Caja intersomática lumbar PLIF PEEK – Caja de fusión intersomática lumbar posterior y juego de instrumental

La Caja Lumbar PLIF PEEK de Peak Surgicals es un juego de instrumentos y caja para fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) diseñado para soportar el flujo de trabajo intraoperatorio completo de los procedimientos PLIF, cubriendo la preparación del espacio discal, la prueba de altura intervertebral en cuatro tamaños de huella y cuatro opciones de altura, la introducción de la caja, el empaquetamiento del injerto óseo y la protección del elemento neural durante la colocación de la caja. El juego contiene 21 espaciadores de prueba con huellas de 20 mm, 22 mm, 26 mm y 32 mm de ancho a alturas de 8 mm, 10 mm, 12 mm y 14 mm, ocho escariadores que incluyen perfiles cilíndricos estándar y cónicos, e instrumentos PLIF dedicados que incluyen un Distractor, un Insertador de Injerto Óseo, una Caja para Injerto Óseo, un Soporte de Caja, una Cureta, un Disector de Nervios y un Martillo, todos suministrados en una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos en quirófanos de hospitales que realizan PLIF para la enfermedad degenerativa del disco lumbar, espondilolistesis lumbar e inestabilidad lumbar que requieren fusión intersomática posterior.

Fusión Intervertebral Lumbar Posterior: Procedimiento y Función de la Caja

La fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) es un abordaje quirúrgico posterior de la columna vertebral en el que el cirujano accede al espacio discal lumbar desde atrás, retrayendo el saco dural y las raíces nerviosas medialmente después de la laminectomía y facetectomía parcial o completa para crear un corredor de trabajo bilateral hacia el disco intervertebral. Tras la discectomía y la preparación del platillo, se insertan bilateralmente jaulas intersomáticas de PEEK en el espacio discal —una jaula a cada lado— para restaurar la altura del espacio discal, mantener la lordosis lumbar y proporcionar soporte estructural para la compactación del injerto óseo dentro de la jaula hasta lograr una fusión sólida. El material PEEK de la jaula proporciona un módulo de elasticidad más cercano al del hueso que al del titanio, lo que reduce el efecto de blindaje de estrés en la interfaz del platillo y proporciona radiotransparencia que permite la evaluación de la fusión en radiografías simples postoperatorias y tomografías computarizadas sin artefactos metálicos que oculten la zona de fusión. La Caja Lumbar PLIF PEEK de Peak Surgicals proporciona el sistema de prueba de jaulas y el juego de instrumentos necesarios para dimensionar, introducir y asentar la jaula de PEEK en el espacio discal preparado a través del abordaje posterior.

Sistema de Espaciadores de Prueba: 21 Pruebas en Cuatro Huellas y Cuatro Alturas

Los 21 espaciadores de prueba del juego permiten al cirujano confirmar la huella correcta de la jaula y la altura del espacio discal antes de introducir la jaula de PEEK definitiva. El sistema de prueba cubre cuatro anchos de huella —20 mm, 22 mm, 26 mm y 32 mm—, cada uno disponible en alturas de 8 mm, 10 mm, 12 mm y 14 mm, con la excepción de la huella de 26 mm que incluye las cuatro alturas (PS-T-009 a PS-T-017) y la huella de 32 mm que incluye las cuatro alturas (PS-T-018 a PS-T-021). Las pruebas de huella de 20 mm (PS-T-001 a PS-T-004) cubren todo el rango de altura; la huella de 22 mm (PS-T-005 a PS-T-008) cubre de manera similar de 8 a 14 mm. Después de la discectomía bilateral y la preparación del platillo, el cirujano inserta espaciadores de prueba secuencialmente —comenzando con la huella y altura más pequeñas que se puedan pasar a través del corredor posterior sin una retracción neural excesiva— hasta que se asienta una prueba que restaura la altura objetivo del disco y proporciona un contacto bilateral estable del platillo sin balanceo. La huella y la altura de la prueba se utilizan luego para seleccionar la jaula de PEEK definitiva correspondiente.

Escariadores: Perfiles Estándar y Cónicos para la Preparación del Espacio Discal

El juego incluye ocho escariadores en dos series. Los escariadores cilíndricos estándar —PS-R-011 (7mm), PS-R-012 (8mm) y PS-R-013 (9mm)— preparan el espacio discal ensanchando progresivamente el canal intervertebral desde el corredor posterior hasta el espacio discal anterior, eliminando el material discal residual y preparando los platillos para el contacto con la jaula. Los escariadores cónicos —PS-R-027 (8×6.5mm), PS-R-028 (8.5×7.5mm), PS-R-029 (9.5×8.5mm), PS-R-030 (10×10.5mm) y PS-R-031 (10.5×11.5mm)— proporcionan la preparación cónica graduada necesaria para crear la geometría correcta del espacio discal para la introducción de jaulas cónicas, donde el espacio discal anterior debe ser escariado ligeramente más ancho que el punto de entrada posterior para acomodar el perfil de la jaula sin fractura del platillo. Juntas, las dos series de escariadores cubren la gama completa de técnicas de preparación del espacio discal utilizadas en PLIF, desde la inserción de jaulas paralelas estándar hasta la introducción de jaulas cónicas.

Instrumentos Específicos para PLIF: Distractor, Disector de Nervios, Soporte de Caja y Herramientas para Injerto Óseo

El componente instrumental del set proporciona las herramientas dedicadas necesarias para la colocación segura y eficaz de la jaula PLIF. El Distractor (PS-D-022) se utiliza para abrir el espacio discal a la altura deseada antes de la inserción de la prueba, evitando la fractura del platillo por la introducción forzada de la prueba en un espacio no distraído. El Disector de Nervios (PS-ND-026) protege el saco dural y las raíces nerviosas durante la preparación del espacio discal y la introducción de la jaula; en PLIF, los elementos neurales deben retraerse medialmente durante los pasos de inserción del instrumento y la jaula, y el disector de nervios mantiene una barrera protectora entre los instrumentos y la duramadre durante estas maniobras. El Soporte de Jaula (PS-CH-024) sujeta firmemente la jaula PEEK para una introducción controlada en el espacio discal preparado a través del estrecho corredor posterior. El Insertador de Injerto Óseo (PS-B-014) introduce injerto óseo autólogo o material de sustitución ósea en el espacio discal antes o después de la colocación de la jaula para rellenar la zona de fusión dentro y alrededor de la jaula. La Caja de Injerto Óseo (PS-B-023) ayuda a la contención y compactación del injerto. La Cureta (PS-C-025) realiza la preparación final del platillo, eliminando el material residual del platillo cartilaginoso para exponer la superficie ósea del platillo necesaria para la oseointegración de la jaula. El Martillo (PS-H-016) proporciona una impactación controlada para el asiento final de la jaula.

Marca CE, ISO 13485 y Certificación FDA para la Adquisición de Implantes e Instrumentos de Columna Vertebral

El juego de Caja Lumbar PLIF PEEK se fabrica bajo la marca CE, ISO 13485 y estándares de calidad conformes a la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de producción para implantes espinales e instrumentos quirúrgicos. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y la conformidad con la FDA apoya la adquisición para hospitales con sede en EE. UU., centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía que requieren documentación reglamentaria verificada para la compra de implantes espinales y juegos de instrumentos.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué es la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) y cómo la apoya este sistema de jaulas?
La fusión intersomática lumbar posterior es una técnica quirúrgica en la que el cirujano aborda el disco intervertebral lumbar a través de una incisión posterior en la línea media, realiza una laminectomía y facetectomía medial para acceder al espacio discal bilateralmente, retira el disco, prepara los platillos vertebrales e inserta jaulas intersomáticas, típicamente una a cada lado, para restaurar la altura del disco, descomprimir los forámenes neurales mediante la restauración indirecta de la altura y proporcionar un andamiaje estructural para la fusión ósea entre los cuerpos vertebrales adyacentes. El abordaje PLIF se elige para afecciones que incluyen la enfermedad degenerativa del disco lumbar con radiculopatía o mielopatía, la espondilolistesis lumbar que requiere reducción y estabilización, y la inestabilidad lumbar que requiere soporte intersomático además de la fijación posterior con tornillos pediculares. El juego de Caja Lumbar PLIF PEEK de Peak Surgicals proporciona el sistema de prueba y los instrumentos dedicados necesarios para realizar este procedimiento, desde la distracción del espacio discal hasta el asiento final de la jaula y la compactación del injerto óseo.

¿Por qué se utiliza PEEK para el material de la jaula lumbar en lugar de titanio?
El PEEK (polieteretercetona) tiene un módulo de elasticidad de aproximadamente 3–4 GPa, que está cerca del módulo de elasticidad del hueso cortical (15–25 GPa) y es significativamente menor que el del titanio (100–110 GPa). Cuando se coloca una jaula de titanio entre dos platillos vertebrales, su rigidez mucho mayor en relación con el hueso puede concentrar el estrés en la interfaz jaula-platillo, lo que podría contribuir a la fractura del platillo y al hundimiento de la jaula. El módulo más bajo del PEEK crea un entorno de reparto de carga más compatible entre la jaula y el hueso adyacente, reduciendo el riesgo de concentración de estrés. El PEEK también es radiotransparente —no aparece en radiografías simples ni en tomografías computarizadas—, lo que permite la visualización directa de la incorporación del injerto óseo dentro de la jaula en las imágenes postoperatorias sin el artefacto metálico que oculta la evaluación de la fusión a través de implantes de titanio. Por estas razones, las jaulas intersomáticas de PEEK se utilizan ampliamente en la fusión intersomática lumbar en múltiples abordajes, incluidos PLIF, TLIF, ALIF y XLIF.

¿Cómo se seleccionan intraoperatoriamente la huella y la altura del espaciador de prueba?
Después de la discectomía bilateral y la preparación del platillo, el cirujano utiliza el Distractor (PS-D-022) para abrir el espacio discal aproximadamente a la altura de restauración objetivo. Luego se inserta un espaciador de prueba utilizando el Soporte de Jaula a través del corredor posterior, con el Disector de Nervios protegiendo el saco dural durante la maniobra. La prueba se evalúa fluoroscópicamente y mediante el tacto: una prueba de tamaño correcto se asienta plana contra ambos platillos sin balancearse, llena la altura del espacio discal sin requerir una fuerza de distracción excesiva y no produce un aumento de la tensión neural en la raíz nerviosa retraída. La huella se selecciona en función del ancho del espacio discal preparado y la relación preferida de cobertura de jaula a platillo del cirujano. La mayoría de los niveles lumbares adultos estándar se acomodan con las huellas de 22 mm o 26 mm; la huella de 20 mm sirve para espacios discales más pequeños o corredores estrechos, y la huella de 32 mm proporciona una cobertura más amplia para espacios discales más grandes.

¿Cuál es la función de los escariadores cónicos (PS-R-027 a PS-R-031) en comparación con los escariadores estándar?
Los escariadores cilíndricos estándar (PS-R-011 a PS-R-013, 7–9 mm) preparan el espacio discal con un diámetro consistente de posterior a anterior, adecuados para diseños de jaulas de paredes paralelas que se insertan con un perfil consistente en todo el espacio discal. Los escariadores cónicos (PS-R-027 a PS-R-031) tienen una conicidad graduada desde el diámetro posterior al anterior —por ejemplo, el PS-R-027 es de 8 mm en el extremo posterior y de 6,5 mm en el extremo anterior— creando una geometría del espacio discal que se adapta a los diseños de jaulas cónicas que son más anchas anteriormente que posteriormente. Las jaulas cónicas permiten que se introduzca una huella anterior más grande a través de un punto de entrada posterior más pequeño, lo que permite una mejor cobertura del espacio discal anterior con menos retracción neural posterior. La elección entre escariadores estándar y cónicos está determinada por el diseño de la jaula que se utiliza y la preferencia de técnica del cirujano.

¿Qué certificaciones posee este set?
El juego de Caja Lumbar PLIF PEEK se fabrica bajo los estándares de calidad conformes a la marca CE, ISO 13485 y la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de fabricación para implantes e instrumentos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y la conformidad con la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para la compra de implantes espinales y juegos de instrumentos.

¿Se pueden pedir tamaños de jaulas o instrumentos individuales por separado?
Los espaciadores de prueba individuales por designación de huella y altura, los escariadores individuales por diámetro (serie PS-R) y los instrumentos individuales (distractor, soporte de jaula, disector de nervios, etc.) están disponibles en Peak Surgicals como elementos de reemplazo utilizando sus números de referencia PS. La fabricación OEM y las configuraciones de conjuntos personalizados están disponibles para los departamentos de compras de hospitales y los distribuidores de cirugía de columna que requieran combinaciones específicas de la matriz de tamaño de jaula, opciones adicionales de altura o huella, o formatos de empaque personalizados. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para obtener precios de componentes de reemplazo, especificaciones OEM o acuerdos de adquisición institucional.