Juego de instrumentos de sistema de tornillos pediculares – Fijación espinal posterior monoaxial y poliaxial

El juego de instrumentos del sistema de tornillos pediculares de Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, serie PS1700) es un juego de instrumentación de fijación de tornillos pediculares y varillas espinales posteriores para configuraciones de tornillos monoaxiales y poliaxiales, diseñado para el flujo de trabajo completo de fusión espinal lumbar y torácica posterior abierta, que cubre la preparación de la vía pedicular con un punzón pedicular, probador pedicular recto, probador pedicular curvo, sonda pedicular recta y sonda pedicular doblada; roscado pedicular con tres machos de roscar (φ4,5mm, φ5,5mm, φ6,5mm); inserción de tornillos monoaxiales y poliaxiales con destornilladores dedicados; contorneado de varillas con una plantilla de varilla y manejo de varillas con un sujetador de varillas, balancín de varillas, rotador de varillas ×2, empujador de varillas abierto y empujador de varillas cerrado; sujetador interno para el acoplamiento del tornillo de fijación tipo tulipán; llave dinamométrica y acoplamiento rápido con mango en T; compresor y distractor segmentario; cortador de tornillos de reducción; y pinza de reducción para corrección de deformidades, con un destornillador T25 opcional para tornillos poliaxiales (PS1700.154) y macho de roscar φ7,5mm (PS1700.158) disponibles por separado. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos que realizan fijación posterior abierta de tornillos pediculares y varillas para enfermedades degenerativas lumbares que requieren fusión, espondilolistesis, estabilización de fracturas toracolumbares y corrección de deformidades espinales.

Serie PS1700: Fijación de tornillos pediculares monoaxiales y poliaxiales para cirugía posterior abierta

El juego de instrumentos del sistema de tornillos pediculares PS1700 está configurado para cirugía espinal posterior abierta utilizando diseños de cabeza de tornillo monoaxiales y poliaxiales, las dos arquitecturas principales de cabeza de tornillo pedicular utilizadas en la fijación posterior lumbar y torácica. Una cabeza de tornillo poliaxial permite que la varilla se asiente en el tulipán en cualquier ángulo dentro de un cono de movimiento, compensando la variación en la trayectoria del tornillo entre los niveles y reduciendo la necesidad de un contorneado preciso de la varilla para que coincida con cada ángulo de tornillo a tornillo; el destornillador poliaxial (PS1700.029) está diseñado para la geometría específica de la cabeza del tornillo poliaxial. Un tornillo monoaxial tiene una alineación fija de tulipán a vástago que requiere que la varilla se contornee con mayor precisión a las trayectorias del tornillo en cada nivel; el destornillador monoaxial (PS1700.025) acopla la cabeza monoaxial. El juego incluye instrumentos dedicados para la vía pedicular, instrumentos para el manejo de varillas y destornilladores para ambas cabezas de tornillo, lo que lo hace compatible con construcciones monoaxiales-poliaxiales mixtas utilizadas en la corrección de deformidades donde los tornillos monoaxiales proporcionan un apalancamiento controlado de varilla a tornillo en los niveles de ápex, mientras que los tornillos poliaxiales se adaptan a la variación de la trayectoria en otros niveles. El destornillador T25 opcional para tornillos poliaxiales (PS1700.154) proporciona compatibilidad con el accionamiento Torx T25 para diseños de tornillos poliaxiales que utilizan un casquillo de tornillo de fijación T25.

Preparación de la vía pedicular: Punzón, probadores y sondas

El punzón pedicular (PS1700.073) establece la entrada cortical inicial en el punto de entrada pedicular en la superficie posterior de la unión apófisis transversa-pedículo, guiado por fluoroscopia y referencias anatómicas. El probador pedicular recto (PS1700.009) y el probador pedicular curvo (PS1700.013) avanzan a través del hueso esponjoso pedicular y hacia el cuerpo vertebral a lo largo de la trayectoria correcta del tornillo; el probador recto se usa para trayectorias pediculares rectas en la columna lumbar, y el probador curvo se usa para las trayectorias pediculares más laterales y anguladas en la columna torácica y para niveles lumbares seleccionados que requieren un abordaje convergente. Después de que el probador ha establecido el canal pedicular, la sonda pedicular recta (PS1700.093) y la sonda pedicular doblada (PS1700.097) evalúan la integridad de las paredes del canal pedicular; la punta de la sonda se pasa a lo largo de las cuatro paredes del canal para confirmar que la corteza está intacta en las direcciones medial, lateral, superior e inferior antes de roscar e insertar el tornillo. Los tres machos de roscar estándar (φ4,5mm (PS1700.041) para pedículos torácicos pequeños, φ5,5mm (PS1700.045) para pedículos lumbares estándar y φ6,5mm (PS1700.049) para pedículos lumbares grandes y L5-S1) cortan previamente la rosca del canal pedicular antes de la inserción del tornillo. El macho de roscar opcional φ7,5mm (PS1700.158), disponible a un costo adicional, extiende el rango de machos de roscar para tornillos de diámetro máximo en el ilion o pedículos grandes L5-S1. El acoplamiento rápido con mango en T (PS1700.065) y el mango de acoplamiento rápido (PS1700.077) impulsan todos los instrumentos de conexión rápida.

Manejo de varillas: Plantilla, soporte, balancín, rotador y empujadores

La plantilla de varilla (PS1700.021) es una varilla de prueba maleable utilizada para medir la longitud y la curvatura requeridas de la varilla intraoperatoriamente; se dobla para que coincida con las posiciones de la cabeza del tornillo en los niveles instrumentados y luego se usa como plantilla para contornear la varilla definitiva antes de la inserción. El sujetador de varilla (PS1700.005) sujeta la varilla para una introducción controlada en la herida posterior. El balancín de varilla (PS1700.001) ajusta la varilla lateralmente para alinearla con las cabezas de tulipán de los tornillos que no están perfectamente posicionadas en el camino de la varilla; un movimiento de balanceo del instrumento asienta la varilla en el tulipán sin requerir la extracción de los tulipanes adyacentes asentados. Los dos rotadores de varilla (PS1700.033) giran la varilla asentada alrededor de su eje longitudinal en casos de corrección de deformidades donde la rotación axial de la varilla es parte de la maniobra de corrección; se usan dos instrumentos simultáneamente, uno en cada extremo del segmento de la varilla, para proporcionar una rotación controlada sin doblar la varilla. El empujador de varilla abierto (PS1700.037) asienta la varilla en el tulipán del tornillo en cada nivel con contacto directo contra el cuerpo de la varilla. El empujador de varilla cerrado (PS1700.053) asienta la varilla usando una geometría de canal cerrado para el acceso al tulipán en posiciones restringidas. El sujetador interno (PS1700.017) acopla el tornillo de fijación en la cabeza del tulipán para evitar la rotación del cuerpo del tornillo durante el apriete del tornillo de fijación y asegura el tornillo de fijación durante el paso de accionamiento.

Llave dinamométrica, instrumentos de reducción y compresor/distractor

La llave dinamométrica (PS1700.057) aplica el par final calibrado al tornillo de fijación en cada nivel del tornillo pedicular después de que la varilla esté completamente asentada, asegurando un bloqueo constante en toda la construcción. El compresor (PS1700.109) aplica una compresión controlada entre los niveles instrumentados adyacentes a lo largo de la varilla asentada, cerrando el espacio discal en un nivel tratado, aumentando la lordosis o logrando una configuración de artrodesis por compresión. El distractor (PS1700.121) aplica distracción entre niveles adyacentes para la restauración de la altura foraminal, la corrección de la cifosis o la reducción de la espondilolistesis antes del bloqueo final de la varilla. El cortador de tornillos de reducción (PS1700.105) recorta los brazos extendidos del tulipán del tornillo después de apretar. La pinza de reducción (PS1700.150) se utiliza en casos de corrección de deformidades para sujetar el tulipán del tornillo y aplicar una fuerza de reducción directa para acercar una vértebra desplazada a la varilla, particularmente en la reducción de la espondilolistesis donde una espondilolistesis de grado II o superior requiere que la vértebra anterolistesada sea traccionada posteriormente hacia el camino de la varilla antes de que se pueda apretar el tornillo de fijación.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA para la adquisición de instrumentación de tornillos pediculares

El juego de instrumentos del sistema de tornillos pediculares se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción para instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre los tornillos pediculares monoaxiales y poliaxiales y por qué este conjunto incluye destornilladores para ambos?
Un tornillo pedicular poliaxial tiene una cabeza de tulipán que puede pivotar en cualquier dirección con respecto al vástago del tornillo dentro de un cono de movimiento de aproximadamente 25 a 30°, lo que permite que la varilla se asiente en el tulipán independientemente de las pequeñas variaciones en la trayectoria del tornillo entre los niveles. Esto facilita la inserción de la varilla en casos de fusión estándar donde las trayectorias del tornillo varían entre los niveles. Un tornillo pedicular monoaxial tiene una alineación fija de tulipán a vástago; la abertura del tulipán mira en una dirección fija determinada por la trayectoria del tornillo en el hueso, lo que requiere que la varilla se contornee con precisión para que coincida con cada posición del tornillo a lo largo de la construcción. Los tornillos monoaxiales se utilizan cuando el cirujano necesita trasladar un segmento vertebral hacia la varilla (como en la reducción de espondilolistesis) o para controlar un vector de corrección rotacional preciso (como en la corrección de escoliosis). Muchas construcciones de fusión espinal posterior utilizan una combinación de ambos tipos. El juego PS1700 incluye un destornillador dedicado para cada diseño para asegurar un acoplamiento correcto con ambas geometrías de cabeza de tornillo.

¿Para qué se utiliza la pinza de reducción?
La pinza de reducción (PS1700.150) se utiliza en casos en los que se ha insertado un tornillo pedicular en una vértebra que está significativamente desplazada de la trayectoria de la varilla, con mayor frecuencia en la espondilolistesis de alto grado (grado II o superior) donde la cabeza del tornillo de la vértebra anterolistesada está posicionada anterior e inferiormente con respecto a la varilla que conecta las vértebras adyacentes. Después de que la varilla pasa a través de los otros tulipanes de los tornillos, la pinza de reducción sujeta el tulipán del tornillo desplazado y aplica una fuerza de reducción dirigida posteriormente, tirando de la vértebra hacia la varilla hasta que el tulipán se acopla a la varilla y se puede apretar el tornillo de fijación. Este instrumento convierte el mecanismo de distracción-tensión de la varilla en una fuerza de reducción directa a nivel de la vértebra desplazada. En la corrección de deformidades, la pinza de reducción también permite al cirujano trasladar vértebras individuales hacia la varilla durante la maniobra de corrección del plano coronal.

¿En qué se diferencia este conjunto PS1700 de los otros conjuntos de tornillos pediculares disponibles en Peak Surgicals?
Peak Surgicals ofrece cuatro juegos de instrumentación para tornillos pediculares. El sistema de tornillos pediculares espinales de la serie PS (1.705,00 $) utiliza machos de roscar de φ4,0–7,0 mm con un doblador de varillas, hierro de doblado in situ y esparcidor/compresor paralelo; un juego de cirugía abierta de uso general. Este juego de instrumentos del sistema de tornillos pediculares PS1700 (PS-OP-5799, 1.538,90 $) cubre machos de roscar de φ4,5–6,5 mm (φ7,5 mm opcional), incluye destornilladores monoaxiales y poliaxiales, y añade una pinza de reducción y rotadores de varillas para casos de corrección de deformidades. El juego de tornillos pediculares espinales de 5,5 mm (2200-13xx, 1.815,00 $) está configurado específicamente para cirugía percutánea MIS con un Persuader de 5,5 mm, pasadores de fijación y llave dinamométrica de 12 N.m. El juego de tornillos pediculares espinales de 6,0 mm (PS-OS-00300-70, 2.198,90 $) es para cirugía abierta con una varilla de 6,0 mm e incluye palpadores para el canal del tornillo y un esparcidor y compresor paralelos. El juego PS1700 es el más asequible de los cuatro a 1.538,90 $ y está específicamente diseñado para centros que realizan tanto fusiones estándar como correcciones de deformidades con construcciones monoaxiales-poliaxiales mixtas.

¿Qué es el probador pedicular y en qué se diferencia de la sonda pedicular?
El probador pedicular (recto: PS1700.009; curvo: PS1700.013) es un instrumento estrecho y cónico que se avanza a través del hueso esponjoso pedicular para crear el canal pedicular inicial antes de roscar; es el primer instrumento que atraviesa todo el pedículo desde el punto de entrada posterior hasta el cuerpo vertebral anterior, estableciendo la trayectoria y la profundidad del canal pedicular. La sonda pedicular (recta: PS1700.093; doblada: PS1700.097) se utiliza después de que el canal ha sido establecido por el probador; se pasa al canal completo y se rota para palpar las cuatro paredes de la corteza, detectando cualquier rotura cortical por la diferencia en la resistencia táctil entre la corteza intacta y un defecto cortical. La evaluación de la sonda confirma la integridad de la pared antes de introducir el macho de roscar y el tornillo de mayor diámetro. Se necesitan ambos tipos de instrumentos: el probador crea la vía, la sonda la evalúa.

¿Qué certificaciones posee este conjunto?
El juego de instrumentos del sistema de tornillos pediculares se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que abarca el control del diseño, la trazabilidad del material y la consistencia de la fabricación de instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para la compra de instrumentación de tornillos pediculares.