Conjunto de instrumental del sistema de fusión occipitocervical – Fijación craneocervical posterior con placa y varilla

El juego de instrumentos del Sistema de Fusión Occipitocervical de Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) es un juego de instrumentación de fijación y fusión occipitocervical posterior de 31 piezas en acero inoxidable, diseñado para el flujo de trabajo intraoperatorio completo de fijación de placa y varilla posterior de occipital a cervical, que cubre la preparación de tornillos occipitales con calibrador de profundidad de 0 a 40 mm (PS-DG-001), broca de 2,7 mm (PS-DB-002) y broca de 2,4 mm (PS-DB-003), y machos de roscar de φ3,5 mm (PS-T-007) y φ4,0 mm (PS-T-006); evaluación del canal pedicular con palpador para canal de tornillo recto (PS-FSCS-010) y curvo (PS-FSCB-009); inserción de tornillo cervical posterior con destornillador para tornillo poliaxial (PS-SPS-023); gestión de la cabeza del tornillo con dos destornilladores hexagonales de 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), sujetador de tuercas (PS-NH-008) y contratorque (PS-CT-022); contorneado de varillas con doblador de varillas (PS-RB-024) y varilla de prueba (PS-TR-004); asentamiento de varillas con fórceps de sujeción de varillas (PS-RHF-016), fórceps de empuje de varillas (PS-RPF-019) y cortador de varillas (PS-RC-029); doblado de varillas in situ con hierro de doblado in situ L (PS-IBIL-012) y R (PS-IBIR-013); rotación de varillas con rotador de varillas (PS-RT-031); fijación de ganchos con fórceps de sujeción de ganchos (PS-HHF-015); distracción con distractor (PS-D-011) y fórceps de distracción (PS-DF-028); compresión con fórceps de compresión paralela (PS-PCF-030); gestión de cables guía con guía (PS-G-017) y manguito de protección (PS-PS-027); dos punzones (PS-AWL-025, PS-AWL-026); y mango en T (PS-TQC-014), mango recto (PS-SHQC-020) y dispositivo de inserción para pasador de fijación (PS-IDFP-021), todo en una caja de aluminio (PS-AB-032). Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos que realizan fijación occipitocervical posterior para la inestabilidad craneocervical debida a traumatismos, artritis reumatoide, anomalías congénitas, tumores o infecciones que afectan el occipital, C1, C2 y la columna cervical subaxial.

Fusión occipitocervical: indicaciones y arquitectura de la construcción posterior

La fusión posterior de occipital a columna cervical está indicada cuando la patología en la unión craneocervical (la transición anatómica entre la base del cráneo y las vértebras cervicales superiores) produce inestabilidad, deformidad o compresión neural que no se puede manejar sin una fijación rígida que se extienda desde el hueso occipital hasta los niveles cervicales subaxiales estables por debajo de la patología. La placa occipital se ancla al occipital con tornillos preparados con las brocas y machos de roscar de este juego, y las varillas de conexión se extienden desde la placa hacia abajo a través de la exposición cervical posterior hasta los tornillos de masa lateral o pediculares en las vértebras cervicales inferiores, formando la construcción occipitocervical posterior. El juego de instrumentos del Sistema de Fusión Occipitocervical difiere del juego del Sistema de Fijación Occipital Cervical (serie PS1705, $1,590.59) disponible en Peak Surgicals en varias adiciones de instrumentos específicos: incluye hierros de doblado in situ izquierdos y derechos para el ajuste sagital de la varilla en la transición de la curva occipitocervical, un fórceps de sujeción de ganchos para construcciones de gancho-varilla que se utilizan cuando los ganchos reemplazan a los tornillos pediculares en ciertos niveles, un fórceps de distracción para la distracción segmentaria junto con el distractor separado, un fórceps de compresión paralela para la compresión en los niveles inferiores de la construcción y un cortador de varillas para el recorte de varillas in situ, instrumentos que en conjunto apoyan un flujo de trabajo de ensamblaje de construcción occipitocervical multinivel más complejo.

Preparación de tornillos para el hueso occipital: brocas, machos de roscar y calibrador de profundidad

El calibrador de profundidad de 0 a 40 mm (PS-DG-001) mide el grosor cortical del hueso occipital en cada posición de tornillo prevista antes de que comience la perforación, guiando la selección de la profundidad de la broca para maximizar la sujeción cortical sin perforar la tabla interna del hueso occipital y entrar en la fosa craneal posterior. Las dos brocas — 2,7 mm (PS-DB-002) para usar con el macho de roscar de φ3,5 mm y 2,4 mm (PS-DB-003) para usar con el macho de roscar de φ4,0 mm — crean los orificios piloto a la profundidad de perforación confirmada. Los dos machos de roscar — φ3,5 mm (PS-T-007) y φ4,0 mm (PS-T-006) — precortan la rosca cortical en el orificio piloto del hueso occipital antes de la inserción del tornillo, reduciendo la fuerza de rotación en la interfaz del destornillador de la cabeza del tornillo en la densa corteza occipital. Los dos punzones (PS-AWL-025 y PS-AWL-026) proporcionan la entrada cortical inicial en cada sitio de tornillo; los dos instrumentos de punzón permiten el acceso simultáneo en dos posiciones de tornillo o proporcionan un punzón de respaldo cuando el primero se desafila en la densa corteza externa occipital. El manguito de protección (PS-PS-027) protege el tejido blando durante la perforación en la exposición occipital y cervical posterior.

Instrumentos para tornillos, ganchos y palpadores cervicales posteriores

El destornillador para tornillos poliaxiales (PS-SPS-023) inserta los tornillos poliaxiales de masa lateral y pediculares en cada nivel cervical subaxial desde C2 hasta el nivel instrumentado más bajo, proporcionando la libertad tulipán multiaxial que se adapta a las variadas trayectorias de los tornillos de un nivel a otro en la columna cervical subaxial sin requerir un contorneado de varilla precisamente igualado en cada ángulo. Los dos destornilladores hexagonales de 2,5 mm (PS-SH-005 y PS-SH-018) impulsan los tornillos de placa occipital de cabeza hexagonal a nivel occipital y los tornillos de fijación o tuercas de bloqueo a nivel de los tornillos cervicales; los dos instrumentos permiten diferentes configuraciones de punta o longitudes de mango para el acceso en la placa occipital confinada y los niveles de tornillo cervical más accesibles. El sujetatuercas (PS-NH-008) retiene la tuerca en la punta del destornillador durante la introducción. El contratorque (PS-CT-022) estabiliza el tulipán o el cuerpo del tornillo durante la aplicación final del par de bloqueo. El fórceps de sujeción de ganchos (PS-HHF-015) maneja los implantes de ganchos cervicales — sublaminados, supralaminados o de proceso transverso — que se pueden usar en los niveles cervicales superiores (C1, C2) donde la inserción de tornillos pediculares conlleva un mayor riesgo de lesión de la arteria vertebral o la médula espinal. El palpador para canal de tornillo recto (PS-FSCS-010) y curvo (PS-FSCB-009) evalúa la integridad de la pared del canal de masa lateral y pedicular antes de la inserción del tornillo, y el guía (PS-G-017) proporciona orientación de la trayectoria del alambre guía para la colocación del gancho o tornillo en niveles de difícil acceso.

Manejo de varillas: doblador, hierros in situ I+D, empujador, sujetador, cortador, girador, distracción y compresión

El doblador de varillas (PS-RB-024) contornea la varilla de conexión a la curva occipitocervical planificada; la transición del plano de la placa occipital a través de la lordosis cervical a los niveles cervicales instrumentados inferiores requiere un contorno de varilla tridimensional que una la curva de la unión occipitocervical y la lordosis cervical subaxial en un solo segmento de varilla. La varilla de prueba (PS-TR-004) se dobla a las posiciones de la cabeza del tornillo como una plantilla maleable antes de que se forme la varilla definitiva. El hierro de doblado in situ L (PS-IBIL-012) y el hierro de doblado in situ R (PS-IBIR-013) permiten un ajuste fino sagital izquierdo y derecho después de que la varilla se asienta sin quitarla; en la unión occipitocervical, con frecuencia se necesitan pequeños ajustes sagitales después del asentamiento para que coincidan con la anatomía individual del paciente a nivel de la placa occipital. El fórceps de sujeción de varillas (PS-RHF-016) controla la varilla durante la introducción. El fórceps de empuje de varillas (PS-RPF-019) asienta la varilla en los tulipanes sucesivos desde el nivel de la placa occipital hasta el tornillo cervical más bajo. El cortador de varillas (PS-RC-029) recorta la varilla a la longitud correcta in situ después del posicionamiento final. El girador de varillas (PS-RT-031) aplica rotación axial de la varilla para la corrección de deformidades en cualquier nivel. El distractor (PS-D-011) aplica distracción entre niveles adyacentes de la construcción, en la unión occipital-C1 o C1-C2, antes de que se bloquee la varilla, restaurando la altura y reduciendo el componente compresivo de la inestabilidad. El fórceps de distracción (PS-DF-028) proporciona una herramienta de distracción tipo fórceps para una distracción controlada más localizada en niveles de acceso restringido. El fórceps de compresión paralela (PS-PCF-030) aplica compresión controlada entre niveles cervicales subaxiales adyacentes a lo largo de la varilla asentada para la preparación de la artrodesis o el ajuste de la alineación sagital en los niveles inferiores de la construcción.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA

El Juego de Instrumentos para el Sistema de Fusión Occipitocervical se fabrica bajo las normas de calidad CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción de instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué condiciones requieren fusión occipitocervical?
La fijación y fusión occipitocervical posterior está indicada para afecciones patológicas en la unión craneocervical que producen inestabilidad o compresión neural que no se pueden manejar sin una fijación rígida de la construcción occipital a cervical. Las indicaciones principales incluyen la disociación craneocervical traumática y las fracturas de los cóndilos occipitales con inestabilidad que requieren fusión desde el occipital hasta C2 o por debajo; la inestabilidad atlantoaxial por fracturas del odontoides, os odontoideum o disrupción ligamentosa C1-C2 que requiere extensión al occipital cuando la articulación cóndilo occipital-atlas también está comprometida; la artritis reumatoide con asentamiento craneal, invaginación basilar y subluxación atlantoaxial que requiere fusión occipitocervical cuando la articulación occipital-C1 está destruida por el pannus; la destrucción del cóndilo occipital o del clivus por tumor, metástasis o infección que requiere fijación occipital; y la cirugía de revisión por falla de una fijación C1-C2 posterior previa donde la construcción debe extenderse al occipital para una fijación proximal adicional.

¿En qué se diferencia este juego del Sistema de Fijación Occipitocervical (PS1705) también disponible en Peak Surgicals?
Ambos son juegos de instrumentación occipitocervical posterior para la misma indicación quirúrgica, pero este juego de instrumentos del Sistema de Fusión Occipitocervical (PS-OCFSIS-00104, $1,375.00) incluye varios instrumentos no presentes en el juego del Sistema de Fijación Occipitocervical PS1705 ($1,590.59): hierros de doblado in situ L y R pareados para el ajuste sagital de la varilla izquierda y derecha después del asentamiento; un fórceps de sujeción de ganchos para el manejo de ganchos cervicales en niveles donde los ganchos reemplazan los tornillos pediculares; un fórceps de distracción además del distractor para una distracción localizada; un fórceps de compresión paralela para la compresión cervical subaxial; y un cortador de varillas para el recorte de varillas in situ. El juego PS1705, a su vez, incluye los marcadores x6 y el insertador de marcadores para marcar la posición de la placa occipital, la sonda recta y la sonda curva para la evaluación de la masa lateral cervical, y un elevador para la disección subperióstica, que no están en este juego. Los dos juegos abordan el mismo procedimiento con diferentes configuraciones de instrumentos; confirme el contenido de los instrumentos con Peak Surgicals antes de realizar el pedido.

¿Por qué hay dos hierros de doblado in situ (L y R) en este juego?
El hierro de doblado in situ L (PS-IBIL-012) y R (PS-IBIR-013) son instrumentos emparejados que aplican un doblado de tres puntos a la varilla después de que se asienta en los tulipanes de los tornillos, sin necesidad de retirar la varilla para doblarla externamente. La designación L y R indica la geometría del brazo; el hierro del lado izquierdo se engancha a la varilla desde el lado izquierdo de la posición de operación del cirujano y el hierro del lado derecho desde el lado derecho, lo que permite aplicar el doblado in situ en la dirección correcta para la corrección del plano sagital en cualquier nivel, desde la fijación de la placa occipital hasta los niveles cervicales. En la unión occipitocervical, la varilla debe pasar del plano horizontal de la placa occipital al perfil sagital cervical curvado, y con frecuencia se necesitan pequeños ajustes in situ en este punto de transición después de que la varilla se pasa por todos los tulipanes de los tornillos para afinar la alineación sagital antes de apretar los tornillos de bloqueo. El diseño L+R emparejado permite al cirujano aplicar la dirección de doblado correcta desde cualquier ángulo de aproximación en la herida craneocervical posterior confinada.

¿Para qué se utiliza el fórceps de sujeción de ganchos?
El fórceps de sujeción de ganchos (PS-HHF-015) manipula los implantes de ganchos espinales cervicales — sublaminados, supralaminados o de proceso transverso — que pueden usarse en la construcción craneocervical posterior en niveles donde la inserción de tornillos pediculares o de masa lateral conlleva un riesgo inaceptable. En C1, los tornillos de masa lateral pasan cerca de la arteria vertebral en el foramen transverso, y en C2, la trayectoria del tornillo pedicular pasa entre la arteria vertebral medialmente y la raíz nerviosa C2 dorsalmente. Algunos cirujanos utilizan tornillos del istmo de C2, tornillos laminares de C2 o construcciones de alambre/gancho sublaminar C1-C2 en lugar de tornillos pediculares o de masa lateral en estos niveles. El fórceps de sujeción de ganchos sujeta el implante de gancho durante su introducción y asentamiento en la lámina o el proceso transverso, manteniendo la orientación y evitando que el gancho gire o se desplace de la lámina durante el paso de asentamiento de la varilla.

¿Qué certificaciones tiene este juego?
El juego de instrumentos del Sistema de Fusión Occipitocervical se fabrica bajo las normas de calidad CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación de instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada.