Juego de Extracción de Clavos Intramedulares – Sistema de Extracción de Clavos Multi-Chuck de 23 Piezas, Marcado CE ISO 13485 FDA

El juego de extracción de clavos intramedulares es un juego de instrumentos ortopédicos de acero inoxidable de 23 piezas diseñado exclusivamente para la extracción quirúrgica de clavos intramedulares, incluidos los sistemas de clavos femorales, tibiales, humerales y de otros huesos largos, después de la unión de la fractura, fallo del implante, fractura periprotésica, infección o cirugía de revisión. El juego se basa en un sistema integral de mandriles extractores que cubre los estándares de rosca M6, M8, M8×1 mm, M10, M10×1 mm y M11, complementado con mandriles extractores universales pequeños y grandes, lo que permite que el juego acople los puertos de extracción de clavos de múltiples fabricantes de implantes sin necesidad de herramientas específicas de la marca. También incluye un extractor de tornillos de bloqueo, cinco destornilladores hexagonales calibrados que van desde SW2.5 a SW5.0, un conjunto de mandril extractor de hoja de sierra, un martillo y un cortador de alambre, todo ello alojado en una caja de aluminio etiquetada. Es utilizado por cirujanos ortopédicos traumatólogos, especialistas en cirugía de revisión y técnicos quirúrgicos de quirófano en hospitales, centros de traumatología y quirófanos de revisión ortopédica. Se vende como 1 juego completo.

Sistema de mandriles extractores multiestándar: compatibilidad entre fabricantes de implantes

El desafío clínico y logístico de la extracción de clavos intramedulares es que los clavos de diferentes fabricantes utilizan diferentes estándares de rosca para el puerto de extracción, una diferencia que, si el mandril extractor correcto no está disponible en el momento de la cirugía, puede impedir por completo la extracción del clavo o requerir el suministro de instrumentos de última hora. El subsistema de mandril extractor dentro de este juego aborda esto directamente al proporcionar ocho variantes de mandril que cubren las especificaciones de rosca más comunes que se encuentran en los sistemas de clavos intramedulares contemporáneos: M6 (puertos de extracción de clavos tibiales y humerales más pequeños), M8 y M8×1 mm (puertos de extracción de clavos femorales y tibiales estándar con roscas de paso estándar y fino), M10 y M10×1 mm (puertos de extracción de clavos femorales y de reconstrucción más grandes en configuraciones de paso estándar y fino), M11 (sistemas de clavos especializados con orificio de extracción más ancho), Universal Pequeño y Universal Grande (que se adaptan a roscas de puerto de extracción no estándar, desgastadas o despojadas donde el acoplamiento del mandril métrico no es fiable). El mandril extractor de hoja de sierra SW4.0 se suministra en configuraciones para diestros y zurdos (×2), lo que permite el acoplamiento con los extremos de los clavos ranurados para sierra utilizados en algunos sistemas de clavos para un acoplamiento de extracción alternativo. Esta amplitud de cobertura del mandril significa que el juego funciona como un sistema universal de extracción de clavos en lugar de una bandeja de instrumentos de una sola marca, lo que ayuda a los hospitales y centros de traumatología que tratan a pacientes con implantes de múltiples fabricantes en su población traumatológica.

Aplicación quirúrgica: Indicaciones de extracción de clavos, flujo de trabajo y desafíos intraoperatorios

La extracción de clavos intramedulares está indicada en un rango definido de circunstancias clínicas, cada una de las cuales presenta desafíos intraoperatorios específicos que la instrumentación de este juego está diseñada para abordar. En la extracción electiva post-unión —realizada en pacientes jóvenes que experimentan síntomas relacionados con el clavo, como dolor en el sitio de entrada, formación de bursitis o irritación del material de osteosíntesis— el desafío principal es la extracción del tornillo de bloqueo antes de la extracción del clavo, lo que se aborda con el juego de destornilladores hexagonales de cinco tamaños (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) y el extractor de tornillos de bloqueo dedicado (250 mm) para tornillos despojados o fijos. En los procedimientos de revisión después de la no unión, la mala unión o el intercambio de implantes, el clavo puede estar parcialmente osteointegrado en la superficie endosteal u obstruido por un callo hipertrófico en los orificios de los tornillos de bloqueo, lo que requiere una fuerza de impacción-distracción controlada que se aplica a través del martillo y el conjunto de acoplamiento rápido con mango en T. En los casos de fallo del implante que implican la rotura del clavo —una complicación reconocida del enclavamiento femoral y tibial en entornos de alta carga— el fragmento proximal se recupera típicamente mediante métodos de extracción estándar, mientras que el fragmento distal puede requerir el destornillador de hoja de sierra y el conjunto de mandril extractor para acoplar el extremo roto del clavo. El cortador de alambre aborda la extracción de alambres de cerclaje o alambres guía retenidos que se encuentran durante el procedimiento. La junta universal facilita el acceso con instrumentos angulados cuando el acceso axial directo al portal de entrada del clavo está restringido por la anatomía del paciente o la posición del implante.

Composición del juego de instrumentos e ingeniería de control de par

El juego de 23 instrumentos se estructura en torno a tres grupos funcionales, cada uno de los cuales aborda una fase distinta del procedimiento de extracción del clavo. El grupo de extracción de tornillos de bloqueo comprende los cinco destornilladores hexagonales (SW2.5 × 250 mm a SW5.0 × 250 mm), el extractor de tornillos de bloqueo (250 mm) y la llave abierta T1.5, que cubren toda la gama de tamaños de casquillos hexagonales de tornillos de bloqueo utilizados en los sistemas actuales de clavos intramedulares para aplicaciones femorales, tibiales y humerales. La longitud del eje de 250 mm proporciona un alcance suficiente para acceder a los sitios de tornillos de bloqueo distales en clavos femorales largos sin colisión del cuerpo del instrumento. El grupo de extracción de clavos comprende el acoplamiento rápido con mango en T, los ocho mandriles extractores, el mandril extractor de hoja de sierra (derecho/izquierdo × 2), el destornillador de hoja de sierra, la llave de tapa de extremo (180 mm), el martillo y las dos llaves, que proporcionan el acoplamiento mecánico, el accionamiento rotatorio y la fuerza de extracción axial necesarios para desenganchar un clavo osteointegrado del canal endosteal. La llave de tapa de extremo (180 mm) retira las tapas de extremo roscadas del clavo o los tapones de bloqueo proximales que deben retirarse antes del acoplamiento del mandril. La junta universal y el cortador de alambre completan la capacidad del juego para el acceso a corredores de extracción no axiales y la extracción de hardware de alambre, respectivamente. Todos los instrumentos se alojan en una caja de aluminio etiquetada que permite la verificación del recuento intraoperatorio y la auditoría del juego de instrumentos postoperatoria con respecto al manifiesto de 23 piezas.

Esterilización, Reusabilidad y Mantenimiento del Conjunto

Todos los instrumentos del Juego de Extracción de Clavos Intramedulares son reutilizables y están fabricados en acero inoxidable compatible con los protocolos estándar de esterilización hospitalaria. La esterilización en autoclave de vapor a 134°C en ciclos de prevacío es el método de reprocesamiento primario recomendado. Se debe confirmar que la caja de almacenamiento de aluminio es compatible con el autoclave del equipo de esterilización de la instalación; cuando el autoclave directo de la caja no esté indicado, los instrumentos deben transferirse a una bandeja de esterilización envuelta para su procesamiento. La limpieza previa es fundamental para las roscas del mandril extractor y los huecos del destornillador hexagonal, que retienen restos óseos, grasa y material cortical después de su uso en procedimientos de extracción de clavos osteointegrados. Es necesario el cepillado manual y el procesamiento ultrasónico de todos los componentes roscados antes de la esterilización terminal para garantizar la eliminación completa de material orgánico de las interfaces roscadas. La cara del martillo y las superficies del impactador deben inspeccionarse en cada ciclo de reprocesamiento para detectar deformaciones, ya que la deformación de la cara compromete la transmisión de la fuerza de acoplamiento. Los destornilladores hexagonales deben examinarse para detectar el desgaste de la punta y la integridad dimensional en la superficie de accionamiento, ya que una punta SW desgastada despojará los huecos de los tornillos de bloqueo bajo par y complicará la extracción. El mecanismo de bloqueo del acoplamiento rápido con mango en T debe probarse para verificar su acoplamiento positivo antes de cada uso.

Marcado CE, ISO 13485 y Certificación FDA para la Adquisición de Instrumentos Ortopédicos

El Juego de Extracción de Clavos Intramedulares se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la ISO 13485, que rige todas las etapas de producción, desde la adquisición de la materia prima hasta el mecanizado, montaje, inspección de calidad y documentación de trazabilidad. La certificación de Marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para juegos de instrumentos quirúrgicos ortopédicos reutilizables distribuidos dentro de la UE y los territorios regulatorios asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para la distribución en Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos reglamentarios aplicables a los instrumentos quirúrgicos reutilizables adquiridos por hospitales, centros de traumatología y organizaciones de compra grupal de EE. UU. Estas tres certificaciones satisfacen conjuntamente los requisitos de documentación de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los principales marcos de licitación internacionales. Los certificados de conformidad, los registros del sistema de gestión de calidad y las declaraciones del fabricante están disponibles previa solicitud para fines de calificación de proveedores y presentación de ofertas. Los juegos de extracción OEM y configurados a medida están disponibles dentro del mismo marco de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué es el juego de extracción de clavos intramedulares y qué procedimientos soporta?
El juego de extracción de clavos intramedulares es un sistema de instrumentos de acero inoxidable de 23 piezas diseñado exclusivamente para la extracción quirúrgica de clavos intramedulares del fémur, la tibia, el húmero y otros huesos largos después de la unión de la fractura, el fallo del implante, la fractura periprotésica, la infección o la cirugía de revisión planificada. A diferencia de los juegos de inserción de esta gama —que contienen fresas, guías, marcos de puntería y conjuntos de taladros de bloqueo—, cada instrumento de este juego está orientado al flujo de trabajo inverso: desenganchar y retirar un clavo que ha permanecido en el hueso durante semanas o años. El juego soporta todas las fases de la extracción del clavo: extracción de la tapa final o del tapón proximal con la llave de tapa final (180 mm); extracción de los tornillos de bloqueo con el juego de destornilladores hexagonales de cinco tamaños (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) y el extractor de tornillos de bloqueo de 250 mm para tornillos fijos o despojados; acoplamiento del extremo del clavo con uno de los ocho tamaños de mandriles extractores (M6, M8, M8×1 mm, M10, M10×1 mm, M11, Universal Pequeño, Universal Grande) o el conjunto de mandril extractor de hoja de sierra; suministro de fuerza de extracción controlada mediante el acoplamiento rápido con mango en T y el martillo; y acceso angulado mediante la junta universal cuando el acceso axial directo al portal de entrada del clavo está restringido. El cortador de alambre aborda la extracción de alambres de cerclaje o alambres guía retenidos que se encuentran durante el procedimiento.

¿Qué indicaciones clínicas requieren la extracción de clavos intramedulares?
La extracción de clavos intramedulares se realiza en varios escenarios clínicos distintos, cada uno con diferentes prioridades operatorias. La extracción electiva después de la unión de la fractura se realiza en pacientes sintomáticos —típicamente individuos jóvenes y activos— que experimentan dolor en el sitio de entrada del clavo, formación de bursitis sobre el material de osteosíntesis prominente o molestias por los tornillos de bloqueo, con mayor frecuencia después de la enclavación tibial. La extracción de material de osteosíntesis por infección requiere la extracción de un clavo osteointegrado como parte de un protocolo de revisión en dos etapas, donde la retención del clavo en presencia de una infección profunda comprometería la capacidad de lograr el control local de la infección. El intercambio de implantes por pseudoartrosis o mala unión requiere la extracción del clavo como primer paso de un procedimiento de revisión, a menudo complicado por la osteointegración parcial del clavo en las zonas de contacto endosteal. La extracción de clavos rotos —una complicación observada en el enclavamiento femoral y tibial después de la fatiga, particularmente en casos de pseudoartrosis— requiere el conjunto de mandril extractor de hoja de sierra para acoplar el extremo roto del clavo cuando el puerto de extracción ya no está intacto. La revisión de fracturas periprotésicas adyacentes al material de enclavamiento retenido puede requerir la extracción del clavo para permitir la colocación de la placa o el vástago. En todos los casos, el sistema de mandriles extractores de varios tamaños de este juego es el componente crítico para acoplar de forma fiable el puerto de extracción del clavo, independientemente del fabricante del implante o del estándar de rosca.

¿En qué se diferencia este juego de extracción de clavos de los juegos de inserción de la misma gama?
El Juego de Extracción de Clavos Intramedulares es clínica, funcional e instrumentalmente distinto de cualquier otro juego de la gama de clavos intramedulares de Peak Surgicals —el Juego Gama Femoral Invertida de 28 piezas y el Juego de Reconstrucción Femoral de 54 piezas—, que están diseñados exclusivamente para la inserción de clavos. Los juegos de inserción contienen escariadores, varillas guía, conjuntos de taladros y manguitos guía, brocas de bloqueo, marcos de puntería y componentes de posicionamiento que no tienen aplicación en la extracción de clavos. Por el contrario, el juego de extracción contiene mandriles extractores en ocho variantes de tamaño de rosca, un extractor de tornillos de bloqueo, un mandril extractor de hoja de sierra y un martillo, ninguno de los cuales aparece en los juegos de inserción. Los flujos de trabajo de los procedimientos son la imagen especular el uno del otro: los juegos de inserción preparan el canal medular y guían un clavo hacia el hueso; el juego de extracción desengancha el material de osteosíntesis de bloqueo, se acopla al puerto de extracción del clavo y extrae el clavo de un canal establecido. Por esta razón, el juego de extracción debe almacenarse como una bandeja independiente obligatoria en cualquier servicio de traumatología ortopédica, y no debe tratarse como un suplemento o sustituto de los instrumentos del juego de inserción. Los centros de traumatología que gestionan una cantidad significativa de extracciones de clavos de diferentes fabricantes de implantes encontrarán un valor particular en la cobertura de ocho mandriles del juego de extracción para los estándares de rosca de M6 a M11.

¿Qué métodos de esterilización son compatibles con este juego de instrumentos?
Todos los instrumentos de acero inoxidable del juego de extracción de 23 piezas son compatibles con la esterilización en autoclave de vapor a los parámetros estándar de ciclo de prevacío de 134 °C / 273 °F, que es el método de reprocesamiento rutinario recomendado. La caja de aluminio debe confirmarse como compatible con el autoclave del equipo de esterilización de la instalación; en caso de duda, los instrumentos deben transferirse a una bandeja de esterilización envuelta. La esterilización con óxido de etileno y plasma de peróxido de hidrógeno (por ejemplo, STERRAD) son compatibles con los instrumentos de acero inoxidable para protocolos de esterilización a baja temperatura. La limpieza previa es particularmente importante para las roscas del mandril extractor y las puntas de los destornilladores hexagonales, que acumulan restos corticales, grasa endosteal y partículas metálicas de los orificios de tornillos despojados durante el uso. Es necesario el cepillado manual y el procesamiento ultrasónico de todas las superficies roscadas y empotradas antes de la esterilización terminal. Todas las roscas de los instrumentos, los mecanismos de acoplamiento y la acción de bloqueo del acoplamiento rápido con mango en T deben verificarse para comprobar su integridad funcional antes de liberar el juego para su uso.

¿Qué certificaciones reglamentarias posee este juego de instrumentos?
El Juego de Extracción de Clavos Intramedulares se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la ISO 13485, que rige todas las etapas de producción, incluida la adquisición de materias primas, el mecanizado, el montaje, la inspección de calidad y la trazabilidad. La certificación de Marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos quirúrgicos ortopédicos reutilizables de Clase I distribuidos en la UE y los territorios regulatorios asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para la distribución en los Estados Unidos, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables a los instrumentos quirúrgicos reutilizables suministrados a hospitales, centros de traumatología y programas de adquisición contratados por GPO de EE. UU. Las tres certificaciones son reconocidas por las oficinas de adquisición institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y a través de marcos de licitación internacionales. Los certificados de conformidad, la documentación del sistema de gestión de calidad y las declaraciones del fabricante están disponibles previa solicitud para fines de calificación de proveedores y presentación de ofertas institucionales.

¿Están disponibles pedidos a granel, institucionales u OEM para este juego de instrumentos?
Sí. Peak Surgicals acepta órdenes de compra institucionales para el juego de extracción de clavos intramedulares con una cantidad mínima de pedido de 1 juego, con precios por volumen disponibles para hospitales, centros de traumatología ortopédica, distribuidores de dispositivos médicos y organizaciones de compra grupal que realicen pedidos de varios juegos. La fabricación OEM está disponible para compradores que requieran marcas de marca privada, configuraciones de juego modificadas —como tamaños de mandriles extractores adicionales para sistemas de clavos específicos, geometrías de punta de destornillador alternativas o diseños personalizados de cajas de aluminio— producidas dentro del mismo marco certificado ISO 13485 con documentación regulatoria completa. Este juego califica para envío gratuito en pedidos de $99 o más. Se anima a los oficiales de adquisiciones y a los socios de distribución internacional a ponerse en contacto con Peak Surgicals para discutir los precios por volumen, los plazos de entrega y los requisitos del programa OEM.