Instrumentos para Clavos PFN / de Reconstrucción – Instrumental para Clavos Femorales Proximales y de Reconstrucción PS079M

El juego de instrumentos para clavos PFN/Recon de Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, código de juego PS079M) es un completo juego de instrumentos de clavos femorales proximales y clavos de reconstrucción de acero inoxidable, diseñado para el flujo de trabajo intraoperatorio completo de la fijación de clavos PFN y de reconstrucción femoral, que cubre la preparación del canal medular femoral con un punzón de hueso de punta de diamante, protector de tejido, eje de escariado flexible con escariador fijo de Ø8,0 mm, dos ejes de escariado flexibles para cabezales de escariador de hasta 13 mm, un tercer eje para cabezales de escariador de 13,5 a 15 mm y un juego completo de 13 piezas de cabezales de escariador que van de Ø9 mm a Ø15 mm; gestión de la guía con una varilla de escariado de 2,5 mm, varilla guía de 2,5 mm, manguito de guía de 2,0 × 7,0 mm, manguito de guía de 2,0 × 9,0 mm, introductor de varilla guía/varilla de escariado y seis guías roscadas de 2,0 mm; bloqueo distal con brocas de paso canuladas para tornillos de bloqueo de 6 mm y 8 mm, manguitos de protección para tornillos de 4,5 mm, 6 mm y 8 mm, manguito de perforación para tornillo de 4,5 mm, guías roscadas × 6, tapa hexagonal, destornilladores hexagonales canulados (punta de 3,5 mm + tornillo de 4,5 mm), medidor de profundidad, llaves (10 mm × 2) y llave de tubo universal de 10 mm; inserción de clavos con cuatro configuraciones de plantilla/mango de inserción (izquierda larga, derecha larga, corta y mango para clavos PFN y de reconstrucción), tornillo de sujeción de clavo, trocar de 4 mm, separadores de tejidos blandos cortos y largos, extractor-impactador y tubo medular; todo en un contenedor vacío. Lo utilizan cirujanos ortopédicos y traumatólogos que realizan la fijación de clavos PFN o de reconstrucción cefalomedular para fracturas femorales intertrocantéricas, peritrocantéricas y subtrocantéricas, así como fracturas femorales complejas con fijación simultánea del cuello femoral.

Fijación de clavos PFN y de reconstrucción: Indicaciones clínicas y diseño del clavo

Un clavo femoral proximal (PFN) y un clavo de reconstrucción son clavos cefalomedulares que entran en el canal medular femoral en la punta del trocánter mayor o en la fosa piriforme y se extienden distalmente a lo largo de la diáfisis femoral, mientras que aceptan simultáneamente uno o dos tornillos o pasadores dirigidos proximalmente hacia la cabeza y el cuello del fémur. El diseño del PFN se utiliza para fracturas femorales intertrocantéricas y peritrocantéricas inestables y fracturas femorales subtrocantéricas, proporcionando estabilización simultánea de la diáfisis femoral intramedular y fijación con tornillos de cabeza-cuello femoral en una única construcción de implante. El diseño del clavo de reconstrucción aborda adicionalmente las fracturas de la diáfisis femoral en las que existe una fractura de cuello femoral coexistente o un hueso femoral proximal patológico que requiere la fijación de la cabeza-cuello del clavo de reconstrucción: el clavo de reconstrucción amplía la capacidad de trayectoria del tornillo para llegar al cuello y la cabeza del fémur en una geometría de tornillo bilateral o doble controlada. El juego PS079M proporciona el inventario completo de instrumentos para ambos diseños de clavos en un solo juego, incluidas las cuatro configuraciones de mango de inserción (izquierda larga, derecha larga, corta y el mango de inserción estándar para clavos PFN y de reconstrucción) que se adaptan a ambos diseños de clavos y a ambos lados femorales izquierdo y derecho.

Sistema de escariado flexible: Tres ejes y 13 cabezales de escariado de Ø9 mm a Ø15 mm

La secuencia de escariado del canal medular comienza con el punzón de hueso de punta de diamante (507.01) y el protector de tejido (507.02) que establecen el portal de entrada femoral proximal. El eje de escariado flexible con escariador fijo de Ø8,0 mm (507.038) realiza el escariado diafisario inicial con el diámetro mínimo requerido para que el PFN o el clavo de reconstrucción entren en el canal, proporcionando el primer paso de escariado sin necesidad de un accesorio de cabezal de escariado separado. Los dos ejes de escariado flexibles para cabezas de hasta Ø13 mm (507.03 ×2) y el único eje de escariado flexible para cabezas de Ø13,5–15 mm (507.23 ×1) aceptan los cabezales de escariado individuales para el ensanchamiento progresivo del diámetro del canal medular hasta el diámetro de escariado final. Los nueve cabezales de escariado medular de Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13 mm (510.9 a 510.13, 1 juego de 9) y los cuatro cabezales de escariado de Ø13,5/14/14,5/15 mm (510.135 a 510.15, 1 juego de 4) proporcionan la progresión completa del escariado de Ø9 mm a Ø15 mm en incrementos de 0,5 mm, lo que permite adaptarse a la gama completa de diámetros de canal femoral adulto que se encuentran en la cirugía con clavos PFN y de reconstrucción. Los ejes de escariado flexibles se adaptan a la trayectoria curva del canal femoral desde la entrada trocantérica proximal a través del arco femoral sin contacto cortical. La varilla de escariado de 2,5 mm (507.05M) y la varilla guía de 2,5 mm (507.08M) proporcionan la infraestructura de la guía para el avance del escariador canulado sobre la guía.

Sistema de guías: Introductor, manguitos y seis guías roscadas

El introductor de varilla guía/varilla de escariado (507.103) avanza la varilla guía desde el portal de entrada hasta el canal femoral distal antes de que comience el escariado, confirmando la posición de la guía a través del sitio de la fractura bajo fluoroscopia antes de que se avancen los instrumentos de escariado. Los dos manguitos de guía, 2,0 × 7,0 mm (507.36) y 2,0 × 9,0 mm (507.37), protegen los tejidos blandos y guían la trayectoria de inserción de la guía para los tornillos de cabeza-cuello femoral proximales del PFN o del clavo de reconstrucción, lo que garantiza una colocación precisa de la guía en la cabeza femoral desde la corteza lateral a través del orificio del tornillo proximal del clavo. Los seis guías roscadas de 2,0 mm de diámetro (507.34) proporcionan el suministro necesario para procedimientos bilaterales, casos de revisión que requieren reemplazo de la guía y configuraciones de guía multiplanares utilizadas en diseños de PFN de tornillo proximal doble. El tubo medular (507.04) proporciona una funda y una guía adicionales para el escariado y el avance del clavo. El extractor-impactador (507.84) retira la varilla guía después de la inserción del clavo y proporciona la interfaz de impacto para el asiento final del clavo en el canal medular.

Bloqueo distal: Brocas, manguitos, destornilladores y medidor de profundidad

El bloqueo distal del clavo PFN o de reconstrucción asegura la construcción contra la rotación y el acortamiento en el sitio de la fractura. La broca de paso canulada para perno de bloqueo de 6 mm (507.39) y la broca de paso canulada para perno de bloqueo de 8 mm (507.40) perforan la corteza distal sobre la guía para los dos diámetros de perno de bloqueo utilizados con clavos PFN y de reconstrucción; la geometría escalonada corta la corteza exterior hasta el diámetro del perno en la superficie ósea, mientras que el paso interior sigue la guía a través del canal medular. El manguito de protección para pernos de bloqueo de 6 mm (507.31) y el manguito de protección para pernos de bloqueo de 8 mm (507.32) protegen los tejidos blandos del muslo durante la perforación distal en el abordaje de acceso distal. El manguito de protección para pernos de bloqueo de 4,5 mm (507.61) y el manguito de perforación para pernos de bloqueo de 4,5 mm (507.64) abordan el diámetro de perno de bloqueo más pequeño utilizado en diseños y niveles de clavo específicos. El destornillador hexagonal canulado extragrande con punta de 3,5 mm (507.48) y el destornillador hexagonal extralargo para perno de bloqueo de 4,5 mm (208.10) asientan los pernos de bloqueo respectivos. El medidor de profundidad (507.16) mide la profundidad de la perforación para la selección de la longitud del perno de bloqueo. La llave de tubo universal de 10 mm (507.24) y las llaves de 10 mm (507.110) aplican el par final a la tuerca del perno de bloqueo. La tapa hexagonal (507.106) tapa el extremo proximal del clavo después del asiento final.

Sistema de mango de inserción: Cuatro configuraciones de plantilla para clavos PFN y de reconstrucción

Las cuatro configuraciones de mangos de inserción se adaptan a los diseños de clavos PFN y de reconstrucción en ambos lados femorales. La barra de plantilla/mango de inserción para clavos PFN y de reconstrucción largo izquierdo (505.101) y largo derecho (505.105) proporcionan la geometría del brazo de puntería lateral para las posiciones de los tornillos proximales en el mango de inserción más largo utilizado cuando el clavo requiere un mango más largo para el acceso de puntería de bloqueo distal. La barra de plantilla/mango de inserción para clavos PFN corto (505.109) proporciona el mango más corto para configuraciones de clavos cortos. La plantilla/mango de inserción para clavos PFN y de reconstrucción (505.113) proporciona el cuerpo del mango principal. El tornillo de sujeción del clavo (505.117) y la llave para clavos PFN y de reconstrucción (505.121) aseguran el clavo al mango de inserción durante el avance en el canal femoral. El trocar de 4 mm (505.149) proporciona el portal de tejidos blandos para el mango de inserción y el brazo de puntería. El separador de tejidos blandos corto (505.153) y el separador de tejidos blandos largo (505.157) crean el corredor de tejidos blandos para el avance del clavo y el despliegue del brazo de puntería a través del portal de inserción trocantérico mayor.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de instrumentos para clavos PFN y de reconstrucción

El juego de instrumentos para clavos PFN/Recon se fabrica bajo las normas de calidad con marcado CE, ISO 13485 y cumplimiento de la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción de instrumentos quirúrgicos ortopédicos. El marcado CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de traumatología y departamentos de ortopedia con sede en EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para las compras de instrumentos para clavos cefalomedulares.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué fracturas se utiliza el juego de instrumentos para clavos PFN/Recon?
El juego de instrumentos PS079M para clavos PFN/Recon se utiliza para la fijación con clavos cefalomedulares de fracturas femorales proximales en las que el clavo se extiende tanto por la diáfisis femoral como por la cabeza y el cuello femoral mediante uno o dos tornillos proximales. Las indicaciones principales para la fijación con PFN incluyen fracturas femorales intertrocantéricas inestables (AO/OTA 31A2 y 31A3), fracturas trocantéricas oblicuas inversas y fracturas femorales subtrocantéricas en las que la fractura se extiende a la zona subtrocantérica. La fijación con clavos de reconstrucción amplía estas indicaciones para incluir fracturas diafisarias femorales complejas con fracturas de cuello femoral ipsilaterales, hueso femoral proximal patológico que requiere fijación con tornillos proximales de clavos de reconstrucción a través de un tumor o quiste, y casos en los que la anatomía requiere un clavo largo que se extienda hasta el fémur distal al tiempo que proporciona fijación proximal de la cabeza y el cuello femorales. El rango de cabezales de escariador de Ø9-15 mm de este juego se adapta a la gama completa de diámetros de canal femoral adulto, desde fémures estrechos en pacientes más pequeños hasta canales más anchos en pacientes más grandes y casos de revisión.

¿En qué se diferencia este set del set de instrumentos para clavos para fractura de cadera (PS-091) y el set de instrumentos PFNA-II (PS-078) también disponibles en Peak Surgicals?
Los tres son juegos de instrumentos para clavos cefalomedulares para fracturas de fémur proximal, pero cada uno está configurado para un diseño de clavo diferente. El juego de clavos para fractura de cadera PS-091 (1.648,90 $) utiliza un tornillo de compresión, un tornillo roscado cilíndrico que se atornilla en la cabeza femoral, e incluye una broca dedicada para tornillos de compresión, un machuelo de bloqueo proximal para tornillos de compresión y una barra antirotación. El juego PFNA-II PS-078 (1.628,62 $) utiliza una hoja helicoidal impactada en la cabeza femoral sin rotación, e incluye una broca canulada de Ø17 mm y un escariador de hoja de 11 mm específicos para el canal de la hoja. El juego de clavos PFN/Recon PS079M (1.485,22 $) es el sistema de escariado más completo de los tres, con un juego de 13 cabezales de escariado de Ø9 a 15 mm que abarca el rango de diámetro más amplio requerido para clavos de reconstrucción largos que atraviesan toda la diáfisis femoral, además de cuatro configuraciones de mango de inserción para clavos PFN y de reconstrucción en ambos lados femorales. Es el juego apropiado cuando el implante es un PFN largo o un clavo de reconstrucción que requiere una mayor capacidad de escariado y opciones de mango de inserción bilateral.

¿Cuál es la diferencia entre el Eje de Escariado Flexible 507.03 y 507.23?
Los dos diseños de eje de escariado flexible cubren diferentes rangos de diámetro de cabezal de escariado. El eje 507.03 (×2 en el juego) acepta cabezales de escariado de hasta Ø13 mm, el rango de diámetro estándar para la mayoría de los canales femorales adultos en cirugía PFN. El eje 507.23 acepta los cabezales de escariado más grandes de Ø13,5 mm, 14 mm, 14,5 mm y 15 mm, necesarios para la cirugía con clavos de reconstrucción en pacientes con canales medulares anchos, casos de revisión en los que el clavo anterior debe ser reemplazado y el canal puede ensancharse, y casos patológicos en los que se necesita un ensanchamiento del canal. Se incluyen dos unidades del eje 507.03 porque los ejes de escariado de menor diámetro experimentan un mayor estrés de flexión cíclica y pueden requerir reemplazo durante una secuencia de escariado larga en un canal ancho o curvo. El eje más grande 507.23 se proporciona como una sola unidad, ya que el paso final de escariado de gran diámetro se realiza típicamente solo una vez al final de la secuencia de escariado progresivo.

¿Por qué se incluyen tres diámetros diferentes de manguitos de protección (4,5 mm, 6 mm, 8 mm)?
Los tres manguitos de protección corresponden a los tres diámetros de pernos de bloqueo utilizados con clavos PFN y de reconstrucción en diferentes posiciones y tamaños de clavos. Los clavos PFN y de reconstrucción suelen utilizar pernos de bloqueo más grandes (6 mm y 8 mm) en las posiciones de los tornillos femorales proximales donde se esperan cargas mecánicas más altas y en las posiciones de bloqueo estático distal en pacientes más grandes. El perno de 4,5 mm se utiliza para la posición de bloqueo dinámico y para pacientes más pequeños donde el grosor de la corteza femoral limita el diámetro del perno. Cada manguito de protección se ajusta al diámetro exterior del perno de bloqueo correspondiente y a la broca de paso canulada para ese tamaño de perno; el manguito protege el tejido blando del muslo durante el paso de perforación cortical y guía el manguito de perforación y el perno de bloqueo a lo largo de la trayectoria correcta desde la superficie de la piel hasta el orificio de bloqueo del clavo.

¿Qué certificaciones posee este set?
El juego de instrumentos para clavos PFN/Recon se fabrica bajo las normas de calidad con marcado CE, ISO 13485 y cumplimiento de la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación de instrumentos quirúrgicos ortopédicos. El marcado CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de traumatología y departamentos de ortopedia de EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para las compras de instrumentos para clavos cefalomedulares.