Juego de fijación externa Hoffmann – Fijador externo de fibra de carbono de 8 mm para fragmentos grandes, 72 piezas

El juego de fijación externa de Hoffmann de Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) es un sistema de fijación externa de fragmentos grandes tipo Hoffmann de 72 piezas con varillas de conexión de fibra de carbono de 8 mm, diseñado para la construcción de marcos de fijación externa unilaterales y bilaterales para fracturas del tallo tibial, fracturas del tallo humeral y otras fijaciones de huesos medianos a grandes que requieren la rigidez intermedia de la arquitectura de varillas de 8 mm. El juego incluye 16 clavos autoperforantes Apex en tres longitudes (5×120 mm, 5×150 mm, 5×180 mm), 12 varillas de conexión de fibra de carbono de 8 mm de diámetro en tres longitudes rectas (200 mm, 250 mm, 300 mm) más dos varillas semicirculares (8×180 mm y 8×200 mm) para configuraciones de marco curvo, 12 acoplamientos de varilla a clavo (clavo de 5/6 mm, varilla de 8 mm), 12 acoplamientos de varilla a varilla (varilla de 8 mm), tres abrazaderas para clavos de 5 orificios, cuatro postes rectos y dos postes angulados de 30 grados, y todos los instrumentos de montaje, incluida una llave de reducción, una llave con barra de extensión, una rueda de ajuste, un mandril para clavos Apex, un soporte de perforación de arco, una llave de abrazadera en T de 7 #, una llave para clavos en T de 5 mm y dos manguitos de perforación, todo en una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos ortopédicos y traumatólogos en quirófanos hospitalarios y servicios de urgencias que aplican fijación externa para fracturas de tallo tibial, fracturas humerales y fracturas periarticulares de tobillo, rodilla y codo que requieren rigidez de varilla de 8 mm con fijación de clavos autoperforantes de 5 mm o 6 mm.

Arquitectura de varilla de 8 mm e indicaciones clínicas para fragmentos grandes

El juego de fijación externa de Hoffmann utiliza una varilla de fibra de carbono de 8 mm, el diámetro de varilla intermedio en la gama de fijación externa de Peak Surgicals, entre las varillas de 5 mm del juego de fijación externa de fragmentos pequeños de Hoffmann y las varillas de 11 mm del juego ExFix Set-II. La varilla de 8 mm es la elección estándar para la fijación externa del tallo tibial en pacientes adultos, donde la corteza tibial genera cargas de flexión moderadas en el marco del fijador que son resistidas adecuadamente por el diámetro de 8 mm sin el volumen y el peso adicionales de un sistema de 11 mm. En comparación con el sistema de varillas de 5 mm para fragmentos pequeños, las varillas de 8 mm proporcionan una rigidez a la flexión significativamente mayor para fracturas diafisarias de la tibia, el húmero y el peroné donde las fuerzas musculares deformantes superan la resistencia de la varilla de 5 mm. Los clavos autoperforantes Apex de 5 mm de este juego se adaptan a la geometría del acoplamiento de varillas de 8 mm y proporcionan el diámetro de clavo intermedio adecuado para la fijación diafisaria tibial y humeral, donde los clavos de 3-4 mm (utilizados en la fijación de fragmentos pequeños) son demasiado pequeños para una compra cortical adecuada, y los clavos de 6 mm (utilizados en la fijación femoral de fragmentos grandes) son innecesarios para la corteza tibial más pequeña.

Clavos autoperforantes Apex: tres longitudes de 5×120 mm a 5×180 mm

Los 16 clavos autoperforantes Apex en tres configuraciones de longitud abordan la gama de profundidades de la corteza tibial y humeral que se encuentran en la fijación externa en adultos. Los clavos de 5×120 mm (×4) son adecuados para la tibia distal, el húmero distal y la corteza del tallo tibial de adultos más pequeños, donde la profundidad de paso bicortical es más corta. Los clavos de 5×150 mm (×8, la mayor cantidad en el juego) son los clavos de longitud estándar para la fijación diafisaria mediotibial y mediohumeral en la mayoría de los pacientes adultos; este inventario de 8 clavos soporta dos grupos de clavos proximales y dos grupos de clavos distales en construcciones bilaterales o marcos unilaterales complejos de múltiples clavos. Los clavos de 5×180 mm (×4) abordan segmentos de extremidades más grandes donde se requiere una mayor profundidad de penetración del clavo, como la metáfisis tibial proximal en adultos grandes o la diáfisis tibial en pacientes donde una profundidad adicional del clavo proporciona una mayor resistencia a la extracción para un uso anticipado de alta carga. Todos los clavos Apex son autoperforantes; la punta de corte penetra la corteza sin un orificio piloto preperforado separado utilizando la llave para clavos en T de 5 mm o el mandril para clavos Apex con taladro eléctrico, eliminando el riesgo de necrosis térmica de la perforación eléctrica de alta velocidad sin preenfriamiento.

Sistema de acoplamiento: 12 acoplamientos de varilla a clavo y 12 acoplamientos de varilla a varilla para marcos de 8 mm

El inventario de acoplamientos soporta configuraciones de marco unilateral estándar y bilateral compleja. Los 12 acoplamientos de varilla a clavo (clavo de 5/6 mm, varilla de 8 mm) aceptan clavos de 5 mm o 6 mm de diámetro en la varilla de 8 mm en cualquier posición a lo largo de la varilla y en cualquier ángulo de rotación, lo que permite optimizar la geometría del marco después de que todos los clavos estén en el hueso. Los 12 acoplamientos de varilla a varilla (varilla de 8 mm) conectan dos varillas de 8 mm en cualquier ángulo relativo y posición a lo largo de cada varilla; el recuento de 12 acoplamientos (el triple de la cantidad en el juego de fragmentos pequeños de Hoffmann) soporta configuraciones complejas de múltiples varillas, incluidos marcos tibiales de doble barra para máxima rigidez, fijación tibial bilateral con una varilla de conexión transversal y marcos que abarcan el tobillo o la rodilla donde se requieren segmentos de varilla adicionales para unir la articulación. Las tres abrazaderas de clavos de 5 orificios (clavo de 5/6 mm) permiten fijar cinco clavos a una sola posición de varilla, más puntos de fijación de clavos por abrazadera que las abrazaderas estándar de uno o cuatro orificios, adecuadas para el agrupamiento denso de clavos en la metáfisis donde múltiples clavos cortos proporcionan una mejor sujeción en el hueso esponjoso que menos clavos largos.

Varillas semicirculares, postes e instrumentos de montaje

Las dos varillas semicirculares, de 8×180 mm y 8×200 mm, son una característica única de este juego, ausente en los juegos ExFix lineales de la gama Peak Surgicals. Las varillas semicirculares crean arcos de marco curvos sobre el dorso del pie, el codo o la rodilla, lo que permite que el marco del fijador externo salve los tejidos blandos sobre las prominencias óseas o las regiones articulares sin que la varilla presione directamente contra la piel. En la fijación tibial que abarca el tobillo, una varilla semicircular arqueada sobre el dorso del pie conecta las varillas del marco tibial con los clavos metatarsianos o calcáneos con un espacio libre sobre la piel y los tendones del dorso del pie. En la fijación humeral que abarca el codo, una varilla semicircular sobre el olécranon conecta los componentes del marco humeral y del antebrazo sin presión sobre la piel del codo. Los cuatro postes rectos y los dos postes angulados de 30 grados proporcionan un desplazamiento del marco con respecto a la superficie de la piel y una conexión angular entre los segmentos de las varillas. La llave de reducción aplica una fuerza de reducción controlada al marco antes de bloquear el acoplamiento. La llave con barra de extensión accede a las tuercas de bloqueo del acoplamiento en posiciones profundas o incómodas del marco. El soporte de perforación de arco proporciona un control guiado del ángulo de inserción del clavo para configuraciones de clavos bilaterales o convergentes consistentes. La rueda de ajuste proporciona un ajuste fino de la posición de los nodos de acoplamiento durante el montaje del marco.

Marca CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de fijación externa

El juego de fijación externa de Hoffmann se fabrica bajo las normas de calidad conformes a la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad del material y la consistencia de la producción de implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de traumatología y departamentos de ortopedia con sede en EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para las compras de sistemas de fijación externa de fragmentos grandes.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué fracturas y escenarios clínicos se utiliza el juego de fijación externa de Hoffmann?
El juego de fijación externa de Hoffmann (fragmento grande, varilla de 8 mm) se utiliza para la fijación externa de fracturas óseas medianas a grandes donde la rigidez de la varilla de 8 mm y los clavos autoperforantes de 5 mm son apropiados. Las indicaciones principales incluyen fracturas abiertas del tallo tibial (Gustilo tipo I, II y IIIA seleccionadas) donde la lesión de tejidos blandos requiere fijación externa antes de la colocación definitiva de un clavo intramedular; fracturas del tallo tibial en situaciones de control de daños antes de que el paciente esté estable para una fijación definitiva; fracturas del tallo humeral donde la fijación externa es preferible a la colocación de un clavo intramedular o una placa debido a heridas abiertas o afectación nerviosa; fijación que abarca el tobillo para fracturas de pilón y fracturas abiertas distales de la tibia donde la configuración de la varilla semicircular permite un puenteo articular con espacio libre para la piel; y fracturas periarticulares de la rodilla o el codo que requieren una fijación temporal de puenteo. La varilla de 8 mm es el estándar para la fijación externa tibial en la mayoría de los centros de traumatología para adultos.

¿En qué se diferencia este juego del juego de fijación externa de fragmentos pequeños de Hoffmann también disponible en Peak Surgicals?
Ambos son sistemas de fijación externa tipo Hoffmann con varillas de fibra de carbono y clavos autoperforantes Apex, pero están configurados para diferentes tamaños de hueso y niveles de carga. El juego de fijación externa de fragmentos pequeños de Hoffmann (79 piezas, 1.650,00 $) utiliza clavos Apex de 3 mm y 4 mm y una arquitectura de varilla de 5 mm para los huesos pequeños de la mano, la muñeca y la extremidad distal. Este juego de fijación externa de Hoffmann (72 piezas, 1.759,99 $, SKU PS-HEFLFS-00134) utiliza clavos Apex de 5 mm en tres longitudes (120-180 mm) y una arquitectura de varilla de 8 mm para la tibia, el húmero y fracturas de huesos medianos a grandes. Las varillas de 8 mm proporcionan una mayor rigidez a la flexión que las varillas de 5 mm para fragmentos pequeños, y los clavos de 5 mm proporcionan una mayor sujeción cortical que los clavos de 3-4 mm para fragmentos pequeños. Además, este juego de fragmentos grandes incluye varillas semicirculares (8×180 mm y 8×200 mm) para configuraciones que abarcan articulaciones, que no están presentes en el juego de fragmentos pequeños.

¿Para qué se utilizan las varillas semicirculares?
Las dos varillas semicirculares (8×180 mm y 8×200 mm) crean arcos de marco curvos que salvan articulaciones o prominencias óseas dentro de la construcción del fijador externo sin que la varilla presione contra la piel suprayacente. La aplicación principal es la fijación tibial que abarca el tobillo: en fracturas de pilón tibial distal, fracturas de calcáneo y lesiones tibiales distales abiertas, la varilla semicircular se arquea sobre la superficie dorsal del pie, conectando las varillas del marco tibial con los clavos metatarsianos o calcáneos, manteniendo un espacio libre para la piel por encima de los tendones y la piel dorsales. Las dos longitudes de varilla (180 mm y 200 mm) se adaptan a diferentes radios de arco requeridos para pies más pequeños y más grandes. Una segunda aplicación es la fijación que abarca el codo, donde la varilla semicircular se arquea sobre el codo posterior, conectando los componentes del marco humeral y del antebrazo, dejando libre el olécranon y el tendón del tríceps.

¿Qué es la abrazadera para clavos de 5 orificios y cuándo se utiliza?
La abrazadera para clavos de 5 orificios (×3 en este juego) es un elemento de acoplamiento que une hasta cinco clavos a una sola posición de varilla, en lugar de un solo clavo por acoplamiento de varilla a clavo. En la fijación externa de zonas de fractura metafisaria (la tibia distal en fracturas de pilón, la tibia proximal en fracturas de meseta tibial o la metáfisis humeral distal), la zona de inserción disponible del clavo suele ser corta y el hueso es predominantemente esponjoso. El uso de múltiples clavos más cortos en un grupo proporciona una mayor sujeción ósea total que un solo clavo más largo en hueso esponjoso blando, ya que la suma de múltiples interfaces clavo-corteza resiste la extracción de manera más efectiva que una sola interfaz. La geometría de 5 orificios permite que hasta cinco clavos del grupo de clavos proximal o distal se fijen a un único punto de unión de la varilla, manteniendo un perfil de marco compacto a nivel metafisario.

¿Qué certificaciones tiene este juego?
El juego de fijación externa de Hoffmann se fabrica bajo las normas de calidad conformes a la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad del material y la consistencia de la fabricación de implantes e instrumentos ortopédicos. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de traumatología y departamentos de ortopedia de EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para las compras de sistemas de fijación externa.