Juego de Instrumentos para Clavos Intramedulares de Fémur – Juego Ortopédico para Enclavado Femoral de 35 Piezas

El juego de instrumental para clavos intramedulares de fémur de Peak Surgicals es un set de instrumental ortopédico de 35 piezas diseñado para apoyar el flujo de trabajo intraoperatorio completo del enclavado intramedular femoral, que abarca la entrada al canal femoral, la colocación de la guía, el fresado del canal, la inserción del clavo, la fijación con tornillos de enclavamiento proximal y distal, y el montaje del clavo. El juego incluye fresas de cuatro diámetros (10 mm a 13 mm), varias brocas, un dispositivo de puntería para el bloqueo distal, un medidor de profundidad, un martillo y todos los conectores y componentes de puntería necesarios para la introducción del clavo y la fijación con tornillos, y se suministra en una caja de aluminio dedicada. Es utilizado por cirujanos ortopédicos y traumatólogos en quirófanos hospitalarios que realizan la fijación de fracturas de diáfisis femoral, la fijación de fracturas peritrocantéreas y la estabilización de fracturas patológicas en todo el mundo.

Enclavado intramedular femoral: secuencia operativa y requisitos de instrumental

El enclavado intramedular del fémur es el estándar de atención quirúrgica para fracturas de diáfisis femoral desplazadas y muchas fracturas peritrocantéreas. La secuencia operativa comienza con el posicionamiento del paciente, seguido de una pequeña incisión de entrada proximal, la entrada al canal femoral con un punzón en la fosa piriforme o en la punta del trocánter mayor, dependiendo del diseño del clavo, la colocación de la guía a lo largo del canal femoral hasta el sitio de la fractura y a través del fragmento distal bajo guía fluoroscópica, el fresado secuencial del canal femoral hasta el diámetro de clavo deseado, la introducción del clavo sobre la guía con un conector de clavo y una varilla guía, la fijación con tornillos de bloqueo proximal a través del brazo de puntería y la fijación con tornillos de bloqueo distal utilizando una técnica a mano alzada o con dispositivo de puntería. Cada uno de estos pasos requiere instrumental dedicado; un juego completo de instrumental elimina la necesidad de obtener componentes individuales de múltiples fuentes y asegura la compatibilidad dimensional entre las guías, las brocas, las fresas y el clavo que se utiliza.

Instrumental para entrada de canal, guía y fresado

El conjunto incluye el punzón para la entrada inicial al canal femoral en el punto de inserción del clavo, estableciendo la brecha cortical a través de la cual se pasa el alambre guía. El alambre guía y la varilla guía proporcionan el eje central para el fresado del canal y la introducción del clavo. El alambre guía pasa a través del sitio de la fractura hacia el fragmento distal bajo fluoroscopia para establecer la trayectoria del clavo antes de que comience el fresado, y la varilla guía se usa para introducir el clavo sobre el eje intramedular establecido. Las fresas en cuatro diámetros — 10 mm, 11 mm, 12 mm y 13 mm — agrandan progresivamente el canal medular femoral al diámetro necesario para aceptar el clavo femoral con un contacto cortical apropiado para la estabilidad rotacional y axial primaria. La broca de 5,2 × 300 mm y la broca de φ4,0 × 300 mm proporcionan la longitud axial requerida para el fresado y la perforación dentro del canal femoral, que promedia 38–45 cm en adultos. La broca con limitador de φ4,0 × 300 mm evita la perforación excesiva más allá de la profundidad prevista durante la preparación del tornillo de interbloqueo. El mango en T de acoplamiento rápido proporciona la conexión accionada entre los ejes de la fresa/broca y el accionamiento motorizado o manual.

Introducción del clavo, montaje y fijación proximal

El conector de clavo acopla el extremo proximal del clavo femoral al conjunto del brazo de fijación, permitiendo que el clavo se introduzca en el canal con una orientación controlada con respecto al dispositivo de fijación proximal. La varilla conectora y el conector proporcionan el enlace estructural entre el conector de clavo y el mango del dispositivo de puntería. El mango del dispositivo de puntería (artículo 27) es el brazo de fijación proximal; mantiene una relación geométrica fija con los orificios proximales del clavo, lo que permite taladrar e insertar tornillos de bloqueo proximal a través de los orificios del brazo de fijación en perfecta alineación con los orificios proximales del clavo sin necesidad de una técnica a mano alzada. Los tornillos (×4) aseguran los componentes del conjunto de fijación. El conector fijo y la varilla de localización estabilizan el conjunto contra la rotación y la traslación durante la introducción del clavo y la fijación del tornillo proximal. El destornillador, la llave de boca, las llaves hexagonales (×2) y los manguitos de perforación (×4) proporcionan las herramientas de aplicación de par y protección de tejidos blandos necesarias para la inserción de tornillos y el apriete de las llaves en el conjunto proximal.

Bloqueo distal: medidor de profundidad, dispositivo de puntería y fórceps de localización

La fijación con tornillos de bloqueo distal es el paso técnicamente más exigente en el enclavado femoral, requiriendo la colocación de brocas y tornillos a través de los orificios distales del clavo utilizando una técnica a mano alzada bajo guía fluoroscópica o un dispositivo de puntería distal. El medidor de profundidad (rango de 10-100 mm) mide la longitud adecuada del tornillo de bloqueo distal después de perforar ambas corticales del fémur distal, evitando el uso de un tornillo demasiado corto (fijación inadecuada) o demasiado largo (protuberancia de tejidos blandos o proximidad neurovascular). El guiador distal proporciona una referencia de puntería para los orificios de bloqueo distal. El fórceps de localización ayuda a estabilizar el segmento distal durante el bloqueo distal. El martillo proporciona el impacto controlado necesario para el avance del clavo en la etapa final de asentamiento cuando el avance manual con la varilla guía es insuficiente. La articulación universal permite la acomodación angular entre los componentes de accionamiento y el eje del clavo en situaciones de mal alineación o enclavado anterógrado.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA para la adquisición de instrumental ortopédico

El set de instrumental para clavo intramedular de fémur se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción para instrumentos quirúrgicos ortopédicos. La certificación CE Mark confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de trauma y departamentos ortopédicos con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de sets de instrumental de capital.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué fracturas se tratan con el enclavado intramedular femoral?
El enclavado intramedular femoral es el tratamiento quirúrgico primario para las fracturas de diáfisis femoral desplazadas (clasificación AO/OTA 32A, 32B, 32C) en todos los patrones de fractura: transversales, oblicuas, espirales, conminutas y segmentarias. También se utiliza para fracturas femorales peritrocantéreas (intertrocantéreas y subtrocantéreas) cuando se utiliza un clavo cefalomedular en lugar de un clavo de diáfisis femoral estándar. Otras indicaciones incluyen fracturas femorales patológicas por enfermedad ósea metastásica que requieren estabilización profiláctica o terapéutica, y fracturas de diáfisis femoral retardadas o no unidas donde se realiza un enclavado de revisión. El juego de instrumental para clavo intramedular de fémur de Peak Surgicals proporciona el complemento instrumental completo para el procedimiento de enclavado femoral, independientemente del patrón de fractura o el diseño del clavo.

¿Qué tamaños de fresa se incluyen y cómo se selecciona el diámetro de fresado correcto?
El set incluye fresas de cuatro diámetros (10 mm, 11 mm, 12 mm y 13 mm) que cubren el rango de diámetros de canal que se encuentran en el enclavado femoral en adultos. El canal se fresa en incrementos de 0,5 mm o 1 mm utilizando un sistema de fresado flexible desde el diámetro inicial del alambre guía hasta 1-2 mm más grande que el diámetro del clavo previsto para permitir que el clavo pase sin una fuerza de impacto excesiva. El diámetro de fresado objetivo se determina mediante la plantilla preoperatoria en imágenes fluoroscópicas o de tomografía computarizada del fémur, midiendo el diámetro ístmico (más estrecho) del canal medular y seleccionando un diámetro de clavo que logre el contacto cortical en el istmo para la estabilidad rotacional y axial. La secuencia de fresado asegura que el canal se agrande progresiva y uniformemente sin daño cortical excéntrico.

¿Cómo permite el dispositivo de puntería la colocación de tornillos de bloqueo proximales?
El mango del dispositivo de puntería (artículo 27) se une al conector del clavo y al conjunto del brazo de puntería antes de introducir el clavo en el canal femoral. La geometría del brazo de puntería está calibrada para el clavo específico que se utiliza: los orificios para tornillos en el brazo de puntería se colocan en una relación geométrica fija con respecto a los orificios para tornillos proximales del clavo, lo que garantiza que una broca que pase por un orificio del brazo de puntería emergerá exactamente en el orificio para tornillos proximal del clavo. Por lo tanto, los tornillos de bloqueo proximales se pueden perforar e insertar a través del brazo de puntería utilizando la técnica estándar sin necesidad de fluoroscopia intraoperatoria, más allá de confirmar la profundidad y la rotación del clavo. Los pernos y conectores del conjunto aseguran el brazo de puntería al conector del clavo durante este paso, evitando cualquier movimiento entre el brazo y el clavo que causaría una mala ubicación de los orificios para tornillos proximales.

¿Qué mide el medidor de profundidad (10–100 mm) en el enclavado femoral?
El medidor de profundidad mide la distancia bicortical de la cortical femoral en cada orificio del tornillo de enclavamiento después de que la broca ha pasado por ambas corticales. Esta medida se utiliza para seleccionar la longitud correcta del tornillo de enclavamiento; un tornillo de la misma longitud que la distancia bicortical se enganchará completamente en ambas corticales sin sobresalir a través de la cortical distal hacia el tejido blando circundante. En el fémur distal, donde la envoltura de tejido blando lateral es delgada y el nervio ciático y los vasos poplíteos están relativamente cerca, los tornillos demasiado largos presentan un riesgo clínico real que la medición del medidor de profundidad aborda directamente. El rango de 10-100 mm cubre la extensión completa de los diámetros bicorticales femorales en adultos en los niveles de tornillos de enclavamiento proximal y distal.

¿Qué certificaciones tiene este set?
El juego de instrumental para clavo intramedular de fémur se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación para instrumentos quirúrgicos ortopédicos. La certificación CE Mark confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de trauma y departamentos ortopédicos con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de sets de instrumental de capital.

¿Se pueden pedir instrumentos individuales como repuestos?
Los instrumentos individuales del juego de instrumental para clavo intramedular de fémur, que incluyen fresas específicas, brocas, el medidor de profundidad, el alambre guía, la varilla guía y los componentes del dispositivo de puntería, están disponibles en Peak Surgicals como artículos de repuesto. La fabricación OEM y las configuraciones de juegos personalizadas están disponibles para los departamentos de adquisiciones de hospitales y distribuidores ortopédicos que requieran diseños de bandejas modificados, rangos de tamaños de fresas extendidos o formatos de embalaje personalizados. Contacte directamente con Peak Surgicals para obtener precios de instrumentos de repuesto, especificaciones OEM o acuerdos de adquisición institucionales.