Set de instrumentos para fijador externo-II – Sistema de fijación externa de fragmentos grandes de fibra de carbono de 11 mm y 75 piezas

El Set de Instrumentos de Fijación Externa-II de Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) es un sistema de fijación externa de fragmentos grandes de 75 piezas construido completamente alrededor de la arquitectura de barra de fibra de carbono de 11 mm, diseñado para la construcción de marcos de fijación externa unilaterales y bilaterales de máxima rigidez para fracturas de diáfisis femoral, lesiones del anillo pélvico y otras fijaciones de huesos grandes de alta carga que requieren la rigidez del diámetro de barra de 11 mm en toda la construcción. El set incluye 20 clavos — clavos corticales en tres configuraciones (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) y clavos esponjosos (6×150 mm) — 20 barras de fibra de carbono de 11 mm de diámetro en cinco longitudes (150–350 mm, 4 barras de cada una), 12 acoplamientos clavo-barra Ø11/5–6 mm, 9 acoplamientos barra-barra Ø11/11 mm, 2 abrazaderas en T Ø11/5 mm, brocas de 3,8 mm y 4,8 mm, camisas de broca de 4/5/6 mm, destornilladores de 5 mm y 6 mm, llaves abiertas de 10 mm ×2 y un presurizador, todo en una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos ortopédicos y traumatólogos que realizan fijación externa donde toda la construcción —desde la primera conexión clavo-barra hasta todas las conexiones barra-barra— requiere una rigidez de barra de 11 mm sin ningún componente de barra de 8 mm.

Arquitectura de Barra de Solo 11 mm: Por Qué Este Set Difiere del Set-III y del Set Base

El Set de Fijación Externa-II es el único de los tres sets de fijación externa lineal de fragmentos grandes de Peak Surgicals configurado exclusivamente alrededor del diámetro de barra de fibra de carbono de 11 mm — no hay barras de 8 mm ni acoplamientos de 8 mm en este set. El Set-III (76 piezas, $1,650.00) y el Set de Instrumentos de Fijación Externa (86 piezas, $1,650.00) incluyen sistemas de doble barra con barras de 8 mm para fijación tibial y humeral junto con barras de 11 mm para fijación femoral y pélvica. El Set-II, en cambio, proporciona 20 barras todas de 11 mm en cinco longitudes, 12 acoplamientos clavo-barra dimensionados exclusivamente para clavos de 5-6 mm en la barra de 11 mm, y 9 acoplamientos barra-barra Ø11/11 mm (más de los 4 incluidos en el Set-III), lo que lo convierte en la configuración de mayor rigidez de la gama. Los centros cuya carga de trabajo de traumatología se concentra en fracturas de diáfisis femoral, lesiones del anillo pélvico y fijación femoral bilateral —casos en los que la rigidez de la barra de 11 mm es la opción estándar en todos los niveles— encontrarán eficiente la arquitectura de solo 11 mm de este set. Los centros que tratan una carga de casos mixtos de fracturas tibiales y femorales que requieren fijación tibial de 8 mm junto con fijación femoral de 11 mm necesitarán el Set-III o el Set Base en su lugar.

Inventario de Clavos: Clavos Corticales y Esponjosos de 5 mm y 6 mm para Fijación Femoral y Pélvica

Los 20 clavos de este set están configurados para diámetros de clavo de 5 mm y 6 mm utilizados en fijación femoral, pélvica y humeral, sin clavos de 4 mm, lo que refleja el enfoque del set en la fijación de huesos grandes donde un mayor diámetro de clavo proporciona una mayor resistencia a la extracción. Los clavos corticales de 5×110 mm (×4) son adecuados para la fijación de la diáfisis humeral en anatomía adulta promedio y para córtices femorales más pequeños. Los clavos corticales de 5×130 mm (×6) proporcionan la longitud estándar de clavo cortical de diáfisis femoral utilizada en la fijación a mitad de la diáfisis. Los clavos corticales de 5×150 mm (×2) extienden la longitud del clavo para una penetración transcortical más profunda en grandes construcciones femorales o pélvicas. Los clavos corticales de 6×130 mm (×6) proporcionan el diámetro de 6 mm para la máxima sujeción cortical en grandes diáfisis femorales. Los clavos esponjosos de 6×150 mm (×2) proporcionan una sujeción esponjosa de rosca gruesa en el ala ilíaca, la metáfisis femoral distal y la metáfisis tibial proximal. Las brocas de 3,8×200 mm (×2) preparan el orificio piloto para clavos de 5 mm; las brocas de 4,8×200 mm (×2) preparan para clavos de 6 mm. Las camisas de broca de 4 mm, 5 mm y 6 mm protegen los tejidos blandos durante la perforación en el muslo y alrededor de la pelvis.

Sistema de Acoplamiento: 12 Acoplamientos Clavo-Barra y 9 Acoplamientos Barra-Barra para Marcos de 11 mm

El inventario de acoplamientos está calibrado para configuraciones complejas de marcos de 11 mm. Los 12 acoplamientos clavo-barra Ø11/5–6 mm (el mismo número que en el Set-III) aceptan clavos de 5 mm o 6 mm en la barra de 11 mm en cualquier posición y ángulo a lo largo de los ejes de la barra y el clavo, proporcionando el ajuste geométrico tridimensional del marco necesario después de que todos los clavos estén en el hueso. Los 9 acoplamientos barra-barra Ø11/11 mm —más del doble de los 4 incluidos en el Set-III— soportan configuraciones de marcos de 11 mm multi-barra más complejas: fijación femoral de doble barra (dos barras paralelas de 11 mm conectadas por acoplamientos barra-barra para una máxima rigidez a la flexión en el plano sagital o coronal), fijación femoral bilateral donde un acoplamiento transversal barra-barra conecta los marcos femorales izquierdo y derecho, y diseños de marcos pélvicos anteriores donde múltiples segmentos de barra de 11 mm se ensamblan en un marco pélvico en forma de L o C. Las 2 abrazaderas en T Ø11/5 mm permiten conectar clavos de 5 mm perpendicularmente a la barra de 11 mm, lo que permite configuraciones de marco delta para fijación pélvica y una fijación de clavos transversales adicional en niveles metafisarios o periarticulares complejos. El presurizador y las llaves abiertas de 10 mm ×2 proporcionan un bloqueo constante del acoplamiento durante todo el montaje.

Barras de Fibra de Carbono: 11 mm de Diámetro en Cinco Longitudes de 150 mm a 350 mm

Las 20 barras de fibra de carbono de este set son todas de 11 mm de diámetro —la máxima rigidez de barra en la gama de fijación externa de Peak Surgicals— en cinco longitudes: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) y 350 mm (×4). El inventario de 4 barras por longitud (frente a 2 barras por longitud para las barras de 11 mm en el Set-III) soporta construcciones bilaterales donde se ensamblan dos marcos simultáneamente, por ejemplo, fijación femoral bilateral en un paciente con múltiples lesiones, donde ambos marcos femorales izquierdo y derecho requieren las mismas longitudes de barra y una barra de conexión transversal entre los dos marcos. La longitud máxima de barra de 350 mm acomoda las distancias inter-clavo más amplias que se encuentran en la fijación de la diáfisis femoral, donde los grupos de clavos proximal y distal deben colocarse lejos de la zona de fractura en cada lado. Todas las barras de 11 mm son de compuesto de fibra de carbono y completamente radiotransparentes, lo que permite la monitorización radiográfica simple de la fractura a través del marco ensamblado durante todo el período de fijación sin que el artefacto de la barra metálica oscurezca el sitio de la fractura o las interfaces clavo-hueso.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA para Adquisición de Fijación Externa

El Set de Instrumentos de Fijación Externa-II se fabrica bajo el marcado CE, ISO 13485 y las normas de calidad compatibles con la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción de implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos. El marcado CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de trauma y departamentos de ortopedia con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de sistemas de fijación externa de fragmentos grandes.

Especificaciones del Producto

Preguntas Frecuentes

¿Cuál es la ventaja clínica de usar un sistema de barra de solo 11 mm sobre un sistema dual de 8 mm/11 mm?
La barra de fibra de carbono de 11 mm tiene una mayor área de sección transversal y rigidez a la flexión que una barra de 8 mm, proporcionando una construcción de fijador externo más rígida que resiste los mayores momentos de flexión generados en la diáfisis femoral y el anillo pélvico en comparación con los niveles de fijación tibial o humeral. En las fracturas de diáfisis femoral —donde la gran masa muscular del muslo genera fuerzas deformantes significativas sobre el marco del fijador externo— un marco unilateral de barra única de 11 mm o un marco bilateral de doble barra de 11 mm proporciona la rigidez de construcción necesaria para mantener la alineación de la fractura y resistir la carga cíclica durante los traslados de pacientes y la fisioterapia. El uso exclusivo de la barra de 11 mm en una fijación femoral bilateral o un marco pélvico anterior elimina cualquier elemento más débil en la construcción: cada conexión barra-barra y clavo-barra es de 11 mm, maximizando la rigidez del marco ensamblado en cada nodo. Los 9 acoplamientos barra-barra Ø11/11 mm del Set-II (más que en el Set-III) soportan estas complejas configuraciones multi-barra de 11 mm.

¿En qué se diferencia este set del Set de Instrumentos de Fijación Externa-III y del Set de Instrumentos de Fijación Externa también disponibles en Peak Surgicals?
Los tres sets son sistemas de fijación externa de fragmentos grandes con barras de fibra de carbono. El Set-II (75 piezas, $1,540.00, SKU PS-EFIS-00132) utiliza exclusivamente barras de 11 mm (20 barras en 5 longitudes) sin componentes de barra de 8 mm. El Set-III (76 piezas, $1,650.00) y el Set de Instrumentos de Fijación Externa (86 piezas, $1,650.00) incluyen sistemas de barra dual de 8 mm y 11 mm. La elección principal entre ellos es: Set-II para centros cuya carga de casos de fijación externa de fragmentos grandes se concentra en casos femorales y pélvicos de alta carga donde se utiliza rigidez de 11 mm en todo; Set-III o el Set Base para centros que tratan fracturas tibiales (8 mm) y femorales (11 mm) y que necesitan ambos diámetros de barra. El Set-II también es el de menor precio de los tres sets de fragmentos grandes, con $1,540.00.

¿Por qué este set no incluye clavos de 4 mm ni clavos corticales de 4×90 mm?
Los clavos corticales de 4 mm (4×90 mm) utilizados en el Set-III y el Set Base están dimensionados principalmente para la fijación de la diáfisis tibial en anatomía adulta más pequeña y para la fijación humeral en huesos de corteza estrecha. El inventario de clavos del Set-II comienza con un diámetro de 5 mm, el mínimo para la fijación de la diáfisis femoral y pélvica, donde se requiere una mayor resistencia a la extracción del clavo. La ausencia de clavos de 4 mm en el Set-II es consistente con su arquitectura de barra de solo 11 mm: si se incluyeran clavos de 4 mm, requerirían acoplamientos Ø8/4 mm o Ø11/4 mm que no forman parte del inventario de acoplamientos de este set. Los clavos de 5 mm y 6 mm en el Set-II se corresponden directamente con los acoplamientos clavo-barra Ø11/5–6 mm, que son el único tipo de acoplamiento en este set.

¿Cuál es el papel de los 9 acoplamientos barra-barra Ø11/11 mm en este set?
Los 9 acoplamientos barra-barra Ø11/11 mm conectan dos barras de 11 mm en cualquier ángulo y posición relativa a lo largo de cada barra, permitiendo al cirujano ensamblar configuraciones de marcos multi-barra una vez que todos los clavos están en el hueso. Los usos comunes incluyen la fijación femoral unilateral de doble barra (dos barras paralelas de 11 mm conectadas por acoplamientos barra-barra para aumentar la rigidez a la flexión de la construcción en el plano sagital, donde una sola barra sería insuficiente para las fuerzas deformantes de la musculatura del muslo); la fijación femoral bilateral (una barra transversal de 11 mm que conecta los aspectos mediales de las barras del marco femoral izquierdo y derecho, creando una construcción bilateral estable durante la fijación de control de daños de fracturas femorales bilaterales); y la construcción de marcos pélvicos anteriores (múltiples segmentos de barra de 11 mm ensamblados en un marco pélvico en forma de L o C con acoplamientos barra-barra en cada esquina del marco). El recuento de 9 acoplamientos barra-barra en el Set-II soporta estas configuraciones complejas de manera más generosa que los 4 acoplamientos barra-barra en el Set-III.

¿Qué certificaciones posee este set?
El Set de Instrumentos de Fijación Externa-II se fabrica bajo el marcado CE, la norma ISO 13485 y los estándares de calidad que cumplen con la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación de implantes e instrumentos ortopédicos. El marcado CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de trauma y departamentos de ortopedia de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de fijación externa de fragmentos grandes.