Set de instrumentos para fijador externo – Sistema de fijación externa de fibra de carbono para fragmentos grandes de 86 piezas

El juego de instrumentos de fijador externo de Peak Surgicals es un sistema de fijación externa para fragmentos grandes de 86 piezas con varillas conectoras de fibra de carbono de doble diámetro, diseñado para la construcción de marcos de fijación externa unilaterales y bilaterales para fracturas tibiales, femorales, humerales y pélvicas que requieren fijación externa con medio pin. El juego incluye 24 pines — pines corticales en cuatro configuraciones (4 × 90 mm a 6 × 130 mm) y pines esponjosos en dos configuraciones (5 × 150 mm y 6 × 150 mm) — varillas conectoras de fibra de carbono tanto en 8 mm de diámetro (cuatro longitudes, 150-300 mm) como en 11 mm de diámetro (cinco longitudes, 150-350 mm), acoplamientos Pin-Varilla Ø8/4-5 mm (×8) y Ø11/5-6 mm (×12), acoplamientos Varilla-Varilla Ø8/8 mm (×4) y Ø11/11 mm (×4), abrazaderas en T Ø11/5 mm (×2), brocas de 2.8 mm, 3.8 mm y 4.8 mm, manguitos de perforación de 4/5/6 mm, un presurizador, llaves de boca de 10 mm ×2 y destornilladores de 4 mm y 5 mm, todo ello suministrado en una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos ortopédicos y traumatólogos en quirófanos de hospitales y servicios de urgencias para aplicar fijación externa en fracturas tibiales abiertas, fracturas de diáfisis femoral en ortopedia de control de daños, lesiones del anillo pélvico, seudoartrosis infectadas y fracturas periarticulares de rodilla y tobillo que requieren fijación temporal de puente.

Fijación externa para fracturas de fragmentos grandes: tamaños de pines y aplicaciones clínicas

Los 24 pines de este juego cubren las configuraciones de fijación cortical y esponjosa necesarias para la fijación externa de huesos grandes en toda la gama de tamaños de pines utilizados en la fijación tibial, femoral y pélvica. Los pines corticales — 4×90 mm (×4) para la tibia y el húmero en una anatomía promedio, 5×110 mm (×4) para la fijación estándar de la diáfisis tibial, 5×130 mm (×6) para una penetración más profunda de la diáfisis tibial o femoral y 6×130 mm (×6) para una máxima fijación en una cortical femoral e ilíaca más grande — proporcionan el compromiso bicortical necesario para soportar las cargas de flexión transmitidas a través del marco del fijador externo. Los pines esponjosos — 5×150 mm (×2) y 6×150 mm (×2) — proporcionan el paso de rosca más grueso necesario para la fijación metafisaria y del hueso esponjoso en el fémur distal, la tibia proximal, el ala ilíaca y el calcáneo. La perforación previa con las brocas de 2.8×200 mm (para pines de 4 mm), 3.8×200 mm (para pines de 5 mm) y 4.8×200 mm (para pines de 6 mm) evita el agrietamiento cortical y la necrosis térmica en la interfaz pin-hueso durante la inserción en la densa cortical diafisaria del fémur y la tibia. Los manguitos de perforación de 4 mm, 5 mm y 6 mm protegen el tejido blando adyacente durante la perforación.

Sistema de doble varilla: varillas de fibra de carbono de 8 mm y 11 mm para fijación tibial y femoral

Las 18 varillas conectoras de fibra de carbono de este conjunto proporcionan los elementos estructurales de carga del marco del fijador externo en dos clases de diámetro. Las varillas de fibra de carbono de 8 mm — 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) — proporcionan una rigidez de construcción intermedia para fracturas de diáfisis tibial utilizando un marco unilateral de una sola barra, fracturas humerales y fijación de puente de tobillo. Las varillas de fibra de carbono de 11 mm — 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) — proporcionan la máxima rigidez de varilla para fracturas de diáfisis femoral, fijación de marco anterior pélvico y configuraciones bilaterales de doble barra. La longitud máxima de varilla de 350 mm del sistema de 11 mm se adapta a la amplia distancia entre pines de la fijación femoral, donde los pines deben colocarse muy por encima y por debajo de la zona de fractura. Todas las varillas de fibra de carbono son radiotransparentes, lo que permite el control fluoroscópico y radiográfico simple de la fractura postoperatoria a través del marco ensamblado sin artefactos metálicos.

Sistema de acoplamiento: Arquitectura de acoplamientos Pin-Varilla, Varilla-Varilla y abrazadera en T de Ø8 y Ø11

El sistema de acoplamiento proporciona todas las conexiones estructurales entre los pines y las varillas. Los acoplamientos pin-varilla Ø8/4-5mm (×8) aceptan pines de 4mm o 5mm de diámetro en el sistema de varillas de 8mm, lo que permite que la conexión pin-varilla se posicione en cualquier punto a lo largo de la varilla después de la inserción del pin y se bloquee en cualquier ángulo de rotación. Los acoplamientos pin-varilla Ø11/5-6mm (×12) aceptan pines de 5mm o 6mm de diámetro en el sistema de varillas de 11mm para construcciones femorales y pélvicas de alta carga. Los acoplamientos varilla-varilla Ø8/8mm (×4) conectan dos varillas de 8mm en cualquier ángulo y posición a lo largo de cada varilla para configuraciones de doble barra. Los acoplamientos varilla-varilla Ø11/11mm (×4) conectan dos varillas de 11mm para configuraciones apiladas o bilaterales de 11mm. Las abrazaderas en T Ø11/5mm (×2) conectan un pin de 5mm perpendicularmente a la varilla de 11mm — se utilizan para crear un marco delta o configuraciones trianguladas para una mayor estabilidad torsional en la fijación pélvica o periarticular compleja. El Presurizador proporciona una fuerza de bloqueo de acoplamiento constante durante el montaje del marco, y las llaves de boca de 10mm (×2) aplican el par de bloqueo final a todas las posiciones de acoplamiento.

Varillas de fibra de carbono y diseño de marco radiotransparente

Las varillas conectoras de fibra de carbono, tanto en los sistemas de 8 mm como de 11 mm de diámetro, están fabricadas con un compuesto de fibra de carbono de grado médico, lo que proporciona la rigidez mecánica y la resistencia a la flexión necesarias para la fijación externa de fragmentos grandes, a la vez que permanecen completamente radiotransparentes en las radiografías simples y la fluoroscopia. Esta radiotransparencia permite al cirujano, radiólogo y fisioterapeuta evaluar la alineación de la fractura, la formación de callo, la posición del pin y la curación ósea en todas las radiografías postoperatorias obtenidas a través del marco del fijador externo ensamblado durante el período de fijación — una ventaja significativa sobre los sistemas de varillas de acero inoxidable que producen un artefacto metálico denso que oscurece el hueso subyacente y el sitio de la fractura. La radiotransparencia de las varillas es particularmente importante en la fijación de la diáfisis tibial y femoral, donde se utilizan radiografías simples seriadas para controlar la curación de la fractura durante todo el período de fijación externa antes de planificar la extracción o la conversión a una fijación intramedular definitiva.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de fijación externa

El juego de instrumentos de fijador externo se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la Marca CE, ISO 13485 y la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción de implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos. La Marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de trauma y departamentos ortopédicos con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de sistemas de fijación externa de fragmentos grandes.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué fracturas y escenarios clínicos se utiliza el Juego de Instrumentos de Fijador Externo?
El Juego de Instrumentos de Fijador Externo se utiliza para la fijación externa de fragmentos grandes en todas las indicaciones principales de traumatismos de huesos largos y pelvis. Sus usos principales incluyen fracturas tibiales abiertas (Gustilo tipo II y III) donde la fijación externa proporciona estabilidad a la fractura con acceso a la herida durante el manejo de los tejidos blandos antes de la fijación definitiva; fracturas de diáfisis femoral en pacientes politraumatizados que requieren una fijación rápida para el control de daños antes de que el paciente se estabilice para un clavado intramedular definitivo; interrupciones del anillo pélvico que requieren fijación externa anterior de emergencia para controlar la hemorragia; pseudoartrosis infectadas de la tibia o el fémur donde se han retirado los implantes internos; fracturas periarticulares de rodilla o tobillo con lesión grave de tejidos blandos que requieren fijación de puente temporal; y fracturas de calcáneo que requieren fijación por distracción cuando la reducción abierta no es segura. El rango de pines de 4 a 6 mm y la arquitectura de doble varilla de 8/11 mm cubren todos los tamaños de fracturas de huesos grandes que se encuentran en el trauma adulto.

¿Cuál es la diferencia entre este juego de instrumentos de fijador externo y el juego de instrumentos de fijador externo-III también disponible en Peak Surgicals?
Ambos juegos tienen el mismo precio ($1,650.00), el mismo inventario de pines (24 pines: corticales de 4×90 a 6×130mm, esponjosos de 5×150 y 6×150mm) y el mismo inventario de varillas de fibra de carbono (8mm y 11mm en cuatro y cinco longitudes respectivamente). Las diferencias principales son: este juego contiene 86 piezas frente a las 76 piezas del Juego-III — las 10 piezas adicionales incluyen la especificación del acoplamiento Pin-Varilla Ø8/4–5mm (frente a Ø8/3.5–4mm en el Juego-III, que acepta pines ligeramente más grandes), y componentes de acoplamiento o accesorios adicionales. Confirme las cantidades exactas de acoplamientos en ambas listas de administración de Shopify antes de publicar para asegurarse de que la diferenciación a nivel de adquisición sea precisa para los compradores que comparan los dos juegos.

¿Por qué se utilizan varillas de fibra de carbono en lugar de acero inoxidable en este sistema de fijación externa?
Las varillas conectoras de fibra de carbono son radiotransparentes — son invisibles en las radiografías simples y en la fluoroscopia — mientras que las varillas de acero inoxidable producen un artefacto metálico denso que oscurece el hueso debajo de la varilla en cualquier radiografía tomada a través del marco. En la fijación externa tibial y femoral de fragmentos grandes, se toman radiografías simples seriadas durante todo el período de fijación para controlar la alineación de la fractura, la formación de callo, la integridad de la interfaz pin-hueso y el progreso de la curación de la fractura. El uso de varillas de fibra de carbono permite realizar estas evaluaciones en radiografías anteroposteriores y laterales estándar sin ninguna manipulación o extracción del marco del fijador externo. Esto simplifica el control postoperatorio, reduce la incomodidad del paciente por la manipulación del marco para la obtención de imágenes y proporciona información radiográfica más clara para decidir cuándo se puede retirar el marco o convertirlo a una fijación definitiva.

¿Cuál es el propósito de la abrazadera en T Ø11/5mm en este juego?
La abrazadera en T Ø11/5mm (×2) permite conectar un pin de 5 mm a la varilla de 11 mm en una orientación perpendicular (transversal) — el pin entra en la abrazadera en T a 90° con respecto al eje de la varilla, en lugar de la configuración paralela estándar de los acoplamientos pin-varilla. Esta conexión perpendicular se utiliza al construir marcos delta o configuraciones de fijación externa trianguladas donde se requiere una tercera dirección del pin para la estabilidad torsional. En la fijación externa anterior de la pelvis, por ejemplo, la abrazadera en T permite conectar un pin ilíaco transversalmente a una barra transversal horizontal que conecta dos varillas verticales, creando un marco estable de tres puntos alrededor del anillo pélvico. En la fijación tibial con patrones de fractura metafisarios complejos, la abrazadera en T permite incorporar pines transversales adicionales en el marco sin necesidad de un acoplamiento varilla-varilla separado y un segmento de varilla axial adicional.

¿Qué certificaciones posee este set?
El juego de instrumentos para fijador externo se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la Marca CE, ISO 13485 y la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad del material y la consistencia de la fabricación de implantes e instrumentos ortopédicos. La Marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de trauma y departamentos ortopédicos de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de fijación externa de fragmentos grandes.

¿Se pueden pedir componentes individuales como reemplazos?
Los componentes individuales — pines Apex por diámetro y longitud, varillas conectoras de fibra de carbono por diámetro y longitud, acoplamientos pin-varilla, acoplamientos varilla-varilla, abrazaderas en T y brocas — están disponibles en Peak Surgicals como artículos de reemplazo. La fabricación OEM y las configuraciones personalizadas están disponibles para los departamentos de adquisiciones de hospitales y los distribuidores ortopédicos que requieran cantidades de acoplamientos modificadas, rangos de longitud de varilla extendidos o formatos de embalaje personalizados. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para conocer los precios de los componentes de reemplazo, las especificaciones OEM o los acuerdos de adquisición institucional.