Juego de placas de bloqueo volar de radio distal de dos columnas de 2,4 o 2,7 mm – Estándar de 22, estrecho de 19,5, ancho de 25,5 mm de acero inoxidable con instrumental

El juego de placas y tornillos de acero inoxidable de 2,4 o 2,7 mm para radio distal de dos columnas con instrumentos es un sistema completo de implantes e instrumentos quirúrgicos para la fijación con placa de bloqueo volar de fracturas de radio distal, suministrado en acero inoxidable de grado quirúrgico con números de pieza individuales de la serie PS para una trazabilidad total. El juego abarca tres anchos de placa — Estándar de 22 mm, Estrecho de 19,5 mm y Ancho de 25,5 mm — cada uno disponible en configuraciones izquierda y derecha y en variantes de vástago de 2, 3 y 4 orificios, cubriendo el rango anatómico desde muñecas femeninas más pequeñas hasta presentaciones masculinas más grandes o de pacientes activos con alta demanda. Las placas presentan un diseño volar de dos columnas de ángulo variable Safety-Lock con seis o siete orificios para la cabeza de bloqueo, que admiten diámetros de tornillo de 2,4 mm y 2,7 mm. El surtido de tornillos adjunto incluye tornillos de bloqueo de ángulo variable con ranura en estrella y tornillos de bloqueo de seguridad con ranura en estrella que abarcan desde 8 mm hasta 30 mm de longitud, además de tornillos corticales para el vástago y todos los instrumentos de implantación necesarios, alojados en una caja de aluminio etiquetada. Utilizado por cirujanos de mano, cirujanos ortopédicos traumatólogos y cirujanos de muñeca en quirófanos hospitalarios, unidades de cirugía de mano y centros de traumatología ortopédica. Se vende como 1 juego completo.

Arquitectura de la placa volar de dos columnas: bloqueo de ángulo variable y selección de ancho

El concepto de placa volar de dos columnas para la fijación del radio distal se basa en el modelo biomecánico del radio distal como dos columnas estructurales —la columna radial que soporta la faceta escafoidea y el estiloides radial, y la columna intermedia que soporta la faceta semilunar y la escotadura sigmoidea. Una placa que estabiliza independientemente ambas columnas proporciona un soporte subcondral superior y una resistencia al desplazamiento secundario en comparación con los diseños de una sola columna, particularmente en fracturas intraarticulares conminutas donde ambas columnas están alteradas. El diseño de ángulo variable Safety-Lock de este juego aborda la limitación práctica del bloqueo de ángulo fijo: debido a que la geometría del fragmento de fractura del radio distal varía considerablemente entre pacientes, las trayectorias de tornillo fijas pueden pasar por alto el hueso subcondral en muñecas más pequeñas o con formas atípicas. El bloqueo de ángulo variable —la interfaz de tornillo con ranura en estrella que permite hasta aproximadamente 15° de libertad angular por orificio— permite al cirujano dirigir cada tornillo de bloqueo distal de forma independiente hacia el hueso subcondral en las facetas escafoidea y semilunar bajo guía fluoroscópica, optimizando el soporte debajo de la superficie articular, independientemente de la posición de la placa. El sistema de tres anchos —Estrecho de 19,5 mm (serie PS-135), Estándar de 22 mm (serie PS-130) y Ancho de 25,5 mm (serie PS-136)— permite el ajuste del tamaño al ancho nativo de la placa volar del paciente medido en la TC o fluoroscopia preoperatoria, reduciendo el riesgo de voladizo de la placa sobre el pronador cuadrado o los tendones flexores en cualquiera de los extremos de la huella de la placa. Cada ancho está disponible en configuraciones de vástago de 2, 3 y 4 orificios (por lado izquierdo y derecho), lo que le da al cirujano control sobre la longitud proximal de la placa en relación con la línea de fractura del vástago o el nivel de osteotomía distal.

Aplicación quirúrgica: Indicaciones de ORIF del radio distal y justificación de la selección de la placa

La reducción abierta y fijación interna con una placa de bloqueo volar es el enfoque quirúrgico estándar para fracturas de radio distal desplazadas donde la reducción cerrada y la inmovilización con yeso no pueden mantener una alineación aceptable, y para fracturas intraarticulares con un escalón superior a 2 mm en la superficie articular. Las indicaciones primarias para este conjunto incluyen fracturas AO/OTA tipo 23-B y 23-C —fracturas del estiloides radial con extensión intraarticular, fragmentos en sacabocados y fracturas articulares completas con conminución dorsal—, así como fracturas extraarticulares 23-A en pacientes en los que se requiere una movilización temprana de la muñeca por razones ocupacionales o funcionales. La elección entre el diámetro de tornillo de 2,4 mm y 2,7 mm dentro de este conjunto refleja la densidad ósea específica del paciente y la complejidad de la fractura: los tornillos de 2,4 mm se prefieren para muñecas más pequeñas y más osteoporóticas donde el fragmento distal es delgado y el agarre del tornillo en el hueso esponjoso es adecuado, mientras que los tornillos de 2,7 mm proporcionan un mayor agarre cortical y resistencia al cizallamiento en huesos más densos o en pacientes con cargas postoperatorias elevadas previstas. La placa estrecha de 19,5 mm se selecciona para pacientes con anatomía de muñeca más pequeña —típicamente pacientes femeninas o pacientes con un ancho de placa volar inferior a 20 mm en la imagen preoperatoria— para evitar el voladizo del lado radial sobre el primer compartimento extensor o la vaina del flexor carpi radialis. La placa ancha de 25,5 mm, configurada con siete orificios para la cabeza en lugar de seis, está indicada para muñecas más anchas que requieren un soporte subcondral más amplio a través de la faceta semilunar y la escotadura sigmoidea en patrones articulares complejos.

Surtido de tornillos: Tornillos de bloqueo de ángulo variable y de seguridad con ranura en estrella, 8-30 mm

El componente de tornillos de este conjunto se organiza en dos categorías de tornillos de bloqueo funcionalmente distintos, ambos utilizando la geometría de cabeza de ranura en estrella (tipo Torx) que proporciona una transmisión de par superior y un menor riesgo de que la punta del destornillador se salga en comparación con las ranuras hexagonales o Phillips — una ventaja práctica al colocar tornillos de bloqueo de pequeño diámetro a través de un abordaje quirúrgico profundo en el radio distal volar. Los tornillos de seguridad de ángulo variable (serie PS-100V), suministrados en un diámetro de 2,4 mm desde 8 mm hasta 30 mm de longitud en incrementos de 2 mm, son para colocación en los orificios distales de la cabeza donde se requiere flexibilidad angular para lograr un posicionamiento subcondral independiente de cada tornillo. Los tornillos de seguridad (serie PS-100S), también en un diámetro de 2,4 mm desde 8 mm hasta 18 mm, son tornillos de bloqueo de ángulo fijo para aplicaciones donde el cirujano ha confirmado que la trayectoria estándar del orificio de la cabeza se acoplará correctamente con el fragmento objetivo, proporcionando una resistencia a la extracción ligeramente mayor que los diseños de ángulo variable con una trayectoria fija. El rango de longitud del tornillo —desde 8 mm para fragmentos distales muy delgados hasta 30 mm para el acoplamiento a lo largo del vástago en placas más largas— elimina la necesidad de obtener tornillos intraoperatorios fuera del conjunto. El surtido correspondiente de tornillos de 2,7 mm y los tornillos corticales para los orificios del tallo de la placa completan el componente del implante, todos suministrados en piezas individuales de la serie PS con múltiplos de cantidad que reflejan el patrón de consumo intraoperatorio típico para cada tamaño de tornillo.

Construcción de acero inoxidable de grado quirúrgico e integridad del implante

Todas las placas y tornillos de este conjunto están fabricados en acero inoxidable de grado quirúrgico, el estándar de aleación de implantes que proporciona la resistencia a la corrosión, la resistencia a la fluencia y la resistencia a la fatiga necesarias para la fijación interna del radio distal con carga durante las seis a doce semanas de consolidación de la fractura. Los implantes de acero inoxidable de grado quirúrgico son compatibles con la resonancia magnética postoperatoria a intensidades de campo estándar, una consideración importante para los pacientes de cirugía de muñeca que pueden requerir una evaluación por resonancia magnética del complejo fibrocartílago triangular, los ligamentos extrínsecos o los huesos del carpo en el período postoperatorio. Las placas se mecanizan con tolerancias dimensionales que garantizan un acoplamiento consistente del tornillo en cada orificio de bloqueo y un perfil liso de la placa en la superficie de contacto de la corteza volar, minimizando la irritación perióstica y el riesgo de abrasión del tendón flexor en los bordes de la placa. La caja de almacenamiento de aluminio mantiene la organización de las placas y los tornillos entre casos, facilita el recuento del inventario en el campo estéril y protege las superficies del implante de daños mecánicos durante el almacenamiento y el transporte. Las placas y los tornillos se catalogan individualmente por número de pieza de la serie PS, lo que permite el reabastecimiento selectivo de componentes sin tener que reemplazar el conjunto completo cuando las categorías de tamaño individuales se agotan por el uso clínico.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de implantes ortopédicos

El juego de placas y tornillos de acero inoxidable de 2,4 o 2,7 mm para radio distal con instrumentos se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, que rige todas las etapas de producción, desde la obtención de la materia prima hasta el mecanizado de precisión, la inspección dimensional, el acabado superficial, el embalaje y la trazabilidad a nivel de pieza mediante la numeración de la serie PS. La certificación de marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para placas y tornillos de implantes ortopédicos de Clase II distribuidos dentro de la UE y los territorios reglamentarios asociados. Se mantiene la documentación de cumplimiento de la FDA para la distribución en los Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos de fijación ósea metálicos adquiridos por hospitales, centros de cirugía de mano y organizaciones de compra grupales de EE. UU. Estas certificaciones satisfacen los requisitos de documentación de adquisición y licitación de compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los principales marcos de licitación internacionales. Los certificados de conformidad, las declaraciones de biocompatibilidad, la documentación del sistema de gestión de calidad y las especificaciones dimensionales de los implantes están disponibles previa solicitud para la calificación de proveedores y las presentaciones de licitaciones. Se encuentran disponibles configuraciones de placas OEM y personalizadas dentro del mismo marco de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué fracturas están diseñadas para tratar este conjunto de placas de radio distal?
Este conjunto está diseñado para la reducción abierta y fijación interna de fracturas de radio distal desplazadas donde el manejo solo con yeso no puede mantener una alineación aceptable o donde se requiere una reducción articular. Las indicaciones primarias incluyen fracturas articulares completas AO/OTA tipo 23-C con conminución dorsal, fracturas intraarticulares con un escalón articular superior a 2 mm, fracturas del estiloides radial con desplazamiento significativo, fracturas en sacabocados que deprimen la faceta semilunar y fracturas extraarticulares en pacientes para quienes la movilización temprana es funcionalmente necesaria. El diseño de placa volar de dos columnas —que estabiliza tanto la columna radial en la faceta escafoidea como la columna intermedia en la faceta semilunar— proporciona el soporte subcondral necesario para prevenir el colapso articular secundario después de la reducción, que es el principal mecanismo de falla de las construcciones de fijación menos rígidas en patrones de fractura osteoporóticos o conminutos. Los tornillos de bloqueo de ranura en estrella de ángulo variable permiten al cirujano dirigir de forma independiente cada tornillo distal hacia el hueso subcondral, optimizando el soporte a través de la superficie articular independientemente de la geometría del fragmento de fractura. El sistema de tres anchos de placa —Estrecho de 19,5 mm, Estándar de 22 mm y Ancho de 25,5 mm— se adapta a la variación anatómica del ancho de la placa volar en la población de pacientes que se encuentran en un servicio general de cirugía de la mano o traumatología ortopédica.

¿Cuándo se deben elegir los tornillos de 2,4 mm en lugar de los de 2,7 mm, y viceversa?
El diámetro de tornillo de 2,4 mm es apropiado para la mayoría de las fracturas de radio distal, particularmente en pacientes con anatomía de muñeca más pequeña, pacientes femeninas, hueso osteoporótico o fragmentos distales delgados donde el volumen óseo esponjoso disponible en cada orificio de la cabeza es limitado. El perfil de rosca más pequeño de los tornillos de 2,4 mm reduce el riesgo de interferencia entre tornillos cuando se colocan múltiples tornillos de bloqueo en el segmento de placa distal densamente perforado, y permite mayor flexibilidad en la angulación de la trayectoria del tornillo dentro de los orificios de ángulo variable. Los tornillos de 2,7 mm proporcionan un área de sección transversal y una profundidad de rosca mayores por tornillo, ofreciendo una mayor resistencia individual a la extracción y resistencia al cizallamiento, ventajas en pacientes con buena densidad ósea, mayor masa corporal o demandas de carga postoperatoria asociadas con el trabajo manual o el uso de alta actividad. En la práctica, muchos cirujanos de mano optan por 2,4 mm en todo el segmento distal por el beneficio de la flexibilidad de trayectoria y reservan los tornillos de 2,7 mm para los orificios del vástago o para casos en los que un fragmento específico requiere una mayor resistencia a la fijación. El conjunto proporciona ambos diámetros, lo que permite al cirujano aplicar cada uno donde lo dicte la situación clínica en lugar de comprometerse con un solo diámetro preoperatoriamente.

¿Cómo difiere el mecanismo de bloqueo de ángulo variable con ranura en estrella del bloqueo de ángulo fijo?
Las placas de bloqueo de ángulo fijo bloquean cada tornillo en un único ángulo predeterminado definido por la geometría de la rosca del orificio del tornillo en la placa. Esto ofrece un posicionamiento predecible del tornillo, pero restringe al cirujano a esa trayectoria independientemente de la anatomía de la fractura, la pérdida ósea o las variaciones en el posicionamiento de la placa. En el radio distal, donde el fragmento distal puede ser delgado, conminuto o rotado, los tornillos de ángulo fijo pueden no enganchar el hueso subcondral o pueden penetrar la superficie articular si la placa no se posiciona en la ubicación exacta planificada en la cortical volar. El diseño de ángulo variable Safety-Lock de este conjunto permite que cada tornillo de bloqueo distal se angule hasta aproximadamente 15° fuera del eje dentro de su orificio de cabeza, lo que le da al cirujano libertad intraoperatoria para dirigir los tornillos individualmente hacia el hueso subcondral de la faceta escafoidea, la faceta semilunar o el estiloides radial bajo control fluoroscópico. Una vez que el tornillo está asentado, el mecanismo Safety-Lock lo bloquea en el ángulo elegido sin el paso de bloqueo secundario requerido por algunos sistemas de ángulo variable de la competencia. La geometría de la cabeza con ranura en estrella proporciona una transferencia de torsión fiable con menor riesgo de que la leva se salga que las cabezas hexagonales, lo cual es prácticamente significativo al introducir tornillos de bloqueo de pequeño diámetro a través de la exposición restringida de un abordaje de Henry volar.

¿Qué métodos de esterilización son compatibles con los instrumentos de este conjunto?
Los instrumentos quirúrgicos reutilizables incluidos en este juego son compatibles con la esterilización por autoclave de vapor a parámetros de ciclo de prevacío estándar de 134 °C / 273 °F, que es el método de reprocesamiento rutinario recomendado. La esterilización con óxido de etileno y plasma de peróxido de hidrógeno también es compatible con los componentes de instrumentos de acero inoxidable. Los implantes —placas y tornillos— son dispositivos de un solo uso y no deben reesterilizarse después de la implantación. Los implantes no utilizados que hayan estado expuestos al campo estéril pero no implantados pueden reprocesarse de acuerdo con la política de reprocesamiento de dispositivos de un solo uso de la instalación, cuando lo permitan las regulaciones locales. La caja de aluminio debe confirmarse como compatible con el autoclave con el equipo de esterilización de la instalación antes del procesamiento directo de los componentes del instrumento. Se requiere la limpieza previa de todas las interfaces de los instrumentos mediante cepillado manual y procesamiento ultrasónico antes de la esterilización terminal para garantizar la eliminación de restos óseos y tisulares de los huecos del destornillador y el interior de los manguitos guía.

¿Qué certificaciones regulatorias posee este conjunto de implantes?
El juego de placas y tornillos de acero inoxidable para radio distal se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado por ISO 13485 que cubre todas las etapas de producción, incluida la adquisición de materia prima, el mecanizado de precisión, la inspección dimensional, el acabado superficial, el envasado estéril y la trazabilidad a nivel de pieza de la serie PS. La certificación CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para implantes y accesorios de fijación ósea metálicos de Clase II distribuidos en la UE y los territorios reguladores asociados. Se mantiene la documentación de cumplimiento de la FDA para la distribución en los Estados Unidos, cumpliendo los requisitos reglamentarios para placas y tornillos óseos metálicos suministrados a hospitales y centros quirúrgicos de EE. UU. La documentación de biocompatibilidad, los certificados de materiales, los registros de inspección dimensional y los certificados de conformidad están disponibles bajo petición para la cualificación de proveedores y las presentaciones de licitaciones institucionales.

¿Están disponibles pedidos a granel, institucionales u OEM para este juego de implantes?
Sí. Peak Surgicals acepta órdenes de compra institucionales para este conjunto con una cantidad mínima de pedido de 1, y hay precios por volumen disponibles para hospitales, centros de cirugía de mano, distribuidores de dispositivos médicos y organizaciones de compra grupales. Debido a que cada implante tiene un número de pieza individual de la serie PS, también se aceptan pedidos de reposición de tornillos de longitud individual o de tamaño de placa para las instalaciones que deseen reabastecer configuraciones específicas agotadas sin comprar un juego completo nuevo. La fabricación OEM está disponible para compradores que requieran marcas privadas, configuraciones de placa modificadas, rangos de longitud de tornillo alternativos o diseños adaptados anatómicamente, todo producido dentro del mismo marco certificado ISO 13485 con documentación regulatoria completa. Este conjunto califica para envío gratuito en pedidos de $99 o más. Póngase en contacto con Peak Surgicals para discutir precios por volumen, plazos de entrega y términos OEM.