Juego de instrumentos para la extracción de uñas rotas serie Q – Sistema de extracción de fragmentos de uñas fracturadas de 34 piezas, serie PS-675

El juego de instrumentos para la extracción de clavos rotos (serie Q) es un juego de instrumentos ortopédicos de acero inoxidable de 34 piezas diseñado exclusivamente para la extracción quirúrgica de fragmentos de clavos intramedulares fracturados, el escenario más desafiante desde el punto de vista técnico en la cirugía de extracción de implantes, en el que el clavo ha fallado por fractura por fatiga y el fragmento distal ya no tiene un puerto de extracción proximal accesible. El juego se basa en un sistema de varillas de conexión de dieciséis varillas que abarca desde M1×3,5mm hasta M13×7mm, incluyendo variantes cónicas y una varilla M7×10mm para zurdos, lo que permite un acoplamiento roscado seguro con los orificios de los fragmentos de clavos de prácticamente cualquier diámetro que se encuentre en los sistemas de clavos femorales, tibiales y humerales contemporáneos. Los instrumentos de apoyo incluyen un martillo deslizante cilíndrico, un extractor dedicado con mango de varilla de conexión, destornilladores de hoja PFNA en configuraciones de rosca para zurdos y diestros, un extractor de hoja y ocho ejes de destornillador hexagonal que cubren de SW2.5 a SW8.0 × 150mm. Todos los instrumentos llevan números de pieza individuales de la serie PS-675, lo que confirma la trazabilidad a nivel de catálogo. El juego es utilizado por cirujanos traumatólogos ortopédicos, especialistas en cirugía de revisión y técnicos de quirófano especialistas en centros de traumatología hospitalarios, quirófanos de revisión ortopédica y centros de referencia terciarios. Se vende como 1 juego completo.

El sistema de varilla de conexión: acoplamiento roscado de fragmentos de clavo fracturados

El principal desafío clínico en la extracción de clavos rotos es que el fragmento distal del clavo —debajo del plano de fractura— no tiene un puerto de extracción accesible y solo presenta su orificio interno al cirujano. El sistema de varilla de conexión de este juego resuelve ese problema proporcionando dieciséis varillas que abarcan los estándares de rosca métrica desde M1×3.5mm hasta M13×7mm, cada una diseñada para ser introducida en el orificio del clavo fracturado bajo guía fluoroscópica y acoplada mediante roscado rotacional en la pared del clavo o el canal interno para crear una conexión mecánica segura entre el conjunto del extractor y el fragmento. La progresión de diámetro a vástago en la serie de varillas —M1×3.5mm (PS-675.01), cónico 1×3.5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), cónico 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), M7×10mm para zurdos (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) y cónico 3×9mm (PS-675.31)— proporciona una cobertura de tamaño escalonada que se adapta a los diámetros de orificio interno de clavos femorales, tibiales, humerales y de reconstrucción de todos los principales fabricantes. La rosca para zurdos en la varilla M7×10mm (PS-675.17) está diseñada específicamente para casos en los que la rotación en sentido horario durante la extracción del fragmento aflojaría el agarre de la varilla, como ocurre cuando el cemento óseo o el acoplamiento endosteal del fragmento crean un efecto de inversión de par. Las varillas cónicas proporcionan un acoplamiento auto centrado en orificios con deformación menor en la superficie de fractura.

Aplicación quirúrgica: fractura por fatiga, revisión de pseudoartrosis y extracción de fragmentos distales

La fractura por fatiga del clavo intramedular es una complicación reconocida de la enclavación femoral y tibial, que ocurre predominantemente en casos de retraso de la unión o pseudoartrosis establecida donde la carga cíclica continúa durante meses sin consolidación de la fractura. La incidencia es mayor en clavos femorales bloqueados estáticamente en pacientes con pseudoartrosis activa, donde el clavo soporta la carga mecánica completa del soporte de peso a través del espacio de la fractura. Cuando ocurre la fractura del clavo, generalmente lo hace en el orificio del tornillo de bloqueo proximal —la zona de máxima concentración de tensión— produciendo un fragmento proximal que retiene el puerto de extracción y un fragmento distal que no. Los instrumentos de extracción de clavos estándar abordan el fragmento proximal fácilmente; el fragmento distal requiere la técnica especializada de acoplamiento de varilla de conexión para la que está diseñado este juego. El procedimiento implica establecer el portal de entrada original del clavo, identificar el extremo del clavo fracturado bajo fluoroscopia, seleccionar el diámetro apropiado de la varilla de conexión de la serie PS-675, avanzar la varilla en el orificio del fragmento distal, roscarla para su fijación, acoplar el conjunto del extractor (PS-675.61) a través del mango de la varilla de conexión (PS-675.63) y el mango de acoplamiento rápido tipo T (PS-675.65), y aplicar fuerza de extracción axial controlada a través del martillo deslizante cilíndrico (PS-675.67). El extractor de cuchillas (PS-675.59) y los destornilladores de cuchillas PFNA en configuraciones de rosca izquierda y derecha (PS-675.39 y PS-675.41) abordan los casos que implican fijación de cuchillas antirrotación de clavos femorales proximales, donde la cuchilla helicoidal debe desengancharse antes de que pueda proceder la extracción del clavo.

Composición del juego de instrumentos: números de pieza de la serie PS-675 y gama de destornilladores hexagonales

Cada instrumento de este set lleva una referencia individual del catálogo PS-675, lo que confirma que el set es un sistema de instrumentos quirúrgicos estructurado en lugar de una colección genérica de herramientas. Esta trazabilidad facilita la gestión del inventario hospitalario, la auditoría de los juegos de instrumentos y la adquisición de piezas de repuesto individuales sin necesidad de retirar todo el set cuando un solo instrumento está desgastado o dañado. Los ocho vástagos de destornillador hexagonal —SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) y SW8.0×150mm (PS-675.57)— proporcionan una cobertura completa del destornillador de tornillos de bloqueo desde los tornillos de bloqueo distales más pequeños del clavo tibial hasta los componentes de bloqueo proximales más grandes del clavo femoral, incluyendo los tamaños SW7.0 y SW8.0 requeridos por los sistemas de clavos de reconstrucción y clavos femorales de gran diámetro que no están presentes en los juegos de extracción más pequeños. La longitud del vástago de 150mm es adecuada para las profundidades de trabajo encontradas en los procedimientos de enclavamiento femoral y tibial proximal sin la longitud excesiva del vástago que puede comprometer el control del par en aplicaciones superficiales de tornillos de bloqueo. Los tres tipos de llaves —llave tipo L (PS-675.33), llave hexagonal tipo L (PS-675.35) y llave de boca (PS-675.37)— abordan la variedad de geometrías de tuercas encontradas en las tapas de los tornillos de bloqueo, los tapones de cola de clavo y los mecanismos de bloqueo de las varillas de conexión en diferentes sistemas de implantes. Todos los instrumentos se suministran en el contenedor vacío PS-675.000 para un almacenamiento organizado y una gestión estéril del campo.

Esterilización, Reutilización y Mantenimiento del Conjunto

Todos los instrumentos del Set de Instrumentos para la Extracción de Clavos Rotos son reutilizables y están fabricados en acero inoxidable compatible con los protocolos de esterilización hospitalarios estándar. La esterilización en autoclave de vapor a 134°C con parámetros de ciclo de prevacío es el método de reprocesamiento primario recomendado para uso rutinario. Se debe confirmar que el contenedor de almacenamiento de aluminio (PS-675.000) es compatible con el autoclave del equipo de esterilización de la instalación; cuando no se indique la autoclavación directa de la caja, los instrumentos deben transferirse a una bandeja de esterilización envuelta para su procesamiento. Las roscas de las varillas de conexión —particularmente las variantes más pequeñas M1 a M5 y las varillas cónicas— requieren una limpieza meticulosa utilizando cepillado manual y procesamiento ultrasónico para eliminar los residuos óseos, la grasa cortical y las partículas metálicas de los perfiles de las roscas antes de la esterilización terminal. La integridad de las roscas en todas las varillas de conexión debe inspeccionarse en cada ciclo de reprocesamiento utilizando un medidor de roscas o un componente de acoplamiento de referencia, ya que el daño de las roscas por el acoplamiento en orificios de clavos deformados es el modo de fallo más común en este tipo de instrumento. La varilla M7×10mm para zurdos debe identificarse y almacenarse por separado de las varillas para diestros para evitar confusiones intraoperatorias. La superficie de impacto del martillo deslizante cilíndrico debe inspeccionarse en busca de deformaciones, y todas las dimensiones de la punta del destornillador hexagonal deben verificarse con respecto a los tamaños de referencia para confirmar la integridad de la superficie de accionamiento antes de cada liberación del conjunto.

Marca CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de instrumentos ortopédicos

El juego de instrumentos para la extracción de clavos rotos (serie Q) se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la ISO 13485, que rige todas las etapas de producción, desde la adquisición de la materia prima hasta el mecanizado, el corte de roscas, el montaje, la inspección de calidad y la trazabilidad a nivel de pieza mediante el sistema de numeración de la serie PS-675. La certificación de marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para juegos de instrumentos quirúrgicos ortopédicos reutilizables distribuidos en la UE y territorios regulatorios asociados. Se mantiene la documentación de cumplimiento de la FDA para la distribución en los Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos regulatorios aplicables a los instrumentos quirúrgicos reutilizables adquiridos por hospitales, centros de traumatología y organizaciones de compra grupal de EE. UU. Estas tres certificaciones satisfacen conjuntamente los requisitos de documentación de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los principales marcos de licitación internacionales. Los certificados de conformidad, los registros del sistema de gestión de calidad y la documentación individual de los instrumentos están disponibles bajo solicitud para fines de cualificación de proveedores y presentación de licitaciones. Los juegos OEM y configurados a medida dentro del marco de la serie PS-675 están disponibles dentro del mismo entorno de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué es el juego de instrumentos para extracción de clavos rotos y qué problema clínico resuelve?
El juego de instrumentos para extracción de clavos rotos (serie Q) es un sistema de instrumentos de acero inoxidable de 34 piezas diseñado específicamente para la extracción de fragmentos de clavos intramedulares fracturados, el escenario más exigente técnicamente en la extracción de implantes ortopédicos. Cuando un clavo intramedular falla por fractura por fatiga, el fragmento distal pierde su puerto de extracción y ya no se puede recuperar utilizando instrumentos de extracción de clavos estándar, que dependen del acoplamiento al extremo proximal del clavo. Este juego aborda ese problema a través de un sistema de varillas de conexión de dieciséis varillas que abarca desde M1×3.5mm hasta M13×7mm, incluyendo varillas cónicas y una variante M7×10mm para zurdos. Cada varilla se avanza en el orificio del fragmento de clavo fracturado bajo guía fluoroscópica, se rosca para su fijación contra la pared del clavo, luego se acopla al conjunto del extractor y al martillo deslizante cilíndrico para una recuperación axial controlada. El juego también incluye destornilladores de hoja PFNA en configuraciones de rosca izquierda y derecha para casos que involucran la fijación de hoja antirrotación de clavo femoral proximal, ocho vástagos de destornillador hexagonal que cubren de SW2.5 a SW8.0 × 150mm para el desenganche de tornillos de bloqueo en todos los principales sistemas de clavos, y tres llaves para la extracción de la tapa final y el mecanismo de bloqueo. Cada instrumento lleva un número de pieza individual de la serie PS-675, lo que permite la trazabilidad a nivel de instrumento y el reemplazo selectivo de componentes.

¿Cómo se diferencia este set del set de 23 piezas para extracción de clavos intramedulares de la misma gama?
El juego de instrumentos para la extracción de clavos rotos y el juego de 23 piezas para la extracción de clavos intramedulares abordan problemas adyacentes pero clínicamente distintos, y ninguno sustituye al otro. El juego de 23 piezas está diseñado para la extracción de clavos intactos, es decir, casos en los que el clavo está en una sola pieza, el puerto de extracción es accesible y el procedimiento implica el acoplamiento estándar del mandril del extractor en los estándares de rosca M6 a M11, la extracción de tornillos de bloqueo y la extracción controlada. El juego de extracción de clavos rotos aborda la fractura del propio clavo, donde el fragmento distal no tiene puerto de extracción y debe acoplarse a través de su orificio interno utilizando una varilla de conexión roscada seleccionada de una serie de dieciséis pasos que abarca desde M1×3.5mm hasta M13×7mm. Este juego también incluye los destornilladores de cuchilla PFNA y el extractor de cuchillas específicamente para sistemas de cuchillas antirrotación de clavos femorales proximales, que el juego de 23 piezas no incluye. Los vástagos de destornillador hexagonal de este juego se extienden a SW7.0 y SW8.0 × 150mm —más grandes que los del juego de 23 piezas— cubriendo el hardware de bloqueo de clavos de reconstrucción y de clavos femorales de gran diámetro. Un servicio de traumatología ortopédica totalmente equipado requiere ambos juegos: el de 23 piezas para la extracción rutinaria de clavos y este juego de 34 piezas de la serie Q para la cirugía de revisión de clavos rotos.

¿Qué hace que la varilla de conexión M7×10mm para zurdos sea clínicamente necesaria?
La rosca para zurdos en la varilla de conexión M7×10mm (PS-675.17) aborda un modo de fallo mecánico específico que puede ocurrir durante la extracción de fragmentos de clavo rotos. Cuando una varilla de conexión se gira en sentido horario para roscarse en el orificio de un fragmento de clavo, y ese fragmento se resiste simultáneamente a la rotación por fricción contra la superficie ósea endosteal o por el acoplamiento de los restos del tornillo de bloqueo distal, el par rotacional aplicado puede aflojar progresivamente el agarre de la varilla en lugar de apretarlo. Esto ocurre cuando la resistencia rotacional del fragmento excede el par de roscado, lo que efectivamente hace girar el fragmento en la dirección opuesta y retira la varilla. Una rosca para zurdos invierte esta dinámica: la rotación en sentido horario del mango de extracción produce un roscado en sentido antihorario que se aprieta bajo el mismo par de extracción que aflojaría una varilla para diestros. Esto es particularmente relevante en el rango de diámetro M7, que corresponde a las dimensiones del orificio interno de los sistemas de clavos femorales y tibiales de uso común donde la osteointegración y los restos de tornillos distales tienen más probabilidades de crear una resistencia rotacional significativa del fragmento. Los cirujanos que encuentren dificultad para mantener el agarre con una varilla estándar para diestros en este diámetro deben pasar a la varilla PS-675.17 antes de intentar la extracción por impacto.

¿Qué métodos de esterilización son compatibles con este juego de instrumentos?
Todos los instrumentos de acero inoxidable del juego Q-Series de 34 piezas son compatibles con la esterilización en autoclave de vapor con parámetros de ciclo de prevacío estándar de 134°C / 273°F, que es el método de reprocesamiento rutinario recomendado. El recipiente de aluminio (PS-675.000) debe confirmarse como compatible con el autoclave del equipo de esterilización de la instalación; en caso de duda, los instrumentos deben transferirse a una bandeja de esterilización envuelta. La esterilización con óxido de etileno y plasma de peróxido de hidrógeno (por ejemplo, STERRAD) es compatible con todos los componentes de acero inoxidable. La limpieza previa es especialmente crítica para las varillas de conexión roscadas, que acumulan residuos corticales y partículas metálicas en los perfiles de las roscas durante el acoplamiento en los orificios de los clavos fracturados. Se requiere el cepillado manual y el procesamiento ultrasónico de todas las superficies roscadas antes de la esterilización terminal. El estado de la rosca de cada varilla debe verificarse antes de la entrega del juego; cualquier varilla con roscas dañadas o deformadas debe retirarse del servicio y reemplazarse utilizando su número de pieza PS-675 individual para evitar fallos de agarre durante el siguiente procedimiento.

¿Qué certificaciones reglamentarias tiene este juego de instrumentos?
El juego de instrumentos para la extracción de clavos rotos (serie Q) se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, que abarca todas las etapas de producción, incluida la adquisición de materias primas, el mecanizado de precisión, el corte de roscas, el montaje, la inspección de calidad y la trazabilidad a nivel de pieza mediante la numeración individual de la serie PS-675. La certificación de marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para juegos de instrumentos quirúrgicos ortopédicos reutilizables distribuidos en la UE y territorios regulados asociados. Se mantiene la documentación de cumplimiento de la FDA para la distribución en los Estados Unidos, cumpliendo los requisitos aplicables a los instrumentos quirúrgicos reutilizables suministrados a hospitales, centros de traumatología y programas de adquisición contratados por GPO de EE. UU. Las tres certificaciones son reconocidas por las oficinas de adquisición institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los marcos de licitación internacionales. Los certificados completos de conformidad, la documentación del sistema de gestión de calidad y las declaraciones individuales de los instrumentos están disponibles bajo solicitud para fines de cualificación de proveedores y presentación de licitaciones.

¿Hay pedidos al por mayor, institucionales u OEM disponibles para este conjunto de instrumentos?
Sí. Peak Surgicals acepta pedidos de compra institucionales para el conjunto de instrumentos para extracción de clavos rotos (serie Q) con una cantidad mínima de pedido de 1 conjunto, y los precios por volumen están disponibles para hospitales, centros de revisión ortopédica, distribuidores de dispositivos médicos y organizaciones de compras grupales. Debido a que cada instrumento tiene un número de pieza individual PS-675, también se aceptan pedidos de reposición de componentes individuales para las instalaciones que deseen reemplazar instrumentos específicos desgastados sin comprar un conjunto completo nuevo. La fabricación OEM está disponible para los compradores que requieren marca de etiqueta privada, rangos de varilla de conexión modificados, geometrías alternativas de punta de destornillador o diseños de contenedores personalizados, todo producido dentro del mismo marco certificado ISO 13485 con documentación reglamentaria completa. Este conjunto califica para envío gratuito en pedidos de $99 o más. Comuníquese directamente con Peak Surgicals para discutir los precios por volumen, los plazos de entrega, los pedidos de componentes individuales y los términos del programa OEM.