Σετ Εργαλείων Ολικής Αρθροπλαστικής Ισχίου – Εργαλεία Κοτύλης & Μηριαίου Άκρου για Ατσιμέντωτη ΟΑΙ

Το Σετ Εργαλείων Ολικής Αρθροπλαστικής Ισχίου από την Peak Surgicals είναι ένα πλήρες ορθοπεδικό σετ εργαλείων από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο να υποστηρίζει την πλήρη διεγχειρητική ροή εργασίας της ολικής αρθροπλαστικής ισχίου — με ιδιαίτερη έμφαση στην προετοιμασία της κοτύλης, στην τοποθέτηση μη τσιμεντούχου κυπέλλου με βιδωτή στερέωση και στην δοκιμαστική εφαρμογή μηριαίας κεφαλής για διαμέτρους κεφαλής 22mm και 28mm. Το σετ παρέχεται με ένα ειδικό κενό δοχείο και χρησιμοποιείται από ορθοπεδικούς χειρουργούς σε νοσοκομειακά χειρουργεία και χειρουργικά κέντρα που εκτελούν πρωτογενείς και αναθεωρητικές επεμβάσεις ολικής αντικατάστασης ισχίου παγκοσμίως.

Προετοιμασία κοτύλης: Ρινίδες, τρυπάνι και εύκαμπτο τρυπάνι

Η ακριβής προετοιμασία της κοτύλης είναι το θεμέλιο για την αξιόπιστη στερέωση του μη τσιμεντούχου κυπέλλου στην ολική αρθροπλαστική ισχίου. Το σετ περιλαμβάνει κοτυλιαίες ρίνες σε μεγέθη O42mm έως O60mm (PS-9713-0042 έως PS-9713-0060) για προοδευτική ημισφαιρική εκτροπή της κοτυλιαίας κοιλότητας στο προβλεπόμενο μέγεθος κυπέλλου, διασφαλίζοντας ότι η τελική εκτραμμένη επιφάνεια ταιριάζει στενά με την εξωτερική γεωμετρία του μη τσιμεντούχου κυπέλλου για τη μεγιστοποίηση της αρχικής σταθερότητας. Η λαβή κοτυλιαίας ρινίδας (PS-9713-0002) παρέχει την άκαμπτη, ελεγχόμενη προσάρτηση μεταξύ της ρινίδας και της λαβής οδήγησης που απαιτείται για την ακριβή προετοιμασία της κοιλότητας χωρίς ταλάντωση της ρινίδας. Για τη στερέωση του κοτυλιαίου κυπέλλου με τη χρήση συμπληρωματικών βιδών — την τυπική προσέγγιση στην μη τσιμεντούχο ολική αρθροπλαστική ισχίου με κύπελλα που έχουν οπές βιδών — το τρυπάνι κεφαλής κοτυλιαίας βίδας (PS-9713-0009) προετοιμάζει τις διαδρομές των βιδών μέσα από το κύπελλο στο λαγόνιο, το ισχιακό ή το ηβικό οστό. Το εύκαμπτο τρυπάνι (PS-9713-0010) επεκτείνει την πρόσβαση διάτρησης σε διαδρομές που ένα τυπικό άκαμπτο τρυπάνι δεν μπορεί να φτάσει εντός των περιορισμών της χειρουργικής έκθεσης.

Δοκιμαστική εφαρμογή, τοποθέτηση και γωνιακή ευθυγράμμιση κοτυλιαίου κυπέλλου

Το σετ περιλαμβάνει δοκιμαστικά κοτυλιαία κύπελλα σε μεγέθη O42mm έως O60mm (PS-9713-1042 έως PS-9713-1060) που αντιστοιχούν στο εύρος μεγέθους του ρινίδιου, επιτρέποντας στον χειρουργό να επιβεβαιώσει το μέγεθος του κυπέλλου, το βάθος της έδρασης και την τάση των μαλακών ιστών πριν εισαχθεί το οριστικό εμφύτευμα. Ο συγκρατητήρας κοτυλιαίου κυπέλλου (PS-9713-0015) παρέχει σταθερό κράτημα και έλεγχο προσανατολισμού κατά την εισαγωγή και την ενσφήνωση του κυπέλλου. Τα εξαρτήματα ενσφήνωσης κυπέλλου (PS-9713-0005 έως PS-9713-0007) καλύπτουν τόσο διαμορφώσεις μεγέθους κεφαλής O22mm όσο και O28mm, διασφαλίζοντας ότι το κύπελλο έχει τοποθετηθεί στο σωστό βάθος και προσανατολισμό κατά την τελική ενσφήνωση. Η συσκευή γωνίας κοτύλης (PS-9713-0014) βοηθά στην επιβεβαίωση και διατήρηση της σωστής αντιστροφής και γωνίας απαγωγής του κοτυλιαίου κυπέλλου καθ' όλη τη διάρκεια της τοποθέτησης — η κακή τοποθέτηση του κυπέλλου αποτελεί πρωταρχικό παράγοντα αστάθειας, φόρτωσης άκρων και επιταχυνόμενης φθοράς του φέροντος στην ολική αρθροπλαστική ισχίου, καθιστώντας την επαλήθευση της γωνίας ένα κρίσιμο ενδοεγχειρητικό βήμα. Ο κρουστικός κοτυλιαίος κυπέλλου/επένδυσης (PS-9713-0017) τοποθετεί την επένδυση πολυαιθυλενίου ή κεραμικού στο μεταλλικό κέλυφος μετά τη στερέωση του κυπέλλου.

Δοκιμαστική εφαρμογή μηριαίας κεφαλής και βοηθητικά εργαλεία

Το εξάρτημα της μηριαίας κεφαλής του σετ περιλαμβάνει δοκιμαστικές κεφαλές από O22+0 (M) έως O28+8 (XXL) (PS-9713-2200 έως PS-9713-2808), καλύπτοντας τις διαμέτρους κεφαλής 22mm και 28mm με πολλαπλές μετατοπίσεις μήκους αυχένα ανά διάμετρο για να επιτρέπεται η ακριβής αποκατάσταση του μήκους του σκέλους και της μετατόπισης κατά τη δοκιμαστική εφαρμογή πριν από την τελική συναρμολόγηση της κεφαλής. Η λαβή στέλεχος (PS-9713-0003) παρέχει ελεγχόμενη μόχλευση για την τοποθέτηση των μηριαίων εξαρτημάτων και τον χειρισμό της δοκιμής. Οι λαβίδες βίδας κοτύλης (PS-9713-0013) επιτρέπουν ασφαλή χειρισμό, εισαγωγή και ευθυγράμμιση των βιδών στερέωσης της κοτύλης μέσω των οπών του κυπέλλου και στις προετοιμασμένες διαδρομές διάτρησης στο πυελικό οστό. Το κατσαβίδι (PS-9713-0018) τοποθετεί και σφίγγει τις βίδες στερέωσης στην απαιτούμενη ροπή. Ο οδηγός τρυπανιού/εκτοξευτής επένδυσης κοτύλης (PS-9713-0011) οδηγεί το τρυπάνι με ακρίβεια μέσα από τις οπές των βιδών του κυπέλλου και λειτουργεί ως εργαλείο εκχύλισης επένδυσης κοτύλης για επεμβάσεις αναθεώρησης. Το εξάρτημα σύνδεσης (PS-9713-0004) διασυνδέει τα εξαρτήματα εντός του σετ για συνεχή χειρουργική ροή εργασίας.

Κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα και δοχείο

Κάθε όργανο του σετ κατασκευάζεται από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα, παρέχοντας την απαιτούμενη δομική ακαμψία για επαναλαμβανόμενη κρούση, τροφοδοτούμενη διάτρηση και χρήση τρυπανιού σε πολλαπλές χειρουργικές επεμβάσεις χωρίς παραμόρφωση ή αλλαγή διαστάσεων. Το σετ παρέχεται στο ειδικό κενό δοχείο (PS-9713-000), το οποίο οργανώνει όλα τα όργανα σε συγκεκριμένη διάταξη για επεξεργασία αποστείρωσης, μεταφορά στο χειρουργείο και διαχείριση καταμέτρησης οργάνων μεταξύ των περιπτώσεων. Η κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα διασφαλίζει ότι όλα τα όργανα είναι συμβατά με τα τυπικά πρωτόκολλα αποστείρωσης με αυτόκαυστο που χρησιμοποιούνται σε αδειοδοτημένα νοσοκομειακά χειρουργεία.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Ορθοπεδικών Εργαλείων

Το Σετ Εργαλείων Ολικής Προσθετικής Ισχίου κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπεδικά χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, χειρουργικά κέντρα και ορθοπεδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές σετ κεφαλαιουχικού εξοπλισμού.

Προδιαγραφές προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι η ολική αρθροπλαστική ισχίου και ποιος είναι ο ρόλος αυτού του σετ εργαλείων;
Η ολική αρθροπλαστική ισχίου (ΟΑΙ) είναι η χειρουργική αντικατάσταση της άρθρωσης του ισχίου με πρόθεση που αποτελείται από ένα μηριαίο στέλεχος, μια μηριαία κεφαλή, ένα κοτυλιαίο κύπελλο και ένα επένδυση άρθρωσης. Εκτελείται κυρίως για οστεοαρθρίτιδα ισχίου τελικού σταδίου, αγγειακή νέκρωση της μηριαίας κεφαλής, φλεγμονώδη αρθρίτιδα και μετατραυματική αρθρίτιδα όπου οι αρθρικές επιφάνειες τόσο της μηριαίας κεφαλής όσο και της κοτύλης έχουν καταστραφεί. Το Σετ Εργαλείων Ολικής Προσθετικής Ισχίου παρέχει το ειδικό δίσκο εργαλείων που απαιτείται για την εκτέλεση κάθε διεγχειρητικού βήματος της ΟΑΙ: προετοιμασία της κοτυλιαίας κοιλότητας για την υποδοχή του κυπέλλου, δοκιμή του μεγέθους του κυπέλλου, τοποθέτηση και κρούση του οριστικού κυπέλλου, στερέωση με συμπληρωματικές βίδες, τοποθέτηση του επένδυσης, δοκιμή του μεγέθους και της μετατόπισης της μηριαίας κεφαλής και συναρμολόγηση της τελικής κεφαλής. Χωρίς ένα πλήρες, σωστά μεγέθους σετ εργαλείων, η ακρίβεια της τοποθέτησης του κυπέλλου, η αποκατάσταση του μήκους του ποδιού και η συναρμολόγηση του φέροντος που καθορίζουν τη μακροπρόθεσμη επιτυχία της ΟΑΙ δεν μπορούν να επιτευχθούν.

Τι καθιστά αυτό το σετ επικεντρωμένο στην κοτύλη σε σύγκριση με άλλα σετ ισχίου;
Το σετ οργάνων ολικής αρθροπλαστικής ισχίου έχει ένα σημαντικά βαθύτερο απόθεμα κοτυλιαίων οργάνων από τα άλλα σετ αρθροπλαστικής ισχίου της σειράς Peak Surgicals. Περιλαμβάνει μια πλήρη σειρά ρίνων από O42mm έως O60mm, μια αντίστοιχη σειρά δοκιμαστικών κυπέλλων στο ίδιο εύρος μεγέθους, τη συσκευή γωνίας κοτύλης για ενδοεγχειρητική επαλήθευση του προσανατολισμού του κυπέλλου, το τρυπάνι κεφαλής κοτυλιαίας βίδας και το εύκαμπτο τρυπάνι για την προετοιμασία της τροχιάς της βίδας, λαβίδες βίδας για το χειρισμό των βιδών, ένα κατσαβίδι για τη σύσφιξη των βιδών στερέωσης και τον κρουστικό κοτυλιαίου κυπέλλου/επένδυσης για την τοποθέτηση της επένδυσης — αντικατοπτρίζοντας την πλήρη απαίτηση οργάνων για μη τσιμεντούχα στερέωση κοτυλιαίου κυπέλλου με συμπληρωματική στερέωση βίδας. Αυτή η διαμόρφωση είναι κατάλληλη για πρωτογενείς επεμβάσεις ΟΑΙ που χρησιμοποιούν μη τσιμεντούχα κύπελλα με εφαρμογή πίεσης, όπου η ποιότητα της προετοιμασίας της κοτύλης και ο προσανατολισμός του κυπέλλου είναι οι κύριοι καθοριστικοί παράγοντες της μακροπρόθεσμης επιβίωσης του εμφυτεύματος.

Ποια μεγέθη μηριαίας κεφαλής υποστηρίζει αυτό το σετ;
Το σετ υποστηρίζει διαμέτρους μηριαίας κεφαλής 22mm και 28mm. Η σειρά δοκιμαστικών κεφαλών καλύπτει από O22+0 (M) έως O28+8 (XXL), παρέχοντας πολλαπλές μετατοπίσεις μήκους αυχένα εντός κάθε διαμέτρου κεφαλής για να επιτρέπεται η ακριβής ενδοεγχειρητική αποκατάσταση του μήκους του σκέλους και της μετατόπισης του ισχίου πριν από την τελική συναρμολόγηση της κεφαλής. Τα εξαρτήματα του κρουστικού κυπέλλου παρέχονται σε διαμορφώσεις O22mm και O28mm, επιβεβαιώνοντας ότι το σετ είναι εξοπλισμένο και για τις δύο επιλογές διαμέτρου κεφαλής κατά την τελική συναρμολόγηση του εμφυτεύματος. Για κέντρα που χρησιμοποιούν μεγαλύτερες διαμέτρους κεφαλής (32mm, 36mm) στην ολική αρθροπλαστική ισχίου, επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του σετ με το σύστημα εμφυτευμάτων σας πριν την παραγγελία.

Είναι αυτό το σετ κατάλληλο για επανεπέμβαση ολικής αρθροπλαστικής ισχίου;
Το σετ περιλαμβάνει εργαλεία που εφαρμόζονται σε περιπτώσεις αναθεωρητικής ΟΑΙ: ο οδηγός τρυπανιού/εκτοξευτής επένδυσης κοτύλης (PS-9713-0011) παρέχει λειτουργία εξαγωγής επένδυσης για περιπτώσεις όπου η επένδυση κοτύλης απαιτεί αντικατάσταση χωρίς αναθεώρηση του κυπέλλου, και η σειρά δοκιμαστικών κυπέλλων και ρινών καλύπτει ένα ευρύ φάσμα μεγεθών που φιλοξενεί τα μεγαλύτερα κοτυλιαία κύπελλα που χρησιμοποιούνται συχνά σε αναθεωρητική ΟΑΙ, όπου το φυσικό κοτυλιαίο οστό έχει διατρηθεί σε μεγαλύτερη διάμετρο σε προηγούμενη επέμβαση. Για περιπτώσεις αναθεώρησης που περιλαμβάνουν σημαντική απώλεια κοτυλιαίου οστού ή απαιτούν μεγάλα κύπελλα άνω των O60mm, ή περιπτώσεις που απαιτούν περιορισμένες επενδύσεις ή κύπελλα διπλής κινητικότητας που δεν φιλοξενούνται από αυτό το σετ εργαλείων, επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του σετ με το προγραμματισμένο σύστημα αναθεωρητικού εμφυτεύματος πριν από την προμήθεια.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το σετ εργαλείων ολικής προσθετικής ισχίου κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και την συνέπεια παραγωγής για ορθοπεδικά χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής ημέρας και ορθοπεδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές σετ κεφαλαιουχικού εξοπλισμού.

Μπορούν να παραγγελθούν μεμονωμένα όργανα ως ανταλλακτικά;
Μεμονωμένα όργανα από το Σετ Οργάνων Ολικής Προσθετικής Ισχίου διατίθενται από την Peak Surgicals ως ανταλλακτικά χρησιμοποιώντας τους αριθμούς αναφοράς PS-9713 (π.χ., PS-9713-0014 Συσκευή Γωνίας Κοτύλης, PS-9713-0017 Κρουστικός Κοτυλιαίου Κυπέλλου/Επένδυσης, ατομικά μεγέθη ρινών). Κατασκευή OEM και προσαρμοσμένες διαμορφώσεις σετ οργάνων διατίθενται επίσης για τμήματα προμηθειών νοσοκομείων και διανομείς ορθοπεδικών που απαιτούν τροποποιημένες διατάξεις δίσκου, διευρυμένα εύρη μεγεθών ή προσαρμοσμένες μορφές συσκευασίας. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για τιμές ανταλλακτικών οργάνων, προδιαγραφές OEM ή ρυθμίσεις θεσμικών προμηθειών.