Σετ Βιδών Σπονδυλικής Άκανθας 6mm – Πολυαξονικό Σύστημα Θωρακοοσφυϊκής Σταθεροποίησης με Πλήρες Σετ Εργαλείων

Το Σετ Σπονδυλικών Βιδών Αυχένα 6mm με Πλήρες Σετ Εργαλείων είναι ένα ολοκληρωμένο σύστημα οπίσθιας σπονδυλικής σταθεροποίησης εξωτερικής διαμέτρου 6,0 mm, που περιλαμβάνει πολυαξονικές σπονδυλικές βίδες, ράβδους σύνδεσης από τιτάνιο ή ανοξείδωτο χάλυβα, συνδέσμους διασταύρωσης και το πλήρες σετ εργαλείων που απαιτούνται για την τοποθέτηση βίδων, τη διαμόρφωση ράβδων, τη συμπίεση, την έκταση και το τελικό κλείδωμα της κατασκευής, όλα οργανωμένα σε μια ειδική θήκη εργαλείων. Η διάμετρος βίδας 6,0 mm είναι το τυπικό μέγεθος «εργαλείο» για οπίσθια σπονδυλοδεσία θωρακοοσφυϊκής περιοχής σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογικές έως ισχυρές διαστάσεις αυχένα στα T10–L5, καλύπτοντας τα πιο συνηθισμένα σπονδυλικά τμήματα που αντιμετωπίζονται σε εκφυλιστική δισκοπάθεια, σπονδυλολίσθηση, σπονδυλική στένωση, διόρθωση κυφωτικής παραμόρφωσης, σταθεροποίηση τραυματικών καταγμάτων και μεταστατική σπονδυλική νόσο. Η πολυαξονική κεφαλή βίδας επιτρέπει την πολυκατευθυντική τοποθέτηση της ράβδου, αντισταθμίζοντας την τρισδιάστατη μεταβλητότητα στην τροχιά της σπονδυλικής βίδας μεταξύ παρακείμενων σπονδυλικών επιπέδων χωρίς να απαιτείται επαναδιαμόρφωση της ράβδου. Χρησιμοποιείται από σπονδυλικούς χειρουργούς, νευροχειρουργούς και ορθοπαιδικούς σπονδυλικούς ειδικούς σε χειρουργεία νοσοκομείων, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και τριτοβάθμιες νευροχειρουργικές εγκαταστάσεις. Πωλείται ως 1 πλήρες σετ.

Σχεδιασμός Πολυαξονικής Σπονδυλικής Βίδας 6.0mm: Αντιστάθμιση Τροχιάς και Σταθεροποίηση Κατανομής Φορτίου

Η σπονδυλική βίδα 6,0 mm είναι διαστασιολογημένη για να εμπλέκεται σε όλο το εγκάρσιο πλάτος του θωρακοοσφυϊκού αυχένα σε ενήλικες, παρέχοντας τριζωνική πρόσφυση — εμπλοκή του φλοιώδους τοιχώματος του αυχένα, πρόσφυση στο σπογγώδες σώμα του σπονδύλου και δικορφική εμπλοκή όταν απαιτείται — που κατανέμει το φορτίο έλξης σε όλο το τραβεκουλικό οστό του σπονδυλικού σώματος αντί να το συγκεντρώνει στον φλοιό του αυχένα. Η πολυαξονική κεφαλή βίδας είναι το καθοριστικό χαρακτηριστικό των σύγχρονων συστημάτων σπονδυλικών βιδών: η εσωτερική κεφαλή βίδας είναι αρθρωτή μέσα στον εξωτερικό δέκτη του «τουλίπα» σε μια σφαιρική επιφάνεια έδρασης, επιτρέποντας στον χειρουργό να εισάγει κάθε βίδα κατά μήκος της βέλτιστης τροχιάς του αυχένα — η οποία ποικίλλει ανά επίπεδο, πλευρικότητα και ανατομία ασθενούς — και στη συνέχεια να συγκρατήσει τη ράβδο σύνδεσης ανεξάρτητα από την γωνιακή απόκλιση μεταξύ των παρακείμενων βιδών στην κατασκευή. Αυτό εξαλείφει την απαίτηση για ακριβή γωνιακή ευθυγράμμιση βίδας-προς-βίδα που καθιστούσε τα μονοαξονικά συστήματα τεχνικά απαιτητικά και μειώνει τον ενδοεγχειρητικό χρόνο κάμψης της ράβδου. Ο δέκτης «σέλας» ή «U-αυλάκωσης» δέχεται ράβδους τυπικής διαμέτρου 5,5 mm, 6,0 mm ή 6,35 mm ανάλογα με την ειδική διαμόρφωση του συστήματος, και ο μηχανισμός κοχλία ρύθμισης άνω φόρτωσης κλειδώνει τη ράβδο στον «τουλίπα» υπό μετρημένη ροπή για την ολοκλήρωση της κατασκευής. Οι κανουλωτές εκδόσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το σετ επιτρέπουν την τοποθέτηση με τη βοήθεια σύρματος Kirschner ή οδηγού πείρου υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση χρησιμοποιώντας την τεχνική Jamshidi — την τυπική διαδερμική ή ελάχιστα επεμβατική μέθοδο εισαγωγής σπονδυλικής βίδας στα θωρακοοσφυϊκά επίπεδα.

Χειρουργική Εφαρμογή: Οπίσθια Θωρακοοσφυϊκή Σπονδυλοδεσία με Εργαλεία και Σταθεροποίηση

Το σύστημα σπονδυλικών βιδών 6,0 mm ενδείκνυται για το πλήρες φάσμα των οπίσθιων θωρακοοσφυϊκών σπονδυλοδεσίας και διαδικασιών σταθεροποίησης σε ενήλικες ασθενείς. Στην εκφυλιστική χειρουργική οσφυϊκής χώρας, η κύρια εφαρμογή είναι η οπίσθια οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία (PLIF) ή η διατρηματική οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία (TLIF) σε ένα ή περισσότερα επίπεδα για σπονδυλολίσθηση, εκφυλιστική δισκοπάθεια με αστάθεια ή αστάθεια μετά από δισκεκτομή, όπου η σταθεροποίηση με βίδα-ράβδο αυχένα παρέχει τη μηχανική σταθερότητα που απαιτείται για την παγίωση του διασωματικού μοσχεύματος και τη τμηματική σπονδυλοδεσία. Στην ενήλικη σπονδυλική παραμόρφωση, χρησιμοποιούνται βίδες 6,0 mm στη θωρακοοσφυϊκή σύνδεση και στα οσφυϊκά επίπεδα ως μέρος μακρών οπίσθιων κατασκευών για σταθερή οβελιαία ανισορροπία, ενήλικη εκφυλιστική σκολίωση και αναθεωρητική σπονδυλοδεσία, με την πολυαξονική κεφαλή να φιλοξενεί τις ποικίλες τροχιές βίδων σε πολλαπλά επίπεδα σε μια σύνθετη κατασκευή. Σε σπονδυλικά τραύματα, το σύστημα σταθεροποιεί κατάγματα θωρακοοσφυϊκών εκρήξεων, κατάγματα-εξαρθρήσεις και τραυματισμούς έκτασης σε μικρά ή μεγάλα τμήματα, με ελιγμούς συμπίεσης και έκτασης που εκτελούνται χρησιμοποιώντας τα όργανα σε αυτό το σετ πριν από το τελικό κλείδωμα της ράβδου. Για μεταστατική σπονδυλική νόσο με αστάθεια ή επισκληρίδιο συμπίεση του νωτιαίου μυελού, το σύστημα επιτρέπει την περιφερική σταθεροποίηση μετά από αποσυμπιεστική λαμινοτομή χωρίς να απαιτείται πρόσθια προσέγγιση. Το πλήρες κιτ οργάνων παρέχει κάθε εργαλείο που απαιτείται για την τοποθέτηση βιδών, την αναγωγή ράβδων στις κεφαλές τουλίπας, την εφαρμογή διασταυρούμενων συνδέσμων και την ολοκλήρωση της κατασκευής μέσα σε μία ενιαία οργανωμένη θήκη.

Πλήρες κιτ οργάνων: Προετοιμασία αυχένα μέχρι κλείδωμα κατασκευής

Το σετ οργάνων που συνοδεύει τις βίδες αυχένα 6,0 mm καλύπτει όλες τις χειρουργικές φάσεις της οπίσθιας σπονδυλικής σταθεροποίησης. Τα όργανα πρόσβασης αυχένα — συμπεριλαμβανομένου ενός τρυπανιού αυχένα ή ανιχνευτή gear-shift για είσοδο φλοιού στον ισθμό του αυχένα, ενός ανιχνευτή αυχένα ή ανιχνευτή με σφαιρίδιο για ψηλάφηση του τοιχώματος του καναλιού κατά τη δημιουργία του αυχενικού καναλιού, και ενός κολαουζιού αυχένα μεγέθους για προετοιμασία σπειρώματος βίδας 6,0 mm — καθορίζουν την πορεία της βίδας και επιβεβαιώνουν την ακεραιότητα του φλοιού τεσσάρων τοιχωμάτων πριν από την εισαγωγή της βίδας. Το συγκρότημα κατσαβιδιού δέχεται την πολυαξονική κεφαλή βίδας και παρέχει ελεγχόμενη ροπή για δικορφική ή μονοκορτική εμπλοκή. Οι λαβίδες συγκράτησης ράβδων και ένας γαλλικός κάμψης ή κάμψης ράβδων παρέχουν ενδοεγχειρητική διαμόρφωση της ράβδου για να ταιριάζει στο οβελιαίο και στεφανιαίο προφίλ του ασθενούς μέσα στην κατασκευή. Τα όργανα αναγωγής — συμπεριλαμβανομένου ενός ωθητή ή ωθητή ράβδου, ενός πύργου αναγωγής και πένσας συμπίεσης-έκτασης — επιτρέπουν στον χειρουργό να εφαρμόσει τμηματική συμπίεση σε μια θέση σπονδυλοδεσίας, να επιτύχει έκταση για αναγωγή κατάγματος ή αποκατάσταση του ύψους του δίσκου, και να τοποθετήσει μια προδιαμορφωμένη ράβδο σε κεφαλές «τουλίπας» που δεν είναι συνεπίπεδες λόγω της μεταβλητότητας της τροχιάς της βίδας. Τα κατσαβίδια ρύθμισης και ένα τελικό κλειδί ροπής παρέχουν την προδιαγεγραμμένη από τον κατασκευαστή ροπή κλειδώματος σε κάθε πολυαξονικό κοχλία ρύθμισης χωρίς υπερβολική σύσφιξη και αφαίρεση των σπειρωμάτων της «τουλίπας». Οι συνδέσεις διασταύρωσης και τα όργανα εισαγωγής τους ενισχύουν την αμφίπλευρη κατασκευή ράβδου στο εγκάρσιο επίπεδο, μια σημαντική προσθήκη σε κατασκευές παραμόρφωσης μεγάλου τμήματος όπου το πλάτος της κατασκευής καθορίζει την περιστροφική ακαμψία. Όλα τα όργανα οργανώνονται σε μια ειδική επισημασμένη θήκη για μέτρηση πεδίου στείρωσης και μετα-εγχειρητικό έλεγχο σετ.

Υλικό, Κατασκευή και Ακεραιότητα Εμφυτεύματος

Οι βίδες αυχένα, οι ράβδοι και οι σύνδεσμοι αυτού του συστήματος κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας ή κράμα τιτανίου, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις βιοσυμβατότητας, αντοχής εφελκυσμού και αντοχής σε κόπωση για μακροχρόνια οπίσθια σπονδυλικά εμφυτεύματα υπό κυκλική φόρτιση κατά τη διάρκεια της περιόδου παγίωσης της σπονδυλοδεσίας. Το κράμα τιτανίου (Ti-6Al-4V) προσφέρει μειωμένη δημιουργία τεχνουργημάτων σε μετεγχειρητική MRI και CT σε σύγκριση με τον ανοξείδωτο χάλυβα, υποστηρίζοντας την ενδοεγχειρητική νευροπαρακολούθηση και την μετεγχειρητική απεικόνιση του νευρικού σωλήνα και των παρακείμενων μαλακών ιστών — ένα σημαντικό κλινικό πλεονέκτημα σε επανεγχειρήσεις και περιπτώσεις παραμόρφωσης που απαιτούν επαναλαμβανόμενη μετεγχειρητική αξιολόγηση. Οι παραλλαγές από ανοξείδωτο χάλυβα παρέχουν υψηλότερη απόλυτη αντοχή και προτιμώνται σε ορισμένες κατασκευές υψηλού φορτίου. Η πολυαξονική άρθρωση στην κεφαλή της βίδας χρησιμοποιεί ένα σχέδιο που διατηρεί πλήρη γωνιακή ελευθερία κατά την εισαγωγή της ράβδου και κλειδώνει οριστικά υπό ροπή κοχλία ρύθμισης χωρίς υπολειμματική μικροκίνηση. Όλα τα όργανα κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα και έχουν μέγεθος για τις απαιτήσεις ροπής και μόχλευσης του συστήματος βίδας 6,0 mm, διασφαλίζοντας ότι η εφαρμογή δύναμης κατά την προετοιμασία του αυχένα και την αναγωγή της ράβδου παραμένει εντός του ασφαλούς εύρους για την ακεραιότητα του τοιχώματος του αυχένα στα θωρακοοσφυϊκά επίπεδα.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Σπονδυλικών Εμφυτευμάτων

Το Σετ Σπονδυλικών Βιδών Αυχένα 6mm με Πλήρες Σετ Εργαλείων κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο διέπει όλα τα στάδια παραγωγής από την προμήθεια πρώτων υλών έως την κατεργασία ακριβείας, την τελική επεξεργασία εμφυτεύματος, τον έλεγχο διαστάσεων, την αποστειρωμένη συσκευασία και την ιχνηλασιμότητα ανά παρτίδα. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για εμφυτεύματα σπονδυλικής σταθεροποίησης κατηγορίας III και τα σχετικά χειρουργικά εργαλεία που διανέμονται εντός της ΕΕ και των συνδεδεμένων ρυθμιστικών περιοχών. Τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA τηρείται για τη διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, ικανοποιώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα συστήματα σπονδυλικών βιδών που προμηθεύονται από νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και οργανισμούς ομαδικών αγορών που λειτουργούν υπό τα ισχύοντα πλαίσια έγκρισης IDE ή 510(k). Αυτές οι τρεις πιστοποιήσεις μαζί ικανοποιούν τις απαιτήσεις προμήθειας και τεκμηρίωσης προσφορών των θεσμικών αγοραστών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε όλα τα μεγάλα διεθνή πλαίσια προσφορών. Τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας, πιστοποιητικά υλικών, περιλήψεις κλινικών δεδομένων και πιστοποιητικά συμμόρφωσης είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για την αξιολόγηση προμηθευτών και την υποβολή προσφορών. Διαμορφώσεις OEM και προσαρμοσμένα συστήματα είναι διαθέσιμα εντός του ίδιου πιστοποιημένου περιβάλλοντος κατασκευής.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποιες επεμβάσεις έχει σχεδιαστεί το Σετ Σπονδυλικών Βιδών Αυχένα 6mm;
Το σύστημα σπονδυλικών βιδών 6,0 mm με πλήρες κιτ οργάνων έχει σχεδιαστεί για οπίσθια θωρακοοσφυϊκή σπονδυλική σταθεροποίηση και σπονδυλοδεσία με εργαλεία σε όλο το φάσμα των ενδείξεων χειρουργικής σπονδυλικής στήλης ενηλίκων. Η πρωταρχική εφαρμογή είναι η οπίσθια οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία (PLIF) και η διατρηματική οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία (TLIF) για εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση, αστάθεια και νόσο παρακείμενου τμήματος στα L1–L5, όπου η αμφίπλευρη σταθεροποίηση βίδας-ράβδου αυχένα παρέχει τη τμηματική σταθερότητα που απαιτείται για τη σπονδυλοδεσία του διασωματικού μοσχεύματος. Πρόσθετες ενδείξεις περιλαμβάνουν μακρά τμηματική οπίσθια σταθεροποίηση για ενήλικη σπονδυλική παραμόρφωση, συμπεριλαμβανομένης της εκφυλιστικής σκολίωσης και της σταθερής οβελιαίας ανισορροπίας, βραχυπρόθεσμη σταθεροποίηση καταγμάτων θωρακοοσφυϊκών εκρήξεων και κατάγματα-εξαρθρήσεις σε τραυματική χειρουργική, και παρηγορητική σταθεροποίηση μεταστατικής σπονδυλικής νόσου που προκαλεί αστάθεια ή νευρολογική δυσλειτουργία. Η εξωτερική διάμετρος 6,0 mm είναι κατάλληλη για ενήλικους θωρακοοσφυϊκούς αυχένες με εσωτερικές διαμέτρους περίπου 5 mm ή μεγαλύτερες, η οποία καλύπτει την πλειοψηφία των ασθενών στα T10–L5 κατά την προεγχειρητική μέτρηση με CT. Ο πολυαξονικός σχεδιασμός της κεφαλής φιλοξενεί τη μεταβλητότητα της τροχιάς μεταξύ παρακείμενων βιδών, εξαλείφοντας την ανάγκη για ακριβή γωνιακή ευθυγράμμιση βίδας-προς-βίδα και μειώνοντας σημαντικά τον ενδοεγχειρητικό χρόνο κάμψης της ράβδου σε σύγκριση με τα μονοαξονικά συστήματα. Το πλήρες κιτ οργάνων παρέχει κάθε εργαλείο από την είσοδο του αυχένα έως το κλείδωμα της κατασκευής μέσα σε μία ενιαία οργανωμένη θήκη.

Τι περιλαμβάνεται στο πλήρες κιτ οργάνων και τι κάνει κάθε εξάρτημα;
Ένα πλήρες κιτ οργάνων βίδας αυχένα 6,0 mm περιλαμβάνει συνήθως τις ακόλουθες λειτουργικές ομάδες. Όργανα πρόσβασης και προετοιμασίας αυχένα — το τρυπάνι αυχένα για την είσοδο του φλοιού στον ισθμό του αυχένα με απτική ανάδραση, ο ανιχνευτής αυχένα ή ο μετατοπιστής ταχυτήτων για τη δημιουργία καναλιού μέσω του αυχένα και στο σώμα του σπονδύλου, ο ανιχνευτής με σφαιρίδιο για την ψηλάφηση των τεσσάρων τοιχωμάτων για την επιβεβαίωση ότι το κανάλι δεν παραβιάζει τον μέσο, πλάγιο, ανώτερο ή κατώτερο φλοιό του αυχένα, και ένα κολαούζο αυχένα 6,0 mm για την προετοιμασία του σπειρώματος σε σκληρότερο φλοιώδες οστό. Όργανα εισαγωγής βίδας — το κατσαβίδι περιορισμού ροπής μεγέθους για την πολυαξονική κεφαλή 6,0 mm, επιτρέποντας ελεγχόμενη ροπή εισαγωγής χωρίς απογύμνωση του αυχένα. Όργανα ράβδου — συγκρατητήρες ράβδου, ένας γαλλικός κάμψης ή κάμψης ράβδου για ενδοεγχειρητική οβελιαία και στεφανιαία διαμόρφωση, και ένας κόπτης ράβδου. Όργανα αναγωγής και συναρμολόγησης κατασκευής — ο πύργος αναγωγής ράβδου ή ο ωθητής για την τοποθέτηση μιας προδιαμορφωμένης ράβδου σε κεφαλές «τουλίπας» που δεν είναι τέλεια συνεπίπεδες, και πένσες συμπίεσης-έκτασης για την εφαρμογή τμηματικών δυνάμεων εντός της κατασκευής πριν από το τελικό κλείδωμα. Όργανα κλειδώματος — ένας συγκρατητήρας βίδας ρύθμισης και ένα τελικό κλειδί ροπής για την παροχή της καθορισμένης ροπής κλειδώματος σε κάθε πολυαξονική βίδα ρύθμισης. Όργανα διασταύρωσης για την εφαρμογή εγκάρσιου συνδετήρα. Η διάτρητη θήκη αποθήκευσης διατηρεί όλα τα όργανα σε μια επισημασμένη, οργανωμένη διάταξη για ενδοεγχειρητική επαλήθευση του αριθμού. Επαληθεύστε τη συγκεκριμένη λίστα οργάνων για αυτό το σετ έναντι της ετικέτας της θήκης ή του αρχείου διαχείρισης Shopify.

Γιατί η διάμετρος 6,0 mm είναι η πιο κοινή διάμετρος βίδας αυχένα για θωρακοοσφυϊκή σπονδυλοδεσία, και πότε χρησιμοποιούνται άλλα μεγέθη;
Η εξωτερική διάμετρος 6,0 mm αντιπροσωπεύει τη διατομή της μέγιστης εμπλοκής του αυχένα και του ελάχιστου κινδύνου παραβίασης του τοιχώματος του αυχένα στον ενήλικο θωρακοοσφυϊκό πληθυσμό. Στα L3–L5, η μέση εσωτερική διάμετρος του αυχένα σε ενήλικες είναι 9–14 mm, πράγμα που σημαίνει ότι μια βίδα 6,0 mm καταλαμβάνει περίπου το 40–65% της εγκάρσιας τομής του αυχένα — επαρκής για εμπλοκή του φλοιώδους τοιχώματος και πρόσφυση στο σπονδυλικό σώμα χωρίς κίνδυνο παραβίασης του μέσου τοιχώματος. Στα T10–T12 και L1–L2, όπου οι εσωτερικές διάμετροι του αυχένα στενεύουν σε 6–9 mm σε πολλούς ασθενείς, μια βίδα 6,0 mm παραμένει εντός ασφαλών ορίων για την πλειονότητα των ενήλικων ασθενών. Μικρότερες βίδες 4,5 mm και 5,0 mm χρησιμοποιούνται σε μικρότερους ή πιο οστεοπορωτικούς ασθενείς, σε θωρακικά επίπεδα T2–T9 όπου οι αυχένες στενεύουν περαιτέρω, και σε διόρθωση εφηβικής παραμόρφωσης. Μεγαλύτερες βίδες 7,0 mm και 8,0 mm προορίζονται για L4–S1 σε μεγαλύτερους ασθενείς ή για αναθεωρητική σταθεροποίηση όπου απαιτείται αυξημένη αντίσταση στην έλξη. Το σύστημα 6,0 mm παρέχει επομένως την ευρύτερη κλινική εφαρμογή σε όργανα θωρακοοσφυϊκής περιοχής, γι’ αυτό είναι η προεπιλεγμένη διάμετρος που υπάρχει στα περισσότερα κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και γι’ αυτό ένα πλήρες σετ 6,0 mm είναι το βασικό σύστημα οργάνων σε ένα λειτουργικό απόθεμα σταθεροποίησης σπονδυλικής στήλης.

Ποιες μέθοδοι αποστείρωσης είναι συμβατές με τα όργανα αυτού του σετ;
Τα όργανα από ανοξείδωτο χάλυβα στο πλήρες κιτ οργάνων είναι συμβατά με αποστείρωση με ατμό σε τυπικές παραμέτρους κύκλου προ-κενού 134°C / 273°F, η οποία είναι η συνιστώμενη κύρια μέθοδος επαναεπεξεργασίας για τακτική νοσοκομειακή χρήση. Η διάτρητη θήκη οργάνων έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την διείσδυση ατμού και αποστειρωτικού σε όλες τις επιφάνειες των οργάνων και πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι είναι συμβατή με τον κλίβανο αποστείρωσης της εγκατάστασης πριν από την άμεση επεξεργασία. Η αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο και πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου είναι συμβατές με τα όργανα από ανοξείδωτο χάλυβα για εγκαταστάσεις με πρωτόκολλα αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας. Οι άκρες του σπονδυλικού ανιχνευτή, οι επιφάνειες σύζευξης του κατσαβιδιού και οι επιφάνειες επαφής του καμπτήρα ράβδου απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον προ-καθαρισμό για την αφαίρεση υπολειμμάτων οστού, σπογγώδους υλικού και αίματος από τις εσοχές των οργάνων πριν από την τελική αποστείρωση. Το σπονδυλικό κολαούζο πρέπει να ελέγχεται για φθορά σπειρώματος και διαστατική ακεραιότητα σε κάθε κύκλο επαναεπεξεργασίας, καθώς η φθορά του σπειρώματος του κολαουζιού αυξάνει τον κίνδυνο πρόωρης αστοχίας εμπλοκής του σπειρώματος και παραβίασης του τοιχώματος του αυχένα κατά την προετοιμασία. Τα εμφυτεύματα — βίδες, ράβδοι και συνδετήρες — είναι συσκευές μιας χρήσης και δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται μετά από οποιαδήποτε επαφή με το αποστειρωμένο πεδίο ή εμφύτευση.

Ποιες ρυθμιστικές πιστοποιήσεις φέρει αυτό το σύστημα σπονδυλικών εμφυτευμάτων;
Το Σετ Σπονδυλικών Βιδών Αυχένα 6mm κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο καλύπτει όλα τα στάδια παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας πρώτων υλών, της κατεργασίας ακριβείας, της επιφανειακής επεξεργασίας, του ελέγχου διαστάσεων, της ιχνηλασιμότητας ανά παρτίδα και της συσκευασίας. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που ισχύουν για εμφυτεύματα σπονδυλικής σταθεροποίησης Κατηγορίας III και τα σχετικά χειρουργικά όργανα. Τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA τηρείται για την αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών, πληρώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για συστήματα σπονδυλικών βιδών που παρέχονται σε νοσοκομεία και χειρουργικά κέντρα των ΗΠΑ. Αυτές οι τρεις πιστοποιήσεις αναγνωρίζονται από τα θεσμικά γραφεία προμηθειών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε όλα τα διεθνή πλαίσια προσφορών. Τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας, πιστοποιητικά δοκιμών υλικών, αρχεία ελέγχου διαστάσεων και πλήρη πιστοποιητικά συμμόρφωσης είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για την αξιολόγηση προμηθευτών και την υποβολή θεσμικών προσφορών.

Είναι διαθέσιμες μαζικές, θεσμικές ή OEM παραγγελίες για αυτό το σετ σπονδυλικών εμφυτευμάτων;
Ναι. Η Peak Surgicals δέχεται θεσμικές παραγγελίες αγοράς για το Σετ Σπονδυλικών Βιδών Αυχένα 6mm με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας 1 σετ, και διατίθενται τιμές όγκου για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης, διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Γίνονται δεκτές παραγγελίες αναπλήρωσης μεμονωμένων μηκών βιδών και μηκών ράβδων για εγκαταστάσεις που επιθυμούν να ανανεώσουν συγκεκριμένες εξαντλημένες διαμορφώσεις εντός του συστήματος χωρίς να αγοράσουν ένα πλήρες νέο κιτ. Η κατασκευή OEM είναι διαθέσιμη για αγοραστές που απαιτούν ιδιωτική επωνυμία, τροποποιημένα εύρη διαμέτρων βίδων — για παράδειγμα, ένα σετ μικτής διαμέτρου που ενσωματώνει βίδες 5,5 mm, 6,0 mm και 6,5 mm — ή εναλλακτικές διαμέτρους και μήκη ράβδων προσαρμοσμένα σε συγκεκριμένες απαιτήσεις κατασκευής σπονδυλοδεσίας, όλα παραγόμενα εντός του ίδιου πιστοποιημένου κατά ISO 13485 πλαισίου κατασκευής με πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση. Αυτό το σετ δικαιούται δωρεάν αποστολή για παραγγελίες 99 $ ή περισσότερο. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για να συζητήσετε τις τιμές όγκου, τους χρόνους παράδοσης, τις παραγγελίες μεμονωμένων εξαρτημάτων και τις απαιτήσεις προγράμματος OEM.