Σετ Βιδών Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης 6.0mm – Ανοικτή Οπίσθια Εργαλειοποίηση Βιδών-Ράβδων Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης

Το σετ βιδών οπίσθιας σπονδυλικής περικοχλή 6,0 mm από την Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, σειρά 2200-01) είναι ένα σετ οργάνων οπίσθιας περικοχλικής βίδας 31 τεμαχίων για ανοιχτή οπίσθια σπονδυλική χειρουργική επέμβαση χρησιμοποιώντας σύστημα ράβδων 6,0 mm, καλύπτοντας την πλήρη ροή εργασίας της πρόσβασης στην περικοχλή και της αξιολόγησης του καναλιού, της διάτρησης σε τέσσερις διαμέτρους (φ4,0 έως φ7,0 mm), της εισαγωγής πολυαξονικών και μονοαξονικών βιδών, της διαμόρφωσης και τοποθέτησης ράβδων, της ενδοεγχειρητικής κάμψης ράβδων, της στερέωσης με εγκάρσιο σύνδεσμο, της τμηματικής συμπίεσης και διαστολής, και της διαχείρισης κοπτικού βιδών. Το σετ περιλαμβάνει ίσια και κυρτά ψηλαφητήρια για το κανάλι βιδών, ίσια και κυρτά περικοχλικά ανιχνευτήρια, ένα τρυπάνι, τέσσερις σπειροτόμους, κατσαβίδια για πολυαξονικές και μονοαξονικές βίδες, έναν διαμορφωτή ράβδων, έναν ενδοεγχειρητικό διαμορφωτή ράβδων, μια δοκιμαστική ράβδο, λαβίδες συγκράτησης και ώθησης ράβδων, έναν ωθητή ράβδων, έναν στρεπτικό μοχλό ράβδων, έναν παράλληλο διαστολέα και παράλληλο συμπιεστή, ένα κοπτικό βιδών για βίδες με μακρύ βραχίονα με αντίθετη ροπή, μια δεύτερη αντίθετη ροπή, κατσαβίδι εγκάρσιου συνδέσμου και συγκρατητήρα παξιμαδιών, συγκρατητήρα παξιμαδιών βιδών, ταχείες συζεύξεις τύπου Τ και ευθείας λαβής, μια συσκευή εισαγωγής για πείρο στερέωσης, και ένα κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς που εκτελούν ανοιχτή οπίσθια οσφυϊκή και θωρακική στερέωση βιδών-ράβδων περικοχλής για σπονδυλική στένωση με αστάθεια, σπονδυλολίσθηση, εκφυλιστική δισκοπάθεια που απαιτεί σύντηξη, σταθεροποίηση κατάγματος σπονδυλικής στήλης και διόρθωση παραμόρφωσης χρησιμοποιώντας κατασκευή ράβδων 6,0 mm.

Σύστημα ράβδων 6,0mm: Ανοιχτή Οπίσθια Εργαλειοποίηση Κοχλίας Πεδύλου

Η ράβδος 6,0mm είναι η μεγαλύτερη από τις δύο διαμέτρους ράβδων κοχλία πεδύλου της εποχής MIS που προσφέρει η Peak Surgicals — 5,5mm (σειρά 2200-13xx, $1.815,00) και 6,0mm (σειρά 2200-01xx, $2.198,90). Η ράβδος 6,0mm παρέχει μεγαλύτερη ακαμψία κάμψης και αντοχή στην κόπωση από μια ράβδο 5,5mm, καθιστώντας την την προτιμώμενη διάμετρο για κατασκευές θωρακοσφυϊκής σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερου μήκους, διόρθωση παραμόρφωσης ενηλίκων υψηλής φόρτισης, σταθεροποίηση κατάγματος σπονδυλικής στήλης που απαιτεί άκαμπτη στερέωση και χειρουργική αναθεώρηση όπου απαιτείται μέγιστη ακαμψία κατασκευής. Το σετ κοχλία πεδύλου σπονδυλικής στήλης 6,0mm είναι διαμορφωμένο για ανοιχτή οπίσθια χειρουργική επέμβαση και όχι για διαδερμική πρόσβαση MIS — δεν περιλαμβάνει Persuader ή Persuader Sleeve (τα όργανα εμπλοκής του τουλίπα ειδικά για διαδερμική πρόσβαση MIS), Πείρους Στερέωσης (τον προσωρινό μηχανισμό ασφάλισης της ράβδου που χρησιμοποιείται ενώ η ράβδος περνά υποδόρια), ένα δυναμόκλειδο ή μια ράβδο χύτευσης. Αντίθετα, περιλαμβάνει έναν παράλληλο διαστολέα, παράλληλο συμπιεστή και στριφτή ράβδο για ρύθμιση της τμηματικής ευθυγράμμισης στην ανοιχτή έκθεση, και δύο όργανα αντίθετης ροπής για κοπτικό κοχλία και γενική διαχείριση αντίθετης ροπής κοχλία ρύθμισης κατά την ανοιχτή οπίσθια στερέωση.

Πρόσβαση στον μίσχο και αξιολόγηση του καναλιού: ψηλαφητήρια, ανιχνευτήρες, τρυπάνι και τέσσερις κοχλίες

Η ασφαλής εισαγωγή του κοχλία μίσχου ξεκινά με το AWL (2200-0123) να καθορίζει την κορτικοειδή είσοδο στο σημείο εισόδου του μίσχου, ακολουθούμενο από τον ευθύγραμμο ανιχνευτήρα μίσχου (2200-0121) και τον κυρτό ανιχνευτήρα μίσχου (2200-0122) που προχωρούν μέσω του ακυρωτικού οστού του μίσχου και μέσα στο σπονδυλικό σώμα υπό φθοριοσκοπική καθοδήγηση. Στη συνέχεια, το ψηλαφητήριο για το κανάλι κοχλία ευθύ (2200-0101) και το ψηλαφητήριο για το κανάλι κοχλία κυρτό (2200-0108) εισάγονται στο προετοιμασμένο κανάλι μίσχου και περιστρέφονται για να αξιολογήσουν την ακεραιότητα όλων των κορτικοειδών τοιχωμάτων πριν από την διάτρηση και την εισαγωγή του κοχλία. Οι τέσσερις κοχλίες — φ4,0mm (2200-0103) για μικρούς θωρακικούς μίσχους, φ5,5mm (2200-0104) για τυπικούς οσφυϊκούς μίσχους, φ6,0mm (2200-0106) για μεγαλύτερους οσφυϊκούς και L5-S1 μίσχους, και φ7,0mm (2200-0107) για κοχλίες μέγιστης διαμέτρου στο λαγόνιο οστό ή μεγάλους L4-S1 μίσχους σε παραμόρφωση ενηλίκων — καλύπτουν το πλήρες εύρος διαμέτρου κοχλία που απαιτείται για θωρακοσφυϊκή στερέωση με συστήματα ράβδων 6,0mm. Η ταχεία σύζευξη Τ-λαβής (2200-0124) οδηγεί τις κοχλίες και άλλα όργανα ταχείας σύνδεσης. Η ταχεία σύζευξη ευθείας λαβής (2200-0129) παρέχει εναλλακτική οδήγηση για θέσεις περιορισμένης πρόσβασης.

Εισαγωγή βίδας και διαχείριση ράβδου

Το κατσαβίδι για πολυαξονική βίδα (2200-0113) και το κατσαβίδι για μονοαξονική βίδα (2200-0114) παρέχουν την κύρια ροπή εισαγωγής βίδας για τα δύο κυρίαρχα σχέδια κεφαλής τουλίπας που χρησιμοποιούνται με συστήματα ράβδων 6,0mm. Ο εξάγωνος συγκρατητήρας παξιμαδιού βίδας (2200-0110) και το εξάγωνο κατσαβίδι για παξιμάδι βίδας (2200-0102) διαχειρίζονται τη σύσφιξη του παξιμαδιού ρύθμισης. Ο κάμψης ράβδων (2200-0126) διαμορφώνει την ράβδο 6,0mm εκτός θέσης στην προγραμματισμένη οβελιαία και μετωπική καμπύλη ευθυγράμμισης πριν από την εισαγωγή. Η δοκιμαστική ράβδος (2200-0115) μετρά το απαιτούμενο μήκος και καμπυλότητα της ράβδου πριν διαμορφωθεί η οριστική ράβδος. Ο ενδοεγχειρητικός κάμψης σιδήρου (2200-0112) ρυθμίζει την ράβδο αφού έχει τοποθετηθεί χωρίς να απαιτείται αφαίρεση από τις τουλίπες. Η λαβίδα συγκράτησης ράβδου (2200-0125) συγκρατεί την ράβδο για εισαγωγή στην πληγή. Η λαβίδα ώθησης ράβδου (2200-0128) και ο ωθητής ράβδου (2200-0117) τοποθετούν την ράβδο σε διαδοχικές κεφαλές τουλίπας. Η στρέψη ράβδου (2200-0120) περιστρέφει την τοποθετημένη ράβδο για διόρθωση παραμόρφωσης στο μετωπικό επίπεδο. Ο παράλληλος διαστολέας (2200-0118) και ο παράλληλος συμπιεστής (2200-0119) εφαρμόζουν διάσταση και συμπίεση μεταξύ παρακείμενων επιπέδων κατά μήκος της τοποθετημένης ράβδου πριν από την τελική σύσφιξη του παξιμαδιού ρύθμισης.

Σύστημα Crosslink, κόφτης βιδών και όργανα αντίθετης ροπής

Το κατσαβίδι Crosslink SW3.5 (2200-0105) και ο εξάγωνος συγκρατητήρας παξιμαδιών Crosslink (2200-0111) εγκαθιστούν τον εγκάρσιο σύνδεσμο μεταξύ των αριστερών και δεξιών συστημάτων ράβδων, βελτιώνοντας την στρεπτική ακαμψία της κατασκευής. Ο κόφτης βιδών για βίδα με μακρύ βραχίονα (2200-0109) κόβει τους εκτεταμένους βραχίονες τουλίπας βιδών μετά τη σύσφιξη σε περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε εκτεταμένη γεωμετρία τουλίπας για την εισαγωγή της ράβδου μέσω μιας ελάχιστα ανοιχτής τομής. Η αντίθετη ροπή για τον κόφτη βιδών (2200-0127) παρέχει την αντιδραστική δύναμη για την εργασία κοπής βιδών, και η αντίθετη ροπή (2200-0130) παρέχει μια γενική δύναμη αντίθετης ροπής κατά την τελική σύσφιξη της βίδας ρύθμισης για την αποτροπή της μετάδοσης περιστροφικής δύναμης μέσω της πεδίκου βίδας στο σπονδυλικό οστό. Η συσκευή εισαγωγής για πείρο στερέωσης (2200-0116) διαχειρίζεται τα στοιχεία του πείρου στερέωσης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα σχέδια κεφαλών βιδών.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Οργάνων Κοχλία Σπονδυλικής Στήλης 6mm

Το σετ κοχλιών σπονδυλικής περικοχλής 6.0mm κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για χειρουργικά εργαλεία σπονδυλικής στήλης. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση.

Προδιαγραφές προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποιες χειρουργικές επεμβάσεις χρησιμοποιείται το σετ σπονδυλικών βιδών περικοχλή 6,0 mm;
Το σετ σπονδυλικών βιδών περικοχλή 6,0 mm χρησιμοποιείται για ανοιχτή οπίσθια στερέωση βίδας-ράβδου περικοχλή σε οσφυϊκά και θωρακικά σπονδυλικά επίπεδα όπου προδιαγράφεται σύστημα ράβδου διαμέτρου 6,0 mm. Οι κύριες ενδείξεις περιλαμβάνουν οσφυϊκή και θωρακοοσφυϊκή σπονδυλοδεσία για εκφυλιστική δισκοπάθεια με αστάθεια, οσφυϊκή και ισθμική σπονδυλολίσθηση που απαιτεί οπίσθια ανάταξη και στερέωση, σταθεροποίηση θωρακοοσφυϊκού κατάγματος που απαιτεί άκαμπτη στερέωση, διόρθωση σπονδυλικής παραμόρφωσης ενηλίκων που απαιτεί οπίσθια οργάνωση μακρού τμήματος όπου η μεγαλύτερη ράβδος 6,0 mm παρέχει ανώτερη ακαμψία κάμψης και αντοχή στην κόπωση σε μεγαλύτερα διαστήματα κατασκευής, και χειρουργική αναθεώρηση οπίσθιας σπονδυλικής στερέωσης για αποτυχία προηγούμενης οργάνωσης όπου η μέγιστη ακαμψία της κατασκευής υποστηρίζει τη σύντηξη σε περιβάλλον μειωμένης επούλωσης.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ 6,0 mm από το σετ σπονδυλικής πεδικής βίδας 5,5 mm που είναι επίσης διαθέσιμο από την Peak Surgicals;
Και τα δύο σετ χρησιμοποιούν την αρίθμηση οργάνων της σειράς 2200 και περιέχουν συγκρίσιμα όργανα πρόσβασης στην πεδική, διαχείρισης ράβδου και εγκάρσιου συνδέσμου, αλλά διαφέρουν ως προς τη διάμετρο του συστήματος ράβδου και τη διαμόρφωση MIS έναντι ανοικτής χειρουργικής επέμβασης. Το σετ 5,5 mm (σειρά 2200-13xx, $1.815,00) είναι διαμορφωμένο για διαδερμική χειρουργική MIS — περιλαμβάνει ένα ειδικό Persuader + Sleeve 5,5 mm για εμπλοκή τουλίπας μέσω διαδερμικών πυλών, οκτώ πείρους στερέωσης (τύπου σφαιρικού και τύπου στύλου) για προσωρινή ασφάλιση της ράβδου μεταξύ των επιπέδων, ένα δυναμόκλειδο 12 N.m για βαθμονομημένη σύσφιξη της βίδας ρύθμισης και μια ράβδο χύτευσης για υποδόρια μέτρηση του μήκους της ράβδου. Το σετ 6,0 mm (σειρά 2200-01xx, $2.198,90) είναι διαμορφωμένο για ανοικτή οπίσθια χειρουργική επέμβαση — δεν περιλαμβάνει Persuader, πείρους στερέωσης, δυναμόκλειδο ή ράβδο χύτευσης, αλλά περιλαμβάνει έναν παράλληλο διαστολέα και παράλληλο συμπιεστή για τμηματική ρύθμιση στην ανοικτή έκθεση, και δύο όργανα αντίθετης ροπής. Η διάμετρος της ράβδου 6,0 mm παρέχει μεγαλύτερη ακαμψία κάμψης για κατασκευές μεγαλύτερου μήκους και περιπτώσεις υψηλότερης ζήτησης.

Γιατί περιλαμβάνονται δύο ξεχωριστά όργανα Αντίθετης Ροπής (2200-0127 και 2200-0130);
Η Αντίθετη Ροπή για τον Κόφτη Βίδας (2200-0127) συνδυάζεται ειδικά με τον Κόφτη Βίδας για Βίδα με Μακρύ Βραχίονα (2200-0109) — όταν ο κόφτης βίδας κόβει τον εκτεταμένο βραχίονα τουλίπας μιας πεδίκου βίδας, δημιουργεί μια περιστροφική δύναμη που θα περιστρέψει την υποκείμενη πεδική βίδα στο οστό χωρίς συγκράτηση αντίθετης ροπής. Η Αντίθετη Ροπή για τον Κόφτη Βίδας εμπλέκεται στο παξιμάδι τουλίπας και αντιστέκεται σε αυτή την περιστροφή, αποτρέποντας την εκτόπιση της βίδας από τη δύναμη κοπής. Η γενική Αντίθετη Ροπή (2200-0130) χρησιμοποιείται κατά την τελική σύσφιξη της βίδας ρύθμισης σε οποιοδήποτε επίπεδο βίδας στην κατασκευή — κρατά σταθερό το σώμα της τουλίπας ενώ το κατσαβίδι εφαρμόζει την τελική ροπή ασφάλισης στην βίδα ρύθμισης, αποτρέποντας τη μετάδοση της ροπής σύσφιξης μέσω της πεδίκου βίδας στο περιβάλλον σπονδυλικό οστό. Και οι δύο λειτουργίες απαιτούν διακριτή γεωμετρία που να ταιριάζει με τις αντίστοιχες εργασίες τους.

Σε τι χρησιμοποιείται ο Ψηλαφητήρας για το Κανάλι Βίδας;
Ο Ψηλαφητήρας για το Κανάλι Βίδας (Ευθύς: 2200-0101· Κυρτός: 2200-0108) εισάγεται στην προετοιμασμένη οπή διάτρησης του πεδικού ή στο σπειροτόμητο κανάλι πριν την εισαγωγή της πεδικής βίδας για να αξιολογηθεί η ακεραιότητα και των τεσσάρων τοιχωμάτων του καναλιού. Η άκρη του ψηλαφητήρα έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει κορτικοειδή αντίσταση όταν έρχεται σε επαφή με ένα άθικτο κορτικοειδές τοίχωμα, και να πέφτει ή να αισθάνεται απώλεια αντίστασης εάν περάσει μέσα από ένα κορτικοειδές ρήγμα προς οποιαδήποτε κατεύθυνση. Κατά την τοποθέτηση της πεδικής βίδας, ένα μεσαίο κορτικοειδές ρήγμα διακινδυνεύει παραβίαση του σπονδυλικού σωλήνα και τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή της ρίζας· ένα πλάγιο ρήγμα διακινδυνεύει είσοδο στο εγκάρσιο τρήμα και αγγειακό τραυματισμό· ανώτερες ή κατώτερες ρήξεις μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό νευρικής ρίζας ή τραυματισμό δίσκου. Η προ-εισαγωγική αξιολόγηση με ψηλαφητήρα και των τεσσάρων τοιχωμάτων του καναλιού, επιβεβαιωμένη τόσο σε ευθείες όσο και σε κυρτές τροχιές, παρέχει στον χειρουργό πληροφορίες σχετικά με την ακεραιότητα του καναλιού πριν εισαχθεί η βίδα μεγαλύτερης διαμέτρου.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το σετ σπονδυλικών βιδών περικοχλή 6,0 mm κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια κατασκευής για χειρουργικά όργανα σπονδυλικής στήλης. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές οργάνων πεδικής βίδας.