Σετ πλάκες και βίδες ασφαλείας για μικρά κατάγματα – Σύστημα πλάκας και βιδών κλειδώματος 3,5 mm

Το Σετ Μικρών Πλακών & Βιδών Ασφαλούς Κλειδώματος (Small Fragment Safety Lock Plates & Screws Set) της Peak Surgicals είναι ένα ολοκληρωμένο σύστημα εμφυτευμάτων πλακών και βιδών ασφαλούς κλειδώματος από ανοξείδωτο χάλυβα για μικρά κατάγματα, το οποίο περιλαμβάνει τέσσερα σχέδια πλακών — LC-DCP, πλάκα T με λοξή γωνία (αριστερή και δεξιά), Reconstruction Straight και Cloverleaf — μαζί με 57 βίδες ασφαλούς κλειδώματος Ø3.5mm σε μήκη από 10mm έως 60mm, και ένα ειδικό σετ οργάνων που περιλαμβάνει μια χειρολαβή T με γρήγορη σύνδεση, βαθμονομημένα τρυπάνια, οδηγούς τρυπανιών, ένα κατσαβίδι περιορισμού ροπής, μια βίδα εξαγωγής για ξεβιδωμένες ή σπασμένες βίδες, και έναν οδηγό κεντραρίσματος για χρήση με σύρμα Kirschner. Χρησιμοποιείται από ορθοπεδικούς και τραυματολόγους χειρουργούς σε χειρουργεία νοσοκομείων που εκτελούν ανοικτή ανάταξη και εσωτερική οστεοσύνθεση (ORIF) μικρών καταγμάτων του αντιβραχίου, της κλείδας, της περόνης, του χεριού και του ποδιού, καθώς και περιαρθρικών καταγμάτων του καρπού, του αστραγάλου και του αγκώνα που απαιτούν οστεοσύνθεση με πλάκες κλειδώματος.

Σύστημα Βιδών Ασφαλούς Κλειδώματος: Ø3.5mm Αυτοκοχλιούμενες σε 24 μήκη από 10mm έως 60mm

Το απόθεμα βιδών καλύπτει το πλήρες εύρος μήκους που απαιτείται για οστεοσύνθεση κλειδώματος μικρών καταγμάτων σε όλες τις ανατομικές θέσεις που εξυπηρετούνται από πλάκες κλειδώματος 3.5mm. Τα μήκη 10–24mm (PS-102.210 έως .224, 2 τεμάχια × 8 μήκη = 16 βίδες) αφορούν το λεπτό φλοιώδες οστό της κερκίδας, της ωλένης, της περόνης και των διαφύσεων των μετακαρπίων/μεταταρσίων. Τα μήκη 26–42mm (PS-102.226 έως .242, 3 τεμάχια × 9 μήκη = 27 βίδες) καλύπτουν το ενδιάμεσο εύρος που χρησιμοποιείται σε τροχιές βιδών στο αντιβράχιο, την κλείδα και περιαρθρικά, όπου απαιτείται μεγαλύτερη συγκράτηση στον μυελικό οστό ή στον αντίθετο φλοιό. Τα μήκη 44–60mm (PS-102.244 έως .260, 2 τεμάχια × 7 μήκη = 14 βίδες) παρέχουν εκτεταμένη εμβέλεια για παχιά φλοιώδη τμήματα ή διατάξεις γεφυροποίησης πλακών όπου η βίδα πρέπει να καλύψει ένα κενό ή μια πολυσυντριπτική ζώνη για να φτάσει σε άθικτο οστό. Όλες οι βίδες είναι από ανοξείδωτο χάλυβα, αυτοκοχλιούμενες και με σπείρωμα στην γεωμετρία της οπής κλειδώματος της πλάκας ασφαλούς κλειδώματος — τα σπειρώματα της βίδας εμπλέκονται στα σπειρώματα της οπής της πλάκας όταν σφίγγονται πλήρως, δημιουργώντας μια κατασκευή σταθερής γωνίας που αντιστέκεται στην αξονική έλξη και στην απομάκρυνση της βίδας ανεξάρτητα από την ποιότητα του οστού στη διεπιφάνεια πλάκας-οστού.

Τύποι Πλακών: LC-DCP, T-Plate, Reconstruction, και Cloverleaf σε Σχεδιασμό Ασφαλούς Κλειδώματος 3.5mm

Τα τέσσερα σχέδια πλακών ανταποκρίνονται στις ξεχωριστές ανατομικές και εμβιομηχανικές απαιτήσεις της οστεοσύνθεσης μικρών καταγμάτων σε διαφορετικές θέσεις κατάγματος. Οι πλάκες ασφαλούς κλειδώματος LC-DCP 3.5 (PS-147.104 έως .110, 4 έως 10 οπές, 1 τεμάχιο = 7 πλάκες) είναι ευθείες πλάκες δυναμικής συμπίεσης με γεωμετρία περιορισμένης επαφής στην επιφάνεια που εφάπτεται στο οστό, κατάλληλες για διαφυσιακά κατάγματα του αντιβραχίου, της περόνης και της κλείδας όπου επιθυμείται αξονική συμπίεση σε συνδυασμό με οστεοσύνθεση κλειδώματος. Οι πλάκες T-Plate ασφαλούς κλειδώματος 3.5 με λοξή γωνία σε αριστερή (PS-142.103L έως .105L, 3/4/5 οπές, 1 τεμάχιο = 3 πλάκες) και δεξιά (PS-142.103R έως .105R, 3/4/5 οπές, 1 τεμάχιο = 3 πλάκες) διαμόρφωση παρέχουν την απαραίτητη γεωμετρία κεφαλής με γωνία για περιαρθρική οστεοσύνθεση στην περιφερική κερκίδα, την περιφερική κνήμη ή την κεφαλή του μετακαρπίου, όπου μια εγκάρσια κεφαλή πλάκας πρέπει να τοποθετηθεί υπό γωνία προς τον άξονα. Οι ευθείες πλάκες ασφαλούς κλειδώματος Reconstruction 3.5 (PS-144.106 έως .110, 6/8/10 οπές, 1 τεμάχιο = 3 πλάκες) είναι μορφοποιήσιμες ευθείες πλάκες κατάλληλες για πολύπλοκα περιαρθρικά κατάγματα και γεφυροποίηση όπου απαιτείται κάμψη και μορφοποίηση της πλάκας στην επιφάνεια του οστού. Οι πλάκες ασφαλούς κλειδώματος Cloverleaf 3.5 (PS-146.104 έως .106, 4/5/6 οπές, 1 τεμάχιο = 3 πλάκες) έχουν μια τριών βραχιόνων περιφερική κεφαλή τύπου τριφυλλιού που παρέχει πολυκατευθυντικές τροχιές βιδών στην περιφερική μετάφυση, κλασικά χρησιμοποιούμενες στην περιφερική κερκίδα ή την περιφερική περόνη.

Όργανα: Σύστημα Γρήγορης Σύνδεσης, Τρυπάνια, Οδηγοί και Κατσαβίδι Περιορισμού Ροπής

Η χειρολαβή T-Type με γρήγορη σύνδεση (306.010) παρέχει τη χειροκίνητη κίνηση για τα τρυπάνια και τον άξονα του κατσαβιδιού χρησιμοποιώντας έναν μηχανισμό γρήγορης απελευθέρωσης, επιτρέποντας την ταχεία εναλλαγή μεταξύ διάτρησης και εισαγωγής βίδας χωρίς αλλαγές εργαλείων. Ο άξονας κατσαβιδιού QC End 2.5mm Tip (301.060) εμπλέκεται στην εξάγωνη εσοχή 2.5mm των βιδών ασφαλούς κλειδώματος για εισαγωγή και σύσφιξη. Τα τρυπάνια Ø2.8mm βαθμονομημένα 2-φτερά για γρήγορη σύνδεση (PS-432.001, ×2) προετοιμάζουν την αρχική οπή για τις βίδες ασφαλούς κλειδώματος Ø3.5mm — η διάμετρος τρυπανιού 2.8mm αφήνει επαρκή τοίχωμα οστού για να επιτύχουν τα σπειρώματα της βίδας φλοιώδη συγκράτηση όταν εισάγεται μια αυτοκοχλιούμενη βίδα. Οι οδηγοί τρυπανιών 2.8mm για βίδες ασφαλούς κλειδώματος 3.5mm (PS-432.005, ×2) προστατεύουν τους μαλακούς ιστούς κατά τη διάτρηση και διασφαλίζουν ότι το τρυπάνι παραμένει στον σωστό αξονικό προσανατολισμό της οπής της πλάκας. Το κατσαβίδι περιορισμού ροπής 2.5mm Tip (PS-432.009) ελέγχει την τελική ροπή καθίσματος της βίδας κλειδώματος — οι βίδες κλειδώματος που υπερσφίγγονται μπορεί να φθείρουν τα σπειρώματα της οπής κλειδώματος της πλάκας ή να προκαλέσουν κάταγμα στην κεφαλή της βίδας, και ο μηχανισμός περιορισμού ροπής το αποτρέπει αυτό αποδεσμευόμενος στην προκαθορισμένη μέγιστη ροπή. Τα τρυπάνια HSS Ø2.5mm (PS-432.017, ×2) παρέχουν τη μικρότερη διάμετρο αρχικής οπής για εφαρμογές βιδών φλοιού. Η βίδα εξαγωγής με αριστερόστροφο κωνικό σπείρωμα για βίδες Ø3.5mm (PS-432.021) αντιμετωπίζει την περίπτωση όπου μια βίδα κλειδώματος έχει ξεβιδωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας το τυπικό κατσαβίδι — το αριστερόστροφο σπείρωμα εμπλέκεται στην ξεβιδωμένη εσοχή της βίδας και επιτρέπει την αφαίρεση αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού. Ο οδηγός κεντραρίσματος για σύρμα Kirschner Ø1.2mm (PS-432.025) επιτρέπει την προσωρινή οστεοσύνθεση με σύρμα Kirschner μέσω μιας οπής πλάκας για να συγκρατηθεί η πλάκα στη θέση της πριν από την οριστική οστεοσύνθεση με βίδες.

Κατασκευή από Ανοξείδωτο Χάλυβα και Βιομηχανική Μηχανική Πλάκας Κλειδώματος

Όλες οι πλάκες και οι βίδες του σετ κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας, παρέχοντας τη μηχανική αντοχή, την αντοχή στη διάβρωση και την ακρίβεια διαστάσεων που απαιτούνται για τα εμφυτεύσιμα ορθοπεδικά μέσα οστεοσύνθεσης. Ο σχεδιασμός Safety Lock δημιουργεί μια κατασκευή σταθερής γωνίας μεταξύ κάθε βίδας και της οπής της πλάκας — οι κεφαλές των βιδών εμπλέκονται με τα αντίστοιχα σπειρώματα στην οπή κλειδώματος της πλάκας όταν σφίγγονται, κλειδώνοντας τη βίδα σε καθορισμένη γωνία σε σχέση με την πλάκα. Αυτός ο μηχανισμός σταθερής γωνίας σημαίνει ότι η πλάκα λειτουργεί ως εσωτερικός οστεοσυνθέτης αντί για συσκευή συμπίεσης: η κατασκευή διατηρεί την ανάταξη του κατάγματος μέσω της μονάδας πλάκας-βίδας αντί να βασίζεται στην τριβή μεταξύ της πλάκας και του οστού, καθιστώντας την ιδιαίτερα αποτελεσματική σε οστεοπορωτικό οστό, πολυσυντριπτικά κατάγματα και περιαρθρικά κατάγματα κοντά στην αρθρική επιφάνεια όπου οι τυπικές μη κλειδούμενες βίδες δεν έχουν επαρκή συγκράτηση.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Εμφυτευμάτων Μικρών Καταγμάτων

Το Σετ Μικρών Πλακών & Βιδών Ασφαλούς Κλειδώματος κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπεδικά εμφυτεύματα και χειρουργικά όργανα. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, χειρουργικά κέντρα και ορθοπεδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εμφυτευμάτων και σετ οργάνων.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποια κατάγματα και ανατομικές θέσεις χρησιμοποιείται αυτό το σετ πλακών κλειδώματος μικρών καταγμάτων;
Το Σετ Πλακών & Βιδών Ασφαλούς Κλειδώματος 3.5mm χρησιμοποιείται για ORIF μικρών καταγμάτων σε πολλαπλές ανατομικές θέσεις. Συνήθεις ενδείξεις στα άνω άκρα περιλαμβάνουν διαφυσιακά και μεταφυσιακά κατάγματα της κερκίδας και της ωλένης (κατάγματα αντιβραχίου), κατάγματα της περιφερικής κερκίδας που απαιτούν οστεοσύνθεση με ευθεία ή Τ-πλάκα, κατάγματα κλείδας και κατάγματα μετακαρπίων και φαλάγγων όπου απαιτείται σταθερότητα με πλάκα κλειδώματος. Ενδείξεις στα κάτω άκρα περιλαμβάνουν κατάγματα περόνης από τραυματισμούς στον αστράγαλο, κατάγματα μεταταρσίων και επιλεγμένα κατάγματα πτέρνας. Η επιλογή τύπου πλάκας εντός του σετ — LC-DCP για διαφυσιακά, T-Plate για περιαρθρικά, Reconstruction για πολύπλοκες και γεφυρωτικές οστεοσυνθέσεις, Cloverleaf για περιφερικά μεταφυσιακά — παρέχει στον ορθοπεδικό χειρουργό το πλήρες φάσμα γεωμετριών πλακών που απαιτούνται για την οστεοσύνθεση μικρών καταγμάτων σε όλες αυτές τις θέσεις από ένα ενιαίο σετ εμφυτευμάτων.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των βιδών ασφαλούς κλειδώματος (locking) και των τυπικών βιδών φλοιού στην οστεοσύνθεση μικρών καταγμάτων;
Οι τυπικές βίδες φλοιού επιτυγχάνουν οστεοσύνθεση δημιουργώντας τριβή μεταξύ της πλάκας και της οστέινης επιφάνειας καθώς η βίδα σφίγγεται — η βίδα συμπιέζει την πλάκα προς το οστό, και η κατασκευή βασίζεται σε αυτήν την τριβή για σταθερότητα. Εάν η ποιότητα του οστού είναι κακή ή το κάταγμα βρίσκεται κοντά σε άρθρωση όπου το οστό είναι λεπτό και σπογγώδες, οι τυπικές βίδες ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκή συγκράτηση για να διατηρήσουν την ανάταξη. Οι βίδες ασφαλούς κλειδώματος εμπλέκονται σε σπειροειδείς οπές στην κεφαλή της πλάκας και κλειδώνουν σε σταθερή γωνία, δημιουργώντας μια διεπιφάνεια βίδας-πλάκας που μεταδίδει το φορτίο μέσω της κατασκευής μηχανικά και όχι μέσω της τριβής οστού-πλάκας. Αυτός ο μηχανισμός κλειδώματος σταθερής γωνίας διατηρεί την οστεοσύνθεση ακόμη και σε οστεοπορωτικό οστό, επιτρέπει τη χρήση της πλάκας ως γεφυρωτική κατασκευή σε πολυσυντριπτικά κατάγματα χωρίς άμεση επαφή με το οστό, και μειώνει τον κίνδυνο απομάκρυνσης της βίδας κατά την επούλωση σε περιαρθρικές θέσεις.

Γιατί περιλαμβάνονται τέσσερα διαφορετικά σχέδια πλακών σε αυτό το σετ;
Κάθε σχέδιο πλάκας εξυπηρετεί διαφορετικές ανατομικές ή εμβιομηχανικές απαιτήσεις. Η LC-DCP είναι μια ευθεία πλάκα κατάλληλη για διαφυσιακά κατάγματα όπου επιθυμείται αξονική συμπίεση μεταξύ των τεμαχίων. Η T-Plate με λοξή γωνία σε αριστερό και δεξιό προσανατολισμό έχει σχεδιαστεί για περιαρθρικά μεταφυσιακά κατάγματα όπου η πλάκα χρειάζεται μια εγκάρσια κεφαλή με γωνία σε σχέση με τον άξονα — οι αριστερές/δεξιές εκδόσεις φιλοξενούν τους διαφορετικούς προσανατολισμούς που συναντώνται σε αντίθετες πλευρές ή διαφορετικά τμήματα άκρων. Η ευθεία πλάκα Reconstruction έχει εγκοπές που της επιτρέπουν να κάμπτεται και να διαμορφώνεται ενδοεγχειρητικά σε πολύπλοκες οστέινες επιφάνειες, κατάλληλη για ακανόνιστα περιαρθρικά κατάγματα και γεφυρωτικές οστεοσυνθέσεις. Η πλάκα Cloverleaf έχει μια τριών βραχιόνων κεφαλή που παρέχει πολλαπλές τροχιές βιδών στην περιφερική μετάφυση, κατάλληλη για κατάγματα στην περιφερική κερκίδα ή την περιφερική περόνη όπου απαιτείται πολυκατευθυντική υποχόνδρια οστεοσύνθεση.

Ποιος είναι ο σκοπός της βίδας εξαγωγής σε αυτό το σετ;
Η βίδα εξαγωγής (PS-432.021) έχει αριστερόστροφο (αντίστροφο) σπείρωμα και κωνική μύτη. Χρησιμοποιείται όταν μια βίδα κλειδώματος 3.5mm έχει ξεβιδωθεί — η εξάγωνη εσοχή 2.5mm στην κεφαλή της βίδας έχει υποστεί ζημιά και το τυπικό κατσαβίδι δεν μπορεί πλέον να την συγκρατήσει για αφαίρεση. Η βίδα εξαγωγής εισάγεται στην ξεβιδωμένη εξάγωνη εσοχή. Η κωνική της μύτη εισχωρεί στο υπολειπόμενο μέταλλο καθώς εφαρμόζεται αριστερόστροφη περιστροφή. Επειδή το αριστερόστροφο σπείρωμα της βίδας εξαγωγής προχωρά με την αριστερόστροφη περιστροφή, η ίδια περιστροφή που αφαιρεί μια τυπική δεξιόστροφη βίδα ωθεί ταυτόχρονα τον εξαγωγέα βαθύτερα στην ξεβιδωμένη εσοχή, αυξάνοντας την πρόσφυση και επιτρέποντας την αφαίρεση της ξεβιδωμένης βίδας κλειδώματος χωρίς να απαιτούνται πιο καταστροφικές τεχνικές εξαγωγής.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το Σετ Μικρών Πλακών & Βιδών Ασφαλούς Κλειδώματος κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπεδικά εμφυτεύματα και όργανα. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, χειρουργικά κέντρα και ορθοπεδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση.

Μπορούν να παραγγελθούν μεμονωμένες πλάκες ή βίδες ως αντικαταστάσεις;
Μεμονωμένες πλάκες ανά κωδικό αναφοράς (σειρές PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146) και μεμονωμένα μήκη βιδών (σειρά PS-102, 10–60mm) είναι διαθέσιμα από την Peak Surgicals ως ανταλλακτικά είδη. Διατίθενται κατασκευή OEM και προσαρμοσμένες διαμορφώσεις σετ για τμήματα προμηθειών νοσοκομείων και ορθοπεδικούς διανομείς που απαιτούν συγκεκριμένα σχέδια πλακών, εκτεταμένα εύρη μήκους βιδών, εναλλακτικές λύσεις υλικού τιτανίου ή προσαρμοσμένη συσκευασία. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για τιμές αντικατάστασης εμφυτευμάτων, προδιαγραφές OEM ή θεσμικές ρυθμίσεις προμηθειών.