Σετ Εργαλείων για Πλάκα Ανακατασκευής Πυέλου – Ανοικτή Ανάταξη και Εσωτερική Οστεοσύνθεση (ORIF) των Καταγμάτων Πυελικού Δακτυλίου και Κοτύλης

Το Σετ Εργαλείων Πελβικής Ανακατασκευαστικής Πλάκας από την Peak Surgicals (SKU: PS-OP-010587) είναι ένα ολοκληρωμένο σετ εργαλείων καθήλωσης πυελικών καταγμάτων από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο για την πλήρη διεγχειρητική ροή εργασίας της ανάταξης καταγμάτων πυελικού δακτυλίου και την εφαρμογή ανακατασκευαστικής πλάκας — καλύπτοντας την ανάταξη κατάγματος με πλήρη γκάμα Λαβίδων Ανάταξης Πυέλου σε πέντε ευθείες διαστάσεις (200mm, 250mm, 280mm, 330mm, 400mm), δύο Γωνιακές Λαβίδες Ανάταξης Πυέλου (250mm και 280mm), Μεσαίες και Μικρές Λαβίδες Ανάταξης Πυέλου, μία Πελβική Θερμο-Ακανθωτή Ασύμμετρη Λαβίδα Ανάταξης με Δίσκο, και Λαβίδες Ανάταξης Πυέλου με Τρεις Μύτες με Σφαιρίδια· διαμόρφωση πλάκας με Διαμορφωτή Πλάκας, Πρότυπο Διαμόρφωσης, και δύο Σίδερα Διαμόρφωσης· προετοιμασία πυελικού φλοιού με Οδηγό Τρυπανιού 2.5mm για Εύκαμπτο Τρυπάνι, Εύκαμπτο Τρυπάνι Ø2.5mm, Τρυπάνια Ø2.5mm και Ø3.0mm, Κοχλιοτόμο Φλοιού 3.5mm, Κοχλιοτόμο Σπογγώδους 4mm, και Οδηγούς Τρυπανιού & Κοχλιοτόμου Ø2.5/3.5mm και Ø3.2/4.0mm· εισαγωγή βίδας με δύο Εξαγωνικά Κατσαβίδια μύτης 2.5mm· αναθεώρηση και χειρισμό θραυσμάτων με Λαβίδες Αφαίρεσης Σπασμένης Βίδας, Ίσιο Αιχμηρό Σφαιρίδιο 300mm, Γάντζο Οστού, και Γάντζο Οστού με Τ-Λαβή· μέτρηση βάθους με Μετρητή Βάθους 0–60mm· έκθεση με Αναστολέα πλάτους 30mm· συντήρηση εργαλείων με Καθαρές Καρφίδες ×2 και Καθαρές Βούρτσες ×2· και ένα Κενό Δοχείο. Χρησιμοποιείται από ορθοπαιδικούς χειρουργούς τραύματος και πυελικούς χειρουργούς σε χειρουργεία νοσοκομείων που εκτελούν ανοιχτή ανάταξη και εσωτερική καθήλωση (ORIF) καταγμάτων πυελικού δακτυλίου, καταγμάτων κοτύλης, και καταγμάτων λαγόνιας πτέρυγας χρησιμοποιώντας ανακατασκευαστικές πλάκες.

Κατάγματα Πυελικού Δακτυλίου και Κοτύλης: ORIF με Ανακατασκευαστικές Πλάκες

Τα κατάγματα του πυελικού δακτυλίου και τα κατάγματα της κοτύλης είναι μεταξύ των πιο τεχνικά απαιτητικών κακώσεων στην ορθοπαιδική χειρουργική τραύματος — η σύνθετη τρισδιάστατη ανατομία της λεκάνης, η εγγύτητα των κύριων νευροαγγειακών δομών (λαγόνια αγγεία, ισχιακό νεύρο, θυρεοειδές νεύρο και αγγεία, άνω γλουτιαίο νεύρο) και η ανάγκη αποκατάστασης τόσο του πυελικού δακτυλίου που φέρει βάρος όσο και της αρθρικής συμβατότητας της κοτύλης απαιτούν τα πιο ευέλικτα εργαλεία ανάταξης και καθήλωσης στην ορθοπαιδική τραυματιολογία. Οι πλάκες ανακατασκευής της πυέλου — διαμορφωμένες πλάκες που προσαρμόζονται στην τρισδιάστατη καμπύλη επιφάνεια του πυελικού χείλους, της λαγόνιας πτέρυγας και της οπίσθιας στήλης — αποτελούν το κύριο εμφύτευμα εσωτερικής καθήλωσης για τις κοτυλιαίες στήλες, το πυελικό χείλος και τη λαγόνια πτέρυγα. Αυτές οι πλάκες πρέπει να διαμορφωθούν διεγχειρητικά χρησιμοποιώντας διαμορφωτές πλάκας και πρότυπα κάμψης για να ταιριάζουν στην ειδική πυελική ανατομία του ασθενούς, καθώς η γεωμετρία της πυελικής επιφάνειας ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών και δεν μπορεί να προσεγγιστεί μόνο από προ-καμπύλες πλάκες. Το σετ εργαλείων ανακατασκευής πυελικής πλάκας παρέχει τις λαβίδες ανάταξης, τα εργαλεία κάμψης πλάκας, τα εργαλεία διάτρησης και κοχλίωσης, και τα εργαλεία χειρισμού οστών που απαιτούνται για την πλήρη ροή εργασίας ORIF για κατάγματα πυέλου και κοτύλης μέσω των συνήθων προσεγγίσεων — βουβωνική, Kocher-Langenbeck και συνδυασμένες προσεγγίσεις.

Λαβίδες Ανάταξης Πυέλου: Ευθείες, Γωνιακές, με Σφαιρικές Μύτες και Ασύμμετροι Τύποι

Το κεντρικό στοιχείο αυτού του σετ είναι το πλήρες απόθεμα λαβίδων ανάταξης πυέλου, που αντιμετωπίζει τις ποικίλες προκλήσεις ανάταξης που συναντώνται σε όλο το φάσμα των τύπων καταγμάτων πυέλου και κοτύλης. Οι πέντε ευθείες λαβίδες ανάταξης πυέλου (200mm, 250mm, 280mm, 330mm, 400mm) καλύπτουν το εύρος από κοντές λαβίδες για την εν τω βάθει οπίσθια λαγόνια κοιλότητα και την οπίσθια κολώνα έως μακριές λαβίδες για την πρόσθια κολώνα και το πυελικό χείλος που προσεγγίζονται μέσω του λαγονοβουβωνικού παραθύρου — το μήκος 400mm παρέχει την απαραίτητη εμβέλεια για πρόσβαση στην πρόσθια κολώνα μέσω της λαγονοβουβωνικής προσέγγισης χωρίς τα χέρια του χειρουργού να εισέρχονται στο χειρουργικό πεδίο. Οι δύο γωνιακές λαβίδες ανάταξης πυέλου (250mm και 280mm) παρέχουν μια παραμορφωμένη γεωμετρία σιαγόνων που φτάνει σε οστικές επιφάνειες που είναι γωνιακές από τον άμεσο άξονα προσέγγισης — στην οπίσθια κολώνα, στην τετράπλευρη επιφάνεια, ή στην εσωτερική λαγόνια κοιλότητα, όπου οι ευθείες λαβίδες δεν μπορούν να εμπλακούν ταυτόχρονα στις οστικές επιφάνειες και στις δύο πλευρές του κατάγματος. Οι μεσαίες και μικρές λαβίδες ανάταξης πυέλου χρησιμοποιούνται σε πιο περιορισμένες προσεγγίσεις και για μικρότερα θραύσματα κατάγματος. Η πυελική θερμο-ακανθωτή ασύμμετρη λαβίδα ανάταξης με δίσκο χρησιμοποιεί έναν επίπεδο δίσκο στη μία σιαγόνα και μια μυτερή ακίδα στην άλλη για να εμπλακεί στην κυρτή εξωτερική λαγόνια επιφάνεια στη μία πλευρά και στην κοίλη εσωτερική λαγόνια κοιλότητα στην άλλη, παρέχοντας μια περιμετρική λαβή στη λαγόνια πτέρυγα που αντιστέκεται στις δυνάμεις περιστροφής και διάτμησης που παράγονται από τη μεγάλη μυϊκή μάζα των γλουτών όταν εφαρμόζεται δύναμη ανάταξης. Οι λαβίδες ανάταξης πυέλου με τρεις σφαιρικές μύτες παρέχουν τρία στρογγυλεμένα σημεία επαφής ανά σιαγόνα, κατανέμοντας τη δύναμη συγκράτησης ανάταξης σε μεγαλύτερη επιφάνεια φλοιού για να αποτρέψουν τη διείσδυση του φλοιού όταν απαιτείται μέγιστη δύναμη ανάταξης σε πυκνό λαγόνιο φλοιώδες οστό.

Κάμψη Πλάκας: Διαμορφωτής Πλάκας, Πρότυπο Κάμψης και Σίδερα Κάμψης

Οι πλάκες ανακατασκευής πυέλου πρέπει να διαμορφώνονται ώστε να ταιριάζουν ακριβώς στην καμπύλη τρισδιάστατη επιφάνεια του συγκεκριμένου πυελικού χείλους, λαγόνιας πτέρυγας ή κοτύλιας κολώνας που πλακοποιείται — μια πλάκα που δεν έχει διαμορφωθεί με ακρίβεια θα έρχεται σε επαφή με την οστική επιφάνεια μόνο στα άκρα της πλάκας όταν σφίγγονται οι βίδες, διαστρεβλώνοντας την ανάταξη του κατάγματος και κινδυνεύοντας να αστοχήσει το υλικό. Το Πρότυπο Κάμψης είναι μια εύκαμπτη δοκιμαστική πλάκα που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του απαιτούμενου τρισδιάστατου περιγράμματος, λυγίζοντάς το ώστε να ταιριάζει στην οστική επιφάνεια και μετρώντας τις θέσεις των προβλεπόμενων οπών βίδας πριν διαμορφωθεί η οριστική πλάκα. Ο Διαμορφωτής Πλάκας εφαρμόζει την ελεγχόμενη δύναμη κάμψης τριών σημείων για τη διαμόρφωση της οριστικής πυελικής ανακατασκευαστικής πλάκας στο προγραμματισμένο σχήμα χωρίς να προκαλεί συγκεντρώσεις τάσεων ή κόπωση υλικού στα σημεία κάμψης. Τα δύο Σίδερα Κάμψης παρέχουν τα σημεία στήριξης στην πλάκα για την εργασία κάμψης — ένα σίδερο τοποθετείται σε κάθε μία από δύο θέσεις κατά μήκος της πλάκας, ενώ ο Διαμορφωτής Πλάκας εφαρμόζει δύναμη στην ενδιάμεση θέση, δημιουργώντας την κάμψη στην προβλεπόμενη θέση κατά μήκος του μήκους της πλάκας.

Εργαλεία Διάτρησης, Κοχλίωσης και Προετοιμασίας Βίδας

Ο Οδηγός Τρυπανιού 2.5mm για Εύκαμπτο Τρυπάνι και το Εύκαμπτο Τρυπάνι Ø2.5mm παρέχουν δυνατότητα διάτρησης με εύκαμπτο άξονα για αρχικές οπές στην περιοχή του πυελικού χείλους και της τετράπλευρης επιφάνειας, όπου η επιφάνεια του οστού είναι γωνιακή σε σχέση με τον άξονα του τρυπανιού και ένα άκαμπτο τρυπάνι θα απαιτούσε η λαβή του τρυπανιού να είναι τοποθετημένη μέσα στην λεκάνη. Τα άκαμπτα τρυπάνια Ø2.5mm και Ø3.0mm χρησιμοποιούνται για ευθείες τροχιές διάτρησης στη λαγόνια πτέρυγα, την οπίσθια κολώνα και την πρόσθια κολώνα, όπου υπάρχει άμεση αξονική πρόσβαση. Ο κοχλιοτόμος φλοιού 3.5mm δημιουργεί σπείρωμα στην αρχική οπή φλοιού 2.5mm για τις κοχλιοειδείς βίδες ανακατασκευής φλοιού 3.5mm που χρησιμοποιούνται στο πυελικό χείλος και τη λαγόνια πτέρυγα. Ο κοχλιοτόμος σπογγώδους 4mm δημιουργεί σπείρωμα στην αρχική οπή 3.2mm για τις σπογγώδεις βίδες 4.0mm που χρησιμοποιούνται στο σπογγώδες οστό της λαγόνιας πτέρυγας και στις σπογγώδεις ζώνες της οπίσθιας κολώνας. Οι οδηγοί τρυπανιού & κοχλιοτόμου Ø2.5/3.5mm και Ø3.2/4.0mm καθοδηγούν τόσο το τρυπάνι όσο και τον αντίστοιχο κοχλιοτόμο ομοαξονικά μέσω της οπής της πλάκας, διασφαλίζοντας ότι το σπείρωμα ευθυγραμμίζεται με την αρχική οπή και ότι και τα δύο είναι κάθετα στην επιφάνεια της πλάκας. Ο μετρητής βάθους 0–60mm μετρά το βάθος διάτρησης μέσω του πυελικού φλοιού για την επιλογή του μήκους της βίδας — το εύρος 60mm φιλοξενεί το μεγαλύτερο βάθος οστού της λαγόνιας πτέρυγας και της οπίσθιας κολώνας σε σύγκριση με τον λεπτότερο φλοιό του πυελικού χείλους.

Εργαλεία Χειρισμού Οστών και Διαχείρισης Βιδών

Η ίσια σφαιρική ακίδα 300mm παρέχει ένα διαδερμικό ή ανοιχτό εργαλείο ανάταξης για μεγάλα πυελικά θραύσματα — η σφαιρική μύτη εισάγεται στο σπογγώδες οστό της λαγόνιας πτέρυγας ή της οπίσθιας στήλης και χρησιμοποιείται ως χειριστήριο (joystick) για τη μετάφραση και την περιστροφή του θραύσματος στην αναταγμένη θέση πριν εφαρμοστούν οι λαβίδες ανάταξης για οριστική συγκράτηση της ανάταξης. Ο γάντζος οστών και ο γάντζος οστών με λαβή Τ εμπλέκουν την άκρη του οστού ή το φλοιώδες χείλος για ανάταξη με μοχλό σε τύπους καταγμάτων όπου η μετατόπιση του κατάγματος είναι μια περιστροφική παραμόρφωση της μίας στήλης σε σχέση με την άλλη. Το καθολικό εξαγωνικό κατσαβίδι μύτης 2.5mm και το ειδικό εξαγωνικό κατσαβίδι μύτης 2.5mm κινούν τις εξαγωνικές βίδες ανακατασκευής της πυελικής πλάκας — τα δύο κατσαβίδια επιτρέπουν την εισαγωγή δύο βιδών διαδοχικά χωρίς αλλαγή εργαλείου, μειώνοντας τον χειρουργικό χρόνο στο κρίσιμο στάδιο εφαρμογής της πλάκας. Οι λαβίδες αφαίρεσης σπασμένων βιδών εξάγουν σπασμένους άξονες βιδών σε επανεπεμβάσεις ή όταν οι βίδες σπάνε κατά την αρχική εισαγωγή σε πυκνό λαγόνιο φλοιώδες οστό, επιτρέποντας στην πλάκα να παραμείνει στη θέση της ενώ η σπασμένη βίδα αφαιρείται και αντικαθίσταται. Ο αναστολέας 30mm παρέχει την απαραίτητη έλξη μαλακών ιστών για να διατηρηθεί η έκθεση της ζώνης εφαρμογής της πλάκας κατά τη διάρκεια της ακολουθίας εισαγωγής των βιδών.

Σήμανση CE, ISO 13485, και Πιστοποίηση FDA

Το Σετ Εργαλείων Πελβικής Ανακατασκευαστικής Πλάκας κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποιους τύπους καταγμάτων χρησιμοποιείται το Σετ Εργαλείων Πελβικής Ανακατασκευαστικής Πλάκας;
Το Σετ Εργαλείων Πελβικής Ανακατασκευαστικής Πλάκας χρησιμοποιείται για ανοικτή ανάταξη και εσωτερική καθήλωση καταγμάτων του πυελικού δακτυλίου, καταγμάτων της κοτύλης και καταγμάτων της λαγόνιας πτέρυγας όπου οι ανακατασκευαστικές πλάκες αποτελούν το κύριο εμφύτευμα καθήλωσης. Οι ενδείξεις για τον πυελικό δακτύλιο περιλαμβάνουν τραυματισμούς του πυελικού δακτυλίου τύπου Β και C AO/OTA με μετατόπιση της πρόσθιας στήλης ή του πυελικού χείλους που απαιτούν καθήλωση με πλάκα· διαταραχές της ηβικής σύμφυσης· κατάγματα της λαγόνιας πτέρυγας (κατάγματα σώματος της λαγόνιας πτέρυγας και κατάγματα απόσπασης της λαγόνιας ακρολοφίας)· και κακώσεις της ιερολαγόνιας άρθρωσης. Οι ενδείξεις της κοτύλης περιλαμβάνουν κατάγματα της πρόσθιας στήλης, της οπίσθιας στήλης, της πρόσθιας στήλης με οπίσθια ημιεγκάρσια επέκταση και Τ-σχήματος κατάγματα της κοτύλης όπου οι ανακατασκευαστικές πλάκες εφαρμόζονται κατά μήκος του πυελικού χείλους, της οπίσθιας στήλης ή και των δύο στηλών. Τα πέντε μήκη ευθειών λαβίδων (200-400mm) και το ζεύγος γωνιακών λαβίδων προσαρμόζονται στις ποικίλες γωνίες προσέγγισης και τις απαιτήσεις πρόσβασης στα οστά των λαγονοβουβωνικών, Kocher-Langenbeck και συνδυασμένων προσεγγίσεων που χρησιμοποιούνται για αυτούς τους τύπους καταγμάτων.

Γιατί περιλαμβάνονται πέντε διαφορετικά μήκη ευθειών λαβίδων ανάταξης πυέλου;
Η ORIF της λεκάνης και της κοτύλης πραγματοποιείται μέσω προσεγγίσεων που παρέχουν πρόσβαση σε διαφορετικά τμήματα της λεκάνης σε διάφορα βάθη — η λαγονοβουβωνική προσέγγιση λειτουργεί σε τρία παράθυρα (πλάγιο, μέσο/θυρεοειδές, και έσω/αγγειακό) σε βάθη 10–25cm από την επιφάνεια του δέρματος, και η προσέγγιση Kocher-Langenbeck προσπελάζει την οπίσθια στήλη και το οπίσθιο τοίχωμα μέσω της ισχιακής εγκοπής. Οι λαβίδες 200mm χρησιμοποιούνται σε σχετικά ρηχά ή παιδιατρικά πεδία όπου το μήκος του εργαλείου θα ήταν υπερβολικό. Οι λαβίδες 280mm είναι το τυπικό μήκος για τις περισσότερες προσεγγίσεις στην λεκάνη ενηλίκων. Οι λαβίδες 330mm και 400mm παρέχουν την πρόσθετη εμβέλεια που απαιτείται όταν εργάζεστε μέσω του εσωτερικού παραθύρου της λαγονοβουβωνικής προσέγγισης όπου πρέπει να προσπελαστεί η πρόσθια στήλη μέσω της λαγονοψοϊτικής κοιλότητας, ή όταν εργάζεστε γύρω από τα λαγόνια αγγεία στο αγγειακό παράθυρο όπου οι λαβές των λαβίδων πρέπει να τοποθετηθούν μακριά από τη νευροαγγειακή δέσμη για να μειωθεί ο κίνδυνος αγγειακής βλάβης κατά τον ελιγμό της ανάταξης.

Τι είναι το Εύκαμπτο Τρυπάνι και πότε χρησιμοποιείται αντί για άκαμπτα τρυπάνια;
Το Εύκαμπτο Τρυπάνι Ø2.5mm είναι ένα τρυπάνι με εύκαμπτο άξονα που κάμπτεται ώστε να επιτρέπει τη διάτρηση υπό γωνία ως προς τον άξονα της λαβής του τρυπανιού — χρησιμοποιείται όταν η τροχιά της αρχικής οπής δεν είναι παράλληλη με τη διαθέσιμη θέση της λαβής του τρυπανιού. Στις περιοχές του πυελικού χείλους και της τετράπλευρης επιφάνειας, οι οπές των βιδών της πλάκας μπορεί να είναι λοξά γωνιακές σε σχέση με τον άξονα προσέγγισης, και ένα άκαμπτο τρυπάνι θα απαιτούσε η λαβή του τρυπανιού να βρίσκεται μέσα στην πύελο ή σε επαφή με τα λαγόνια αγγεία για να επιτευχθεί η σωστή γωνία διάτρησης. Το Εύκαμπτο Τρυπάνι επιτρέπει στη λαβή του τρυπανιού να παραμένει εκτός της πυέλου σε ασφαλή θέση, ενώ ο εύκαμπτος άξονας κάμπτεται στην απαιτούμενη τροχιά μέσα στην πύελο. Ο Οδηγός Τρυπανιού 2.5mm για Εύκαμπτο Τρυπάνι παρέχει προστασία ιστών και κατευθυντήριο οδηγό για την προσέγγιση με εύκαμπτο τρυπάνι.

Για τι χρησιμοποιείται το ίσιο αιχμηρό σφαιρίδιο 300mm στην χειρουργική των πυελικών καταγμάτων;
Το ίσιο αιχμηρό σφαιρίδιο 300mm είναι ένα διαδερμικό ή ανοιχτό εργαλείο ανάταξης για μεγάλα θραύσματα πυελικών οστών. Το άκρο με σφαιρίδιο εισάγεται στο σπογγώδες οστό της λαγόνιας πτέρυγας ή του θραύσματος κατάγματος της οπίσθιας κολώνας — είτε διαδερμικά μέσω μικρής τομής καθοδηγούμενης από ακτινοσκόπηση, είτε μέσω ανοιχτής προσέγγισης — και χρησιμοποιείται ως μοχλός (joystick) για την εφαρμογή ελεγχόμενης μετατόπισης ή περιστροφικής δύναμης στο θραύσμα για την επίτευξη ανατομικής ανάταξης πριν εφαρμοστούν οι οριστικές λαβίδες ανάταξης. Το σφαιρικό άκρο παρέχει σταθερή στήριξη στο σπογγώδες οστό χωρίς την ανάγκη για βιδωτό εμφύτευμα, και το μήκος 300mm παρέχει την απαραίτητη ροπή για να υπερκεράσει τις μυϊκές δυνάμεις που τραβούν το θραύσμα εκτός θέσης — ιδιαίτερα την έλξη των γλουτιαίων μυών στην οπίσθια λαγόνια πτέρυγα και την έλξη του λαγονοψοΐτη στο θραύσμα της πρόσθιας κολώνας. Ο γάντζος οστών και ο γάντζος οστών με λαβή Τ παρέχουν συμπληρωματική ικανότητα χειρισμού οστών στις άκρες του κατάγματος όπου η εμπλοκή με γάντζο είναι πιο κατάλληλη από την εισαγωγή ακίδας.

Ποιες πιστοποιήσεις φέρει αυτό το σετ;
Το Σετ Εργαλείων Ανακατασκευαστικής Πλάκας Πυέλου κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια κατασκευής για ορθοπαιδικά χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εργαλείων ORIF πυέλου.