Σετ Εργαλείων Συστήματος Βιδών Αυχένα – Μονοαξονική και Πολυαξονική Οπίσθια Σπονδυλική Σταθεροποίηση

Το σετ εργαλείων Pedicle Screw System από την Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, σειρά PS1700) είναι ένα οπίσθιο σετ εργαλείων καθήλωσης βίδας-ράβδου σπονδυλικής άρθρωσης για διαμορφώσεις μονοαξονικών και πολυαξονικών βιδών, σχεδιασμένο για την πλήρη ανοιχτή οπίσθια οσφυϊκή και θωρακική σπονδυλοδεσία — καλύπτοντας την προετοιμασία της διαδρομής του σπονδύλου με ένα Pedicle Awl, Pedicle Tester Straight, Pedicle Tester Curved, Pedicle Probe Straight και Pedicle Probe Bent· το τρύπημα του σπονδύλου με τρία taps (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm)· την εισαγωγή μονοαξονικών και πολυαξονικών βιδών με ειδικά κατσαβίδια· τη διαμόρφωση της ράβδου με ένα Rod Template και τη διαχείριση της ράβδου με ένα Rod Holder, Rod Rocker, Rod Rotator ×2, Rod Pusher Open και Rod Pusher Close· εσωτερικό συγκρατητήρα για την εμπλοκή της βίδας ρύθμισης tulip· Torque Wrench και T-Handle Quick Coupling· τμηματικό συμπιεστή και διαστολέα· μειωτήρα κοπής βιδών· και σφιγκτήρα μείωσης για διόρθωση παραμόρφωσης, με προαιρετικό κατσαβίδι T25 για πολυαξονικές βίδες (PS1700.154) και Tap φ7.5mm (PS1700.158) διαθέσιμα ξεχωριστά. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς που εκτελούν ανοιχτή οπίσθια καθήλωση βίδας-ράβδου σπονδυλικής άρθρωσης για εκφυλιστική νόσο της οσφυϊκής χώρας που απαιτεί σπονδυλοδεσία, σπονδυλολίσθηση, σταθεροποίηση θωρακοοσφυϊκού κατάγματος και διόρθωση σπονδυλικής παραμόρφωσης.

Σειρά PS1700: Μονοαξονική και Πολυαξονική καθήλωση σπονδυλικής βίδας για ανοιχτή οπίσθια χειρουργική επέμβαση

Το σετ εργαλείων Pedicle Screw System PS1700 έχει διαμορφωθεί για ανοιχτή οπίσθια σπονδυλική χειρουργική επέμβαση χρησιμοποιώντας κεφαλές μονοαξονικών και πολυαξονικών βιδών — τις δύο κύριες αρχιτεκτονικές κεφαλών σπονδυλικών βιδών που χρησιμοποιούνται στην οπίσθια οσφυϊκή και θωρακική καθήλωση. Μια πολυαξονική κεφαλή βίδας επιτρέπει στη ράβδο να εφαρμόζει στο tulip σε οποιαδήποτε γωνία εντός ενός κώνου κίνησης, αντισταθμίζοντας την παραλλαγή στην τροχιά της βίδας μεταξύ των επιπέδων και μειώνοντας την ανάγκη για ακριβή διαμόρφωση της ράβδου για να ταιριάζει σε κάθε γωνία βίδας-προς-βίδας. Το πολυαξονικό κατσαβίδι (PS1700.029) έχει σχεδιαστεί για τη συγκεκριμένη γεωμετρία της κεφαλής της πολυαξονικής βίδας. Μια μονοαξονική βίδα έχει σταθερή ευθυγράμμιση tulip-προς-άξονα, απαιτώντας η ράβδος να διαμορφώνεται με μεγαλύτερη ακρίβεια στις τροχιές της βίδας σε κάθε επίπεδο. Το μονοαξονικό κατσαβίδι (PS1700.025) εφαρμόζει στην μονοαξονική κεφαλή. Το σετ περιλαμβάνει ειδικά εργαλεία για τη διαδρομή του σπονδύλου, εργαλεία διαχείρισης ράβδου και κατσαβίδια και για τις δύο κεφαλές βιδών, καθιστώντας το συμβατό με μικτές μονοαξονικές-πολυαξονικές κατασκευές που χρησιμοποιούνται για διόρθωση παραμόρφωσης, όπου οι μονοαξονικές βίδες παρέχουν ελεγχόμενο μοχλό ράβδου-προς-βίδα στα επίπεδα της κορυφής, ενώ οι πολυαξονικές βίδες προσαρμόζονται στην παραλλαγή της τροχιάς σε άλλα επίπεδα. Το προαιρετικό κατσαβίδι T25 για πολυαξονικές βίδες (PS1700.154) παρέχει συμβατότητα με κίνηση Torx T25 για σχέδια πολυαξονικών βιδών που χρησιμοποιούν υποδοχή βίδας T25.

Προετοιμασία Διαδρομής Σπονδυλικής Άρθρωσης: Awl, Testers και Probes

Το Pedicle Awl (PS1700.073) καθιερώνει την αρχική φλοιώδη είσοδο στο σημείο εισόδου της σπονδυλικής άρθρωσης στην οπίσθια επιφάνεια της σύνδεσης εγκάρσιας απόφυσης-σπονδυλικής άρθρωσης, με την καθοδήγηση φθοριοσκόπησης και ανατομικών σημείων. Το Pedicle Tester Straight (PS1700.009) και το Pedicle Tester Curved (PS1700.013) προχωρούν μέσα στο σπογγώδες οστό της σπονδυλικής άρθρωσης και στον σωματώδη σπόνδυλο κατά μήκος της σωστής τροχιάς της βίδας — ο ευθύς ελεγκτής χρησιμοποιείται για ευθείες τροχιές σπονδυλικής άρθρωσης στην οσφυϊκή στήλη, και ο καμπύλος ελεγκτής χρησιμοποιείται για τις πιο πλευρικές και γωνιώδεις τροχιές σπονδυλικής άρθρωσης στη θωρακική στήλη και για επιλεγμένα οσφυϊκά επίπεδα που απαιτούν συγκλίνουσα προσέγγιση. Αφού ο ελεγκτής έχει δημιουργήσει το κανάλι της σπονδυλικής άρθρωσης, το Pedicle Probe Straight (PS1700.093) και το Pedicle Probe Bent (PS1700.097) αξιολογούν την ακεραιότητα των τοιχωμάτων του καναλιού της σπονδυλικής άρθρωσης — η άκρη του ανιχνευτή περνάει κατά μήκος και των τεσσάρων τοιχωμάτων του καναλιού για να επιβεβαιώσει ότι ο φλοιός είναι άθικτος στην έσω, έξω, άνω και κάτω κατεύθυνση πριν την τρύπηση και την εισαγωγή της βίδας. Οι τρεις τυπικές βίδες — φ4.5mm (PS1700.041) για μικρούς θωρακικούς σπονδύλους, φ5.5mm (PS1700.045) για τυπικούς οσφυϊκούς σπονδύλους, και φ6.5mm (PS1700.049) για μεγάλους οσφυϊκούς και σπονδύλους L5-S1 — προ-κόβουν το σπείρωμα του καναλιού της σπονδυλικής άρθρωσης πριν την εισαγωγή της βίδας. Το προαιρετικό Tap φ7.5mm (PS1700.158), διαθέσιμο με επιπλέον κόστος, επεκτείνει το εύρος της βίδας για βίδες μέγιστης διαμέτρου στο λαγόνιο οστό ή σε μεγάλους σπονδύλους L5-S1. Το T-Handle Quick Coupling (PS1700.065) και το Quick Coupling Handle (PS1700.077) κινούν όλα τα εργαλεία γρήγορης σύνδεσης.

Διαχείριση Ράβδου: Πρότυπο, Συγκρατητήρας, Κουνιστό, Περιστροφικό, και Ωθητήρες

Το Πρότυπο Ράβδου (Rod Template) (PS1700.021) είναι μια ελατό δοκιμαστικό ράβδος που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του απαιτούμενου μήκους και καμπυλότητας της ράβδου ενδοεγχειρητικά — λυγίζεται για να ταιριάξει στις θέσεις των κεφαλών των βιδών στα εργαλειοποιημένα επίπεδα και στη συνέχεια χρησιμοποιείται ως πρότυπο για τη διαμόρφωση της οριστικής ράβδου πριν την εισαγωγή. Ο Συγκρατητήρας Ράβδου (Rod Holder) (PS1700.005) συγκρατεί τη ράβδο για ελεγχόμενη εισαγωγή στο οπίσθιο τραύμα. Ο Κουνιστός Ράβδου (Rod Rocker) (PS1700.001) προσαρμόζει τη ράβδο πλευρικά για να την ευθυγραμμίσει με τις κεφαλές tulip των βιδών που δεν είναι τέλεια τοποθετημένες στην πορεία της ράβδου — μια κουνιστή κίνηση του εργαλείου εφαρμόζει τη ράβδο στο tulip χωρίς να απαιτείται αφαίρεση από παρακείμενα εφαρμοσμένα tulips. Οι δύο Περιστροφικοί Ράβδου (Rod Rotators) (PS1700.033) περιστρέφουν την εφαρμοσμένη ράβδο γύρω από τον διαμήκη άξονά της σε περιπτώσεις διόρθωσης παραμόρφωσης, όπου η αξονική περιστροφή της ράβδου είναι μέρος του ελιγμού διόρθωσης — χρησιμοποιούνται δύο εργαλεία ταυτόχρονα, ένα σε κάθε άκρο του τμήματος της ράβδου, για να παρέχουν ελεγχόμενη περιστροφή χωρίς κάμψη της ράβδου. Ο Ωθητήρας Ράβδου Ανοιχτός (Rod Pusher Open) (PS1700.037) εφαρμόζει τη ράβδο στο tulip της βίδας σε κάθε επίπεδο με άμεση επαφή με το σώμα της ράβδου. Ο Ωθητήρας Ράβδου Κλειστός (Rod Pusher Close) (PS1700.053) εφαρμόζει τη ράβδο χρησιμοποιώντας μια γεωμετρία κλειστού καναλιού για πρόσβαση στο tulip σε περιορισμένες θέσεις. Ο Εσωτερικός Συγκρατητήρας (Inner Holder) (PS1700.017) εμπλέκει τη βίδα ρύθμισης στην κεφαλή tulip για να αποτρέψει την περιστροφή του σώματος της βίδας κατά τη σύσφιξη της βίδας ρύθμισης και ασφαλίζει τη βίδα ρύθμισης κατά το στάδιο της οδήγησης.

Κλειδί ροπής, Εργαλεία μείωσης και Συμπιεστής/Διαστολέας

Το κλειδί ροπής (Torque Wrench) (PS1700.057) εφαρμόζει βαθμονομημένη τελική ροπή στη βίδα ρύθμισης σε κάθε επίπεδο σπονδυλικής βίδας αφού η ράβδος έχει πλήρως καθίσει, εξασφαλίζοντας σταθερό κλείδωμα σε όλη την κατασκευή. Ο συμπιεστής (Compressor) (PS1700.109) εφαρμόζει ελεγχόμενη συμπίεση μεταξύ παρακείμενων επιπέδων κατά μήκος της καθισμένης ράβδου — κλείνοντας τον δίσκο σε ένα θεραπευμένο επίπεδο, αυξάνοντας τη λόρδωση ή επιτυγχάνοντας μια διάταξη αρθρόδεσης συμπίεσης. Ο διαστολέας (Distractor) (PS1700.121) εφαρμόζει διαστολή μεταξύ παρακείμενων επιπέδων για αποκατάσταση του ύψους του τρήματος, διόρθωση της κύφωσης ή μείωση της σπονδυλολίσθησης πριν από το τελικό κλείδωμα της ράβδου. Ο μειωτής κοπής βιδών (Reduction Screw Cutter) (PS1700.105) κόβει τα εκτεταμένα βραχίονα του tulip της βίδας μετά τη σύσφιξη. Ο σφιγκτήρας μείωσης (Reduction Clamp) (PS1700.150) χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις διόρθωσης παραμόρφωσης για τη συγκράτηση του tulip της βίδας και την εφαρμογή άμεσης δύναμης μείωσης για να φέρει έναν μετατοπισμένο σπόνδυλο προς τη ράβδο, ιδιαίτερα στη μείωση της σπονδυλολίσθησης όπου μια σπονδυλολίσθηση βαθμού ΙΙ ή μεγαλύτερου απαιτεί την έλξη του προπορευόμενου σπονδύλου οπίσθια στην πορεία της ράβδου πριν μπορέσει να σφιχτεί η βίδα ρύθμισης.

Πιστοποίηση CE Mark, ISO 13485 και FDA για την προμήθεια εργαλείων βιδών σπονδύλου

Το σετ εργαλείων Pedicle Screw System κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για τα χειρουργικά εργαλεία σπονδυλικής στήλης. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση.

Προδιαγραφές προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ μονοαξονικών και πολυαξονικών σπονδυλικών βιδών και γιατί αυτό το σετ περιλαμβάνει κατσαβίδια και για τους δύο τύπους;
Μια πολυαξονική σπονδυλική βίδα έχει μια κεφαλή tulip που μπορεί να περιστραφεί προς οποιαδήποτε κατεύθυνση σε σχέση με τον άξονα της βίδας εντός ενός κώνου κίνησης περίπου 25-30°, επιτρέποντας στη ράβδο να εφαρμόσει στο tulip ανεξάρτητα από μικρές διαφοροποιήσεις στην τροχιά της βίδας μεταξύ των επιπέδων. Αυτό διευκολύνει την εισαγωγή της ράβδου σε τυπικές περιπτώσεις σπονδυλοδεσίας όπου οι τροχιές της βίδας διαφέρουν μεταξύ των επιπέδων. Μια μονοαξονική σπονδυλική βίδα έχει μια σταθερή ευθυγράμμιση tulip-προς-άξονα — το άνοιγμα του tulip βλέπει προς μια σταθερή κατεύθυνση που καθορίζεται από την τροχιά της βίδας στο οστό, απαιτώντας η ράβδος να διαμορφώνεται με ακρίβεια για να ταιριάζει σε κάθε θέση βίδας κατά μήκος της κατασκευής. Οι μονοαξονικές βίδες χρησιμοποιούνται όταν ο χειρουργός πρέπει να μετατοπίσει ένα σπονδυλικό τμήμα προς τη ράβδο (όπως στη μείωση της σπονδυλολίσθησης) ή να ελέγξει ένα ακριβές διάνυσμα περιστροφικής διόρθωσης (όπως στη διόρθωση της σκολίωσης). Πολλές οπίσθιες κατασκευές σπονδυλοδεσίας χρησιμοποιούν ένα συνδυασμό και των δύο τύπων. Το σετ PS1700 περιλαμβάνει ένα ειδικό κατσαβίδι για κάθε σχέδιο για να εξασφαλίσει σωστή εμπλοκή με τις γεωμετρίες και των δύο κεφαλών βιδών.

Για τι χρησιμοποιείται ο σφιγκτήρας μείωσης;
Ο Σφιγκτήρας Μείωσης (PS1700.150) χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου μια βίδα σπονδυλικής άρθρωσης έχει εισαχθεί σε έναν σπόνδυλο που έχει μετατοπιστεί σημαντικά από την πορεία της ράβδου — συχνότερα σε σπονδυλολίσθηση υψηλού βαθμού (βαθμός II ή μεγαλύτερος) όπου η κεφαλή της βίδας του πρόσθια μετατοπισμένου σπονδύλου είναι τοποθετημένη προσθίως και κάτω σε σχέση με τη ράβδο που συνδέει τους παρακείμενους σπονδύλους. Αφού η ράβδος περάσει μέσα από τα άλλα tulip βιδών, ο Σφιγκτήρας Μείωσης πιάνει το tulip της μετατοπισμένης βίδας και εφαρμόζει μια οπίσθια δύναμη μείωσης, τραβώντας τον σπόνδυλο προς τη ράβδο μέχρι το tulip να εμπλακεί με τη ράβδο και να μπορέσει να σφιχτεί η βίδα ρύθμισης. Αυτό το εργαλείο μετατρέπει τον μηχανισμό τάσης της ράβδου διαστολής σε άμεση δύναμη μείωσης στο επίπεδο του μετατοπισμένου σπονδύλου. Στη διόρθωση παραμόρφωσης, ο Σφιγκτήρας Μείωσης επιτρέπει επίσης στον χειρουργό να μετατοπίσει μεμονωμένους σπονδύλους προς τη ράβδο κατά τη διάρκεια του ελιγμού διόρθωσης στο στεφανιαίο επίπεδο.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ PS1700 από τα άλλα σετ βιδών σπονδυλικής άρθρωσης που διατίθενται από την Peak Surgicals;
Η Peak Surgicals προσφέρει τέσσερα σετ εργαλείων βιδών σπονδυλικής άρθρωσης. Το σετ PS series Spinal Pedicle Screw System ($1.705,00) χρησιμοποιεί βίδες φ4,0–7,0mm με κάμψη ράβδου, σίδερο κάμψης in-situ και παράλληλο διαστολέα/συμπιεστή — ένα σετ γενικής χρήσης για ανοιχτή χειρουργική επέμβαση. Αυτό το σετ εργαλείων Pedicle Screw System PS1700 (PS-OP-5799, $1.538,90) καλύπτει βίδες φ4,5–6,5mm (φ7,5mm προαιρετικά), περιλαμβάνει μονοαξονικά και πολυαξονικά κατσαβίδια και προσθέτει ένα Σφιγκτήρα Μείωσης και Περιστροφείς Ράβδου για περιπτώσεις διόρθωσης παραμόρφωσης. Το Spinal Pedicle Screw Set 5,5mm (2200-13xx, $1.815,00) έχει διαμορφωθεί ειδικά για διαδερμική χειρουργική MIS με ένα Persuader 5,5mm, Fixation Pins και ένα Κλειδί Ροπής 12 N.m. Το Spinal Pedicle Screw Set 6,0mm (PS-OS-00300-70, $2.198,90) είναι για ανοιχτή χειρουργική επέμβαση με ράβδο 6,0mm και περιλαμβάνει Feelers για κανάλι βίδας και έναν Παράλληλο Διαστολέα και Συμπιεστή. Το σετ PS1700 είναι το πιο προσιτό από τα τέσσερα με $1.538,90 και είναι ειδικά κατάλληλο για κέντρα που εκτελούν τόσο τυπική σπονδυλοδεσία όσο και διόρθωση παραμόρφωσης με μικτές μονοαξονικές-πολυαξονικές κατασκευές.

Τι είναι το Pedicle Tester και πώς διαφέρει από το Pedicle Probe;
Το Pedicle Tester (Ευθύ: PS1700.009· Καμπύλο: PS1700.013) είναι ένα στενό, κωνικό όργανο που προχωρά μέσω του σπογγώδους οστού του σπονδύλου για να δημιουργήσει το αρχικό κανάλι του σπονδύλου πριν από την εφαρμογή — είναι το πρώτο όργανο που διασχίζει ολόκληρο τον σπόνδυλο από το οπίσθιο σημείο εισόδου έως τον πρόσθιο σπονδυλικό σώμα, καθορίζοντας την τροχιά και το βάθος του καναλιού του σπονδύλου. Το Pedicle Probe (Ευθύ: PS1700.093· Κυρτό: PS1700.097) χρησιμοποιείται αφού έχει δημιουργηθεί το κανάλι από τον ελεγκτή — εισάγεται στο ολοκληρωμένο κανάλι και περιστρέφεται για να ψηλαφήσει και τα τέσσερα τοιχώματα του φλοιού, ανιχνεύοντας οποιαδήποτε φλοιώδη διάτρηση από τη διαφορά στην απτική αντίσταση μεταξύ άθικτου φλοιού και φλοιώδους ελλείμματος. Η αξιολόγηση με τον ανιχνευτή επιβεβαιώνει την ακεραιότητα του τοιχώματος πριν εισαχθεί η βίδα μεγαλύτερης διαμέτρου. Και οι δύο τύποι οργάνων είναι απαραίτητοι: ο ελεγκτής δημιουργεί τη διαδρομή, ο ανιχνευτής την αξιολογεί.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το σετ εργαλείων Pedicle Screw System κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για τα χειρουργικά εργαλεία σπονδυλικής στήλης. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εργαλείων βιδών σπονδυλικής άρθρωσης.