Σετ Συστήματος Οπίσθιας Στερέωσης Ινιακού Αυχένα – Εργαλεία Οπίσθιας Κρανιοαυχενικής Πλάκας-Ράβδου

Το Σετ Συστήματος Ινιοαυχενικής Σταθεροποίησης της Peak Surgicals (σειρά PS1705) είναι ένα σετ 32 τεμαχίων οπίσθιων κρανιοαυχενικών εργαλείων από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο για την πλήρη διεγχειρητική ροή εργασιών της οπίσθιας σταθεροποίησης πλάκας και ράβδου ινιοαυχενικής περιοχής (από το ινίο έως την αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης) — καλύπτοντας την προετοιμασία των ινιακών οστικών βιδών με μυτερά και επίπεδα άκρα, τρυπάνια 2,4 mm και 2,7 mm, και κολαούζα Ø3,5 mm και Ø4,0 mm· την εισαγωγή οπίσθιας αυχενικής βίδας με ειδικό κατσαβίδι· την τοποθέτηση μαρκαδόρου και την ανατομική σήμανση θέσης· τη διαμόρφωση της ράβδου με δύο καμπτήρες ράβδου και ένα πρότυπο ράβδου· την τοποθέτηση ράβδου-προς-βίδα με ώθηση ράβδου (ανοιχτές και κλειστές παραλλαγές), συγκράτηση ράβδου, εκκρεμές ράβδου, λαβίδα και πειστική δύναμη· την τμηματική συμπίεση και διάσταση με συμπιεστή και διαστολέα· την κοπή της ράβδου με κόφτη ράβδου· και την τελική ασφάλιση της κατασκευής με εσωτερική λαβή, εσωτερικό σφιγκτήρα και συγκρατητήρα βίδας με κλειδαριά, όλα σε δίσκο αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς σε χειρουργεία νοσοκομείων που εκτελούν οπίσθια ινιοαυχενική σταθεροποίηση για κρανιοαυχενική αστάθεια από τραύμα, ρευματοειδή αρθρίτιδα, συγγενείς ανωμαλίες, όγκο ή μόλυνση που επηρεάζει το ινίο, τον άτλαντα (C1) και τον άξονα (C2) και την υποαξονική αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

Ινιοαυχενική Σταθεροποίηση: Ανατομία, Ενδείξεις και Αρχιτεκτονική Κατασκευής

Το σύμπλεγμα ινίου-C1-C2 — που ονομάζεται επίσης κρανιοαυχενική συμβολή — είναι μια δομικά μοναδική περιοχή της σπονδυλικής στήλης που παρέχει περίπου το 50% της συνολικής κάμψης-έκτασης του αυχένα (κυρίως στην άρθρωση ινίου-C1) και περίπου το 50% της συνολικής περιστροφής του αυχένα (κυρίως στην άρθρωση C1-C2), ενώ λειτουργεί και ως μετάβαση μεταξύ του άκαμπτου κρανίου και της κινητής αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Η αστάθεια στην κρανιοαυχενική συμβολή — από τραυματικά κατάγματα ινιακού κονδύλου, ατλαντοαξονική αστάθεια, οσ οδοντοειδές, κρανιακή καθίζηση από ρευματοειδή διάβρωση του C1-C2, βασική εντύπωση, δυσπλασία Chiari με αστάθεια κρανιοσπονδυλικής συμβολής, όγκο ή μόλυνση που καταστρέφει τον οστέινο δακτύλιο του C1 ή του οδόντα, ή αποτυχημένη προηγούμενη οπίσθια σταθεροποίηση C1-C2 — απαιτεί οπίσθια σύντηξη που εκτείνεται από το ινίο έως τη σταθερή υποαξονική αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης παρακάτω, γεφυρώνοντας το ασταθές κρανιοαυχενικό τμήμα με μια ινιακή πλάκα συνδεδεμένη με ράβδους σε βίδες πλευρικής μάζας ή πετάλου στους αυχενικούς σπονδύλους κάτω από το C2. Το Σετ Συστήματος Ινιοαυχενικής Σταθεροποίησης PS1705 παρέχει το πλήρες σετ εργαλείων για την τοποθέτηση βιδών ινιακής πλάκας, την εισαγωγή βιδών οπίσθιας αυχενικής πλευρικής μάζας, τη διαμόρφωση ράβδου, την τοποθέτηση ράβδου, την τμηματική συμπίεση και διάσταση, και την τελική ασφάλιση της κατασκευής σε κάθε επίπεδο από το ινίο έως την υποαξονική αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

Προετοιμασία βίδας ινιακού οστού: Άκρα, Τρυπάνια, Κολαούζα και Μετρητής Βάθους

Η εισαγωγή βίδας ινιακού οστού απαιτεί προσεκτική προετοιμασία για να αποφευχθεί η διείσδυση στον εσωτερικό φλοιό του ινιακού οστού και η είσοδος στην οπίσθια κρανιακή κοιλότητα — η σκληρή μήνιγγα και οι εγκάρσιες κόλποι βρίσκονται αμέσως βαθύτερα από την εσωτερική φλοιώδη πλάκα του ινιακού οστού στην παραμεσότητα όπου τοποθετούνται οι ινιακές βίδες. Το μυτερό άκρο (PS1705.036) διατρυπά τον εξωτερικό φλοιό του ινιακού οστού στην επιλεγμένη θέση της βίδας, καθοδηγούμενο από φθοροσκόπηση και απτική ανάδραση. Το επίπεδο άκρο (PS1705.041) χρησιμοποιείται για ένα ευρύτερο φλοιώδες άνοιγμα όταν ο εξωτερικός φλοιός απαιτεί μια αμβλεία είσοδο πριν από την διάτρηση. Τα τρυπάνια 2,4mm (PS1705.006) και 2,7mm (PS1705.007) δημιουργούν την πιλοτική οπή στο ινιακό οστό στο βαθμονομημένο βάθος που περιορίζεται από τον οδηγό τρυπανιού (PS1705.001), ο οποίος εμποδίζει το τρυπάνι να προχωρήσει πέρα από το εξωτερικό πάχος του φλοιού στην εσωτερική πλάκα. Τα κολαούζα Ø3,5mm (PS1705.021) και Ø4,0mm (PS1705.026) διαμορφώνουν την ινιακή οπή πριν από την εισαγωγή της βίδας — το πυκνό φλοιώδες οστό του ινίου επωφελείται από την προ-κολαούζωση για να εξασφαλιστεί η ακριβής προώθηση της βίδας χωρίς υπερβολική περιστροφική δύναμη στο περιβάλλον φλοιώδες περίβλημα. Ο μετρητής βάθους (PS1705.076) μετρά το φλοιώδες βάθος για την επιλογή μήκους της βίδας πριν από την εισαγωγή της. Οι μαρκαδόροι ×6 (PS1705.046) και ο εισαγωγέας μαρκαδόρων (PS1705.051) τοποθετούν προσωρινούς δείκτες θέσης στις προβλεπόμενες θέσεις βίδας στην ινιακή πλάκα για να επιβεβαιώσουν την τελική τοποθέτηση της πλάκας πριν από τη διάτρηση.

Όργανα για Οπίσθια Αυχενική Βίδα και Ανιχνευτήρα

Το κατσαβίδι για οπίσθια αυχενική βίδα (PS1705.011) είναι το κύριο εργαλείο εισαγωγής βίδας για τις βίδες πλευρικής μάζας και/ή πετάλου που τοποθετούνται στους αυχενικούς σπονδύλους κάτω από το C2 — αυτές οι βίδες συνδέουν τη ράβδο από την ινιακή πλάκα κάτω από την υποαξονική αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης στα σταθερά επίπεδα σύντηξης κάτω από την κρανιοαυχενική παθολογία. Ο ευθύς ανιχνευτήρας (PS1705.086) χρησιμοποιείται για ψηλάφηση του καναλιού της πλευρικής μάζας ή του πετάλου μετά την αρχική είσοδο με άκρο και πριν την εισαγωγή της βίδας, επιβεβαιώνοντας ότι τα τοιχώματα του καναλιού είναι άθικτα χωρίς διάτρηση του εγκάρσιου τρήματος (πλάγια) ή του νωτιαίου σωλήνα (μεσαία). Ο κυρτός ανιχνευτήρας (PS1705.091) φτάνει στις κυρτές τροχιές των βιδών πλευρικής μάζας στην υποαξονική αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης, όπου η βίδα πρέπει να συγκλίνει προς τον πλάγιο φλοιό της πλευρικής μάζας σε μια καθορισμένη γωνία προς το οβελιαίο επίπεδο για να αποφύγει το παρακείμενο τρήμα της νευρικής ρίζας. Ο σωλήνας (PS1705.081) παρέχει προστασία των μαλακών ιστών κατά τη διάτρηση και την εισαγωγή βίδας σε κάθε αυχενικό επίπεδο. Ο ανελκυστήρας (PS1705.151) βοηθά με την υποπεριοστική ανατομή και την έκθεση της πλευρικής μάζας κατά την οπίσθια αυχενική προσέγγιση. Ο εσωτερικός συγκρατητήρας (PS1705.016), ο εσωτερικός σφιγκτήρας (PS1705.031) και ο συγκρατητήρας βίδας με κλειδαριά (PS1705.146) διαχειρίζονται την εμπλοκή της κεφαλής τύπου τουλίπας και την τελική ασφάλιση της βίδας ρύθμισης σε κάθε βίδα πετάλου ή πλευρικής μάζας στην κατασκευή.

Σύστημα ράβδων: Πρότυπο, Καμπτήρες, Συγκρατητήρας, Κουνιστό, Ωθητήρας, Λαβίδα, Εξαναγκαστής, Κόφτης, Συμπιεστής, Διαστολέας

Η εργαλειοθήκη ράβδων σε αυτό το σετ καλύπτει την πλήρη ακολουθία από την επιλογή μήκους ράβδου μέχρι την τελική τοποθέτηση της ράβδου και την προσαρμογή της τμηματικής ευθυγράμμισης. Το Πρότυπο Ράβδου (PS1705.111) είναι ένα εύκαμπτο πρότυπο που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του απαιτούμενου μήκους και καμπυλότητας της ράβδου, κάμπτοντάς το ώστε να ταιριάζει στις θέσεις κεφαλής της βίδας από την ινιακή πλάκα μέχρι το χαμηλότερο επίπεδο σύντηξης — το διαμορφωμένο πρότυπο χρησιμοποιείται στη συνέχεια ως αναφορά για τη διαμόρφωση της οριστικής ράβδου πριν από την εισαγωγή. Οι δύο Καμπτήρες Ράβδου (PS1705.106 ×2) και ένας επιπλέον Καμπτήρας Ράβδου (PS1705.141) παρέχουν τα εργαλεία για εξωτερική διαμόρφωση της ράβδου στο σχεδιασμένο κρανιοαυχενικό και αυχενικό οβελιαίο προφίλ. Ο Συγκρατητήρας Ράβδου (PS1705.096) συγκρατεί τη ράβδο για ελεγχόμενη εισαγωγή στο βαθύ οπίσθιο τραύμα από το ινίο στα υποαυχενικά επίπεδα βιδών του αυχένα. Το Κουνιστό Ράβδου (PS1705.101) προσαρμόζει την τοποθετημένη ράβδο πλευρικά για να εμπλέξει τις κεφαλές βιδών τύπου τουλίπας που δεν είναι τέλεια ευθυγραμμισμένες με τον άξονα της ράβδου. Ο Ωθητήρας Ράβδου ανοιχτός (PS1705.061) και ο Ωθητήρας Ράβδου κλειστός (PS1705.071) τοποθετούν τη ράβδο στην τουλίπα της βίδας σε κάθε επίπεδο διαδοχικά, παρέχοντας την κατευθυνόμενη δύναμη που απαιτείται για την προώθηση της ράβδου στην τουλίπα χωρίς μεταφορά περιστροφής στη βίδα. Ο Λαβίδα Ράβδου (PS1705.131) διατηρεί τη θέση της ράβδου κατά την τοποθέτηση της τουλίπας σε δύσκολα προσβάσιμα οπίσθια επίπεδα κρανιοαυχενικής συμβολής. Ο Εξαναγκαστής (PS1705.136) εφαρμόζει την τελική ελεγχόμενη δύναμη για να τοποθετήσει μια ράβδο σε μια τουλίπα βίδας που είναι ελαφρώς λανθασμένα ευθυγραμμισμένη ή αντιστέκεται στην εμπλοκή. Ο Συμπιεστής (PS1705.116) εφαρμόζει ελεγχόμενη συμπίεση μεταξύ παρακείμενων επιπέδων βιδών κατά μήκος της τοποθετημένης ράβδου για τη βελτιστοποίηση της τμηματικής ευθυγράμμισης. Ο Διαστολέας (PS1705.121) εφαρμόζει διάσταση για αποκατάσταση ύψους ή διάνοιξη τρήματος σε οποιοδήποτε επίπεδο. Ο Κόφτης Ράβδου (PS1705.126) κόβει τη ράβδο στο σωστό μήκος in situ μετά την τελική τοποθέτηση.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Κρανιοαυχενικής Σταθεροποίησης

Το Σετ Συστήματος Ινιοαυχενικής Σταθεροποίησης κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για τα εργαλεία χειρουργικής σπονδυλικής στήλης. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εργαλείων οπίσθιας κρανιοαυχενικής σταθεροποίησης.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Ποιες καταστάσεις απαιτούν ινιοαυχενική σταθεροποίηση;
Η οπίσθια ινιοαυχενική σταθεροποίηση ενδείκνυται για καταστάσεις που προκαλούν αστάθεια ή παραμόρφωση στην κρανιοαυχενική συμβολή — την ανατομική περιοχή μεταξύ της βάσης του κρανίου (ινίο) και της άνω αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (C1, C2 και υποαξονικοί αυχενικοί σπόνδυλοι). Οι κύριες ενδείξεις περιλαμβάνουν τραυματική κρανιοαυχενική διάσταση και κατάγματα ινιακού κονδύλου με αστάθεια· ατλαντοαξονική αστάθεια από κατάγματα οδοντοειδούς, οσ οδοντοειδές, αποδιοργάνωση συνδέσμων C1-C2 ή αποτυχημένη προηγούμενη οπίσθια σταθεροποίηση C1-C2· ρευματοειδή αρθρίτιδα με κρανιακή καθίζηση, ατλαντοαξονική υπεξάρθρημα και υποαυχενική αστάθεια που απαιτεί μακρά οπίσθια σύντηξη· βασική εντύπωση που απαιτεί οπίσθια αποσυμπίεση και σταθεροποίηση· δυσπλασία Chiari με αστάθεια κρανιοσπονδυλικής συμβολής· προσβολή όγκου του ινιακού κονδύλου, C1 ή C2 που απαιτεί οπίσθια ανακατασκευαστική σταθεροποίηση· και οστεομυελίτιδα ή δισκίτιδα στην κρανιοαυχενική συμβολή που καταστρέφει τον οστέινο δακτύλιο του C1 ή του οδόντα. Η ινιακή πλάκα στερεώνεται στο ινίο με τις βίδες που προετοιμάζονται χρησιμοποιώντας αυτό το σετ εργαλείων, και οι συνδετικές ράβδοι εκτείνονται από την πλάκα σε βίδες πλευρικής μάζας ή πετάλου στην υποαξονική αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης κάτω από το παθολογικό επίπεδο.

Ποιος είναι ο ρόλος των καρφίδων σήμανσης σε αυτό το σετ;
Οι έξι Καρφίδες Σήμανσης (PS1705.046) και ο Εισαγωγέας Καρφίδων Σήμανσης (PS1705.051) χρησιμοποιούνται για τη σήμανση των προβλεπόμενων θέσεων βίδων στο εκτεθειμένο ινιακό οστό και στις αυχενικές πλευρικές μάζες πριν τοποθετηθεί η ινιακή πλάκα. Ο χειρουργός εισάγει μια καρφίδα σήμανσης σε κάθε προβλεπόμενη θέση βίδας υπό φθοροσκοπική καθοδήγηση για να επιβεβαιώσει τις ανατομικές θέσεις — επιβεβαιώνοντας ότι οι παραμεσότητες ινιακές θέσεις βιδών είναι πλάγια της μέσης γραμμής του κόλπου, εντός του πάχους του ινιακού οστού, και μακριά από τους εγκάρσιους κόλπους, και ότι οι θέσεις βιδών της αυχενικής πλευρικής μάζας αντιστοιχούν στις διαστάσεις της πλάκας και της ράβδου. Μόλις επιβεβαιωθούν όλες οι θέσεις βιδών με τις καρφίδες σήμανσης στη θέση τους και η πλάκα τοποθετηθεί πάνω τους, οι καρφίδες σήμανσης αφαιρούνται και ξεκινά η οριστική ακολουθία διάτρησης και εισαγωγής βίδας. Αυτό αποτρέπει την ανάγκη επανατοποθέτησης της πλάκας μετά την έναρξη της διάτρησης, μειώνοντας τον χειρουργικό χρόνο και τον κίνδυνο λανθασμένης τοποθέτησης της πλάκας που θα απαιτούσε νέες οπές βιδών σε παρακείμενο οστό.

Γιατί περιλαμβάνονται δύο μεγέθη τρυπανιών (2,4mm και 2,7mm);
Οι δύο διάμετροι τρυπανιών αντιστοιχούν στις απαιτήσεις πιλοτικής οπής των βιδών 3,5 mm και 4,0 mm αντίστοιχα — μια πιλοτική οπή 2,4 mm χρησιμοποιείται πριν από το κολαούζο 3,5 mm και μια πιλοτική οπή 2,7 mm πριν από το κολαούζο 4,0 mm. Η επιλογή μεταξύ βιδών 3,5 mm και 4,0 mm σε κάθε θέση εξαρτάται από το διαθέσιμο φλοιώδες πάχος του ινιακού οστού — μετράται χρησιμοποιώντας τον Μετρητή Βάθους και επιβεβαιώνεται φθοροσκοπικά — και την πυκνότητα του σπογγώδους οστού. Στο ινιακό οστό, η εξωτερική φλοιώδης πλάκα είναι συνήθως πάχους 5-12 mm στην παραμεσότητα ανώτερα της εξωτερικής ινιακής προεξοχής και λεπτότερη στις κατώτερες παραμεσότητες. Ο χειρουργός επιλέγει τη διάμετρο της βίδας που παρέχει διφλοιώδη ή σχεδόν διφλοιώδη συγκράτηση χωρίς διείσδυση της εσωτερικής πλάκας σε κάθε επιμέρους θέση βίδας, και το αντίστοιχο τρυπάνι προετοιμάζει τη σωστή πιλοτική οπή για αυτό το μέγεθος βίδας.

Πώς σχετίζεται αυτό το σετ με το Σύστημα Σπονδυλικής Βίδας Πετάλου που διατίθεται επίσης από την Peak Surgicals;
Το Σύστημα Σπονδυλικής Βίδας Πετάλου από την Peak Surgicals παρέχει τα εργαλεία οπίσθιας σπονδυλικής σταθεροποίησης βίδας-ράβδου γενικής χρήσης για οσφυϊκή και θωρακική σπονδυλική σύντηξη — κολαούζα Ø4–7mm, ανιχνευτήρες πετάλου, καμπτήρες ράβδου, σίδερο κάμψης in-situ, παράλληλο διαστολέα και συμπιεστή. Το Σετ Συστήματος Ινιοαυχενικής Σταθεροποίησης είναι ένα ειδικό σετ οργάνων κρανιοαυχενικής συμβολής διαμορφωμένο για την ειδική ανατομία του ινίου και της άνω αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης — τρυπάνια μικρής διαμέτρου (2,4mm και 2,7mm) για τον λεπτό ινιακό φλοιό, κολαούζα 3,5mm και 4,0mm αντί του εύρους 4–7mm του οσφυϊκού συστήματος, μυτερά και επίπεδα άκρα ειδικά για την είσοδο στο φλοιώδες οστό στην ινιακή επιφάνεια, καρφίδες σήμανσης για την τοποθέτηση της πλάκας, και ένας καμπύλος ανιχνευτήρας ειδικά για τις τροχιές των αυχενικών πλευρικών μαζών αντί για τις τροχιές των πετάλων. Τα εργαλεία διαχείρισης ράβδου — Πρότυπο Ράβδου, Κουνιστό Ράβδου, Εξαναγκαστής, Ωθητήρας Ράβδου (ανοιχτός και κλειστός) — είναι επίσης διαμορφωμένα για τον περιορισμένο οπίσθιο κρανιοαυχενικό χειρουργικό διάδρομο. Τα κέντρα που εκτελούν κρανιοαυχενική σταθεροποίηση απαιτούν αυτό το ειδικό σετ επιπλέον οποιουδήποτε γενικού σετ βιδών πετάλου οσφυϊκής ή θωρακικής μοίρας.

Τι πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το Σετ Συστήματος Ινιοαυχενικής Σταθεροποίησης κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια κατασκευής για τα χειρουργικά εργαλεία σπονδυλικής στήλης. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εργαλείων κρανιοαυχενικής σταθεροποίησης.