Σετ Εργαλείων Κλωβού Πλέγματος – Εργαλεία Ανακατασκευής Σπονδυλικού Σώματος με Κλωβό Πλέγματος Τιτανίου

Το Σετ Εργαλείων Κλωβού Πλέγματος από την Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) είναι ένα σετ οργάνων κλωβού από πλέγμα τιτανίου 12 τεμαχίων από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο για την πλήρη διεγχειρητική ροή εργασίας της τοποθέτησης κλωβού από πλέγμα τιτανίου για ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος μετά από πρόσθια ή οπίσθια αυχενική, θωρακική ή οσφυϊκή κορπεκτομή — καλύπτοντας την επιλογή διαμέτρου και μήκους κλωβού με τρεις μετρητές εμφυτεύματος (10–12mm, 16–18mm και 22–25mm), την κοπή του κλωβού πλέγματος στο σωστό ύψος με έναν κόπτη κλωβού, την εισαγωγή και τοποθέτηση του κλωβού με μια λαβίδα συγκράτησης κλωβού, έναν ευθύ ωθητήρα και έναν κυρτό ωθητήρα, τη συμπίεση οστικού μοσχεύματος στον κλωβό πλέγματος με τρία όργανα πίεσης (6mm, 12mm και 18mm) και έναν οστεοτρίβη, καθώς και τη στήριξη και τον προσανατολισμό του κλωβού με μια βάση κλωβού, όλα σε ένα κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς που εκτελούν ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος με κλωβό πλέγματος τιτανίου μετά από αυχενική, θωρακική και οσφυϊκή κορπεκτομή για αποσυμπίεση νωτιαίου μυελού ή νευρικής ρίζας σε ασθενείς με όγκο σπονδυλικού σώματος, μετάσταση, μόλυνση (οστεομυελίτιδα/δισκίτιδα), κάταγμα εκρηκτικού τύπου με πρόσθια ανεπάρκεια στήλης και πολυεπίπεδη αυχενική σπονδυλωτική μυελοπάθεια που απαιτεί κορπεκτομή.

Κλωβοί πλέγματος τιτανίου στην ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος: Ενδείξεις και Σχεδιασμός

Ένας κλωβός πλέγματος τιτανίου (TMC) είναι ένα κυλινδρικό ή ορθογώνιο εμφύτευμα κατασκευασμένο από πλέγμα τιτανίου — ένα διάτρητο φύλλο τιτανίου διαμορφωμένο σε σωλήνα — το οποίο γεμίζεται με αυτόλογο οστό, αλλομόσχευμα ή υποκατάστατο οστού και τοποθετείται στο έλλειμμα που δημιουργείται από μια κορπεκτομή για την ανακατασκευή της πρόσθιας ή μέσης σπονδυλικής στήλης. Ο σχεδιασμός του πλέγματος επιτρέπει στο οστικό μόσχευμα να περιέχεται εντός του κλωβού, επιτρέποντας ταυτόχρονα άμεση επαφή μεταξύ του μοσχεύματος και των αποφλοιωμένων τελικών πλακών των σπονδύλων πάνω και κάτω, παρέχοντας το οστεοαγωγό περιβάλλον που απαιτείται για τη σύντηξη κλωβού-τελικής πλάκας. Οι κλωβοί πλέγματος τιτανίου είναι διεγχειρητικά ρυθμιζόμενοι — παρέχονται σε τυποποιημένα ύψη κυλίνδρων που ο χειρουργός κόβει στο ακριβές ύψος που απαιτείται για την πλήρωση του συγκεκριμένου ελλείμματος κορπεκτομής χρησιμοποιώντας τον Κόπτη Κλωβού, προσαρμόζοντας το ύψος του σπονδυλικού σώματος του εκάστοτε ασθενούς όπως επιβεβαιώνεται με διεγχειρητική ακτινοσκόπηση. Αυτή η διεγχειρητική ρυθμιζόμενη ιδιότητα έρχεται σε αντίθεση με τους ενδοσωματικούς κλωβούς PEEK, οι οποίοι κατασκευάζονται σε σταθερά διακριτά ύψη και επιλέγονται με δοκιμαστικό μέγεθος. Οι ενδείξεις για την ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος με κλωβό πλέγματος τιτανίου περιλαμβάνουν αυχενικό και θωρακικό μεταστατικό όγκο που προκαλεί συμπίεση νωτιαίου μυελού με καταστροφή σπονδυλικού σώματος, πρωτογενείς όγκους σπονδυλικής στήλης που απαιτούν πρόσθια εκτομή στήλης, σπονδυλική οστεομυελίτιδα και σπονδυλοδισκίτιδα με κατάρρευση σπονδυλικού σώματος, κατάγματα εκρηκτικού τύπου με σοβαρή πρόσθια κατάτμηση στήλης που δεν μπορούν να υποστηρίξουν μόνο πρόσθια πλάκα, και πολυεπίπεδη αυχενική κορπεκτομή για αυχενική σπονδυλωτική μυελοπάθεια όπου αφαιρούνται δύο ή περισσότερα σπονδυλικά σώματα και το προκύπτον έλλειμμα απαιτεί ανακατασκευή με μονό κλωβό που καλύπτει το πλήρες ύψος της κορπεκτομής.

Μετρητές εμφυτεύματος και κόπτης κλωβού: Μέτρηση και κοπή του κλωβού πλέγματος

Οι τρεις μετρητές εμφυτεύματος — 10–12mm (PS-IM-012), 16–18mm (PS-IM0-011), και 22–25mm (PS-IM-010) — είναι τα κύρια όργανα μέτρησης για την επιλογή της κατάλληλης διαμέτρου κλωβού πλέγματος τιτανίου για τη διάμετρο του σπονδυλικού σώματος του ασθενούς και τη γεωμετρία του ελλείμματος κορπεκτομής. Η διάμετρος του κλωβού πλέγματος τιτανίου πρέπει να ταιριάζει με τις προσθιοπίσθιες και μέσοπλάγιες διαστάσεις του ελλείμματος κορπεκτομής και την επιφάνεια της τελικής πλάκας των παρακείμενων σπονδύλων για να διασφαλιστεί ότι ο κλωβός έρχεται σε επαφή με τον φέροντα φλοιώδη δακτύλιο και των δύο τελικών πλακών και όχι με το πιο μαλακό σπογγώδες κέντρο — ένας κλωβός που είναι πολύ μικρός έρχεται σε επαφή μόνο με την κεντρική σπογγώδη περιοχή της τελικής πλάκας και διατρέχει κίνδυνο καθίζησης του κλωβού μέσω της τελικής πλάκας υπό αξονική φόρτιση. Οι μετρητές εμφυτεύματος επιβεβαιώνουν τον διαθέσιμο χώρο στο έλλειμμα κορπεκτομής σε κάθε εύρος διαμέτρου και καθοδηγούν την επιλογή διαμέτρου κλωβού από τον χειρουργό πριν κοπεί ο κλωβός πλέγματος σε ύψος. Μόλις επιβεβαιωθεί η διάμετρος, ο κόπτης κλωβού (PS-CC-009) κόβει τον κυλινδρικό κλωβό τιτανίου στο σωστό ύψος — το ύψος του ελλείμματος κορπεκτομής που μετράται διεγχειρητικά με ακτινοσκόπηση ή άμεση βαθμονόμηση, επιτρέποντας στον κλωβό να τοποθετηθεί ομοιόμορφα μεταξύ των εκτεθειμένων σπογγωδών τελικών πλακών των παρακείμενων σπονδύλων με ελαφρά απόσπαση που παρέχει εγγενή σταθερότητα πριν εφαρμοστεί πρόσθετη πρόσθια πλάκα.

Βάση κλωβού, λαβίδα συγκράτησης κλωβού, ωθητήρες και εργαλεία συσκευασίας

Η Βάση Κλωβού (PS-CS-001) παρέχει έναν σταθερό συγκρατητήρα για τον κλωβό πλέγματος τιτανίου στο αποστειρωμένο βοηθητικό τραπέζι κατά τη συσκευασία οστικού μοσχεύματος — ο κλωβός τοποθετείται κάθετα στη βάση ενώ το υλικό μοσχεύματος συμπιέζεται στο εσωτερικό του κλωβού από πάνω, διασφαλίζοντας ότι το μόσχευμα συσκευάζεται ομοιόμορφα σε όλο τον αυλό του κλωβού πριν την εισαγωγή του κλωβού. Τα τρία όργανα Πίεσης — 6mm (PS-P-002), 12mm (PS-P-006) και 18mm (PS-P-003) — είναι όργανα συμπίεσης οστικού μοσχεύματος διαφορετικών διαμέτρων που ταιριάζουν με τα ανοίγματα στο πλέγμα τιτανίου ή με τις διαφορετικές ζώνες του εσωτερικού του κλωβού· συμπιέζουν το οστικό μόσχευμα ή το υποκατάστατο οστού στον κλωβό με προοδευτικά μεγαλύτερη δύναμη, μεγιστοποιώντας τον όγκο του μοσχεύματος εντός του κλωβού και εξαλείφοντας κενά που θα μείωναν την οστεοαγωγική επιφάνεια που είναι διαθέσιμη για επαφή με την τελική πλάκα. Ο Οστεοτρίβης (PS-O-005) είναι ένα όργανο προετοιμασίας και συμπίεσης οστού που χρησιμοποιείται για την αποφλοίωση και την προετοιμασία της τελικής πλάκας στα κομμένα άκρα των παρακείμενων σπονδυλικών σωμάτων στο έλλειμμα κορπεκτομής — παρέχει μια υφή επαφής επιφάνειας που αποφλοιώνει την φλοιώδη τελική πλάκα και διεγείρει μια αιμορραγούσα σπογγώδη επιφάνεια για βελτιωμένη ενσωμάτωση του μοσχεύματος στη διεπαφή κλωβού-οστού. Η Λαβίδα Συγκράτησης Κλωβού (PS-CHF-008) συγκρατεί τον συσκευασμένο κλωβό πλέγματος τιτανίου για εισαγωγή στο έλλειμμα κορπεκτομής μέσω της πρόσθιας χειρουργικής προσέγγισης, διατηρώντας τον προσανατολισμό του κλωβού κατά την τοποθέτηση στις κομμένες τελικές πλάκες. Ο Ευθύς Ωθητήρας (PS-PS-007) και ο Κυρτός Ωθητήρας (PS-PC-004) προωθούν τον κλωβό στην τελική του θέση — ο ευθύς ωθητήρας χρησιμοποιείται σε απλές πρόσθιες προσεγγίσεις με άμεση αξονική πρόσβαση, ενώ ο κυρτός ωθητήρας παρέχει μια εκτρέπουσα τροχιά για την προώθηση του κλωβού σε προσεγγίσεις όπου ο χειρουργικός διάδρομος δεν είναι ευθυγραμμισμένος άμεσα με τον άξονα εισαγωγής του κλωβού.

Σήμα CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για την προμήθεια οργάνων κλωβού πλέγματος

Το Σετ Εργαλείων Κλωβού Πλέγματος κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για τα χειρουργικά όργανα σπονδυλικής στήλης. Το σήμα CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές οργάνων κλωβού ανακατασκευής σπονδυλικού σώματος.

Προδιαγραφές προϊόντος

SKU	PS-TMCI-00102
Όνομα προϊόντος	Σετ εργαλείων κλωβού πλέγματος
Τιμή πώλησης	1.384,90 USD
Κανονική τιμή	1.870,00 USD
Έκπτωση	26% έκπτωση
Σύνολο οργάνων	12 + Κουτί αλουμινίου
Κατηγορία οργάνων	Χειρουργική Σπονδυλικής Στήλης — Ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος με κλωβό πλέγματος τιτανίου
Διαδικασία	Τοποθέτηση κλωβού πλέγματος τιτανίου μετά από αυχενική, θωρακική ή οσφυϊκή κορπεκτομή· ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος για όγκο, μόλυνση, κάταγμα και μυελοπάθεια
Βάση κλωβού	PS-CS-001
Όργανα πίεσης	6mm (PS-P-002), 12mm (PS-P-006), 18mm (PS-P-003)
Κυρτός ωθητήρας	PS-PC-004
Οστεοτρίβης	PS-O-005
Ευθύς ωθητήρας	PS-PS-007
Λαβίδα συγκράτησης κλωβού	PS-CHF-008
Κόπτης κλωβού	PS-CC-009
Μετρητές εμφυτεύματος	22–25mm (PS-IM-010), 16–18mm (PS-IM0-011), 10–12mm (PS-IM-012)
Δοχείο	Κουτί αλουμινίου (PS-AB-013)
Πιστοποιήσεις	CE Mark, ISO 13485, FDA
Εγγύηση	1 Έτος
Ελάχιστη παραγγελία	1 Σετ
OEM / Προσαρμοσμένες παραγγελίες	Διαθέσιμες
Υπηρεσία μετά την πώληση	Επιστροφή και Αντικατάσταση

Συχνές ερωτήσεις

Για ποιες χειρουργικές επεμβάσεις χρησιμοποιείται το Σετ Εργαλείων Κλωβού Πλέγματος;
Το Σετ Εργαλείων Κλωβού Πλέγματος χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση κλωβού πλέγματος τιτανίου μετά από κορπεκτομή σπονδυλικού σώματος — την χειρουργική αφαίρεση ενός ή περισσότερων σπονδυλικών σωμάτων για την αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, ακολουθούμενη από ανακατασκευή της πρόσθιας στήλης χρησιμοποιώντας τον κλωβό πλέγματος για την αποκατάσταση του ύψους του σπονδύλου και της σταθερότητας της σπονδυλικής στήλης. Οι πρωταρχικές ενδείξεις περιλαμβάνουν αυχενική κορπεκτομή για πολυεπίπεδη αυχενική σπονδυλωτική μυελοπάθεια όπου αφαιρούνται δύο ή περισσότερα σπονδυλικά σώματα για την αποσυμπίεση του πρόσθιου νωτιαίου μυελού· πρόσθια εκτομή μεταστάσεων σπονδυλικού σώματος που προκαλούν επισκληρίδια συμπίεση νωτιαίου μυελού· πρόσθια αφαίρεση πυογόνου σπονδυλικής οστεομυελίτιδας και σπονδυλοδισκίτιδας με κατάρρευση σπονδυλικού σώματος που απαιτεί ανακατασκευή της πρόσθιας στήλης· κάταγμα εκρηκτικού τύπου θωρακοοσφυϊκής περιοχής με σοβαρή πρόσθια κομματιασμένη στήλη που απαιτεί πρόσθια κορπεκτομή και ανακατασκευή με κλωβό πλέγματος· και πρωτογενή όγκο σπονδυλικής στήλης που απαιτεί πρόσθια εκτομή σπονδυλικού σώματος. Μετά την τοποθέτηση του κλωβού πλέγματος, συνήθως εφαρμόζεται μια πρόσθια πλάκα (αυχενική, θωρακική ή οσφυϊκή) για παροχή πρόσθετης σταθερότητας ενώ στερεώνεται η σύντηξη μοσχεύματος-τελικής πλάκας.

Γιατί χρειάζεται ένας κόφτης κλωβού και πώς διαφέρει η μέτρηση του κλωβού πλέγματος τιτανίου από τη μέτρηση του κλωβού PEEK;
Οι ενδοσωματικοί κλωβοί PEEK που χρησιμοποιούνται στην ACDF κατασκευάζονται σε σταθερά ύψη (4mm, 5mm, 6mm έως 10mm ή 12mm) και επιλέγονται με δοκιμαστικό μέγεθος — ο χειρουργός επιλέγει το προκατασκευασμένο ύψος που ταιριάζει καλύτερα στο ύψος του μεσοσπονδύλιου χώρου και δεν υπάρχει διεγχειρητική κοπή. Οι κλωβοί πλέγματος τιτανίου για κορπεκτομή παρέχονται ως κυλινδρικοί σωλήνες πλέγματος σε τυπικά ύψη (συνήθως 50mm, 75mm ή 100mm) που πρέπει να κοπούν διεγχειρητικά για να ταιριάζουν στο συγκεκριμένο ύψος του ελλείμματος κορπεκτομής του εκάστοτε ασθενούς, το οποίο ποικίλλει ανάλογα με τον αριθμό των αφαιρεθέντων σπονδυλικών σωμάτων και την ανατομία του ασθενούς. Ο Κόπτης Κλωβού (PS-CC-009) κόβει τον κυλινδρικό κλωβό πλέγματος στο μετρημένο ύψος χρησιμοποιώντας έναν μηχανισμό κοπής που κόβει καθαρά το πλέγμα τιτανίου χωρίς να παραμορφώνει την κομμένη άκρη του κλωβού ή να αφήνει αιχμηρές προεξοχές. Οι Μετρητές Εμφυτεύματος παρέχουν το βήμα επιλογής διαμέτρου — επιβεβαιώνοντας ότι η διάμετρος του κλωβού ταιριάζει στις διαστάσεις της τελικής πλάκας των παρακείμενων σπονδύλων — ενώ ο Κόπτης Κλωβού αντιμετωπίζει τη διάσταση του ύψους διεγχειρητικά μετά από φθοροσκοπική μέτρηση του ύψους του ελλείμματος.

Τι οστικό μόσχευμα συσκευάζεται σε κλωβό πλέγματος τιτανίου;
Οι κλωβοί πλέγματος τιτανίου για ανακατασκευή σπονδυλικού σώματος συσκευάζονται με οστικό μόσχευμα πριν από την εισαγωγή για να παρέχουν το οστεογενετικό ή οστεοαγωγό υλικό που απαιτείται για τη σύντηξη κλωβού-τελικής πλάκας. Τα πιο κοινά χρησιμοποιούμενα υλικά μοσχεύματος περιλαμβάνουν: αυτόλογο σπογγώδες οστό από την λαγόνια ακρολοφία (το χρυσό πρότυπο για οστεογενετικό δυναμικό, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις λοίμωξης και όγκου όπου συστηματικοί ή τοπικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την ενσωμάτωση του μοσχεύματος)· τοπικό αυτόλογο από θραύσματα οστού κορπεκτομής (όταν το εκτομισμένο σπονδυλικό σώμα είναι ελεύθερο όγκου ή λοίμωξης, τα οστικά τσιπς συσκευάζονται στον κλωβό)· αλλομόσχευμα σπογγωδών τσιπς ή απομεταλλωμένη οστική μήτρα (σε περιπτώσεις όπου δεν γίνεται συλλογή από τη λαγόνια ακρολοφία)· και υποκατάστατο οστού φωσφορικού ασβεστίου (σε περιπτώσεις όπου δεν χρησιμοποιείται αυτόλογο ή αλλομόσχευμα). Τα όργανα Πίεσης (6mm, 12mm, 18mm) σε αυτό το σετ συμπιέζουν το επιλεγμένο υλικό μοσχεύματος στον αυλό του κλωβού στη Βάση Κλωβού πριν από την εισαγωγή του κλωβού, μεγιστοποιώντας την πυκνότητα του μοσχεύματος και εξαλείφοντας κενά εντός του κλωβού.

Πώς διαφέρει ο Οστεοτρίβης από τα όργανα πίεσης;
Τα όργανα πίεσης (PS-P-002 στα 6mm, PS-P-006 στα 12mm, PS-P-003 στα 18mm) είναι όργανα συσκευασίας οστικού μοσχεύματος — έχουν επίπεδη ή ελαφρώς ανάγλυφη άκρη που εφαρμόζει προς τα κάτω δύναμη συμπίεσης στο υλικό του οστικού μοσχεύματος εντός του κλωβού, συμπιέζοντας το μόσχευμα από το πάνω μέρος του κλωβού προς τα κάτω. Χρησιμοποιούνται στο βοηθητικό τραπέζι με τον κλωβό στη βάση κλωβού πριν από την εισαγωγή του κλωβού. Ο Οστεοτρίβης (PS-O-005) είναι ένα όργανο προετοιμασίας οστού που χρησιμοποιείται στις επιφάνειες των τελικών πλακών του ελλείμματος κορπεκτομής εντός του ασθενούς — εισάγεται στο έλλειμμα και χρησιμοποιείται έναντι των αποφλοιωμένων επιφανειών των τελικών πλακών των παρακείμενων σπονδύλων για την προετοιμασία της επιφάνειας της τελικής πλάκας για την τοποθέτηση του κλωβού. Η ανάγλυφη άκρη του οστεοτρίβη δημιουργεί μια τραχιά αιμορραγούσα οστική επιφάνεια σε κάθε τελική πλάκα, βελτιώνοντας τη βιολογική επαφή μεταξύ της όψης του κλωβού και του παρακείμενου οστού για ενισχυμένη σύντηξη στη διεπαφή κλωβού-τελικής πλάκας. Τα δύο όργανα αντιμετωπίζουν διαφορετικά βήματα: Όργανα πίεσης = συσκευασία μοσχεύματος στο βοηθητικό τραπέζι· Οστεοτρίβης = προετοιμασία τελικής πλάκας στον ασθενή.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το Σετ Εργαλείων Κλωβού Πλέγματος κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για τα χειρουργικά όργανα σπονδυλικής στήλης. Το σήμα CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές οργάνων κλωβού ανακατασκευής σπονδυλικού σώματος.