Σετ Αφαίρεσης Ενδομυελικού Ήλου – Σύστημα Αφαίρεσης Ήλων πολλαπλών τσοκ 23 τεμαχίων, CE Mark ISO 13485 FDA

Το σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου είναι ένα σετ ορθοπεδικών εργαλείων 23 τεμαχίων από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο αποκλειστικά για τη χειρουργική εξαγωγή ενδομυελικών ήλων, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ήλων μηριαίου, κνημιαίου, βραχιονίου και άλλων μακρών οστών, μετά από επούλωση κατάγματος, αποτυχία εμφυτεύματος, περιπροθετικό κάταγμα, μόλυνση ή επανεπέμβαση. Το σετ είναι δομημένο γύρω από ένα ολοκληρωμένο σύστημα τσοκ εξαγωγέα που καλύπτει τα πρότυπα σπειρώματος M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm και M11, συμπληρωμένο με καθολικά μικρά και μεγάλα τσοκ εξαγωγέα, επιτρέποντας στο σετ να εμπλέκεται στις θύρες εξαγωγής ήλων διαφόρων κατασκευαστών εμφυτευμάτων χωρίς να απαιτείται εργαλείο ειδικό για τη μάρκα. Περιλαμβάνει επίσης ένα εργαλείο εξαγωγής βίδας ασφάλισης, πέντε βαθμονομημένα εξαγωνικά κατσαβίδια που καλύπτουν SW2.5 έως SW5.0, μια διάταξη τσοκ εξαγωγέα λεπίδας πριονιού, ένα σφυρί και ένα κόφτη καλωδίων, όλα στεγασμένα σε ένα επισημασμένο κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από ορθοπεδικούς τραυματολόγους, ειδικούς επανεπέμβασης και τεχνικούς χειρουργικής καθαριότητας σε χειρουργεία νοσοκομείων, κέντρα τραύματος και μονάδες ορθοπεδικής αναθεώρησης. Πωλείται ως 1 πλήρες σετ.

Σύστημα τσοκ εξαγωγέα πολλαπλών προτύπων: Συμβατότητα μεταξύ κατασκευαστών εμφυτευμάτων

Η κλινική και λογιστική πρόκληση της αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου είναι ότι οι ήλοι από διαφορετικούς κατασκευαστές χρησιμοποιούν διαφορετικά πρότυπα σπειρώματος θυρών εξαγωγής — μια διαφορά που, εάν το σωστό τσοκ εξαγωγέα δεν είναι διαθέσιμο τη στιγμή της επέμβασης, μπορεί να αποτρέψει εντελώς την εξαγωγή του ήλου ή να απαιτήσει προμήθεια εργαλείων τελευταίας στιγμής. Το υποσύστημα τσοκ εξαγωγέα εντός αυτού του σετ αντιμετωπίζει άμεσα αυτό το πρόβλημα παρέχοντας οκτώ παραλλαγές τσοκ που καλύπτουν τις προδιαγραφές σπειρώματος που συναντώνται συχνότερα στα σύγχρονα συστήματα ενδομυελικών ήλων: M6 (μικρότερες θύρες εξαγωγής κνημιαίων και βραχιονίων ήλων), M8 και M8×1mm (τυπικές θύρες εξαγωγής μηριαίων και κνημιαίων ήλων με τυπικά και λεπτά σπειρώματα), M10 και M10×1mm (μεγαλύτερες θύρες εξαγωγής μηριαίων ήλων και ήλων αναδόμησης σε διαμορφώσεις τυπικών και λεπτών σπειρωμάτων), M11 (ειδικά συστήματα ήλων με ευρύτερη οπή εξαγωγής), Universal Small και Universal Large (που φιλοξενούν μη τυπικά, φθαρμένα ή απογυμνωμένα σπειρώματα θυρών εξαγωγής όπου η εμπλοκή του μετρικού τσοκ είναι αναξιόπιστη). Το τσοκ εξαγωγέα λεπίδας πριονιού SW4.0 παρέχεται τόσο σε διαμόρφωση δεξιάς όσο και αριστερής κατεύθυνσης (×2), επιτρέποντας την εμπλοκή με άκρα ήλων με εγκοπή πριονιού που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα συστήματα ήλων για εναλλακτική σύζευξη εξαγωγής. Αυτό το εύρος κάλυψης τσοκ σημαίνει ότι το σετ λειτουργεί ως ένα καθολικό σύστημα αφαίρεσης ήλων αντί για ένα δίσκο εργαλείων μίας μάρκας, υποστηρίζοντας νοσοκομεία και κέντρα τραύματος που διαχειρίζονται ασθενείς με υλικό από πολλούς κατασκευαστές εμφυτευμάτων σε όλο τον πληθυσμό τραύματος τους.

Χειρουργική εφαρμογή: Ενδείξεις εξαγωγής ήλων, ροή εργασίας και διεγχειρητικές προκλήσεις

Η αφαίρεση ενδομυελικού ήλου ενδείκνυται σε ένα καθορισμένο εύρος κλινικών περιστάσεων, καθεμία από τις οποίες παρουσιάζει συγκεκριμένες διεγχειρητικές προκλήσεις που τα όργανα αυτού του σετ έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζουν. Στην εκλεκτική αφαίρεση μετά την επούλωση — που πραγματοποιείται σε νεότερους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα που σχετίζονται με τον ήλο, συμπεριλαμβανομένου πόνου στο σημείο εισόδου, σχηματισμού θυλακίτιδας ή ερεθισμού του υλικού — η κύρια πρόκληση είναι η εξαγωγή της βίδας ασφάλισης πριν από την αφαίρεση του ήλου, η οποία αντιμετωπίζεται από το σετ εξαγωνικών κατσαβιδιών πέντε μεγεθών (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) και το ειδικό εργαλείο εξαγωγής βίδας ασφάλισης (250 mm) για απογυμνωμένες ή σταθεροποιημένες βίδες. Σε επανεπέμβαση μετά από μη συνένωση, κακή συνένωση ή αντικατάσταση εμφυτεύματος, ο ήλος μπορεί να είναι εν μέρει οστεοενσωματωμένος στην ενδοστέα επιφάνεια ή να παρεμποδίζεται από υπερτροφικό κάλλο στις οπές των βιδών ασφάλισης, απαιτώντας ελεγχόμενη δύναμη κρούσης-διάσπασης που παρέχεται μέσω του σφυριού και της διάταξης ταχείας σύζευξης Τ-λαβής. Σε περιπτώσεις αποτυχίας εμφυτεύματος που περιλαμβάνει κάταγμα ήλου — μια αναγνωρισμένη επιπλοκή της ήλωσης μηριαίου και κνημιαίου σε περιβάλλοντα υψηλών φορτίων — το εγγύς τμήμα ανακτάται συνήθως μέσω τυπικών μεθόδων εξαγωγής, ενώ το περιφερικό τμήμα μπορεί να απαιτήσει τη χρήση του οδηγού λεπίδας πριονιού και της διάταξης τσοκ εξαγωγέα για την εμπλοκή του σπασμένου άκρου του ήλου. Ο κόφτης καλωδίων αντιμετωπίζει την αφαίρεση συρμάτινων περιδεμάτων ή συγκρατημένων συρμάτινων οδηγών που συναντώνται κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Η καθολική άρθρωση διευκολύνει την προσέγγιση εργαλείων υπό γωνία όπου η άμεση αξονική πρόσβαση στην πύλη εισόδου του ήλου περιορίζεται από την ανατομία του ασθενούς ή τη θέση του εμφυτεύματος.

Σύνθεση σετ εργαλείων και μηχανική ελέγχου ροπής

Το σετ των 23 οργάνων δομείται γύρω από τρεις λειτουργικές ομάδες, κάθε μία από τις οποίες αντιμετωπίζει μια ξεχωριστή φάση της διαδικασίας αφαίρεσης του ήλου. Η ομάδα αφαίρεσης βιδών ασφάλισης περιλαμβάνει τα πέντε εξαγωνικά κατσαβίδια (SW2.5 × 250 mm έως SW5.0 × 250 mm), το εργαλείο αφαίρεσης βιδών ασφάλισης (250 mm) και το ανοιχτό κλειδί T1.5, καλύπτοντας το πλήρες εύρος των μεγεθών υποδοχών εξαγωνικών βιδών ασφάλισης που χρησιμοποιούνται στα τρέχοντα συστήματα ενδομυελικών ήλων για εφαρμογές μηριαίου, κνημιαίου και βραχιονίου. Το μήκος άξονα 250 mm παρέχει επαρκή εμβέλεια για πρόσβαση σε περιφερικές θέσεις βιδών ασφάλισης σε μακριούς μηριαίους ήλους χωρίς πρόσκρουση σώματος οργάνου. Η ομάδα εξαγωγής ήλων περιλαμβάνει το ταχυσύνδεσμο T-λαβής, τα οκτώ τσοκ εξαγωγέα, το τσοκ εξαγωγέα λεπίδας πριονιού (δεξί/αριστερό × 2), τον οδηγό λεπίδας πριονιού, το κλειδί ακραίου καλύμματος (180 mm), το σφυρί και τα δύο κλειδιά, παρέχοντας τη μηχανική σύζευξη, την περιστροφική κίνηση και την αξονική δύναμη εξαγωγής που απαιτείται για την αποδέσμευση ενός οστεοενσωματωμένου ήλου από τον ενδοστέο αυλό. Το κλειδί ακραίου καλύμματος (180 mm) αφαιρεί τα σπειρωτά ακραία καλύμματα ή τους εγγύς ασφαλιστικούς πείρους που πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εμπλοκή του τσοκ. Η καθολική άρθρωση και ο κόφτης καλωδίων ολοκληρώνουν τη δυνατότητα του σετ για πρόσβαση σε μη αξονικούς διαδρόμους εξαγωγής και αφαίρεση συρμάτινου υλικού αντίστοιχα. Όλα τα όργανα στεγάζονται σε ένα επισημασμένο κουτί αλουμινίου που υποστηρίζει τον διεγχειρητικό έλεγχο καταμέτρησης και τον μεταχειρουργικό έλεγχο του σετ οργάνων έναντι του καταλόγου των 23 τεμαχίων.

Αποστείρωση, επαναχρησιμοποίηση και συντήρηση σετ

Όλα τα όργανα στο σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου είναι επαναχρησιμοποιήσιμα και κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα συμβατό με τα τυπικά πρωτόκολλα αποστείρωσης νοσοκομείων. Η αποστείρωση με αυτόκαυστο ατμού στους 134°C με παραμέτρους κύκλου προ-κενού είναι η συνιστώμενη κύρια μέθοδος επαναεπεξεργασίας. Το κουτί αποθήκευσης αλουμινίου πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι είναι συμβατό με αυτόκαυστο με τον εξοπλισμό αποστείρωσης της εγκατάστασης. Όπου η άμεση αποστείρωση του κουτιού δεν ενδείκνυται, τα όργανα πρέπει να μεταφερθούν σε περιτυλιγμένο δίσκο αποστείρωσης για επεξεργασία. Ο προκαθαρισμός είναι κρίσιμος για τα σπειρώματα του τσοκ εξαγωγέα και τις εσοχές του εξαγωνικού κατσαβιδιού, τα οποία συγκρατούν υπολείμματα οστών, λίπος και φλοιώδες υλικό μετά τη χρήση σε διαδικασίες εξαγωγής οστεοενσωματωμένου ήλου. Απαιτείται χειροκίνητο βούρτσισμα και υπερηχητική επεξεργασία όλων των σπειρωτών εξαρτημάτων πριν από την τελική αποστείρωση για την πλήρη αφαίρεση του οργανικού υλικού από τις διεπαφές των σπειρωμάτων. Η επιφάνεια του σφυριού και οι επιφάνειες πρόσκρουσης πρέπει να ελέγχονται για παραμόρφωση σε κάθε κύκλο επαναεπεξεργασίας, καθώς η παραμόρφωση της επιφάνειας θέτει σε κίνδυνο τη μετάδοση της δύναμης εμπλοκής της σύζευξης. Τα εξαγωνικά κατσαβίδια πρέπει να εξετάζονται για φθορά μύτης και διαστασιακή ακεραιότητα στην επιφάνεια κίνησης, καθώς μια φθαρμένη μύτη SW θα απογυμνώσει τις εσοχές της βίδας ασφάλισης υπό ροπή και θα περιπλέξει την αφαίρεση. Ο μηχανισμός ασφάλισης του ταχυσυνδέσμου T-λαβής πρέπει να ελέγχεται για θετική εμπλοκή πριν από κάθε χρήση.

Σήμανση CE, ISO 13485 και πιστοποίηση FDA για προμήθεια ορθοπεδικών εργαλείων

Το σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο διέπει όλα τα στάδια παραγωγής, από την προμήθεια πρώτων υλών έως τη μηχανική κατεργασία, τη συναρμολόγηση, τον ποιοτικό έλεγχο και την τεκμηρίωση ανιχνευσιμότητας. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για επαναχρησιμοποιούμενα ορθοπεδικά χειρουργικά σετ οργάνων που διανέμονται εντός της ΕΕ και των συνδεδεμένων ρυθμιστικών περιοχών. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με την FDA διατηρείται για τη διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, ικανοποιώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά όργανα που προμηθεύονται από νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και οργανισμούς ομαδικών αγορών των ΗΠΑ. Αυτές οι τρεις πιστοποιήσεις ικανοποιούν από κοινού τις απαιτήσεις προμήθειας και τεκμηρίωσης προσφορών των θεσμικών αγοραστών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε όλα τα μεγάλα διεθνή πλαίσια προσφορών. Πιστοποιητικά συμμόρφωσης, αρχεία συστήματος διαχείρισης ποιότητας και δηλώσεις κατασκευαστή διατίθενται κατόπιν αιτήματος για σκοπούς προσόντων προμηθευτή και υποβολής προσφορών. Διατίθενται σετ αφαίρεσης OEM και προσαρμοσμένα σετ εντός του ίδιου πιστοποιημένου πλαισίου κατασκευής.

Προδιαγραφές προϊόντος

SKU	— (επαληθεύστε στη διαχείριση του Shopify)
Όνομα Προϊόντος	Σετ Αφαίρεσης Ενδομυελικού Ήλου
Τιμή	2.088,90 USD
Διαμόρφωση Σετ	23 Όργανα + Κουτί Αλουμινίου
Λειτουργικός Σκοπός	Εξαγωγή Ενδομυελικού Ήλου και Αφαίρεση Υλικού
Μεγέθη Τσοκ Εξαγωγέα	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large (σύνολο 8 τσοκ)
Τσοκ Εξαγωγέα Λεπίδας Πριονιού	SW4.0 Δεξιά/Αριστερά (×2)
Εξαγωγέας Βίδας Ασφάλισης	250 mm
Εύρος Εξαγωνικών Κατσαβιδιών	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 τεμάχια)
Κλειδί Ακραίου Καλύμματος	180 mm
Κλειδιά	Ανοιχτό Κλειδί T1.5 + Κλειδί (×2) = 3 όργανα κλειδιού
Πρόσθετα Όργανα	Ταχυσύνδεσμος T-λαβής, Κόφτης Καλωδίων, Σφυρί, Οδηγός Λεπίδας Πριονιού, Καθολική Άρθρωση
Κουτί Αποθήκευσης / Αποστείρωσης	Κουτί Αλουμινίου (περιλαμβάνεται)
Υλικό	Ανοξείδωτος Χάλυβας
Πιστοποιήσεις	Σήμανση CE, ISO 13485, FDA
Επαναχρησιμοποιησιμότητα	Επαναχρησιμοποιήσιμο
Ποσότητα	1 Σετ (23 Τεμάχια + Κουτί Αλουμινίου)
Αντοχή στη Σκουριά	Ναι
Εγγύηση	1 Έτος
Ελάχιστη Ποσότητα Παραγγελίας (MOQ)	1 Τεμάχιο
OEM / Προσαρμοσμένες Παραγγελίες	Διαθέσιμες
Συσκευασία	Χαρτοκιβώτιο
Τόπος Προέλευσης	Πακιστάν
Μάρκα	Peak Surgicals
Πρωτεύουσα Χρήση	Χειρουργική εξαγωγή ενδομυελικών ήλων και αφαίρεση βιδών ασφάλισης, ακραίων καλυμμάτων και σχετικού υλικού μετά από επούλωση κατάγματος, αποτυχία εμφυτεύματος ή επανεπέμβαση
Υπηρεσία Μετά την Πώληση	Επιστροφή και Αντικατάσταση

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι το σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου και ποιες διαδικασίες υποστηρίζει;
Το σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου είναι ένα σύστημα οργάνων από ανοξείδωτο χάλυβα 23 τεμαχίων, σχεδιασμένο αποκλειστικά για τη χειρουργική εξαγωγή ενδομυελικών ήλων από το μηριαίο, την κνήμη, τον βραχίονα και άλλα μακρά οστά μετά από επούλωση κατάγματος, αποτυχία εμφυτεύματος, περιπροθετικό κάταγμα, μόλυνση ή προγραμματισμένη επανεπέμβαση. Σε αντίθεση με τα σετ εισαγωγής αυτής της σειράς — τα οποία περιέχουν ρίνες, οδηγούς, πλαίσια στόχευσης και διατάξεις γεώτρησης ασφάλισης — κάθε όργανο σε αυτό το σετ είναι προσανατολισμένο στην αντίστροφη ροή εργασίας: αποδέσμευση και αφαίρεση ενός ήλου που έχει παραμείνει στο οστό για εβδομάδες έως χρόνια. Το σετ υποστηρίζει όλες τις φάσεις της εξαγωγής ήλου: αφαίρεση ακραίου καλύμματος ή εγγύς πείρου χρησιμοποιώντας το κλειδί ακραίου καλύμματος (180 mm)· εξαγωγή βίδας ασφάλισης χρησιμοποιώντας το σετ εξαγωνικών κατσαβιδιών πέντε μεγεθών (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) και τον εξαγωγέα βίδας ασφάλισης 250 mm για σταθεροποιημένες ή απογυμνωμένες βίδες· εμπλοκή άκρου ήλου χρησιμοποιώντας ένα από τα οκτώ μεγέθη τσοκ εξαγωγέα (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) ή τη διάταξη τσοκ εξαγωγέα λεπίδας πριονιού· παροχή ελεγχόμενης δύναμης εξαγωγής μέσω του ταχυσυνδέσμου T-λαβής και του σφυριού· και γωνιακή πρόσβαση χρησιμοποιώντας την καθολική άρθρωση όπου η άμεση αξονική προσέγγιση περιορίζεται. Ο κόφτης καλωδίων αντιμετωπίζει την αφαίρεση συρμάτινων περιδεμάτων ή συγκρατημένων συρμάτινων οδηγών που συναντώνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Ποιες κλινικές ενδείξεις απαιτούν την αφαίρεση ενδομυελικού ήλου;
Η αφαίρεση ενδομυελικού ήλου πραγματοποιείται σε διάφορα διακριτά κλινικά σενάρια, το καθένα με διαφορετικές χειρουργικές προτεραιότητες. Η εκλεκτική αφαίρεση μετά την επούλωση κατάγματος πραγματοποιείται σε συμπτωματικούς ασθενείς — συνήθως νεότερους, δραστήριους ανθρώπους — που εμφανίζουν πόνο στο σημείο εισόδου του ήλου, σχηματισμό θυλακίτιδας πάνω από το προεξέχον υλικό ή δυσφορία από τις αλληλοσυνδεόμενες βίδες, συνηθέστερα μετά από ήλωση κνήμης. Η αφαίρεση υλικού λόγω μόλυνσης απαιτεί την εξαγωγή ενός οστεοενσωματωμένου ήλου ως μέρος ενός πρωτοκόλλου αναθεώρησης δύο σταδίων, όπου η διατήρηση του ήλου παρουσία βαθιάς μόλυνσης θα έθετε σε κίνδυνο την επίτευξη τοπικού ελέγχου της μόλυνσης. Η ανταλλαγή εμφυτεύματος λόγω μη συνένωσης ή κακής συνένωσης απαιτεί την αφαίρεση του ήλου ως το πρώτο βήμα μιας διαδικασίας αναθεώρησης, που συχνά περιπλέκεται από μερική οστεοενσωμάτωση του ήλου σε ζώνες ενδοστέας επαφής. Η εξαγωγή σπασμένου ήλου — μια επιπλοκή που παρατηρείται στην ήλωση μηριαίου και κνημιαίου μετά από κόπωση, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μη συνένωσης — απαιτεί τη διάταξη τσοκ εξαγωγέα λεπίδας πριονιού για την εμπλοκή του σπασμένου άκρου του ήλου όταν η θύρα εξαγωγής δεν είναι πλέον άθικτη. Η αναθεώρηση περιπροθετικού κατάγματος δίπλα σε συγκρατημένο υλικό ήλωσης μπορεί να απαιτήσει την αφαίρεση του ήλου για να επιτραπεί η τοποθέτηση πλάκας ή στελέχους. Σε όλες τις περιπτώσεις, το σύστημα τσοκ εξαγωγέα πολλαπλών μεγεθών σε αυτό το σετ είναι το κρίσιμο συστατικό για την αξιόπιστη εμπλοκή της θύρας εξαγωγής του ήλου, ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του εμφυτεύματος ή το πρότυπο σπειρώματος.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ αφαίρεσης ήλων από τα σετ εισαγωγής της ίδιας σειράς;
Το σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου είναι κλινικά, λειτουργικά και οργανολογικά διαφορετικό από κάθε άλλο σετ της σειράς ενδομυελικών ήλων της Peak Surgicals — το σετ 28 τεμαχίων Reversed Femoral Gama Set και το σετ 54 τεμαχίων Femoral Reconstruction Set — τα οποία έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για την εισαγωγή ήλων. Τα σετ εισαγωγής περιέχουν ρίνες, οδηγούς, διατάξεις γεώτρησης και μανικιών, τρυπάνια ασφάλισης, πλαίσια στόχευσης και εξαρτήματα τοποθέτησης που δεν έχουν εφαρμογή στην αφαίρεση ήλων. Αντίθετα, το σετ αφαίρεσης περιέχει τσοκ εξαγωγέα σε οκτώ παραλλαγές μεγέθους σπειρώματος, ένα εργαλείο εξαγωγής βίδας ασφάλισης, ένα τσοκ εξαγωγέα λεπίδας πριονιού και ένα σφυρί — κανένα από τα οποία δεν εμφανίζεται στα σετ εισαγωγής. Οι διαδικασίες ροής εργασίας είναι η αντίστροφη εικόνα η μία της άλλης: τα σετ εισαγωγής προετοιμάζουν τον μυελικό αυλό και οδηγούν έναν ήλο στο οστό. Το σετ αφαίρεσης αποδεσμεύει το υλικό ασφάλισης, συνδέεται με τη θύρα εξαγωγής του ήλου και τραβά τον ήλο έξω από έναν καθιερωμένο αυλό. Για αυτόν τον λόγο, το σετ αφαίρεσης θα πρέπει να διατίθεται ως υποχρεωτικός αυτόνομος δίσκος σε κάθε ορθοπεδική υπηρεσία τραύματος, όχι ως συμπλήρωμα ή υποκατάστατο των οργάνων του σετ εισαγωγής. Τα κέντρα τραύματος που διαχειρίζονται σημαντικό φόρτο εργασίας αφαίρεσης ήλων από διάφορους κατασκευαστές εμφυτευμάτων θα βρουν ιδιαίτερη αξία στην κάλυψη οκτώ τσοκ του σετ αφαίρεσης από τα πρότυπα σπειρώματος M6 έως M11.

Ποιες μέθοδοι αποστείρωσης είναι συμβατές με αυτό το σετ οργάνων;
Όλα τα όργανα από ανοξείδωτο χάλυβα στο σετ αφαίρεσης 23 τεμαχίων είναι συμβατά με αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατμού με τυπικές παραμέτρους κύκλου προ-κενού 134°C / 273°F, η οποία είναι η συνιστώμενη μέθοδος επαναεπεξεργασίας ρουτίνας. Το κουτί αλουμινίου πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι είναι συμβατό με αυτόκαυστο με τον εξοπλισμό αποστείρωσης της εγκατάστασης. Όταν υπάρχει αμφιβολία, τα όργανα πρέπει να μεταφερθούν σε περιτυλιγμένο δίσκο αποστείρωσης. Η αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου και πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου (π.χ., STERRAD) είναι συμβατή με τα όργανα από ανοξείδωτο χάλυβα για πρωτόκολλα αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας. Ο προκαθαρισμός είναι ιδιαίτερα σημαντικός για τα σπειρώματα του τσοκ εξαγωγέα και τις μύτες των εξαγωνικών κατσαβιδιών, τα οποία συσσωρεύουν φλοιώδη υπολείμματα, ενδοστέο λίπος και μεταλλικά σωματίδια από απογυμνωμένες εσοχές βιδών κατά τη χρήση. Απαιτείται χειροκίνητο βούρτσισμα και υπερηχητική επεξεργασία όλων των σπειρωτών και εσοχών επιφανειών πριν από την τελική αποστείρωση. Όλα τα σπειρώματα των οργάνων, οι μηχανισμοί σύζευξης και ο μηχανισμός ασφάλισης του ταχυσυνδέσμου T-λαβής πρέπει να ελέγχονται για λειτουργική ακεραιότητα πριν από την παράδοση του σετ για χρήση.

Ποιες ρυθμιστικές πιστοποιήσεις φέρει αυτό το σετ οργάνων;
Το σετ αφαίρεσης ενδομυελικού ήλου κατασκευάζεται υπό ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο διέπει όλα τα στάδια παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας πρώτων υλών, της μηχανικής κατεργασίας, της συναρμολόγησης, του ποιοτικού ελέγχου και της ανιχνευσιμότητας. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για επαναχρησιμοποιούμενα ορθοπεδικά χειρουργικά σετ οργάνων που διανέμονται στην ΕΕ και στις σχετικές ρυθμιστικές περιοχές. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με την FDA διατηρείται για τη διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, πληρώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά όργανα που προμηθεύονται από νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και προγράμματα προμήθειας που έχουν συμβόλαιο με GPO των ΗΠΑ. Και οι τρεις πιστοποιήσεις αναγνωρίζονται από τα γραφεία θεσμικών προμηθειών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε όλα τα διεθνή πλαίσια προσφορών. Πιστοποιητικά συμμόρφωσης, τεκμηρίωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας και δηλώσεις κατασκευαστή διατίθενται κατόπιν αιτήματος για την αξιολόγηση των προμηθευτών και τις υποβολές θεσμικών προσφορών.

Είναι διαθέσιμες μαζικές, θεσμικές ή OEM παραγγελίες για αυτό το σετ οργάνων;
Ναι. Η Peak Surgicals δέχεται θεσμικές παραγγελίες αγοράς για το Σετ Αφαίρεσης Ενδομυελικού Ήλου με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας 1 σετ, με διαθέσιμες τιμές όγκου για νοσοκομεία, ορθοπεδικά κέντρα τραύματος, διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμούς ομαδικών αγορών που υποβάλλουν παραγγελίες πολλαπλών σετ. Η κατασκευή OEM είναι διαθέσιμη για αγοραστές που απαιτούν ιδιωτική σήμανση, τροποποιημένες διαμορφώσεις σετ — όπως πρόσθετα μεγέθη τσοκ εξαγωγέα για συγκεκριμένα συστήματα ήλων, εναλλακτικές γεωμετρίες άκρων κατσαβιδιού ή προσαρμοσμένες διατάξεις κουτιών αλουμινίου — παραγόμενες εντός του ίδιου πιστοποιημένου κατά ISO 13485 πλαισίου με πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση. Αυτό το σετ πληροί τις προϋποθέσεις για δωρεάν αποστολή σε παραγγελίες των 99 $ ή περισσότερο. Οι υπεύθυνοι προμηθειών και οι διεθνείς συνεργάτες διανομής ενθαρρύνονται να επικοινωνήσουν με την Peak Surgicals για να συζητήσουν τις τιμές όγκου, τους χρόνους παράδοσης και τις απαιτήσεις του προγράμματος OEM.