Σετ Εργαλείων για Ήλους PFN / Recon – Εργαλεία Proximal Femoral Nail και Reconstruction Nail PS079M

Το σετ εργαλείων για PFN / Recon Nails από την Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, κωδικός σετ PS079M) είναι ένα ολοκληρωμένο σετ εργαλείων ενδομυελικών ήλων κεντρικού μηριαίου και ήλων ανακατασκευής, κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο για την πλήρη διεγχειρητική ροή εργασιών της PFN και της καθήλωσης ήλων ανακατασκευής μηριαίου — καλύπτοντας την προετοιμασία του μηριαίου ενδομυελικού σωλήνα με έναν μυτερό οστικό τρύπανο (Diamond Pointed Bone Awl), προστατευτικό ιστών (Tissue Protector), εύκαμπτο άξονα διάτρησης με σταθερό τρυπάνι Ø8,0mm, δύο εύκαμπτους άξονες διάτρησης για κεφαλές τρυπανιών έως 13mm, έναν τρίτο άξονα για κεφαλές τρυπανιών 13,5-15mm, και ένα πλήρες σετ 13 τεμαχίων κεφαλών τρυπανιών που καλύπτει Ø9mm έως Ø15mm· διαχείριση οδηγών συρμάτων με ράβδο διάτρησης 2,5mm (Reaming Rod), οδηγό ράβδο 2,5mm (Guide Rod), περίβλημα οδηγού σύρματος 2,0×7,0mm (Guide Wire Sleeve), περίβλημα οδηγού σύρματος 2,0×9,0mm (Guide Wire Sleeve), εισαγωγέα οδηγού ράβδου / ράβδου διάτρησης (Guide Rod / Reaming Rod Introducer), και έξι οδηγούς σύρματα με σπείρωμα 2,0mm (Threaded Guide Wires)· περιφερική κλειδαριά με κοίλα κλιμακωτά τρυπάνια για κοχλίες κλειδώματος 6mm και 8mm, προστατευτικά περιβλήματα για κοχλίες 4,5mm, 6mm και 8mm, περίβλημα τρυπανιού για κοχλία 4,5mm, οδηγούς σύρματα με σπείρωμα ×6, εξάγωνο καπάκι, κοίλα εξάγωνα κατσαβίδια (μύτη 3,5mm + κοχλίας 4,5mm), μετρητή βάθους, κλειδιά (10mm ×2) και γενικό κλειδί με υποδοχή 10mm· εισαγωγή ήλου με τέσσερις διαμορφώσεις συσκευής τοποθέτησης / λαβής εισαγωγής (μακρύ αριστερό, μακρύ δεξί, κοντό, και λαβή για PFN και Recon Nails), κοχλία συγκράτησης ήλου (Nail Holding Bolt), τροκάρ 4mm (Trocar), διαχωριστές μαλακών ιστών κοντό και μακρύ (Soft Tissue Separators), εξολκέα-κρουστήρα (Extractor-Impactor), και ενδομυελικό σωλήνα (Medullary Tube)· όλα σε ένα άδειο δοχείο. Χρησιμοποιείται από ορθοπαιδικούς και τραυματολόγους χειρουργούς που εκτελούν PFN ή καθήλωση ήλου κεφαλομυελικής ανακατασκευής για διατροχαντήριες, περιτροχαντήριες και υποτροχαντήριες καταγμάτων μηριαίου, καθώς και σύνθετα κατάγματα μηριαίου με ταυτόχρονη καθήλωση αυχένα μηριαίου.

PFN και καθήλωση ήλου ανακατασκευής: Κλινικές ενδείξεις και σχεδιασμός ήλου

Ένας εγγύς μηριαίος ήλος (PFN) και ένας ήλος ανακατασκευής είναι κεφαλομυελικοί ήλοι που εισέρχονται στον μηριαίο ενδομυελικό σωλήνα στην κορυφή του μείζονος τροχαντήρα ή στην πυριμοειδή κοιλότητα και εκτείνονται απομακρυσμένα κατά μήκος του μηριαίου άξονα, ενώ ταυτόχρονα δέχονται μία ή δύο βίδες ή πείρους που κατευθύνονται εγγύς στην κεφαλή και στον αυχένα του μηριαίου. Ο σχεδιασμός PFN χρησιμοποιείται για ασταθή διατροχαντήρια και περιτροχαντήρια κατάγματα μηριαίου και υποτροχαντήρια κατάγματα μηριαίου, παρέχοντας ταυτόχρονη ενδομυελική σταθεροποίηση του άξονα του μηριαίου και καθήλωση βίδας στην κεφαλή-αυχένα του μηριαίου σε μία μόνο κατασκευή εμφυτεύματος. Ο σχεδιασμός του ήλου ανακατασκευής αντιμετωπίζει επιπλέον κατάγματα του μηριαίου άξονα όπου υπάρχει συνυπάρχον κάταγμα του αυχένα του μηριαίου ή παθολογικό εγγύς μηριαίο οστό που απαιτεί καθήλωση κεφαλής-αυχένα με ήλο ανακατασκευής — ο ήλος ανακατασκευής επεκτείνει την ικανότητα τροχιάς βίδας για να φτάσει στον αυχένα και στην κεφαλή του μηριαίου σε μια ελεγχόμενη αμφίπλευρη ή διπλή γεωμετρία βίδας. Το σετ PS079M παρέχει το πλήρες απόθεμα εργαλείων και για τους δύο σχεδιασμούς ήλων σε ένα μόνο σετ, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων διαμορφώσεων λαβής εισαγωγής (μακρύ αριστερό, μακρύ δεξί, κοντό, και την τυπική λαβή εισαγωγής για PFN και Recon Nails) που φιλοξενούν και τους δύο σχεδιασμούς ήλων και τις αριστερές και δεξιές πλευρές του μηριαίου.

Σύστημα εύκαμπτης διάτρησης: Τρεις άξονες και 13 κεφαλές τρυπανιών από Ø9mm έως Ø15mm

Η ακολουθία διάτρησης του ενδομυελικού σωλήνα ξεκινά με το μυτερό οστικό τρύπανο (Diamond Pointed Bone Awl) (507.01) και το προστατευτικό ιστών (Tissue Protector) (507.02) για τη δημιουργία της πύλης εισόδου του εγγύς μηριαίου. Ο εύκαμπτος άξονας διάτρησης με σταθερό τρυπάνι Ø8,0mm (507.038) εκτελεί την αρχική διαφυσιακή διάτρηση στην ελάχιστη απαιτούμενη διάμετρο για την είσοδο του PFN ή του ήλου ανακατασκευής στον σωλήνα, παρέχοντας την πρώτη διάτρηση χωρίς να απαιτείται ξεχωριστή προσάρτηση κεφαλής τρυπανιού. Οι δύο εύκαμπτοι άξονες διάτρησης για κεφαλές έως Ø13mm (507.03 ×2) και ο μοναδικός εύκαμπτος άξονας διάτρησης για κεφαλές Ø13,5–15mm (507.23 ×1) δέχονται τις μεμονωμένες κεφαλές τρυπανιών για προοδευτική διεύρυνση της διαμέτρου του ενδομυελικού σωλήνα στην τελική διάμετρο διάτρησης. Οι εννέα κεφαλές ενδομυελικού τρυπανιού Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13mm (510,9 έως 510,13, 1 σετ των 9) και οι τέσσερις κεφαλές τρυπανιού Ø13,5/14/14,5/15mm (510,135 έως 510,15, 1 σετ των 4) παρέχουν την πλήρη προοδευτική διάτρηση από Ø9mm έως Ø15mm σε βήματα των 0,5mm, φιλοξενώντας το πλήρες εύρος των διαμέτρων του μηριαίου σωλήνα ενηλίκων που συναντώνται στην PFN και στην χειρουργική ήλου ανακατασκευής. Οι εύκαμπτοι άξονες τρυπανιών φιλοξενούν την καμπύλη τροχιά του μηριαίου σωλήνα από την εγγύς τροχαντήρια είσοδο μέσω της μηριαίας καμπύλης χωρίς εμπλοκή του φλοιού. Η ράβδος διάτρησης 2,5mm (507.05M) και η οδηγός ράβδος 2,5mm (507.08M) παρέχουν την υποδομή οδηγού σύρματος για την κανουλωτή πρόοδο του τρυπανιού πάνω από τον οδηγό σύρματος.

Σύστημα Οδηγού Σύρματος: Εισαγωγέας, Μανίκια και Έξι Σπειροειδείς Οδηγοί Σύρματος

Ο Εισαγωγέας Ράβδου Οδηγού / Ράβδου Διάτρησης (507.103) προωθεί την οδηγό ράβδο από την πύλη εισόδου στον απομακρυσμένο μηριαίο σωλήνα πριν ξεκινήσει η διάτρηση, επιβεβαιώνοντας τη θέση του οδηγού σύρματος στην περιοχή του κατάγματος υπό φθοροσκόπηση πριν προωθηθούν τυχόν εργαλεία διάτρησης. Τα δύο περιβλήματα οδηγού σύρματος — 2,0×7,0mm (507.36) και 2,0×9,0mm (507.37) — προστατεύουν τους μαλακούς ιστούς και καθοδηγούν την τροχιά εισαγωγής του οδηγού σύρματος για τους εγγύς κοχλίες κεφαλής-αυχένα του μηριαίου του PFN ή του ήλου ανακατασκευής, διασφαλίζοντας την ακριβή τοποθέτηση του οδηγού σύρματος στην κεφαλή του μηριαίου από τον πλευρικό φλοιό μέσω της εγγύς οπής κοχλία του ήλου. Τα έξι σπειροειδή οδηγά σύρματα διαμέτρου 2,0mm (507.34) παρέχουν την απαραίτητη προμήθεια για αμφίπλευρες επεμβάσεις, επεμβάσεις επανεπεξεργασίας που απαιτούν αντικατάσταση οδηγού σύρματος και πολυεπίπεδες διαμορφώσεις οδηγού σύρματος που χρησιμοποιούνται σε PFN σχεδιασμούς με διπλή εγγύς βίδα. Ο ενδομυελικός σωλήνας (507.04) παρέχει ένα επιπλέον περίβλημα και οδηγό για διάτρηση και προώθηση ήλου. Ο εξολκέας-κρουστήρας (507.84) αφαιρεί την οδηγό ράβδο μετά την εισαγωγή του ήλου και παρέχει την επιφάνεια κρούσης για την τελική τοποθέτηση του ήλου στον ενδομυελικό σωλήνα.

Περιφερική κλειδαριά: Τρυπάνια, μανίκια, κατσαβίδια και μετρητής βάθους

Η περιφερική κλειδαριά του PFN ή του ήλου ανακατασκευής ασφαλίζει την κατασκευή έναντι περιστροφής και βράχυνσης στο σημείο κατάγματος. Το κοίλο κλιμακωτό τρυπάνι για κοχλία κλειδώματος 6mm (507.39) και το κοίλο κλιμακωτό τρυπάνι για κοχλία κλειδώματος 8mm (507.40) τρυπούν τον περιφερικό φλοιό πάνω από τον οδηγό σύρματος για τις δύο διαμέτρους κοχλίων κλειδώματος που χρησιμοποιούνται με PFN και ήλους ανακατασκευής — η κλιμακωτή γεωμετρία κόβει τον εξωτερικό φλοιό στη διάμετρο του κοχλία στην επιφάνεια του οστού, ενώ το εσωτερικό βήμα παρακολουθεί τον οδηγό σύρματος μέσω του ενδομυελικού σωλήνα. Το προστατευτικό περίβλημα για κοχλίες κλειδώματος 6mm (507.31) και το προστατευτικό περίβλημα για κοχλίες κλειδώματος 8mm (507.32) προστατεύουν τους μαλακούς ιστούς του μηρού κατά την περιφερική διάτρηση στην προσέγγιση με περιφερική πρόσβαση. Το προστατευτικό περίβλημα για κοχλία κλειδώματος 4,5mm (507.61) και το περίβλημα τρυπανιού για κοχλία κλειδώματος 4,5mm (507.64) αντιμετωπίζουν τη μικρότερη διάμετρο κοχλία κλειδώματος που χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένους σχεδιασμούς ήλων και επιπέδων. Το κοίλο εξάγωνο κατσαβίδι Extra Large με μύτη 3,5mm (507.48) και το Extra Long εξάγωνο κατσαβίδι για κοχλία κλειδώματος 4,5mm (208.10) τοποθετούν τους αντίστοιχους κοχλίες κλειδώματος. Ο μετρητής βάθους (507.16) μετρά το βάθος διάτρησης για την επιλογή μήκους κοχλία κλειδώματος. Το γενικό κλειδί με υποδοχή 10mm (507.24) και τα κλειδιά 10mm (507.110) εφαρμόζουν την τελική ροπή στο παξιμάδι του κοχλία κλειδώματος. Το εξάγωνο καπάκι (507.106) καλύπτει το εγγύς άκρο του ήλου μετά την τελική τοποθέτηση.

Σύστημα λαβής εισαγωγής: Τέσσερις διαμορφώσεις συσκευής τοποθέτησης για PFN και ήλους ανακατασκευής

Οι τέσσερις διαμορφώσεις της λαβής εισαγωγής φιλοξενούν και τους δύο σχεδιασμούς PFN και ήλων ανακατασκευής και στις δύο πλευρές του μηριαίου. Η ράβδος συσκευής τοποθέτησης / λαβής εισαγωγής για PFN και ήλους ανακατασκευής μακριά αριστερά (505.101) και μακριά δεξιά (505.105) παρέχουν τη γεωμετρία του βραχίονα πλευρικής στόχευσης για τις εγγύς θέσεις βιδών στην μακρύτερη λαβή εισαγωγής που χρησιμοποιείται όταν ο ήλος απαιτεί μακρύτερη λαβή για την πρόσβαση στόχευσης της περιφερικής κλειδαριάς. Η ράβδος συσκευής τοποθέτησης / λαβής εισαγωγής για PFN Nails Short (505.109) παρέχει τη μικρότερη λαβή για διαμορφώσεις κοντών ήλων. Η συσκευή τοποθέτησης / λαβή εισαγωγής για PFN Nails και Recon Nails (505.113) παρέχει το κύριο σώμα της λαβής. Ο κοχλίας συγκράτησης ήλου (505.117) και το κλειδί για PFN και Recon Nails (505.121) ασφαλίζουν τον ήλο στη λαβή εισαγωγής κατά την προώθηση στον μηριαίο σωλήνα. Το τροκάρ 4mm (505.149) παρέχει την πύλη μαλακών ιστών για τη λαβή εισαγωγής και τον βραχίονα στόχευσης. Ο διαχωριστής μαλακών ιστών κοντός (505.153) και ο διαχωριστής μαλακών ιστών μακρύς (505.157) δημιουργούν τον διάδρομο μαλακών ιστών για την προώθηση του ήλου και την ανάπτυξη του βραχίονα στόχευσης μέσω της πύλης εισαγωγής του μείζονος τροχαντήρα.

Σήμανση CE, ISO 13485, και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Εργαλείων PFN και Ήλων Ανακατασκευής

Το σετ εργαλείων για PFN / Recon Nails κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εργαλείων κεφαλομυελικών ήλων.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποιες κατηγορίες καταγμάτων χρησιμοποιείται το σετ εργαλείων PFN / Recon Nail;
Το σετ εργαλείων PS079M για PFN / Recon Nails χρησιμοποιείται για καθήλωση κεφαλομυελικών ήλων σε κατάγματα του εγγύς μηριαίου, όπου ο ήλος καλύπτει τόσο τον μηριαίο άξονα όσο και την κεφαλή-αυχένα του μηριαίου μέσω μίας ή δύο εγγύς βιδών. Οι κύριες ενδείξεις για καθήλωση PFN περιλαμβάνουν ασταθή διατροχαντήρια κατάγματα μηριαίου (AO/OTA 31A2 και 31A3), αντίστροφα λοξά τροχαντήρια κατάγματα και υποτροχαντήρια κατάγματα μηριαίου όπου το κάταγμα εκτείνεται στην υποτροχαντήρια ζώνη. Η καθήλωση ήλου ανακατασκευής επεκτείνει αυτές τις ενδείξεις για να συμπεριλάβει σύνθετα κατάγματα του μηριαίου άξονα με ισόπλευρα κατάγματα του αυχένα του μηριαίου, παθολογικό οστό του εγγύς μηριαίου που απαιτεί καθήλωση εγγύς βίδας ήλου ανακατασκευής μέσω όγκου ή κύστης, και περιπτώσεις όπου η ανατομία απαιτεί έναν μακρύ ήλο που εκτείνεται στο περιφερικό μηριαίο, ενώ παρέχει ταυτόχρονα καθήλωση στην κεφαλή-αυχένα του εγγύς μηριαίου. Το εύρος κεφαλών τρυπανιών Ø9–15mm σε αυτό το σετ φιλοξενεί το πλήρες εύρος των διαμέτρων του μηριαίου σωλήνα ενηλίκων, από λεπτά μηριαία σε μικρότερους ασθενείς έως ευρύτερους σωλήνες σε μεγαλύτερους ασθενείς και περιπτώσεις επανεπεμβάσεων.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ από το Σετ Εργαλείων ήλων κατάγματος ισχίου (PS-091) και το Σετ Εργαλείων PFNA-II (PS-078) που διατίθενται επίσης από την Peak Surgicals;
Και τα τρία είναι σετ εργαλείων κεφαλομυελικών ήλων για κατάγματα του εγγύς μηριαίου, αλλά το καθένα έχει διαμορφωθεί για διαφορετικό σχεδιασμό ήλου. Το σετ PS-091 Hip Fracture Nail Set (1.648,90 $) χρησιμοποιεί έναν κοχλία καθυστέρησης (lag screw) — έναν κυλινδρικό σπειροειδή κοχλία που βιδώνεται στην κεφαλή του μηριαίου — και περιλαμβάνει ένα ειδικό τρυπάνι κοχλία καθυστέρησης, ένα εγγύς βιδωτό τρυπάνι κοχλία καθυστέρησης και μια ράβδο κατά της περιστροφής. Το σετ PS-078 PFNA-II Set (1.628,62 $) χρησιμοποιεί μια ελικοειδή λεπίδα που εισάγεται στην κεφαλή του μηριαίου χωρίς περιστροφή, και περιλαμβάνει ένα κανουλωτό τρυπάνι Ø17mm και μια λεπίδα 11mm ειδική για το κανάλι της λεπίδας. Το σετ PS079M PFN / Recon Nail Set (1.485,22 $) είναι το πιο ολοκληρωμένο σύστημα διάτρησης από τα τρία — με ένα σετ 13 τεμαχίων κεφαλών διάτρησης από Ø9–15mm που καλύπτει το ευρύτερο εύρος διαμέτρων που απαιτείται για τους μακρούς ήλους ανακατασκευής που διασχίζουν ολόκληρη τη διάφυση του μηριαίου, καθώς και τέσσερις διαμορφώσεις λαβής εισαγωγής για τους σχεδιασμούς PFN και ήλων ανακατασκευής και στις δύο πλευρές του μηριαίου. Είναι το κατάλληλο σετ όταν το εμφύτευμα είναι ένα μακρύ PFN ή ένας ήλος ανακατασκευής που απαιτεί την ευρύτερη ικανότητα διάτρησης και τις αμφίπλευρες επιλογές λαβής εισαγωγής.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του εύκαμπτου άξονα διάτρησης 507.03 και 507.23;
Οι δύο σχεδιασμοί εύκαμπτων αξόνων διάτρησης καλύπτουν διαφορετικά εύρη διαμέτρων κεφαλών τρυπανιού. Ο άξονας 507.03 (×2 στο σετ) δέχεται κεφαλές τρυπανιού έως Ø13mm — το τυπικό εύρος διαμέτρου για τους περισσότερους ενήλικες μηριαίους σωλήνες σε χειρουργικές επεμβάσεις PFN. Ο άξονας 507.23 δέχεται τις μεγαλύτερες κεφαλές τρυπανιού Ø13,5mm, 14mm, 14,5mm και 15mm — που απαιτούνται για χειρουργικές επεμβάσεις ήλων ανακατασκευής σε ασθενείς με ευρείς ενδομυελικούς σωλήνες, περιπτώσεις επανεπεμβάσεων όπου ο προηγούμενος ήλος πρέπει να αντικατασταθεί και ο σωλήνας μπορεί να διευρυνθεί, και παθολογικές περιπτώσεις όπου απαιτείται διεύρυνση του σωλήνα. Περιλαμβάνονται δύο μονάδες του άξονα 507.03 επειδή οι άξονες τρυπανιών μικρότερης διαμέτρου υφίστανται μεγαλύτερη κυκλική τάση κάμψης και ενδέχεται να απαιτούν αντικατάσταση κατά τη διάρκεια μιας μακράς ακολουθίας διάτρησης σε ευρύ ή καμπύλο σωλήνα. Ο μεγαλύτερος άξονας 507.23 παρέχεται ως μία μονάδα, καθώς το τελικό βήμα διάτρησης μεγάλης διαμέτρου εκτελείται συνήθως μόνο μία φορά στο τέλος της προοδευτικής ακολουθίας διάτρησης.

Γιατί περιλαμβάνονται τρεις διαφορετικές διάμετροι προστατευτικού μανικιού (4,5mm, 6mm, 8mm);
Τα τρία προστατευτικά περιβλήματα αντιστοιχούν στις τρεις διαμέτρους κοχλιών κλειδώματος που χρησιμοποιούνται με PFN και ήλους ανακατασκευής σε διαφορετικές θέσεις ήλων και μεγέθη ήλων. Οι PFN και οι ήλοι ανακατασκευής χρησιμοποιούν συνήθως μεγαλύτερους κοχλίες κλειδώματος (6mm και 8mm) στις εγγύς θέσεις κοχλιών μηριαίου όπου αναμένονται υψηλότερα μηχανικά φορτία και στις περιφερικές θέσεις σταθερής κλειδαριάς σε μεγαλύτερους ασθενείς. Ο κοχλίας 4,5mm χρησιμοποιείται για τη θέση δυναμικής κλειδαριάς και για μικρότερους ασθενείς όπου το πάχος του μηριαίου φλοιού περιορίζει τη διάμετρο του κοχλία. Κάθε προστατευτικό περίβλημα ταιριάζει με την εξωτερική διάμετρο του αντίστοιχου κοχλία κλειδώματος και του κανουλωτού κλιμακωτού τρυπανιού για το μέγεθος αυτού του κοχλία — το περίβλημα προστατεύει τους μαλακούς ιστούς του μηρού κατά το βήμα της φλοιώδους διάτρησης και καθοδηγεί το περίβλημα του τρυπανιού και τον κοχλία κλειδώματος κατά μήκος της σωστής τροχιάς από την επιφάνεια του δέρματος στην οπή κλειδώματος του ήλου.

Τι πιστοποιήσεις έχει αυτό το σετ;
Το σετ εργαλείων για PFN / Recon Nails κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές εργαλείων κεφαλομυελικών ήλων.