Κιβώτιο αποστείρωσης υβριδικού συστήματος οστεοσύνθεσης – Υβριδικός κυκλικός και γραμμικός εξωτερικός σταθεροποιητής τύπου Ilizarov (PS-OP-6032)

Το Hybrid Fixation System Sterilization Box (SKU: PS-OP-6032) από την Peak Surgicals είναι ένα πλήρες υβριδικό κυκλικό και γραμμικό σύστημα εξωτερικής οστεοσύνθεσης τύπου Ilizarov, που παρέχεται σε κουτί αποστείρωσης τριών δίσκων, σχεδιασμένο για την κατασκευή υβριδικών σκελετών εξωτερικής οστεοσύνθεσης που συνδυάζουν στοιχεία κυκλικής οστεοσύνθεσης δακτυλίου με γραμμικά μονομερή εξαρτήματα οστεοσύνθεσης για κατάγματα κνημιαίου πλατώ, κατάγματα περιφερικής κνήμης και πιλόν, περιάρθρια κατάγματα γόνατος και αστραγάλου, οστική μεταφορά, επιμήκυνση άκρων και διόρθωση γωνιακής παραμόρφωσης. Το σετ περιλαμβάνει δύο μεγέθη κυκλικών δακτυλίων (Ø220mm και Ø175mm) σε διαμορφώσεις 2/3 και 1/3 τόξου, νήματα σε τέσσερα μήκη (80–200mm, 3 ανά μήκος), έναν τεντωτήρα σύρματος, οκτώ μανταλάκια ασφάλισης X-Wire δύο οπών, οκτώ μονάδες ολισθητήρων σύσφιξης σύρματος τριών οπών, οκτώ βίδες ασφάλισης δακτυλίου, δύο σφιγκτήρες, δύο σφιγκτήρες μονού κοχλία, έξι μονάδες αναγωγής, τρεις οδηγούς κοχλιών 80mm και τρεις 100mm, οδηγούς τρυπανιών Ø4.8mm σε μήκη 80mm και 60mm, τρεις κοχλίες 60mm (σετ των 3), και ένα κοντό κιτ συναρμολόγησης υβριδικού σταθεροποιητή — Ίσιος σφιγκτήρας D.A.F., Κοντό κεντρικό σώμα D.A.F., Κοντή μονάδα συμπίεσης-έλξης, και υβριδική σύνδεση σφαιρικού αρμού — όλα αποθηκευμένα σε τρεις ειδικούς δίσκους οργάνων εντός ενός κουτιού αποστείρωσης. Χρησιμοποιείται από ορθοπεδικούς και τραυματιολόγους που πραγματοποιούν περιάρθρια οστεοσύνθεση καταγμάτων, οστική μεταφορά Ilizarov για τμηματική απώλεια οστού, σταδιακή διόρθωση παραμόρφωσης και επιμήκυνση άκρων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Υβριδική Κυκλική-Γραμμική Εξωτερική Οστεοσύνθεση: Αρχιτεκτονική Συστήματος και Περιάρθριες Εφαρμογές

Ένας υβριδικός εξωτερικός σταθεροποιητής συνδυάζει την τεντωμένη λεπτή σύρμα δακτυλιοειδούς στερέωσης για το μεταφυσιακό ή επιφυσιακό οστικό τμήμα δίπλα στην άρθρωση — όπου το θραύσμα είναι πολύ κοντό και πολύ κοντά στην αρθρική επιφάνεια για συμβατική εισαγωγή μισής ακίδας — με την τυπική γραμμική στερέωση μισής ακίδας για το διαφυσιακό τμήμα. Αυτή η υβριδική αρχιτεκτονική είναι η προτιμώμενη μέθοδος για κατάγματα κνημιαίου πλατώ (Schatzker IV–VI) όπου ο εγγύς κνημιαίος δακτύλιος συλλαμβάνει το κονδυλικό θραύσμα μέσω τεντωμένων συρμάτων-ελιών που τοποθετούνται φθοροσκοπικά μέσω του σπογγώδους οστού, και για κατάγματα πιλόν και περιφερικής κνήμης όπου ο περιφερικός δακτύλιος καλύπτει την περιάρθρια ζώνη, ενώ η κνημιαία διάφυση σταθεροποιείται από ένα γραμμικό εξάρτημα. Ο υβριδικός σφαιρικός αρμός σύζευξης στο κιτ μικρής συναρμολόγησης συνδέει το στοιχείο του δακτυλίου με το γραμμικό στοιχείο του σκελετού D.A.F. σε οποιαδήποτε απαιτούμενη γωνία σε όλα τα επίπεδα, φιλοξενώντας τη μετάβαση από το περιάρθριο επίπεδο του δακτυλίου στον διαφυσιακό άξονα του σκελετού για την ανατομία κάθε μεμονωμένου ασθενούς. Οι δακτύλιοι Ø220mm χρησιμοποιούνται για τυπικές περιμέτρους άκρων ενηλίκων. Οι δακτύλιοι Ø175mm εξυπηρετούν μικρότερους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Αρχιτεκτονική Δακτυλίου: Δακτύλιοι 2/3 και 1/3 Τόξου σε Δύο Διαμέτρους

Το απόθεμα δακτυλίων καλύπτει τις δύο διαμορφώσεις τόξου που απαιτούνται για πλήρη και μερική στερέωση δακτυλίου. Οι δακτύλιοι 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) είναι τα κύρια δομικά στοιχεία δακτυλίου, παρέχοντας θέσεις προσάρτησης σύρματος και οπές σύνδεσης με σπείρωμα, ενώ αφήνουν ένα πρόσθιο άνοιγμα ενός τρίτου που μειώνει την επαφή με τους μαλακούς ιστούς στην πρόσθια κνήμη ή στην επιφάνεια του αστραγάλου και απλοποιεί την εισαγωγή σύρματος διατηρώντας την πρόσθια πρόσβαση στο άκρο. Οι δακτύλιοι 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) συμπληρώνουν το πρόσθιο τόξο όταν απαιτούνται πρόσθετες θέσεις προσάρτησης σύρματος γύρω από την πλήρη περίμετρο, ή όταν απαιτείται μια διαμόρφωση πλήρους δακτυλίου για μέγιστη ακαμψία της κατασκευής. Ο συνδυασμός δακτυλίων 2/3 και 1/3 σε κάθε διάμετρο επιτρέπει στον χειρουργό να κατασκευάσει πλήρεις δακτυλίους, συγκροτήματα μερικών δακτυλίων ή διαμορφώσεις δύο δακτυλίων σε στοίβες, ανάλογα με το πρότυπο κατάγματος, τις απαιτήσεις τοποθέτησης σύρματος και τις μηχανικές απαιτήσεις της κατασκευής σε κάθε επίπεδο.

Σύστημα Τεντωμένου Σύρματος: Καρφίδες X-Wire, Ολισθητήρες Σφιγκτήρων Σύρματος Τριών Οπών και Τεντωτήρας Σύρματος

Το σύστημα προσάρτησης τεντωμένου σύρματος παρέχει τον μηχανισμό οστικής στερέωσης για το στοιχείο δακτυλίου. Οι ακίδες ασφάλισης X-Wire δύο οπών (PS-441.039, ×8) επιτρέπουν την ασφάλιση δύο χιαστών συρμάτων σε κάθε θέση δακτυλίου, δημιουργώντας τη διαμόρφωση χιαστών συρμάτων που χαρακτηρίζει την οστεοσύνθεση Ilizarov και παρέχει πολυεπίπεδη οστική σταθεροποίηση που αντιστέκεται τόσο σε αξονικά όσο και σε κάμψης φορτία. Οι μονάδες ολισθητήρων σύσφιξης σύρματος τριών οπών (PS-441.045, ×8) ολισθαίνουν κατά μήκος του τόξου του δακτυλίου και ασφαλίζουν το σύρμα σε οποιαδήποτε θέση γύρω από την περιφέρεια, επιτρέποντας την ρύθμιση της γωνίας εισαγωγής του σύρματος στην ανατομία του οστού του μεμονωμένου ασθενούς χωρίς να περιορίζεται σε σταθερές θέσεις οπών. Ο τεντωτήρας σύρματος (PS-441.035) εφαρμόζει βαθμονομημένη τάση σε κάθε σύρμα μετά το πέρασμα μέσω του οστού και την προσάρτηση στον δακτύλιο και στα δύο άκρα — η τυπική τάση για σύρμα 1,8mm είναι 90–130 kg — μετατρέποντας το σύρμα από χαλαρό στοιχείο σε τεντωμένο δομικό μέλος που αντιστέκεται στην αξονική παραμόρφωση του σύρματος υπό φορτίο. Οι βίδες ασφάλισης δακτυλίου (PS-441.037, ×8) ασφαλίζουν τις συνδέσεις δακτυλίου-δακτυλίου και αποτρέπουν την περιστροφική μετατόπιση του δακτυλίου υπό κυκλική φόρτιση.

Οδηγοί Βιδών, Οδηγοί Τρυπανιών, Σφιγκτήρες και Μονάδες Ανάταξης

Αυτή η έκδοση του συστήματος υβριδικής στερέωσης περιλαμβάνει τρεις οδηγούς βιδών σε κάθε μήκος — 80mm (PS-441.017, ×3) και 100mm (PS-441.019, ×3) — παρέχοντας μεγαλύτερη πλεονασμό για καθοδήγηση ημι-πείρων πολλαπλών επιπέδων από τη διαμόρφωση ενός οδηγού ανά μήκος. Οι οδηγοί βιδών κατευθύνουν τις ημι-πείρους για το γραμμικό εξάρτημα του υβριδικού σκελετού μέσω των μαλακών ιστών στην σωστή θέση εισόδου στο οστό σε σχέση με το επίπεδο του δακτυλίου. Οι οδηγοί τρυπανιών Ø4.8mm σε μήκη 80mm (PS-441.021, ×1) και 60mm (PS-441.023, ×1) καθοδηγούν το τρυπάνι για τις πιλοτικές οπές ημι-πείρων 4.8mm στα σημεία εισόδου ημι-πείρων στη διάφυση. Οι δύο σφιγκτήρες (PS-441.011, ×2) και οι δύο σφιγκτήρες μονού κοχλία (PS-441.013, ×2) παρέχουν τα σημεία προσάρτησης δακτυλίου-ράβδου και δακτυλίου-πείρου που συνδέουν το στοιχείο δακτυλίου με τα γραμμικά εξαρτήματα του σκελετού. Οι έξι μονάδες ανάταξης (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) παρέχουν αρθρωτή προσαρμογή θέσης μεταξύ των στοιχείων του σκελετού μετά την αρχική συναρμολόγηση του σκελετού, επιτρέποντας την ανάταξη κατάγματος μέσω του σταθεροποιητή χωρίς επανεμφύτευση. Τα τέσσερα σετ σπειροειδών ράβδων — 80mm (PS-441.027, σετ των 3), 120mm (PS-441.029, σετ των 3), 160mm (PS-441.031, σετ των 3) και 200mm (PS-441.033, σετ των 3) — συνδέουν τους παρακείμενους δακτυλίους ή τον δακτύλιο με τον γραμμικό σκελετό στην κατάλληλη απόσταση μεταξύ των επιπέδων.

Πιστοποίηση CE Mark, ISO 13485 και FDA για Προμήθεια Υβριδικής Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Δακτυλίου

Το Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπεδικά εμφυτεύματα και χειρουργικά όργανα. Το σήμα CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπεδικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές υβριδικών κυκλικών συστημάτων εξωτερικής στερέωσης.

Προδιαγραφές Προϊόντος

SKU	PS-OP-6032
Όνομα Προϊόντος	Hybrid Fixation System Sterilization Box
Τιμή	$1,758.90 USD
Τύπος Συστήματος	Υβριδικό Κυκλικό + Γραμμικό Σύστημα Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Τύπου Ilizarov
Κατηγορία Οργάνων	Ορθοπεδικά — Υβριδική Κυκλική/Δακτυλιοειδής Εξωτερική Οστεοσύνθεση
Διαδικασίες	Περιάρθρια κατάγματα (κνημιαίο πλατώ, πιλόν, περιφερική κνήμη), οστική μεταφορά, επιμήκυνση άκρων, διόρθωση παραμόρφωσης
Δακτύλιοι Ø220mm	Δακτύλιος 2/3 ×2 (PS-441.003) + Δακτύλιος 1/3 ×2 (PS-441.005)
Δακτύλιοι Ø175mm	Δακτύλιος 2/3 ×2 (PS-441.007) + Δακτύλιος 1/3 ×2 (PS-441.009)
Ράβδοι με Σπείρωμα	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Εξαρτήματα Σύρματος	Ακίδες Στερέωσης X-Wire ×8 (PS-441.039), Ολισθητήρες Σφιγκτήρων Σύρματος Τριών Οπών ×8 (PS-441.045), Τεντωτήρας Σύρματος ×1 (PS-441.035)
Βίδες Ασφάλισης Δακτυλίου	×8 (PS-441.037)
Σφιγκτήρες	Σφιγκτήρας ×2 (PS-441.011) + Σφιγκτήρας Μονού Κοχλία ×2 (PS-441.013)
Οδηγοί Βιδών	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Οδηγοί Τρυπανιών	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Μπουλόνια	60mm, σετ των 3 (PS-441.025)
Μονάδες Ανάταξης	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 συνολικά
Κοντό Κιτ Συναρμολόγησης Υβριδικού	Ίσιος Σφιγκτήρας D.A.F. + Κοντό Κεντρικό Σώμα D.A.F. + Κοντή Μονάδα Συμπίεσης-Διαστολής + Υβριδικός Σφαιρικός Αρθρωτός Σύνδεσμος (PS-441.041)
Δοχείο	Κουτί Αποστείρωσης 3 Δίσκων (PS-441.001 ×3)
Πιστοποιήσεις	CE Mark, ISO 13485, FDA
Εγγύηση	1 Έτος
Ελάχιστη Ποσότητα Παραγγελίας (MOQ)	1 Σετ
OEM / Προσαρμοσμένες Παραγγελίες	Διαθέσιμες
Υπηρεσία Μετά την Πώληση	Επιστροφή και Αντικατάσταση

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποια κατάγματα χρησιμοποιείται κυρίως το υβριδικό σύστημα στερέωσης;
Το υβριδικό σύστημα στερέωσης χρησιμοποιείται κυρίως για περιάρθρια κατάγματα όπου το θραύσμα δίπλα στην άρθρωση είναι πολύ κοντό ή πολύ κοντά στην αρθρική επιφάνεια για συμβατική εξωτερική στερέωση με μισό πείρο. Το κνημιαίο πλατώ είναι η πιο συχνή ένδειξη — τα κατάγματα Schatzker τύπου IV, V και VI έχουν κονδυλικά θραύσματα που συλλαμβάνονται από λεπτά τεντωμένα σύρματα που τοποθετούνται μέσω της εγγύς κνημιαίας επίφυσης και μετάφυσης μέσω του στοιχείου του δακτυλίου, ενώ ο κνημιαίος άξονας σταθεροποιείται από μισούς πείρους συνδεδεμένους στο γραμμικό εξάρτημα D.A.F. Τα κατάγματα πιλόν (περιφερικά κατάγματα της κνημιαίας άρθρωσης) και τα ανοιχτά περιφερικά κατάγματα της κνήμης χρησιμοποιούν την ίδια αρχή — ο περιφερικός δακτύλιος σταθεροποιεί το αρθρικό τμήμα και ο κνημιαίος άξονας στερεώνεται από τον γραμμικό σκελετό. Πρόσθετες χρήσεις περιλαμβάνουν οστική μεταφορά για τμηματικά ελλείμματα οστού της κνήμης ή του μηριαίου οστού μετά από εκκαθάριση μολυσμένης μη ένωσης ή όγκου, όπου η διαδοχική διάταση σε μια οστεοτομία αναγεννά νέο οστό μέσω της οστεογένεσης Ilizarov με διάταση, και σταδιακή διόρθωση παραμόρφωσης μέσω προσαρμογών του σκελετού με βάση τον δακτύλιο για εβδομάδες ή μήνες.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ (PS-OP-6032, $1.758,90) από το άλλο Hybrid Fixation System Sterilization Box ($1.648,90) που διατίθεται επίσης από την Peak Surgicals;
Και τα δύο σετ μοιράζονται την ίδια λίστα εξαρτημάτων της σειράς PS-441 και την ίδια λίστα δακτυλίων, συρμάτων και κιτ συναρμολόγησης. Οι βασικές διαφορές των εξαρτημάτων που επιβεβαιώνονται από τις σελίδες των ζωντανών προϊόντων είναι: αυτό το σετ PS-OP-6032 περιλαμβάνει τρεις οδηγούς βιδών σε κάθε μήκος (80mm ×3 και 100mm ×3) αντί για έναν ανά μήκος, και περιλαμβάνει δύο σφιγκτήρες μονού κοχλία (PS-441.013 ×2) επιπλέον των τυπικών σφιγκτήρων — παρέχοντας πρόσθετη καθοδήγηση και ικανότητα σύσφιξης για πολύπλοκες διαμορφώσεις δακτυλίων και ημι-πείρων πολλαπλών επιπέδων. Η διαφορά τιμής των $110 αντανακλά τα πρόσθετα εξαρτήματα οδηγών και σφιγκτήρων. Τα κέντρα που σχεδιάζουν πολύπλοκες υβριδικές κατασκευές πολλαπλών δακτυλίων ή πολλαπλών επιπέδων θα ωφεληθούν από τον πρόσθετο αριθμό οδηγών βιδών και σφιγκτήρων μονού κοχλία στο σετ PS-OP-6032. Η υβριδική στερέωση ενός επιπέδου για κατάγματα κνημιαίου πλατώ ή πιλόν θα εξυπηρετηθεί εξίσου καλά από οποιοδήποτε σετ.

Τι είναι ο υβριδικός σφαιρικός σύνδεσμος σύζευξης και γιατί είναι απαραίτητος;
Ο υβριδικός σφαιρικός σύνδεσμος σύζευξης είναι το συνδετικό στοιχείο που ενώνει το στοιχείο στερέωσης δακτυλίου με το γραμμικό στοιχείο στερέωσης D.A.F. (Dedicated Articulating Frame), επιτρέποντας γωνιακή ρύθμιση μεταξύ των δύο σε όλα τα επίπεδα πριν ασφαλιστεί. Το στοιχείο δακτυλίου τοποθετείται στο επίπεδο του περιάρθριου οστικού τμήματος — για ένα κάταγμα κνημιαίου πλατώ, ο εγγύς κνημιαίος δακτύλιος τοποθετείται κάθετα στην αρθρική επιφάνεια του κνημιαίου πλατώ, η οποία στους περισσότερους ασθενείς είναι ελαφρώς κεκλιμένη σε σχέση με τον άξονα της κνημιαίας διάφυσης. Το γραμμικό στοιχείο του σκελετού D.A.F. εκτείνεται παράλληλα με την κνημιαία διάφυση. Αυτοί οι δύο άξονες συνήθως δεν είναι τέλεια ευθυγραμμισμένοι, και χωρίς τον σφαιρικό σύνδεσμο, η σύνδεση του δακτυλίου με τον γραμμικό σκελετό θα παραμόρφωνε τον δακτύλιο από το σωστό περιάρθριο επίπεδο ή θα εισήγαγε μια παραμορφωτική δύναμη μέσω του σκελετού. Ο σφαιρικός σύνδεσμος επιτρέπει στον χειρουργό να τοποθετήσει τον δακτύλιο στο σωστό αρθρικό επίπεδο, να τοποθετήσει το γραμμικό στοιχείο στον σωστό διαφυσιακό άξονα, να τα συνδέσει με τον σφαιρικό σύνδεσμο σε οποιαδήποτε απαιτούμενη γωνία, να επιβεβαιώσει τη συνολική ευθυγράμμιση του άκρου φθοροσκοπικά και στη συνέχεια να ασφαλίσει τον σφαιρικό σύνδεσμο για να διατηρήσει αυτή την ευθυγράμμιση.

Πώς επιλέγεται η διάμετρος του δακτυλίου για το επίπεδο του κνημιαίου πλατώ ή του πιλόν;
Η διάμετρος του δακτυλίου επιλέγεται ώστε να παρέχει περίπου 2-3 cm απόσταση μεταξύ της εσωτερικής επιφάνειας του δακτυλίου και του δέρματος στο επίπεδο της μέγιστης αναμενόμενης διόγκωσης των μαλακών ιστών — που συνήθως μετράται την πρώτη μετεγχειρητική ημέρα. Οι δακτύλιοι Ø220mm φιλοξενούν τυπικές κνήμες ενηλίκων και περιμέτρους γόνατος. Οι δακτύλιοι Ø175mm εξυπηρετούν μικρότερους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Για τη στερέωση του κνημιαίου πλατώ σε ενήλικες, ο δακτύλιος τοποθετείται στο επίπεδο των κνημιαίων κονδύλων, και ο δακτύλιος Ø220mm είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ενήλικες ασθενείς όπου η περίμετρος του γόνατος σε αυτό το επίπεδο επιτρέπει απόσταση δέρματος 2-3 cm εντός της εσωτερικής διαμέτρου Ø220mm. Ανεπαρκής απόσταση έχει ως αποτέλεσμα ο δακτύλιος να πιέζει τους διογκωμένους μαλακούς ιστούς, προκαλώντας νέκρωση από πίεση. Η υπερβολική απόσταση αυξάνει το μπράτσο μοχλού μεταξύ του δακτυλίου και του οστού, μειώνοντας την ακαμψία της κατασκευής. Η προεγχειρητική μέτρηση της περιμέτρου του άκρου στο προβλεπόμενο επίπεδο του δακτυλίου καθοδηγεί την επιλογή.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια κατασκευής για ορθοπεδικά εμφυτεύματα και όργανα. Το σήμα CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπεδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές υβριδικών συστημάτων εξωτερικής οστεοσύνθεσης δακτυλίου.