Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann – Μεγάλο Κομμάτι 8mm Εξωτερικός Οστεοσυνθέτης από Ανθρακονήματα 72 τεμαχίων

Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann από την Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) είναι ένα σύστημα εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλου κατάγματος τύπου Hoffmann 72 τεμαχίων με συνδετικές ράβδους από ανθρακόνημα 8mm, σχεδιασμένο για την κατασκευή μονόπλευρων και αμφίπλευρων πλαισίων εξωτερικής οστεοσύνθεσης για κατάγματα κνήμης, κατάγματα βραχιονίου και άλλες οστεοσυνθέσεις μεσαίων έως μεγάλων οστών που απαιτούν την ενδιάμεση ακαμψία της αρχιτεκτονικής ράβδου 8mm. Το σετ περιλαμβάνει 16 αυτοδιάτρητους πείρους Apex σε τρία μήκη (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 συνδετικές ράβδους από ανθρακόνημα διαμέτρου 8mm σε τρία ευθύγραμμα μήκη (200mm, 250mm, 300mm) συν δύο Ημι-κυκλικές ράβδους (8×180mm και 8×200mm) για διαμορφώσεις καμπύλου πλαισίου, 12 συνδέσεις ράβδου-πείρου (πείρος 5/6mm, ράβδος 8mm), 12 συνδέσεις ράβδου-ράβδου (ράβδος 8mm), τρεις σφιγκτήρες πείρου 5 οπών, τέσσερις ευθείς στύλους και δύο γωνιακούς στύλους 30 μοιρών, καθώς και όλα τα όργανα συναρμολόγησης, συμπεριλαμβανομένου ενός κλειδιού αναγωγής, ενός κλειδιού με προέκταση, ενός τροχού ρύθμισης, ενός τσοκ πείρου Apex, ενός τόξου γεώτρησης, ενός κλειδιού σφιγκτήρα σε σχήμα Τ 7#, ενός κλειδιού πείρου σε σχήμα Τ 5mm και δύο οδηγών τρυπανιού, όλα σε ένα κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από ορθοπαιδικούς και τραυματιολόγους χειρουργούς σε χειρουργεία νοσοκομείων και τμήματα επειγόντων περιστατικών που εφαρμόζουν εξωτερική οστεοσύνθεση για κατάγματα κνήμης, κατάγματα βραχιονίου και περιαρθρικά κατάγματα αστραγάλου, γόνατος και αγκώνα που απαιτούν ακαμψία ράβδου 8mm με αυτοδιάτρητο πείρο 5mm ή 6mm.

Αρχιτεκτονική ράβδου 8mm και κλινικές ενδείξεις μεγάλου κατάγματος

Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann χρησιμοποιεί ράβδο ανθρακόνηματος 8mm — την ενδιάμεση διάμετρο ράβδου στην γκάμα εξωτερικής οστεοσύνθεσης της Peak Surgicals, μεταξύ των ράβδων 5mm του σετ μικρού κατάγματος Hoffmann Small Fragment και των ράβδων 11mm του ExFix Set-II. Η ράβδος 8mm είναι η τυπική επιλογή για εξωτερική οστεοσύνθεση κνημιαίας διάφυσης σε ενήλικες ασθενείς, όπου ο κνημιαίος φλοιός παράγει μέτριες δυνάμεις κάμψης στο πλαίσιο του εξωτερικού οστεοσυνθέτη, οι οποίες αντιστέκονται επαρκώς από τη διάμετρο 8mm χωρίς το πρόσθετο όγκο και βάρος ενός συστήματος 11mm. Σε σύγκριση με το σύστημα ράβδου 5mm μικρού κατάγματος, οι ράβδοι 8mm παρέχουν σημαντικά μεγαλύτερη ακαμψία κάμψης για διαφυζικά κατάγματα της κνήμης, του βραχιονίου και της περόνης, όπου οι παραμορφωτικές μυϊκές δυνάμεις υπερβαίνουν την αντίσταση της ράβδου 5mm. Οι αυτοδιάτρητοι πείροι Apex 5mm σε αυτό το σετ είναι προσαρμοσμένοι στη γεωμετρία σύνδεσης ράβδου 8mm και παρέχουν την ενδιάμεση διάμετρο πείρου κατάλληλη για διαφυζική οστεοσύνθεση κνήμης και βραχιονίου, όπου οι πείροι 3-4mm (που χρησιμοποιούνται σε οστεοσύνθεση μικρού κατάγματος) είναι πολύ μικροί για επαρκή φλοιική συγκράτηση, και οι πείροι 6mm (που χρησιμοποιούνται σε οστεοσύνθεση μεγάλου κατάγματος μηριαίου οστού) είναι περιττοί για τον μικρότερο κνημιαίο φλοιό.

Αυτοδιάτρητοι πείροι Apex: Τρία μήκη από 5×120mm έως 5×180mm

Οι 16 αυτοδιάτρητοι πείροι Apex σε τρεις διαμορφώσεις μήκους καλύπτουν το εύρος των βάθους φλοιού κνήμης και βραχιονίου που συναντώνται στην εξωτερική οστεοσύνθεση ενηλίκων. Οι πείροι 5×120mm (×4) είναι κατάλληλοι για την περιφερική κνήμη, τον περιφερικό βραχιόνιο και τον μικρότερο φλοιό κνημιαίας διάφυσης ενηλίκων, όπου το βάθος διφλοιικής διόδου είναι μικρότερο. Οι πείροι 5×150mm (×8, η μεγαλύτερη ποσότητα στο σετ) είναι οι πείροι τυπικού μήκους για τη διάφυση μέσης κνήμης και μέσου βραχιονίου στην πλειονότητα των ενήλικων ασθενών — αυτό το απόθεμα 8 πείρων υποστηρίζει δύο σύμπλεγματα εγγύς πείρων και δύο σύμπλεγματα περιφερικών πείρων σε αμφίπλευρες κατασκευές ή πολύπλοκα μονόπλευρα πλαίσια με πολλαπλούς πείρους. Οι πείροι 5×180mm (×4) καλύπτουν μεγαλύτερα τμήματα άκρων όπου απαιτείται μεγαλύτερο βάθος διείσδυσης πείρου, όπως η εγγύς κνημιαία μετάφυση σε μεγάλους ενήλικες ή η κνημιαία διάφυση σε ασθενείς όπου το επιπλέον βάθος πείρου παρέχει μεγαλύτερη αντίσταση στην εξόλκευση για αναμενόμενη χρήση με υψηλά φορτία. Όλοι οι πείροι Apex είναι αυτοδιάτρητοι — η κοπτική άκρη διαπερνά τον φλοιό χωρίς ξεχωριστή προ-διάτρητη πιλοτική οπή χρησιμοποιώντας το κλειδί πείρου σε σχήμα Τ 5mm ή το τσοκ πείρου Apex με ηλεκτρικό τρυπάνι, εξαλείφοντας τον κίνδυνο θερμικής νέκρωσης της διάτρησης υψηλής ταχύτητας χωρίς προ-ψύξη.

Σύστημα Σύνδεσης: 12 Συνδέσεις Ράβδου-Πείρου και 12 Συνδέσεις Ράβδου-Ράβδου για πλαίσια 8mm

Το απόθεμα συνδέσεων υποστηρίζει τόσο τυπικές μονόπλευρες όσο και πολύπλοκες αμφίπλευρες διαμορφώσεις πλαισίου. Οι 12 Συνδέσεις Ράβδου-Πείρου (πείρος 5/6mm, ράβδος 8mm) δέχονται πείρους διαμέτρου 5mm ή 6mm στην ράβδο 8mm σε οποιαδήποτε θέση κατά μήκος της ράβδου και σε οποιαδήποτε γωνία περιστροφής, επιτρέποντας τη βελτιστοποίηση της γεωμετρίας του πλαισίου αφού όλοι οι πείροι είναι στο οστό. Οι 12 Συνδέσεις Ράβδου-Ράβδου (ράβδος 8mm) συνδέουν δύο ράβδους 8mm σε οποιαδήποτε σχετική γωνία και θέση κατά μήκος κάθε ράβδου — η ποσότητα 12 συνδέσεων (τριπλάσια από την ποσότητα στο Σετ Μικρού Κατάγματος Hoffmann) υποστηρίζει πολύπλοκες διαμορφώσεις πολλαπλών ράβδων, συμπεριλαμβανομένων διπλών πλαισίων κνήμης για μέγιστη ακαμψία, αμφίπλευρη οστεοσύνθεση κνήμης με εγκάρσια συνδετική ράβδο, και πλαίσια που εκτείνονται στον αστράγαλο ή στο γόνατο, όπου απαιτούνται πρόσθετα τμήματα ράβδου για να γεφυρωθεί η άρθρωση. Οι τρεις σφιγκτήρες πείρου 5 οπών (πείρος 5/6mm) επιτρέπουν την προσάρτηση πέντε πείρων σε μία μόνο θέση ράβδου — περισσότερα σημεία προσάρτησης πείρου ανά σφιγκτήρα από τους τυπικούς σφιγκτήρες μονής ή 4 οπών, κατάλληλοι για πυκνή ομαδοποίηση πείρων στη μετάφυση, όπου πολλοί κοντοί πείροι παρέχουν καλύτερη συγκράτηση σε σπογγώδες οστό από λιγότερους μακριούς πείρους.

Ημι-κυκλικές ράβδοι, στύλοι και όργανα συναρμολόγησης

Οι δύο ημι-κυκλικές ράβδοι — 8×180mm και 8×200mm — αποτελούν ένα μοναδικό χαρακτηριστικό αυτού του σετ, που απουσιάζει από τα γραμμικά σετ ExFix της γκάμας Peak Surgicals. Οι ημι-κυκλικές ράβδοι δημιουργούν καμπύλα τόξα πλαισίου πάνω από την ράχη του ποδιού, τον αγκώνα ή το γόνατο, επιτρέποντας στο πλαίσιο εξωτερικής οστεοσύνθεσης να γεφυρώσει τον μαλακό ιστό πάνω από οστικές προεξοχές ή περιοχές αρθρώσεων χωρίς η ράβδος να πιέζει απευθείας το δέρμα. Στην οστεοσύνθεση κνήμης που εκτείνεται στον αστράγαλο, μια ημι-κυκλική ράβδος τοξοειδώς πάνω από την ράχη του ποδιού συνδέει τις ράβδους του πλαισίου κνήμης με μετατάρσιους ή πτερνικούς πείρους με απόσταση από το δέρμα και τους τένοντες της ράχης του ποδιού. Στην οστεοσύνθεση βραχιονίου που εκτείνεται στον αγκώνα, μια ημι-κυκλική ράβδος πάνω από το ωλέκρανο συνδέει τα στοιχεία του πλαισίου βραχιονίου και του αντιβραχίου χωρίς πίεση στο δέρμα πάνω από τον αγκώνα. Οι τέσσερις ευθείς στύλοι και οι δύο γωνιακοί στύλοι 30 μοιρών παρέχουν απόσταση του πλαισίου από την επιφάνεια του δέρματος και γωνιακή σύνδεση μεταξύ των τμημάτων των ράβδων. Το κλειδί αναγωγής εφαρμόζει ελεγχόμενη δύναμη αναγωγής στο πλαίσιο πριν από το κλείδωμα των συνδέσεων. Το κλειδί με προέκταση φτάνει στα παξιμάδια κλειδώματος των συνδέσεων σε βαθιές ή δύσκολες θέσεις του πλαισίου. Ο τόξος γεώτρησης παρέχει ελεγχόμενη γωνία εισαγωγής πείρου για συνεπείς αμφίπλευρες ή συγκλίνουσες διαμορφώσεις πείρων. Ο τροχός ρύθμισης παρέχει λεπτή ρύθμιση θέσης των κόμβων σύνδεσης κατά τη συναρμολόγηση του πλαισίου.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για την Προμήθεια Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης

Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά εμφυτεύματα και χειρουργικά όργανα. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές συστημάτων εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποιους τύπους καταγμάτων και κλινικά σενάρια χρησιμοποιείται το σετ εξωτερικής οστεοσύνθεσης Hoffmann;
Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann (μεγάλο κάταγμα, ράβδος 8mm) χρησιμοποιείται για την εξωτερική οστεοσύνθεση καταγμάτων μεσαίων έως μεγάλων οστών, όπου ενδείκνυται η ακαμψία ράβδου 8mm και οι αυτοδιάτρητοι πείροι 5mm. Οι πρωταρχικές ενδείξεις περιλαμβάνουν ανοιχτά κατάγματα κνήμης (τύπου Gustilo I, II και επιλεγμένα IIIA) όπου ο τραυματισμός των μαλακών μορίων απαιτεί εξωτερική οστεοσύνθεση πριν από την οριστική ενδομυελική ήλωση· κατάγματα κνήμης σε καταστάσεις ελέγχου βλάβης πριν ο ασθενής σταθεροποιηθεί για οριστική οστεοσύνθεση· κατάγματα βραχιονίου όπου η εξωτερική οστεοσύνθεση προτιμάται έναντι της ενδομυελικής ήλωσης ή της πλάκας λόγω ανοιχτών τραυμάτων ή νευρικής εμπλοκής· οστεοσύνθεση αστραγάλου για κατάγματα pilon και ανοιχτά περιφερικά κατάγματα κνήμης όπου η ημι-κυκλική διαμόρφωση ράβδου επιτρέπει τη γεφύρωση της άρθρωσης με απόσταση από το δέρμα· και περιαρθρικά κατάγματα του γόνατος ή του αγκώνα που απαιτούν προσωρινή γεφυρωτική οστεοσύνθεση. Η ράβδος 8mm είναι το πρότυπο για την εξωτερική οστεοσύνθεση κνήμης στα περισσότερα κέντρα τραύματος ενηλίκων.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ από το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann Small Fragment, που διατίθεται επίσης από την Peak Surgicals;
Και τα δύο είναι συστήματα εξωτερικής οστεοσύνθεσης τύπου Hoffmann με ράβδους από ανθρακονήματα και αυτοδιάτρητους πείρους Apex, αλλά διαμορφώνονται για διαφορετικά μεγέθη οστών και επίπεδα φορτίων. Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann Small Fragment (79 τεμάχια, $1.650,00) χρησιμοποιεί πείρους Apex 3mm και 4mm και αρχιτεκτονική ράβδου 5mm για τα μικρά οστά του χεριού, του καρπού και του περιφερικού άκρου. Αυτό το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann (72 τεμάχια, $1.759,99, SKU PS-HEFLFS-00134) χρησιμοποιεί πείρους Apex 5mm σε τρία μήκη (120–180mm) και αρχιτεκτονική ράβδου 8mm για την κνήμη, τον βραχιόνιο και τα κατάγματα μεσαίων-μεγάλων οστών. Οι ράβδοι 8mm παρέχουν μεγαλύτερη ακαμψία κάμψης από τις ράβδους μικρού κατάγματος 5mm, και οι πείροι 5mm παρέχουν μεγαλύτερη φλοιική συγκράτηση από τους πείρους μικρού κατάγματος 3–4mm. Επιπλέον, αυτό το σετ μεγάλου κατάγματος περιλαμβάνει ημι-κυκλικές ράβδους (8×180mm και 8×200mm) για διαμορφώσεις γεφύρωσης αρθρώσεων, οι οποίες δεν υπάρχουν στο σετ μικρού κατάγματος.

Για ποιες χρήσεις προορίζονται οι ημι-κυκλικές ράβδοι;
Οι δύο ημι-κυκλικές ράβδοι (8×180mm και 8×200mm) δημιουργούν καμπύλα τόξα πλαισίου που γεφυρώνουν αρθρώσεις ή οστικές προεξοχές εντός της κατασκευής του εξωτερικού οστεοσυνθέτη, χωρίς η ράβδος να πιέζει το υπερκείμενο δέρμα. Η κύρια εφαρμογή είναι η οστεοσύνθεση κνήμης που εκτείνεται στον αστράγαλο — σε περιφερικά κατάγματα κνήμης pilon, κατάγματα πτέρνας και ανοικτές περιφερικές κνημιαίες κακώσεις, η ημι-κυκλική ράβδος τοξοειδώς πάνω από τη ραχιαία επιφάνεια του ποδιού, συνδέει τις ράβδους του πλαισίου της κνήμης με μετατάρσιους ή πτερνικούς πείρους διατηρώντας απόσταση από το δέρμα πάνω από τους ραχιαίους τένοντες και το δέρμα. Τα δύο μήκη ράβδων (180mm και 200mm) φιλοξενούν διαφορετικές ακτίνες τόξου που απαιτούνται για μικρότερες και μεγαλύτερες διαστάσεις ποδιού. Μια δεύτερη εφαρμογή είναι η οστεοσύνθεση που εκτείνεται στον αγκώνα, όπου η ημι-κυκλική ράβδος τοξοειδώς πάνω από τον οπίσθιο αγκώνα, συνδέει τα βραχιόνια και τα στοιχεία του πλαισίου του αντιβραχίου, απομακρύνοντας το ωλέκρανο και τον τρικέφαλο τένοντα.

Τι είναι ο σφιγκτήρας πείρου 5 οπών και πότε χρησιμοποιείται;
Ο σφιγκτήρας πείρου 5 οπών (×3 σε αυτό το σετ) είναι ένα στοιχείο σύζευξης που επιτρέπει την προσάρτηση έως και πέντε πείρων σε μία μόνο θέση ράβδου, αντί ενός μόνο πείρου ανά σύζευξη ράβδου-πείρου. Στην εξωτερική οστεοσύνθεση μεταφυσιακών ζωνών κατάγματος — της περιφερικής κνήμης σε κατάγματα pilon, της εγγύς κνήμης σε κατάγματα κνημιαίου πλατώ, ή της περιφερικής βραχιόνιας μετάφυσης — η διαθέσιμη ζώνη εισαγωγής πείρου είναι συχνά μικρή και το οστό είναι κυρίως σπογγώδες. Η χρήση πολλαπλών κοντύτερων πείρων σε συστάδα παρέχει μεγαλύτερη συνολική οστική συγκράτηση από έναν μόνο μακρύτερο πείρο σε μαλακό σπογγώδες οστό, καθώς το άθροισμα πολλαπλών διεπαφών πείρου-φλοιού αντιστέκεται στην εξόλκευση πιο αποτελεσματικά από μία μόνο διεπαφή. Η γεωμετρία 5 οπών επιτρέπει έως και πέντε πείρους από το εγγύς ή περιφερικό σύμπλεγμα πείρων να ασφαλιστούν σε ένα μόνο σημείο προσάρτησης ράβδου, διατηρώντας ένα συμπαγές προφίλ πλαισίου στο μεταφυσιακό επίπεδο.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Hoffmann κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά εμφυτεύματα και όργανα. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές συστημάτων εξωτερικής οστεοσύνθεσης.