Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-ΙΙ – 75 τεμαχίων Σύστημα Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Μεγάλων Καταγμάτων από Ανθρακονήματα 11mm

Το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-II από την Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) είναι ένα σύστημα εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων 75 τεμαχίων, κατασκευασμένο εξ ολοκλήρου γύρω από την αρχιτεκτονική ράβδου ανθρακονημάτων 11 mm, σχεδιασμένο για την κατασκευή πλαισίων εξωτερικής οστεοσύνθεσης μέγιστης ακαμψίας, μονόπλευρων και αμφίπλευρων, για κατάγματα μηριαίου άξονα, κακώσεις πυελικού δακτυλίου και άλλες οστεοσυνθέσεις μεγάλων οστών υψηλής φόρτισης που απαιτούν την ακαμψία της ράβδου διαμέτρου 11 mm σε όλη την κατασκευή. Το σετ περιλαμβάνει 20 ακίδες — φλοιώδεις ακίδες σε τρεις διαμορφώσεις (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) και σπογγώδεις ακίδες (6×150mm) — 20 ράβδους ανθρακονημάτων διαμέτρου 11 mm σε πέντε μήκη (150–350mm, 4 ράβδοι από κάθε) — 12 συνδέσμους ακίδων-ράβδων Ø11/5–6mm, 9 συνδέσμους ράβδων-ράβδων Ø11/11mm, 2 σφιγκτήρες T Ø11/5mm, τρυπάνια 3,8mm και 4,8mm, οδηγοί τρυπανιών 4/5/6mm, κατσαβίδια 5mm και 6mm, ανοιχτά κλειδιά 10mm ×2, και ένα πιεσόμετρο, όλα σε κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από ορθοπαιδικούς και τραυματολόγους χειρουργούς που εκτελούν εξωτερική οστεοσύνθεση όπου ολόκληρη η κατασκευή —από την πρώτη σύνδεση ακίδας-ράβδου έως όλες τις συνδέσεις ράβδου-ράβδου— απαιτεί ακαμψία ράβδου 11 mm χωρίς κανένα εξάρτημα ράβδου 8 mm.

Αρχιτεκτονική ράβδου μόνο 11mm: Πώς αυτό το σετ διαφέρει από το Σετ-III και το Βασικό Σετ

Το Σετ Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-II είναι το μοναδικό από τα τρία συστήματα γραμμικής εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων της Peak Surgicals που έχει διαμορφωθεί αποκλειστικά γύρω από τη διάμετρο ράβδου ανθρακονημάτων 11 mm — δεν υπάρχουν ράβδοι 8 mm και συνδέσεις 8 mm σε αυτό το σετ. Το Σετ-III (76 τεμάχια, 1.650,00 $) και το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης (86 τεμάχια, 1.650,00 $) περιλαμβάνουν και τα δύο συστήματα διπλών ράβδων με ράβδους 8 mm για κνημιαία και βραχιόνια οστεοσύνθεση, παράλληλα με ράβδους 11 mm για μηριαία και πυελική οστεοσύνθεση. Το Σετ-II, αντίθετα, παρέχει 20 ράβδους, όλες σε 11 mm, σε πέντε μήκη, 12 συνδέσμους ακίδων-ράβδων διαστασιολογημένους αποκλειστικά για ακίδες 5-6 mm σε ράβδο 11 mm, και 9 συνδέσμους ράβδων-ράβδων Ø11/11mm (περισσότερους από τους 4 που περιλαμβάνονται στο Σετ-III), καθιστώντας το τη διαμόρφωση με τη μεγαλύτερη ακαμψία στην γκάμα. Τα κέντρα των οποίων ο φόρτος εργασίας σε τραύματα επικεντρώνεται σε κατάγματα μηριαίου άξονα, κακώσεις πυελικού δακτυλίου και αμφίπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση — περιπτώσεις όπου η ακαμψία ράβδου 11 mm είναι η τυπική επιλογή σε κάθε επίπεδο — θα βρουν την αρχιτεκτονική μόνο 11 mm αυτού του σετ αποτελεσματική. Τα κέντρα που αντιμετωπίζουν ένα μικτό φόρτο εργασίας κνημιαίων και μηριαίων καταγμάτων που απαιτούν κνημιαία οστεοσύνθεση 8 mm παράλληλα με μηριαία οστεοσύνθεση 11 mm θα απαιτήσουν το Σετ-III ή το Βασικό Σετ.

Απόθεμα ακίδων: 5mm και 6mm φλοιώδεις και σπογγώδεις ακίδες για μηριαία και πυελική οστεοσύνθεση

Οι 20 ακίδες σε αυτό το σετ έχουν διαμορφωθεί για ακίδες διαμέτρου 5mm και 6mm που χρησιμοποιούνται σε μηριαία, πυελική και βραχιόνια οστεοσύνθεση, χωρίς ακίδες 4mm — αντικατοπτρίζοντας την εστίαση του σετ στην οστεοσύνθεση μεγάλων οστών, όπου μεγαλύτερη διάμετρος ακίδας παρέχει μεγαλύτερη αντίσταση στην αποκόλληση. Οι φλοιώδεις ακίδες 5×110mm (×4) είναι κατάλληλες για βραχιόνια οστεοσύνθεση σε μέσο ενήλικα και για μικρότερους μηριαίους φλοιούς. Οι φλοιώδεις ακίδες 5×130mm (×6) παρέχουν το τυπικό μήκος φλοιώδους ακίδας μηριαίου άξονα που χρησιμοποιείται στην οστεοσύνθεση μέσου διαφύσεως. Οι φλοιώδεις ακίδες 5×150mm (×2) επεκτείνουν το μήκος της ακίδας για βαθύτερη διόγκωση σε μεγάλες μηριαίες ή πυελικές κατασκευές. Οι φλοιώδεις ακίδες 6×130mm (×6) παρέχουν τη διάμετρο 6mm για μέγιστη συγκράτηση φλοιού σε μεγάλες μηριαίες διαφύσεις. Οι σπογγώδεις ακίδες 6×150mm (×2) παρέχουν σπογγώδη συγκράτηση με χονδρό νήμα στην λαγόνια πτέρυγα, τη περιφερική μηριαία μετάφυση και την εγγύς κνημιαία μετάφυση. Τα τρυπάνια 3,8×200mm (×2) προετοιμάζουν την πιλοτική οπή για ακίδες 5mm· τα τρυπάνια 4,8×200mm (×2) προετοιμάζουν για ακίδες 6mm. Οι οδηγοί τρυπανιών 4mm, 5mm και 6mm προστατεύουν τους μαλακούς ιστούς κατά τη διάτρηση στον μηρό και γύρω από τη λεκάνη.

Σύστημα Σύνδεσης: 12 συνδέσεις ακίδων-ράβδων και 9 συνδέσεις ράβδων-ράβδων για πλαίσια 11mm

Το απόθεμα συνδέσεων είναι βαθμονομημένο για σύνθετες διαμορφώσεις πλαισίων 11mm. Οι 12 Συνδέσεις Ακίδων-Ράβδων Ø11/5–6mm (ο ίδιος αριθμός με το Σετ-III) δέχονται ακίδες 5mm ή 6mm στη ράβδο 11mm σε οποιαδήποτε θέση και γωνία κατά μήκος τόσο του άξονα της ράβδου όσο και του άξονα της ακίδας, παρέχοντας τη ρύθμιση τρισδιάστατης γεωμετρίας του πλαισίου που απαιτείται αφού όλες οι ακίδες τοποθετηθούν στο οστό. Οι 9 Συνδέσεις Ράβδων-Ράβδων Ø11/11mm — περισσότερες από το διπλάσιο των 4 που περιλαμβάνονται στο Σετ-III — υποστηρίζουν πιο σύνθετες διαμορφώσεις πλαισίων πολλαπλών ράβδων 11mm: διπλή ράβδος μηριαίας οστεοσύνθεσης (δύο παράλληλες ράβδοι 11mm συνδεδεμένες με συνδέσεις ράβδων-ράβδων για μέγιστη ακαμψία κάμψης στο οβελιαίο ή στεφανιαίο επίπεδο), αμφίπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση όπου μια εγκάρσια σύνδεση ράβδου-ράβδου συνδέει τα αριστερά και δεξιά μηριαία πλαίσια, και σχεδιασμός πρόσθιου πυελικού πλαισίου όπου πολλαπλά τμήματα ράβδων 11mm συναρμολογούνται σε ένα πυελικό πλαίσιο σχήματος L ή C. Οι 2 Σφιγκτήρες T Ø11/5mm επιτρέπουν τη σύνδεση ακίδων 5mm κάθετα στη ράβδο 11mm, επιτρέποντας διαμορφώσεις πλαισίων δέλτα για πυελική οστεοσύνθεση και επιπρόσθετη εγκάρσια προσάρτηση ακίδων σε σύνθετα μεταφυσιακά ή περιαρθρικά επίπεδα. Το Πιεσόμετρο και τα Ανοιχτά Κλειδιά 10mm ×2 παρέχουν σταθερή ασφάλιση των συνδέσεων καθ' όλη τη συναρμολόγηση.

Ράβδοι από ανθρακόνημα: Διάμετρος 11mm σε πέντε μήκη από 150mm έως 350mm

Οι 20 ράβδοι ανθρακονημάτων σε αυτό το σετ είναι όλες διαμέτρου 11mm — η μέγιστη ακαμψία ράβδου στην γκάμα εξωτερικής οστεοσύνθεσης της Peak Surgicals — σε πέντε μήκη: 150mm (×4), 200mm (×4), 250mm (×4), 300mm (×4), και 350mm (×4). Το απόθεμα 4 ράβδων ανά μήκος (έναντι 2 ράβδων ανά μήκος για τις ράβδους 11mm στο Σετ-III) υποστηρίζει αμφίπλευρες κατασκευές όπου συναρμολογούνται ταυτόχρονα δύο πλαίσια — για παράδειγμα, αμφίπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση σε ασθενή με πολλαπλά τραύματα, όπου τόσο τα αριστερά όσο και τα δεξιά μηριαία πλαίσια απαιτούν τα ίδια μήκη ράβδων και μια εγκάρσια συνδετική ράβδος μεταξύ των δύο πλαισίων. Το μέγιστο μήκος ράβδου των 350mm φιλοξενεί τις μεγαλύτερες αποστάσεις μεταξύ των ακίδων που συναντώνται στην οστεοσύνθεση του μηριαίου άξονα, όπου οι εγγύς και περιφερικές συστοιχίες ακίδων πρέπει να τοποθετούνται αρκετά μακριά από τη ζώνη κατάγματος σε κάθε πλευρά. Όλες οι ράβδοι 11mm είναι σύνθετο υλικό ανθρακονημάτων και πλήρως ακτινοδιαπερατές, επιτρέποντας την απλή ακτινογραφική παρακολούθηση του κατάγματος μέσω του συναρμολογημένου πλαισίου καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου οστεοσύνθεσης χωρίς μεταλλικό τεχνούργημα ράβδου να αποκρύπτει την περιοχή του κατάγματος ή τις διεπιφάνειες ακίδας-οστού.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης

Το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-II κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά εμφυτεύματα και χειρουργικά εργαλεία. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές συστημάτων εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων.

Προδιαγραφές Προϊόντος

SKU	PS-EFIS-00132
Όνομα Προϊόντος	Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-II
Τιμή	1.540,00 USD
Συνολικά Κομμάτια	75 + Κουτί Αλουμινίου
Κατηγορία Εργαλείων	Ορθοπεδικά — Σύστημα Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης Μεγάλων Καταγμάτων (ράβδος 11mm, υψηλή ακαμψία)
Διαδικασία	Εξωτερική οστεοσύνθεση καταγμάτων μηριαίου άξονα, κακώσεων πυελικού δακτυλίου, αμφίπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση, οστεοσύνθεση μεγάλων οστών υψηλής φόρτισης
Σύστημα Ράβδου	Μόνο ανθρακονήματα 11mm (χωρίς ράβδους 8mm)
Ράβδοι Ανθρακονημάτων 11mm	150mm ×4, 200mm ×4, 250mm ×4, 300mm ×4, 350mm ×4 (συνολικά 20 ράβδοι)
Φλοιώδεις Ακίδες	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18 φλοιώδεις ακίδες)
Σπογγώδεις Ακίδες	6×150mm ×2 (2 σπογγώδεις ακίδες)
Συνολικές Ακίδες	20 ακίδες
Συνδέσεις Ακίδων-Ράβδων	Ø11/5–6mm ×12
Συνδέσεις Ράβδων-Ράβδων	Ø11/11mm ×9
Σφιγκτήρες T	Ø11/5mm ×2
Τρυπάνια	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Οδηγοί Τρυπανιών	4mm, 5mm, 6mm
Εργαλεία Συναρμολόγησης	Κατσαβίδια 5mm + 6mm, Ανοιχτά Κλειδιά 10mm ×2, Πιεσόμετρο
Δοχείο	Κουτί Αλουμινίου (περιλαμβάνεται)
Πιστοποιήσεις	CE Mark, ISO 13485, FDA
Εγγύηση	1 Χρόνος
MOQ	1 Σετ
OEM / Προσαρμοσμένες Παραγγελίες	Διαθέσιμες
Υπηρεσία Μετά την Πώληση	Επιστροφή και Αντικατάσταση

Συχνές Ερωτήσεις

Ποιο είναι το κλινικό πλεονέκτημα της χρήσης συστήματος ράβδων μόνο 11mm έναντι ενός συστήματος διπλών 8mm/11mm;
Η ράβδος ανθρακονημάτων 11mm έχει μεγαλύτερη διατομή και ακαμψία κάμψης από μια ράβδο 8mm, παρέχοντας μια πιο άκαμπτη κατασκευή εξωτερικής οστεοσύνθεσης που αντιστέκεται στις μεγαλύτερες ροπές κάμψης που δημιουργούνται στον μηριαίο άξονα και τον πυελικό δακτύλιο σε σύγκριση με τα επίπεδα κνημιαίας ή βραχιόνιας οστεοσύνθεσης. Σε κατάγματα μηριαίου άξονα — όπου η μεγάλη μυϊκή μάζα του μηρού δημιουργεί σημαντικές παραμορφωτικές δυνάμεις στο πλαίσιο εξωτερικής οστεοσύνθεσης — ένα μονόπλευρο πλαίσιο 11mm με μία ράβδο ή ένα αμφίπλευρο πλαίσιο 11mm με δύο ράβδους παρέχει την απαιτούμενη ακαμψία της κατασκευής για τη διατήρηση της ευθυγράμμισης του κατάγματος και την αντίσταση στην κυκλική φόρτιση κατά τη μεταφορά ασθενών και τη φυσικοθεραπεία. Η αποκλειστική χρήση της ράβδου 11mm σε μια αμφίπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση ή ένα πρόσθιο πυελικό πλαίσιο εξαλείφει τυχόν ασθενέστερα στοιχεία στην κατασκευή: κάθε σύνδεση ράβδου-ράβδου και ακίδας-ράβδου είναι στα 11mm, μεγιστοποιώντας την ακαμψία του συναρμολογημένου πλαισίου σε κάθε κόμβο. Οι 9 Συνδέσεις Ράβδων-Ράβδων Ø11/11mm στο Σετ-II (περισσότερες από ό,τι στο Σετ-III) υποστηρίζουν αυτές τις σύνθετες διαμορφώσεις πολλαπλών ράβδων 11mm.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ από το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-III και το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης που είναι επίσης διαθέσιμα από την Peak Surgicals;
Και τα τρία σετ είναι συστήματα εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων με ράβδους ανθρακονημάτων. Το Σετ-II (75 τεμάχια, 1.540,00 $, SKU PS-EFIS-00132) χρησιμοποιεί αποκλειστικά ράβδους 11mm (20 ράβδοι σε 5 μήκη) χωρίς εξαρτήματα ράβδου 8mm. Το Σετ-III (76 τεμάχια, 1.650,00 $) και το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης (86 τεμάχια, 1.650,00 $) περιλαμβάνουν και τα δύο συστήματα διπλών ράβδων 8mm και 11mm. Η κύρια επιλογή μεταξύ τους: Το Σετ-II για κέντρα των οποίων ο φόρτος εργασίας εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων επικεντρώνεται σε περιπτώσεις μηριαίων και πυελικών καταγμάτων υψηλής φόρτισης όπου η ακαμψία 11mm χρησιμοποιείται σε όλη τη διάρκεια· το Σετ-III ή το Βασικό Σετ για κέντρα που αντιμετωπίζουν τόσο κνημιαία (8mm) όσο και μηριαία (11mm) κατάγματα και χρειάζονται και τις δύο διαμέτρους ράβδων. Το Σετ-II είναι επίσης το χαμηλότερο σε τιμή από τα τρία σετ μεγάλων καταγμάτων στα 1.540,00 $.

Γιατί αυτό το σετ δεν περιλαμβάνει ακίδες 4mm ή φλοιώδεις ακίδες 4×90mm;
Οι φλοιώδεις ακίδες 4mm (4×90mm) που χρησιμοποιούνται στο Σετ-III και στο Βασικό Σετ είναι κυρίως διαστασιολογημένες για οστεοσύνθεση κνημιαίου άξονα σε μικρότερη ανατομία ενηλίκων και για βραχιόνια οστεοσύνδεση σε οστά με στενό φλοιό. Το απόθεμα ακίδων του Σετ-II ξεκινά από διάμετρο 5mm — το ελάχιστο για οστεοσύνδεση μηριαίου άξονα και πυέλου όπου απαιτείται υψηλότερη αντίσταση στην αποκόλληση της ακίδας. Η απουσία ακίδων 4mm στο Σετ-II είναι συνεπής με την αρχιτεκτονική του μόνο με ράβδους 11mm: εάν συμπεριλαμβάνονταν ακίδες 4mm, θα απαιτούσαν συνδέσεις Ø8/4mm ή Ø11/4mm που δεν αποτελούν μέρος του αποθέματος συνδέσεων αυτού του σετ. Οι ακίδες 5mm και 6mm στο Σετ-II ταιριάζουν απευθείας με τις Συνδέσεις Ακίδων-Ράβδων Ø11/5–6mm που είναι ο μόνος τύπος σύνδεσης σε αυτό το σετ.

Ποιος είναι ο ρόλος των 9 συνδέσμων ράβδων-ράβδων Ø11/11mm σε αυτό το σετ;
Οι 9 σύνδεσμοι ράβδων-ράβδων Ø11/11mm συνδέουν δύο ράβδους 11mm σε οποιαδήποτε σχετική γωνία και θέση κατά μήκος κάθε ράβδου, επιτρέποντας στον χειρουργό να συναρμολογήσει διαμορφώσεις πλαισίων πολλαπλών ράβδων αφού όλες οι ακίδες τοποθετηθούν στο οστό. Συνηθισμένες χρήσεις περιλαμβάνουν την μονόπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση με διπλή ράβδο (δύο παράλληλες ράβδοι 11mm συνδεδεμένες με συνδέσμους ράβδων-ράβδων για αύξηση της ακαμψίας κάμψης της κατασκευής στο οβελιαίο επίπεδο, όπου μια ενιαία ράβδος θα ήταν ανεπαρκής για τις παραμορφωτικές δυνάμεις της μυϊκής μάζας του μηρού)· την αμφίπλευρη μηριαία οστεοσύνθεση (μια εγκάρσια ράβδος 11mm που συνδέει τις μεσαίες πτυχές των αριστερών και δεξιών μηριαίων πλαισίων, δημιουργώντας μια σταθερή αμφίπλευρη κατασκευή κατά τη διάρκεια της οστεοσύνθεσης ελέγχου βλάβης αμφίπλευρων μηριαίων καταγμάτων)· και την κατασκευή πρόσθιου πυελικού πλαισίου (πολλαπλά τμήματα ράβδων 11mm συναρμολογημένα σε ένα πυελικό πλαίσιο σχήματος L ή C με συνδέσμους ράβδων-ράβδων σε κάθε γωνία του πλαισίου). Ο αριθμός των 9 συνδέσμων ράβδων-ράβδων στο Σετ-II υποστηρίζει αυτές τις σύνθετες διαμορφώσεις πιο γενναιόδωρα από τους 4 συνδέσμους ράβδων-ράβδων στο Σετ-III.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το Σετ Εργαλείων Εξωτερικής Οστεοσύνθεσης-II κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για ορθοπαιδικά εμφυτεύματα και εργαλεία. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα τραύματος και ορθοπαιδικά τμήματα των ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές συστημάτων εξωτερικής οστεοσύνθεσης μεγάλων καταγμάτων.