Σετ Παλάμιας Κλειδωτικής Πλάκας Δύο Στηλών για Άπω Κέρκιδα 2.4 ή 2.7 mm – Κανονική 22, Στενή 19.5, Ευρεία 25.5 mm SS με Εργαλεία

Το σετ πλακών περιφερικής κερκίδας δύο στηλών 2,4 ή 2,7 mm SS & βιδών με όργανα είναι ένα ολοκληρωμένο σύστημα χειρουργικών εμφυτευμάτων και οργάνων για την παλαμιαία οστεοσύνθεση με κλειδούμενες πλάκες καταγμάτων περιφερικής κερκίδας, κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας με μεμονωμένους αριθμούς εξαρτημάτων της σειράς PS για πλήρη ανιχνευσιμότητα. Το σετ περιλαμβάνει τρία πλάτη πλακών — Τυπική 22 mm, Στενή 19,5 mm και Ευρεία 25,5 mm — κάθε μία διαθέσιμη σε αριστερή και δεξιά διαμόρφωση και σε παραλλαγές άξονα 2, 3 και 4 οπών, καλύπτοντας το ανατομικό εύρος από μικρότερους γυναικείους καρπούς έως μεγαλύτερους ανδρικούς ή παρουσιάσεις ενεργών ασθενών με υψηλές απαιτήσεις. Οι πλάκες διαθέτουν σχεδιασμό παλαμιαίας δύο στηλών Safety-Lock μεταβλητής γωνίας με έξι ή επτά οπές κεφαλής ασφάλισης, που φιλοξενούν διαμέτρους βιδών 2,4 mm και 2,7 mm. Η συνοδευτική συλλογή βιδών περιλαμβάνει βίδες ασφάλισης μεταβλητής γωνίας τύπου star-drive και βίδες ασφάλισης τύπου star-drive Safety-Lock με μήκη από 8 mm έως 30 mm, καθώς και κοχλίες φλοιώδους άξονα και όλα τα απαιτούμενα όργανα εμφύτευσης, τοποθετημένα σε ένα επισημασμένο κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς χεριών, ορθοπεδικούς τραυματολόγους και χειρουργούς καρπού σε χειρουργεία νοσοκομείων, μονάδες χειρουργικής χεριών και ορθοπεδικά τραυματολογικά κέντρα. Πωλείται ως 1 πλήρες σετ.

Αρχιτεκτονική παλαμιαίας πλάκας δύο στηλών: Ασφάλιση μεταβλητής γωνίας και επιλογή πλάτους

Η έννοια της παλαμιαίας πλάκας δύο στηλών για την οστεοσύνθεση της περιφερικής κερκίδας βασίζεται στο βιομηχανικό μοντέλο της περιφερικής κερκίδας ως δύο δομικών στηλών — της κερκιδικής στήλης που υποστηρίζει την αρθρική επιφάνεια του σκαφοειδούς και τη κερκιδική στυλοειδή απόφυση, και της ενδιάμεσης στήλης που υποστηρίζει την αρθρική επιφάνεια του μηνοειδούς και την σιγμοειδή εγκοπή. Μια πλάκα που σταθεροποιεί ανεξάρτητα και τις δύο στήλες παρέχει ανώτερη υποχόνδρια υποστήριξη και αντίσταση σε δευτερογενή μετατόπιση σε σύγκριση με σχέδια μονής στήλης, ιδιαίτερα σε συντριπτικά ενδαρθρικά κατάγματα όπου και οι δύο στήλες έχουν διαταραχθεί. Ο σχεδιασμός Safety-Lock μεταβλητής γωνίας σε αυτό το σετ αντιμετωπίζει τον πρακτικό περιορισμό της ασφάλισης σταθερής γωνίας: επειδή η γεωμετρία του κατάγματος του περιφερικού κερκιδικού τεμαχίου ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών, οι σταθερές τροχιές των βιδών μπορεί να χάσουν το υποχόνδριο οστό σε μικρότερους ή ασυνήθιστα διαμορφωμένους καρπούς. Η ασφάλιση μεταβλητής γωνίας — η διεπαφή βίδας star-drive που επιτρέπει έως περίπου 15° γωνιακής ελευθερίας ανά οπή — επιτρέπει στον χειρουργό να κατευθύνει κάθε περιφερική βίδα ασφάλισης ανεξάρτητα προς το υποχόνδριο οστό στις αρθρικές επιφάνειες του σκαφοειδούς και του μηνοειδούς υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, βελτιστοποιώντας την υποστήριξη κάτω από την αρθρική επιφάνεια ανεξάρτητα από τη θέση της πλάκας. Το σύστημα τριών πλατών — Στενή 19,5 mm (σειρά PS-135), Τυπική 22 mm (σειρά PS-130) και Ευρεία 25,5 mm (σειρά PS-136) — επιτρέπει την αντιστοίχιση μεγέθους με το φυσικό πλάτος της παλαμιαίας πλάκας του ασθενούς όπως μετράται σε προεγχειρητική αξονική τομογραφία ή ακτινοσκόπηση, μειώνοντας τον κίνδυνο εξογκώματος της πλάκας στον πρηνιστή τετράγωνο μυ ή στους καμπτήρες τένοντες σε οποιοδήποτε άκρο του αποτυπώματος της πλάκας. Κάθε πλάτος είναι διαθέσιμο σε διαμορφώσεις άξονα 2, 3 και 4 οπών (ανά αριστερή και δεξιά πλευρά), δίνοντας στον χειρουργό τον έλεγχο του εγγύς μήκους της πλάκας σε σχέση με τη γραμμή κατάγματος του άξονα ή το επίπεδο της περιφερικής οστεοτομίας.

Χειρουργική εφαρμογή: Ενδείξεις περιφερικής κερκίδας ORIF και αιτιολογία επιλογής πλάκας

Η ανοιχτή ανάταξη και εσωτερική οστεοσύνθεση με παλαμιαία κλειδούμενη πλάκα είναι η τυπική χειρουργική προσέγγιση για μετατοπισμένα κατάγματα περιφερικής κερκίδας όπου η κλειστή ανάταξη και η ακινητοποίηση με γύψο δεν μπορούν να διατηρήσουν αποδεκτή ευθυγράμμιση, και για ενδαρθρικά κατάγματα με διάσταση που υπερβαίνει τα 2 mm στην αρθρική επιφάνεια. Οι κύριες ενδείξεις για αυτό το σετ περιλαμβάνουν κατάγματα τύπου AO/OTA 23-B και 23-C — κατάγματα κερκιδικής στυλοειδούς απόφυσης με ενδαρθρική επέκταση, τεμάχια die-punch και πλήρη αρθρικά κατάγματα με οπίσθια σύνθλιψη — καθώς και εξωαρθρικά κατάγματα 23-A σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται πρώιμη κινητοποίηση του καρπού για επαγγελματικούς ή λειτουργικούς λόγους. Η επιλογή μεταξύ της διαμέτρου βίδας 2,4 mm και 2,7 mm εντός αυτού του σετ αντικατοπτρίζει την ειδική για τον ασθενή οστική πυκνότητα και την πολυπλοκότητα του κατάγματος: οι βίδες 2,4 mm προτιμώνται για μικρότερους, πιο οστεοπορωτικούς καρπούς όπου το περιφερικό τεμάχιο είναι λεπτό και η στερέωση της βίδας στο σπογγώδες οστό είναι επαρκής, ενώ οι βίδες 2,7 mm παρέχουν μεγαλύτερη φλοιώδη στερέωση και αντίσταση σε διατμητική καταπόνηση σε πυκνότερο οστό ή σε ασθενείς με αναμενόμενα υψηλά μετεγχειρητικά φορτία. Η στενή πλάκα 19,5 mm επιλέγεται για ασθενείς με μικρότερη ανατομία καρπού — τυπικά γυναίκες ασθενείς ή ασθενείς με πλάτος παλαμιαίας πλάκας κάτω από 20 mm στην προεγχειρητική απεικόνιση — για την αποφυγή κερκιδικού εξογκώματος πάνω από τον πρώτο εκτείνοντα θύλακα ή τον τένοντα του μακρού κερκιδικού καμπτήρα του καρπού. Η ευρεία πλάκα 25,5 mm, διαμορφωμένη με επτά οπές κεφαλής αντί για έξι, ενδείκνυται για ευρύτερους καρπούς που απαιτούν ευρύτερη υποχόνδρια υποστήριξη σε όλη την αρθρική επιφάνεια του μηνοειδούς και την σιγμοειδή εγκοπή σε σύνθετα αρθρικά πρότυπα.

Συλλογή βιδών: Βίδες ασφάλισης μεταβλητής γωνίας και safety-lock star-drive, 8–30mm

Το εξάρτημα βιδών αυτού του σετ είναι οργανωμένο σε δύο λειτουργικά διακριτές κατηγορίες βιδών ασφάλισης, και οι δύο χρησιμοποιούν γεωμετρία κεφαλής star-drive (τύπου Torx) που παρέχει ανώτερη μετάδοση ροπής και χαμηλότερο κίνδυνο εκτροχιασμού της μύτης του κατσαβιδιού σε σύγκριση με τις εξαγωνικές ή Phillips κεφαλές — ένα πρακτικό πλεονέκτημα κατά την τοποθέτηση βιδών ασφάλισης μικρής διαμέτρου μέσω μιας βαθιάς χειρουργικής προσέγγισης στην παλαμιαία περιφερική κερκίδα. Οι βίδες ασφάλισης μεταβλητής γωνίας Safety-Lock (σειρά PS-100V), που παρέχονται σε διάμετρο 2,4 mm από 8 mm έως 30 mm μήκος σε βήματα των 2 mm, προορίζονται για τοποθέτηση στις περιφερικές οπές της κεφαλής όπου απαιτείται γωνιακή ευελιξία για την επίτευξη ανεξάρτητης υποχόνδριας τοποθέτησης κάθε βίδας. Οι βίδες Safety-Lock (σειρά PS-100S), επίσης σε διάμετρο 2,4 mm από 8 mm έως 18 mm, είναι βίδες ασφάλισης σταθερής γωνίας για εφαρμογές όπου ο χειρουργός έχει επιβεβαιώσει ότι η τυπική τροχιά της οπής της κεφαλής θα εμπλέξει σωστά το τεμάχιο-στόχο, παρέχοντας ελαφρώς υψηλότερη αντίσταση στην απόσπαση από τα σχέδια μεταβλητής γωνίας σε σταθερή τροχιά. Το εύρος μήκους βιδών — από 8 mm για πολύ λεπτά περιφερικά τεμάχια έως 30 mm για εμπλοκή μήκους άξονα σε μακρύτερες πλάκες — εξαλείφει την ανάγκη για ενδοεγχειρητική προμήθεια βιδών εκτός του σετ. Η αντίστοιχη συλλογή βιδών 2,7 mm και οι κοχλίες φλοιώδους άξονα για τις οπές του στελέχους της πλάκας συμπληρώνουν το εξάρτημα εμφυτεύματος, όλα παρέχονται σε μεμονωμένα εξαρτήματα της σειράς PS με πολλαπλάσια ποσότητας που αντικατοπτρίζουν το τυπικό πρότυπο ενδοεγχειρητικής κατανάλωσης για κάθε μέγεθος βίδας.

Κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας και ακεραιότητα εμφυτεύματος

Όλες οι πλάκες και οι βίδες σε αυτό το σετ κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας, το πρότυπο κράματος εμφυτευμάτων που παρέχει την αντοχή στη διάβρωση, την αντοχή διαρροής και την αντοχή στην κόπωση που απαιτούνται για την εσωτερική οστεοσύνθεση της περιφερικής κερκίδας υπό φορτίο κατά τη διάρκεια των έξι έως δώδεκα εβδομάδων της οστικής πώρωσης. Τα εμφυτεύματα από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας είναι συμβατά με μετεγχειρητική μαγνητική τομογραφία σε τυπικές εντάσεις πεδίου, μια σημαντική παράμετρος για ασθενείς χειρουργικής καρπού που ενδέχεται να απαιτούν αξιολόγηση με μαγνητική τομογραφία του τριγωνικού ινοχόνδρινου συμπλέγματος, των εξωτερικών συνδέσμων ή των οστών του καρπού στην μετεγχειρητική περίοδο. Οι πλάκες κατασκευάζονται με ανοχές διαστάσεων που εξασφαλίζουν σταθερή εμπλοκή της βίδας σε κάθε οπή ασφάλισης και ομαλό προφίλ της πλάκας στην επιφάνεια επαφής του παλαμιαίου φλοιού, ελαχιστοποιώντας τον ερεθισμό του περιόστεου και τον κίνδυνο τριβής του καμπτήριου τένοντα στα άκρα της πλάκας. Το κουτί αποθήκευσης από αλουμίνιο διατηρεί την οργάνωση της πλάκας και της βίδας μεταξύ των επεμβάσεων, υποστηρίζει την καταμέτρηση αποθέματος στο αποστειρωμένο πεδίο και προστατεύει τις επιφάνειες του εμφυτεύματος από μηχανικές βλάβες κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά. Οι πλάκες και οι βίδες καταχωρούνται ξεχωριστά με αριθμό εξαρτήματος της σειράς PS, επιτρέποντας την επιλεκτική αναπλήρωση εξαρτημάτων χωρίς πλήρη αντικατάσταση του σετ όταν εξαντλούνται μεμονωμένες κατηγορίες μεγέθους μέσω κλινικής χρήσης.

Σήμανση CE, ISO 13485 και πιστοποίηση FDA για προμήθεια ορθοπεδικών εμφυτευμάτων

Το Σετ Πλακών Περιφερικής Κερκίδας 2,4 ή 2,7 mm SS & Βιδών με Όργανα κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο διέπει όλα τα στάδια παραγωγής από την προμήθεια πρώτων υλών έως την ακριβή μηχανική κατεργασία, τον έλεγχο διαστάσεων, την επιφανειακή επεξεργασία, τη συσκευασία και την ανιχνευσιμότητα σε επίπεδο εξαρτήματος μέσω της αρίθμησης σειράς PS. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για ορθοπεδικές πλάκες εμφυτευμάτων και βίδες Κατηγορίας II που διανέμονται εντός της ΕΕ και των σχετικών ρυθμιστικών περιοχών. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA διατηρείται για τη διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, ικανοποιώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για μεταλλικές συσκευές οστεοσύνθεσης που προμηθεύονται από νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα χειρουργικής χεριού και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Αυτές οι πιστοποιήσεις ικανοποιούν τις απαιτήσεις προμηθειών και τεκμηρίωσης προσφορών των θεσμικών αγοραστών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε μεγάλα διεθνή πλαίσια προσφορών. Πιστοποιητικά συμμόρφωσης, δηλώσεις βιοσυμβατότητας, τεκμηρίωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας και προδιαγραφές διαστάσεων εμφυτεύματος είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για πιστοποίηση προμηθευτών και υποβολές προσφορών. Διαμορφώσεις OEM και προσαρμοσμένων πλακών είναι διαθέσιμες εντός του ίδιου πιστοποιημένου πλαισίου κατασκευής.

Προδιαγραφές προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Ποια κατάγματα έχει σχεδιαστεί να αντιμετωπίζει αυτό το σετ πλακών περιφερικής κερκίδας;
Αυτό το σετ έχει σχεδιαστεί για ανοιχτή ανάταξη και εσωτερική οστεοσύνθεση μετατοπισμένων καταγμάτων περιφερικής κερκίδας όπου η διαχείριση με γύψο από μόνη της δεν μπορεί να διατηρήσει αποδεκτή ευθυγράμμιση ή όπου απαιτείται αρθρική ανάταξη. Οι κύριες ενδείξεις περιλαμβάνουν πλήρη αρθρικά κατάγματα τύπου AO/OTA 23-C με οπίσθια σύνθλιψη, ενδαρθρικά κατάγματα με διάσταση αρθρικής επιφάνειας που υπερβαίνει τα 2mm, κατάγματα κερκιδικής στυλοειδούς απόφυσης με σημαντική μετατόπιση, κατάγματα die-punch που καταστέλλουν την αρθρική επιφάνεια του μηνοειδούς, και εξωαρθρικά κατάγματα σε ασθενείς για τους οποίους η πρώιμη κινητοποίηση είναι λειτουργικά απαραίτητη. Ο σχεδιασμός παλαμιαίας πλάκας δύο στηλών — που σταθεροποιεί τόσο την κερκιδική στήλη στην αρθρική επιφάνεια του σκαφοειδούς όσο και την ενδιάμεση στήλη στην αρθρική επιφάνεια του μηνοειδούς — παρέχει την υποχόνδρια υποστήριξη που απαιτείται για την πρόληψη δευτερογενούς αρθρικής κατάρρευσης μετά την ανάταξη, η οποία είναι ο κύριος μηχανισμός αποτυχίας λιγότερο άκαμπτων κατασκευών οστεοσύνθεσης σε οστεοπορωτικά ή συντριπτικά πρότυπα κατάγματος. Οι βίδες ασφάλισης μεταβλητής γωνίας τύπου star-drive επιτρέπουν στον χειρουργό να κατευθύνει ανεξάρτητα κάθε περιφερική βίδα προς το υποχόνδριο οστό, βελτιστοποιώντας την υποστήριξη σε όλη την αρθρική επιφάνεια ανεξάρτητα από τη γεωμετρία του τεμαχίου του κατάγματος. Το σύστημα τριών πλατών — Στενή 19,5mm, Τυπική 22mm και Ευρεία 25,5mm — φιλοξενεί την ανατομική διακύμανση στο πλάτος της παλαμιαίας πλάκας στον πληθυσμό των ασθενών που συναντάται σε γενική χειρουργική χεριού ή υπηρεσία ορθοπεδικού τραύματος.

Πότε πρέπει να επιλέγονται οι βίδες 2,4 mm αντί για τις βίδες 2,7 mm, και αντίστροφα;
Η διάμετρος βίδας 2,4 mm είναι κατάλληλη για την πλειονότητα των καταγμάτων της περιφερικής κερκίδας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μικρότερη ανατομία καρπού, γυναίκες ασθενείς, οστεοπορωτικό οστό ή λεπτά περιφερικά τεμάχια όπου ο διαθέσιμος όγκος σπογγώδους οστού σε κάθε οπή κεφαλής είναι περιορισμένος. Το μικρότερο προφίλ σπειρώματος των βιδών 2,4 mm μειώνει τον κίνδυνο παρεμβολής βίδας-βίδας όταν τοποθετούνται πολλαπλές βίδες ασφάλισης στο πυκνά διάτρητο περιφερικό τμήμα της πλάκας, και επιτρέπει μεγαλύτερη ευελιξία στη γωνία τροχιάς της βίδας εντός των οπών μεταβλητής γωνίας. Οι βίδες 2,7 mm παρέχουν μεγαλύτερη διατομή και βάθος σπειρώματος ανά βίδα, προσφέροντας υψηλότερη ατομική αντίσταση στην απόσπαση της βίδας και αντοχή σε διάτμηση — πλεονεκτήματα σε ασθενείς με καλή οστική πυκνότητα, υψηλότερη σωματική μάζα ή απαιτήσεις μετεγχειρητικής φόρτισης που σχετίζονται με χειρωνακτική εργασία ή χρήση υψηλής δραστηριότητας. Στην πράξη, πολλοί χειρουργοί χεριών χρησιμοποιούν ως προεπιλογή βίδες 2,4 mm σε όλο το περιφερικό τμήμα για το όφελος της ευελιξίας στην τροχιά και διατηρούν βίδες 2,7 mm για τις οπές του άξονα ή για περιπτώσεις όπου ένα συγκεκριμένο τεμάχιο απαιτεί μεγαλύτερη αντοχή οστεοσύνθεσης. Το σετ παρέχει και τις δύο διαμέτρους, επιτρέποντας στον χειρουργό να εφαρμόσει την κάθε μία όπου η κλινική κατάσταση το επιβάλλει αντί να δεσμευτεί σε μία μόνο διάμετρο προεγχειρητικά.

Πώς διαφέρει ο μηχανισμός ασφάλισης μεταβλητής γωνίας star-drive από την ασφάλιση σταθερής γωνίας;
Οι πλάκες ασφάλισης σταθερής γωνίας ασφαλίζουν κάθε βίδα σε μία μόνο προκαθορισμένη γωνία που ορίζεται από τη γεωμετρία του σπειρώματος της οπής της βίδας στην πλάκα. Αυτό προσφέρει προβλέψιμη τοποθέτηση της βίδας, αλλά περιορίζει τον χειρουργό σε αυτή την τροχιά ανεξάρτητα από την ανατομία του κατάγματος, την απώλεια οστού ή τις παραλλαγές στην τοποθέτηση της πλάκας. Στην περιφερική κερκίδα, όπου το περιφερικό τεμάχιο μπορεί να είναι λεπτό, συντριπτικό ή περιστρεφόμενο, οι βίδες σταθερής γωνίας μπορεί να αποτύχουν να εμπλέξουν το υποχόνδριο οστό ή να διεισδύσουν στην αρθρική επιφάνεια εάν η πλάκα δεν τοποθετηθεί στην ακριβή προγραμματισμένη θέση στον παλαμιαίο φλοιό. Ο σχεδιασμός μεταβλητής γωνίας Safety-Lock σε αυτό το σετ επιτρέπει σε κάθε περιφερική βίδα ασφάλισης να γέρνει έως περίπου 15° εκτός άξονα εντός της οπής της κεφαλής της, δίνοντας στον χειρουργό ενδοεγχειρητική ελευθερία να κατευθύνει τις βίδες ξεχωριστά προς το υποχόνδριο οστό της αρθρικής επιφάνειας του σκαφοειδούς, της αρθρικής επιφάνειας του μηνοειδούς ή της κερκιδικής στυλοειδούς υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο. Μόλις η βίδα τοποθετηθεί, ο μηχανισμός Safety-Lock την ασφαλίζει στην επιλεγμένη γωνία χωρίς το δευτερεύον βήμα ασφάλισης που απαιτείται από ορισμένα ανταγωνιστικά συστήματα μεταβλητής γωνίας. Η γεωμετρία της κεφαλής star-drive παρέχει αξιόπιστη μεταφορά ροπής με χαμηλότερο κίνδυνο ολίσθησης από τις εξαγωνικές κεφαλές, κάτι που είναι πρακτικά σημαντικό κατά την οδήγηση βιδών ασφάλισης μικρής διαμέτρου μέσω της περιορισμένης έκθεσης μιας παλαμιαίας προσπέλασης Henry.

Ποιες μέθοδοι αποστείρωσης είναι συμβατές με τα όργανα αυτού του σετ;
Τα επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά όργανα που περιλαμβάνονται σε αυτό το σετ είναι συμβατά με αποστείρωση με ατμό σε τυπικές παραμέτρους κύκλου προ-κενού 134°C / 273°F, η οποία είναι η συνιστώμενη μέθοδος ρουτίνας επανεπεξεργασίας. Η αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο και πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου είναι επίσης συμβατή με τα εξαρτήματα οργάνων από ανοξείδωτο χάλυβα. Τα εμφυτεύματα — πλάκες και βίδες — είναι συσκευές μίας χρήσης και δεν πρέπει να αποστειρώνονται εκ νέου μετά την εμφύτευση. Τα αχρησιμοποίητα εμφυτεύματα που έχουν εκτεθεί στο αποστειρωμένο πεδίο αλλά δεν έχουν εμφυτευθεί μπορούν να επανεπεξεργαστούν σύμφωνα με την πολιτική επανεπεξεργασίας συσκευών μίας χρήσης της εγκατάστασης, όπου επιτρέπεται από τους τοπικούς κανονισμούς. Το κουτί αλουμινίου θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ως συμβατό με αυτόκλειστο με τον εξοπλισμό αποστείρωσης της εγκατάστασης πριν από την άμεση επεξεργασία των εξαρτημάτων οργάνων. Απαιτείται προ-καθαρισμός όλων των διεπαφών οργάνων μέσω χειροκίνητου βουρτσίσματος και υπερήχων πριν από την τελική αποστείρωση για να διασφαλιστεί η απομάκρυνση των υπολειμμάτων οστών και ιστών από τις εσοχές του οδηγού και το εσωτερικό των μανικιών οδηγού.

Ποιες κανονιστικές πιστοποιήσεις φέρει αυτό το σετ εμφυτευμάτων;
Το σετ πλακών περιφερικής κερκίδας SS & βιδών κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο καλύπτει όλα τα στάδια παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας πρώτων υλών, της ακριβούς κατεργασίας, της διαστασιακής επιθεώρησης, της επιφανειακής επεξεργασίας, της αποστειρωμένης συσκευασίας και της ανιχνευσιμότητας σε επίπεδο εξαρτήματος με αρίθμηση σειράς PS. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για μεταλλικά εμφυτεύματα οστεοσύνθεσης και αξεσουάρ Κατηγορίας II που διανέμονται στην ΕΕ και στις σχετικές ρυθμιστικές περιοχές. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA διατηρείται για τη διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, καλύπτοντας τις κανονιστικές απαιτήσεις για μεταλλικές πλάκες και βίδες οστών που παρέχονται σε νοσοκομεία και χειρουργικά κέντρα των ΗΠΑ. Η τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας, τα πιστοποιητικά υλικών, τα αρχεία διαστασιακής επιθεώρησης και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για πιστοποίηση προμηθευτών και υποβολές θεσμικών προσφορών.

Είναι διαθέσιμες μαζικές, θεσμικές ή OEM παραγγελίες για αυτό το σετ εμφυτευμάτων;
Ναι. Η Peak Surgicals δέχεται ιδρυματικές παραγγελίες αγοράς για αυτό το σετ με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας 1 τεμαχίου, και διατίθεται τιμολόγηση όγκου για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής χεριού, διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Επειδή κάθε εμφύτευμα φέρει έναν ατομικό αριθμό ανταλλακτικού σειράς PS, γίνονται δεκτές και μεμονωμένες παραγγελίες αναπλήρωσης μήκους βίδας ή μεγέθους πλάκας για εγκαταστάσεις που επιθυμούν να αναπληρώσουν συγκεκριμένες εξαντλημένες διαμορφώσεις χωρίς να αγοράσουν ένα πλήρες νέο σετ. Η κατασκευή OEM είναι διαθέσιμη για αγοραστές που απαιτούν επωνυμία ιδιωτικής ετικέτας, τροποποιημένες διαμορφώσεις πλακών, εναλλακτικά εύρη μήκους βιδών ή ανατομικά προσαρμοσμένα σχέδια, όλα παραγόμενα εντός του ίδιου πλαισίου πιστοποιημένου κατά ISO 13485 με πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση. Αυτό το σετ πληροί τις προϋποθέσεις για δωρεάν αποστολή σε παραγγελίες 99 $ και άνω. Επικοινωνήστε με την Peak Surgicals για να συζητήσετε την τιμολόγηση όγκου, τους χρόνους παράδοσης και τους όρους OEM.