Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Νυχιού Σειρά Q – Σύστημα Εξαγωγής Θραυσμάτων Κατεαγόντος Όνυχος 34 τεμαχίων, Σειρά PS-675

Το Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου (Σειρά Q) είναι ένα ορθοπεδικό σετ 34 τεμαχίων από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμένο αποκλειστικά για τη χειρουργική εξαγωγή σπασμένων θραυσμάτων ενδομυελικών ήλων — το πιο τεχνικά δύσκολο σενάριο στην επέμβαση αφαίρεσης εμφυτεύματος, στο οποίο ο ήλος έχει υποστεί αστοχία λόγω κόπωσης και το περιφερικό θραύσμα δεν διαθέτει πλέον προσβάσιμη εγγύς θύρα εξαγωγής. Το σετ είναι δομημένο γύρω από ένα σύστημα συνδετικών ράβδων δεκαέξι τεμαχίων που καλύπτει διαστάσεις από M1×3.5mm έως M13×7mm, συμπεριλαμβανομένων κωνικών παραλλαγών και μιας αριστερόστροφης ράβδου M7×10mm, επιτρέποντας ασφαλή σύνδεση με σπείρωμα σε οπές θραυσμάτων ήλων σχεδόν οποιασδήποτε διαμέτρου που συναντάται στα σύγχρονα συστήματα μηριαίων, κνημιαίων και βραχιόνιων ήλων. Τα υποστηρικτικά εργαλεία περιλαμβάνουν ένα κυλινδρικό συρόμενο σφυρί, έναν ειδικό εξαγωγέα με λαβή συνδετικής ράβδου, κατσαβίδια λεπίδων PFNA σε διαμορφώσεις αριστερόστροφου και δεξιόστροφου σπειρώματος, έναν εξαγωγέα λεπίδων και οκτώ εξαγωνικούς άξονες κατσαβιδιών που καλύπτουν διαστάσεις από SW2.5 έως SW8.0 × 150mm. Όλα τα εργαλεία φέρουν μεμονωμένους αριθμούς εξαρτημάτων της σειράς PS-675, επιβεβαιώνοντας την ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο καταλόγου. Το σετ χρησιμοποιείται από ορθοπεδικούς τραυματολόγους, ειδικούς χειρουργούς αναθεωρητικών επεμβάσεων και εξειδικευμένους τεχνικούς χειρουργείου σε κέντρα τραύματος νοσοκομείων, μονάδες ορθοπεδικών αναθεωρητικών επεμβάσεων και τριτοβάθμια κέντρα παραπομπής. Πωλείται ως 1 πλήρες σετ.

Το Σύστημα Συνδετικών Ράβδων: Σπειρωτή Σύνδεση Θραυσμάτων Σπασμένου Ήλου

Η κεντρική κλινική πρόκληση στην εξαγωγή σπασμένου ήλου είναι ότι το περιφερικό θραύσμα του ήλου — κάτω από το επίπεδο κατάγματος — δεν έχει προσβάσιμη θύρα εξαγωγής και παρουσιάζει μόνο την εσωτερική του οπή στον χειρουργό. Το σύστημα συνδετικών ράβδων σε αυτό το σετ επιλύει αυτό το πρόβλημα παρέχοντας δεκαέξι ράβδους που καλύπτουν μετρικά πρότυπα σπειρώματος από M1×3.5mm έως M13×7mm, κάθε μία σχεδιασμένη να εισάγεται στην οπή του σπασμένου ήλου υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση και να εμπλέκεται με περιστροφικό βίδωμα στο τοίχωμα του ήλου ή στο εσωτερικό κανάλι για να δημιουργηθεί μια ασφαλής μηχανική σύνδεση μεταξύ του συγκροτήματος εξαγωγέα και του θραύσματος. Η διαδοχική αύξηση της διαμέτρου των ράβδων — M1×3.5mm (PS-675.01), κωνικό 1×3.5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), κωνικό 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), αριστερόστροφη M7×10mm (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) και κωνικό 3×9mm (PS-675.31) — παρέχει σταδιακή κάλυψη μεγεθών που φιλοξενεί τις εσωτερικές διαμέτρους οπών μηριαίων ήλων, κνημιαίων ήλων, βραχιόνιων ήλων και ήλων ανακατασκευής από όλους τους μεγάλους κατασκευαστές. Το αριστερόστροφο σπείρωμα στη ράβδο M7×10mm (PS-675.17) είναι ειδικά σχεδιασμένο για περιπτώσεις όπου η δεξιόστροφη περιστροφή κατά την εξαγωγή του θραύσματος θα χαλάρωνε διαφορετικά τη συγκράτηση της ράβδου, όπως συμβαίνει όταν η σύνδεση του θραύσματος με το οστεοτσιμέντο ή το ενδοστέαλο δημιουργεί ένα φαινόμενο αντίστροφης ροπής. Οι κωνικές ράβδοι παρέχουν αυτοκεντράριστη εμπλοκή σε οπές με μικρή παραμόρφωση στην επιφάνεια του κατάγματος.

Χειρουργική Εφαρμογή: Κάταγμα Κόπωσης, Αναθεώρηση Ψευδάρθρωσης και Ανάκτηση Περιφερικού Θραύσματος

Το κάταγμα κόπωσης του ενδομυελικού ήλου είναι μια αναγνωρισμένη επιπλοκή της μηριαίας και κνημιαίας ήλωσης, που εμφανίζεται κυρίως σε περιπτώσεις καθυστερημένης πώρωσης ή εδραιωμένης ψευδάρθρωσης όπου η κυκλική φόρτιση συνεχίζεται για μήνες χωρίς επούλωση του κατάγματος. Η συχνότητα είναι υψηλότερη σε στατικά κλειδωμένους μηριαίους ήλους σε ασθενείς με ενεργή ψευδάρθρωση, όπου ο ήλος φέρει το πλήρες μηχανικό φορτίο της φόρτισης βάρους κατά μήκος του κενού του κατάγματος. Όταν συμβαίνει κάταγμα ήλου, τυπικά συμβαίνει στην οπή της εγγύς βίδας αλληλοσύνδεσης — τη ζώνη μέγιστης συγκέντρωσης τάσης — παράγοντας ένα εγγύς θραύσμα που διατηρεί τη θύρα εξαγωγής και ένα περιφερικό θραύσμα που δεν το κάνει. Τα στάνταρ εργαλεία αφαίρεσης ήλων αντιμετωπίζουν εύκολα το εγγύς θραύσμα· το περιφερικό θραύσμα απαιτεί την εξειδικευμένη τεχνική εμπλοκής με συνδετική ράβδο για την οποία έχει σχεδιαστεί αυτό το σετ. Η διαδικασία περιλαμβάνει τη δημιουργία της αρχικής θύρας εισόδου του ήλου, την αναγνώριση του σπασμένου άκρου του ήλου υπό ακτινοσκόπηση, την επιλογή της κατάλληλης διαμέτρου συνδετικής ράβδου από τη σειρά PS-675, την προώθηση της ράβδου στην οπή του περιφερικού θραύσματος, το βίδωμά της για συγκράτηση, τη σύνδεση του συγκροτήματος εξαγωγέα (PS-675.61) μέσω της λαβής συνδετικής ράβδου (PS-675.63) και της λαβής ταχείας σύζευξης τύπου Τ (PS-675.65), και την εφαρμογή ελεγχόμενης αξονικής δύναμης εξαγωγής μέσω του κυλινδρικού συρόμενου σφυριού (PS-675.67). Ο εξαγωγέας λεπίδων (PS-675.59) και τα κατσαβίδια λεπίδων PFNA σε διαμορφώσεις αριστερόστροφου και δεξιόστροφου σπειρώματος (PS-675.39 και PS-675.41) αντιμετωπίζουν περιπτώσεις που περιλαμβάνουν την αντιπεριστροφική στερέωση λεπίδας εγγύς μηριαίου ήλου (PFNA), όπου η ελικοειδής λεπίδα πρέπει να αποσυνδεθεί πριν προχωρήσει η εξαγωγή του ήλου.

Σύνθεση Σετ Εργαλείων: Αριθμοί Εξαρτημάτων Σειράς PS-675 και Εύρος Εξαγωνικών Κατσαβιδιών

Κάθε εργαλείο σε αυτό το σετ φέρει μια ατομική αναφορά καταλόγου PS-675, επιβεβαιώνοντας ότι το σετ είναι ένα δομημένο σύστημα χειρουργικών εργαλείων και όχι μια γενική συλλογή εργαλείων. Αυτή η ιχνηλασιμότητα υποστηρίζει τη διαχείριση αποθεμάτων νοσοκομείων, τον έλεγχο σετ εργαλείων και την προμήθεια αντικατάστασης μεμονωμένων εξαρτημάτων χωρίς να απαιτείται η απόσυρση ολόκληρου του σετ όταν ένα μόνο εργαλείο φθαρεί ή υποστεί ζημιά. Οι οκτώ άξονες εξαγωνικών κατσαβιδιών — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) και SW8.0×150mm (PS-675.57) — παρέχουν πλήρη κάλυψη κατσαβιδιών βιδών κλειδώματος από τις μικρότερες περιφερικές βίδες κλειδώματος κνημιαίου ήλου έως τα μεγαλύτερα εγγύς στοιχεία κλειδώματος μηριαίου ήλου, συμπεριλαμβανομένων των μεγεθών SW7.0 και SW8.0 που απαιτούνται από συστήματα ήλων ανακατασκευής μεγάλης διαμέτρου και μηριαίων ήλων που απουσιάζουν από μικρότερα σετ αφαίρεσης. Το μήκος άξονα 150mm είναι κατάλληλο για τα βάθη εργασίας που συναντώνται σε διαδικασίες εγγύς μηριαίας και κνημιαίας αλληλοσύνδεσης χωρίς το υπερβολικό μήκος άξονα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον έλεγχο ροπής σε εφαρμογές επιφανειακής βίδας κλειδώματος. Οι τρεις τύποι κλειδιών — κλειδί τύπου L (PS-675.33), εξαγωνικό κλειδί τύπου L (PS-675.35) και ανοιχτό κλειδί (PS-675.37) — αντιμετωπίζουν την ποικιλία των γεωμετριών παξιμαδιών που συναντώνται σε τελικές τάπες βιδών κλειδώματος, τάπες ουράς ήλου και μηχανισμούς κλειδώματος συνδετικών ράβδων σε διαφορετικά συστήματα εμφυτευμάτων. Όλα τα εργαλεία παρέχονται στην κενή θήκη PS-675.000 για οργανωμένη αποθήκευση και διαχείριση αποστειρωμένου πεδίου.

Αποστείρωση, Επαναχρησιμοποίηση και Συντήρηση Σετ

Όλα τα εργαλεία του Σετ Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου είναι επαναχρησιμοποιήσιμα και κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα συμβατό με τα τυπικά νοσοκομειακά πρωτόκολλα αποστείρωσης. Η αποστείρωση με ατμό σε αυτόκαυστο στους 134°C με παραμέτρους κύκλου προ-κενού είναι η συνιστώμενη κύρια μέθοδος επαναεπεξεργασίας για τακτική χρήση. Ο δοχείο αποθήκευσης αλουμινίου (PS-675.000) πρέπει να επιβεβαιώνεται ως συμβατό με αυτόκαυστο με τον εξοπλισμό αποστείρωσης της εγκατάστασης. όπου δεν ενδείκνυται η άμεση αποστείρωση κουτιού, τα εργαλεία πρέπει να μεταφέρονται σε τυλιγμένο δίσκο αποστείρωσης για επεξεργασία. Τα σπειρώματα της συνδετικής ράβδου — ιδιαίτερα οι μικρότερες παραλλαγές M1 έως M5 και οι κωνικές ράβδοι — απαιτούν σχολαστικό προκαθαρισμό χρησιμοποιώντας χειροκίνητο βούρτσισμα και επεξεργασία υπερήχων για την απομάκρυνση υπολειμμάτων οστών, κορτικού λίπους και μεταλλικών σωματιδίων από τα προφίλ σπειρώματος πριν την τελική αποστείρωση. Η ακεραιότητα του σπειρώματος σε όλες τις συνδετικές ράβδους πρέπει να επιθεωρείται σε κάθε κύκλο επαναεπεξεργασίας χρησιμοποιώντας μετρητή σπειρώματος ή εξάρτημα αναφοράς, καθώς η ζημιά στο σπείρωμα από την εμπλοκή σε παραμορφωμένες οπές ήλων είναι ο πιο κοινός τρόπος αστοχίας σε αυτόν τον τύπο εργαλείου. Η αριστερόστροφη ράβδος M7×10mm πρέπει να αναγνωρίζεται και να αποθηκεύεται ξεχωριστά από τις δεξιόστροφες ράβδους για να αποφευχθεί η ενδοεγχειρητική σύγχυση. Η επιφάνεια κρούσης του κυλινδρικού συρόμενου σφυριού πρέπει να επιθεωρείται για παραμόρφωση και όλες οι διαστάσεις των άκρων των εξαγωνικών κατσαβιδιών πρέπει να επαληθεύονται έναντι των μεγεθών αναφοράς για την επιβεβαίωση της ακεραιότητας της επιφάνειας κίνησης πριν από κάθε έκδοση σετ.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Ορθοπεδικών Εργαλείων

Το Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου (Σειρά Q) κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο διέπει όλα τα στάδια παραγωγής από την προμήθεια πρώτων υλών έως την κατεργασία, την κοπή σπειρώματος, τη συναρμολόγηση, τον ποιοτικό έλεγχο και την ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο εξαρτήματος μέσω του συστήματος αρίθμησης της σειράς PS-675. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για επαναχρησιμοποιήσιμα ορθοπεδικά χειρουργικά σετ εργαλείων που διανέμονται εντός της ΕΕ και των συνδεδεμένων ρυθμιστικών περιοχών. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης FDA διατηρείται για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, ικανοποιώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία που προμηθεύονται από νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα τραύματος και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Αυτές οι τρεις πιστοποιήσεις μαζί ικανοποιούν τις απαιτήσεις προμήθειας και τεκμηρίωσης προσφορών των θεσμικών αγοραστών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε μεγάλα διεθνή πλαίσια προσφορών. Πιστοποιητικά συμμόρφωσης, αρχεία συστήματος διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωση μεμονωμένων εργαλείων διατίθενται κατόπιν αιτήματος για σκοπούς προσόντων προμηθευτή και υποβολής προσφορών. Διατίθενται σετ OEM και σετ προσαρμοσμένης διαμόρφωσης εντός του πλαισίου της σειράς PS-675 εντός του ίδιου πιστοποιημένου περιβάλλοντος κατασκευής.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι το Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου και ποιο κλινικό πρόβλημα επιλύει;
Το Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου (Σειρά Q) είναι ένα σύστημα 34 τεμαχίων από ανοξείδωτο χάλυβα, ειδικά κατασκευασμένο για την εξαγωγή σπασμένων θραυσμάτων ενδομυελικών ήλων — το πιο τεχνικά απαιτητικό σενάριο στην ορθοπεδική χειρουργική αφαίρεσης εμφυτευμάτων. Όταν ένας ενδομυελικός ήλος αστοχήσει λόγω κατάγματος κόπωσης, το περιφερικό θραύσμα χάνει τη θύρα εξαγωγής του και δεν μπορεί πλέον να ανασυρθεί χρησιμοποιώντας τυπικά εργαλεία αφαίρεσης ήλων, τα οποία βασίζονται στη σύνδεση με το εγγύς άκρο του ήλου. Αυτό το σετ αντιμετωπίζει αυτό το πρόβλημα μέσω ενός συστήματος συνδετικών ράβδων δεκαέξι τεμαχίων που καλύπτει διαστάσεις από M1×3.5mm έως M13×7mm, συμπεριλαμβανομένων κωνικών ράβδων και μιας αριστερόστροφης παραλλαγής M7×10mm. Κάθε ράβδος εισάγεται στην οπή του θραύσματος του σπασμένου ήλου υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, βιδώνεται για να συγκρατηθεί στο τοίχωμα του ήλου, στη συνέχεια συνδέεται με το συγκρότημα του εξαγωγέα και το κυλινδρικό συρόμενο σφυρί για ελεγχόμενη αξονική ανάκτηση. Το σετ περιλαμβάνει επίσης κατσαβίδια λεπίδων PFNA σε διαμορφώσεις αριστερόστροφου και δεξιόστροφου σπειρώματος για περιπτώσεις που περιλαμβάνουν αντιπεριστροφική στερέωση λεπίδας εγγύς μηριαίου ήλου, οκτώ εξαγωνικούς άξονες κατσαβιδιών που καλύπτουν διαστάσεις από SW2.5 έως SW8.0 × 150mm για απεμπλοκή βιδών κλειδώματος σε όλα τα κύρια συστήματα ήλων και τρία κλειδιά για την αφαίρεση ακροφυσίων και μηχανισμών κλειδώματος. Κάθε εργαλείο φέρει έναν ατομικό αριθμό εξαρτήματος της σειράς PS-675, υποστηρίζοντας την ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο εργαλείου και την επιλεκτική αντικατάσταση εξαρτημάτων.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ από το Σετ Αφαίρεσης Ενδομυελικού Ήλου 23 τεμαχίων της ίδιας σειράς;
Το Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου και το Σετ Αφαίρεσης Ενδομυελικού Ήλου 23 τεμαχίων αντιμετωπίζουν παρακείμενα αλλά κλινικά διακριτά προβλήματα, και κανένα δεν υποκαθιστά το άλλο. Το σετ 23 τεμαχίων είναι σχεδιασμένο για εξαγωγή άθικτου ήλου — περιπτώσεις όπου ο ήλος είναι μονοκόμματος, η θύρα εξαγωγής είναι προσβάσιμη και η διαδικασία περιλαμβάνει τυπική εμπλοκή τσοκ εξαγωγέα σε πρότυπα σπειρώματος M6 έως M11, αφαίρεση βίδας κλειδώματος και ελεγχόμενη εξαγωγή. Το Σετ Αφαίρεσης Σπασμένου Ήλου αντιμετωπίζει το κάταγμα του ίδιου του ήλου, όπου το περιφερικό θραύσμα δεν έχει θύρα εξαγωγής και πρέπει αντ' αυτού να εμπλακεί μέσω της εσωτερικής του οπής χρησιμοποιώντας μια σπειρωτή συνδετική ράβδο επιλεγμένη από μια σειρά δεκαέξι βημάτων που καλύπτει διαστάσεις από M1×3.5mm έως M13×7mm. Αυτό το σετ περιλαμβάνει επίσης τα κατσαβίδια λεπίδων PFNA και τον εξαγωγέα λεπίδων ειδικά για συστήματα λεπίδων αντιπεριστροφικής εγγύς μηριαίου ήλου (PFNA), τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο σετ 23 τεμαχίων. Οι άξονες των εξαγωνικών κατσαβιδιών σε αυτό το σετ εκτείνονται σε SW7.0 και SW8.0 × 150mm — μεγαλύτεροι από αυτούς του σετ 23 τεμαχίων — καλύπτοντας υλικό κλειδώματος ήλων ανακατασκευής και μηριαίων ήλων μεγάλης διαμέτρου. Μια πλήρως εξοπλισμένη ορθοπεδική τραυματολογική υπηρεσία απαιτεί και τα δύο σετ: το σετ 23 τεμαχίων για την τακτική αφαίρεση ήλων και αυτό το σετ Q-Series 34 τεμαχίων για χειρουργική αναθεώρηση σπασμένου ήλου.

Τι καθιστά την αριστερόστροφη συνδετική ράβδο M7×10mm κλινικά απαραίτητη;
Το αριστερόστροφο σπείρωμα στη συνδετική ράβδο M7×10mm (PS-675.17) αντιμετωπίζει έναν συγκεκριμένο μηχανικό τρόπο αστοχίας που μπορεί να συμβεί κατά την εξαγωγή θραυσμάτων σπασμένου ήλου. Όταν μια συνδετική ράβδος περιστρέφεται δεξιόστροφα για να βιδωθεί στην οπή ενός θραύσματος ήλου, και αυτό το θραύσμα αντιστέκεται ταυτόχρονα στην περιστροφή λόγω τριβής στην ενδοστέα επιφάνεια του οστού ή λόγω εμπλοκής των υπολειμμάτων της περιφερικής βίδας κλειδώματος, η εφαρμοζόμενη ροπή περιστροφής μπορεί να χαλαρώσει σταδιακά τη συγκράτηση της ράβδου αντί να την σφίξει. Αυτό συμβαίνει όταν η αντίσταση περιστροφής του θραύσματος υπερβαίνει τη ροπή βιδώματος, στρέφοντας ουσιαστικά το θραύσμα προς την αντίθετη κατεύθυνση και αποβιδώνοντας τη ράβδο. Ένα αριστερόστροφο σπείρωμα αντιστρέφει αυτή τη δυναμική: η δεξιόστροφη περιστροφή της λαβής εξαγωγής παράγει αριστερόστροφη βίδωμα που σφίγγει υπό την ίδια ροπή εξαγωγής που θα χαλάρωνε μια δεξιόστροφη ράβδο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην περιοχή διαμέτρου M7, η οποία αντιστοιχεί στις εσωτερικές διαστάσεις οπών κοινώς χρησιμοποιούμενων συστημάτων μηριαίων και κνημιαίων ήλων όπου η οστεοενσωμάτωση και τα υπολείμματα περιφερικών βιδών είναι πιθανότερο να δημιουργήσουν σημαντική αντίσταση περιστροφής του θραύσματος. Οι χειρουργοί που αντιμετωπίζουν δυσκολία στη διατήρηση της συγκράτησης με μια τυπική δεξιόστροφη ράβδο σε αυτή τη διάμετρο θα πρέπει να μεταβούν στη ράβδο PS-675.17 πριν επιχειρήσουν εξαγωγή με κρούση.

Ποιες μέθοδοι αποστείρωσης είναι συμβατές με αυτό το σετ εργαλείων;
Όλα τα εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα του σετ Q-Series 34 τεμαχίων είναι συμβατά με αποστείρωση σε αυτόκαυστο με ατμό σε τυπικές παραμέτρους κύκλου προ-κενού στους 134°C / 273°F, η οποία είναι η συνιστώμενη τακτική μέθοδος επαναεπεξεργασίας. Το δοχείο αλουμινίου (PS-675.000) θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ως συμβατό με αυτόκαυστο με τον εξοπλισμό αποστείρωσης της εγκατάστασης. Σε περίπτωση αμφιβολίας, τα εργαλεία πρέπει να μεταφέρονται σε τυλιγμένο δίσκο αποστείρωσης. Η αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου και πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου (π.χ. STERRAD) είναι συμβατή με όλα τα εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα. Ο προκαθαρισμός είναι ιδιαίτερα κρίσιμος για τις σπειρωτές συνδετικές ράβδους, οι οποίες συσσωρεύουν φλοιώδη υπολείμματα και μεταλλικά σωματίδια στα προφίλ των σπειρωμάτων κατά την εμπλοκή σε οπές σπασμένων ήλων. Απαιτείται χειροκίνητο βούρτσισμα και επεξεργασία υπερήχων όλων των σπειρωτών επιφανειών πριν από την τελική αποστείρωση. Η κατάσταση του σπειρώματος σε κάθε ράβδο πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έκδοση του σετ. Κάθε ράβδος με κατεστραμμένα ή παραμορφωμένα σπειρώματα θα πρέπει να αποσυρθεί από την υπηρεσία και να αντικατασταθεί χρησιμοποιώντας τον ατομικό αριθμό εξαρτήματος PS-675 για να αποφευχθεί η αποτυχία συγκράτησης κατά την επόμενη διαδικασία.

Ποιες ρυθμιστικές πιστοποιήσεις φέρει αυτό το σετ εργαλείων;
Το Σετ Εργαλείων Αφαίρεσης Σπασμένου Ενδομυελικού Ήλου (Σειρά Q) κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο καλύπτει όλα τα στάδια παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας πρώτων υλών, της μηχανουργικής κατεργασίας ακριβείας, της κοπής σπειρώματος, της συναρμολόγησης, του ποιοτικού ελέγχου και της ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο εξαρτήματος μέσω της αρίθμησης της σειράς PS-675. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για επαναχρησιμοποιούμενα ορθοπεδικά χειρουργικά σετ εργαλείων που διανέμονται στην ΕΕ και τις συνδεδεμένες ρυθμιστικές περιοχές. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης FDA διατηρείται για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, ικανοποιώντας τις απαιτήσεις που ισχύουν για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία που προμηθεύονται από νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα τραύματος και προγράμματα προμηθειών με συμβάσεις GPO. Και οι τρεις πιστοποιήσεις αναγνωρίζονται από τα γραφεία προμηθειών ιδρυμάτων στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε διεθνή πλαίσια προσφορών. Πλήρη πιστοποιητικά συμμόρφωσης, τεκμηρίωση διαχείρισης ποιότητας και δηλώσεις μεμονωμένων εργαλείων διατίθενται κατόπιν αιτήματος για σκοπούς πιστοποίησης προμηθευτή και υποβολής προσφορών.

Είναι διαθέσιμες μαζικές, θεσμικές ή OEM παραγγελίες για αυτό το σετ οργάνων;
Ναι. Η Peak Surgicals δέχεται θεσμικές παραγγελίες αγοράς για το σετ εργαλείων αφαίρεσης σπασμένων καρφιών (Σειρά Q) με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας 1 σετ, και η τιμολόγηση όγκου είναι διαθέσιμη για νοσοκομεία, κέντρα ορθοπεδικής αναθεώρησης, διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Επειδή κάθε όργανο φέρει έναν ατομικό αριθμό εξαρτήματος PS-675, γίνονται δεκτές και παραγγελίες αναπλήρωσης μεμονωμένων εξαρτημάτων για εγκαταστάσεις που επιθυμούν να αντικαταστήσουν συγκεκριμένα φθαρμένα όργανα χωρίς να αγοράσουν ένα πλήρες νέο σετ. Η κατασκευή OEM είναι διαθέσιμη για αγοραστές που απαιτούν ιδιωτική επωνυμία, τροποποιημένα εύρη συνδετικής ράβδου, εναλλακτικές γεωμετρίες άκρων κατσαβιδιού ή προσαρμοσμένες διατάξεις δοχείων, όλα παραγόμενα εντός του ίδιου πλαισίου πιστοποιημένου κατά ISO 13485 με πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση. Αυτό το σετ πληροί τις προϋποθέσεις για δωρεάν αποστολή σε παραγγελίες 99 $ ή περισσότερο. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για να συζητήσετε την τιμολόγηση όγκου, τους χρόνους παράδοσης, τις παραγγελίες μεμονωμένων εξαρτημάτων και τους όρους του προγράμματος OEM.