Zero-P Spacers 35-teiliges Set – Zervikales Implantat- und Instrumentensystem mit Nullprofil für ACDF

Das Zero-P Spacers 35pcs Set mit zervikalem Implantat- und Instrumentensystem von Peak Surgicals ist ein 35-teiliges Set für die zervikale Wirbelsäulenchirurgie, das anterolaterale Fixationsspacer mit Nullprofil in verschiedenen Höhen und lordotischen Winkeln mit den erforderlichen speziellen Einsetz-, Distraktions- und Fixationsinstrumenten kombiniert, um eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) mit der Nullprofil-Spacer-Technik durchzuführen. Das Set macht eine separate anteriore zervikale Platte bei einstufiger ACDF überflüssig, wodurch das Implantatprofil im Bandscheibenraum und das damit verbundene Risiko einer Dysphagie durch eine prominente anteriore Platte reduziert wird. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Operationssälen von Krankenhäusern verwendet, die zervikale ACDF bei Bandscheibenvorfällen, zervikaler Spondylose und zervikaler Instabilität, die eine anteriore interkorporelle Fusion erfordert, durchführen.

Nullprofil-Anterolaterale Fixation bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion ist die Standardbehandlung für zervikale Bandscheibenvorfälle und zervikale spondylotische Myelopathie oder Radikulopathie, die auf konservative Behandlungen nicht angesprochen hat. Die konventionelle ACDF-Technik verwendet einen separaten Interbody-Spacer, um die Bandscheibenhöhe und -lordose wiederherzustellen, sowie eine anteriore zervikale Platte mit Schrauben, um eine sofortige Fixation zu gewährleisten und ein Absinken des Transplantats zu verhindern. Nullprofil-Spacer-Systeme kombinieren diese beiden Komponenten zu einem einzigen integrierten Implantat – der Spacer enthält Schraubenkanäle, die es ermöglichen, anterolaterale Fixationsschrauben aus dem Bandscheibenraum in die angrenzenden Wirbelkörper einzuführen, wodurch die Fixationsfunktion einer anterioren Platte ohne das anteriore Profil, das sich auf die Wirbelkörperflächen erstreckt, bereitgestellt wird. Das Fehlen einer anterioren Plattenmasse ist mit einer reduzierten postoperativen Dysphagie im Vergleich zur traditionellen ACDF mit Platte verbunden, was Nullprofil-Systeme zur bevorzugten Technik in vielen Wirbelsäulenchirurgiezentren für einstufige und ausgewählte mehrstufige zervikale ACDF macht.

35-teiliges Set: Spacer-Implantate in verschiedenen Höhen- und Lordosekonfigurationen

Die 35-teilige Anzahl dieses Sets spiegelt die Spacer-Implantat-Matrix über mehrere Bandscheibenhöhen- und Lordosewinkelkombinationen wider, die erforderlich sind, um das Spektrum der intraoperativ angetroffenen zervikalen Bandscheibenraumabmessungen zu berücksichtigen. Die Höhe des zervikalen Bandscheibenraums variiert je nach Höhe, Patient und Grad des Bandscheibenkollapses und reicht typischerweise von 5 mm bis 10 mm auf der operativen Ebene nach Diskektomie und Endplattenpräparation. Der lordotische Winkel des Spacers – typischerweise in 0°, 5° und 7° Konfigurationen erhältlich – bestimmt den Beitrag des Spacers zur segmentalen und regionalen Wiederherstellung der zervikalen Lordose. Die Auswahl der korrekten Spacer-Höhe und -Lordose intraoperativ erfordert Probenspacer und Messinstrumente, um die Passform vor dem Einsetzen und Fixieren des definitiven Implantats zu bestätigen. Das komplette 35-teilige Set bietet eine Abdeckung über die gesamte Größen- und Winkelmatrix, die erforderlich ist, um das Spektrum der in einem Wirbelsäulenchirurgieprogramm angetroffenen zervikalen Bandscheibenraumpräsentationen zu bewältigen, von Standardhöhe-Räumen bis hin zu kollabierten, flachen und kyphotischen Präsentationen, die eine Höhenwiederherstellung und Lordosekorrektur erfordern.

Instrumente für zervikale Diskektomie und Spacer-Insertion

Der Instrumentenbestandteil des Sets umfasst die speziellen Werkzeuge, die für den anterioren zervikalen Zugang, die Präparation des Bandscheibenraums, das Probesetzen des Spacers und die anterolaterale Schraubenfixation erforderlich sind. Distraktionsinstrumente ermöglichen das Öffnen des Bandscheibenraums auf die entsprechende Höhe vor dem Einsetzen des Probenspacers, wodurch eine Unterdimensionierung verhindert und eine ausreichende neuronale Dekompression nach der Spacerplatzierung gewährleistet wird. Probenspacer werden sequentiell eingesetzt, um die korrekte Höhe und den Winkel zu bestätigen, bevor das definitive Implantat ausgewählt wird. Das Spacer-Einsetzinstrument greift das Implantat sicher für eine genaue Platzierung in der korrekten Tiefe und Ausrichtung innerhalb des Bandscheibenraums, wodurch eine Endplattenperforation oder Retropulsion vermieden wird. Der Schraubendreher und die Fixationsinstrumente ermöglichen es, die anterolateralen Schrauben durch die integrierten Schraubenkanäle des Spacers und in die angrenzenden Wirbelkörper in der korrekten Trajektorie für eine sichere Fixation zu führen. Zusammen unterstützt das Instrumentenset einen vollständigen, reproduzierbaren Nullprofil-ACDF-Workflow von der Bandscheibenraumpräparation bis zur abschließenden Fixationsbestätigung.

Konstruktion aus chirurgischem Edelstahl

Die Instrumente im Set sind aus chirurgischem Edelstahl gefertigt und bieten die Steifigkeit und Maßhaltigkeit, die für die Distraktion des zervikalen Bandscheibenraums, das Einsetzen von Probenspacern bei beengter chirurgischer Exposition und die Verwendung von Schraubenfixationsinstrumenten erforderlich ist. Die Abmessungen der Instrumente in der zervikalen Wirbelsäulenchirurgie sind durch den begrenzten anterioren Zugang zwischen der Carotisscheide lateral und der Luftröhre und dem Ösophagus medial stark eingeschränkt, wodurch präzisionsgefertigte, schlanke Instrumente für den sicheren intraoperativen Gebrauch unerlässlich sind. Die Edelstahlinstrumente sind mit den standardmäßigen Autoklav-Sterilisationsprotokollen kompatibel, die in lizenzierten Krankenhausoperationssälen verwendet werden.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäulenchirurgieinstrumenten

Das Zero-P Spacers 35pcs Set mit zervikalem Implantat- und Instrumentensystem wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für chirurgische Instrumente und Implantatsysteme umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die überprüfte regulatorische Dokumentation für die Beschaffung von Kapitalinstrumenten und Implantatsätzen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein Nullprofil-Halswirbel-Spacer und wie unterscheidet er sich von der konventionellen ACDF?
Bei der konventionellen ACDF werden zwei separate Implantate verwendet: ein Interkörper-Spacer oder Cage, der in den Bandscheibenraum eingesetzt wird, um Höhe und Lordose wiederherzustellen, und eine anteriore zervikale Platte, die mit Schrauben an den anterioren Flächen der benachbarten Wirbelkörper befestigt wird, um eine sofortige Konstruktstabilität zu gewährleisten und ein Absinken des Transplantats zu verhindern. Die anteriore Platte ragt über die Wirbelkörperflächen hinaus und erzeugt ein anteriores Profil, das den Ösophagus berühren oder irritieren kann, was zu postoperativer Dysphagie beitragen kann – eine der häufigsten Komplikationen der anterioren Halswirbelsäulenchirurgie. Ein Nullprofil-Spacer-System integriert die Fixationsfunktion in den Spacer selbst, indem Schrauben verwendet werden, die vom Spacer durch Kanäle im Implantat in die Wirbelkörper geführt werden. Da keine Platte auf die anterioren Wirbelkörperflächen ragt, hat das Implantat kein anteriores Profil außerhalb des Bandscheibenraums, wodurch die Kontaktfläche mit dem Ösophagus und das damit verbundene Dysphagie-Risiko reduziert werden.

Welche Erkrankungen werden mit einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion mit einem Nullprofil-Spacer behandelt?
Die ACDF mit einem Nullprofil-Spacer-System ist indiziert bei zervikalem Bandscheibenvorfall, der Radikulopathie oder Myelopathie verursacht und bei dem mindestens sechs Wochen konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, bei zervikaler Spondylose mit foraminaler Stenose, die eine neurologische Beeinträchtigung verursacht, bei zervikaler Instabilität, die eine anteriore Säulenstabilisierung erfordert, und bei ausgewählten Fällen von zervikaler Kyphose, die eine anteriore Diskektomie und Lordose-Wiederherstellung erfordern. Der Eingriff wird an einer oder mehreren Halswirbelebenen durchgeführt, am häufigsten an C5-C6 und C6-C7, wobei einstufige Fälle die häufigste Indikation für Nullprofil-Spacer-Systeme sind. Mehrstufige ACDF mit Nullprofil-Spacern wird ebenfalls durchgeführt, wobei das Implantatdesign sicherstellt, dass jede Ebene unabhängig fixiert wird, ohne eine überbrückende anteriore Platte zu benötigen.

Warum enthält das Set 35 Teile, wenn pro Ebene nur ein Spacer verwendet wird?
Die 35-teilige Anzahl spiegelt das komplette System wider – nicht die Anzahl der bei einem einzelnen Eingriff verwendeten Implantate. Das Set enthält Spacer-Implantate in mehreren Höhenabstufungen (typischerweise 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm oder ähnliche) und mehrere Lordosewinkeloptionen (typischerweise 0°, 5°, 7°), um das Spektrum der zervikalen Bandscheibenraumabmessungen und Lordoseanforderungen abzudecken, die bei verschiedenen Patienten, Niveaus und klinischen Präsentationen auftreten. Es enthält auch Probenspacer für jede Größen- und Winkelkombination, die während des Eingriffs eingesetzt und entfernt werden, um die Passform vor dem Einsetzen des definitiven Implantats zu bestätigen. Die Instrumente – Distraktor, Probeneinsetzer, Implantathalter, Schraubendreher und zugehöriges Zubehör – bilden die restlichen Teile. Zusammen bietet das komplette 35-teilige Set alles, was für einen vollständigen ACDF-Workflow erforderlich ist, ohne zusätzliche Instrumente zu benötigen.

Wie wird das Dysphagie-Risiko bei einem Nullprofil-Spacer im Vergleich zu einer anterioren zervikalen Platte reduziert?
Dysphagie nach einer anterioren zervikalen Operation resultiert hauptsächlich aus Weichteilschwellungen, Hämatomen und direkter mechanischer Reizung der posterioren Ösophaguswand durch die anteriore zervikale Platte, die während der gesamten Heilungsphase am Ösophagus anliegt. Das hervorstehende Profil der anterioren Platte – das sich vom Bandscheibenraum auf die angrenzenden Wirbelkörperflächen erstreckt – übt während des Schluckvorgangs einen anhaltenden Kontaktdruck auf den Ösophagus aus. Nullprofil-Spacer haben keine Komponente, die sich auf die anteriore Wirbelkörperfläche erstreckt; das Implantat sitzt vollständig im Bandscheibenraum, wobei nur die kleinen Schraubenköpfe bündig mit oder unterhalb des Niveaus der anterioren Wirbeloberfläche liegen. Mehrere klinische Studien, die die Nullprofil-ACDF mit der plattierten ACDF verglichen haben, zeigten niedrigere Raten postoperativer Dysphagie in den Nullprofil-Gruppen, was diese Technik für Patienten mit höherem Risiko für Schluckkomplikationen bevorzugt macht.

Welche Zertifizierungen trägt dieses Set?
Das Zero-P Spacers 35pcs Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für chirurgische Instrumente und Implantatsysteme umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die überprüfte regulatorische Dokumentation benötigen.

Können die Spacer-Höhen und Lordosewinkel in diesem Set für ein bestimmtes Programm angepasst werden?
OEM-Fertigung und kundenspezifische Konfigurationen sind bei Peak Surgicals für Krankenhausbeschaffungsabteilungen und Wirbelsäulenchirurgie-Händler erhältlich, die spezifische Höhen- und Winkelmatrix-Kombinationen, kundenspezifische Verpackungen oder modifizierte Instrumentspezifikationen benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt, um den genauen Bereich der Spacer-Höhen und Lordosewinkeloptionen im Standard-35-teiligen Set zu bestätigen oder um eine kundenspezifische Konfiguration zu besprechen, die auf das Implantationsprofil Ihres Wirbelsäulenchirurgieprogramms abgestimmt ist.