Tibia-Marknagelinstrumentenset – 47-teiliges Tibia-Nagelsystem mit proximaler Spongiosa-Zielvorrichtung

Das Tibia Intramedullary Nail Instrument Set ist ein 47-teiliges orthopädisches Instrumentenset aus Edelstahl, das speziell für die Insertion, proximale und distale Verriegelung sowie die Extraktionsvorbereitung von Tibia-Marknägeln bei der chirurgischen Fixation von Tibiaschaftfrakturen, proximalen Tibiafrakturen und distalen Tibiafrakturen über infrapatellare und suprapatellare Zugangsportale entwickelt wurde. Das Set ist um ein Tibia-spezifisches Zugangssystem herum aufgebaut – bestehend aus einer kanülierten Ahle, einem proximalen Messerführungsdraht φ12/φ3,2, einem T-Griff für den proximalen Messerführungsdraht und einem kanülierten Meißel φ12/3,2 – und enthält einen flexiblen Reamer-Aufsatz mit einem Bereich von φ7,5 bis φ12 für den engeren Tibia-Markkanal, einen rechtwinkligen Verriegelungsstab für die koronare proximale Verriegelungsgeometrie von Tibia-Nagelsystemen, separate proximale und distale Zielvorrichtungen, eine proximale Spongiosa-Zielvorrichtung mit Verriegelungsschraube für die metaphysäre Fragmentfixation, einen Entwicklungskalkulator zur intraoperativen Bestimmung der Nagellänge und eine vollständige Palette von Verriegelungsbohrern (φ3,2, φ4,0, φ5,2), Bohrhülsen, Tiefenlehre, Führungsstiften sowie Einschlag- und Extraktionsinstrumenten. Alle Instrumente sind in einem beschrifteten Aluminiumkoffer untergebracht. Es wird von orthopädischen Unfallchirurgen, Trauma-Assistenzärzten und spezialisierten Operationspflegern in Unfallkliniken, Traumazentren der Stufe I und orthopädischen Chirurgieeinheiten verwendet. Verkauf als 1 komplettes Set.

Tibia-spezifisches Zugangssystem: Kanülierte Ahle, proximaler Messerführungsdraht und suprapatellare Portalfähigkeit

Die Marknagelung der Tibia erfordert ein Eintrittsportal an der proximalen Tibiametaphyse – entweder den traditionellen infrapatellaren Zugang durch die Patellasehne zur Tuberositas tibiae oder den zunehmend verwendeten suprapatellaren Zugang durch das patellofemorale Gelenk bei gestrecktem Knie. Beide Zugänge erfordern Instrumente, die die Anatomie des Tibiaplateaus navigieren und den Eintrittspunkt präzise an der vorderen Kortikalis der proximalen Tibia, direkt medial der lateralen Tibia-Spina, festlegen, was die anatomisch korrekte Eintrittsachse für die koaxiale Nagelvorschub in den Markkanal ist. Die kanülierte Ahle in diesem Set ermöglicht den anfänglichen kortikalen Eintritt durch die proximale Tibia, nachdem der Führungsdraht unter Fluoroskopie positioniert und bestätigt wurde, während der proximale Messerführungsdraht φ12/φ3,2 und sein T-Griff den Rotationsantrieb liefern, um einen Kanal durch die proximale Kortikalis und den spongiösen metaphysären Knochen zu schaffen, der groß genug ist, um das φ12 Nagel-Proximalende aufzunehmen. Der kanülierte Meißel φ12/3,2 erweitert das Eintrittsportal in dichterem Knochen, wo der Messerführungsdraht allein ohne übermäßige Kraft keine ausreichende Öffnung erzielt. Die Schutzhülse φ12 schirmt die Patellasehne und das umliegende Weichgewebe während des Einsetzens der Ahle und des Messerführungsdrahtes vor Verletzungen ab – eine entscheidende Schutzmaßnahme beim infrapatellaren Zugang angesichts der Nähe der Sehne zu den Eintrittsinstrumenten. Die Schutzplatte bietet zusätzlichen peritendinösen Gewebeschutz während der Nagelvorschub- und Verriegelungsschritte. Diese Eintrittsinstrumente stellen zusammen die anatomisch unterschiedliche Eigenschaft dieses Sets dar, die es von femoralen Nagelinstrumentensets unterscheidet, bei denen die Piriformis-Fossa oder die Geometrie des Trochanter major gänzlich andere Eintrittswerkzeuge erfordern.

Chirurgische Anwendung: Tibiaschaftfrakturen, proximale Tibiafrakturen und periartikuläre Extension

Der Tibia-Marknagel ist der Standard in der Behandlung von dislozierten diaphysealen Tibiafrakturen – AO/OTA-Typ-42-Frakturen – und spielt eine zunehmende Rolle bei proximalen Tibiafrakturen (Typ 41) und distalen Tibiafrakturen (Typ 43), wo die periartikuläre Lage den Nadeleintritt und die Verriegelungsgeometrie erschwert. Bei Tibiaschaftfrakturen im mittleren Bereich bietet die Nagelung eine deutlich schnellere Mobilisierung und geringere Raten von Pseudarthrosen im Vergleich zur konservativen Behandlung, mit einer lastverteilenden Fixation, die eine frühe Gewichtsbelastung bei stabilen Frakturmustern ermöglicht. Die proximale Zielvorrichtung in diesem Set führt das Einsetzen der proximalen Verriegelungsschrauben in der koronaren und schrägen Ebene durch spezielle Nagellöcher am oder nahe dem Tibiaplateau, während der rechtwinklige Verriegelungsstab den 90°-Zielwinkel aufnimmt, der für die koronare proximale Verriegelung bei Standard-Tibianageldesigns erforderlich ist. Die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung und ihre spezielle Verriegelungsschraube adressieren proximale Tibiafrakturen mit metaphysärer Beteiligung, bei denen eine Spongiosa-Gewindeschraube, die in den Spongiosaknochens des Tibiaplateaus gerichtet ist, einen größeren Auszugswiderstand bietet als eine Kortikalis-Gewindeschraube, die dünne metaphysäre Kortikalis durchquert. Distal ermöglicht die distale Zielvorrichtung eine geführte freihändige Verriegelung an der distalen Tibia, wo der Markkanal enger wird und das Nagel-zu-Kanal-Durchmesserverhältnis weniger räumliche Toleranz für eine außermittige Verriegelungsschraubenplatzierung lässt. Der Entwicklungskalkulator bietet eine fluoroskopiebasierte Methode zur intraoperativen Bestimmung der Tibianagellänge, bezogen auf den Eintrittspunkt und das distale Ausmaß des geplanten Nagels, wodurch die Abhängigkeit von präoperativen Schablonenmessungen entfällt, die bei Tibiatorsion oder BeinLängen-Ungleichheit ungenau sein können.

47-teilige Instrumentenzusammensetzung: Aufweitung, Verriegelung und Extraktionsteilsysteme

Das 47-teilige Instrumentenset ist in drei funktionale Subsysteme unterteilt, die jede Phase der Tibianagelinsertion abdecken. Das Aufweitsystem umfasst den Reamerschaft, den flexiblen Reameraufsatz φ7,5–12, den Führungsdraht, den Führungsdrahtführer, den Führungsdrahthalter, den Gewindeführungsdraht und den Positionierungsstab, die zusammen eine progressive Markkanalvorbereitung vom Eintrittsportal bis zum distalen Kanal ermöglichen, unter Verwendung einer flexiblen Aufweittechnik, die der physiologischen vorderen Biegung der Tibia Rechnung trägt, ohne das Risiko einer kortikalen Perforation am Scheitelpunkt der Biegung einzugehen. Der Bereich des flexiblen Reamerkopfes von φ7,5–12 spiegelt den engeren Tibiamarkkanaldurchmesser im Vergleich zum Femurkanal wider, wo das Aufweiten typischerweise mit größeren Anfangsdurchmessern beginnt. Das Verriegelungssystem umfasst die proximale Zielvorrichtung, die distale Zielvorrichtung, die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung, den rechtwinkligen Verriegelungsstab, den Rahmenführungsstab, das Spongiosaschrauben-Bohrhülsenset φ3,2/8,6/11, das Bohrhülsenset φ4,0, Knochenbohrer φ3,2, φ4,0 und φ5,2, Bohrstopps, Tiefenlehre, Sechskantschraubenhalter SW3.5, Verriegelungsschraubendreher SW3.5 und SW5, einen U-förmigen Verriegelungsblock und einen Verbindungsbolzen, die alle Komponenten für die proximale koronale, proximale schräge, proximale Spongiosa- und distale anteroposteriore und mediolaterale Verriegelungsschraubenplatzierung sowohl unter geführter als auch freihändiger fluoroskopischer Technik bereitstellen. Das Einschlag- und Extraktionssystem umfasst den Nagel-Einschlag-Extraktor-Verbinder, den Einsetzgriff, den Gleithammer, den Gleithammer-Führungsstab, den Nagel-Extraktions-Verbindungsstab, den Kompressionsbolzen, die kanülierte Ahle, den proximalen Messerführungsdraht, den rechtwinkligen Verriegelungsstab und den Schraubenschlüssel, die eine kontrollierte Nagelvorschub, dynamische Kompression und Extraktionskraftübertragung über die T-Griff-Kupplung am proximalen Nagelende unterstützen.

Edelstahlkonstruktion, Sterilisation und Set-Wartung

Alle 47 Instrumente sind aus Edelstahl gefertigt und sind durch standardisierte Krankenhaussterilisationsprotokolle wiederverwendbar. Die Dampfautoklavsterilisation bei 134°C im Vorvakuumzyklus ist die empfohlene primäre Wiederaufbereitungsmethode. Die Aluminiumbox sollte vor der direkten Aufbereitung als autoklavkompatibel mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung bestätigt werden; im Zweifelsfall sollten die Instrumente in ein verpacktes Sterilisationssieb überführt werden. Der flexible Reamer-Aufsatz – die mechanisch anspruchsvollste Komponente im Set – sollte bei jedem Wiederaufbereitungszyklus auf Schaftgeradheit, Flutenintegrität und Kupplungsverschleiß an der Reamerschaftschnittstelle überprüft werden; jeder flexible Reamer, der eine dauerhafte Verformung, gerissene Fluten oder eine lockere Kupplung aufweist, muss vor dem nächsten Eingriff außer Dienst gestellt werden, da ein defekter flexibler Reamer von der Kanalachse abweicht und eine kortikale Perforation oder einen Instrumentenbruch unter Antriebskraft verursachen kann. Die Bohrstoppmechanismen sollten vor jeder Setfreigabe auf einen positiven Eingriff überprüft werden. Die Schutzhülse φ12 sollte auf inneren Oberflächenverschleiß untersucht werden, der auf eine Gratbildung der Hülsenbohrung durch wiederholtes Durchführen von Ahle und Messerführungsdraht hindeuten könnte. Alle Gewindeverbindungen – einschließlich des Verbindungsbolzens, des Kompressionsbolzens und der Verriegelungsschraubendreherspitzen – erfordern eine gründliche Vorreinigung mittels manueller Bürstung und Ultraschallbehandlung, um Knochen- und Gewebereste aus den Gewindekanälen vor der Endsterilisation zu entfernen.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Instrumente

Das Tibia-Marknagel-Instrumenten-Set wird unter einem Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das nach ISO 13485 zertifiziert ist und alle Produktionsstufen von der Rohmaterialbeschaffung über die Präzisionsbearbeitung, Montage, Dimensionsprüfung bis zur Rückverfolgbarkeitsdokumentation regelt. Die CE-Zeichen-Zertifizierung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets, die innerhalb der EU und den zugehörigen regulatorischen Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die von US-Krankenhäusern, Traumazentren und Einkaufsgemeinschaften beschafft werden. Diese drei Zertifizierungen erfüllen zusammen die institutionellen Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen von Käufern in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und im Rahmen großer internationaler Ausschreibungen. Konformitätsbescheinigungen, Qualitätsmanagementsystem-Aufzeichnungen und Instrumentenerklärungen sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und Ausschreibungszwecke erhältlich. OEM- und kundenspezifisch konfigurierte Tibia-Nagel-Instrumentensets sind innerhalb desselben zertifizierten Herstellungsrahmens erhältlich.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen und chirurgischen Zugänge ist dieses Instrumentenset konzipiert?
Das Tibia-Marknagel-Instrumentenset ist für die Insertion von Tibia-Marknägeln bei der Fixation von Tibiaschaftfrakturen (AO/OTA-Typ 42), proximalen Tibiafrakturen (Typ 41) mit diaphysealer Extension und distalen Tibiafrakturen (Typ 43) konzipiert, bei denen die Nageleinführung technisch machbar ist, basierend auf der Frakturgeometrie und den distalen Fragmentabmessungen. Das Set unterstützt sowohl den infrapatellaren Zugang – durch die Patellasehne zum Eintrittspunkt der Tuberositas tibiae – als auch den suprapatellaren Zugang – durch das patellofemorale Gelenk bei gestrecktem Knie – wobei die Schutzhülse φ12 und die Schutzplatte den Weichgewebeschutz am Eintrittsportal bei beiden Techniken gewährleisten. Die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung adressiert die spezifische Herausforderung von proximalen Tibiafrakturen, bei denen das proximale Fragment überwiegend aus Spongiosa mit minimaler kortikaler Dicke besteht, was ein spezielles Zielsystem erfordert, das Spongiosa-Gewinde-Verriegelungsschrauben in das Tibiaplateau leitet, anstatt sich allein auf standardmäßige koronare Kortikalis-Verriegelungsschrauben zu verlassen. Der Entwicklungskalkulator ermöglicht die intraoperative Nagellängenauswahl basierend auf fluoroskopischen Referenzmessungen am Tibiaeintrittspunkt und der geplanten distalen Nagelspitzenposition, wodurch die Variation der effektiven Kanallänge, die durch die proximale Biegung der Tibia und die variable Eintrittspunkthöhe relativ zum Tibiaplateau entsteht, ausgeglichen wird. Die 47-teilige Instrumentenzahl spiegelt die Komplexität der Tibianagelinsertion im Vergleich zu einfacheren IM-Nagelsystemen wider – insbesondere die Notwendigkeit unabhängiger proximaler und distaler Zielvorrichtungen und eines separaten proximalen Spongiosa-Systems.

Wie unterscheidet sich dieses Tibianagel-Instrumentenset von den Femurnagel-Sets im gleichen Bereich?
Das Tibia-Marknagel-Instrumentenset unterscheidet sich anatomisch und instrumentell von den Femurnagel-Sets in diesem Bereich – dem 28-teiligen Reversed Femoral Gama Set, dem 54-teiligen Femoral Reconstruction Set – in jeder klinisch signifikanten Dimension. Die wichtigste Unterscheidung ist das Zugangssystem: Die Tibianagelung erfordert ein proximales anteriores kortikales Eintrittsportal an der Tuberositas tibiae oder der suprapatellaren Region, das mit der kanülierten Ahle, dem proximalen Messerführungsdraht φ12/φ3,2 und dem kanülierten Meißel φ12/3,2 in diesem Set zugänglich ist – Instrumente, die in Femurnagel-Sets fehlen, die stattdessen Führungsdrähte und Reamer verwenden, die für die Piriformis-Fossa oder die Geometrie des Trochanter major des proximalen Femurs konfiguriert sind. Der flexible Tibia-Reamer-Bereich beginnt bei φ7,5 und reicht bis φ12, was den engeren Tibiamarkkanal im Vergleich zu Femurremern widerspiegelt, die typischerweise bei φ9 oder höher beginnen. Der rechtwinklige Verriegelungsstab und die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung sind tibiaspezifische Instrumente, die die koronare Verriegelungsgeometrie und die spongiöse proximale Metaphyse der Tibia adressieren – klinische Anforderungen, die bei der Femurschaftnagelung nicht auftreten. Umgekehrt fehlen das Femurhals-Führungsdrahtsystem, die PFNA-äquivalenten Klingenkomponenten und die lange Reamer-Serie für den Femurschaft im Tibiaset, da sie keine tibiale Anwendung haben. Für die Beschaffungsplanung muss das Tibia-IM-Nagelset als separate, eigenständige Schale von jedem Femurnagel-Instrumentenset katalogisiert und gelagert werden.

Was ist die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung und wann ist sie indiziert?
Die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung ist ein spezieller Zielaufsatz, der eine Spongiosa-Gewinde-Verriegelungsschraube vom proximalen Verriegelungsloch des Nagels in den Spongiosaknochen der proximalen Tibiametaphyse in einem Winkel leitet, der die Knochenkontaktoberfläche innerhalb der trabekulären Architektur des Tibiaplateau-Bereichs maximiert. Sie ist speziell indiziert für proximale Tibiafrakturen, bei denen der Nagel mit einem kurzen proximalen Fragment eingesetzt wird, das überwiegend aus Spongiosaknochen mit minimaler kortikaler Dicke besteht. Bei der standardmäßigen Tibianagelung des Mittelschafts wird die proximale Verriegelung mit kortikalen Schrauben erreicht, die durch die Verriegelungslöcher des Nagels in der koronaren und schrägen Ebene gerichtet sind und beide Kortizes der Diaphyse für maximalen Auszugswiderstand erfassen. Wenn die Fraktur am oder nahe dem Tibiaplateau liegt und das proximale Fragment metaphysär ist, ist die kortikale Schale zu dünn für einen zuverlässigen bikortikalen Verriegelungsschraubenhalt, und eine Standard-Verriegelungsschraube, die durch dünne Kortikalis gerichtet ist, bietet minimalen Widerstand gegen axiale und Torsionsbelastung. Die Spongiosa-Schraube, die durch die proximale Spongiosa-Zielvorrichtung geführt wird, erfasst das dichte Spongiosaknochenvolumen der proximalen Tibia über eine breitere Gewindeeingriffsfläche und bietet in dieser spezifischen anatomischen Zone einen signifikant größeren Auszugswiderstand. Die Vorrichtung enthält eine spezielle Verriegelungsschraube und passt zur Geometrie der proximalen Nagellochposition, wodurch eine genaue Zielausrichtung ohne freihändige fluoroskopische Bestätigung auf dieser Ebene gewährleistet wird. Ihre Aufnahme in dieses 47-teilige Set kennzeichnet dies als umfassendes System, das auch für proximale Frakturen geeignet ist, und nicht nur als ein Tibianagel-Kit nur für den Diaphysenbereich.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit diesem Instrumentenset kompatibel?
Alle Edelstahl-Instrumente sind mit der Dampfautoklav-Sterilisation bei Standard-Vakuumparametern von 134 °C / 273 °F kompatibel, was die empfohlene routinemäßige Wiederaufbereitungsmethode ist. Die Aluminiumbox sollte vor der direkten Verarbeitung auf Autoklavierbarkeit mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung überprüft werden; andernfalls sollten die Instrumente in eine verpackte Sterilisationsschale überführt werden. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation (z.B. STERRAD) sind mit allen Edelstahlkomponenten kompatibel. Der flexible Reamer-Aufsatz erfordert besondere Aufmerksamkeit bei der Vorreinigung – die geriffelte Schneidfläche und die Reamer-Schaftkupplung müssen gebürstet und ultraschallbehandelt werden, um Knochen-, Fett- und Kortikalisreste vor der Endsterilisation zu entfernen. Der flexible Reamer sollte gerade in seinem dafür vorgesehenen Fach gelagert werden, um eine dauerhafte Verformung des Schafts zwischen den Verwendungen zu verhindern. Alle Bohrstopps, die Bohrungsflächen der Schutzhülse und die Gewindeanschlüsse erfordern vor der Sterilisation eine vollständige Vorreinigung. Das Instrument sollte bei jedem Wiederaufbereitungszyklus überprüft und jede Komponente, die eine Dimensionsänderung oder Beschädigung aufweist, aus dem Verkehr gezogen werden.

Welche behördlichen Zertifizierungen besitzt dieses Instrumentenset?
Das Tibia-Intramedullärnagel-Instrumentenset wird unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen abdeckt, einschließlich Rohmaterialbeschaffung, Bearbeitung, Montage, Qualitätsinspektion und Rückverfolgbarkeitsdokumentation. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets der Klasse I, die in der EU und den zugehörigen regulierten Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die Anforderungen, die für wiederverwendbare chirurgische Instrumente gelten, die an US-Krankenhäuser, Traumazentren und GPO-vertragliche Beschaffungsprogramme geliefert werden. Alle drei Zertifizierungen werden von institutionellen Beschaffungsstellen in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und internationalen Ausschreibungsrahmen anerkannt. Vollständige Konformitätsbescheinigungen, Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems und Herstellererklärungen sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und Ausschreibungsabgaben erhältlich.

Sind Großbestellungen, institutionelle oder OEM-Bestellungen möglich?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen mit einer Mindestbestellmenge von 1 Set, und Volumenpreise sind für Krankenhäuser, orthopädische Traumazentren, Medizingerätehändler und Einkaufsgemeinschaften verfügbar. Die OEM-Fertigung ist für Käufer verfügbar, die eine Eigenmarken-Branding, modifizierte Reamer-Durchmesserbereiche, alternative Verriegelungsschraubendrehergrößen oder kundenspezifische Aluminiumkastenkonfigurationen benötigen, alles innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens mit vollständiger regulatorischer Dokumentation. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 $. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt, um Volumenpreise, Lieferzeiten und OEM-Programmanforderungen zu besprechen.