Hoffmann externes Fixationssystem für kleine Fragmente – 79-teiliges externes Fixationssystem aus Kohlefaser

Das Hoffmann External Fixation Small Fragment Set von Peak Surgicals ist ein 79-teiliges externes Fixationssystem mit Komponenten aus Edelstahl und Verbindungsstangen aus Kohlefaser, das für den Bau von unilateralen und bilateralen externen Fixateurrahmen für kleine Fragmentfrakturen an Hand, Handgelenk, Unterarm, Knöchel, Fuß und anderen kleinen Knochen entwickelt wurde, die eine externe Fixation erfordern. Das Set enthält 20 selbstbohrende Apex-Pins in fünf Durchmesser- und Längenkombinationen (3 mm und 4 mm, 80–120 mm), 14 Kohlefaser-Verbindungsstangen in vier Längen (120–200 mm), 12 Stangen-Stangen-Kupplungen und 12 Stangen-Pin-Kupplungen für die 5-mm-Stangenarchitektur, Pin-Klemmen, darunter drei 4-Loch- und eine einzelne, gerade und 30-Grad-Winkelpfosten, sowie alle Montageschlüssel, Pin-Spannfutter, Bohrhülsen, Lichtbogenbohrständer und Verstellräder, geliefert in einer Aluminiumbox. Es wird von orthopädischen Chirurgen, Handchirurgen und Unfallchirurgen in Krankenhaus-Operationssälen und Notaufnahmen verwendet, die eine externe Fixation bei offenen Kleinfrakturfrakturen, periartikulären Frakturen, Handgelenkfrakturen, die eine Ligamentotaxis erfordern, infizierten Frakturen, Pseudarthrosen und Extremitätenverlängerungen an Hand und distalen Extremitäten anwenden.

Prinzipien der Hoffmann-Außenfixierung: Rahmenkonstruktion und Indikationen für kleine Fragmente

Das Hoffmann-Außenfixationssystem ist ein modularer unilateraler oder bilateraler Außenfixateur, bei dem Halbspieße in die Knochensegmente oberhalb und unterhalb der Frakturzone eingesetzt und über eine Reihe von Spieß-Stangen-Kupplungen, Stangen und Stangen-Stangen-Kupplungen miteinander verbunden werden, die zu einem stabilen Rahmen außerhalb der Weichteilhülle zusammengebaut werden. Der Rahmen sorgt für die Frakturausrichtung und -stabilität ohne interne Implantate, die durch die Frakturstelle verlaufen, wodurch er sich besonders für offene Frakturen mit Weichteilkontamination, Frakturen mit schweren Weichteilverletzungen, bei denen das Einsetzen eines internen Implantats die Heilung beeinträchtigen würde, infizierte Frakturen, die einen Wundzugang erfordern, und periartikuläre Frakturen, die eine Distraktion über ein Gelenk erfordern, eignet. Die Kleinfrakturkonfiguration dieses Sets – mit 3 mm und 4 mm Spießdurchmessern, die an den dünneren kortikalen Knochen von Radius, Ulna, Metacarpalia, Metatarsalia, Fibula und Tibia angepasst sind – macht es zum geeigneten System für Frakturen in den distalen Extremitäten und an der Hand. Die Kohlefaser-Verbindungsstangen sind strahlendurchlässig, was eine einfache radiographische und fluoroskopische Beurteilung der Frakturausrichtung durch den Rahmen ohne metallisches Stangenartefakt ermöglicht.

Apex selbstbohrende Pins: Fünf Konfigurationen von 3×80mm bis 4×120mm

Die 20 selbstbohrenden Apex-Pins im Set decken den gesamten Bereich des Pin-Durchmessers und der erforderlichen Einführtiefe für die externe Fixierung kleiner Fragmente ab. Die Pins mit 3 mm Durchmesser (3×80 mm und 3×100 mm, jeweils 4 Stück) sind für die kortikalen Abmessungen der kleinen Handknochen – Mittelhandknochen, Fingerknochen – und des distalen Radius bei Patienten dimensioniert, bei denen schmale Kortizes den 4 mm Pin-Durchmesser einschränken. Die Pins mit 4 mm Durchmesser (4×80 mm, 4×100 mm, 4×120 mm, jeweils 4 Stück) eignen sich für Radius, Ulna, Fibula, Mittelfußknochen, Fersenbein und Tibia in der distalen Extremität, wo der größere Pin-Durchmesser eine größere kortikale Verankerung und Ausrissfestigkeit für die durch den externen Fixateurrahmen übertragenen Kräfte bietet. Selbstbohrende Apex-Pins erfordern kein separates vorgebohrtes Pilotloch – die Schneidspitze greift in den Kortex ein und dringt mit kontrollierter Rotationskraft vom T-förmigen Pin-Schlüssel oder Apex-Pin-Spannfutter durch den Knochen – wodurch die Operationszeit minimiert und das Risiko einer thermischen Nekrose an der Pin-Knochen-Grenzfläche im Vergleich zu selbstschneidenden Pins, die in vorgebohrte Löcher eingesetzt werden, reduziert wird. Die Bohrhülsen 3 mm und 4 mm schützen das Weichgewebe während der Pin-Insertion, wenn das Spannfutter mit einer Bohrmaschine anstelle einer manuellen Insertion verwendet wird.

Verbindungsstangen und Kupplungssystem: 5mm Carbonfaserstangen in vier Längen

Die 14 Carbonfaser-Verbindungsstangen bilden die longitudinalen Strukturelemente des externen Fixateurrahmens. Die Stangenlängen – 120 mm (×4), 150 mm (×4), 180 mm (×2) und 200 mm (×4) – decken den Bereich der Pin-zu-Pin-Abstände ab, die bei der externen Fixation kleiner Fragmente auftreten, von der Einzelfinger- oder Mittelhandknochenfixation (die kürzere Stangen erfordert) bis zur handgelenks- oder unterarmübergreifenden Fixation (die 150–200 mm Stangen erfordert). Carbonfaser bietet ein Steifigkeits- und Festigkeitsprofil, das für die Fixation kleiner Fragmente geeignet ist, und bleibt gleichzeitig strahlendurchlässig für die postoperative radiographische Beurteilung der Pin-Position und der Frakturausrichtung. Die 12 Stangen-Pin-Kupplungen verbinden die 5-mm-Stange mit jedem 3-mm- oder 4-mm-Pin unter Verwendung einer Gleitklemme, die an jeder Position sowohl entlang der Stange als auch des Pins arretiert wird, was eine dreidimensionale Einstellung der Pin-Position relativ zur Stange ermöglicht, ohne den Pin im Knochen neu zu positionieren. Die 12 Stangen-Stangen-Kupplungen verbinden zwei 5-mm-Stangen miteinander, was Doppelstangen- oder Querrahmenkonfigurationen ermöglicht, die die Steifigkeit der Konstruktion erhöhen oder bei Bedarf eine bilaterale Fixation erlauben. Das Winkelgelenk (5 mm) bietet eine Winkelverbindung zwischen zwei Stangensegmenten, wo eine gerade Stange die erforderliche Rahmengeometrie nicht beibehalten kann.

Instrumente für die Rahmenmontage: Klemmen, Pfosten, Schraubenschlüssel und Bogenbohrständer

Die 4-Loch-Pin-Klemmen (×3) ermöglichen die Verbindung von vier Pins an einer einzelnen Stangenposition, wodurch Cluster-Pin-Konfigurationen für eine verbesserte Fixierung in weichem Spongiosaknochen möglich sind. Die einzelne Pin-Klemme ermöglicht die Befestigung eines einzelnen Pins an der Stange an jeder beliebigen Rahmenposition. Die geraden Pfosten (×2) und die um 30 Grad abgewinkelten Pfosten (×4) verlängern die Stangenanordnung von der Hautoberfläche weg, um geschwollene Weichteilbereiche bei akuten Verletzungen aufzunehmen und den erforderlichen Rahmenabstand über der Wunde aufrechtzuerhalten. Der T-förmige Klemmschlüssel 5# zieht die Stangen-Stangen- und Stangen-Pin-Kupplungsmechanismen mit dem erforderlichen Anzugsdrehmoment fest. Der Reduktionsschlüssel übt eine kontrollierte Reduktionskraft auf den Rahmen aus, bevor die Kupplung arretiert wird, wodurch eine Frakturreduktion durch den externen Fixateur nach dem Einsetzen der Pins möglich ist. Die Apex-Pin-Spannfutter 3 mm und 4 mm greifen in den Sechskantantrieb der Apex-Pins für die manuelle oder motorunterstützte Pin-Insertion ein. Die T-förmigen Pin-Schlüssel 3 mm und 4 mm bieten das manuelle Anzugsdrehmoment für die Pin-Platzierung ohne motorisierte Bohrmaschine. Der Bogenbohrständer bietet eine geführte Winkelschablone für die Pin-Insertion in definierten Winkeln zur Knochenachse, wenn konsistente bilaterale oder konvergente Pin-Konfigurationen erforderlich sind. Das Einstellrad ermöglicht eine feine Rotationsanpassung der Kupplungspositionen während der Rahmenmontage.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung externer Fixationssysteme

Das Hoffmann External Fixation Small Fragment Set wird gemäß den Qualitätsstandards der CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf externer Fixationssysteme benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen und klinischen Szenarien wird das Hoffmann-Kleinfraktur-Außenfixationsset verwendet?
Das Hoffmann External Fixation Small Fragment Set wird für Frakturen und klinische Szenarien verwendet, bei denen eine externe Fixation der kleinen Knochen von Hand, Handgelenk und distaler Extremität indiziert ist. Primäre Indikationen sind offene Radius- und Ulnafrakturen mit kontaminierten Wunden, bei denen eine interne Fixation unsicher wäre; periartikuläre distale Radiusfrakturen, die eine Distraktion über das Radiokarpalgelenk (Ligamentotaxis) erfordern, um eine artikuläre Reduktion aufrechtzuerhalten; Mittelhand- und Fingerfrakturen mit schwerer Weichteilverletzung; infizierte Pseudarthrosen, die Stabilität ohne internes Implantat in der infizierten Zone erfordern; und ausgewählte Fälle von Handgelenk- oder Fingergelenkarthrodesen, bei denen eine externe Fixation die erforderliche Immobilisierung bietet. Die Pin-Größen von 3 mm und 4 mm in diesem Set entsprechen den kortikalen Abmessungen der Mittelhandknochen, Fingerknochen, des Radius, der Ulna und der Fibula – wodurch sich dieses Kleinfraktur-Set von größeren externen Fixationssystemen unterscheidet, die 5–6 mm Pins für Femur und Tibia verwenden.

Welchen Vorteil bieten Kohlefaser-Verbindungsstangen gegenüber Edelstahlstangen bei der externen Fixation?
Kohlefaser-Verbindungsstangen sind radiotransparent – sie erscheinen nicht auf Röntgenbildern oder Fluoroskopiebildern –, während Edelstahlstangen ein dichtes metallisches Artefakt erzeugen, das die Frakturstelle, die Pin-Knochen-Grenzflächen und die Kallusbildung unterhalb der Stange auf postoperativen Bildern verdecken kann. Die Verwendung von Kohlefaserstangen im Hoffmann-Rahmen ermöglicht es dem Chirurgen und Radiologen, die Pin-Position, die Frakturausrichtung und den Heilungsfortschritt auf allen postoperativen Röntgenbildern durch den Rahmen zu beurteilen, ohne den externen Fixateur zu entfernen oder neu zu positionieren. Dies ist besonders wichtig bei der externen Fixation kleiner Fragmente am Handgelenk und an der Hand, wo die Frakturanatomie klein ist, der Pin-Stangen-Abstand über der Knochenoberfläche begrenzt ist und die postoperative radiographische Überwachung der Frakturreduktion und -heilung während des gesamten Fixationszeitraums unerlässlich ist.

Was ist der Unterschied zwischen 3mm und 4mm Apex-Pins und wann werden diese jeweils eingesetzt?
Die selbstbohrenden 3mm Apex-Pins sind für die dünnere Kortikalis der kleinen Handknochen – Mittelhandknochen, proximale und mittlere Fingerknochen – sowie für den schmalen Radius und die Ulna bei kleineren Patienten konzipiert, bei denen der 4mm Pin-Durchmesser einen übermäßigen Anteil des Markkanals einnehmen und eine Kortikalisspaltung riskieren würde. Die 4mm Apex-Pins werden in Radius, Ulna, Fibula, Mittelfußknochen und Fersenbein bei normaler erwachsener Anatomie verwendet, wo der größere Pin-Durchmesser einen besseren bikortikalen Halt und eine höhere Ausreißfestigkeit bietet. Sowohl die 3mm als auch die 4mm Pins im Set sind selbstbohrend – die Schneidspitze ist so konzipiert, dass sie die Kortikalis ohne separates Pilotloch durchdringt – aber die Bohrhülsen (3mm und 4mm) sollten unabhängig von der Insertionstechnik zum Schutz des Weichgewebes während der Pin-Insertion verwendet werden.

Wie werden die Stangen-Pin- und Stangen-Stangen-Kupplungen intraoperativ eingestellt?
Die Stangen-Pin-Kupplungen (×12) sind Gleitklemmen, die vor dem Anschließen an den Pin auf die Stange gesetzt werden, wodurch die Position der Kupplung entlang der Stange nach dem Einsetzen der Pins in den Knochen eingestellt werden kann – die Kupplung gleitet in die richtige Stangenposition, um sich mit dem Pin auszurichten, ohne dass die Pins im Knochen neu positioniert werden müssen. Die Kupplung wird dann mit dem T-förmigen Klemmschlüssel 5# festgezogen. Die Stangen-Stangen-Kupplungen (×12) ermöglichen es ebenfalls, zwei Stangen in jedem relativen Winkel und an jeder Position entlang jeder Stange vor dem Verriegeln miteinander zu verbinden. Diese modulare Kupplungsarchitektur ermöglicht es dem Chirurgen, den Rahmen nach dem Einsetzen aller Pins zusammenzubauen, wobei die Stangenposition und die Rahmengeometrie an die Frakturanatomie und die Weichteilkonfiguration angepasst werden, anstatt eine vordefinierte Rahmengeometrie vor dem Einsetzen der Pins zu erfordern.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Hoffmann External Fixation Small Fragment Set wird unter Einhaltung der CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen benötigen.

Können einzelne Komponenten als Ersatzteile bestellt werden?
Einzelne Komponenten – Apex-Pins nach Größe (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120 mm), Carbonfaser-Verbindungsstangen nach Länge, Stangen-Pin-Kupplungen, Stangen-Stangen-Kupplungen und Pin-Klemmen – sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind für Krankenhausbeschaffungsabteilungen und orthopädische Distributoren verfügbar, die geänderte Pin-Größenbereiche, erweiterte Stangenlängenoptionen oder kundenspezifische Verpackungsformate benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Ersatzteilpreise, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.