Instrumentenset für externen Fixateur – 86-teiliges großes Carbonfaser-Fixationssystem

Das Instrumentenset für externe Fixateure von Peak Surgicals ist ein 86-teiliges externes Fixationssystem für große Fragmente mit Karbonfaser-Verbindungsstangen mit doppeltem Durchmesser, das für den Bau von unilateralen und bilateralen externen Fixateurrahmen für Schienbein-, Oberschenkel-, Oberarm- und Beckenfrakturen entwickelt wurde, die eine externe Fixation mit Halbpin erfordern. Das Set enthält 24 Pins – kortikale Pins in vier Konfigurationen (4×90mm bis 6×130mm) und spongiöse Pins in zwei Konfigurationen (5×150mm und 6×150mm) – Karbonfaser-Verbindungsstangen in 8mm Durchmesser (vier Längen, 150–300mm) und 11mm Durchmesser (fünf Längen, 150–350mm), Pin-Stangen-Kupplungen Ø8/4–5mm (×8) und Ø11/5–6mm (×12), Stangen-Stangen-Kupplungen Ø8/8mm (×4) und Ø11/11mm (×4), T-Klemmen Ø11/5mm (×2), Bohrer in 2.8mm, 3.8mm und 4.8mm, Bohrhülsen in 4/5/6mm, einen Pressurisierer, offene Schraubenschlüssel 10mm ×2 und Schraubendreher 4mm und 5mm, alles in einem Aluminiumkoffer geliefert. Es wird von Orthopäden und Unfallchirurgen in Krankenhaus-OPs und Notaufnahmen eingesetzt, die externe Fixation bei offenen Schienbeinfrakturen, Oberschenkelschaftfrakturen in der Damage-Control-Orthopädie, Beckenringverletzungen, infizierten Pseudoarthrosen und periartikulären Frakturen des Knies und Sprunggelenks anwenden, die eine temporäre Überbrückungsfixation erfordern.

Externe Fixation bei großen Fragmentfrakturen: Pin-Größen und klinische Anwendungen

Die 24 Pins in diesem Set decken die kortikalen und spongiösen Verankerungskonfigurationen ab, die für die externe Fixation großer Knochen im gesamten Bereich der Pin-Größen, die bei der Fixation von Schienbein, Oberschenkel und Becken verwendet werden, erforderlich sind. Kortikale Pins – 4×90mm (×4) für Schienbein und Oberarm bei durchschnittlicher Anatomie, 5×110mm (×4) für die standardmäßige Schienbeinschaft-Pinning, 5×130mm (×6) für tiefere Schienbein- oder Oberschenkelschaft-Penetration und 6×130mm (×6) für maximale Verankerung in größerer Oberschenkel- und Beckenkortex – bieten den bikortikalen Eingriff, der erforderlich ist, um die Biegebelastungen, die durch den externen Fixateurrahmen übertragen werden, zu widerstehen. Spongiöse Pins – 5×150mm (×2) und 6×150mm (×2) – bieten die gröbere Gewindesteigung, die für die metaphysäre und spongiöse Knochenverankerung am distalen Oberschenkelknochen, der proximalen Tibia, der Beckenschaufel und dem Fersenbein erforderlich ist. Das Vorbohren mit den Bohrern 2.8×200mm (für 4mm Pin), 3.8×200mm (für 5mm Pin) und 4.8×200mm (für 6mm Pin) verhindert Kortikalrissbildung und thermische Nekrose an der Pin-Knochen-Grenzfläche während der Insertion in der dichten diaphysealen Kortex von Femur und Tibia. Die Bohrhülsen 4mm, 5mm und 6mm schützen das angrenzende Weichgewebe während des Bohrens.

Doppelstangensystem: 8mm und 11mm Karbonfaserstangen für Tibia- und Femurfixation

Die 18 Carbonfaser-Verbindungsstangen in diesem Set bilden die tragenden Strukturelemente des externen Fixateurrahmens in zwei Durchmesserklassen. Die 8mm Carbonfaserstangen – 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2) – bieten eine mittlere Konstruktionssteifigkeit für Tibiaschaftfrakturen unter Verwendung eines einseitigen Rahmens mit einer Stange, Humerusfrakturen und eine Sprunggelenk-überbrückende Fixation. Die 11mm Carbonfaserstangen – 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2), 350mm (×2) – bieten maximale Stangensteifigkeit für Femurschaftfrakturen, Beckenrahmenfixation vorne und bilaterale Doppelstangenkonfigurationen. Die maximale Stangenlänge von 350mm des 11mm-Systems ermöglicht den großen Pin-zu-Pin-Abstand bei der Femurfixation, bei der Pins weit oberhalb und unterhalb der Frakturzone platziert werden müssen. Alle Carbonfaserstangen sind strahlendurchlässig, was eine postoperative fluoroskopische und radiologische Frakturüberwachung durch den zusammengebauten Rahmen ohne metallisches Artefakt ermöglicht.

Kupplungssystem: Ø8 und Ø11 Pin-Rod, Rod-Rod und T-Klammer Architektur

Das Kupplungssystem stellt alle strukturellen Verbindungen zwischen Pins und Stangen her. Pin-Stangen-Kupplungen Ø8/4–5mm (×8) nehmen Pins mit 4mm oder 5mm Durchmesser in das 8mm Stangensystem auf, wodurch die Pin-Stangen-Verbindung nach dem Einsetzen des Pins an beliebiger Stelle entlang der Stange positioniert und in jedem Rotationswinkel arretiert werden kann. Pin-Stangen-Kupplungen Ø11/5–6mm (×12) nehmen Pins mit 5mm oder 6mm Durchmesser in das 11mm Stangensystem für hochbelastete Femur- und Beckenkonstruktionen auf. Stangen-Stangen-Kupplungen Ø8/8mm (×4) verbinden zwei 8mm Stangen in jedem Winkel und an jeder Position entlang jeder Stange für Doppelstangenkonfigurationen. Stangen-Stangen-Kupplungen Ø11/11mm (×4) verbinden zwei 11mm Stangen für gestapelte oder bilaterale 11mm Konfigurationen. T-Klemmen Ø11/5mm (×2) verbinden einen 5mm Pin senkrecht mit der 11mm Stange – wird verwendet, um Delta-Rahmen- oder triangulierte Konfigurationen für erhöhte Torsionsstabilität bei Becken- oder komplexen periartikulären Fixationen zu schaffen. Der Pressurisierer sorgt für eine gleichmäßige Kupplungsverriegelungskraft während des Rahmenbaus, und die offenen Schraubenschlüssel 10mm (×2) wenden das endgültige Verriegelungsmoment auf alle Kupplungspositionen an.

Carbonfaserstäbe und radioluzentes Rahmendesign

Die Carbonfaser-Verbindungsstäbe der 8mm- und 11mm-Durchmessersysteme werden aus medizinischem Carbonfaser-Verbundwerkstoff hergestellt und bieten die mechanische Steifigkeit und Biegefestigkeit, die für die externe Fixation großer Fragmente erforderlich ist, während sie auf Röntgenbildern und bei der Fluoroskopie vollständig strahlendurchlässig bleiben. Diese Strahlendurchlässigkeit ermöglicht es dem Chirurgen, Radiologen und Physiotherapeuten, die Frakturausrichtung, Kallusbildung, Pinposition und Knochenheilung auf allen postoperativen Röntgenbildern, die durch den zusammengebauten externen Fixateurrahmen während der Fixationszeit aufgenommen wurden, zu beurteilen – ein erheblicher Vorteil gegenüber Edelstahlstangensystemen, die dichte metallische Artefakte erzeugen, die den darunter liegenden Knochen und die Frakturstelle verdecken. Die Strahlendurchlässigkeit der Stäbe ist besonders wichtig bei der Tibia- und Femurschaftfixation, wo serielle Röntgenbilder verwendet werden, um die Frakturheilung während der gesamten externen Fixationsperiode zu überwachen, bevor die Entfernung oder Umwandlung in eine definitive intramedulläre Fixation geplant wird.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von externen Fixateuren

Das Instrumentenset für externe Fixateure wird gemäß den Qualitätsstandards der CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen und klinischen Szenarien wird das Instrumentenset für externe Fixateure verwendet?
Das Instrumentenset für externe Fixateure wird für die externe Fixation großer Fragmente bei allen wichtigen Indikationen für lange Knochen- und Beckentraumata eingesetzt. Primäre Anwendungsbereiche sind offene Tibiafrakturen (Gustilo Typ II und III), bei denen die externe Fixation eine Frakturstabilität mit Wundzugang während des Weichteilmanagements vor der definitiven Fixation bietet; Femurschaftfrakturen bei Polytraumapatienten, die eine schnelle Damage-Control-Fixation benötigen, bevor der Patient für die definitive intramedulläre Nagelung stabilisiert wird; Beckenringverletzungen, die eine notfallmäßige anteriore externe Fixation zur Blutstillung erfordern; infizierte Pseudoarthrosen der Tibia oder des Femurs, bei denen interne Implantate entfernt wurden; periartikuläre Frakturen des Knies oder des Sprunggelenks mit schweren Weichteilverletzungen, die eine temporäre Überbrückungsfixation erfordern; und Kalkaneusfrakturen, die eine Distraktionsfixation erfordern, wenn eine offene Reposition nicht sicher ist. Der Pin-Bereich von 4–6 mm und die duale 8/11 mm Stangenarchitektur decken alle großen Knochenfrakturgrößen ab, die bei erwachsenen Traumata auftreten.

Was ist der Unterschied zwischen diesem Instrumentenset für externe Fixateure und dem Instrumentenset für externe Fixateure-III, das ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide Sets haben den gleichen Preis (1.650,00 $), den gleichen Pin-Bestand (24 Pins: kortikal 4×90 bis 6×130mm, spongiös 5×150 und 6×150mm) und den gleichen Carbonfaserstangen-Bestand (8mm und 11mm in jeweils vier und fünf Längen). Die Hauptunterschiede sind: Dieses Set enthält 86 Teile gegenüber 76 Teilen des Sets-III – die zusätzlichen 10 Teile umfassen die Spezifikation der Pin-Stangen-Kupplung Ø8/4–5mm (gegenüber Ø8/3.5–4mm in Set-III, die etwas größere Pins aufnimmt) und zusätzliche Kupplungs- oder Zubehörkomponenten. Bestätigen Sie die genauen Kupplungsmengen in beiden Shopify-Admin-Listen, bevor Sie sie veröffentlichen, um sicherzustellen, dass die Differenzierung auf Beschaffungsebene für Käufer, die die beiden Sets vergleichen, korrekt ist.

Warum werden in diesem externen Fixationssystem Carbonfaserstangen anstelle von Edelstahl verwendet?
Carbonfaser-Verbindungsstäbe sind strahlendurchlässig – sie sind auf Röntgenbildern und fluoroskopischen Aufnahmen unsichtbar – während Edelstahlstäbe ein dichtes metallisches Artefakt erzeugen, das den Knochen unter dem Stab auf jedem Röntgenbild, das durch den Rahmen aufgenommen wird, verdeckt. Bei der externen Fixation großer Tibia- und Femurfragmente werden während der gesamten Fixationsperiode serielle Röntgenbilder aufgenommen, um die Frakturausrichtung, Kallusbildung, Integrität der Pin-Knochen-Grenzfläche und den Fortschritt der Frakturheilung zu überwachen. Die Verwendung von Carbonfaserstäben ermöglicht es, diese Beurteilungen auf standardmäßigen anteroposterioren und lateralen Röntgenbildern ohne Manipulation oder Entfernung des externen Fixateurrahmens durchzuführen. Dies vereinfacht die postoperative Überwachung, reduziert die Beschwerden des Patienten durch Rahmenmanipulation für die Bildgebung und liefert klarere radiographische Informationen für die Entscheidung, wann der Rahmen entfernt oder auf eine definitive Fixation umgestellt werden kann.

Welchen Zweck erfüllt die T-Klammer Ø11/5mm in diesem Set?
Die T-Klammer Ø11/5mm (×2) ermöglicht es, einen 5mm-Pin senkrecht (transversal) mit der 11mm-Stange zu verbinden – der Pin tritt in die T-Klammer im 90°-Winkel zur Stangenachse ein, anstatt in der standardmäßigen parallelen Konfiguration der Pin-Stangen-Kupplungen. Diese senkrechte Verbindung wird beim Aufbau von Delta-Rahmen- oder triangulierten externen Fixateur-Konfigurationen verwendet, bei denen eine dritte Pinrichtung für die Torsionsstabilität erforderlich ist. Bei der anterioren Beckenfixation ermöglicht die T-Klammer beispielsweise, einen Iliac-Pin transversal mit einer horizontalen Querstrebe zu verbinden, die zwei vertikale Stangen verbindet, wodurch ein stabiler Dreipunktrahmen um den Beckenring entsteht. Bei der Tibiafixation mit komplexen metaphysären Frakturmustern ermöglicht die T-Klammer die Integration zusätzlicher Querpins in den Rahmen, ohne eine separate Stangen-Stangen-Kupplung und ein zusätzliches axiales Stangensegment zu erfordern.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Instrumentenset für externe Fixateure wird gemäß den Qualitätsstandards der CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.

Können einzelne Komponenten als Ersatzteile bestellt werden?
Einzelne Komponenten – Apex-Pins nach Durchmesser und Länge, Carbonfaser-Verbindungsstäbe nach Durchmesser und Länge, Pin-Stangen-Kupplungen, Stangen-Stangen-Kupplungen, T-Klemmen und Bohrer – sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Konfigurationen sind für Einkaufsabteilungen von Krankenhäusern und orthopädische Händler verfügbar, die geänderte Kupplungsmengen, erweiterte Stangenlängenbereiche oder kundenspezifische Verpackungsformate benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Ersatzteilpreise, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.