TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentationssats – 18 PEEK-burar 7–17 mm, komplett diskpreparationssystem

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentkit är ett komplett system för transforaminal lumbal interkroppsfusion (TLIF) som består av 18 PEEK Cage-II interkroppsdistanser i två fotavtrycksbredder och nio diskhöjdssteg, 18 motsvarande provdistanser i stora och små konfigurationer, en serie med 6 brotschar för endplate-förberedelse (7mm till 15mm), benskrapor, benfilar, en böjd stoppare, en bengrafttratt, mjukvävnadsretraktorer i tre bredder (6mm, 8mm, 10mm), en spridningstång, en glidhammare, en komprimator, en rak osteotom, dubbla T-PAL distansapplikatorer och ett snabbkopplande T-handtag, allt förvarat i en märkt aluminiumväska med en dedikerad provdistanslåda. PEEK Cage-II erbjuds med fotavtrycket 10mm bredd / 28mm längd för standard posterior access TLIF och fotavtrycket 12mm bredd / 31mm längd för bredare åtkomst, med lordotiska vinklar på 0° vid 7mm höjd och 5° för alla höjder från 8mm till 17mm, vilket täcker återställningsområdet för diskhöjden från kollapsad degenerativ disk till normalt diskutrymme hos vuxna patienter. Används av ryggradskirurger, neurokirurger specialiserade på lumbalkirurgi och kirurgiska skrubbtekniker i sjukhusens ryggkirurgisviter, ambulerande ryggkirurgicenter och neurokirurgiska operationssalar. Säljs som 1 komplett set.

PEEK Cage-II Implantatdesign: Fotavtryck, Lordotisk vinkel och Höjdval

TLIF PEEK Cage-II-implantaten i detta set är tillverkade av PEEK-OPTIMA (polyetereterketon), det standardmaterial för interkroppsfusion som erbjuder en elasticitetsmodul som nära matchar kortikalt ben – cirka 3–4 GPa – vilket minskar risken för stressavskärmning och endplattessänkning som är associerad med styvare titankonstruktioner eller interkroppsanordningar av kolfiber. Burgeometrin är utformad för TLIF-leverans: det njurformade eller sneda fotavtrycket möjliggör enskild transforaminal insättning genom den unilaterala facetektomikorridoren utan att kräva fullständig borttagning av det bakre elementet, och den avsmalnande framkanten underlättar diskutrymmesdistraktion och burförskjutning över diskutrymmet under sekventiell insättningskraft. Två fotavtrycksbredder tillhandahålls – 10 mm bred/28 mm lång (REF 2100-3301 till 2100-3309) och 12 mm bred/31 mm lång (REF 2100-3310 till 2100-3318) – för att rymma både den smala korridoren vid en minimalt invasiv tubulär retractor-TLIF och den bredare åtkomsten vid en öppen eller mini-öppen bakre metod. Den lordotiska vinkelprogressionen – 0° vid 7 mm höjd och 5° för alla höjder från 8 mm till 17 mm – säkerställer att återställningen av diskutrymmet vid det 7 mm minimum inte övervinklar diskutrymmet i redan smala segment, medan den 5° lordosen inbyggd i högre burar bidrar till lokal segmental lordosåterställning som är ett primärt mål för lumbalkirurgi för korrigering av sagittal balans. Nio diskhöjder – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 och 17 mm – ger täckning från allvarligt kollapsade diskutrymmen vid avancerad degenerativ disksjukdom till återställning av full anatomisk diskhöjd, inklusive de supra-normala höjder som ibland krävs vid korrigering av deformiteter för att uppnå anterior kolumnförlängning för förbättring av sagittal balans.

Kirurgisk tillämpning: TLIF-indikationer, tillvägagångssätt och placeringsteknik för bur

Transforaminal lumbal interkroppsfusion är indicerad för ett brett spektrum av lumbära patologier där stöd för främre kolumnen, återställande av foraminal höjd och interkroppsfusion krävs utöver posterior dekompression och pedikelskruv-stavstabilisering. Primära indikationer inkluderar degenerativ spondylolistes grad I och II med neurogen claudicatio eller radikulopati där enbart dynamisk stabilisering är otillräcklig; isthmisk spondylolistes som kräver reduktion och fusion; symtomatisk degenerativ disksjukdom vid L4–S1 med diskutrymmes kollaps, instabilitet vid dynamisk röntgen eller misslyckad konservativ behandling; återkommande diskbråck som kräver fusion för att förhindra ytterligare återfall; intilliggande segmentssjukdom efter tidigare lumbal fusion; och korrigering av fixerad platt rygg eller lumbal hypolordos där segmentellt burhöjdsval bidrar till återställande av sagittal inriktning. TLIF-tillvägagångssättet – unilateral transforaminal åtkomst genom foramen och posterolaterala diskutrymmet – bevarar den kontralaterala posteriora muskulaturen och paraspinala anatomin jämfört med PLIF (posterior lumbal interkroppsfusion), minskar epidural blödning från bilateral neural retraktion och tillåter buren att placeras snett över diskutrymmet mot den främre kolumnen, där endplattbelastningen är biomekaniskt mest gynnsam för axiell belastningsbärande. Instrumentsatsen i detta system är speciellt utformad för denna transforaminala bana: mjukvävnadsretraktorerna (6/8/10 mm) skyddar neurala element under det transforaminala tillvägagångssättet; brotscharna förbereder den kontralaterala endplattans yta längs burinsättningsaxeln; provdistanserna bekräftar höjd och passform före definitiv burplacering; och T-PAL distansapplikatorerna levererar buren till sin slutliga position över diskutrymmet under fluoroskopisk eller navigationsvägledning.

Komplett instrumentsats: Brotschar, provdistanser och diskutrymmesförberedelse

Den 44-komponents instrumenteringen i detta set stöder det kompletta TLIF-diskförberedelsen och burinsättningsarbetsflödet. De sex brotscharna – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm och 15 mm (×2) – avbarkrar och formar sekventiellt kotornas ändplattor från den transforaminala korridoren i gradvis större steg, tar bort kvarvarande diskmaterial och broskig ändplatta samtidigt som den beniga ändplattans integritet som krävs för att motstå bursänkning under axiell belastning bevaras. Kvaliteten på ändplattförberedelsen är direkt korrelerad med interkroppsfusionshastigheten och risken för bursänkning, vilket gör brotscharserien till en kliniskt betydande komponent. Ringformade benskrapan, fyrkantiga benskrapor (rak, vänster, höger), böjd benfil och rak benfil hanterar de manuella diskutrymmesförberedelsestegen som brotschar ensamma inte kan åstadkomma i smala eller anatomiskt komplexa diskutrymmen – inklusive den kontralaterala annulus, de bakre annulara resterna och det främre diskutrymmet i det bortre hörnet mittemot insättningskorridoren. Den böjda stopparen och bengrafttratten möjliggör exakt placering av autograft- eller allograftben i diskutrymmet framför burpositionen före burinsättning, vilket maximerar fusionsvolymen inom interkroppskonstruktionen. De 18 provdistanserna – nio höjder i stora (L) och små (S) konfigurationer – låter kirurgen systematiskt bestämma rätt burstorlek genom sekventiell provning under fluoroskopi innan man bestämmer sig för den definitiva PEEK-buren, som inte kan justeras efter slutlig placering. Spridningstången ger kontrollerad distraktion vid den transforaminala korridoren och diskutrymmet under burinsättning. Glidhammaren, komprimatorn och snabbkopplings-T-handtaget kompletterar verktygsgruppen för burförskjutning och slutlig placering.

PEEK Materialegenskaper, MR-kompatibilitet och Fusionsbiologi

Valet av PEEK för TLIF-interkroppsburen i detta system återspeglar materialets etablerade fördelar vid lumbal interkroppsfusion jämfört med tidigare metalliska burkonstruktioner. PEEK är radiolucent på vanlig röntgen och CT, vilket möjliggör visualisering av fusionsmassan i och runt buren vid postoperativ bildtagning utan den strålningsförhärdande artefakt som titan producerar – en kritisk fördel för postoperativ fusionsbedömning efter sex och tolv månader. PEEK är också MR-kompatibelt och producerar minimal susceptibilitetsartefakt vid standardfältstyrka-MR, vilket stöder postoperativ bildtagning av de neurala elementen, intilliggande disknivåer och paraspinala mjukvävnader där klinisk oro uppstår. Elasticitetsmodulen för PEEK vid 3–4 GPa är betydligt lägre än titan (110 GPa) och närmare kortikalt ben (12–18 GPa), vilket minskar spänningskoncentrationen vid bur-ändplatta-gränssnittet som bidrar till sänkning i styvare burar under axiell lumbal belastning. Den porösa eller ruggade ytan på PEEK Cage-II-ändplattorna ger mekanisk interdigitation med avbarkat ändplattben, vilket kompletterar den primära stabilisering som pedikelskruv-stavkonstruktionen ger under fusionsperioden. Alla PEEK-implantat i detta system tillverkas enligt biokompatibilitetsstandarder som överensstämmer med ISO 10993-kraven för långvarigt implanterade enheter.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av spinalimplantat

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentkit tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, vilket reglerar alla produktionssteg från råvaruanskaffning till PEEK-bearbetning, ytbehandling, dimensionell inspektion, steril förpackning och partibaserad spårbarhet via REF-nummer för både 2100-33XX burserien och 2200-11XX instrumentserien. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningskrav för klass III spinala interkroppsimplantat och tillhörande instrument distribuerade inom EU och tillhörande regleringsområden. FDA-dokumentation för överensstämmelse upprätthålls för distribution i USA, vilket stöder inköp av amerikanska sjukhus, ryggradskirurgicenter och gruppinköpsorganisationer som verkar under tillämpliga 510(k)-godkännanderamar för PEEK interkroppsfusionsanordningar. Dessa tre certifieringar uppfyller gemensamt inköps- och anbudsdokumentationskraven för institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom större internationella anbudssystem. Dokumentation om biokompatibilitet, materialdata, dimensionella inspektionsprotokoll och överensstämmelseintyg finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och anbudsinlämning. OEM- och anpassade implantatkonfigurationer finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsmiljö.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vad är TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set och vilka procedurer är den utformad för?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set är ett komplett system för transforaminal lumbal interkroppsfusion som kombinerar 18 PEEK-interkroppskorgar i två fotavtrycksbredder och nio diskhöjder med den kompletta instrumentsats som krävs för diskutrymmesberedning, provstorleksbestämning, bengrafting och definitiv korginsättning. Transforaminal lumbal interkroppsfusion är en posterior spinalkirurgisk teknik där en bengraftladdad interkroppskorg införs genom foramen – ryggradskanalens laterala öppning – för att stödja och fusionera diskutrymmet mellan två lumbalkotor, återställa diskhöjden, dekomprimera neurala foramen och stabilisera rörelsesegmentet som en del av en posterior instrumenterad fusionskonstruktion. T-PAL-beteckningen (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) för distansen hänvisar till den transforaminala insättningstrajektorien och den posterolaterala annulära åtkomstvägen genom vilken korgen levereras till sin slutliga position över diskutrymmet. Primära indikationer inkluderar degenerativ spondylolistes vid L4–L5 och L5–S1, isthmisk spondylolistes, symtomatisk degenerativ disksjukdom med instabilitet, återkommande diskbråck vid en tidigare opererad nivå och intilliggande segmentssjukdom efter tidigare lumbal fusion. Den kompletta instrumentsatsen – inklusive brotschar, benskrapor, provdistanser och korgapplikatorer – stöder hela procedurarbetet utan kompletterande instrumentanskaffning, vilket gör detta till ett praktiskt system för enstaka fall för ryggradskirurgicentra som hanterar en standard TLIF-arbetsbörda.

Hur väljer kirurgen rätt burhöjd bland de nio tillgängliga alternativen?
Val av burhöjd i TLIF bestäms genom en kombination av preoperativ planering och intraoperativ provstorleksbestämning med hjälp av de 18 provdistanserna som ingår i detta set. Preoperativt mäter kirurgen måldiskutrymmets höjd på stående sidoröntgenbilder eller MR-sagittala sekvenser och identifierar den önskade postoperativa diskhöjden baserat på målen för neural dekompression, återställande av foraminal höjd och korrigering av segmental lordos. Vid operation, efter diskutrymmesförberedelse och endplate-dekortering med hjälp av brotschserien och benskraporna, förs provdistanserna in sekventiellt i ökande höjd för att identifiera den största provdistansen som passar diskutrymmet utan att kräva överdriven distraheringskraft och utan att skapa gap mellan endplattorna eller översträcka det bakre ligamentkomplexet. Provdistanserna i detta set tillhandahålls i både stora (L) och små (S) fotavtryckskonfigurationer, som matchar de två burviddalternativen. När provstorleken är bekräftad under fluoroskopi med acceptabel endplate-kontakt och diskhöjd, laddas den definitiva PEEK-buren med samma höjd med autograftben eller bensubstitut och sätts in i slutlig position. Glidhammaren och spridningstången hjälper till med slutlig placering när buren möter motstånd från diskutrymmets naturliga elastiska rekyl efter distraktion. De nio höjdintervallen – 7 mm till 17 mm – ger tillräcklig granularitet för exakt återställande av diskhöjd över det intervall av degenerativa diskhöjder som förekommer vid lumbalkirurgi.

Vilka är de kliniska fördelarna med PEEK framför titan för TLIF interbody burar?
PEEK (polyetereterketon) erbjuder flera kliniskt betydande fördelar jämfört med titan vid lumbal interkroppsfusion, vilket har drivit dess antagande som det dominerande materialet för TLIF-burar under de senaste två decennierna. Den mest praktiskt viktiga är radiolucens: PEEK-burar är osynliga på vanlig röntgen och producerar ingen strålningsförhärdande artefakt på CT, vilket gör att kirurgen och radiologen direkt kan bedöma benfusionsmassan som bildas i och framför buren på postoperativ bildtagning – den primära metoden för att bekräfta solid interkroppsartrodes efter sex och tolv månader. Titanburar blockerar denna vy helt på CT och producerar betydande spridningsartefakt, vilket kräver MR eller andra avancerade bildtekniker. PEEK producerar också minimal susceptibilitetsartefakt på MR, vilket möjliggör postoperativ neural bedömning och utvärdering av intilliggande diskar utan det signifikanta signalbortfall som titanimplantat genererar. Fördelen med elasticitetsmodulen – PEEK vid 3–4 GPa jämfört med titan vid 110 GPa – minskar spänningskoncentrationen vid bur-ändplatta-gränssnittet, vilket är den biomekaniska mekanismen för bursänkning i kotkroppen, särskilt hos patienter med osteoporotiska ändplattor. Dessa fördelar gör PEEK till standardmaterialet för TLIF interbody burar i nuvarande lumbalkirurgipraxis, och PEEK Cage-II-implantaten i detta set återspeglar detta kliniska konsensus.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med instrumenten i detta set?
Instrumenten i rostfritt stål – rymmar, kyretter, borrar, retraktorer, applikatorer, T-handtag, kompressor, osteotom, propp, tratt, pincett, glidhammare och testdistanser – är kompatibla med ångsterilisering i autoklav vid standardparametrar för förtömningscykel på 134°C / 273°F, vilket är den rekommenderade rutinmässiga återbehandlingsmetoden. Aluminiumväskan och lådan för testdistanser bör bekräftas vara autoklavkompatibla med anläggningens steriliseringsutrustning före direkt behandling; om osäkerhet råder bör instrumenten överföras till en förpackad steriliseringsbricka. Etylenoxid och väteperoxidplasmasterilisering är kompatibla med alla komponenter av rostfritt stål. Testdistanserna kräver särskild uppmärksamhet vid förrengöring – deras insättningsytor samlar disk- och ändplattmaterial under storleksförsök och måste borstas manuellt och ultraljudsbehandlas före slutlig sterilisering. PEEK-burkimplantaten levereras sterila och är engångsprodukter som inte får återsteriliseras. Burkimplantat som har öppnats men inte implanterats bör hanteras enligt anläggningens policy för engångsprodukter.

Vilka regleringscertifieringar har detta set?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som omfattar design, inköp av PEEK-material, burkbearbetning, ytbehandling, dimensionskontroll, steril förpackning och spårbarhet på batchnivå via REF 2100-33XX och 2200-11XX numrering. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningens krav för klass III spinala interkroppsimplantat som distribueras i EU och associerade regleringsområden. Dokumentation för FDA-överensstämmelse upprätthålls för den amerikanska marknaden, vilket stöder upphandling av sjukhus och centra för ryggradskirurgi. Biokompatibilitetsdokumentation som överensstämmer med ISO 10993-seriens krav för långvariga implantat, materialcertifikat, dimensionsinspektionsprotokoll och överensstämmelsecertifikat finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och institutionella anbudsinlämningar.

Finns det bulk-, institutionella eller OEM-beställningar tillgängliga?
Ja. Peak Surgicals accepterar institutionella inköpsorder för TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med en minsta beställningskvantitet på 1, och volympriser finns tillgängliga för sjukhus, ryggradskirurgicentrum, medicintekniska distributörer och koncerninköpsorganisationer. Individuella påfyllningsbeställningar för burkstorlekar finns tillgängliga med REF-nummer för anläggningar som vill fylla på specifika utarmade höjder eller fotavtrycksstorlekar utan att köpa ett komplett nytt set. OEM-tillverkning är tillgänglig för köpare som kräver eget varumärke, modifierade burkhöjdsområden, alternativa lordotiska vinklar eller anpassade fotavtrycksdimensioner, allt producerat inom samma ISO 13485-certifierade ramverk med fullständig regleringsdokumentation inklusive CE-märkning och FDA-överensstämmelse. Detta set kvalificerar för fri frakt vid beställningar på $99 eller mer. Kontakta Peak Surgicals direkt för att diskutera volympriser, ledtider och krav för OEM-program.