TLIF PEEK Cage Instrument Set – 22-delars instrument för diskpreparering och burinsertion med aluminiumväska (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK Cage Instrument Set (PS-TPCIS-00109) är en 22-delad kirurgisk instrumentuppsättning i rostfritt stål, levererad i en aluminiumlåda, designad för diskutrymmesberedning, provstorleksbestämning och infogning av bur vid transforaminal lumbal interkroppsfusion (TLIF)-procedurer. Setet tillhandahåller den kompletta sekvensen av instrument som behövs från initial åtkomst till diskutrymmet genom slutlig burplacering: en serie med fem provstorlekar (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm och 15×25 mm) för progressiv diskutrymmesstorleksbestämning och höjdbekräftelse under fluoroskopisk vägledning; en serie med fyra platta reamerstorlekar (7 mm, 9 mm, 11 mm och 13 mm) för decortikation av ändplattan och beredning av diskutrymmet; en insättningsguide och T-handtag med snabbkoppling för kontroll av reamer och provdrivaxel; en burhållartång, en böjd implanterare och en rak implanterare för burpositionering och slutlig infästning; en beninplanteringsinsats och beninplanteringsburkomponent för att leverera osteoinduktivt material till det förberedda diskutrymmet; en uppsättning benkyretter – sidokyretter i 6 mm och 8 mm, kyretter i 8 mm höger och vänster konfigurationer, och en 7 mm ringkyrett – för manuell borttagning av diskmaterial och beredning av ändplattan i diskutrymmets hörn som reamers inte kan nå; en benfil för ytbehandling av ändplattan; och en slaghammare för kontrollerad impaktion under burleverans. Tillverkad av kirurgiskt rostfritt stål för autoklavsterilisering under setets operativa livslängd. Detta är ett 22-delat set som skiljer sig från Peak Surgicals 44-delade TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set, som dessutom inkluderar ett komplett utbud av PEEK interbody burimplantat och ett bredare instrumentkomplement. Används av ryggradskirurger och neurokirurger som utför TLIF-procedurer på sjukhusens ryggkirurgiavdelningar och neurokirurgiska operationssalar. Levereras komplett i aluminiumlådan.

TLIF-arbetsflöde för beredning av diskutrymme och rollen för detta 22-delade set

Transforaminal lumbal interkroppsfusion innebär åtkomst till diskutrymmet genom en unilateral transforaminal korridor, borttagning av diskmaterialet och broskartade ändplattan, beredning av de beniga ändplattorna till blödande ben för fusion, storleksbestämning av diskutrymmet för lämplig interkroppsbårhöjd, leverans av beninplantatmaterial och insättning av den definitiva buren. Detta 22-delade instrumentset är konfigurerat för att stödja vart och ett av dessa steg i sekvens. Initial borttagning av diskmaterial och annulotomi utförs med standarddiscektomiinstrument, varefter sidokyretter (6 mm och 8 mm), de 8 mm kyretterna i höger- och vänsterkonfigurationer och 7 mm ringkyretten används för att ta bort kvarvarande diskmaterial och påbörja decortikation av ändplattan – de böjda och vinklade profilerna hos dessa kyretter möjliggör åtkomst till det kontralaterala diskutrymmet och de bakre hörnen av diskutrymmet som är svåra att nå från en unilateral transforaminal approach. Serien av platta reamers (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) används sedan, monterade på insättningsguiden och drivs via T-handtaget med snabbkoppling, för att decortikera kotkroppens ändplattor över det centrala diskutrymmet i successivt större steg, borttagning av den broskartade ändplattan för att exponera blödande subkondralt ben samtidigt som den strukturella ändplattans integritet bevaras, vilken behövs för att motstå bursaänkning. Benfilen ger slutlig manuell ytbehandling av ändplattan i områden som reamers inte helt kan hantera. Provaserien (7×25 mm till 15×25 mm) sätts sedan in sekventiellt under fluoroskopisk vägledning för att bestämma diskutrymmets höjd och bekräfta lämplig burstorlek före leverans av beninplantat via beninplanteringsinsatsen och bursaättning med den böjda eller raka implanteraren, med burhållartången som ger kontrollerad burmanipulation under positionering och slaghammaren som ger kontrollerad impaktionskraft för slutlig bursaättning.

Provstorleksserie: 7×25 mm till 15×25 mm och bestämning av diskens höjd

De fem provdistanserna i detta set – storlekarna 7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm och 15×25 mm – representerar de diskishöjdsalternativ som kirurgen provar sekventiellt för att bestämma rätt interbodyburhöjd för patientens förberedda diskutrymme, där 25 mm-dimensionen representerar burens längd/fotavtryck som denna provserie matchas till. Provstorleksbestämning utförs efter att diskutrymmet är helt förberett: den minsta provstorleken som kirurgen förväntar sig vara lämplig baserat på preoperativ bilddiagnostik och intraoperativ bedömning av diskutrymmet sätts in först, och det fluoroskopiska utseendet av diskutrymmet höjdrestaurering, foraminalhöjd och prov-ändplatta-kontakt bedöms. Om provstorleken verkar för liten – otillräcklig restaurering av diskishöjd eller foraminalhöjd, eller synlig lucka mellan provstorleken och ändplattorna – sätts nästa större provstorlek in och bedöms igen. Denna sekventiella process fortsätter tills den provstorlek som uppnår adekvat distraktion av diskutrymmet, återställer foraminalhöjden tillräcklig för att dekomprimera de utgående och korsande nervrötterna, och uppnår fast ändplatta-kontakt utan överdistraktion identifieras. Överdistraktion – att välja en provstorlek eller bur som är för hög för diskutrymmet – ökar risken för facettledsskada, överdriven segmental kyphos eller lordoskorrigering utöver det planerade målet, och ökad spänning på den utgående nervroten som kan ge postoperativ radikulär smärta. Att välja en för liten storlek riskerar otillräcklig fusionskonstruktionsstabilitet och ihållande foraminal stenos. Det femhöjdsintervallet (7–15 mm i 2 mm steg) täcker diskishöjdsintervallet från avsevärt kollapsade degenerativa diskar till nästan normala diskishöjder som förekommer hos TLIF-kandidater, med den korresponderande PEEK- eller andra interbodyburen vald för att matcha den provstorlek som uppnår optimal passform.

Platta fräsar och ändplattepreparering för fusion

De fyra platta reamerna i detta set – 7 mm, 9 mm, 11 mm och 13 mm – ger progressiv decortikation av ändplattan, vilket är ett av de mest kliniskt signifikanta stegen för att uppnå framgångsrik interbodyfusion. Den platta reamerdesignen är specifik för TLIF och andra interbodyfusionsmetoder där målet är att avlägsna broskartade ändplattan – ett lager hyalinbrosk som täcker kotkroppens ändplattor och som inte stöder ben-till-ben-fusion om det lämnas kvar – samtidigt som den underliggande beniga ändplattan bevaras, vilken ger det strukturella stöd som motstår att buren sjunker under den axiella belastningen vid stående och gång. Den platta profilen hos dessa reamers, i motsats till sfäriska eller cylindriska reamers som används i andra applikationer, är utformad för att hantera den relativt platta geometrin hos kotkroppens ändplatteytor i diskutrymmet, och avlägsna brosk i en kontrollerad plan passage snarare än att gräva in i det subkondrala benet. Den progressiva storleken från 7 mm till 13 mm gör att kirurgen kan börja med en mindre reamer som är lämplig för åtkomstkorridorens bredd och successivt öka reamerdiametern när diskutrymmet rensas och åtkomsten förbättras, vilket uppnår ändplattepreparering över hela diskutrymmets yta som kommer att vara i kontakt med den definitiva buren. Otillräcklig ändplattepreparering – kvarvarande brosk – är en erkänd bidragande orsak till pseudartros (misslyckad fusion) vid TLIF, vilket gör reamserien till en avgörande faktor för långsiktig fusionsframgång oberoende av burmaterialet eller designen som väljs.

Burinsättningsinstrument: Implanterare, hållartång och kontrollerad impaktion

TLIF-procedurens burinsättningsfas innebär att den definitiva interkroppsburen – laddad med benimplantatmaterial via benimplantatinsatsen – placeras i det förberedda diskutrymmet, och detta set tillhandahåller de dedikerade instrumenten för denna fas. Burhållartången griper buren säkert under överföringen från det bakre bordet till det kirurgiska fältet och under den initiala positioneringen vid diskutrymmet ingångspunkt, vilket ger det kontrollerade grepp som behövs för att navigera buren genom den transforaminala korridoren utan att tappa eller felorientera den. Den böjda implanteraren och den raka implanteraren erbjuder två geometrialternativ för burleverans beroende på den nödvändiga banan: den böjda implanteraren passar situationer där diskutrymmet åtkomstvinkel kräver att buren styrs längs en böjd väg från ingångspunkten till dess slutliga position över diskutrymmet, medan den raka implanteraren används när en direkt linjär insättningsbana är tillgänglig. Slaghammaren ger kontrollerad impaktionskraft för slutlig burplacering – en glidande viktmekanism som överför en definierad slagkraft längs implanterarens skaft för att föra buren de sista millimetrarna till position utan den okontrollerade kraftanvändning som ett standardhammarslag mot implanterarhandtaget skulle riskera. Denna kontrollerade impaktion är särskilt viktig under den slutliga placeringen av buren, där överdriven kraft skulle kunna driva buren för långt framåt, vilket riskerar skador på främre längsgående ligamentet eller främre kärlstrukturer, medan otillräcklig placeringskraft lämnar buren i en suboptimal position med minskad kontaktyta mot ändplattan.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ryggradsinstrument

TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, vilket styr anskaffning av kirurgiskt rostfritt stål, precisionsbearbetning av alla prov-, reamer-, curett-, implanterings- och kompletterande instrument, dimensionell inspektion av alla 22 komponenter, tillverkning av aluminiumhölje samt slutlig montering och förpackning av setet. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningens krav för återanvändbara ryggradskirurgiska instrumentuppsättningar som distribueras inom EU och tillhörande regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regulatoriska krav som gäller för återanvändbara ryggradsinstrument som köps in av amerikanska sjukhus, ryggradskirurgicentrum samt distributörer av ortopediska och neurokirurgiska instrument. Dessa certifieringar uppfyller inköps- och anbudsdokumentationskrav från institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom internationella ramverk för leverans av ryggradskirurgi. Intyg om överensstämmelse och dokumentation av kvalitetsledningssystem finns tillgängliga på begäran. OEM-tillverkning och anpassade setkonfigurationer är tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsramverk.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilken procedur är denna 22-delade instrumentuppsättning avsedd för, och vad gör varje instrumentgrupp?
Detta set tillhandahåller instrumenten som krävs för diskutrymmesberedning, provstorleksbestämning och burinsättningsstadierna vid transforaminal lumbal interkroppsfusion (TLIF). Benkyretterna – sidokyretter (6 mm, 8 mm), kyretter 8 mm höger och vänster, och en 7 mm ringkyrett – används tidigt i proceduren för att ta bort kvarvarande diskmaterial och påbörja decortikation av ändplattan, med sina vinklade och böjda profiler designade för att nå det kontralaterala diskutrymmet och de bakre hörnen som är svåra att komma åt från en unilateral transforaminal approach. Serien av platta reamers (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), driven via insättningsguiden och T-handtaget med snabbkoppling, ger progressiv decortikation av ändplattan över det centrala diskutrymmet, borttagning av broskartade ändplattan för att exponera blödande ben för fusion samtidigt som den strukturella ändplattan bevaras. Benfilen förfinar ändplattans ytor i områden som reamers inte helt kan hantera. Provaserien (7×25 mm till 15×25 mm) sätts in sekventiellt under fluoroskopi för att bestämma rätt diskishöjd och burstorlek. Bensubstansinföraren levererar osteoinduktivt graftmaterial till det förberedda diskutrymmet. Slutligen stöder burhållartången, de böjda och raka implanterarna och slaghammaren burpositionering och kontrollerad slutlig infästning. Aluminiumlådan rymmer alla 22 komponenter för förvaring, transport och sterilisering.

Hur skiljer sig detta PS-TPCIS-00109 set från Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentationskit?
Peak Surgicals erbjuder två TLIF-relaterade produkter som tillgodoser olika inköpsbehov. Detta PS-TPCIS-00109 är ett 22-delat instrumentset med fokus på kärninstrumenten för beredning av diskutrymmet, provstorleksbestämning och insättning av bur – en serie platta reamers (7–13 mm), en provserie (7×25 mm till 15×25 mm), benkyretter, implanterare och kompletterande instrument, levererade utan ett omfattande lager av PEEK-implantat. T-PAL Spacer Set är ett större 44-komponentssystem som dessutom inkluderar 18 PEEK Cage-II interbody-implantat i två fotavtrycksbredder (10 mm och 12 mm) och nio diskishöjdssteg (7 mm till 17 mm) med definierade lordotiska vinklar, tillsammans med ett bredare instrumentkomplement inklusive mjukvävnadsretraktorer, ett bredare reamerområde (7 mm till 15 mm, inklusive dubbla 15 mm reamers), en benimplantatstratt, spridningstänger och dubbla T-PAL-applikatorer, allt till ett motsvarande högre pris ($1 857,90 jämfört med $1 320,00). En kirurgisk anläggning som redan har ett befintligt lager av PEEK interbody-burar från en annan källa, eller som använder ett annat bursystem, kan välja detta PS-TPCIS-00109 instrumentsfokuserade set för att utrusta sin TLIF-instrumentering utan att dubblera burinventariet. En anläggning som söker ett komplett bur-och-instrumentpaket i ett enda inköp skulle överväga T-PAL Spacer Set. Båda seten delar samma grundläggande TLIF-arbetsflöde för diskberedning – kyretter, reamers, prov och implanterare – och skiljer sig främst åt i inkludering av implantat, bredd på reamer- och provområdet samt totalt antal komponenter.

Varför finns det både platta fräsar och benkyretter i detta set, och vad är skillnaden i deras funktion?
Platta fräsar och benkyretter bidrar båda till beredningen av diskutrymmet och ändplattan, men de hanterar olika delar av diskutrymmet och använder olika mekaniska åtgärder. De platta fräsarna är roterande instrument, som drivs via insättningsguiden och T-handtaget med snabbkoppling, och som decortikerar den centrala delen av kotkropparnas ändplattor i ett kontrollerat plan passage – de är effektiva över det öppna centrala diskutrymmet där ett roterande instrument har fri åtkomst och där fräsens platta geometri matchar ändplattans relativt platta yta. Benkyretter är handmanövrerade instrument med en skål- eller ringformad skärkant som kirurgen använder för att skrapa bort diskmaterial och brosk från områden som fräsen inte kan nå – särskilt de bakre hörnen av diskutrymmet nära annulus, det kontralaterala diskutrymmet bortom fräsens rotationsräckvidd från en unilateral approach, och eventuellt kvarvarande diskmaterial som är fastklämt mot det bakre longitudinella ligamentet. Sidokyretterna (vinklad skärkant) och ringkyretten (cirkulär skärkant) i detta set ger olika åtkomstgeometrier för dessa perifera förberedande uppgifter. Omfattande beredning av ändplatta och diskutrymme använder vanligtvis båda instrumenttyperna i kombination – fräsar för effektiv central decortikation och kyretter för grundlig perifer och hörnförberedning – eftersom ofullständig beredning i något område av diskutrymmet, även områden som fräsen inte effektivt kan hantera, kan äventyra fusionen på den platsen.

Vilket steriliserings- och instrumenthanteringsprotokoll rekommenderas för detta set?
Alla 22 instrument i detta set är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål och är kompatibla med standard ångautoklavsterilisering vid 134°C förvakuumparametrar. Före sterilisering kräver fräsar, prov och eventuella instrument med kanylöppningar eller ledade leder noggrann rengöring för att avlägsna benrester och vävnadsrester, typiskt med en enzymatisk förblötläggning följt av ultraljudsrengöring med borståtkomst till skärflöjter och kyrettens skålytor. Kyretternas skäreggar och de platta fräsarnas fräsytor bör inspekteras vid varje ombearbetningscykel för slöhet eller skada, eftersom komprometterade skäreggar kräver ökad kraft under användning, vilket ökar risken för oavsiktlig vävnadskontakt i den trånga diskutrymmet. Aluminiumlådan fungerar både som transportbehållare och steriliseringsbricka; före sterilisering och omedelbart före öppnandet av lådan i operationssalen bör lådan inspekteras för att bekräfta att alla 22 komponenter finns och är korrekt placerade i sina avsedda positioner, eftersom en saknad provstorlek eller fräsdiameter som upptäcks intraoperativt kan fördröja proceduren vid en kritisk beslutspunkt.

Vilka certifieringar har detta set och finns det möjlighet till bulk- eller OEM-beställningar?
TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som omfattar inköp av kirurgiskt rostfritt stål, precisionsbearbetning av alla test-, rasp-, sked-, implantations- och hjälpinstrument, dimensionskontroll av alla 22 komponenter, tillverkning av aluminiumfodral och slutmontering. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska regler för medicintekniska produkter för återanvändbara kirurgiska spinalinstrument. FDA-överensstämmelsedokumentation stöder distribution i USA. Intyg om överensstämmelse och kvalitetsledningsdokumentation finns tillgängliga på begäran för sjukhusupphandlingar och anbudsförfaranden. Bulköverbeställningar accepteras med minst 1 set, med volymprissättning tillgänglig för sjukhus, ryggkirurgiska centra, distributörer av ortopediska och neurokirurgiska instrument samt inköpsorganisationer. OEM-tillverkning för anpassade setkonfigurationer, alternativa storleksintervall för test- eller raspverktyg, eller privat varumärke är tillgängligt inom samma ISO 13485-certifierade ramverk. Fri frakt gäller för beställningar på 99 USD eller mer.