Pedikelskruvsats för ryggraden 6 mm – Polyaxialt torakolumbalt fixeringssystem med komplett instrumentsats

Spinal Pedicle Screw Set 6mm med komplett instrumentkit är ett omfattande bakre system för stabilisering av ryggraden med 6,0 mm ytterdiameter, bestående av polyaxiala pedikelskruvar, förbindningsstänger av titan eller rostfritt stål, tvärlänkskopplingar och den kompletta instrumentuppsättning som krävs för skruvplacering, stavformning, kompression, distraktion och slutlig låsning av konstruktionen, allt organiserat i ett dedikerat instrumentfodral. Skruvdiametern på 6,0 mm är standardstorleken för instrumenterad fusion av bröst- och ländryggens bakre del hos vuxna patienter med normala till robusta pedikeldimensioner vid T10–L5, vilket täcker de vanligaste ryggradssegmenten vid degenerativ disksjukdom, spondylolistes, spinal stenos, korrigering av kyfotisk deformitet, stabilisering av traumatiska frakturer och metastatisk ryggmärgssjukdom. Det polyaxiala skruvhuvudet möjliggör stavmontering i flera riktningar, vilket kompenserar för den tredimensionella variationen i pedikelskruvens bana mellan intilliggande kotnivåer utan att kräva omformning av staven. Det används av ryggkirurger, neurokirurger och ortopediska ryggspecialister på sjukhusoperationssalar, ryggkirurgicenter och tertiära neurokirurgiska anläggningar. Säljs som 1 komplett set.

6,0 mm polyaxial pedikelskruvdesign: Banekompensation och belastningsfördelande fixering

6,0 mm pedikelskruven är dimensionerad för att engagera den fulla tvärsnittsbredden hos bröst- och ländryggens pedikel hos vuxna, vilket ger treförankring – engagemang av den kortikala pedikelväggen, förankring i den spongiösa kotkroppen och bikortikalt engagemang när så krävs – som fördelar utdragskrafterna över kotkroppens trabekulära ben istället för att koncentrera dem till pedikelns cortex. Det polyaxiala skruvhuvudet är den definierande egenskapen hos moderna pedikelskruvsystem: det inre skruvhuvudet är ledande inom den yttre tulpanmottagaren på en sfärisk lageryta, vilket gör att kirurgen kan införa varje skruv längs dess optimala pedikelbana – som varierar beroende på nivå, lateralitet och patientens anatomi – och sedan fånga upp anslutningsstaven oavsett vinkelavvikelsen mellan intilliggande skruvar i konstruktionen. Detta eliminerar kravet på exakt vinkeljustering mellan skruvarna som gjorde monoaxiala skruvsystem tekniskt krävande, och minskar intraoperativ tid för stavböjning. Sadeln eller U-spårmottagaren accepterar standardstavar med 5,5 mm, 6,0 mm eller 6,35 mm diameter beroende på den specifika systemkonfigurationen, och den toppbelastande stoppskruven låser staven i tulpanen under mätt vridmoment för att slutföra konstruktionen. De kanylerade versionerna som ingår i detta set möjliggör Kirschner-tråd- eller styrstiftassisterad placering under fluoroskopisk vägledning med Jamshidi-tekniken – den standardiserade perkutana eller minimalt invasiva pedikelskruvinföringsmetoden på bröst- och ländryggsnivå.

Kirurgisk tillämpning: Bakre instrumenterad fusion och stabilisering av bröst- och ländryggen

6,0 mm pedikelskruvsystemet är indicerat för hela spektrumet av bakre thorakolumbala spinalfusions- och stabiliseringsprocedurer hos vuxna patienter. Vid degenerativ ländryggskirurgi är den primära tillämpningen bakre ländryggsinterbodyfusion (PLIF) eller transforaminal ländryggsinterbodyfusion (TLIF) på en eller flera nivåer för spondylolistes, degenerativ disksjukdom med instabilitet eller instabilitet efter diskektomi, där pedikelskruv-stavfixering ger den mekaniska stabilitet som behövs för interbodygraftkonsolidering och segmental fusion. Vid vuxen spinal deformitet används 6,0 mm skruvar vid thorakolumbala övergången och ländryggsnivåerna som en del av långa bakre konstruktioner för fixerad sagittal obalans, vuxen degenerativ skolios och revisionsfusion, där det polyaxiala huvudet rymmer de varierande skruvbanorna över flera nivåer i en komplex konstruktion. Vid spinal trauma stabiliserar systemet thorakolumbala burstfrakturer, fraktur-dislokationer och distraktionstrauma över korta eller långa segment, med kompressions- och distraktionstekniker utförda med instrumenten i detta set före slutlig stavlåsning. För metastatisk spinal sjukdom med instabilitet eller epidural ryggmärgskompression möjliggör systemet cirkumferentiell stabilisering efter dekompressiv laminektomi utan att kräva anterior åtkomst. Den kompletta instrumentuppsättningen innehåller alla verktyg som krävs för skruvplacering, stavreducering i tulpanhuvudena, tvärlänksapplikation och konstruktionsfinalisering i ett enda organiserat fodral.

Komplett instrumentkit: Pedikelförberedelse till konstruktionslåsning

Instrumentsatsen som medföljer 6,0 mm pedikelskruvarna täcker alla operativa faser av bakre ryggradsfästning. Instrument för åtkomst till pedikeln – inklusive en pedikelborr eller växellåda för kortikal ingång vid pedikelns isthmus, en pedikelsökare eller kulspetsad sond för palpation av kanalen under skapandet av pedikelkanalen, och en pedikelgänga dimensionerad för 6,0 mm skruvgängberedning – etablerar skruvbanan och bekräftar den fyra-väggiga kortikala integriteten före skruvinsättning. Skruvmejselenheten accepterar det polyaxiala skruvhuvudet och levererar kontrollerat vridmoment för bikortikalt eller unikortikalt ingrepp. Stånghållartång och en fransk böjare eller stångböjare ger intraoperativ stångkonturering för att matcha patientens sagittala och koronala profil inom konstruktionen. Reduktionsinstrument – inklusive en pådrivare eller stångtryckare, ett reduktionstorn och kompressions-distraktionstänger – gör att kirurgen kan applicera segmental kompression över en fusionsplats, uppnå distraktion för frakturreduktion eller återställning av diskens höjd, och sätta en förkonturerad stång i tulpanhuvuden som inte är samplanära på grund av skruvbanans variation. Stoppskruvmejslar och en slutlig momentnyckel levererar tillverkarens specificerade låsmoment till varje polyaxial stoppskruv utan att överdra och förstöra tulpanens gängor. Tvärlänkskopplingarna och deras insättningsinstrument förstärker den bilaterala stångkonstruktionen i tvärplanet, ett viktigt tillskott i långa deformationskonstruktioner där konstruktionsbredden bestämmer rotationsstyvheten. Alla instrument är organiserade i ett dedikerat märkt fodral för sterilt fältantal och postoperativ granskning av satsen.

Material, konstruktion och implantatintegritet

Pedikelskruvarna, stavarna och kopplingarna i detta system är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål eller titanlegering, som båda uppfyller kraven på biokompatibilitet, sträckgräns och utmattningsbeständighet för långsiktiga bakre ryggradsimplantat under cyklisk belastning under fusionskonsolideringsperioden. Titanlegering (Ti-6Al-4V) ger minskad artefaktgenerering vid postoperativ MR och CT jämfört med rostfritt stål, vilket stöder intraoperativ neuromonitorering och postoperativ avbildning av nervkanalen och intilliggande mjukvävnader – en betydande klinisk fördel vid revisionskirurgi och deformitetsfall som kräver upprepad postoperativ bedömning. Rostfria varianter ger högre absolut styrka och föredras i vissa konstruktioner med hög belastning. Den polyaxiala artikulationen i skruvhuvudet använder en design som bibehåller full vinkelfrihet under stavinsättning och låses definitivt under stoppskruvsmoment utan kvarvarande mikrorörelser. Alla instrument är tillverkade av rostfritt stål och dimensionerade för 6,0 mm skruvsystemets vridmoment- och hävstångskrav, vilket säkerställer att kraftappliceringen under pedikelförberedelsen och stavreduceringen förblir inom det säkra området för pedikelväggens integritet på bröst- och ländryggsnivå.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ryggradsimplantat

Spinal Pedicle Screw Set 6mm med komplett instrumentkit tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, som styr alla produktionssteg från råvaruanskaffning till precisionsbearbetning, implantatbearbetning, dimensionskontroll, steril förpackning och spårbarhet på partinivå. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningar för klass III ryggradsfästningsimplantat och tillhörande kirurgiska instrument som distribueras inom EU och associerade regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller de regleringskrav som gäller för pedikelskruvsystem som anskaffas av amerikanska sjukhus, ryggkirurgicentra och gruppköpsorganisationer som verkar under tillämpliga IDE- eller 510(k)-godkännandekrav. Dessa tre certifieringar uppfyller tillsammans inköps- och anbudsdokumentationskraven för institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom större internationella anbudsramar. Biokompatibilitetsdokumentation, materialcertifikat, sammanfattningar av kliniska data och överensstämmelseintyg finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och anbudsförfrågningar. OEM- och anpassade systemkonfigurationer finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsmiljö.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilka procedurer är Spinal Pedicle Screw Set 6mm utformat för?
6,0 mm pedikelskruvsystemet med komplett instrumentkit är utformat för bakre torakolumbal spinal fixering och instrumenterad fusion för hela spektrumet av indikationer inom vuxen ryggradskirurgi. Den primära applikationen är bakre lumbär interbodyfusion (PLIF) och transforaminal lumbär interbodyfusion (TLIF) för degenerativ spondylolistes, instabilitet och intilliggande segmentssjukdom vid L1–L5, där bilateral pedikelskruv-stavfixering ger den segmentella stabilitet som krävs för interbodygraftfusion. Ytterligare indikationer inkluderar långsegmentär bakre fixering för vuxen spinal deformitet inklusive degenerativ skolios och fixerad sagittal obalans, kortsegmentär stabilisering av torakolumbala burstfrakturer och frakturdislokationer vid traumakirurgi, samt palliativ stabilisering av metastatisk spinal sjukdom som orsakar instabilitet eller neurologisk kompromiss. Ytterdiametern på 6,0 mm är lämplig för vuxna torakolumbala pediklar med innerdiametrar på cirka 5 mm eller större, vilket omfattar majoriteten av patienterna vid T10–L5 vid preoperativ CT-mätning. Det polyaxiala huvudets design rymmer variationen i bana mellan intilliggande skruvar, vilket eliminerar behovet av exakt vinkeljustering mellan skruvarna och avsevärt minskar den intraoperativa tiden för stavböjning jämfört med monoaxiala system. Det kompletta instrumentkitet innehåller varje verktyg från pedikelåtkomst till konstruktionslåsning i ett enda organiserat fodral.

Vad ingår i det kompletta instrumentkitet och vad gör varje komponent?
Ett komplett 6,0 mm pedikelskruv-instrumentkit inkluderar vanligtvis följande funktionella grupper. Instrument för pedikelåtkomst och förberedelse – pedikelborren för kortikal ingång vid pedikelns isthmus under taktil återkoppling, pedikelsonden eller växellådan för kanalskapande genom pedikeln och in i kotkroppen, den kulformade sonden för fyrväggspalpation för att bekräfta att kanalen inte bryter mot den mediala, laterala, övre eller nedre pedikelkortexen, och en 6,0 mm pedikelgänga för gängberedning i hårdare kortikalt ben. Instrument för skruvinsättning – den vridmomentbegränsande skruvmejseln anpassad för 6,0 mm polyaxialt huvud, som tillåter kontrollerat insättningsmoment utan att strippa pedikeln. Stånginstrumentering – stånghållare, en fransk böjare eller stångböjare för in situ sagittal och koronell konturering, och en stångkapare. Reduktions- och konstruktionsmonteringsinstrument – stångreduktionstornet eller pådrivaren för att placera en förkonturerad stång i tulpanhuvuden som inte är perfekt samplanära, och kompressions-distraktionstänger för att applicera segmentella krafter inom konstruktionen före slutlig låsning. Låsinstrument – en stoppskruvhållare och en slutlig momentnyckel för att leverera det specificerade låsmomentet till varje polyaxial sadelstoppskruv. Tvärlänksinstrument för applicering av tvärkopplingar. Den perforerade förvaringslådan håller alla instrument i en märkt, organiserad layout för intraoperativ antalverifiering. Verifiera den specifika instrumentlistan för denna uppsättning mot lådetiketten eller Shopify-administratörsposten.

Varför är 6,0 mm den vanligaste pedikelskruvdiametern för torakolumbal fusion, och när används andra storlekar?
Ytterdiametern på 6,0 mm representerar skärningspunkten mellan maximal pedikelförankring och minimal risk för pedikelväggsbrott hos den vuxna torakolumbala populationen. Vid L3–L5 är den genomsnittliga inre pedikelns diameter hos vuxna 9–14 mm, vilket innebär att en 6,0 mm skruv upptar cirka 40–65 % av pedikelns tvärsnitt – tillräckligt för kortikal väggförankring och kotkroppsförankring utan risk för medial väggbrott. Vid T10–T12 och L1–L2, där pedikelns inre diametrar smalnar av till 6–9 mm hos många patienter, förblir en 6,0 mm skruv inom säkra gränser för majoriteten av vuxna patienter. Mindre 4,5 mm och 5,0 mm skruvar används hos mindre eller mer osteoporotiska patienter, på bröstkorgsnivåer T2–T9 där pediklarna smalnar av ytterligare, och vid korrigering av deformiteter hos ungdomar. Större 7,0 mm och 8,0 mm skruvar är reserverade för L4–S1 hos större patienter eller för revisionsfixering där ökat utdragsmotstånd krävs. 6,0 mm-systemet erbjuder därför den bredaste kliniska tillämpligheten inom torakolumbal instrumentering, vilket är anledningen till att det är standarddiametern som lagerhålls på de flesta ryggradskirurgiska centra och varför ett 6,0 mm komplett set är ankarets instrumentsystem i en funktionell ryggradsfästningsinventering.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med instrumenten i detta set?
Instrumenten i rostfritt stål i det kompletta instrumentkitet är kompatibla med ångautoklavsterilisering vid standardparametrar för förvakuumcykel på 134°C / 273°F, vilket är den rekommenderade primära ombehandlingsmetoden för rutinmässig sjukhusanvändning. Det perforerade instrumentfodralet är utformat för att tillåta ånga och steriliseringsmedel att penetrera alla instrumentytor och bör bekräftas vara autoklavkompatibelt med anläggningens steriliseringsutrustning före direkt bearbetning. Etylenoxid- och väteperoxidplasma sterilisering är kompatibla med instrumenten i rostfritt stål för anläggningar med lågtemperatursteriliseringsprotokoll. Pedikelsondens spetsar, skruvmejselns kopplingsytor och stavböjarens kontaktytor kräver särskild uppmärksamhet under förrengöring för att avlägsna benrester, cancellöst material och blod från instrumentets fördjupningar före terminal sterilisering. Pedikelns gänga bör inspekteras för gängslitage och dimensionsmässig integritet vid varje ombehandlingscykel, eftersom slitage på gängan ökar risken för för tidigt gängförankringsfel och pedikelväggsbrott under förberedelsen. Implantaten – skruvar, stavar och kopplingar – är engångsenheter och får inte resteriliseras efter någon kontakt med det sterila fältet eller implantation.

Vilka regleringscertifieringar har detta spinalimplantatsystem?
Spinal Pedicle Screw Set 6mm tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som täcker alla produktionssteg, inklusive anskaffning av råmaterial, precisionsbearbetning, ytbehandling, dimensionskontroll, spårbarhet på partinivå och förpackning. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningar som gäller för klass III-ryggradsfästningsimplantat och tillhörande kirurgiska instrument. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för den amerikanska marknaden och uppfyller de regleringskrav som gäller för pedikelskruvsystem som levereras till amerikanska sjukhus och kirurgiska centra. Dessa tre certifieringar är erkända av institutionella inköpskontor i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom internationella anbudssystem. Dokumentation om biokompatibilitet, materialtestcertifikat, protokoll för dimensionskontroll och fullständiga överensstämmelseintyg finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och institutionella anbudsförfaranden.

Finns bulk-, institutions- eller OEM-beställningar tillgängliga för detta spinala implantatkit?
Ja. Peak Surgicals accepterar institutionella inköpsorder för Spinal Pedicle Screw Set 6mm med en minsta beställningskvantitet på 1 set, och volympriser finns tillgängliga för sjukhus, ryggkirurgiska centra, medicintekniska distributörer och inköpsorganisationer. Individuella påfyllnadsorder för skruvlängd och stavlängd accepteras för anläggningar som vill fylla på specifika förbrukade konfigurationer inom systemet utan att köpa ett komplett nytt kit. OEM-tillverkning är tillgänglig för köpare som kräver eget varumärke, modifierade skruvdiameterintervall – till exempel ett set med blandade diametrar som inkluderar 5,5 mm, 6,0 mm och 6,5 mm skruvar – eller alternativa stavdiametrar och -längder anpassade till specifika fusionskonstruktionskrav, allt producerat inom samma ISO 13485-certifierade tillverkningsramverk med fullständig regleringsdokumentation. Detta set kvalificerar sig för fri frakt vid beställningar på 99 USD eller mer. Kontakta Peak Surgicals direkt för att diskutera volympriser, leveranstider, beställningar av enskilda komponenter och OEM-programkrav.