Pedikelskruvssystem Instrumentuppsättning – Monoaxial och polyaxial posterior ryggmärgskorrektion

Pedikelskruvinstrumentset, SKU PS-OP-5799 och systemkod AS1700, är en återanvändbar spinalinstrumentplattform i tyskt rostfritt stål för posterior monoaxial och polyaxial pedikelskruvfästning. Setet stöder förberedelse av pedikels ingångspunkt, utveckling av gångar, bedömning av pedikelväggar, gängning av skruvbanor, insättning av implantat, konturering av stavar, fixering av stavar, reducering, kompression, distraktion, motmomentkontroll, slutlig åtdragning och borttagning av reduktionstappar. Dess huvudsakliga instrument inkluderar raka och böjda pedikelsonder och testare, pedikelborr, markörinsättare och -stift, 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm och valfritt 7,5 mm gängtappar, dedikerade monoaxiala och polyaxiala skruvmejslar, stavmall, bockare, hållare, gungor, rotatorer, påskjutare, övertalare, kompressorer, distraherare, momentbegränsande handtag, momentnyckel, inre åtdragare, reduktionsverktyg och snabbkopplingshandtag. Systemet används vid posterior thorakal och lumbal fusion, traumatisk kotstabilisering, deformitetskorrigering, spondylolistesreducering, degenerativ instabilitetsrekonstruktion och revisionsfixering. Det är avsett för ryggkirurger, ortopediska ryggspecialister, neurokirurger, sjukhus, tertiära remisscentra och operationsgrupper som hanterar öppen posterior instrumentering. Pedikelskruvar, stavar, kopplingar, implantat och kompletterande brickor ingår endast när det anges i beställningen.

Pedikelförberedelse, skruvinsättning och momentkontroll

Procedursekvensen börjar med att pedikelborren etablerar den kortikala ingångspunkten, följt av att den raka eller böjda pedikelsonden utvecklar en cancellös bana genom pedikeln in i kotkroppen. Raka och böjda testare palperar gången för att bedöma de mediala, laterala, överlägsna, underlägsna och främre gränserna före implantatplacering. Markörinsättaren placerar radiopaka pedikelmarkörstift för intraoperativ bildbedömning. Gängtappar som mäter 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm och eventuellt 7,5 mm förbereder gängor när det krävs av det valda skruvsystemet. T-handtagets snabbkoppling eller spärrhandtag överför kontrollerad rotationskraft till kompatibla skaft. Dedikerade monoaxiala och polyaxiala skruvmejslar griper tag i sina motsvarande skruvhuvudgeometrier; det valfria T25-skaftet ger ett ytterligare polyaxialt gränssnitt. Den inre hållaren stöder komponentingreppet under monteringen, medan T30 inre åtdragare driver låselementet inuti skruvhuvudet. Det momentbegränsande handtaget kontrollerar slutlig åtdragning enligt det kompatibla systemets specifikation. Under slutlig låsning motverkar momentnyckeln rotationskraften som överförs genom skruvstavskonstruktionen. Dessa instrument måste användas med den matchande implantatplattformen, operationstekniken, skruvförbindelsen och momentspecifikationen, snarare än att behandlas som universellt utbytbara spinala drivare.

Arbetsflöde för posterior fixation och stavreduktion

Under posterior thorakal eller lumbal fixation exponeras och förbereds pedikels ingångspunkter efter att kotnivåerna har bekräftats. Borren öppnar cortex, den valda sonden utvecklar varje gång, och testaren undersöker kanalen före gängning och skruvinsättning. Efter att monoaxiala eller polyaxiala skruvar är på plats, återger stavmallen den erforderliga sagittala konturen och stavbockaren formar den definitiva anslutningsstaven. Stavhållaren och griparen kontrollerar överföring och positionering, medan vänster och höger rotatorer korrigerar stavens orientering inom operationsfältet. Öppna och stängda stavpåskjutare applicerar riktat tryck för att sätta staven mot skruvhuvudena. Gungan och övertalaren hjälper till när staven förblir upphöjd i förhållande till tulpanen. Kompressorn förkortar avståndet mellan intilliggande ankare, medan distraheraren separerar dem under segmental inriktning. Reduktionsskruvar tillåter gradvis fixering av en förskjuten stav genom förlängda tappar. Efter åtdragning av ställskruven tar reduktionsskruvavbrytaren bort tapparna vid deras avsedda fog; skäraren och motmomentsinstrumentet stöder kontrollerad hantering av reduktionsförlängningen. Dessa steg används vid posterior fusion, traumatisk instabilitet, skolios- eller kyfoskorrigering, spondylolistesreducering och revisionsrekonstruktion enligt operationsplanen och instruktionerna för implantatsystemet.

AS1700 Instrumentkomposition och diameterurval

AS1700-konfigurationen innehåller instrument för monoaxiala och polyaxiala posteriora konstruktioner. Gängtappens diameter väljs enligt motsvarande pedikelskruv och den systemspecifika förberedelsetekniken: 4,5 mm gängtappen används för den minsta listade skruvbanan, medan 5,5 mm och 6,5 mm alternativ täcker progressivt större implantat. 7,5 mm gängtappen och matchande skruvmejsel listas som valfria tillägg för konstruktioner som använder den anslutningen och diametern. Val av gängtapp måste följa skruvens gänggeometri, kotnivå, pedikelmorfologi, benkvalitet och tillverkarens operationsprotokoll. Raka sonder ger en inriktad bana där direkt åtkomst är möjlig; böjda mönster hjälper till med riktad utveckling av gångar enligt anatomi och metod. Monoaxiala skruvmejslar griper tag i implantat med fast huvud, medan polyaxiala drivare håller skruvar med rörliga huvuden under insättningen. Stavmallen etablerar den planerade konturen innan bockaren formar den definitiva staven. Stavhållare, rotatorer, påskjutare, gungor, gripare och övertalare hanterar fixering och placering i olika steg. Kompressorn och distraheraren utför motsatta segmentella manövrar. Momentbegränsande, momentnyckel, motmoment och inre åtdragningsanordningar kontrollerar slutmontering eller bearbetning av reduktionstappar. Den bifogade kompositionen listar 41 enheter över rader med angivna kvantiteter; tre ytterligare instrument levereras genom skriftlig konfiguration.

Tyskt rostfritt stål, ombearbetning och upphandlingskontroll

De återanvändbara instrumenten tillverkas av tyskt rostfritt stål för de mekaniska kraven vid pedikelförberedelse, implantatinsättning, stavmanipulation, reducering och slutlig låsning. De metalliska ytorna tillåter undersökning för kvarvarande smuts, korrosion, deformation, skador på skäreggen, slitna drivgränssnitt och nedsatta rörliga mekanismer. Ombearbetning kräver demontering av modulära skaft och handtag endast när det är godkänt av tillverkarens instruktioner. Personalen måste rengöra kanyler, kopplingar, spärrhakar, momentgränssnitt, gängtappar, skruvmejselfördjupningar, gångjärnsförsedda leder och otillgängliga kanaler med de specificerade tillbehören före sköljning och torkning. Varje instrument ska genomgå visuell och funktionell inspektion före brickmontering och validerad sterilisering. Momentbegränsande anordningar kräver särskild hantering, kalibreringskontroll och underhåll enligt tillverkarens serviceprocedur; de får inte antas vara exakta enbart för att handtaget roterar. Peak Surgicals stöder CE- och ISO 13485-dokumentation för institutionell upphandlingsbedömning. FDA-etableringsregistrering, listning, godkännande och beviljande representerar separata regulatoriska koncept, så inköpshandlingar måste använda den status som gäller för de levererade instrumenten och destinationsmarknaden. Sjukhus och distributörer bör behålla den slutliga komponentförteckningen, uttalandet om implantatkompatibilitet, batchinformation, ombearbetningsinstruktioner, kalibreringsregister, faktura och regulatoriska dokument inom sitt kvalitetsledningssystem.

Hur skiljer sig detta set från ett minimalinvasivt pedikelskruvinstrumentset?
Pedikelskruvinstrumentset är konfigurerat för öppen posterior monoaxial och polyaxial fixation. Ett minimalinvasivt pedikelskruvsset använder kanylerade åtkomstinstrument, ledare, dilatorer, arbetshylsor, perkutana torn och förlängda reduktionsgränssnitt. Denna AS1700-konfiguration fokuserar på direkt pedikelförberedelse, skruvinsättning, öppen stavmanipulation, kompression, distraktion och hantering av reduktionstappar. Dess stavhållare, rotatorer, påskjutare, övertalare, gungor, kompressorer och distraherare fungerar inom ett exponerat posterior fält. MIS-instrument hanterar stavpassage och implantatkontroll genom mindre åtkomstkorridorer. De två systemen bör inte bytas ut om inte implantattillverkaren dokumenterar kompatibilitet.

Hur väljs 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm och 7,5 mm gängtapparna?
Gängtappsdiametern motsvarar den pedikelskruv som valts för kotnivån och implantatplattformen. En 4,5 mm bana kan associeras med mindre pediklar, medan 5,5 mm och 6,5 mm instrument hanterar progressivt större skruvdiametrar inom det listade systemet. Den valfria 7,5 mm gängtappen och skruvmejseln stöder motsvarande implantatkonfiguration med stor diameter. Valet tar även hänsyn till pedikelmorfologi, kotnivå, kortikal integritet, cancellös benkvalitet, planerad bana och preoperativ bildbehandling. Gängtappen måste matcha skruvens gängform och operationsteknik snarare än att bara dela dess nominella diameter. Slutligt val är en del av kirurgens implantatplan och den kompatibla systemdokumentationen.

Vad betyder CE-, ISO 13485- och FDA-referenser för upphandling?
CE-dokumentation stöder bedömning mot tillämpliga europeiska krav för medicintekniska produkter. ISO 13485 gäller tillverkarens kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter snarare än att fungera som godkännande av varje komponent. FDA-etableringsregistrering, enhetslistning, godkännande och beviljande har olika regulatoriska betydelser. Pedikelskruvinstrumentset bör inte beskrivas som FDA-godkänt utan en produktspecifik handling som stöder detta påstående. Upphandlingsteam i USA bör granska klassificeringen och dokumentationen som gäller för de levererade instrumenten och implantatgränssnittet. Peak Surgicals kan tillhandahålla tillgängliga kommersiella och regulatoriska handlingar för institutionell granskning innan orderauktorisation.

Hur används de momentbegränsande och momentnycklarna under slutlig låsning?
Den inre åtdragaren griper låselementet inuti pedikelskruvhuvudet. Det momentbegränsande handtaget applicerar kontrollerad slutlig åtdragning enligt det kompatibla implantatsystemets specifikation. Momentnyckeln stabiliserar skruv-stavgränssnittet och motverkar rotationskraft under låsning. Detta arrangemang begränsar överföringen av åtdragningskraft till den implanterade konstruktionen och det omgivande kotsegmentet. Enheten måste monteras med det korrekta T30- eller specificerade drivgränssnittet. Momenthandtag kräver funktionell inspektion, kalibreringskontroll och underhåll enligt tillverkarens serviceinstruktioner före intraoperativ användning.

Vad bör ett sjukhus bekräfta innan setet beställs och steriliseras?
Sjukhuset bör bekräfta SKU PS-OP-5799, AS1700 komponentkoder, kvantiteter, valfria instrument, implantatkompatibilitet och brickkonfiguration. Den slutliga offerten måste identifiera om T25-skaftet, reduktionsklämman, 7,5 mm skruvmejseln och motsvarande gängtapp ingår. Sterilbehandlingspersonal behöver tillämpliga demonterings-, rengörings-, inspektions-, monterings- och steriliseringsinstruktioner före klinisk användning. Modulära handtag, gängtappar, kopplingar, spärrhakar, momentanordningar och drivfördjupningar kräver riktad inspektion under ombearbetning. Pedikelskruvinstrumentset bör genomgå en komplett inventering och funktionskontroll före förpackning. Upphandlingsteam bör behålla den godkända komponentförteckningen, batchregister, regulatorisk dokumentation, kalibreringsinformation, faktura och servicekorrespondens.