Instrumentuppsättning för occipitocervikal fusionssystem – Posterior kraniocervikal platta/stavfixering

Instrumentuppsättningen för Occipito Cervical Fusion System från Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) är en 31-delars uppsättning för bakre occipito-cervikal fixation och fusion i rostfritt stål, utformad för det kompletta intraoperativa arbetsflödet för occiput-till-cervikal bakre platt-stavfixering – täcker occipitalskruvförberedelse med djupmätare 0–40 mm (PS-DG-001), borr 2,7 mm (PS-DB-002) och borr 2,4 mm (PS-DB-003), samt gängtappar φ3,5 mm (PS-T-007) och φ4,0 mm (PS-T-006); bedömning av pedikelkanal med Feeler för skruvkanal rak (PS-FSCS-010) och böjd (PS-FSCB-009); insättning av bakre cervikal skruv med skruvmejsel för polyaxial skruv (PS-SPS-023); hantering av skruvhuvud med två skruvmejslar hexagonala 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), mutterhållare (PS-NH-008) och motmoment (PS-CT-022); stavkonturering med en stavböjare (PS-RB-024) och provstav (PS-TR-004); stavplacering med stavhållartång (PS-RHF-016), stavskjutartång (PS-RPF-019) och stavklippare (PS-RC-029); in situ stavböjning med in situ böjjärn L (PS-IBIL-012) och R (PS-IBIR-013); stavrotation med stavvridare (PS-RT-031); krokfixation med krokfångstång (PS-HHF-015); distraktion med distraktor (PS-D-011) och distraktionstång (PS-DF-028); kompression med parallell kompressionstång (PS-PCF-030); styrtrådshantering med ledare (PS-G-017) och skyddshylsa (PS-PS-027); två märksylar (PS-AWL-025, PS-AWL-026); och T-handtag (PS-TQC-014), rakt handtag (PS-SHQC-020) och insättningsanordning för fixeringsstift (PS-IDFP-021), allt i en aluminiumlåda (PS-AB-032). Den används av ryggkirurger och neurokirurger som utför bakre occipito-cervikal fixation för kraniocervikal instabilitet från trauma, reumatoid artrit, medfödda anomalier, tumör eller infektion som involverar nackbenet, C1, C2 och subaxiell cervikal ryggrad.

Occipito-cervikal fusion: Indikationer och bakre konstruktionsarkitektur

Den occiput-till-cervikala bakre fusionen är indicerad när patologi vid kraniocervikala övergången – den anatomiska övergången mellan skallbasen och de övre halskotpelaren – producerar instabilitet, deformitet eller nervkompression som inte kan hanteras utan stel fixering från nackbenet till de stabila subaxiella cervikala nivåerna under patologin. Nackbensplattan förankras till nackbenet med skruvar som förbereds med borrbits och gängtappar i denna uppsättning, och anslutningsstavar sträcker sig från plattan nedåt genom den bakre cervikala exponeringen till laterala mass- eller pedikelskruvar i halskotpelaren nedanför, vilket bildar den bakre nackbens-till-cervikala konstruktionen. Occipito Cervical Fusion System Instrument Set skiljer sig från Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705-serien, 1 590,59 USD) som finns tillgängligt från Peak Surgicals i flera specifika instrumenttillägg: det inkluderar både vänster och höger in situ böjjärn för sagittal stavjustering vid den occipital-cervikala krökningsovergången, en krokfångstång för krok-stavkonstruktioner som används när krokar ersätter pedikelskruvar på vissa nivåer, en distraktionstång för segmental distraktion tillsammans med den separata distraktorn, en parallell kompressionstång för kompression på de nedre konstruktionsnivåerna, och en stavklippare för in situ stavtrimning – instrument som tillsammans stöder ett mer komplext arbetsflöde för montering av occipito-cervikala konstruktioner på flera nivåer.

Förberedelse av nackbensskruv: Borr, gängtappar och djupmätare

Djupmätaren 0–40 mm (PS-DG-001) mäter nackbensens kortikala tjocklek vid varje avsedd skruvposition innan borrningen påbörjas, vilket styr valet av borrdjup för att maximera den kortikala infästningen utan att penetrera nackbensens inre bord och komma in i den bakre kranialfåran. De två borrarna – 2,7 mm (PS-DB-002) för användning med φ3,5 mm gängtapp och 2,4 mm (PS-DB-003) för användning med φ4,0 mm gängtapp – skapar pilothålen vid det bekräftade borrdjupet. De två gängtapparna – φ3,5 mm (PS-T-007) och φ4,0 mm (PS-T-006) – förskär den kortikala gängan i nackbensens pilothål före skruvinsättning, vilket minskar rotationskraften på skruvhuvudsdrivargränssnittet i den täta kortikala delen av nackbenet. De två märksylarna (PS-AWL-025 och PS-AWL-026) ger den initiala kortikala ingången vid varje skruvplats – de två märksylarna möjliggör samtidig åtkomst vid två skruvpositioner eller ger en reservmärksyl när den första blir slö på den täta yttre kortikala delen av nackbenet. Skyddshylsan (PS-PS-027) skyddar mjukvävnaden under borrning i den bakre occipitala och cervikala exponeringen.

Posteriora cervikala skruvar, krokar och sondinstrument

Skruvmejseln för polyaxial skruv (PS-SPS-023) sätter in de polyaxiala laterala massa- och pedikelskruvarna vid varje subaxial cervikal nivå från C2 till den lägsta instrumenterade nivån, vilket ger den multiaxiella tulpanfriheten som anpassar sig till de varierande skruvbanorna från nivå till nivå i den subaxiala cervikala ryggraden utan att kräva exakt matchande stavkonturering i varje vinkel. De två hexagonala skruvmejslarna 2,5 mm (PS-SH-005 och PS-SH-018) driver de sexkantiga nackbensplåtskruvarna på nackbensnivån och ställskruvarna eller låsmuttrarna på de cervikala skruvnivåerna – de två instrumenten tillåter olika spetskonfigurationer eller handtagslängder för åtkomst vid den begränsade nackbensplattan och de mer lättillgängliga cervikala skruvnivåerna. Mutterhållaren (PS-NH-008) håller muttern på skruvmejselspetsen under insättning. Motmomentet (PS-CT-022) stabiliserar tulpanen eller skruvkroppen under slutlig låsmomentapplikation. Krokfångstången (PS-HHF-015) hanterar cervikala krokimplantat – sublaminära, supralaminära eller tvärutskottskrokar som kan användas på övre cervikala nivåer (C1, C2) där pedikelskruvinsättning medför högre risk för vertebralartär- eller ryggmärgsskada. Sonden för skruvkanal rak (PS-FSCS-010) och böjd (PS-FSCB-009) bedömer lateral massa- och pedikelkanalens väggintegritet före skruvinsättning, och Guider (PS-G-017) ger vägledning för styrtrådens bana för krok- eller skruvplacering på svåråtkomliga nivåer.

Stavhantering: Böjare, in situ-järn L+R, tryckare, hållare, klippare, vridare, distraktion och kompression

Stavböjaren (PS-RB-024) konturerar anslutningsstaven till den planerade occipitocervikala kurvan – övergången från nackbensplattans plan genom halslordosen till de nedre instrumenterade halsnivåerna kräver en tredimensionell stavkontur som överbryggar den occipitocervikala övergångskurvan och den subaxiella halslordosen i ett enda stavsegment. Prostav (PS-TR-004) böjs till skruvhuvudenas positioner som en formbar mall innan den slutgiltiga staven formas. In-situ böjjärn L (PS-IBIL-012) och In-situ böjjärn R (PS-IBIR-013) möjliggör vänster- och höger-sidig sagittal finjustering efter att staven har placerats utan att staven behöver tas bort – vid den occipitocervikala övergången är små sagittala justeringar efter placeringen ofta nödvändiga för att matcha den enskilda patientens anatomi på nackbensplattans nivå. Stavhållartången (PS-RHF-016) kontrollerar staven under insättning. Stavskjutartången (PS-RPF-019) placerar staven i successiva tulpaner från nackbensplattans nivå ner till den lägsta cervikala skruven. Stavklipparen (PS-RC-029) klipper staven till rätt längd in situ efter slutlig positionering. Stavvridaren (PS-RT-031) applicerar axiell stavrotation för deformitetskorrigering på vilken nivå som helst. Distraktorn (PS-D-011) applicerar distraktion mellan intilliggande konstruktionsnivåer – vid nackben-C1- eller C1-C2-övergången – innan staven låses, återställer höjden och minskar den kompressiva komponenten av instabiliteten. Distraktionstången (PS-DF-028) tillhandahåller ett tångliknande distraktionsverktyg för mer lokaliserad kontrollerad distraktion på nivåer med begränsad åtkomst. Den parallella kompressionstången (PS-PCF-030) applicerar kontrollerad kompression mellan intilliggande subaxiella halsnivåer längs den placerade staven för artrodesförberedelse eller sagittal justering på de nedre konstruktionsnivåerna.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering

Occipito Cervical Fusion System Instrument Set tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för kirurgiska rygginstrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggkirurgicenter och neurokirurgiska avdelningar.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilka tillstånd kräver occipito-cervikal fusion?
Bakre occipito-cervikal fixering och fusion är indicerad för patologiska tillstånd vid den kraniocervikala övergången som producerar instabilitet eller nervkompression som inte kan hanteras utan stel fixering från occiput till cervikal konstruktion. Primära indikationer inkluderar traumatisk kraniocervikal dissociation och frakturer på occipitala kondylen med instabilitet som kräver fusion från occiput till C2 eller nedanför; atlantoaxial instabilitet från odontoidefrakturer, os odontoideum eller C1-C2 ligamentär störning som kräver förlängning till occiput när även den occipitala kondyl-atlasartikulationen är komprometterad; reumatoid artrit med kraniell nedsänkning, basilär invagination och atlantoaxial subluxation som kräver occipito-cervikal fusion när occiput-C1-leden är förstörd av pannus; occipital kondyl- eller klivusdestruktion från tumör, metastas eller infektion som kräver occipital fixering; och revisionskirurgi för misslyckad tidigare bakre C1-C2-fixering där konstruktionen måste förlängas till occiput för ytterligare proximal förankring.

Hur skiljer sig detta set från Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705) som också finns tillgängligt från Peak Surgicals?
Båda är bakre occipito-cervikala instrumentuppsättningar för samma kirurgiska indikation, men detta Occipito Cervical Fusion System Instrument Set (PS-OCFSIS-00104, 1 375,00 USD) inkluderar flera instrument som inte finns i PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set (1 590,59 USD): parade In-situ Bending Irons L och R för vänster- och höger-sidig sagittal stavjustering efter placering; en Hook Holding Forcep för cervikal krokhante ring på nivåer där krokar ersätter pedikelskruvar; en Distraction Forcep utöver Distracter för lokaliserad distraktion; en Parallel Compression Forcep för subaxial cervikal kompression; och en Rod Cutter för in situ stavtrimning. PS1705-setet inkluderar i sin tur Marker Pins ×6 och Marker Pin Inserter för markering av occipitalplattans position, Probe Straight och Probe Curved för bedömning av cervikal lateral massa, och en Elevator för subperiostal dissektion, vilka inte finns i detta set. De två seten hanterar samma procedur med olika instrumentkonfigurationer; bekräfta instrumentinnehållet med Peak Surgicals före beställning.

Varför finns det två In-situ böjjärn (L och R) i detta set?
In-situ böjjärn L (PS-IBIL-012) och R (PS-IBIR-013) är matchade parinstrument som applicerar trepunktsböjning på staven efter att den har placerats i skruvtiljorna, utan att staven behöver tas bort för extern böjning. Beteckningen L och R indikerar armgeometrin – vänster-sidigt järn griper staven från vänster sida av kirurgens operationsposition och höger-sidigt järn från höger, vilket gör att in-situ-böjningen kan appliceras i rätt riktning för sagittal korrigering på vilken nivå som helst från nackbensplattans fäste genom halsnivåerna. Vid den occipito-cervikala övergången måste staven övergå från det horisontella nackbensplattplanet till den böjda cervikala sagittala profilen, och små in-situ-justeringar vid denna övergångspunkt är ofta nödvändiga efter att staven har passerats genom alla skruvtiljor för att finjustera den sagittala inriktningen innan låsskruvarna dras åt. Den parade L+R-designen gör att kirurgen kan applicera rätt böjningsriktning från vilken infallsvinkel som helst i den begränsade bakre kraniocervikala såret.

Vad används krokfångstången till?
Krokfångstången (PS-HHF-015) hanterar cervikala ryggradskrokar – sublaminära, supraluminära eller tvärutskottskrokar – som kan användas i den bakre kraniocervikala konstruktionen på nivåer där insättning av pedikel- eller lateralmassskruvar medför oacceptabel risk. Vid C1 passerar lateralmassskruvarna nära vertebralartären i foramen transversarium, och vid C2 passerar pedikelskruvbanan mellan vertebralartären medialt och C2-nervroten dorsalt. Vissa kirurger använder C2 isthmus-skruvar, C2 laminaskruvar eller C1-C2 sublaminära tråd-/krokkonstruktioner istället för pedikel- eller lateralmassskruvar på dessa nivåer. Krokfångstången griper krokimplantatet under dess införande och placering på lamina eller tvärutskottet, bibehåller orienteringen och förhindrar att kroken roterar eller förskjuts från lamina under stavsättningssteget.

Vilka certifieringar har denna uppsättning?
Instrumentuppsättningen för Occipito Cervical Fusion System tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för kirurgiska rygginstrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggkirurgicenter och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation.