Instrumentkit för märgspik för skenben – 47-delat tibiaspiksystem med proximal riktning mot spongiöst ben

Tibia Intramedullary Nail Instrument Set är ett ortopediskt instrumentset i 47 delar i rostfritt stål, konstruerat specifikt för insättning, proximal och distal låsning samt förberedelse för extraktion av märgspikar i tibia vid kirurgisk fixering av tibiafrakturer i skaftet, proxima tibiafrakturer och distala tibiafrakturer via både infrapatellära och suprapatellära ingångsportaler. Setet är byggt kring ett tibiaspecifikt ingångssystem – bestående av en kanylerad märgpryl, proximal knivstav φ12/φ3.2, proximal knivstav T-handtag och kanylerad mejsel φ12/3.2 – och inkluderar en flexibel borr φ7.5 till φ12 för den smalare märgkanalen i tibia, en rätvinklig låsstång för koronarplans proximala låsgeometri i tibiaspiksystem, separata proxima och distala målenheter, en proximal cancellös målenhet med låsskruv för metafysär fragmentfixering, en utvecklande kalkylator för intraoperativ bestämning av spiklängd, samt ett komplett sortiment av låsborr (φ3.2, φ4.0, φ5.2), borrningshylsor, djupmått, styrstift och driv- och extraktionsinstrument. Alla instrument förvaras i en märkt aluminiumlåda. Används av ortopediska traumakirurger, traumastipendiater och specialistsjuksköterskor inom sjukhusets traumaavdelningar, nivå 1-traumacentra och ortopediska kirurgiska enheter. Säljs som 1 komplett set.

Tibiaspecifikt ingångssystem: Kanylerad märgpryl, proximal knivstav och suprapatellär portalmöjlighet

Märgspikning i tibia kräver en ingångsport vid den proximala tibiametafysen – antingen det traditionella infrapatellära tillvägagångssättet genom patellarsenan till tuberositas tibiae eller det alltmer använda suprapatellära tillvägagångssättet genom patellofemorala leden med knäet i extension. Båda tillvägagångssätten kräver instrument som navigerar tibialplatåns anatomi och etablerar ingångspunkten exakt vid den främre cortexen på den proximala tibian, just medialt om den laterala tibiaspinen, vilket är den anatomiskt korrekta ingångsaxeln för koaxial spikframföring ner i märgkanalen. Den kanylerade märgprylen i detta set etablerar initial kortikal ingång genom den proximala tibian efter att styrstiftet är placerat och bekräftat under fluoroskopi, medan den proximala knivstaven φ12/φ3.2 och dess T-handtag ger den roterande drivkraften för att skapa en kanal genom den proximala cortexen och det cancellösa metafysära benet som är tillräckligt stort för att acceptera den φ12 spikens proximala ände. Den kanylerade mejseln φ12/3.2 utvidgar ingångsportalen i tätare ben där knivstaven ensam inte åstadkommer tillräcklig öppning utan överdriven kraft. Skyddshylsan φ12 skyddar patellarsenan och omgivande mjukvävnad från skador under insättning av märgspiken och knivstaven – en kritisk säkerhetsåtgärd vid det infrapatellära tillvägagångssättet med tanke på senans närhet till ingångsinstrumenten. Skyddsplattan ger ytterligare peritendinöst vävnadsskydd under spikdrivning och låsning. Dessa ingångsinstrument representerar tillsammans den anatomiskt distinkta egenskapen hos detta set som skiljer det från instrument för femorala spikar, där piriformisgropen eller den större trokanteriska ingångsgeometrin kräver helt andra ingångsverktyg.

Kirurgisk tillämpning: Tibiafrakturer i skaftet, proxima tibiafrakturer och periartikulär extension

Intramedullär märgspikning i tibia är standardbehandling för dislocerade diafysära tibiafrakturer – AO/OTA typ 42-frakturer – och har en expanderande roll vid proxima tibiafrakturer (typ 41) och distala tibiafrakturer (typ 43) där den periartikulära placeringen komplicerar spikinföring och låsgeometri. För tibiafrakturer i mellanaxeln erbjuder spikning betydligt snabbare mobilisering och lägre frekvens av felställning jämfört med konservativ behandling, med lastfördelande fixering som möjliggör tidig viktbärande vid stabila frakturmönster. Den proxima målenheten i detta set styr insättningen av proxima låsskruvar i koronara och sneda plan genom dedikerade spikhål vid eller nära tibialplatån, medan den rätvinkliga låsstången anpassas till den 90° målvinkeln som krävs för koronarplans proximal låsning i standarddesign för tibiaspikar. Den proxima cancellösa målenheten och dess dedikerade låsskruv behandlar proxima tibiafrakturer med metafysärt engagemang där en cancellös gängskruv riktad in i det cancellösa benet på tibialplatån ger större utdraghållfasthet än en kortikalgängad låsskruv som passerar tunn metafysär kortex. Distalt möjliggör den distala målenheten guidad frihandslåsning vid den distala tibian, där märgkanalen smalnar av och förhållandet mellan spik och kanaldiameter lämnar mindre spatial tolerans för skruvar som är placerade utanför axeln. Den utvecklande kalkylatorn tillhandahåller en fluoroskopi-baserad metod för intraoperativ bestämning av tibiaspikens längd med referens till ingångspunkten och spikens planerade distala utsträckning, vilket eliminerar beroendet av preoperativa mallmätningar som kan vara felaktiga vid tibial torsion eller skillnad i benlängd.

47-delad instrumentsammansättning: reaming, låsning och extraktionsdelar

Det 47 instrument omfattande setet är organiserat i tre funktionella delsystem som hanterar varje fas av insättningen av en tibiaspik. Valsystemet består av valaxeln, den flexibla valsborren φ7.5–12, styrstiftet, styrstiftets ledare, styrstiftshållaren, det gängade styrstiftet och positioneringsstången, vilka tillsammans möjliggör progressiv beredning av märgkanalen från ingångsportalen till den distala kanalen med flexibel valsteknik som anpassar sig till tibias fysiologiska främre böjning utan att riskera kortikal perforation vid böjningens topp. Det flexibla valhuvudet med diametrar φ7.5–12 speglar den smalare tibiakanaldiametern jämfört med lårbenskanalen, där valsningen vanligtvis börjar med större initiala diametrar. Låssystemet består av den proximala målenheten, den distala målenheten, den proximala cancellösa målenheten, den rätvinkliga låsstången, ramstyrstången, setet med borrningshylsor för cancellös skruv φ3.2/8.6/11, setet med borrningshylsor φ4.0, benborr φ3.2, φ4.0 och φ5.2, borrningsstoppar, djupmått, sexkantskruvhållare SW3.5, låsskruvmejslar SW3.5 och SW5, U-formad låsblock och anslutningsbult, vilket tillhandahåller varje komponent som krävs för proximal koronar, proximal sned, proximal cancellös och distal anteroposterior och mediolateral placering av låsskruv med både guidad och frihands fluoroskopisk teknik. Driv- och extraktionssystemet består av spikdrivaren, extraktoranslutningen, insättningshandtaget, slaghammaren, slaghammarens styrstång, spikextraktionsanslutningsstången, kompressionsbulten, den kanylerade märgprylen, den proximala knivstaven, den rätvinkliga låsstången och nyckeln, vilket stöder kontrollerad spikframmatning, dynamisk kompression och leverans av extraktionskraft genom T-handtagskopplingen vid spikens proximala ände.

Konstruktion i rostfritt stål, sterilisering och underhåll av setet

Alla 47 instrument är tillverkade av rostfritt stål och kan återanvändas enligt sjukhusets standardiserade steriliseringsprotokoll. Ångautoklavering vid 134°C med förvakuumcykel är den rekommenderade primära metoden för ombearbetning. Aluminiumlådan bör bekräftas vara autoklavkompatibel med anläggningens steriliseringsutrustning innan direkt bearbetning; om osäkert, bör instrumenten överföras till en inslagen steriliseringsbricka. Den flexibla brotschn – den mest mekaniskt krävande komponenten i setet – bör inspekteras vid varje ombearbetningscykel för rakhet i skaftet, integritet i spåren och slitaget på kopplingen vid brotschsaxelns gränssnitt; varje flexibel brotsch som uppvisar permanent deformation, spruckna spår eller lös koppling måste tas ur bruk före nästa fall då en defekt flexibel brotsch kommer att avvika från kanalaxeln och kan orsaka kortikal perforation eller instrumentbrott under drivkraft. Borrstopparnas mekanismer bör kontrolleras för positivt ingrepp innan varje uppsättning släpps. Skyddshylsan φ12 bör inspekteras för invändigt ytslitage som kan indikera uppruggning av hylsans borrning från upprepad passage av märgpryl och knivstav. Alla gängade gränssnitt – inklusive anslutningsbulten, kompressionsbulten och låsskruvmejselns spetsar – kräver noggrann förrengöring med manuell borstning och ultraljudsbehandling för att avlägsna benrester och vävnad från gängkanaler före slutlig sterilisering.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ortopediska instrument

Tibia Intramedullary Nail Instrument Set tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, som styr alla produktionssteg från råvaruanskaffning genom precisionsbearbetning, montering, dimensionskontroll och spårbarhetsdokumentation. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningar för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentuppsättningar som distribueras inom EU och relaterade regleringsområden. FDA-kompatibilitetsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regulatoriska krav som gäller för återanvändbara kirurgiska instrument som köps in av amerikanska sjukhus, traumacentra och gruppinköpsorganisationer. Dessa tre certifieringar uppfyller tillsammans institutionella inköps- och anbudsdokumentationskrav från köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom stora internationella anbudsramar. Intyg om överensstämmelse, kvalitetsledningssystemregister och instrumentdeklarationer finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalifikation och anbudsinlämning. OEM- och kundanpassade instrumentsatser för tibianaglar finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsramverk.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilka frakturer och kirurgiska metoder är detta instrumentset avsett för?
Tibia Intramedullary Nail Instrument Set är utformat för insättning av intramedullära tibianaglar vid fixering av tibiafrakturer i skaftet (AO/OTA typ 42), proxima tibiafrakturer (typ 41) med diafysär utbredning, och distala tibiafrakturer (typ 43) där nagelinsättning är tekniskt möjlig baserat på frakturgeometri och distala fragmentdimensioner. Setet stöder både den infrapatellära metoden – genom patellarsenan till ingångspunkten vid tuberositas tibiae – och den suprapatellära metoden – genom patellofemorala leden med knäet i extension – med skyddshylsan φ12 och skyddsplattan som ger det mjukvävnadsskydd som krävs vid ingångsportalen vid båda teknikerna. Den proxima cancellösa målenheten hanterar den specifika utmaningen med proxima tibiafrakturer där det proxima fragmentet huvudsakligen består av cancellöst ben med minimal kortikal tjocklek, vilket kräver ett dedikerat målsystem som styr cancellösa gängade låsskruvar in i tibialplatån istället för att enbart förlita sig på standard koronarplans kortikala låsskruvar. Den utvecklande kalkylatorn möjliggör intraoperativ nagellängdsval baserat på fluoroskopiska referensmätningar vid tibias ingångspunkt och den planerade distala nagelspetspositionen, vilket kompenserar för variationen i effektiv kanallängd som skapas av tibias proxima böjning och den varierande ingångspunkthöjden i förhållande till tibialplatån. De 47 instrumenten återspeglar komplexiteten vid insättning av tibianagel jämfört med enklare IM-nagelsystem – särskilt behovet av oberoende proxima och distala målenheter och ett separat proximalt cancellöst system.

Hur skiljer sig detta instrumentset för tibia från de instrumentset för femur i samma sortiment?
Tibia Intramedullary Nail Instrument Set skiljer sig anatomiskt och instrumentellt från instrumentseten för femur i detta sortiment – det 28-delade Reversed Femoral Gama Set, det 54-delade Femoral Reconstruction Set – i alla kliniskt betydande dimensioner. Den viktigaste skillnaden är ingångssystemet: spikning av tibia kräver en proximal främre kortexingångsport vid tuberositas tibiae eller suprapatellära regionen, som nås med den kanylerade märgprylen, proximala knivstaven φ12/φ3.2 och den kanylerade mejseln φ12/3.2 i detta set – instrument som saknas i femorala spikset, vilka istället använder styrstänger och borrar konfigurerade för piriformisgropen eller den större trokanteriska ingångsgeometrin hos den proxima femuren. Den flexibla brotschn för tibia sträcker sig från φ7.5 till φ12, vilket återspeglar den smalare tibiakanaldiametern jämfört med femorala brotschar som typiskt börjar vid φ9 eller högre. Den rätvinkliga låsstången och den proxima cancellösa målenheten är tibiaspecifika instrument som hanterar den koronarplanslåsgeometri och den cancellösa proxima metafysen i tibia – kliniska krav som inte uppstår vid spikning av femurskaftet. Omvänt saknas femorala rekonstruktionssetets femorala halsstyrstiftssystem, PFNA-ekvivalenta bladdelar och långa brotschserier för femurskaftet i tibiasetet eftersom de inte har någon tillämpning på tibia. Vid upphandlingsplanering måste Tibia IM Nail Set katalogiseras och lagras som en separat, fristående bricka från alla femorala spikinstrumentset.

Vad är den proxima cancellösa målenheten och när är den indikerad?
Den proxima cancellösa målenheten är ett specialiserat målfäste som styr en låsskruv med cancellösa gängor från spikens proxima låshål in i det cancellösa benet i den proxima tibiametafysen i en vinkel som maximerar benkontaktytan inom den trabekulära arkitekturen i tibiaplatåregionen. Den är specifikt indikerad för proxima tibiafrakturer där spiken sätts in med ett kort proximalt fragment som huvudsakligen består av cancellöst ben med minimal kortikal tjocklek. Vid standardspikning av tibiaskaftet uppnås proximal låsning med kortikala skruvar som styrs genom spikens låshål i koronara och sneda plan, som griper tag i båda kortikorna i diafysen för maximal utdragshållfasthet. När frakturen är vid eller nära tibiaplatån och det proxima fragmentet är metafysärt, är det kortikala skalet för tunt för tillförlitlig bikortikal låsskruv, och en standardlåsskruv som styrs genom tunn kortex ger minimalt motstånd mot axiell och torsionsbelastning. Den cancellösa skruven som styrs av den proxima cancellösa målenheten griper tag i den täta cancellösa benvolymen i den proxima tibian över en bredare gängyta, vilket ger betydligt större utdragshållfasthet i denna specifika anatomiska zon. Enheten inkluderar en dedikerad låsskruv och matchar geometrin hos det proxima spikhålets position, vilket säkerställer exakt målsättning utan att kräva frihands fluoroskopisk bekräftelse på denna nivå. Dess inkludering i detta 47-delade set utmärker detta som ett omfattande system som klarar proxima frakturer snarare än ett enbart diafysärt tibiaspikkit.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med detta instrumentset?
Alla instrument i rostfritt stål är kompatibla med ångautoklavering vid standardiserade förvakuumparametrar på 134°C / 273°F, vilket är den rekommenderade rutinarbetningsmetoden. Aluminiumlådan bör bekräftas vara autoklavkompatibel med anläggningens steriliseringsutrustning före direkt bearbetning; annars bör instrumenten överföras till en inslagen steriliseringsbricka. Etylenoxid- och väteperoxidplasmasterilisering (t.ex. STERRAD) är kompatibla med alla komponenter i rostfritt stål. Den flexibla brotschn kräver särskild uppmärksamhet vid förrengöring – den räfflade skärytan och brotschsaxelns koppling måste borstas och ultraljudsbehandlas för att avlägsna ben, fett och kortikaldebris före slutlig sterilisering. Den flexibla brotschn bör förvaras rakt i sin avsedda fack i fodralet för att förhindra permanent deformation av skaftet mellan användningar. Alla borrstoppar, skyddshylsans borrningsytor och gängade anslutningar kräver fullständig förrengöring före sterilisering. Instrumentet bör inspekteras vid varje ombearbetningscykel och varje komponent som visar dimensionell förändring eller skada bör tas ur bruk.

Vilka lagstadgade certifieringar har detta instrumentpaket?
Instrumentpaketet för tibia intramedullära naglar tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som täcker alla produktionsstadier inklusive inköp av råmaterial, bearbetning, montering, kvalitetskontroll och spårbarhetsdokumentation. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningar för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentpaket i klass I som distribueras inom EU och associerade regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA och uppfyller krav som gäller för återanvändbara kirurgiska instrument som levereras till amerikanska sjukhus, traumacentra och GPO-kontrakterade upphandlingsprogram. Alla tre certifieringarna erkänns av institutionella upphandlingskontor i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och internationella anbudssystem. Fullständiga intyg om överensstämmelse, dokumentation för kvalitetsledningssystem och tillverkarförklaringar finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och anbudsförfrågningar.

Finns det möjlighet till bulk-, institutionella eller OEM-beställningar?
Ja. Peak Surgicals accepterar institutionella inköpsorder med en minsta beställningskvantitet på 1 set, och volympriser finns tillgängliga för sjukhus, ortopediska traumacentra, distributörer av medicintekniska produkter och gruppköpsorganisationer. OEM-tillverkning är tillgänglig för köpare som behöver privatmärkesmärkning, modifierade reamer-diameterområden, alternativa låsskruvmejselstorlekar eller anpassade aluminiumlådekonfigurationer, allt inom samma ISO 13485-certifierade ramverk med fullständig regleringsdokumentation. Detta set kvalificerar sig för fri frakt på beställningar över 99 USD. Kontakta Peak Surgicals direkt för att diskutera volympriser, ledtider och OEM-programkrav.