Instrumentuppsättning för formning av laminärplatta – System för formning och applicering av cervikal laminoplastikplatta

Instrumentuppsättningen Laminar Shaping Plate från Peak Surgicals är en uppsättning för instrumentering av halsryggen i 20 delar, utformad för ett komplett intraoperativt arbetsflöde för laminoplastikplattans formning, storleksbestämning och applicering under "open-door"- eller "French-door"-halslaminoplastikkirurgi. Uppsättningen täcker alla steg från val av laminär plattstorlek med fem mögelprover (4–12 mm), kortikal borrning med fem 1,5 mm handborr som matchar de fem plåttjocklekarna, plåtböjning och skärning med två dedikerade bockskärtänger, plåtpositionering och hållning med två plåthållartänger och en plåthållarklämma, laminär kortikal ingång med en syl, och slutlig skruvinsättning med två skruvmejslar, allt levererat i en plåtlåda och en aluminiumlåda. Den används av ryggkirurger och neurokirurger på sjukhusoperationssalar som utför cervikal laminoplastik för cervikal spondylotisk myelopati, förbening av det bakre längsgående ligamentet (OPLL), och flernivå cervikal stenos som kräver expansion av halsryggkanalen samtidigt som de bakre ryggmärgsstrukturerna bevaras.

Cervikal laminoplastik: Procedur och den laminära formningsplattans roll

Cervikal laminoplastik är en bakre cervikal dekompressionsteknik där cervikalkanalen förstoras genom att gånga eller dela de cervikala kotorna – laminae – utan att ta bort dem, varvid det bakre spänningsbandet bevaras och risken för postoperativ instabilitet och axiell smärta minskas jämfört med laminektomi. Vid open-door laminoplastik skärs laminae på ena sidan (den öppna sidan) och gångas på den motsatta sidan (gångjärnssidan), och en distansplatta – laminoplastikplattan – sätts in i open-door-gapet för att hålla den öppnade lamina i sitt expanderade läge medan benfusion sker över gångjärnet och vid plattans fästpunkt. Laminoplastikplattan måste böjas intraoperativt för att matcha den individuella patientens laminära vinkel och gapstorlek, vilket varierar med kotnivån och den grad av ryggradskanalexpansion som krävs. Mögelproverna i denna uppsättning gör det möjligt för kirurgen att välja rätt platthöjd för varje nivå innan plattan förbereds, och bockskärtången gör det möjligt att forma och trimma plattan till önskad form utan att skada plåtmaterialet. Handborrarna (1,5 mm) ger de små kortikala pilotborrhålen som krävs för plattans fästskruvar i laminära kortex, där den tillgängliga bentjockleken är begränsad och exakt borrning med liten diameter är avgörande för att undvika kortikal perforering.

Formgjutningsprover: Fem storlekar från 4 mm till 12 mm för val av laminoplastikplattor

De fem formgjutningsproverna (PS-MT-0007 till PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) gör det möjligt för kirurgen att bekräfta den korrekta laminoplastikplatthöjden för varje ryggkotnivå innan den slutgiltiga plattan förbereds och appliceras. När open-door-snittet är färdigt och laminae är gångjärnsförsedd öppen, förs formgjutningsprovet för varje nivå in i open-door-gapet och bedöms för passform – provet måste sitta stabilt i gapet utan att gunga eller migrera, ge den riktade graden av ryggmärgskanalexpansion som bekräftats med intraoperativ fluoroskopi, och inte sträcka sig bortom den kortikala ytan vid plattans fästpunkter. Höjdintervallet på 4–12 mm täcker hela spektrumet av open-door-gap som används i klinisk cervikal laminoplastik, från enstaka fall hos yngre patienter med mindre kanaldimensioner till flernivå-OPLL-fall där större expansionsavstånd krävs. När lämplig provstorlek har bekräftats för varje nivå, väljs den matchande slutgiltiga plattan från plåtlådan och förbereds med bockskärtången.

Handborr: 1,5 mm diameter i fem längder för borrning i laminär cortex

De fem handborrarna (PS-HDB-0002 till PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm djup) ger pilotborrning som matchar var och en av de fem plåtstorlekarna. Borrdiametern på 1,5 mm är specifikt anpassad för de små kortikala skruvar som används vid fixering av laminoplastikplattor, där den laminära kortexen typiskt sett bara är några millimeter tjock och kräver ett exakt pilothål för att styra skruven utan kortikalsplittring eller laminär fraktur. De fem längdalternativen motsvarar de fem höjderna för formprov – en längre borr behövs när plåtdistansen skapar ett djupare mellanrum mellan laminärkanten och det intilliggande benet där plåten säkras – vilket säkerställer att pilothålets djup matchar plåtkonfigurationen på varje nivå. Manuell handborrning, snarare än elektrisk borrning, gör det möjligt för kirurgen att känna det kortikala motståndet och stanna exakt vid det önskade djupet utan att överborra i den begränsade laminära benresurs som finns tillgänglig vid cervikal laminoplastik.

Bockskärtång, plåthållarinstrument och spets

De två bockskärtängerna (PS-BCF-0012 och PS-BCF-0013) har dubbla funktioner: att böja laminoplastikplattan för att matcha den erforderliga krökningen av den laminära ytan på varje nivå, och att skära plattan till önskad längd om trimning behövs. Laminoplastikplattor levereras som raka segment och måste kontureras intraoperativt för att följa den laminära ytans krökning och open-door-gapets vinkel – bockskärtången möjliggör kontrollerad böjning utan att vecka eller försvaga plåtmaterialet. De två plåthållartängerna (PS-PHF-0014 och PS-PHF-0015) griper den böjda plattan under positioneringen i open-door-gapet, bibehåller dess orientering mot den laminära ytan medan AWL:en skapar den initiala skruvinfästningspunkten och de första skruvarna sätts in. Plåthållarklämman (PS-PHC-0016) håller plattan fastklämd mot den laminära benytan utan att kräva att kirurgen bibehåller manuell tångtryck, vilket frigör båda händerna för borrning och skruvinsättning. AWL:en (PS-AWL-0017) skapar den initiala kortikala infästningspunkten vid skruvstället innan handborren förs fram, vilket ger en guidad start för den lilla borren i den krökta kortikala ytan. De två skruvmejslarna (PS-S-0018 och PS-S-0019) ger det slutliga vridmomentet för insättning av plåtfästskruvarna.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av instrument för cervikal laminoplastik

Instrumentuppsättningen Laminar Shaping Plate tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifieringen bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för spinalkirurgiska instrument. CE-märkningen bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-efterlevnad stödjer inköp för amerikanska sjukhus, ryggkirurgicentrum och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av instrument för cervikal laminoplastik.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor och svar

Vad är cervikal laminoplastik och när utförs den istället för laminektomi?
Cervikal laminoplastik är en bakre dekompressionsprocedur av halsryggen där ryggmärgskanalen utvidgas genom att öppna och stödja laminae – de bakre bågarna i halskotorna – snarare än att ta bort dem. Den utförs vid cervikal ryggmärgskompression i flera nivåer från cervikal spondylotisk myelopati, OPLL, eller utvecklingsrelaterad kanalstenos där dekompression över tre eller fler nivåer krävs och kirurgen vill bevara de bakre ryggmärgsstrukturerna. Laminoplastik föredras framför laminektomi i detta sammanhang eftersom den bibehåller ryggradens bakre spänningsband (laminae och tillhörande ligament och muskler), vilket minskar risken för postoperativ kyfotisk deformitet och instabilitet som kan uppstå efter laminektomi i flera nivåer. "Open-door" laminoplastik gångjärnar laminae öppna på ena sidan och håller det öppna gapet med en distansplatta, medan "French-door" laminoplastik delar laminae centralt och öppnar dem bilateralt; instrumentuppsättningen Laminar Shaping Plate från Peak Surgicals används främst för applicering av "open-door" laminoplastikplattor.

Vad är syftet med formgjutningsproverna och hur väljs de fem storlekarna intraoperativt?
De fem formgjutningsproverna (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) gör det möjligt för kirurgen att bestämma den korrekta laminoplastikplattans höjd för varje nivå innan den slutgiltiga plattan förbereds. Efter att open-door-snittet och gångjärnet har slutförts och laminae hålls öppen i den riktade expansionsvinkeln, sätts den minsta lämpliga provbiten in i open-door-gapet. Provet måste sitta stabilt vid laminargångjärnet utan glapp eller kompression, ge den riktade graden av kanalexpansion som bekräftats fluoroskopiskt, och tillåta att plattans fästpunkter på laminärkanten och den laterala massan justeras korrekt. De flesta fall med en enda vuxennivå använder en platthöjd på 6 mm eller 8 mm; större expansionsavstånd (10 mm eller 12 mm) används vid svår OPLL eller vuxna med stor kanaldiameter; 4 mm kan användas vid C3 eller för mindre patienter. Att bekräfta formprovet innan plattförberedelse förhindrar onödig plåtkonturering och minskar risken att välja en platthöjd som inte kan säkras utan kortikalbrott vid de smala laminära fästpunkterna.

Varför används handborr med 1,5 mm diameter istället för standardborr för skruvhål i laminoplastikplattan?
Diametern på 1,5 mm är anpassad till de små kortikala skruvarna som används vid fixering av laminoplastikplattor, vilka typiskt har en diameter på 1,5 mm eller 2,0 mm – de minsta ortopediska skruvarna som används vid någon ryggradskirurgi, vilket återspeglar den begränsade tillgängliga benvolymen i halskotornas kortex. Elektrisk borrning undviks i allmänhet för dessa pilothål av två skäl: för det första är halskotornas kortex bara 2–4 mm tjock och en elektrisk borr kan lätt tränga igenom båda kortex och in i ryggmärgskanalen på millisekunder utan den taktila återkoppling som behövs för att stanna på rätt djup; för det andra är den lilla borren på 1,5 mm benägen att avvika och gå sönder under vridmomentet från en elektrisk borr i den krökta kortikala ytan. Manuell handborrning med de dedikerade handborrarna ger den kontrollerade, låghastighets kortikala penetrationen som behövs för att uppnå ett precist pilothål på rätt djup utan laminär fraktur eller oavsiktlig inträde i kanalen.

Vad är plåthållarklämmans roll jämfört med plåthållartången?
De två plåthållartängerna (PS-PHF-0014 och PS-PHF-0015) griper den böjda laminoplastikplattan från ändarna under den initiala positioneringen i det öppna gapet, vilket gör att kirurgen kan manövrera plattan till dess korrekta orientering mot laminarytan medan båda tängerna är under manuell kontroll. När plattan är i korrekt position, klämmer plåthållarklämman (PS-PHC-0016) fast plattan säkert mot laminärbenytan vid mitten av plattan, vilket håller den stabilt utan att kirurgen eller assistenten behöver bibehålla tångtrycket. Detta frigör båda kirurgens händer för AWL-kortikala inträdet och handborrens pilothålsskapande och skruvinsättningssteg, under vilka varje rörelse av plattan skulle feljustera borrbana i förhållande till plåtskruvhålen.

Vilka certifieringar har denna uppsättning?
Instrumentuppsättningen Laminar Shaping Plate tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifieringen bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för spinalkirurgiska instrument. CE-märkningen bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-efterlevnad stödjer inköp för amerikanska sjukhus, ryggkirurgicentrum och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av instrument för cervikal laminoplastik.

Kan enskilda instrument beställas som ersättningar?
Enskilda instrument — handborr med olika längder (PS-HDB-0002 till 0006), formprov i olika storlekar (PS-MT-0007 till 0011), bockskärtång, plåthållartång, plåthållarklämma, syl och skruvmejslar — finns tillgängliga från Peak Surgicals som ersättningsartiklar med deras PS-referensnummer. OEM-tillverkning och anpassade uppsättningskonfigurationer är tillgängliga för ryggkirurgicentra och distributörer. Kontakta Peak Surgicals direkt för prissättning av ersättningsinstrument, OEM-specifikationer eller institutionella inköpsarrangemang.