Borttagningsset för intramedullär spik – 23-delat spikutdragarsystem med flera chuckar, CE-märkt ISO 13485 FDA

Intramedullary Nail Removal Set är en 23-delad uppsättning ortopediska instrument i rostfritt stål, konstruerad exklusivt för kirurgisk extraktion av intramedullära naglar, inklusive femoral-, tibial-, humeral- och andra nagelsystem för långa ben, efter frakturförband, implantatfel, periprostetisk fraktur, infektion eller revisionskirurgi. Setet är uppbyggt kring ett omfattande chucksystem som täcker gängstandarder M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm och M11, kompletterat med universella små och stora chuckar, vilket gör att setet kan användas med nageluttagsportar från flera implantattillverkare utan att kräva varumärkesspecifika verktyg. Det inkluderar också en låsskruvsavdragare, fem kalibrerade insexskruvmejslar som sträcker sig från SW2.5 till SW5.0, en chuckenhet för sågblad, en hammare och en avbitare, allt förvarat i en märkt aluminiumlåda. Det används av ortopediska traumakirurger, specialister inom revisionskirurgi och kirurgiska skrubbtekniker på sjukhusoperationssalar, traumacentra och ortopediska revisionssviter. Säljs som 1 komplett set.

Chucksystem med flera standarder: Kompatibilitet mellan implantattillverkare

Den kliniska och logistiska utmaningen med att ta bort intramedullära spikar är att spikar från olika tillverkare använder olika gängstandarder för utdragningsportar – en skillnad som, om rätt utdragningschuck inte finns tillgänglig vid operationstillfället, helt kan förhindra spikborttagning eller kräva instrumentanskaffning i sista minuten. Utdragningschucksystemet i detta set åtgärdar detta direkt genom att tillhandahålla åtta chuckvarianter som täcker de gängspecifikationer som är vanligast förekommande i moderna intramedullära spiksystem: M6 (mindre utdragningsportar för tibia- och humerusspik), M8 och M8×1mm (standard utdragningsportar för femur- och tibiaspik med standard- och fingängor), M10 och M10×1mm (större utdragningsportar för femur- och rekonstruktionsspik i standard- och fingängade konfigurationer), M11 (specialiserade spiksystem med bredare utdragningsborr), Universal Small och Universal Large (för icke-standardiserade, slitna eller avskalade utdragningsportgängor där metrisk chuckkoppling är opålitlig). Utdragningschucken för sågblad SW4.0 finns i både höger- och vänsterutförande (×2), vilket möjliggör koppling till sågspårade spikändar som används i vissa spiksystem för alternativa utdragningskopplingar. Denna bredd av chucktäckning innebär att setet fungerar som ett universellt system för spikborttagning snarare än en instrumentbricka för ett enda märke, vilket stöder sjukhus och traumacentra som hanterar patienter med hårdvara från flera implantattillverkare i sin traumapopulation.

Kirurgisk tillämpning: indikationer för spikextraktion, arbetsflöde och intraoperativa utmaningar

Borttagning av intramedullär spik är indicerad i ett definierat antal kliniska omständigheter, var och en med specifika intraoperativa utmaningar som instrumenteringen i detta set är utformad för att hantera. Vid post-unionsselektiv borttagning – utförd på yngre patienter som upplever spikrelaterade symtom inklusive smärta vid ingångsstället, bursitbildning eller irritation från hårdvara – är den primära utmaningen att extrahera låsskruven före spikborttagning, vilket hanteras av den femsidiga insexskruvmejselsatsen (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) och den dedikerade låsskruvsextraktorn (250 mm) för avdragna eller fasta skruvar. Vid revisionsprocedurer efter utebliven läkning, felställning eller implantatbyte kan spiken vara delvis osseointegrerad vid den endosteala ytan eller blockerad av hypertrofisk callus vid låsskruvhålen, vilket kräver kontrollerad impaktions-distraktionskraft levererad via hammaren och T-handtagets snabbkopplingsenhet. I fall av implantatfel som involverar spikbrott – en erkänd komplikation vid femoral och tibial spikning i miljöer med hög belastning – hämtas det proximala fragmentet vanligtvis med standardextraktionsmetoder medan det distala fragmentet kan kräva sågbladsdrivaren och extraktionschuckenheten för att koppla in den brutna spikänden. Avbitaren hanterar borttagning av cerclagetrådar eller kvarvarande styrtrådar som uppstår under proceduren. Universalkopplingen underlättar vinklad instrumentåtkomst där direkt axiell åtkomst till spikens ingångsport är begränsad av patientens anatomi eller implantatets position.

Satsens sammansättning och ingenjörskonst för vridmomentkontroll

Den 23-instrumentella uppsättningen är strukturerad kring tre funktionella grupper, var och en behandlar en distinkt fas av nagelborttagningsproceduren. Gruppen för borttagning av låsskruv består av de fem insexskruvmejslarna (SW2.5 × 250 mm till SW5.0 × 250 mm), låsskruvsavdragaren (250 mm) och den öppna nyckeln T1.5, som täcker hela utbudet av insexhylsstorlekar för låsskruvar som används i nuvarande intramedullära nagelsystem för femoral-, tibial- och humeraltillämpningar. Skaftlängden på 250 mm ger tillräcklig räckvidd för att komma åt distala låsskruvsställen i långa femoralnaglar utan instrumentkroppskollision. Gruppen för nageldragning består av T-handtagets snabbkoppling, de åtta dragchuckarna, sågbladsdragchucken (höger/vänster × 2), sågbladsdrivaren, ändlocknyckeln (180 mm), hammaren och de två nycklarna, vilket ger den mekaniska kopplingen, rotationsdrivningen och axiella dragkraften som krävs för att koppla loss en osseointegrerad nagel från endostalkanalen. Ändlocknyckeln (180 mm) tar bort gängade nageländlock eller proximala låspluggar som måste rensas innan chuckkoppling. Universalleden och avbitaren kompletterar setets förmåga att komma åt icke-axiella dragkorridorer respektive ta bort trådmaskinvara. Alla instrument är inrymda i en märkt aluminiumlåda som stöder intraoperativ räkningskontroll och postoperativ instrumentgranskning mot det 23-delade manifestet.

Sterilisering, återanvändbarhet och underhåll av set

Alla instrument i Intramedullary Nail Removal Set är återanvändbara och tillverkade av rostfritt stål som är kompatibelt med standardiserade sjukhussteriliseringsprotokoll. Ångautoklavsterilisering vid 134°C med förvakuumcykelparametrar är den rekommenderade primära omarbetningsmetoden. Aluminiumförvaringslådan bör bekräftas vara autoklavkompatibel med anläggningens steriliseringsutrustning; om direkt lådautoklavering inte är indicerad, bör instrumenten överföras till en inslagen steriliseringsbricka för bearbetning. Förrengöring är avgörande för chuckgängorna och sexkantskruvmejselförsänkningarna, som behåller benrester, fett och kortikalt material efter användning i osseointegrerade nagelborttagningsprocedurer. Manuell borstning och ultraljudsbehandling av alla gängade komponenter före terminal sterilisering krävs för att säkerställa fullständig borttagning av organiskt material från gänggränssnitten. Hammarytan och slagytorna bör inspekteras för deformation vid varje omarbetningscykel, eftersom ytförvrängning försämrar överföringen av kopplingskraft. Sexkantskruvmejslarna bör undersökas för spetsnötning och dimensionell integritet vid drivytan, eftersom en sliten SW-spets kommer att skada låsskruvens försänkningar under vridmoment och försvåra borttagning. Låsmekanismen på T-handtagets snabbkoppling bör testas för positiv inkoppling före varje användning.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ortopediska instrument

Intramedullary Nail Removal Set tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, som styr alla produktionsstadier från råvaruanskaffning genom bearbetning, montering, kvalitetskontroll och spårbarhetsdokumentation. CE-märkningscertifiering bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningens krav för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentuppsättningar som distribueras inom EU och associerade regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regleringskraven som gäller för återanvändbara kirurgiska instrument som anskaffas av amerikanska sjukhus, traumacentra och gruppköpsorganisationer. Dessa tre certifieringar uppfyller tillsammans inköps- och anbudsdokumentationskraven för institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom stora internationella anbudsramar. Intyg om överensstämmelse, kvalitetsledningssystemregister och tillverkardeklarationer finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och anbudsinlämning. OEM- och kundanpassade borttagningsuppsättningar finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsramverk.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vad är Intramedullary Nail Removal Set och vilka procedurer stöder det?
Intramedullary Nail Removal Set är ett 23-delat instrumentsystem i rostfritt stål, designat exklusivt för kirurgisk extraktion av intramedullära naglar från lårben, skenben, överarmsben och andra långa ben efter frakturförband, implantatfel, periprostetisk fraktur, infektion eller planerad revisionskirurgi. Till skillnad från införningssatsarna i detta sortiment – som innehåller reamer, styrtrådar, riktramar och låsbara borrenheter – är varje instrument i denna sats inriktat på det omvända arbetsflödet: att lossa och dra ut en nagel som har suttit i benet i veckor till år. Satsen stöder alla faser av nagelutdragning: borttagning av ändkapsyl eller proximal plugg med ändkapsylnyckeln (180 mm); borttagning av låsskruv med den femsidiga insexskruvmejselsatsen (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) och den 250 mm långa låsskruvsdragaren för fasta eller avdragna skruvar; inkoppling av nagelände med en av åtta dragchuckstorlekar (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) eller sågbladsdragchuckenheten; kontrollerad dragkraftsöverföring via T-handtagets snabbkoppling och hammare; samt vinklad åtkomst med universalleden där direkt axiell åtkomst är begränsad. Avbitaren hanterar cerclagetråd eller kvarvarande styrtråd som påträffas under proceduren.

Vilka kliniska indikationer kräver borttagning av intramedullär spik?
Borttagning av intramedullär spik utförs i flera distinkta kliniska scenarier, var och en med olika operativa prioriteringar. Elektiv borttagning efter frakturläkning utförs på symtomatiska patienter – typiskt yngre, aktiva individer – som upplever smärta vid spikens ingångsställe, bursitbildning över framträdande hårdvara, eller obehag från låsskruvar, vanligast efter tibiabenmärgning. Borttagning av hårdvara vid infektion kräver extraktion av en osseointegrerad spik som en del av ett tvåstegsrevisionsprotokoll, där kvarhållande av spiken i närvaro av djup infektion skulle äventyra förmågan att uppnå lokal infektionskontroll. Byte av implantat vid utebliven läkning eller felställning kräver spikborttagning som det första steget i en revisionsprocedur, ofta komplicerat av delvis osseointegrering av spiken vid endosteala kontaktzoner. Borttagning av bruten spik – en komplikation som ses vid femoral och tibial spikning efter utmattningsbrott, särskilt i fall av utebliven läkning – kräver sågbladsavdragaren och chuckenheten för att koppla in den brutna spikänden när extraktionsporten inte längre är intakt. Periprostetisk frakturrevision intill kvarvarande spikningshårdvara kan kräva spikborttagning för att möjliggöra placering av platta eller stam. I alla fall är flerstorlekschucksystemet i detta set den kritiska komponenten för att tillförlitligt koppla in spikens extraktionsport oavsett implantattillverkare eller gängstandard.

Hur skiljer sig detta spikborttagningsset från insättningsseten i samma sortiment?
Intramedullary Nail Removal Set är kliniskt, funktionellt och instrumentellt distinkt från alla andra set i Peak Surgicals sortiment av intramedullära spikar – det 28-delade Reversed Femoral Gama Set och det 54-delade Femoral Reconstruction Set – som uteslutande är utformade för spikinsättning. Insättningsseten innehåller reamers, styrstavar, styrborr- och hylsenheter, låsborrar, riktramar och positioneringskomponenter som inte har någon användning vid spikborttagning. Omvänt innehåller borttagningssetet avdragarchuckar i åtta gängstorleksvarianter, en låsskruvavdragare, en sågbladsavdragarchuck och en hammare – ingen av dessa finns i insättningsseten. Procedurarbetsflödena är spegelbilden av varandra: insättningsseten förbereder märghålan och styr en spik in i benet; borttagningssetet lossar låsbeslag, kopplas till spikens utdragningsport och drar ut spiken ur en etablerad kanal. Av denna anledning bör borttagningssetet lagras som en obligatorisk fristående bricka i all ortopedisk traumaverksamhet, inte behandlas som ett komplement till eller ersättning för insättningssetinstrument. Traumacentra som hanterar en betydande mängd spikborttagningar från blandade implantattillverkare kommer att finna särskilt värde i borttagningssetets åtta chuckars täckning av gängstandarderna M6 till M11.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med detta instrumentset?
Alla rostfria instrument i det 23-delade borttagningssetet är kompatibla med ångautoklavsterilisering vid standardparametrar för förvakuumcykel på 134°C / 273°F, vilket är den rekommenderade rutinarbetningsmetoden. Aluminiumlådan bör bekräftas vara autoklavkompatibel med anläggningens steriliseringsutrustning; vid osäkerhet bör instrumenten överföras till en inpackad steriliseringsbricka. Etylenoxid och väteperoxidplasma sterilisering (t.ex. STERRAD) är kompatibla med de rostfria instrumenten för lågtemperatur steriliseringsprotokoll. Förrengöring är särskilt viktig för extraktionschuckens gängor och insexskruvmejselspetsar, som samlar kortikala rester, endostalt fett och metallpartiklar från avskalade skruvförsänkningar under användning. Manuell borstning och ultraljudsbehandling av alla gängade och försänkta ytor krävs före slutlig sterilisering. Alla instrumentgängor, kopplingsmekanismer och T-handtagets snabbkopplingslåsfunktion bör kontrolleras för funktionell integritet innan setet släpps för användning.

Vilka regleringscertifieringar har detta instrumentset?
Intramedullary Nail Removal Set tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som styr alla produktionsstadier inklusive råvaruanskaffning, bearbetning, montering, kvalitetskontroll och spårbarhet. CE-märkningscertifiering bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningens krav för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentuppsättningar som distribueras i EU och associerade regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regleringskraven som gäller för återanvändbara kirurgiska instrument som levereras till amerikanska sjukhus, traumacentra och GPO-kontrakterade upphandlingsprogram. Alla tre certifieringarna erkänns av institutionella inköpskontor i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom internationella anbudsramar. Intyg om överensstämmelse, dokumentation för kvalitetsledningssystem och tillverkardeklarationer finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och institutionella anbudsinlämningar.

Är bulk-, institutionella eller OEM-beställningar tillgängliga för detta instrumentset?
Ja. Peak Surgicals accepterar institutionella inköpsorder för Intramedullary Nail Removal Set med en minsta beställningskvantitet på 1 set, med volymprissättning tillgänglig för sjukhus, ortopediska traumacentra, medicintekniska distributörer och gruppinköpsorganisationer som lägger flersetbeställningar. OEM-tillverkning är tillgänglig för köpare som behöver privata varumärkesmärkning, modifierade setkonfigurationer – såsom ytterligare extraktionschuckstorlekar för specifika spiksystem, alternativa skruvmejselspetsgeometrier eller anpassade aluminiumlådlayouter – producerade inom samma ISO 13485-certifierade ramverk med fullständig regleringsdokumentation. Detta set kvalificerar sig för fri frakt på beställningar på 99 USD eller mer. Inköpschefer och internationella distributionspartners uppmuntras att kontakta Peak Surgicals för att diskutera volymprissättning, ledtider och OEM-programkrav.