Hybridfixeringssystem – 150/190 mm ringexternfixator för periartikulära frakturer

Hybrid Fixation System Sterilization Box, SKU PS-OP-6031, är ett återanvändbart ortopediskt cirkulär-linjärt externt fixationssystem tillverkat av tyskt smitt rostfritt stål för periartikulär frakturstabilisering, ramassisterad reduktion, kompression-distraktion och rekonstruktion av extremiteter. Q.440-konfigurationen kombinerar tre brickor med Ø150 mm och Ø190 mm partiella ringar, ringlåsskruvar, X-wire fäststift, trehåls wireklämreglageenheter, wireguide, wiresträckare, kompletterande skruvhållarklämmor, oberoende wireklämmor, 50–150 mm stolpar och Ø2 mm X-wires i 400 mm och 450 mm längder. Standard Hybrid Fixator Assembly innehåller en D.A.F. Standard Central Body, Compression-Distraction Unit Standard, D.A.F. Straight Clamp och Hybrid Coupling med kulled. Laterala-oliv-, centrala-oliv- och icke-olivtrådar ger olika fixerings- och reduktionsfunktioner inom den cirkulära ramen. Systemet är konfigurerat för ortopediska trauma- och extremitetsrekonstruktionsprocedurer inklusive komplexa tibial platåfrakturer, distala tibia- och pilonfrakturer, utvalda periartikulära skador med komprometterad mjukvävnad, stegvis extern fixation, gradvis deformitetskorrigering och andra cirkulära fixationsflöden. Det är avsett för ortopediska traumakirurger, specialister på extremitetsrekonstruktion, sjukhusoperationssalar och externa fixationsavdelningar.

Ring-Wire Fixation, Spänning och Hybridrammekanik

Q.440 Hybrid Fixation System kombinerar partiella cirkulära ringar med spänd transosseös wirefixering och en standard linjär hybridmontering. Ø2 mm X-wires passerar genom det valda benfragmentet och är anslutna till ringen med hjälp av tvåhåls X-wire fäststift, trehåls wireklämreglageenheter eller oberoende wireklämmor enligt den planerade konstruktionen. Wiresträckaren applicerar kontrollerad spänning efter wireplacering så att wiren blir en mekaniskt aktiv del av ringramen snarare än att förbli en lös transosseös stift. Olivtrådar lägger till en fast förstoring längs skaftet som kan trycka mot kortikalt ben eller ett fragment under reduktion. När en lämpligt placerad olivtråd spänns kan den dra ett fragment mot ringen eller motliggande fixeringsdel; laterala-oliv- och centrala-oliv-konfigurationer ger olika positioner för denna reduktionsfunktion längs tråden. Ringlåsskruvar stabiliserar monterade ringanslutningar. Hybrid Fixator Standard Assembly skapar övergången till den linjära delen av konstruktionen. Dess kulledskoppling möjliggör vinkelorientering mellan ramsektioner före låsning, medan standardkompression-distraktionsenheten ger kontrollerad longitudinell justering. D.A.F. centrala kroppen och den raka klämman skapar den strukturella vägen mellan den cirkulära fixationsnivån och kompatibla linjära fixationskomponenter.

Periartikulär Tibiafraktur och Rekonstruktionsarbetsflöde

Vid periartikulär extern fixering monteras Hybrid Fixation System efter att frakturmorfologi, mjukvävnadsförhållanden, reduktionskrav och säkra trådkorridorer har bedömts. För en komplex tibial platåfraktur kan en Ø150 mm eller Ø190 mm partiell ringkonfiguration placeras runt proximala tibia medan kompatibla Ø2 mm trådar stabiliserar metafysära eller periartikulära fragment. Laterala-oliv- eller centrala-olivtrådar kan inkluderas där riktad fragmentkontroll eller kompression krävs, medan icke-olivtrådar ger transosseös fixering utan ett integrerat reduktionsstopp. Trådguiden underlättar kontrollerad positionering och trådspännaren etablerar den erforderliga spänningen innan säkringsutrustningen definitivt låses. Kompletterande skruvhållarklämmor och Standard Hybrid Fixator Assembly gör att den cirkulära fixeringsnivån kan integreras med kompatibla linjära fixeringselement som används längs det diafysära segmentet. Kulleden tillåter justering mellan den periartikulära ringplanet och skaftfixeringsaxeln före slutlig ramlåsning. Under distal tibia- eller pilonrekonstruktion tillåter samma principer att fixering kan etableras samtidigt som ytterligare kirurgisk exponering genom komprometterad mjukvävnad minimeras. Reduktion och efterföljande kompression-distraktionsjusteringar utförs enligt frakturmönstret, ramplanen, radiologisk bedömning och den behandlande kirurgens rekonstruktionsprotokoll.

150/190 mm ringar, Ø2 mm X-wires och standard monteringskomponenter

Q.440-konfigurationen erbjuder olika ringstorlekar, trådmönster, stolplängder och justeringskomponenter så att ramen kan anpassas till anatomisk storlek och frakturgeometri. Ø150 mm-gruppen inkluderar tre 2/3 ringar och två 1/3 ringar, vilket ger en kompakt cirkulär omslutning där lemmens omkrets tillåter. Den medföljande tabellen identifierar separat Q.440.007 och Q.440.009 som Ø190 mm 2/3 ringar, med två enheter under varje katalogreferens. Större innerdiameter ökar avståndet runt en större mjukvävnadsomslutning. Stolpar levereras i 50, 100 och 150 mm, tre av varje, vilket möjliggör olika förskjutningar och anslutningsavstånd inom konstruktionen. Åtta laterala-oliv X-wires mäter Ø2 mm × 400 mm. Centrala-oliv-varianter inkluderar fyra 400 mm och fyra 450 mm wires, medan icke-olivwires levereras som fyra 400 mm och fyra 450 mm bitar. Åtta ringlåsskruvar, åtta tvåhåls X-wire fäststift, åtta trehåls wireklämreglageenheter, åtta kompletterande skruvhållarklämmor och två oberoende wireklämmor ger upprepade fixeringspunkter. Tre insexnyckelstorlekar stöder mekanisk justering av kompatibla anslutningar under hela rammonteringen och revideringen.

Setet innehåller:

Tyskt rostfritt stål, steriliserings- och upphandlingsstandarder

Hybrid Fixation System Sterilization Box använder återanvändbara ortopediska komponenter tillverkade inom Peak Surgicals tysk-smidda rostfria stålplattform för upprepad montering, justering, rengöring, inspektion och sjukhussterilisering. Ringsegment, stolpar, låsskruvar, klämmor, fäststift, trådreglage och standard hybridfixatorn kräver dimensionell stabilitet eftersom deformation eller skadade gängor kan ändra ramens inriktning eller låssäkerhet. Trådspännaren, kulledskopplingen och kompressions-distraktionsmekanismen bör inspekteras efter varje klinisk cykel för fri kontrollerad rörelse, positiv låsning och onormalt mekaniskt spel. Oliv- och icke-oliv-X-trådar bör behandlas enligt enhetens märkning och institutionens hanteringsprotokoll som gäller för transosseösa fixationskomponenter. Återanvändbar hårdvara kräver direkt rengöring runt gängor, klämyttor, glidkanaler, kopplingsgränssnitt, skruvnyckelutrymmen och rörliga mekanismer före sköljning, torkning, inspektion, förpackning och sterilisering. Tre-fackskonfigurationen stöder komponentseparation och inventarieavstämning. Peak Surgicals arbetar inom ett ISO 13485-kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och stöder CE-märkta instrument för tillämpliga marknader. FDA-relaterad amerikansk upphandling bör dokumenteras genom tillämplig registrering, listning, märkning och regleringsposter snarare än att tolkas som ett allmänt individuellt produktgodkännande.

Hur skiljer sig detta hybridfixeringssystem från en konventionell unilateral extern fixator?
Hybridfixeringssystemet kombinerar spänd trådbaserad cirkulär fixering med en linjär extern fixationsanordning i en och samma konstruktion. En konventionell unilateral ram använder huvudsakligen fästskruvar eller halva stift anslutna till en stång placerad längs en sida av extremiteten. Hybridarrangemanget gör det möjligt att stabilisera ett kort metafysärt eller periartikulärt fragment med tunna transosseösa trådar fästa vid partiella ringar. Den diafysära delen kan sedan anslutas via D.A.F. Standard Assembly och kompatibla linjära fixeringskomponenter. Denna arkitektur är särskilt relevant när fragmentet nära knäet eller fotleden ger begränsat utrymme för flera konventionella halva stift. Kulledskopplingen gör det också möjligt att stämma av orienteringen av de cirkulära och linjära sektionerna innan slutlig ramlåsning.

Hur väljs Ø150 mm och Ø190 mm ringar och Ø2 mm X-wirelängder?
Ringdiametern väljs utifrån extremitetens omkrets, operationsnivå, mjukvävnadssvullnad och det spel som krävs mellan hud och ram. Ø150 mm-ringen skapar en mer kompakt extern omslutning där tillräckligt mjukvävnadsspel fortfarande kan bibehållas. Ø190 mm-referenserna ger ett större inre utrymme för en större extremitetsomkrets eller mer omfattande postoperativ svullnad. De 400 mm och 450 mm långa X-trådarna ger olika arbetsspann över extremiteten och den externa ramen. Olivkonfigurationen väljs separat beroende på om tråden huvudsakligen är avsedd för fixering eller även för att generera riktad fragmentkontroll under spänning. Den medföljande konfigurationen inkluderar laterala-oliv-, centrala-oliv- och icke-oliv-Ø2 mm-trådar så att kirurgen kan konstruera trådarrangemanget enligt anatomi och den planerade reduktionsstrategin.

Vad innebär CE-, ISO 13485- och FDA-kraven vid köp av detta system?
Hybrid Fixation System Sterilization Box levereras inom Peak Surgicals ramverk för tillverkning och upphandling av medicintekniska produkter. ISO 13485 avser kvalitetsledningssystemet som används för att kontrollera tillverkning av medicintekniska produkter och därmed förknippade produktionsprocesser. CE-dokumentationen behandlar krav på överensstämmelse som gäller för reglerade marknader där systemet levereras. För upphandling i USA rör FDA-efterlevnaden tillämplig tillverkarregistrering, produktlistning, märkning, krav på kvalitetssystem och stödjande regulatoriska handlingar. FDA-godkänd bör inte automatiskt användas som en generell beskrivning för varje komponent om inte exakt denna regulatoriska status gäller för den enskilda enheten. Sjukhus och distributörer kan upprätthålla den tillämpliga dokumentationen tillsammans med leverantörskvalificering, inköp, lager för extern fixering, sterilisering och spårbarhetsregister.

Hur fungerar wiresträckaren, olivtrådarna, kulleden och kompressions-distraktionsenheten?
Trådspännaren applicerar kontrollerad spänning på en kompatibel X-tråd efter att den har säkrats inom den planerade cirkulära ramen. En oliv skapar ett mekaniskt stopp längs tråden som kan anligga mot benet, vilket gör att lämpligt riktad spänning kan underlätta fragmenttranslation eller kompression. Hybridkoppling med kulled förbinder den cirkulära ramsektionen med D.A.F. linjära enheten samtidigt som vinkeljustering tillåts före låsning. Detta gör att kirurgen kan justera det periartikulära ringplanet med en annan diafysär ramaxel. Standardkompression-distraktionsenheten ger kontrollerad longitudinell justering mellan anslutna ramelement när kompression eller distraktion utgör en del av rekonstruktionsplanen. Dessa mekanismer bör inspekteras för fri rörlighet och säker låsning före montering eftersom var och en styr en annan aspekt av reduktion eller ramgeometri.

Hur bör sjukhus hantera och sterilisera det kompletta Q.440 Hybrid Fixation System?
Q.440-systemet innehåller många gängade, klämmande, glidande och justerande gränssnitt som kräver direkt rengöring efter användning. Ringlåsskruvar, fäststift, trådklämmor, stolpar, insexnyckelgränssnitt, kulledskopplingen och kompressions-distraktionsmekanismen bör öppnas eller separeras i den utsträckning som tillåts av de tillämpliga ombearbetningsinstruktionerna. Komponenterna ska sedan sköljas, torkas helt och inspekteras för korrosion, deformation, skadade gängor, nedsatt klämning eller onormalt mekaniskt spel. Trådspännaren och trådskäraren kräver funktionskontroll innan de återförs till facket. Sterila bearbetningsteam bör stämma av inventeringen mot alla 25 Q.440-katalogreferenser och de tre facksektionerna före paketering. Den nuvarande medföljande konfigurationen representerar 89 listade enheter och cirka 92 individuella fysiska delar när de fyra komponenterna i Standard Hybrid Fixator Assembly Kit räknas separat.