7,0 mm kanylerat spongiosaskruvset – 16 mm och 32 mm gängalternativ

Kanylerade cancellösa skruvar 7mm, SKU PS-OP-010007, är ett ortopediskt implantatset som innehåller 7,0 mm kanylerade cancellösa skruvar i två gängade konfigurationer, stora brickor och en dedikerad 900.050 förvaringsbehållare. Setet innehåller 28 skruvar i 16 mm konfiguration med totala längder på 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 och 100 mm, tillsammans med 16 skruvar i 32 mm konfiguration med längder på 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 och 95 mm. Tio stora brickor kompletterar implantatsortimentet. Kanylering gör att varje skruv kan föras över en tidigare placerad styrtråd så att kirurgen kan bibehålla en planerad bana under definitiv fixering. Den cancellösa gänggeometrin är avsedd att få fäste i trabekulärt ben, medan de två gängade konfigurationerna ger olika längder av benengagemang för frakturkompression och fixeringsstrategi. Kliniskt används 7,0 mm stora kanylerade skruvar vid ortopediska trauma- och rekonstruktionsprocedurer som involverar lårbenshalsen, tibiaplatån, bäckenet, sakroiliakaleden, distala eller interkondylära lårbenet samt utvalda artrodesprocedurer i bakfoten. Setet är avsett för ortopediska traumakirurger och sjukhusets implantatsortiment som kräver flera skruvlängder omedelbart tillgängliga under fixering.

Kanylerad skruvgeometri och lastfördelning med bricka

Den 7,0 mm kanylerade cancellösa skruven fungerar genom att kombinera en central styrtrådskanal med en gängad kropp med stor diameter som griper tag i cancellöst ben längs den valda banan. Efter att en styrtråd har etablerat position, riktning och djup, förs skruven koncentriskt över den tråden med det kompatibla kanylerade drivsystemet. Detta förhållande bevarar den förutbestämda axeln under insättningen och är särskilt användbart när exakt placering genom lårbenshalsen, tibiaplatån, bäckenkorridoren eller andra djupa benkanaler krävs. Den cancellösa gängprofilen ger en större gängform än kortikala skruvgeometrier och är utformad för att gripa tag i trabekulärt ben samtidigt som den överför axiell kompression genom fixeringskonstruktionen. Setet innehåller kortare och längre gängade konfigurationer så att kirurgen kan placera det gängade området i förhållande till frakturplanet och det avsedda fästet i det bortre fragmentet. När en bricka väljs sitter den stora brickan under skruvhuvudet och ökar kontaktytan vid den nära kortexen. Detta fördelar huvudtrycket över en bredare benyta och kan minska lokal inbäddning av skruvhuvudet i cancellöst eller jämförelsevis tunt kortikalt ben. Slutlig skruvbana, gängposition, användning av bricka och insättningsmoment följer de operativa kraven för det valda fixeringssystemet.

Fixering av stora ben och arbetsflöde med styrtråd

Vid styrtrådsstyrd fixering av stora ben reducerar kirurgen först frakturen eller förbereder de avsedda artrodesytorna och etablerar sedan den nödvändiga skruvbanan med hjälp av den kompatibla styrtrådsinstrumentationen. Vid fixering av lårbenshalsen kan parallella styrtrådar definiera flera skruvvägar genom lårbenshalsen mot lårbenshuvudet samtidigt som det planerade förhållandet till de kortikala gränserna och frakturlinjen bibehålls. Liknande principer för kanylerade skruvar används för utvalda frakturer i tibiaplatån, bäcken- och iliosakral fixering, interkondylära lårbensfrakturer, sakroiliakaledsdysfunktion och subtalar artrodes. Efter att styrtrådens position och djup har bedömts, väljs den nödvändiga 7,0 mm skruvlängden från 50–100 mm sortimentet. Benpreparering utförs med de matchande kanylerade borr-, gäng- och försänkningsinstrumenten när det krävs av fixeringstekniken. Implantatet förs sedan över tråden så att skruven följer den etablerade benvägen. Den gängade delen placeras för att få det avsedda fästet bortom fraktur- eller fusionsgränsen, medan skruvhuvudet komprimerar den nära sidan direkt eller genom en stor bricka. Styrtråden avlägsnas efter definitiv placering, följt av bedömning av implantatets position, frakturreduktion, ledpenetration och konstruktionens inriktning med hjälp av det operativa bildprotokollet.

16 mm och 32 mm gängkonfigurationer med 50–100 mm längder

Implantatsortimentet är indelat i 16 mm och 32 mm gängade konfigurationer för att ge olika mängder cancellöst gängengagemang inom den valda skruvlängden. 16 mm-gruppen innehåller 28 skruvar: två vardera i 50, 55, 60, 65 och 100 mm längder, plus tre vardera i 70, 75, 80, 85, 90 och 95 mm längder. Denna fördelning betonar de mellanliggande och längre längder som vanligen krävs när fixeringsvägen korsar ett betydande benavstånd. 32 mm-gruppen innehåller 16 skruvar: en vardera vid 50, 55, 60 och 65 mm och två vardera vid 70, 75, 80, 85, 90 och 95 mm. En kortare gängad region kan väljas när fixeringsstrategin kräver att gängorna får fäste huvudsakligen i det bortre fragmentet samtidigt som den ogängade delen kan sträcka sig över frakturplanet och stödja lag-skruvkompression. Den längre gängade konfigurationen ökar den tillgängliga gängade benkontakten där större cancellöst engagemang krävs. Den totala längden väljs enligt uppmätt styrtrådsdjup, anatomisk korridor, frakturposition och den nödvändiga terminala skruvpositionen. Tio stora brickor ger det kirurgiska teamet ett ytterligare huvudstödalternativ där bredare lastfördelning vid den nära kortexen är kliniskt lämplig.

Setet innehåller:

Medicinsk kvalitet stål, implantathandtering och upphandlingskontroller

Setet med kanylerade cancellösa skruvar 7mm är listat av Peak Surgicals som ortopedisk inventering av medicinsk kvalitet stål och är organiserat i en dedikerad perforerad behållare för sjukhusförvaring, storleksidentifiering och implantatavstämning. Eftersom skruvarna och brickorna är implantatkomponenter snarare än återanvändbara handinstrument, behandlas de som engångskliniska enheter när de väl implanterats eller exponerats på ett sätt som förhindrar ytterligare användning enligt tillämplig produktmärkning. Den centrala kanyleringen, skruvgängorna, det sexkantiga drivgränssnittet, huvudgeometrin och brickans kontaktyta kräver skydd mot mekanisk skada under hantering eftersom deformation kan störa styrtrådspassagen, drivaranslutningen, benfästet eller den slutliga placeringen. Implantatsterilitet och bearbetning följer den validerade märkningen och förpackningskonfigurationen som levereras med produkten snarare än den allmänna återbearbetningsvägen som används för återanvändbara ortopediska instrument. Peak Surgicals stöder ISO 13485-certifierade tillverkningsstandarder och CE-märkta medicintekniska upphandlingar för tillämpliga marknader. USA:s inköpsdokumentation hanteras inom den tillämpliga FDA-registreringen, listningen, märkningen och kvalitetssystemskontexten snarare än genom att tillämpa ett generellt individuellt godkännande. Den dedikerade behållaren gör det möjligt för operationsrums- och upphandlingsteam att stämma av 44 skruvar över två gängkonfigurationer, 10 brickor och hela längdmatrisen innan setet släpps för klinisk inventering.

Hur skiljer sig 7,0 mm kanylerade cancellösa skruvimplantatset från ett 6,5 mm kanylerat skruvsystem?
Setet med kanylerade cancellösa skruvar 7 mm använder en nominell implantatdiameter på 7,0 mm snarare än den 6,5 mm diameter som används i ett mindre kanylerat skruvsystem för stora ben. Den skillnaden ändrar implantatets omfång och kräver instrumentering som specifikt motsvarar den valda skruvdesignen. 7,0 mm-setet erbjuder också dedikerade 16 mm och 32 mm gängade konfigurationer över ett brett längdintervall på 50–100 mm. Ett 6,5 mm-system använder sina egna matchande styrtrådar, borrar, gängtappar, försänkare och drivdon och bör inte behandlas som mekaniskt utbytbart med denna implantatfamilj. Båda skruvklasserna används för fixering av stora ben där styrtrådsstyrd placering krävs. Valet beror på implantatsystemet, anatomisk korridor, frakturmönster, fixeringsstrategi och kirurgens operativa plan.

Hur väljs 16 mm och 32 mm konfigurationerna under frakturfixering?
Setet med kanylerade cancellösa skruvar 7mm erbjuder två gängade konfigurationer så att kirurgen kan kontrollera hur stor del av skruvkroppen som griper tag i cancellöst ben. 16 mm-konfigurationen har ett kortare gängat segment och är lämplig för lag-skruvkonstruktioner där gängorna huvudsakligen placeras i det bortre fragmentet medan den slätare delen korsar frakturgränsen. 32 mm-konfigurationen ger en längre gängad fästzon när större cancellöst engagemang krävs längs skruvbanan. Vid fixering av lårbenshalsen väljs gängpositionen i förhållande till frakturplanet och den avsedda slutpositionen i lårbenshuvudet. Vid bäcken-, tibiaplatå- eller bakfotsfixering tillämpas samma princip beroende på fragmentdimensioner och önskat benfäste. Den totala skruvlängden från 50–100 mm väljs separat från gängkonfigurationen med hjälp av det uppmätta styrtrådsdjupet och den planerade slutliga placeringspositionen.

Vad innebär CE-, ISO 13485- och FDA-krav vid köp av detta implantatset?
Setet med kanylerade cancellösa skruvar 7 mm levereras inom Peak Surgicals upphandlingsramverk för medicintekniska produkter. ISO 13485 avser kvalitetsledningssystemet som styr tillverkningen av medicintekniska produkter och tillhörande produktionsprocesser. CE-dokumentationen behandlar överensstämmelsekraven som är tillämpliga på de reglerade marknader där enheten levereras. För upphandling i USA rör FDA-efterlevnad tillämplig tillverkarens registrering, enhetslistning, märkning, kvalitetssystem och stödjande regulatorisk dokumentation. Frasen FDA-godkänd bör inte användas som ett generellt uttalande för varje implantat om inte den exakta regulatoriska statusen gäller för den enskilda enheten. Sjukhus och distributörer kan behålla den tillämpliga dokumentationen med leverantörskvalificering, implantatspårbarhet, inköp och inventeringsregister.

Hur kontrollerar kanylering skruvinsättningen vid fixering av stora ben?
Den centrala borrningen gör det möjligt för en 7,0 mm kanylerad cancellös skruv att föras över en styrtråd som redan har etablerat den avsedda fixeringsbanan. Vid fixering av lårbenshalsen möjliggör detta att det slutgiltiga implantatet följer en planerad bana genom lårbenshalsen mot lårbenshuvudet utan att återskapa axeln under skruvinsättningen. Samma vägledande princip används vid utvalda bäcken-, tibiaplatå-, interkondylära lårbens- och bakfotsprocedurer. Kompatibla kanylerade borrar, gängtappar, försänkare och drivdon kan också referera till samma tråd under sekventiell förberedelse. Detta skapar en kontinuerlig relation mellan initial placering av styrtråd, benpreparering och definitiv skruvframflyttning. Styrtråden förblir en positioneringsreferens snarare än en ersättning för intraoperativ bildtagning, anatomisk bedömning eller slutlig utvärdering av implantatposition.

Vad bör sjukhus och distributörer kontrollera vid hantering av det kompletta 7,0 mm skruvinventariet?
Setet med kanylerade cancellösa skruvar 7mm innehåller 44 skruvar fördelade på två gängade konfigurationer, 10 stora brickor och en 900.050 behållare. Team för implantathantering bör stämma av både skruvantalet och längdfördelningen eftersom en uppenbarligen komplett bricka fortfarande kan sakna en kliniskt nödvändig storlek. 16 mm-gruppen innehåller 28 skruvar och sträcker sig upp till 100 mm, medan 32 mm-gruppen innehåller 16 skruvar upp till 95 mm. Förpackningsintegritet, implantatidentifikation, gängstatus, kanylering, drivhållets geometri och brickinventarier bör kontrolleras innan setet släpps till operationssalen. Använda, implanterade, kontaminerade eller på annat sätt icke-godkända implantatkomponenter bör inte returneras till aktivt lager som återanvändbara kirurgiska instrument. Upphandlingsteam kan använda SKU PS-OP-010007 tillsammans med längdmatrisen och behållarreferensen 900.050 för lagertillförsel, bulkköp och distributörs inventeringskontroll.