Borttagningsinstrument för brutna naglar, Q-serien – 34-delars system för extraktion av nagelfragment, PS-675-serien

Instrumentuppsättningen för borttagning av bruten spik (Q-serien) är en 34-delad ortopedisk instrumentuppsättning i rostfritt stål, konstruerad exklusivt för kirurgisk extraktion av frakturerade intramedullära spikfragment – det mest tekniskt utmanande scenariot vid implantatborttagningskirurgi, där spiken har gått sönder genom utmattningsfraktur och det distala fragmentet inte längre har en tillgänglig proximal extraktionsport. Uppsättningen bygger kring ett sexton-stavars anslutningsstångsystem som sträcker sig från M1×3,5 mm till M13×7 mm, inklusive koniska varianter och en vänstergängad M7×10 mm stav, vilket möjliggör säker gängad förankring i spikfragmentsborrningar av praktiskt taget vilken diameter som helst som förekommer i moderna femorala, tibiala och humeralala spiksystem. Stödjande instrument inkluderar en cylindrisk slaghammare, en dedikerad extraktor med anslutningsstånghandtag, PFNA-bladskruvmejslar i vänster- och högergängade konfigurationer, en bladextraktor och åtta sexkantsskruvmejselskaft som täcker SW2,5 till SW8,0 × 150 mm. Alla instrument har individuella PS-675-seriens artikelnummer, vilket bekräftar spårbarhet av katalogkvalitet. Uppsättningen används av ortopediska traumakirurger, revisionskirurgispecialister och specialist operationssjuksköterskor på sjukhus traumaavdelningar, ortopediska revisionssviter och tertiära remisscenter. Säljs som 1 komplett uppsättning.

Anslutningsstångsystemet: Gängad förankring av frakturerade spikfragment

Den centrala kliniska utmaningen vid extraktion av bruten spik är att det distala spikfragmentet – under frakturplanet – inte har någon tillgänglig extraktionsport och endast presenterar sin interna borrning för kirurgen. Anslutningsstångsystemet i denna uppsättning löser det problemet genom att tillhandahålla sexton stänger som spänner över metriska gängstandarder från M1×3,5 mm till M13×7 mm, var och en designad för att föras in i den frakturerade spikens borrning under fluoroskopisk vägledning och engageras genom roterande gängning i spikväggen eller den interna kanalen för att skapa en säker mekanisk anslutning mellan extraktorenheten och fragmentet. Diameter-till-skaft-progressionen över stångserien – M1×3,5 mm (PS-675.01), konisk 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), konisk 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), vänstergängad M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29) och konisk 3×9 mm (PS-675.31) – ger stegvis storlekstäckning som rymmer de interna borrdiametrarna för femorala naglar, tibiala naglar, humeralala naglar och rekonstruktionsnaglar från alla större tillverkare. Den vänstergängade gängan på M7×10 mm stången (PS-675.17) är specifikt utformad för fall där rotation medurs under fragmentextraktion annars skulle lossa stångens grepp, vilket inträffar när fragmentets ben-cement eller endosteala engagemang skapar en vridmomentsreversionseffekt. Koniska stänger ger självcentrerande engagemang i borrningar med mindre deformation vid frakturytan.

Kirurgisk tillämpning: Utmattningsfraktur, icke-unionrevision och uthämtning av distala fragment

Utmattningsfraktur av intramedullär spik är en erkänd komplikation vid femorala och tibiala spikningar, som huvudsakligen uppstår vid fördröjd läkning eller etablerad icke-union där cyklisk belastning fortsätter under månader utan frakturkonsolidering. Incidensen är högst vid statiskt låsta femorala spikar hos patienter med aktiv icke-union, där spiken bär hela den mekaniska belastningen av viktbärande över frakturglipan. När spikfraktur inträffar, sker det vanligtvis vid det proximala låsskruvhålet – zonen med maximal spänningskoncentration – vilket producerar ett proximalt fragment som behåller extraktionsporten och ett distalt fragment som inte gör det. Standardinstrument för spikborttagning hanterar det proximala fragmentet lätt; det distala fragmentet kräver den specialiserade anslutningsstångsfästningstekniken som denna uppsättning är designad för. Proceduren innebär att man etablerar den ursprungliga spikinträdesportalen, identifierar den frakturerade spikänden under fluoroskopi, väljer lämplig anslutningsstångsdiameter från PS-675-serien, för in stången i det distala fragmentets borrning, gängar den för att fästa, fäster extraktorenheten (PS-675.61) via anslutningsstångens handtag (PS-675.63) och T-typ snabbkopplingshandtag (PS-675.65), och levererar kontrollerad axiell extraktionskraft genom den cylindriska slaghammaren (PS-675.67). Bladextraktorn (PS-675.59) och PFNA-bladskruvmejslarna i vänster- och högergängade konfigurationer (PS-675.39 och PS-675.41) hanterar fall som involverar proximal femorala spik anti-rotationsbladfixering, där det spiralformade bladet måste kopplas ur innan spikextraktion kan fortsätta.

Instrumentuppsättningens sammansättning: PS-675-seriens artikelnummer och sexkantsnyckelsortiment

Varje instrument i denna uppsättning har en individuell PS-675-katalogreferens, vilket bekräftar att uppsättningen är ett strukturerat kirurgiskt instrumentsystem snarare än en generisk hårdvarukollektion. Denna spårbarhet stöder sjukhusets lagerhantering, granskning av instrumentset och anskaffning av individuella komponenter utan att hela uppsättningen behöver kasseras när ett enskilt instrument är slitet eller skadat. De åtta sexkantsskruvmejselskaften – SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) och SW8.0×150mm (PS-675.57) – ger fullständig täckning av låsskruvmejslar från de minsta tibiala spikens distala låsskruvar till de största femorala spikens proximala låskomponenter, inklusive SW7.0- och SW8.0-storlekarna som krävs för rekonstruktionsspikar och femorala spiksystem med stor diameter som saknas i mindre borttagningsset. Skaftlängden på 150 mm är lämplig för de arbetsdjup som förekommer vid proximala femorala och tibiala interlockingsprocedurer utan den överdrivna skaftlängd som kan äventyra vridmomentkontrollen vid ytliga låsskruvtillämpningar. De tre nyckeltyperna – L-nyckel (PS-675.33), L-formad sexkantnyckel (PS-675.35) och öppen nyckel (PS-675.37) – hanterar de olika muttergeometrier som förekommer i låsskruvarnas ändkåpor, spikens ändpluggar och anslutningsstångens låsmekanismer över olika implantatsystem. Alla instrument levereras i den tomma behållaren PS-675.000 för organiserad förvaring och hantering i sterilt fält.

Sterilisering, återanvändbarhet och underhåll av setet

Alla instrument i setet för borttagning av brutna naglar är återanvändbara och tillverkade av rostfritt stål som är kompatibelt med sjukhusets standardsteriliseringsprotokoll. Autoklavsterilisering med ånga vid 134°C med förvakuumcykelparametrar är den rekommenderade primära ombehandlingsmetoden för rutinmässig användning. Aluminiumförvaringsbehållaren (PS-675.000) bör bekräftas vara autoklavkompatibel med anläggningens steriliseringsutrustning; om direkt autoklavering av lådan inte är indicerat, bör instrumenten överföras till en inslagen steriliseringsbricka för bearbetning. Anslutningsstångsgängorna – särskilt de mindre M1 till M5-varianterna och de koniska stängerna – kräver noggrann förrengöring med manuell borstning och ultraljudsbehandling för att avlägsna benrester, kortikalt fett och metallpartiklar från gängprofilerna före terminal sterilisering. Gängans integritet på alla anslutningsstänger måste inspekteras vid varje ombehandlingscykel med hjälp av en gängmätare eller referenspassande komponent, eftersom gängskador från engagemang i deformerade nagelborrningar är det vanligaste felmodellen för denna instrumenttyp. Den vänstergängade M7×10mm-stången bör identifieras och förvaras separat från högergängade stänger för att förhindra intraoperativ förvirring. Slagytan på den cylindriska slaghammaren bör inspekteras för deformation, och alla sexkantsskruvmejseltipsmått verifieras mot referensstorlekar för att bekräfta drivytans integritet före varje setutlämning.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ortopediska instrument

Setet för borttagning av bruten spik (Q-serien) tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, vilket styr alla produktionssteg från inköp av råmaterial till bearbetning, gängskärning, montering, kvalitetskontroll och spårbarhet på delnivå via PS-675-seriens numreringssystem. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med EU:s medicintekniska förordningskrav för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentset som distribueras inom EU och anslutna regleringsområden. FDA-dokumentation för efterlevnad upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regleringskraven för återanvändbara kirurgiska instrument som anskaffas av amerikanska sjukhus, traumacentra och gruppköpsorganisationer. Dessa tre certifieringar uppfyller tillsammans inköps- och anbudsdokumentationskraven för institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom stora internationella anbudsramar. Intyg om överensstämmelse, kvalitetsledningssystemregister och individuell instrumentdokumentation finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och anbudsändamål. OEM- och kundanpassade set inom PS-675-seriens ramverk finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsmiljö.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vad är instrumentuppsättningen för borttagning av bruten spik och vilket kliniskt problem löser den?
Instrumentuppsättningen för borttagning av bruten spik (Q-serien) är ett 34-delat instrumentsystem i rostfritt stål, specialbyggt för extraktion av frakturerade intramedullära spikfragment – det mest tekniskt krävande scenariot vid ortopedisk implantatborttagning. När en intramedullär spik går sönder på grund av utmattningsfraktur, förlorar det distala fragmentet sin extraktionsport och kan inte längre avlägsnas med standardinstrument för spikborttagning, som förlitar sig på koppling till spikens proximala ände. Denna uppsättning löser det problemet genom ett sextonstångs anslutningsstångsystem som spänner från M1×3,5mm till M13×7mm, inklusive koniska stänger och en vänstergängad M7×10mm-variant. Varje stång förs in i det frakturerade spikfragmentets borrning under fluoroskopisk vägledning, gängas för att fästa mot spikväggen, kopplas sedan till extraktorenheten och den cylindriska slaghammaren för kontrollerad axiell återhämtning. Uppsättningen innehåller också PFNA-bladskruvmejslar i vänster- och högergängade konfigurationer för fall som involverar proximala femorala spikens anti-rotationsbladfixering, åtta sexkantsskruvmejselskaft som täcker SW2,5 till SW8,0 × 150mm för lossning av låsskruvar över alla större spiksystem, och tre nycklar för borttagning av ändkapslar och låsmekanismer. Varje instrument har ett individuellt PS-675-seriens artikelnummer, vilket stöder spårbarhet på instrumentnivå och selektiv komponentbyte.

Hur skiljer sig detta set från det 23-delade intramedullära spikborttagningssetet i samma sortiment?
Setet för borttagning av bruten spik och det 23-delade setet för borttagning av intramedullär spik adresserar angränsande men kliniskt distinkta problem, och ingen ersätter den andra. Det 23-delade setet är utformat för extraktion av intakta spikar – fall där spiken är i ett stycke, extraktionsporten är tillgänglig och proceduren involverar standardchuckkoppling vid gängstandarder M6 till M11, borttagning av låsskruvar och kontrollerad utdragning. Setet för borttagning av bruten spik hanterar fraktur av själva spiken, där det distala fragmentet inte har någon extraktionsport och istället måste kopplas in genom sin interna borrning med en gängad anslutningsstång vald från en sextonstegsserie som spänner från M1×3,5 mm till M13×7 mm. Detta set innehåller även PFNA-bladskruvmejslarna och bladextraktorn specifikt för proximala femorala spikens anti-rotationsbladsystem, som det 23-delade setet inte innehåller. Hex-skruvmejselskaften i detta set sträcker sig till SW7.0 och SW8.0 × 150 mm – större än de i det 23-delade setet – och täcker rekonstruktionsspik och låshårdvara för femorala spiksystem med stor diameter. En fullt utrustad ortopedisk traumaavdelning kräver båda seten: det 23-delade för rutinmässig spikborttagning och detta 34-delade Q-serie set för revisionskirurgi av brutna spikar.

Vad gör den vänstergängade M7×10mm-anslutningsstången kliniskt nödvändig?
Den vänstergängade gängan på M7×10mm-anslutningsstången (PS-675.17) adresserar ett specifikt mekaniskt fel som kan uppstå under extraktion av brutna spikfragment. När en anslutningsstång roteras medurs för att gängas in i ett spikfragments borrning, och fragmentet samtidigt motstår rotation genom friktion mot den endosteala benytan eller genom ingrepp av de distala låsskruvresterna, kan det applicerade rotationsmomentet gradvis lossa stångens fäste snarare än att dra åt det. Detta inträffar när fragmentets rotationsmotstånd överstiger gängningsmomentet, vilket effektivt får fragmentet att rotera i motsatt riktning och stången att skruvas ut. En vänstergängad gänga vänder denna dynamik: rotation medurs av extraktionshandtaget producerar moturs gängning som dras åt under samma extraktionsmoment som skulle lossa en högergängad stång. Detta är särskilt relevant i M7-diameterintervallet, vilket motsvarar de interna borrmåtten för vanliga femorala och tibiala spiksystem där osseointegration och distala skruvrester är mest sannolikt att skapa betydande rotationsmotstånd hos fragmentet. Kirurger som stöter på svårigheter att bibehålla fästet med en standard högergängad stång vid denna diameter bör övergå till PS-675.17-stången innan de försöker slagextraktion.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med detta instrumentset?
Alla instrument i rostfritt stål i 34-delars Q-serien är kompatibla med ångautoklavsterilisering vid standardparametrar för förvakuumcykel på 134°C / 273°F, vilket är den rekommenderade rutinmässiga ombearbetningsmetoden. Aluminiumbehållaren (PS-675.000) bör bekräftas vara autoklavkompatibel med anläggningens steriliseringsutrustning; vid tveksamhet bör instrumenten överföras till en inslagen steriliseringsbricka. Etylenoxid och väteperoxidplasma sterilisering (t.ex. STERRAD) är kompatibla med alla komponenter i rostfritt stål. Förrengöring är särskilt kritisk för de gängade anslutningsstängerna, som samlar kortikala rester och metallpartiklar i gängprofilerna under ingrepp i frakturerade nagelborrningar. Manuell borstning och ultraljudsbehandling av alla gängade ytor krävs före terminal sterilisering. Gängans skick på varje stång måste verifieras före setutlämning; alla stänger med skadade eller deformerade gängor bör tas ur bruk och bytas ut med sitt individuella PS-675 artikelnummer för att undvika misslyckat grepp under nästa procedur.

Vilka regulatoriska certifieringar har detta instrumentset?
Instrumentuppsättningen för borttagning av bruten spik (Q-serien) tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som täcker alla produktionsstadier inklusive inköp av råmaterial, precisionsbearbetning, gängskärning, montering, kvalitetskontroll och spårbarhet på delnivå via individuella PS-675-seriens numrering. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningskrav för klass I återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentset som distribueras i EU och associerade regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller krav som är tillämpliga på återanvändbara kirurgiska instrument som levereras till amerikanska sjukhus, traumacentra och GPO-kontrakterade upphandlingsprogram. Alla tre certifieringar erkänns av institutionella inköpskontor i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom internationella anbudsramar. Fullständiga intyg om överensstämmelse, dokumentation för kvalitetsledning och individuella instrumentdeklarationer finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och anbudsyften.

Är det möjligt att göra storbeställningar, institutionella beställningar eller OEM-beställningar för denna instrumentuppsättning?
Ja. Peak Surgicals accepterar institutionella inköpsordrar för uppsättningen med instrument för borttagning av bruten nagel (Q-serien) med en minsta beställningskvantitet på 1 uppsättning, och volympriser finns tillgängliga för sjukhus, ortopediska revisionscenter, distributörer av medicintekniska produkter och inköpsorganisationer. Eftersom varje instrument har ett individuellt PS-675 artikelnummer accepteras även beställningar av enskilda komponenter för anläggningar som vill ersätta specifika slitna instrument utan att köpa en komplett ny uppsättning. OEM-tillverkning är tillgänglig för köpare som behöver eget varumärke, modifierade anslutningsstångsintervall, alternativa skruvmejselspetsgeometrier eller anpassade behållarlayouter, allt producerat inom samma ISO 13485-certifierade ramverk med fullständig regulatorisk dokumentation. Denna uppsättning kvalificerar sig för fri frakt på beställningar över 99 USD. Kontakta Peak Surgicals direkt för att diskutera volympriser, ledtider, individuella komponentbeställningar och villkor för OEM-program.