Instrument för formning av lamina

Laminar Shaping Plate Instrument Set från Peak Surgicals är ett 20-delars cervikalt ryggradsinstrumentarium utformat för det kompletta intraoperativa arbetsflödet för laminoplastikplattformning, dimensionering och applicering under "open-door" eller "French-door" cervikal laminoplastikkirurgi. Setet täcker alla steg från val av laminär plåtstorlek med fem Mold Trials (4–12 mm), kortikal borrning med fem 1,5 mm handborrar matchade till de fem plåttjocklekarna, plåtböjning och kapning med två dedikerade bocknings-/skärningstänger, plåtpositionering och -hållning med två plåthållningstänger och en plåthållningsklämma, ingång i lamina cortex med en AWL, och slutlig skruvinsättning med två skruvmejslar, allt levererat i en plåtlåda och en aluminiumlåda. Det används av ryggkirurger och neurokirurger på sjukhusoperationssalar som utför cervikal laminoplastik för cervikal spondylotisk myelopati, ossifiering av det bakre longitudinella ligamentet (OPLL) och cervikal stenos i flera nivåer som kräver expansion av cervikala spinalkanalen samtidigt som de bakre ryggmärgsstrukturerna bevaras.

Cervikal laminoplastik: Procedur och Laminär formningsplattas roll

Cervikal laminoplastik är en bakre cervikal dekompressionsteknik där den cervikala spinalkanalen förstoras genom att gångjärnsförbinda eller dela den bakre bågen av de cervikala kotorna – laminae – utan att ta bort dem, varigenom det bakre spänningsbandet bevaras och risken för postoperativ instabilitet och axiell smärta minskar jämfört med laminektomi. Vid open-door laminoplastik skärs laminae på ena sidan (den öppna sidan) och gångjärnsförbinds på motsatt sida (gångjärnssidan), och en distansplatta – laminoplastikplattan – sätts in i open-door-gapet för att hålla den öppnade lamina i sitt utvidgade läge medan benfusion sker över gångjärnet och vid plattans fästpunkt. Laminoplastikplattan måste böjas intraoperativt för att matcha den enskilda patientens laminära vinkel och gapstorlek, vilket varierar med kotskiktet och den grad av ryggradskanalexpansion som krävs. Formningsförsöken i detta set gör att kirurgen kan välja rätt platthöjd för varje nivå innan plattan förbereds, och bocknings-/skärningstången gör att plattan kan formas och trimmas till önskad form utan att skada plåtmaterialet. Handborrarna (1,5 mm) ger de små kortikala pilothålen som krävs för plåtfästskruvarna i lamina cortex, där den tillgängliga benytan är begränsad och exakt borrning med liten diameter är avgörande för att undvika kortikal perforering.

Formningsprov: Fem storlekar från 4 mm till 12 mm för val av laminoplastikplatta

De fem Mold Trials (PS-MT-0007 till PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) gör att kirurgen kan bekräfta rätt laminoplastikplatthöjd för varje kotskikt innan den slutgiltiga plattan förbereds och appliceras. Efter att open-door-snittet är färdigt och lamina är öppen med gångjärn, sätts Mold Trial för varje nivå in i open-door-gapet och bedöms för passform – provet måste sitta stabilt i gapet utan att vicka eller röra sig, ge den målinriktade graden av spinalkanalexpansion bekräftad med intraoperativ fluoroskopi, och inte sträcka sig bortom den kortikala ytan vid plattans fästpunkter. Höjdintervallet på 4–12 mm täcker hela spektrumet av open-door-gap som används i klinisk cervikal laminoplastik, från enstaka nivåfall hos yngre patienter med mindre kanaldimensioner till OPLL-fall med flera nivåer där större expansionsavstånd krävs. När lämplig provstorlek har bekräftats för varje nivå, väljs den matchande definitiva plattan från plåtlådan och förbereds med bocknings-/skärningstången.

Handborrar: 1,5 mm diameter i fem längder för borrning i lamina cortex

De fem handborrarna (PS-HDB-0002 till PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm djup) tillhandahåller pilotborrning anpassad till var och en av de fem plåtstorlekarna. Borrdiametern på 1,5 mm är specifikt anpassad för de små kortikala skruvar som används vid laminoplastikplåtfixering, där lamina cortex vanligtvis endast är några millimeter tjock och kräver ett precist pilothål för att styra skruven utan kortikal klyvning eller laminär fraktur. De fem längdalternativen motsvarar de fem formprovernas höjder – en längre borr behövs när plåtdistansen skapar ett djupare mellanrum mellan laminakanten och det intilliggande benet där plattan fästs – vilket säkerställer att pilothålets djup matchas med plåtkonfigurationen på varje nivå. Manuell handborrning, snarare än motordriven borrning, gör att kirurgen kan känna kortikal motstånd och stoppa exakt vid önskat djup utan att överborra i den begränsade laminära benvolym som finns tillgänglig vid cervikal laminoplastik.

Bocknings-/skärningstång, plåthållningsinstrument och syl

De två bocknings-/skärningstängerna (PS-BCF-0012 och PS-BCF-0013) har dubbla funktioner: att böja laminoplastikplattan för att matcha den önskade krökningen av laminarytan på varje nivå, och att kapa plattan till önskad längd om trimning behövs. Laminoplastikplattor levereras som raka segment och måste kontureras intraoperativt för att följa laminarytans krökning och open-door-gapets vinkel – bocknings-/skärningstängerna tillåter kontrollerad böjning utan att veck eller försvaga plåtmaterialet. De två plåthållningstängerna (PS-PHF-0014 och PS-PHF-0015) greppar den böjda plattan under positionering i open-door-gapet, bibehåller dess orientering mot laminarytan medan sylen skapar den initiala skruvinsättningspunkten och de första skruvarna sätts in. Plåthållningsklämman (PS-PHC-0016) håller plattan klämd mot laminära benytan utan att kräva att kirurgen upprätthåller manuellt tångtryck, vilket frigör båda händerna för borrning och skruvinsättning. Sylen (PS-AWL-0017) skapar den initiala kortikala ingångspunkten vid skruvplatsen innan handborren förs fram, vilket ger en guidad start för den lilla borren i den böjda kortikala ytan. De två skruvmejslarna (PS-S-0018 och PS-S-0019) ger det slutliga åtdragningsmomentet för plåtfästskruvarna.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av instrument för cervikal laminoplastik

Laminar Shaping Plate Instrument Set tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för spinalkirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggradskirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regelverksdokumentation för inköp av instrument för cervikal laminoplastik.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vad är cervikal laminoplastik och när utförs den istället för laminektomi?
Cervikal laminoplastik är en bakre cervikal dekompressionsprocedur där cervikala spinalkanalen utvidgas genom att öppna och stödja laminae – de bakre bågarna av cervikala kotorna – istället för att ta bort dem. Den utförs för cervikal ryggmärgs kompression i flera nivåer från cervikal spondylotisk myelopati, OPLL eller utvecklingsrelaterad kanalsstenos där dekompression över tre eller fler nivåer krävs och kirurgen önskar bevara de bakre spinala elementen. Laminoplastik föredras framför laminektomi i detta sammanhang eftersom den bibehåller ryggradens bakre spänningsband (laminae och fästa ligament och muskler), vilket minskar risken för postoperativ kyfotisk deformitet och instabilitet som kan uppstå efter laminektomi i flera nivåer. Open-door laminoplastik fäller upp laminae på ena sidan och håller det öppna gapet med en distansplatta, medan French-door laminoplastik delar laminae centralt och öppnar dem bilateralt; Laminar Shaping Plate Instrument Set från Peak Surgicals används primärt för applicering av open-door laminoplastikplattor.

Vad är syftet med formningsförsöken och hur väljs de fem storlekarna intraoperativt?
De fem formningsförsöken (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) gör att kirurgen kan bestämma rätt höjd på laminoplastikplattan för varje nivå innan den slutgiltiga plattan förbereds. Efter att open-door-snittet och gångjärnet har slutförts och lamina hålls öppen i den avsedda expansionsvinkeln, sätts det minsta lämpliga provet in i open-door-gapet. Provet måste sitta stabilt vid laminära gångjärnet utan glapp eller kompression, ge den målinriktade graden av kanalexponering som bekräftats fluoroskopiskt, och tillåta att plattans fästpunkter på laminakanten och den laterala massan är korrekt inriktade. De flesta enstaka nivåfall hos vuxna använder en platthöjd på 6 mm eller 8 mm; större expansionsavstånd (10 mm eller 12 mm) används vid svår OPLL eller vuxna med stor kanaldiameter; 4 mm kan användas vid C3 eller för mindre patienter. Att bekräfta formningsförsöket innan plattan förbereds förhindrar onödig plattkonturering och minskar risken att välja en platthöjd som inte kan fästas utan kortikal perforation vid de smala laminära fästpunkterna.

Varför används 1,5 mm handborrar istället för standardborrar med motordrift för skruvhål i laminoplastikplattor?
Diametern på 1,5 mm matchar de små kortikalskruvar som används vid fixering av laminoplastikplattor, vilka typiskt har en diameter på 1,5 mm eller 2,0 mm – de minsta ortopediska skruvarna som används i någon ryggradskirurgi, vilket återspeglar den begränsade tillgängliga benvolymen i den cervikala lamina cortex. Motordriven borrning undviks generellt för dessa pilothål av två skäl: för det första är den cervikala lamina cortex endast 2–4 mm tjock och en motordriven borr kan lätt tränga igenom båda kortex och in i ryggradskanalen på millisekunder utan den taktila återkoppling som behövs för att stanna vid rätt djup; för det andra är den lilla 1,5 mm borren benägen att avböjas och brytas under vridmomentet från en motordriven borr på den böjda kortikalyten. Manuell handborrning med de dedikerade handborrarna ger den kontrollerade, låghastighets kortikala penetration som behövs för att uppnå ett exakt pilothål på rätt djup utan laminafraktur eller oavsiktlig kanalsgenomgång.

Vilken roll spelar plåthållarklämman jämfört med plåthållartängerna?
De två plåthållartängerna (PS-PHF-0014 och PS-PHF-0015) griper den böjda laminoplastikplattan i ändarna under den initiala positioneringen i det öppna dörrgapet, vilket gör att kirurgen kan manövrera plattan till dess korrekta orientering mot laminarytan medan båda tängerna är under manuell kontroll. När plattan är i rätt position klämmer plåthållarklämman (PS-PHC-0016) fast plattan säkert mot laminärbenytan i mitten av plattan, och håller den stabilt utan att kräva att kirurgen eller assistenten upprätthåller tångtryck. Detta frigör kirurgens båda händer för AWL:s kortikala ingång och handborrns pilothålskapande och skruvinsättningssteg, under vilka varje rörelse av plattan skulle felinrikta borrens bana i förhållande till plattans skruvhål.

Vilka certifieringar har detta set?
Laminar Shaping Plate Instrument Set tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för spinalkirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggradskirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regelverksdokumentation för inköp av instrument för cervikal laminoplastik.

Kan enskilda instrument beställas som ersättning?
Enskilda instrument – handborrbitar efter längd (PS-HDB-0002 till 0006), formningsprover efter storlek (PS-MT-0007 till 0011), bocknings-/skärningstång, plåthållartänger, plåthållarklämma, syl och skruvmejslar – finns tillgängliga från Peak Surgicals som ersättningsartiklar med deras PS-referensnummer. OEM-tillverkning och anpassade setkonfigurationer är tillgängliga för ryggradskirurgiska centra och distributörer. Kontakta Peak Surgicals direkt för prissättning av ersättningsinstrument, OEM-specifikationer eller institutionella upphandlingsarrangemang.

Produktdetaljer