Set complet de distanțiere Zero-P – Sistem de 36 de piese de implant cervical și instrumente pentru ACDF

Setul complet de distanțiere Zero-P cu implant cervical și sistem de instrumente de la Peak Surgicals este un sistem spinal cervical anterior complet integrat, de 36 de piese, care combină distanțiere cu fixare anterolaterală cu profil zero cu setul complet de instrumente dedicat necesar pentru a efectua discectomia și fuziunea cervicală anterioară (ACDF) folosind tehnica profilului zero — inclusiv încercări de cuști în 8 înălțimi (5–12mm), toate instrumentele de inserție și fixare, burghie, un AWL, o cheie dinamometrică calibrată și un sistem de depozitare din aluminiu cu tavă dublă. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii din sălile de operație ale spitalelor care efectuează ACDF cervical pentru herniile de disc, spondiloza cervicală și instabilitatea cervicală care necesită fuziune intercorporală anterioară.

Fixare Anterolaterală cu Profil Zero: ACDF fără o Placă Cervicală Anterioară

Discectomia și fuziunea cervicală anterioară convențională utilizează o cușcă intercorporală separată și o placă cervicală anterioară fixată pe suprafețele corpului vertebral cu șuruburi. Placa anterioară asigură stabilitatea construcției, dar își extinde profilul pe suprafața esofagiană a coloanei cervicale, unde rămâne în contact cu peretele esofagian posterior și contribuie la disfagia postoperatorie — una dintre cele mai comune complicații ale chirurgiei cervicale anterioare. Sistemele de distanțiere cu profil zero abordează acest aspect prin integrarea funcției de fixare în cușca însăși. Distanțierul încorporează canale de șurub anterolaterale prin care șuruburile de fixare sunt introduse din interiorul spațiului discului direct în corpurile vertebrale adiacente, asigurând o fixare echivalentă cu placa, fără niciun profil de implant pe suprafața vertebrală anterioară. Rezultatul este o construcție intercorporală stabilă cu iritație redusă a țesuturilor moi anterioare și, în studiile clinice, o rată mai mică de disfagie postoperatorie comparativ cu ACDF cu placă anterioară.

Set complet de instrumente: Toate cele 36 de componente enumerate

Setul complet de distanțiere Zero-P oferă fiecare instrument necesar pentru fluxul de lucru ACDF cu profil zero într-un singur sistem de tavă. Lista completă a componentelor este următoarea: AWL curbat (2200-1601) pentru accesul inițial la spațiul discal; Suport pentru știfturi (2200-1602) pentru gestionarea știfturilor; Burghiu deschis drept cu manșon (2200-1603) pentru pregătirea traiectoriei șurubului; Dispozitiv de impact (2200-1604) pentru fixarea cuștii; Suport cușcă (2200-1605) pentru manipularea implantului; Organizator șuruburi (2200-1606) pentru organizarea șuruburilor; Retractor (2200-1607) pentru expunerea câmpului chirurgical; Compactor (2200-1608) pentru pregătirea plăcii terminale; Știfturi x2 (2200-1609) pentru fixarea retractorului; Șurubelniță Torx (2200-1610) pentru șuruburi de fixare anterolaterală; Burghiu 12mm (2200-1611), Burghiu 14mm (2200-1612) și Burghiu 16mm (2200-1613) pentru forarea traiectoriei șurubului; Pensetă medicală (2200-1614); Probe de cușcă în 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) și 12mm (2200-1622) pentru încercarea înălțimii intraoperatorie; Cheie dinamometrică 1.2 N.m (2200-1623) pentru strângerea calibrată a șuruburilor; Șurubelniță Poaxial (2200-1624); Pensă de prindere (2200-1625); Manșon (2200-1626); Împingător rotund (2200-1627); Manșon (2200-1628); Împingător plat (2200-1629); Mâner drept (2200-1630); Mâner drept (2200-1631); Cutie compactor (2200-1632); Ghidaj burghiu (2200-1633); Manșon șurub (2200-1634); Mâner drept mare (2200-1635); și Cutie de aluminiu (2200-1636).

Probe de Cușcă 5–12mm și Fixare cu Cuplu Calibrat

Cele opt dimensiuni ale cuștilor de probă (de la 5mm la 12mm, referință 2200-1615 până la 2200-1622) permit chirurgului să introducă succesiv distanțiere de probă în spațiul discal pregătit după discectomie și pregătirea plăcii terminale pentru a confirma înălțimea corectă a cuștii înainte de a plasa implantul definitiv. Alegerea înălțimii adecvate a cuștii este critică în ACDF cu profil zero — o cușcă subdimensionată nu reușește să restabilească înălțimea discului și înălțimea foraminală, lăsând decompresia incompletă, în timp ce o cușcă supradimensionată riscă fractura plăcii terminale și subdenșarea. Cheia dinamometrică de 1.2 N.m (2200-1623) asigură strângerea calibrată a șuruburilor la cuplul specificat pentru șuruburile de fixare anterolaterală, asigurând o așezare consistentă a șuruburilor la toate nivelurile, fără riscul de strângere excesivă care poate desface filetul șurubului în interfața osului vertebral sau de strângere insuficientă care lasă construcția insuficient de stabilă pentru mobilizarea postoperatorie imediată.

Organizarea Cutiei Duble de Aluminiu pentru Eficiența Sălii de Operație

Toate cele 36 de componente sunt organizate în fante dedicate într-o cutie de aluminiu cu tavă dublă (2200-1636), cu suporturi pentru implanturi și suporturi pentru instrumente aranjate pentru a permite identificarea vizuală imediată și accesul la fiecare componentă în timpul procedurii. Configurația cu tavă dublă separă probele de cușcă de instrumente, reducând aglomerația pe masa de instrumente în timpul fazei intraoperatorii critice, când chirurgul trebuie să testeze succesiv înălțimile distanțierelor fără întârziere. Tăvile perforate sunt compatibile cu protocoalele standard de sterilizare prin autoclavare, iar cutia de aluminiu asigură o protecție rigidă pentru toate componentele în timpul transportului în sala de operație, depozitării între cazuri și procesării ciclului de sterilizare.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achizițiile de chirurgie spinală

Setul complet de distanțiere Zero-P este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale și sisteme de implanturi. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente capitale și seturi de implanturi.

Specificații produs

Întrebări Frecvente

Ce include Setul Complet de Distanțiere Zero-P și cum este organizat?
Setul complet de distanțiere Zero-P conține 36 de piese — toate instrumentele și probele de cușcă necesare pentru ACDF cu profil zero — organizate într-o cutie de aluminiu cu tavă dublă. Tava pentru instrumente conține AWL curbat, suport pentru știft, burghiu deschis cu manșon, dispozitiv de impact, suport pentru cușcă, suport pentru șuruburi, retractor, compactor, știfturi, șurubelniță Torx, trei burghie (12/14/16mm), cheie dinamometrică, șurubelniță poaxială, pensetă de prindere, manșoane, împingătoare, mânere drepte, cutie compactor, ghidaj burghiu și manșon șurub. Tava pentru implanturi conține opt probe de cușcă de la 5mm la 12mm, cu incremente de 1mm. Organizarea cu tavă dublă separă probele de cușcă de instrumente, astfel încât ambele categorii sunt imediat accesibile în timpul procedurii, fără a fi necesar ca chirurgul să caute printr-o singură grămadă de instrumente.

Cum diferă acest set complet de setul de 35 de piese de distanțiere Zero-P, disponibil de asemenea la Peak Surgicals?
Ambele seturi sunt sisteme de distanțiere cervicale ACDF cu profil zero din aceeași familie de produse, dar diferă prin conținut și configurație. Setul complet de distanțiere Zero-P are o listă completă de instrumente confirmată, cu 36 de componente nominalizate, cu numere de referință de la 2200-1601 la 2200-1636, incluzând o cheie dinamometrică calibrată de 1,2 N.m și un sistem de depozitare din aluminiu cu tavă dublă — acesta este setul complet de instrumente dintr-o singură sursă, cu toate componentele necesare pentru procedură. Setul de 35 de piese de distanțiere Zero-P (35 de piese, 3.298,90 USD) este configurat în jurul unei matrice mai largi de implanturi distanțiere, cu multiple combinații de înălțime și unghi lordotic, făcându-l setul potrivit pentru programele care necesită o acoperire mai largă a distanțierelor, cu diferite configurații de unghi. Setul complet este alegerea principală pentru programele care stabilesc de la zero un sistem de instrumente și probe de cușcă ACDF cu profil zero.

De ce setul include trei lungimi de burghiu (12mm, 14mm, 16mm)?
Cele trei lungimi de burghiu corespund adâncimilor diferite ale corpurilor vertebrale întâlnite la niveluri cervicale — corpuri vertebrale mai scurte la niveluri cervicale superioare și corpuri mai lungi la niveluri cervicale inferioare. Traiectoria șurubului pentru fixare anterolaterală trece de la distanțier, sub un unghi, în corpul vertebral adiacent, iar adâncimea traiectoriei variază în funcție de nivelul cervical, dimensiunea corpului vertebral și lungimea planificată a șurubului. Furnizarea de burghie de 12mm, 14mm și 16mm în set asigură că chirurgul poate pregăti traiectoria șurubului la adâncimea adecvată pentru lungimea șurubului utilizat, fără riscul de a fora excesiv în structurile adiacente.

Care este scopul cheii dinamometrice calibrate de 1,2 N.m?
Cheia dinamometrică de 1,2 N.m (2200-1623) permite strângerea șuruburilor de fixare anterolaterală ale distanțierului cu profil zero la un cuplu specificat, mai degrabă decât prin simț. În chirurgia coloanei cervicale, diametrul mic al șuruburilor de fixare și densitatea osoasă limitată a corpurilor vertebrale cervicale înseamnă că strângerea excesivă, chiar și cu o marjă mică, poate decala filetul șurubului în os și compromite fixarea, în timp ce strângerea insuficientă lasă construcția fără stabilitatea compresivă necesară pentru fuziune și mobilizare imediată. O cheie dinamometrică calibrată standardizează acest pas pentru diferiți chirurgi și cazuri, reducând variabilitatea calității fixării care apare la strângerea manuală.

Ce certificări are acest set?
Setul complet de distanțiere Zero-P este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale și sisteme de implanturi. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată.

Se pot comanda instrumente individuale ca înlocuitori?