Set Distanțiere Zero-P 35 bucăți – Sistem cu implant cervical și instrumentar cu profil zero pentru ACDF

Setul Zero-P Spacers 35 bucăți cu implant cervical și sistem de instrumente de la Peak Surgicals este un set de 35 de piese pentru chirurgia coloanei cervicale care combină distanțiere de fixare anterolaterală cu profil zero într-o gamă de înălțimi și unghiuri lordotice cu instrumentele dedicate de inserție, distracție și fixare necesare pentru a efectua discectomia cervicală anterioară și fuziunea (ACDF) utilizând tehnica distanțierului cu profil zero. Setul elimină necesitatea unei plăci cervicale anterioare separate în ACDF la un singur nivel, reducând profilul implantului în spațiul discal și riscul asociat de disfagie din cauza proeminenței plăcii anterioare. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii din sălile de operație ale spitalelor care efectuează ACDF cervical pentru hernii de disc, spondiloză cervicală și instabilitate cervicală care necesită fuziune intercorporală anterioară.

Fixare anterolaterală cu profil zero în discectomia cervicală anterioară și fuziunea

Discectomia cervicală anterioară și fuziunea este tratamentul chirurgical standard pentru hernia de disc cervicală și mielopatia sau radiculopatia spondilotică cervicală care nu a răspuns la managementul conservator. Tehnica ACDF convențională utilizează un distanțier intercorporal separat pentru a restabili înălțimea discului și lordoza, și o placă cervicală anterioară cu șuruburi pentru a asigura fixare imediată și a preveni subvenția grefei. Sistemele de distanțiere cu profil zero combină aceste două componente într-un singur implant integrat — distanțierul încorporează canale pentru șuruburi care permit inserarea șuruburilor de fixare anterolaterală din interiorul spațiului discal în corpurile vertebrale adiacente, asigurând funcția de fixare a unei plăci anterioare fără profilul anterior care se extinde pe suprafețele corpului vertebral. Absența volumului plăcii anterioare este asociată cu disfagie postoperatorie redusă în comparație cu ACDF placat tradițional, făcând sistemele cu profil zero tehnica preferată în multe centre de chirurgie spinală pentru ACDF cervical la un singur nivel și selectate la mai multe niveluri.

Set de 35 de piese: implanturi distanțiere cu configurații de înălțime și lordoză

Numărul de 35 de piese al acestui set reflectă matricea implantului distanțier pe mai multe combinații de înălțime a discului și unghi lordotic necesare pentru a se adapta la gama de dimensiuni ale spațiului discal cervical întâlnite intraoperator. Înălțimea spațiului discal cervical variază în funcție de nivel, pacient și gradul de colaps discal, variind de obicei de la 5 mm la 10 mm la nivelul operativ după discectomie și prepararea plăcii terminale. Unghiul lordotic al distanțierului — disponibil de obicei în configurații de 0°, 5° și 7° — determină contribuția distanțierului la restaurarea lordozei cervicale segmentare și regionale. Selectarea corectă a înălțimii și lordozei distanțierului intraoperator necesită distanțiere de probă și instrumente de dimensionare pentru a confirma potrivirea înainte de plasarea și fixarea implantului definitiv. Setul complet de 35 de piese oferă acoperire pe întreaga matrice de dimensiuni și unghiuri necesară pentru a gestiona gama de prezentări ale spațiului discal cervical întâlnite într-un program de chirurgie spinală, de la spații de înălțime standard la prezentări colapsate, plate și cifotice care necesită restaurarea înălțimii și corectarea lordozei.

Instrumente pentru discectomia cervicală și inserția distanțierului

Componenta instrumentală a setului oferă instrumentele dedicate necesare pentru abordul cervical anterior, prepararea spațiului discal, proba distanțierului și fixarea șuruburilor anterolaterale. Instrumentele de distracție permit deschiderea spațiului discal la înălțimea corespunzătoare înainte de inserarea distanțierului de probă, prevenind subdimensionarea și asigurând menținerea unei decompresii neurale adecvate după plasarea distanțierului. Distanțierele de probă sunt introduse secvențial pentru a confirma înălțimea și unghiul corecte înainte de selectarea implantului definitiv. Instrumentul de inserare a distanțierului angajează ferm implantul pentru plasarea precisă la adâncimea și orientarea corectă în spațiul discal, evitând perforarea plăcii terminale sau retropulsia. Șurubelnița și instrumentele de fixare permit trecerea șuruburilor anterolaterale prin canalele integrate ale șuruburilor distanțierului și în corpurile vertebrale adiacente pe traiectoria corectă pentru o fixare sigură. Împreună, setul de instrumente susține un flux de lucru ACDF cu profil zero complet și reproductibil, de la prepararea spațiului discal până la confirmarea finală a fixării.

Construcție din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală

Instrumentele din set sunt fabricate din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, asigurând rigiditatea și stabilitatea dimensională necesare pentru distracția spațiului discal cervical, inserarea distanțierului de probă într-o expunere chirurgicală restrânsă și utilizarea instrumentului de fixare cu șuruburi. Dimensiunile instrumentelor în chirurgia coloanei cervicale sunt strâns limitate de expunerea anterioară limitată disponibilă între teaca carotidiană lateral și trahee și esofag medial, făcând instrumentele prelucrate cu precizie, cu profil subțire, esențiale pentru utilizarea intraoperatorie sigură. Instrumentele din oțel inoxidabil sunt compatibile cu protocoalele standard de sterilizare prin autoclavă utilizate în mediile autorizate ale sălilor de operație ale spitalelor.

Certificare CE Mark, ISO 13485 și FDA pentru achiziționarea instrumentelor de chirurgie spinală

Setul Zero-P Spacers 35pcs cu implant cervical și sistem de instrumente este fabricat în conformitate cu standardele de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumente chirurgicale și sisteme de implanturi. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitalele, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente și seturi de implanturi de capital.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Ce este un distanțier cervical cu profil zero și cum diferă de ACDF convențional?
În ACDF convențional, se utilizează două implanturi separate: un distanțier sau o cușcă intercorporală plasată în spațiul discal pentru a restabili înălțimea și lordoza, și o placă cervicală anterioară fixată cu șuruburi pe suprafețele anterioare ale corpurilor vertebrale adiacente pentru a asigura stabilitatea imediată a construcției și a preveni subvenția grefei. Placa anterioară stă proeminentă față de suprafețele corpului vertebral, creând un profil anterior care poate contacta sau irita esofagul, contribuind la disfagia postoperatorie — una dintre cele mai comune complicații ale chirurgiei cervicale anterioare. Un sistem de distanțier cu profil zero integrează funcția de fixare în distanțierul în sine, utilizând șuruburi care trec din distanțier în corpurile vertebrale prin canale în interiorul implantului. Deoarece nicio placă nu se extinde pe suprafețele anterioare ale corpului vertebral, implantul nu are profil anterior dincolo de spațiul discal, reducând zona de contact cu esofagul și riscul asociat de disfagie.

Ce afecțiuni sunt tratate prin discectomie cervicală anterioară și fuziune cu un distanțier cu profil zero?
ACDF utilizând un sistem de distanțier cu profil zero este indicat pentru hernia de disc cervicală care cauzează radiculopatie sau mielopatie care nu a răspuns la cel puțin șase săptămâni de management conservator, spondiloza cervicală cu stenoză foraminală care cauzează compromis neurologic, instabilitate cervicală care necesită stabilizare a coloanei anterioare și cazuri selectate de cifoză cervicală care necesită discectomie anterioară și restaurarea lordozei. Procedura este efectuată la unul sau mai multe niveluri cervicale, cel mai frecvent la C5–C6 și C6–C7, cazurile la un singur nivel fiind cea mai comună indicație pentru sistemele de distanțiere cu profil zero. ACDF multi-nivel utilizând distanțiere cu profil zero este de asemenea efectuată, designul implantului asigurând că fiecare nivel este fixat independent fără a necesita o placă anterioară de acoperire.

De ce conține setul 35 de piese dacă se folosește un singur distanțier pe nivel?
Numărul de 35 de piese reflectă sistemul complet — nu numărul de implanturi utilizate într-o singură procedură. Setul include implanturi distanțiere în multiple trepte de înălțime (de obicei 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm sau similar) și multiple opțiuni de unghi lordotic (de obicei 0°, 5°, 7°) pentru a acoperi gama de dimensiuni ale spațiului discal cervical și cerințele de lordoză întâlnite la diferiți pacienți, niveluri și prezentări clinice. Include, de asemenea, distanțiere de probă pentru fiecare combinație de dimensiune și unghi, care sunt introduse și îndepărtate în timpul procedurii pentru a confirma potrivirea înainte de plasarea implantului definitiv. Instrumentele — distractor, inserator de probă, suport pentru implant, șurubelniță și accesoriile asociate — alcătuiesc piesele rămase. Împreună, setul complet de 35 de piese oferă tot ce este necesar pentru un flux de lucru ACDF complet, fără a necesita instrumente suplimentare.

Cum este redus riscul de disfagie cu un distanțier cu profil zero în comparație cu o placă cervicală anterioară?
Disfagia după chirurgia cervicală anterioară rezultă în principal din edemul țesuturilor moi, hematom și iritația mecanică directă a peretelui esofagian posterior de către placa cervicală anterioară, care stă împotriva esofagului pe toată perioada de vindecare. Profilul proeminent al plăcii anterioare — care se întinde de la spațiul discal pe suprafețele corpului vertebral adiacente — menține o presiune de contact continuă asupra esofagului în timpul mișcărilor de deglutiție. Distanțierele cu profil zero nu au nicio componentă care să se extindă pe suprafața anterioară a corpului vertebral; implantul stă în întregime în spațiul discal, cu doar capetele mici ale șuruburilor la același nivel sau sub nivelul suprafeței vertebrale anterioare. Multiple studii clinice care compară ACDF cu profil zero cu ACDF placat au raportat rate mai scăzute de disfagie postoperatorie precoce în grupurile cu profil zero, făcând această tehnică preferabilă pentru pacienții care prezintă un risc mai mare de complicații la înghițire.

Ce certificări are acest set?
Setul Zero-P Spacers 35pcs este fabricat în conformitate cu standardele de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumente chirurgicale și sisteme de implanturi. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achiziționarea pentru spitalele, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată.

Pot fi personalizate înălțimile și unghiurile lordotice ale distanțierelor din acest set pentru un program specific?
Fabricarea OEM și configurațiile personalizate sunt disponibile de la Peak Surgicals pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii de chirurgie spinală care necesită combinații specifice de matrice de înălțime și unghi, ambalaje personalizate sau specificații modificate ale instrumentelor. Contactați direct Peak Surgicals pentru a confirma intervalul exact de înălțime a distanțierului și opțiunile de unghi lordotic incluse în setul standard de 35 de piese, sau pentru a discuta o configurație personalizată adaptată profilului de utilizare a implanturilor din programul dvs. de chirurgie spinală.