Set de Instrumente pentru Proteză Totală de Șold – Instrumentar Acetabular și Femural de Artroplastie Totală de Șold fără Ciment

Setul de instrumente pentru proteza totală de șold de la Peak Surgicals este un set complet de instrumente ortopedice din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, conceput pentru a sprijini întregul flux de lucru intraoperator al artroplastiei totale de șold - cu o adâncime deosebită în pregătirea acetabulului, plasarea cupei fără ciment cu fixare prin șuruburi și testarea capului femural pentru diametrele capului de 22 mm și 28 mm. Setul este furnizat cu un container gol dedicat și este utilizat de chirurgii ortopezi din sălile de operație ale spitalelor și centrele chirurgicale care efectuează proceduri primare și de revizie de înlocuire totală a șoldului la nivel mondial.

Pregătirea acetabulului: Reamere, burghiu și burghiu flexibil

Pregătirea precisă a acetabulului este fundamentul fixării fiabile a cupei fără ciment în artroplastia totală de șold. Setul include reamere acetabulare în dimensiuni de la O42mm la O60mm (PS-9713-0042 până la PS-9713-0060) pentru reamarea progresivă emisferică a cavității acetabulare la dimensiunea planificată a cupei, asigurându-se că suprafața reamată finală se potrivește îndeaproape cu geometria exterioară a cupei fără ciment pentru a maximiza stabilitatea primară prin presare. Suportul pentru reamerul acetabular (PS-9713-0002) oferă atașamentul rigid și controlat între reamer și mânerul de antrenare necesar pentru pregătirea precisă a cavității fără oscilații ale reamerului. Pentru fixarea cupei acetabulare folosind șuruburi suplimentare - abordarea standard în artroplastia totală de șold fără ciment cu cupe care au găuri pentru șuruburi - burghiul pentru capul șurubului acetabular (PS-9713-0009) pregătește traiectoriile șuruburilor prin cupă în ilium, ischium sau pubis. Burghiu flexibil (PS-9713-0010) extinde accesul la găurire la traiectoriile pe care un burghiu rigid standard nu le poate atinge în limitele expunerii chirurgicale.

Testarea, plasarea și alinierea unghiulară a cupei acetabulare

Setul include cupe acetabulare de test în dimensiuni de la O42mm la O60mm (PS-9713-1042 până la PS-9713-1060) corespunzătoare gamei de dimensiuni ale reamerului, permițând chirurgului să confirme dimensiunea cupei, adâncimea de așezare și tensiunea țesuturilor moi înainte de introducerea implantului definitiv. Suportul pentru cupa acetabulară (PS-9713-0015) asigură o prindere fermă și controlul orientării în timpul introducerii și impactării cupei. Componentele impactorului cupei (PS-9713-0005 până la PS-9713-0007) acoperă configurațiile de cap cu dimensiuni de O22mm și O28mm, asigurându-se că cupa este așezată la adâncimea și orientarea corectă la impactarea finală. Dispozitivul de unghi acetabular (PS-9713-0014) ajută la confirmarea și menținerea anteversiei și a unghiului de abducție corecte ale cupei acetabulare pe toată durata plasării — malpoziționarea cupei este o cauză primară a instabilității, a încărcării marginale și a uzurii accelerate a rulmentului în artroplastia totală de șold, făcând verificarea unghiului un pas intraoperator critic. Impactorul cupei/căptușelii acetabulare (PS-9713-0017) așează căptușeala din polietilenă sau ceramică în carcasa metalică după fixarea cupei.

Testarea capului femural și instrumente auxiliare

Componenta capului femural a setului include capete de test de la O22+0 (M) la O28+8 (XXL) (PS-9713-2200 la PS-9713-2808), acoperind gamele de diametre ale capului de 22mm și 28mm cu multiple decalaje de lungime a gâtului pe diametru pentru a permite restaurarea precisă a lungimii piciorului și a decalajului în timpul testării înainte de asamblarea finală a capului. Mânerul mandrinei (PS-9713-0003) oferă un control precis al poziționării componentei femurale și manipulării testului. Pensa pentru șuruburi acetabulare (PS-9713-0013) permite manipularea, introducerea și alinierea sigură a șuruburilor de fixare acetabulare prin găurile cupei și în traiectoriile de găurire pregătite în osul pelvin. Șurubelnița (PS-9713-0018) așează și strânge șuruburile de fixare la cuplul necesar. Ghidajul de găurire/Extractorul de căptușeală acetabulară (PS-9713-0011) ghidează cu precizie burghiul prin găurile șuruburilor cupei și servește și ca instrument de extragere a căptușelii acetabulare pentru procedurile de revizie. Piesa de conectare (PS-9713-0004) interconectează componentele din set pentru un flux de lucru chirurgical continuu.

Construcție din oțel inoxidabil și container

Fiecare instrument din set este fabricat din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, asigurând rigiditatea structurală necesară pentru impactări repetate, reamare și utilizarea burghiului în multiple proceduri chirurgicale fără deformare sau modificări dimensionale. Setul este livrat în recipientul gol dedicat (PS-9713-000), care organizează toate instrumentele într-un aranjament definit pentru procesul de sterilizare, transportul în sala de operație și gestionarea numărului de instrumente între cazuri. Construcția din oțel inoxidabil asigură compatibilitatea tuturor instrumentelor cu protocoalele standard de sterilizare prin autoclavă utilizate în mediile licențiate ale sălilor de operație din spitale.

Marca CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru proteze totale de șold este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă faptul că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele chirurgicale și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achiziționarea de seturi de instrumente capitale.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Ce este artroplastia totală de șold și ce rol joacă acest set de instrumente?
Artroplastia totală de șold (ATS) este înlocuirea chirurgicală a articulației șoldului cu o proteză constând dintr-un tije femurale, cap femural, cupă acetabulară și căptușeală de rulment. Se efectuează în primul rând pentru osteoartrita de șold în stadiu terminal, necroza avasculară a capului femural, artrita inflamatorie și artrita post-traumatică în care suprafețele articulare atât ale capului femural, cât și ale acetabulului sunt distruse. Setul de instrumente pentru proteze totale de șold oferă tava de instrumente dedicată necesară pentru a efectua fiecare etapă intraoperatorie a ATS: pregătirea cavității acetabulare pentru a primi cupa, testarea dimensiunii cupei, plasarea și impactarea cupei definitive, fixarea acesteia cu șuruburi suplimentare, așezarea căptușelii, testarea dimensiunii și a decalajului capului femural și asamblarea capului final. Fără un set complet de instrumente de dimensiuni corecte, precizia poziționării cupei, restaurarea lungimii piciorului și asamblarea rulmentului care determină succesul pe termen lung al ATS nu pot fi atinse.

Ce face ca acest set să fie axat pe acetabul în comparație cu alte seturi pentru șold?
Setul de instrumente pentru proteze totale de șold are un inventar de instrumente acetabulare semnificativ mai profund decât celelalte seturi de artroplastie de șold din gama Peak Surgicals. Acesta include o serie completă de reamere de la O42mm la O60mm, o serie de cupe de testare corespunzătoare în aceeași gamă de dimensiuni, dispozitivul de unghi acetabular pentru verificarea intraoperatorie a orientării cupei, burghiul pentru capul șurubului acetabular și burghiul flexibil pentru pregătirea traiectoriei șuruburilor, pensa pentru șuruburi pentru manipularea șuruburilor, o șurubelniță pentru strângerea șuruburilor de fixare și impactorul cupă/căptușeală pentru așezarea căptușelii — reflectând cererea completă de instrumente pentru fixarea cupei acetabulare fără ciment cu fixare suplimentară prin șuruburi. Această configurație este potrivită pentru procedurile primare de ATS care utilizează cupe fără ciment cu presare, unde calitatea pregătirii acetabulare și orientarea cupei sunt principalii factori determinanți ai supraviețuirii pe termen lung a implantului.

Ce dimensiuni de cap femural acceptă acest set?
Setul suportă atât diametre de cap femural de 22 mm, cât și de 28 mm. Gama de capete de probă acoperă O22+0 (M) până la O28+8 (XXL), oferind multiple decalaje de lungime a gâtului în cadrul fiecărui diametru de cap pentru a permite o restaurare precisă a lungimii piciorului intraoperatorie și a decalajului șoldului înainte de asamblarea finală a capului pe conul femural. Componentele impactorului cupei sunt furnizate în ambele configurații O22mm și O28mm, confirmând că setul este echipat pentru ambele opțiuni de diametru al capului la asamblarea finală a implantului. Pentru centrele care utilizează diametre de cap mai mari (32mm, 36mm) în artroplastia totală de șold, confirmați compatibilitatea setului cu sistemul dumneavoastră de implant înainte de a comanda.

Acest set este potrivit pentru artroplastia totală de șold de revizie?
Setul include instrumente aplicabile cazurilor de ATS de revizie: ghidajul de găurire/extractorul de căptușeală acetabulară (PS-9713-0011) oferă o funcție de extragere a căptușelii pentru cazurile în care căptușeala acetabulară necesită schimbare fără revizia cupei, iar seria de cupe de probă și reamere acoperă o gamă largă de dimensiuni care se adaptează cupelor acetabulare mai mari utilizate frecvent în ATS de revizie, unde osul acetabular nativ a fost reamat la un diametru mai mare într-o procedură anterioară. Pentru cazurile de revizie care implică pierderi semnificative de os acetabular sau care necesită cupe jumbo peste O60mm, sau cazurile care necesită căptușeli constrânse sau cupe cu mobilitate duală neacomodate de acest set de instrumente, confirmați compatibilitatea setului cu sistemul de implant de revizie planificat înainte de achiziție.

Ce certificări are acest set?
Setul de instrumente pentru proteze totale de șold este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă faptul că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale ortopedice. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele chirurgicale ambulatorii și departamentele de ortopedie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achiziționarea de seturi de instrumente capitale.

Pot fi comandate instrumente individuale ca înlocuitori?
Instrumentele individuale din Setul de instrumente pentru proteze totale de șold sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire folosind numerele lor de referință PS-9713 (de exemplu, PS-9713-0014 Dispozitiv unghiular acetabular, PS-9713-0017 Impactor cupă/căptușeală acetabulară, dimensiuni individuale ale reamerului). Producția OEM și configurațiile personalizate ale seturilor de instrumente sunt, de asemenea, disponibile pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii ortopedici care necesită aranjamente modificate ale tăvii, game extinse de dimensiuni sau formate personalizate de ambalare. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri pentru instrumente de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziție instituționale.