Set de instrumente pentru implant intervertebral TLIF PEEK Cage – Kit de 22 de piese pentru pregătirea spațiului discal și inserția implantului intervertebral cu carcasă de aluminiu (PS-TPCIS-00109)

Setul de instrumente TLIF PEEK Cage (PS-TPCIS-00109) este un kit de instrumente chirurgicale din oțel inoxidabil de 22 de piese, livrat într-o carcasă de aluminiu, conceput pentru pregătirea spațiului discal, dimensionarea de probă și inserția cage-ului în procedurile de fuziune intervertebrală lombară transforaminală (TLIF). Setul oferă secvența completă de instrumente necesare, de la accesul inițial la spațiul discal până la plasarea finală a cage-ului: o serie de probe de cinci mărimi (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm și 15×25mm) pentru dimensionarea progresivă a spațiului discal și confirmarea înălțimii sub ghidaj fluoroscopic; o serie de reamere plate de patru mărimi (7mm, 9mm, 11mm și 13mm) pentru decorticarea plăcii terminale și pregătirea spațiului discal; un ghidaj de inserție și un cuplaj rapid cu mâner în T pentru controlul reamerului și al arborelui de antrenare de probă; o pensă de susținere a cage-ului, un implanter curbat și un implanter drept pentru poziționarea cage-ului și așezarea finală; un inserator de grefă osoasă și o componentă de cage pentru grefă osoasă pentru livrarea materialului osteoinductiv în spațiul discal pregătit; un set de chiurete osoase — chiurete laterale de 6mm și 8mm, chiurete de 8mm în configurații dreapta și stânga și o chiuretă inelară de 7mm — pentru îndepărtarea manuală a materialului discal și pregătirea plăcii terminale în colțurile spațiului discal pe care reamerele nu le pot atinge; o pilă osoasă pentru rafinarea suprafeței plăcii terminale; și un ciocan glisant pentru impact controlat în timpul livrării cage-ului. Fabricat din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală pentru compatibilitate cu sterilizarea prin autoclav pe întreaga durată de viață operațională a setului. Acesta este un set de 22 de piese distinct de setul de distanțiere T-PAL TLIF PEEK Cage de 44 de piese de la Peak Surgicals, care include suplimentar o gamă completă de implanturi intervertebrale PEEK și o gamă mai largă de instrumente. Utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii care efectuează proceduri TLIF în sălile de operație de chirurgie spinală și în sălile de operație neurochirurgicale ale spitalelor. Livrat complet în carcasa de aluminiu.

Fluxul de lucru de pregătire a spațiului discal TLIF și rolul acestui set de 22 de piese

Fuziunea intervertebrală lombară transforaminală implică accesarea spațiului discal printr-un coridor transforaminal unilateral, îndepărtarea materialului discal și a plăcii terminale cartilaginoase, pregătirea plăcilor terminale osoase până la osul sângerând pentru fuziune, dimensionarea spațiului discal pentru înălțimea adecvată a cage-ului intervertebral, livrarea materialului de grefă osoasă și inserția cage-ului definitiv. Acest set de instrumente de 22 de piese este configurat pentru a susține fiecare dintre acești pași în secvență. Îndepărtarea inițială a materialului discal și anulotomia se realizează cu instrumente standard de discectomie, după care chiuretele laterale (6mm și 8mm), chiuretele de 8mm în configurații dreapta și stânga și chiureta inelară de 7mm sunt utilizate pentru a îndepărta materialul discal rezidual și a începe decorticarea plăcii terminale — profilurile curbe și unghiulare ale acestor chiurete permit accesul la spațiul discal contralateral și la colțurile posterioare ale spațiului discal care sunt dificil de accesat printr-o abordare transforaminală unilaterală. Seria de reamere plate (7mm, 9mm, 11mm, 13mm) este apoi utilizată, montată pe ghidajul de inserție și acționată prin cuplajul rapid cu mâner în T, pentru a decortica plăcile terminale vertebrale pe întregul spațiu discal central în pași progresiv mai mari, îndepărtând placa terminală cartilaginoasă pentru a expune osul subcondral sângerând, păstrând în același timp integritatea structurală a plăcii terminale necesară pentru a rezista subsidenței cage-ului. Pila osoasă asigură o rafinare manuală finală a suprafeței plăcii terminale în zonele pe care reamerele nu le pot aborda complet. Seria de probe (7×25mm până la 15×25mm) este apoi introdusă secvențial sub ghidaj fluoroscopic pentru a determina înălțimea spațiului discal și a confirma dimensiunea adecvată a cage-ului înainte de livrarea grefei osoase prin inseratorul de grefă osoasă și inserția cage-ului folosind implanterul curbat sau drept, cu pensa de susținere a cage-ului asigurând manipularea controlată a cage-ului în timpul poziționării și ciocanul glisant asigurând forță de impact controlată pentru așezarea finală a cage-ului.

Seria de dimensionare de probă: 7×25mm până la 15×25mm și determinarea înălțimii discului

Cinci distanțiere de probă din acest set — de dimensiuni 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm și 15×25mm — reprezintă opțiunile de înălțime a discului pe care chirurgul le încearcă secvențial pentru a determina înălțimea corectă a cage-ului intervertebral pentru spațiul discal pregătit al pacientului, cu dimensiunea de 25mm reprezentând lungimea/amprenta cage-ului la care se potrivește această serie de probe. Dimensionarea de probă se efectuează după ce pregătirea spațiului discal este completă: cea mai mică probă pe care chirurgul se așteaptă să fie adecvată pe baza imagisticii preoperatorii și a evaluării intraoperatorii a spațiului discal este inserată prima, și se evaluează aspectul fluoroscopic al restaurării înălțimii spațiului discal, al înălțimii foramenului și al contactului dintre probă și plăcile terminale. Dacă proba pare subdimensionată — restaurare insuficientă a înălțimii discului sau a înălțimii foramenului, sau decalaj vizibil între probă și plăcile terminale — se inserează și se reevaluează următoarea probă mai mare. Acest proces secvențial continuă până când se identifică proba care realizează distracția adecvată a spațiului discal, restabilește înălțimea foramenului suficientă pentru a decomprima rădăcinile nervoase emergente și transversale și realizează un contact ferm cu placa terminală fără supradistracție. Supradistracția — selectarea unei probe sau a unui cage prea înalt pentru spațiul discal — crește riscul de violare a articulației facetare, corecție excesivă a cifozei sau lordozei segmentare dincolo de ținta planificată și tensiune crescută asupra rădăcinii nervoase emergente care poate produce durere radiculară postoperatorie. Subdimensionarea riscă o stabilitate inadecvată a constructului de fuziune și stenoză foraminală persistentă. Gama de cinci înălțimi (7–15mm în trepte de 2mm) acoperă gama de înălțimi ale discului, de la discuri degenerative semnificativ colabate până la înălțimi de disc aproape normale întâlnite la candidații TLIF, cu PEEK-ul corespunzător sau alt cage intervertebral selectat pentru a se potrivi cu proba care realizează o potrivire optimă.

Seria de reamere plate și pregătirea plăcii terminale pentru fuziune

Cele patru reamere plate din acest set – 7mm, 9mm, 11mm și 13mm – asigură o decorticare progresivă a plăcii terminale, care este unul dintre cei mai semnificativi pași clinici în realizarea unei fuziuni intervertebrale de succes. Designul reamerului plat este specific TLIF și altor tehnici de fuziune intervertebrală unde scopul este de a îndepărta placa terminală cartilaginoasă – un strat de cartilaj hialin care acoperă plăcile terminale ale corpului vertebral și care nu susține fuziunea os pe os dacă este lăsat pe loc – păstrând în același timp placa terminală osoasă subiacentă, care asigură suportul structural ce rezistă tasării cage-ului sub sarcinile axiale ale statului în picioare și ale ambulației. Profilul plat al acestor reamere, spre deosebire de reamerele sferice sau în formă de butoi utilizate în alte aplicații, este conceput pentru a aborda geometria relativ plată a suprafețelor plăcilor terminale vertebrale în spațiul discal, îndepărtând cartilajul printr-o trecere plană controlată, mai degrabă decât prin șanfrenare în osul subcondral. Dimensionarea progresivă de la 7mm la 13mm permite chirurgului să înceapă cu un reamer mai mic, adecvat lățimii coridorului de acces, și să mărească progresiv diametrul de reamere pe măsură ce spațiul discal este curățat și accesul se îmbunătățește, realizând pregătirea plăcii terminale pe întreaga suprafață a spațiului discal care va fi în contact cu cage-ul definitiv. Pregătirea inadecvată a plăcii terminale – cartilaj rezidual lăsat pe loc – este un factor recunoscut care contribuie la pseudoartroză (fuziune eșuată) în TLIF, făcând seria de reamere un determinant critic al succesului fuziunii pe termen lung, independent de materialul sau designul cage-ului selectat.

Instrumente pentru inserția cage-ului: Implantere, pense de prindere și impact controlat

Faza de inserție a cage-ului în TLIF plasează cage-ul intervertebral definitiv — încărcat cu material de grefă osoasă prin inseratorul de grefă osoasă — în spațiul discal pregătit, iar acest set oferă instrumentele dedicate pentru această fază. Pensa de prindere a cage-ului menține cage-ul ferm în timpul transferului de la masa auxiliară la câmpul chirurgical și în timpul poziționării inițiale la punctul de intrare în spațiul discal, asigurând aderența controlată necesară pentru a ghida cage-ul prin coridorul transforaminal fără a-l scăpa sau a-l dezorienta. Implantorul curbat și implantorul drept oferă două opțiuni de geometrie pentru livrarea cage-ului, în funcție de traiectoria necesară: implantorul curbat se adaptează situațiilor în care unghiul de acces la spațiul discal necesită ca cage-ul să fie ghidat de-a lungul unei căi curbe de la punctul de intrare la poziția sa finală în spațiul discal, în timp ce implantorul drept este utilizat atunci când este disponibilă o traiectorie de inserție liniară directă. Ciocanul glisant asigură o forță de impact controlată pentru așezarea finală a cage-ului — un mecanism cu greutate glisantă care transmite o forță de impact definită de-a lungul tijei implanterului pentru a avansa cage-ul cu ultimii milimetri în poziție, fără aplicarea necontrolată a forței pe care ar risca-o o lovitură standard cu un ciocan împotriva mânerului implanterului. Acest impact controlat este deosebit de important în timpul așezării finale a cage-ului, unde o forță excesivă ar putea împinge cage-ul prea anterior, riscând violarea ligamentului longitudinal anterior sau a structurilor vasculare anterioare, în timp ce o forță de așezare insuficientă lasă cage-ul într-o poziție suboptimală cu o zonă de contact redusă cu placa terminală.

Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziția setului de instrumente spinale

Setul de instrumente TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care guvernează aprovizionarea cu material din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de probă, reamere, chiurete, implantere și instrumente auxiliare, inspecția dimensională a tuturor celor 22 de componente, fabricarea carcasei de aluminiu și asamblarea și ambalarea finală a setului. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale spinale reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, îndeplinind cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor spinale reutilizabile achiziționate de spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și distribuitorii de instrumente ortopedice și neurochirurgicale. Aceste certificări satisfac cerințele de achiziție și documentație pentru licitații ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din cadrul rețelelor internaționale de aprovizionare cu produse chirurgicale spinale. Certificatele de conformitate și documentația sistemului de management al calității sunt disponibile la cerere. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de producție certificat.

Specificații produs

SKU	PS-TPCIS-00109
Nume produs	Set de instrumente TLIF PEEK Cage
Preț	1.320,00 USD
Configurație set	22 piese, inclusiv carcasă de aluminiu
Serie de probe	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 probe)
Serie de reamere plate	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 reamere)
Chiurete osoase	Chiuretă laterală 6mm, Chiuretă laterală 8mm, Chiuretă 8mm Dreapta, Chiuretă 8mm Stânga, Chiuretă inelară 7mm (5 chiurete)
Implantere	Implanter curbat, Implanter drept
Instrumente de acționare	Ghidaj de inserție, Cuplaj rapid cu mâner în T, Ciocan glisant
Instrumente de grefă	Inserator de grefă osoasă, Cage pentru grefă osoasă
Alte instrumente	Pensă de prindere a cage-ului, Pilă osoasă
Carcasă de depozitare	Cutie de aluminiu (inclusă)
Material	Oțel inoxidabil de calitate chirurgicală
Procedură	Fuziune intervertebrală lombară transforaminală (TLIF) — pregătirea spațiului discal, dimensionarea de probă și inserția cage-ului
Certificări	CE Mark, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Reutilizabil
Cantitate	1 set (22 piese)
Rezistență la rugină	Da
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibile
Ambalare	Carcasă de aluminiu
Locul de origine	Pakistan
Marcă	Peak Surgicals
Utilizare principală	Instrumentar pentru pregătirea spațiului discal, dimensionarea de probă și inserția cage-ului intervertebral pentru procedurile de fuziune intervertebrală lombară transforaminală
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Pentru ce procedură este conceput acest set de instrumente de 22 de piese și ce face fiecare grup de instrumente?
Acest set furnizează instrumentele necesare pentru etapele de pregătire a spațiului discal, dimensionare de probă și inserție a cage-ului în cadrul fuziunii intervertebrale lombare transforaminale (TLIF). Chiuretele osoase — chiuretele laterale (6mm, 8mm), chiuretele de 8mm dreapta și stânga și o chiuretă inelară de 7mm — sunt utilizate la începutul procedurii pentru a îndepărta materialul discal rezidual și a începe decorticarea plăcii terminale, cu profilurile lor unghiulare și curbate concepute pentru a ajunge în spațiul discal contralateral și în colțurile posterioare, care sunt dificil de accesat printr-o abordare transforaminală unilaterală. Seria de reamere plate (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), acționate prin ghidajul de inserție și cuplajul rapid cu mâner în T, asigură decorticarea progresivă a plăcii terminale în spațiul discal central, îndepărtând placa terminală cartilaginoasă pentru a expune osul sângerând în vederea fuziunii, păstrând în același timp integritatea structurală a plăcii terminale. Pila osoasă rafinează suprafețele plăcii terminale în zonele pe care reamerele nu le pot aborda complet. Seria de probe (7×25mm până la 15×25mm) este inserată secvențial sub fluoroscopie pentru a determina înălțimea corectă a discului și dimensiunea cage-ului. Inseratorul de grefă osoasă livrează materialul de grefă osteoinductivă în spațiul discal pregătit. În final, pensa de prindere a cage-ului, implantere curbate și drepte și ciocanul glisant susțin poziționarea cage-ului și așezarea finală controlată. Carcasa de aluminiu găzduiește toate cele 22 de componente pentru depozitare, transport și sterilizare.

Cum diferă acest set PS-TPCIS-00109 de setul Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer cu kit de instrumente chirurgicale?
Peak Surgicals oferă două produse legate de TLIF care servesc nevoilor diferite de achiziție. Acest PS-TPCIS-00109 este un set de instrumente de 22 de piese, concentrat pe instrumentele de bază pentru pregătirea spațiului discal, dimensionarea de probă și inserția cage-ului — o serie de reamere plate (7–13mm), o serie de probe (7×25mm până la 15×25mm), chiurete osoase, implantere și instrumente auxiliare, livrate fără un inventar extins de implanturi PEEK. Setul de distanțiere T-PAL este un sistem mai mare, de 44 de componente, care include suplimentar 18 implanturi intervertebrale PEEK Cage-II în două lățimi de amprentă (10mm și 12mm) și nouă creșteri ale înălțimii discului (7mm până la 17mm) cu unghiuri lordotice definite, împreună cu un complement mai larg de instrumente, inclusiv retractoare de țesuturi moi, o gamă mai largă de reamere (7mm până la 15mm, inclusiv reamere duplicate de 15mm), pâlnie pentru grefă osoasă, pense pentru lărgire și aplicatoare duale T-PAL, toate la un preț corespunzător mai ridicat (1.857,90 USD față de 1.320,00 USD). O unitate chirurgicală care are o aprovizionare existentă de cage-uri intervertebrale PEEK de la o altă sursă sau care utilizează un sistem de cage diferit poate selecta acest set de instrumente PS-TPCIS-00109, concentrat pe instrumente, pentru a-și echipa instrumentarul TLIF fără a dubla inventarul de cage-uri. O unitate care caută un pachet complet de cage-uri și instrumente într-o singură achiziție ar lua în considerare setul de distanțiere T-PAL. Ambele seturi împărtășesc același flux de lucru fundamental de pregătire a discului TLIF — chiurete, reamere, probe și implantere — diferind în primul rând prin includerea implantului, lățimea gamei de reamere și probe și numărul total de componente.

De ce există atât reamere plate, cât și chiurete osoase în acest set și care este diferența în funcția lor?
Atât reamerele plate, cât și chiuretele osoase contribuie la pregătirea spațiului discal și a plăcii terminale, dar ele abordează diferite părți ale spațiului discal și utilizează acțiuni mecanice diferite. Reamerele plate sunt instrumente rotative, acționate prin ghidajul de inserție și cuplajul rapid cu mâner în T, care decortichează porțiunea centrală a plăcilor terminale vertebrale într-o trecere plană controlată — sunt eficiente în spațiul discal central deschis, unde un instrument rotativ are acces clar și unde geometria plată a reamerului se potrivește cu suprafața relativ plată a plăcii terminale. Chiuretele osoase sunt instrumente manipulate manual, cu o margine tăietoare în formă de cupă sau inel, pe care chirurgul le folosește pentru a răzui materialul discal și cartilajul din zonele pe care reamerul nu le poate atinge — în special colțurile posterioare ale spațiului discal aproape de inel, spațiul discal contralateral dincolo de raza de rotație a reamerului dintr-o abordare unilaterală și orice material discal rezidual prins de ligamentul longitudinal posterior. Chiuretele laterale (margine tăietoare unghiulară) și chiureta inelară (margine tăietoare circulară) din acest set oferă geometrii de acces diferite pentru aceste sarcini de pregătire periferică. Pregătirea completă a plăcii terminale și a spațiului discal utilizează de obicei ambele tipuri de instrumente în combinație — reamere pentru decorticarea centrală eficientă și chiurete pentru pregătirea periferică și a colțurilor — deoarece pregătirea incompletă în orice regiune a spațiului discal, chiar și în zonele pe care reamerul nu le poate aborda eficient, poate compromite fuziunea în acea locație.

Ce protocol de sterilizare și gestionare a instrumentelor este recomandat pentru acest set?
Toate cele 22 de instrumente din acest set sunt fabricate din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală și sunt compatibile cu sterilizarea standard cu abur în autoclav la parametri de pre-vacuum de 134°C. Înainte de sterilizare, reamerele, probele și orice instrumente cu canulații sau articulații necesită o curățare temeinică pentru a îndepărta resturile osoase și țesuturile, de obicei utilizând o pre-înmuiere enzimatică urmată de curățare ultrasonică cu acces cu perie la canelurile de tăiere și la suprafețele cupelor chiuretelor. Marginile tăietoare ale chiuretelor și suprafețele de reamare ale reamerelor plate trebuie inspectate la fiecare ciclu de reprocesare pentru a detecta tocirea sau deteriorarea, deoarece marginile tăietoare compromise necesită o forță crescută în timpul utilizării, ceea ce crește riscul de contact neintenționat cu țesuturile în mediul restrâns al spațiului discal. Carcasa de aluminiu funcționează atât ca recipient de transport, cât și ca tavă de sterilizare; înainte de sterilizare și imediat înainte de deschiderea carcasei în sala de operație, carcasa trebuie inspectată pentru a confirma că toate cele 22 de componente sunt prezente și așezate corect în pozițiile lor desemnate, deoarece o dimensiune de probă sau un diametru de reamer lipsă descoperit intraoperator poate întârzia procedura într-un punct critic de decizie.

Ce certificări are acest set și sunt disponibile comenzi în vrac sau OEM?
Setul de instrumente TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă achiziția de oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de testare, alezoare, chiurete, implantatoare și instrumentelor auxiliare, inspecția dimensională a tuturor celor 22 de componente, fabricarea carcasei din aluminiu și asamblarea finală. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale spinale reutilizabile. Documentația de conformitate FDA susține distribuția în Statele Unite. Certificatele de conformitate și documentația de management al calității sunt disponibile la cerere pentru achizițiile spitalelor și procesele de licitație. Comenzile în vrac sunt acceptate cu un minim de 1 set, cu prețuri de volum disponibile pentru spitale, centre de chirurgie spinală, distribuitori de instrumente ortopedice și neurochirurgicale și organizații de achiziții în grup. Fabricarea OEM pentru configurații personalizate ale seturilor, game alternative de mărimi pentru testare sau alezoare, sau branding privat este disponibilă în cadrul aceluiași cadru certificat ISO 13485. Transportul gratuit se aplică comenzilor de 99 USD sau mai mult.