Sistem de șuruburi pediculare spinale – Set de instrumente spinale posterioare din 30 de piese

Sistemul de șuruburi pediculare spinale de la Peak Surgicals este un set complet de instrumente cu 30 de piese pentru șuruburi pediculare, din oțel inoxidabil, conceput pentru a sprijini fluxul de lucru intraoperator complet al fixării posterioare a șuruburilor pediculare spinale — acoperind pregătirea accesului pedicular, evaluarea simțitorului canalului șurubului, filetarea pe patru diametre, inserția șuruburilor poliaxiale și monoaxiale, introducerea și conturarea tijei, îndoirea tijei in situ, compresia și distracția tijă-șurub, fixarea legăturii transversale și gestionarea tăietorului de șuruburi. Setul include sonde pediculare drepte și îndoite și simțitoare pentru canalul șurubului pentru evaluarea integrității pediculului, patru tarozi (φ4.0 până la φ7.0 mm) pentru pregătirea canalului șurubului, șurubelnițe dedicate pentru tipurile de șuruburi poliaxiale și monoaxiale, un îndoit tijei și un fier de îndoit in situ pentru conturarea intraoperatorie a tijei, un depărtător paralel și un compresor paralel pentru distracția și compresia segmentară, o tijă de probă și toate suporturile de piulițe asociate, contragreutățile și mânerele cu cuplare rapidă, furnizate într-o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii din sălile de operație ale spitalelor care efectuează instrumentație spinală posterioară pentru fuziunea lombară și toracică, corectarea deformităților spinale, stenoza spinală cu instabilitate, spondilolistezis, stabilizarea fracturilor spinale și chirurgia tumorilor spinale.

Acces pedicular: Sonde, AWL și Simțitoare pentru inserția sigură a șuruburilor pediculare

Inserția sigură a șuruburilor pediculare începe cu identificarea punctului de intrare a pediculului pe suprafața posterioară a vertebrei, stabilirea unui canal pedicular prin cortexul pediculului și în corpul vertebral fără a sparge pereții medial, lateral, superior sau inferior ai cortexului pediculului și confirmarea integrității canalului înainte de inserția șurubului. AWL (PS-AWL-023) stabilește intrarea corticală inițială în punctul de intrare a pediculului — punctul de intrare a pediculului variază în funcție de nivelul spinal și morfologia vertebrală, iar AWL creează ruptura corticală prin care sonda pediculară este avansată. Sonda pediculară dreaptă (PS-PPS-021) avansează prin osul spongios al pediculului și în corpul vertebral de-a lungul traiectoriei corecte a șurubului sub ghidaj fluoroscopic — vârful curbat al sondei drepte urmează calea trabeculară spongioasă între pereții cortexului pediculului. Sonda pediculară îndoită (PS-PPB-022) abordează niveluri sau traiectorii în care sonda dreaptă standard nu poate fi avansată fără contact cortical, oferind o angulație alternativă pentru accesul pedicular dificil. Simțitorul pentru canalul șurubului drept (PS-FSCS-001) și simțitorul pentru canalul șurubului îndoit (PS-FSCB-008) sunt apoi utilizate pentru a evalua integritatea canalului pedicular pregătit — simțitorul este trecut în jurul pereților canalului și rotit pentru a detecta orice ruptură corticală care ar indica penetrarea peretelui pedicular medial sau lateral înainte de inserția șurubului.

Filetare: Patru diametre pentru pregătirea canalului șurubului pedicular

Setul include patru tarozi cu diametre potrivite dimensiunilor șuruburilor pediculare utilizate la nivelurile spinale toracice, lombare și sacrale. Tarodul φ4.0 (PS-T-003) pregătește canalul pedicular pentru șuruburi cu diametru mai mic utilizate în coloana toracică și pediculi lombari mai mici. Tarodul φ5.5 (PS-T-004) acoperă gama intermediară utilizată pentru dimensiunile standard ale șuruburilor pediculare lombare. Tarodul φ6.0 (PS-T-006) este utilizat pentru șuruburile pediculare lombare mai mari, unde diametrul pediculului permite un diametru de șurub de 6 mm, oferind o rezistență sporită la smulgere la nivelurile lombare cu sarcină mare. Tarodul φ7.0 (PS-T-007) pregătește canalul pentru șuruburi cu diametru mare de 7 mm utilizate în ilium sau pediculi lombari mari, unde este necesară o rezistență maximă de fixare, cum ar fi în corectarea deformităților la adulți sau spondilolistezis de grad înalt care necesită fixare sacropelvică. Toți tarozi sunt utilizați cu cuplajul rapid cu mâner în T (PS-TQC-024) sau cuplajul rapid cu mâner drept (PS-SHQC-029) în funcție de unghiul de acces, iar pre-filetarea este deosebit de importantă în osul cortical la istmul pedicular unde un șurub autofiletant singur poate genera o forță rotațională excesivă asupra cortexului pedicular în timpul inserției.

Inserția șuruburilor: Șurubelnițe dedicate poliaxiale și monoaxiale

Setul oferă șurubelnițe separate pentru cele două modele dominante de capete de șuruburi pediculare utilizate în instrumentația spinală posterioară contemporană. Șurubelnița pentru șurub poliaxial (PS-SPS-013) angrenează mecanismul de acționare intern al capului unui șurub pedicular poliaxial — la șuruburile poliaxiale, axul șurubului poate pivota în capul de lalea într-un interval unghiular definit înainte ca șurubul de blocare să fie strâns, permițând introducerea tijei în lalea fără a necesita ca traiectoria șurubului să se potrivească exact cu curbura tijei. Șurubelnița pentru șurub monoaxial (PS-SMS-014) angrenează un șurub pedicular monoaxial, în care capul șurubului este fixat permanent în linie cu axul șurubului. Șuruburile monoaxiale oferă o construcție mai rigidă și mai puternică, cu prețul unei flexibilități reduse la așezarea tijei, iar utilizarea lor la anumite niveluri (cum ar fi S1 în fuziunea lombosacrală sau la vârful unei corecții de deformitate) necesită șurubelnița monoaxială dedicată pentru aplicarea precisă a cuplului. Suportul pentru piulițe hexagonale (PS-SNHH-010) și șurubelnița hexagonală pentru piulițe (PS-HSSN-002) completează setul de instrumente pentru aplicarea cuplului piulițelor pentru strângerea finală a șuruburilor de blocare.

Gestionarea tijelor: Îndoit tijei, fier de îndoit in situ, tijă de probă și instrumente pentru tije

Componenta tijei a procedurii — îndoirea tijei de conectare pentru a se potrivi cu alinierea spinală sagitală și coronală necesară și așezarea acesteia în capetele de lalea ale șuruburilor pediculare la fiecare nivel instrumentat — reprezintă o proporție semnificativă din timpul operator în instrumentația spinală posterioară și necesită un set complet de instrumente dedicate. Îndoitul tijei (PS-RB-026) conturează tija spinală ex situ la curba de aliniere spinală planificată înainte ca tija să fie introdusă în capetele șuruburilor. Fierul de îndoit in situ (PS-IBI-012) efectuează ajustări minore ale tijei după ce tija este parțial sau complet așezată în capetele șuruburilor pediculare — evitând necesitatea de a scoate și recontura tija în afara plăgii atunci când sunt necesare mici corecții de aliniere după ce tija este așezată provizoriu. Tija de probă (PS-TR-015) permite chirurgului să testeze lungimea, curbura și potrivirea tijei înainte de a utiliza tija implantului definitiv. Cleștele de prindere a tijei (PS-RHF-025) prinde tija pentru introducerea controlată în plagă și în capetele de lalea ale șuruburilor. Cleștele de împins tija (PS-RPF-028) și împingătorul de tija (PS-RP-017) ajută la așezarea tijei în laleaua șurubului la fiecare nivel, oferind forța direcționată necesară pentru a avansa tija în lalea fără a aplica cuplu prin șurubul pedicular. Torsionarea tijei (PS-RT-020) rotește tija așezată în jurul propriei axe longitudinale ca parte a manevrei de corecție a deformității în cazurile de scolioză sau cifoză.

Instrumente pentru compresie, distracție, legături în cruce și contra-cuplu

Depărtătorul paralel (PS-PS-018) și compresorul paralel (PS-PC-019) aplică forțe de distracție și compresie între nivelurile instrumentate adiacente de-a lungul tijei așezate — distracția crește înălțimea intervertebrală și reduce lordoza, în timp ce compresia reduce înălțimea și crește lordoza, permițând chirurgului să ajusteze fin alinierea segmentară și înălțimea discului după așezarea tijei și înainte de strângerea finală a șuruburilor de fixare. Suportul hexagonal pentru piulița legăturii în cruce (PS-CNHH-011) și șurubelnița hexagonală de 3,5 mm pentru piulița legăturii în cruce (PS-SHC-005) așează și strâng conectorii legăturii în cruce care conectează sistemele de tije stânga și dreapta transversal, îmbunătățind stabilitatea torsională a construcției bilaterale. Contra-cuplul (PS-CT-030) oferă forța de reacție în timpul strângerii piuliței șurubului, prevenind transmiterea cuplului de la șurubelniță pentru a roti șurubul pedicular în os în timpul strângerii finale. Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (PS-CTSC-027) asigură aceeași funcție în timpul operației tăietorului de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (PS-SCLAS-009) — după strângerea șurubului de fixare, orice braț de lalea extins al șurubului utilizat pentru acces minim invaziv sau percutan este tăiat la nivel cu tija folosind tăietorul de șuruburi, iar contra-cuplul împiedică rotirea construcției sub forța de tăiere. Dispozitivul de inserție pentru știftul de fixare (PS-IDFP-016) asigură inserția controlată pentru orice elemente de știft de fixare utilizate în sistem.

Certificare CE, ISO 13485 și FDA pentru achiziționarea implanturilor spinale

Sistemul de șuruburi pediculare spinale este fabricat conform standardelor de calitate certificate CE, ISO 13485 și conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumentație spinală.

Specificații produs

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Nume produs	Sistem de șuruburi pediculare spinale
Preț	1.705,00 USD
Număr total de instrumente	30 + cutie din aluminiu
Categorie instrumente	Chirurgie spinală — Sistem de instrumente pentru șuruburi pediculare
Procedura	Fixare posterioară cu șuruburi pediculare spinale — instrumentație lombară, toracică și sacropelvică
Tarozi incluși	φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm
Sonze pediculare	Dreaptă (PS-PPS-021) + Curbată (PS-PPB-022)
Simțitoare	Drepte (PS-FSCS-001) + Curbate (PS-FSCB-008)
Șurubelnițe	Șurub poliaxial (PS-SPS-013), șurub monoaxial (PS-SMS-014), hexagonal pentru piulița șurubului (PS-HSSN-002), hexagonal 3.5mm pentru piulița legăturii transversale (PS-SHC-005)
Instrumente pentru tije	Dispozitiv de îndoire a tijei (PS-RB-026), fier de îndoire in situ (PS-IBI-012), tijă de probă (PS-TR-015), clește de prindere a tijei (PS-RHF-025), clește de împins tija (PS-RPF-028), împingător de tijă (PS-RP-017), răsucitor de tijă (PS-RT-020)
Instrumente de aliniere	Depărtător paralel (PS-PS-018), compresor paralel (PS-PC-019)
Alte instrumente	AWL, suport hexagonal pentru piulița șurubului, suport hexagonal pentru piulița legăturii transversale, tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung, contra-cuplu, contra-cuplu pentru tăietorul de șuruburi, dispozitiv de inserție pentru știftul de fixare, cuplaj rapid cu mâner în T, cuplaj rapid cu mâner drept
Recipient	Cutie de aluminiu (PS-AB-31)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibile
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări Frecvente

Pentru ce proceduri chirurgicale este utilizat Sistemul de șuruburi pediculare spinale?
Sistemul de șuruburi pediculare spinale este utilizat pentru orice procedură chirurgicală spinală posterioară care necesită fixare cu șurub-tijă pediculară pe unul sau mai multe niveluri spinale. Indicațiile primare includ fuziunea spinală lombară pentru boala degenerativă a discului cu instabilitate, spondilolistezis (gradul I-IV), stenoză lombară cu instabilitate, spondilolistezis istmic și degenerativ, scolioză degenerativă la adulți și instabilitate post-discectomie. Indicațiile suplimentare includ stabilizarea fracturilor coloanei toracice și toracolombare, chirurgia tumorilor spinale care necesită reconstrucție posterioară instrumentată, corectarea deformităților spinale la adulți și chirurgia de revizie pentru instrumentația anterioară eșuată. Tarozi sistemului care acoperă φ4.0 până la φ7.0mm susțin selecția șuruburilor pe nivelurile toracice și lombare, de la anatomia adultă standard până la fixarea iliacă sacropelvică cu diametru mare.

Care este diferența dintre șuruburile pediculare poliaxiale și monoaxiale și de ce acest set include șurubelnițe pentru ambele?
Un șurub pedicular poliaxial are un cap de lalea care pivotează pe tija șurubului într-un interval unghiular definit — de obicei ±20° până la ±30° — înainte ca șurubul de blocare să blocheze tija în lalea. Acest pivot permite introducerea tijei în lalea la orice unghi din acel interval, astfel încât diferențele minore dintre curbura tijei și pozițiile capului șurubului pot fi accommodate în timpul așezării tijei fără a necesita o potrivire precisă a traiectoriei șurubului. Șuruburile pediculare monoaxiale au o lalea fixă aliniată permanent cu tija șurubului, oferind o construcție mai rigidă la un unghi controlat specific, dar necesitând o aliniere precisă între traiectoria șurubului și curbura tijei. Ambele modele sunt utilizate în instrumentația spinală posterioară: șuruburi poliaxiale la majoritatea nivelurilor pentru flexibilitate în timpul așezării tijei, șuruburi monoaxiale la niveluri specifice (S1, ilium, vârfurile deformităților) unde este necesară rigiditate maximă a construcției la un unghi definit. Acest set include șurubelnițe dedicate pentru ambele modele, astfel încât chirurgul să poată utiliza oricare tip de șurub la orice nivel fără instrumente suplimentare.

Care este scopul Fierului de îndoit in situ în comparație cu Îndoitul tijei?
Îndoitul tijei (PS-RB-026) este utilizat în afara plăgii chirurgicale înainte ca tija să fie introdusă — chirurgul îndoaie tija la curba de aliniere sagitală și coronală planificată pe baza șabloanelor preoperatorii și a distanțelor interșuruburi confirmate intraoperator. Fierul de îndoit in situ (PS-IBI-012) este utilizat după ce tija este așezată în lalelele șuruburilor — aplică o forță de îndoire în trei puncte tijei în interiorul plăgii pentru a efectua ajustări minore de aliniere fără a scoate tija. Acest lucru este deosebit de util atunci când tija este parțial așezată și este necesară o mică curbură suplimentară pentru a reduce forța necesară pentru a așeza tija într-un cap de șurub rămas, sau atunci când este necesară o ajustare fină a alinierii sagitale după ce tija este blocată provizoriu, dar înainte de strângerea finală a șurubului de blocare. Îndoirea in situ evită ciclurile repetate de îndepărtare și reintroducere a tijei care prelungesc timpul operator și cresc riscul de perturbare a șuruburilor pediculare.

Ce fac Depărtătorul paralel și Compresorul paralel?
Depărtătorul paralel (PS-PS-018) și Compresorul paralel (PS-PC-019) sunt instrumente de aliniere segmentară care aplică forțe de distracție sau compresie între două niveluri spinale instrumentate adiacente de-a lungul tijei așezate, după ce tija este provizoriu în poziție, dar înainte ca șuruburile de blocare să fie strânse final. Distracția crește înălțimea discului intervertebral, deschide neuroforamina pe partea distrasă și reduce lordoza segmentară — utilizată pentru a restabili înălțimea discului la nivelurile colabate sau pentru a reduce deformitatea cifotică. Compresia reduce înălțimea discului, închide foramenul și crește lordoza segmentară — utilizată pentru a crea sau a amplifica lordoza lombară, pentru a reduce și a menține spondilolistezisul sau pentru a reduce cifoza segmentară. Cuplul final al șurubului de blocare blochează poziția obținută după ajustarea cu depărtătorul sau compresorul.

Ce certificări deține acest set?
Sistemul de șuruburi pediculare spinale este fabricat conform standardelor de calitate certificate CE, ISO 13485 și conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie din SUA care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumentație spinală.

Pot fi comandate instrumente individuale ca înlocuitori?
Instrumentele individuale din Sistemul de șuruburi pediculare spinale — inclusiv tarozi specifici pe diametru, sonde pediculare, îndoit de tijă, fier de îndoit tijă, depărtător și compresor paralel și șurubelnițe — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire folosind numerele lor de referință PS. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile pentru centrele de chirurgie spinală și distribuitori care necesită aranjamente modificate ale tăvilor, game extinse de diametre de tarozi sau ambalaje personalizate. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețurile instrumentelor de înlocuire, specificațiile OEM sau aranjamentele de achiziție instituționale.