Sistem Poliaxial de Fixare Toracolombară cu Șuruburi Pediculare pentru Coloană, 6mm, cu Kit Complet de Instrumente

Setul de șuruburi pediculare spinale de 6 mm cu kit complet de instrumente este un sistem cuprinzător de fixare spinală posterioară cu diametrul exterior de 6,0 mm, care cuprinde șuruburi pediculare poliaxiale, tije de legătură din titan sau oțel inoxidabil, conectori transversali și setul complet de instrumente necesare pentru plasarea șuruburilor, conturarea tijelor, compresia, distracția și blocarea finală a construcției, toate organizate într-o trusă dedicată de instrumente. Diametrul șurubului de 6,0 mm este dimensiunea standard pentru fuziunea instrumentată posterioară toracolombară la pacienții adulți cu dimensiuni normale până la robuste ale pediculului la T10-L5, acoperind cele mai comune segmente spinale abordate în boala degenerativă de disc, spondilolisteză, stenoză spinală, corectarea deformării cifotice, stabilizarea fracturilor traumatice și boala spinală metastatică. Capul șurubului poliaxial permite așezarea tijei în mai multe direcții, compensând variabilitatea tridimensională a traiectoriei șurubului pedicular între nivelurile vertebrale adiacente, fără a necesita reconturarea tijei. Este utilizat de chirurgii spinali, neurochirurgi și specialiști ortopedici spinali în sălile de operație ale spitalelor, centrele de chirurgie spinală și facilitățile neurochirurgicale terțiare. Se vinde ca 1 set complet.

Designul șurubului pedicular poliaxial de 6,0 mm: compensarea traiectoriei și fixarea cu împărțirea sarcinii

Șurubul pedicular de 6,0 mm este dimensionat pentru a angaja întreaga lățime transversală a pediculului toracolombar la adulți, oferind o priză în trei zone – angajarea peretelui cortical al pediculului, priză în corpul vertebral spongios și angajare bicorticală atunci când este necesar – care distribuie sarcina de smulgere pe osul trabecular al corpului vertebral, în loc să o concentreze la cortexul pedicular. Capul șurubului poliaxial este caracteristica definitorie a sistemelor contemporane de șuruburi pediculare: capul interior al șurubului este articulat în interiorul receptorului exterior tip lalea pe o suprafață sferică de rulment, permițând chirurgului să introducă fiecare șurub de-a lungul traiectoriei sale pediculare optime – care variază în funcție de nivel, lateralitate și anatomia pacientului – și apoi să fixeze tija de legătură indiferent de decalajul unghiular dintre șuruburile adiacente din construcție. Acest lucru elimină necesitatea unei alinieri unghiulare precise șurub-șurub care făcea sistemele de șuruburi monoaxiale dificile din punct de vedere tehnic și reduce timpul de îndoire intraoperatorie a tijei. Receptorul tip șa sau în U acceptă tije cu diametrul standard de 5,5 mm, 6,0 mm sau 6,35 mm, în funcție de configurația specifică a sistemului, iar mecanismul de blocare cu șurub de fixare superior blochează tija în laleaua sub cuplul măsurat pentru a finaliza construcția. Versiunile canulate incluse în acest set permit plasarea asistată de fir Kirschner sau pin ghid sub ghidaj fluoroscopic folosind tehnica Jamshidi – metoda standard percutanată sau minim invazivă de inserție a șurubului pedicular la nivel toracolombar.

Aplicare chirurgicală: Fuziunea și stabilizarea instrumentată posterioară toracolombară

Sistemul de șuruburi pediculare de 6,0 mm este indicat pentru întreaga gamă de proceduri de fuziune spinală posterioară toracolombară și stabilizare la pacienții adulți. În chirurgia lombară degenerativă, aplicația primară este fuziunea intercorporeală lombară posterioară (PLIF) sau fuziunea intercorporeală lombară transforaminală (TLIF) la unul sau mai multe niveluri pentru spondilolisteză, boală degenerativă de disc cu instabilitate sau instabilitate post-discectomie, unde fixarea cu șurub-tija pediculară asigură stabilitatea mecanică necesară pentru consolidarea grefelor intercorporeale și fuziunea segmentară. În deformarea spinală la adulți, șuruburile de 6,0 mm sunt utilizate la joncțiunea toracolombară și la nivelurile lombare ca parte a construcțiilor posterioare cu segmente lungi pentru dezechilibrul sagital fix, scolioza degenerativă la adulți și fuziunea de revizie, cu capul poliaxial adaptându-se la diversele traiectorii ale șuruburilor pe mai multe niveluri într-o construcție complexă. În traumatismul spinal, sistemul stabilizează fracturile de tip burst toracolombare, fracturile-luxațiile și leziunile de distracție pe segmente scurte sau lungi, cu manevre de compresie și distracție efectuate folosind instrumentele din acest set înainte de blocarea finală a tijei. Pentru boala spinală metastatică cu instabilitate sau compresia medulară epidurală, sistemul permite stabilizarea circumferențială după laminectomie decompresivă, fără a necesita abord anterior. Kitul complet de instrumente oferă toate uneltele necesare pentru plasarea șuruburilor, reducerea tijei în capetele tip lalea, aplicarea legăturilor transversale și finalizarea construcției într-o singură trusă organizată.

Kit complet de instrumente: de la pregătirea pediculului la blocarea constructului

Setul de instrumente care însoțește șuruburile pediculare de 6,0 mm acoperă toate fazele operative ale fixării spinale posterioare. Instrumentele de acces pedicular – incluzând un sfredel pedicular sau o sondă tip schimbător de viteze pentru intrarea corticală la istmul pedicular, un localizator pedicular sau o sondă cu vârf sferic pentru palparea peretelui canalului în timpul creării canalului pedicular și un tarod pedicular dimensionat pentru pregătirea filetului șurubului de 6,0 mm – stabilesc calea șurubului și confirmă integritatea corticală pe patru pereți înainte de inserarea șurubului. Ansamblul șurubelniței acceptă capul șurubului poliaxial și livrează un cuplu controlat pentru angajarea bicorticală sau unicorticală. Cleștii de prindere a tijei și un îndoit de tije tip French sau îndoit de tije asigură conturarea intraoperatorie a tijei pentru a se potrivi profilului sagital și coronal al pacientului în cadrul construcției. Instrumentele de reducere – incluzând un persuader sau împingător de tije, un turn de reducere și clești de compresie-distracție – permit chirurgului să aplice compresie segmentală peste un loc de fuziune, să realizeze distracție pentru reducerea fracturii sau restabilirea înălțimii discului și să așeze o tijă pre-conturată în capetele tip lalea care nu sunt coplanare din cauza variabilității traiectoriei șuruburilor. Șurubelnițele de blocare și o cheie dinamometrică finală livrează cuplul de blocare specificat de producător pentru fiecare șurub de blocare poliaxial fără a strânge excesiv și a strica filetele lalelei. Conectorii transversali și instrumentele lor de inserție rigidizează construcția tijei bilaterale în plan transversal, o adăugare importantă în construcțiile de deformare pe segmente lungi, unde lățimea construcției determină rigiditatea rotațională. Toate instrumentele sunt organizate într-o trusă dedicată etichetată pentru numărarea pe câmpul steril și auditul setului post-operator.

Material, construcție și integritate a implantului

Șuruburile pediculare, tijele și conectorii din acest sistem sunt fabricați din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală sau aliaj de titan, ambele îndeplinind cerințele de biocompatibilitate, rezistență la curgere și rezistență la oboseală pentru implanturile spinale posterioare pe termen lung sub încărcare ciclică în timpul perioadei de consolidare a fuziunii. Aliajul de titan (Ti-6Al-4V) oferă o generare redusă de artefacte la RMN și CT postoperatorii în comparație cu oțelul inoxidabil, susținând neuromonitorizarea intraoperatorie și imagistica postoperatorie a canalului neural și a țesuturilor moi adiacente - un avantaj clinic semnificativ în chirurgia de revizie și cazurile de deformare care necesită evaluare postoperatorie repetată. Variantele din oțel inoxidabil oferă o rezistență absolută mai mare și sunt preferate în unele construcții cu sarcină mare. Articulația poliaxială din capul șurubului utilizează un design care menține libertatea unghiulară completă în timpul inserției tijei și se blochează definitiv sub cuplul șurubului de fixare, fără micromișcare reziduală. Toate instrumentele sunt fabricate din oțel inoxidabil și dimensionate pentru cerințele de cuplu și pârghie ale sistemului de șuruburi de 6,0 mm, asigurând că aplicarea forței în timpul pregătirii pediculului și reducerii tijei rămâne în limitele sigure pentru integritatea peretelui pedicular la nivelurile toracolombare.

Marcaj CE, ISO 13485 și Certificare FDA pentru Achiziția de Implante Spinale

Setul de șuruburi pediculare spinale de 6 mm cu kit complet de instrumente este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează toate etapele de producție, de la achiziția materiilor prime până la prelucrarea de precizie, finisarea implantului, inspecția dimensională, ambalarea sterilă și trasabilitatea la nivel de lot. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului european privind dispozitivele medicale pentru implanturile de fixare spinală din Clasa III și instrumentele chirurgicale asociate distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este păstrată pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile sistemelor de șuruburi pediculare achiziționate de spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și organizațiile de achiziții în grup care operează în cadrul cadrelor de aprobare IDE sau 510(k) aplicabile. Aceste trei certificări satisfac împreună cerințele de documentație pentru achiziții și licitații ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din cadrul principalelor cadre de licitație internaționale. Documentația de biocompatibilitate, certificatele de material, rezumatele datelor clinice și certificatele de conformitate sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor. Configurațiile OEM și cele personalizate ale sistemului sunt disponibile în același mediu de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

Întrebări frecvente

Pentru ce proceduri este proiectat Setul de șuruburi pediculare spinale de 6 mm?
Sistemul de șuruburi pediculare de 6,0 mm cu kit complet de instrumente este proiectat pentru fixarea spinală posterioară toracolombară și fuziunea instrumentată pentru întreaga gamă de indicații de chirurgie spinală la adulți. Aplicația principală este fuziunea intercorporeală lombară posterioară (PLIF) și fuziunea intercorporeală lombară transforaminală (TLIF) pentru spondilolisteză degenerativă, instabilitate și boala segmentului adiacent la L1-L5, unde fixarea bilaterală cu șurub-tija pediculară asigură stabilitatea segmentară necesară pentru fuziunea grefelor intercorporeale. Indicațiile suplimentare includ fixarea posterioară pe segmente lungi pentru deformarea spinală la adulți, inclusiv scolioza degenerativă și dezechilibrul sagital fix, stabilizarea pe segmente scurte a fracturilor de tip burst toracolombare și a fracturilor-luxațiilor în chirurgia traumatică și stabilizarea paliativă a bolii spinale metastatice care cauzează instabilitate sau compromis neurologic. Diametrul exterior de 6,0 mm este adecvat pentru pediculii toracolombari adulți cu diametre interioare de aproximativ 5 mm sau mai mari, ceea ce include majoritatea pacienților la T10-L5 conform măsurătorilor CT preoperatorii. Designul capului poliaxial se adaptează la variabilitatea traiectoriei dintre șuruburile adiacente, eliminând necesitatea unei alinieri unghiulare precise șurub-șurub și reducând semnificativ timpul de îndoire intraoperatorie a tijei în comparație cu sistemele monoaxiale. Kitul complet de instrumente oferă toate uneltele, de la intrarea pediculară până la blocarea construcției, într-o singură trusă organizată.

Ce este inclus în kitul complet de instrumente și ce face fiecare componentă?
Un kit complet de instrumente pentru șuruburi pediculare de 6,0 mm include, de obicei, următoarele grupuri funcționale. Instrumente de acces și pregătire a pediculului – sfredelul pedicular pentru intrarea corticală la istmul pedicular sub feedback tactil, sonda pediculară sau schimbătorul de viteze pentru crearea canalului prin pedicul și în corpul vertebral, sonda cu vârf sferic pentru palparea pe patru pereți pentru a confirma că canalul nu perforează cortexul pedicular medial, lateral, superior sau inferior și un tarod pedicular de 6,0 mm pentru pregătirea filetului în osul cortical mai dur. Instrumente de inserție a șuruburilor – șurubelnița cu limitator de cuplu dimensionată pentru capul poliaxial de 6,0 mm, permițând un cuplu de inserție controlat fără a distruge pediculul. Instrumente pentru tijă – suporți de tijă, un îndoit de tijă tip French sau un îndoit de tijă pentru conturarea sagitală și coronală in-situ, și o mașină de tăiat tijă. Instrumente de reducere și asamblare a construcției – turnul de reducere a tijei sau persuaderul pentru așezarea unei tije pre-conturate în capetele tip lalea care nu sunt perfect coplanare, și clești de compresie-distracție pentru aplicarea forțelor segmentare în cadrul construcției înainte de blocarea finală. Instrumente de blocare – un suport de șurub de fixare și o cheie dinamometrică finală pentru a livra cuplul de blocare specificat pentru fiecare șurub de fixare poliaxial. Instrumente de legătură transversală pentru aplicarea conectorilor transversali. Trusa perforată de depozitare menține toate instrumentele într-un aranjament etichetat și organizat pentru verificarea numărului intraoperator. Verificați manifestul specific al instrumentelor pentru acest set în raport cu eticheta trusei sau înregistrarea administratorului Shopify.

De ce 6.0mm este cel mai comun diametru de șurub pedicular pentru fuziunea toracolombară și când sunt utilizate alte mărimi?
Diametrul exterior de 6.0mm reprezintă intersecția dintre angajarea maximă a pediculului și riscul minim de perforare a peretelui pedicular la populația toracolombară adultă. La L3–L5, diametrul pedicular intern mediu la adulți este de 9–14mm, ceea ce înseamnă că un șurub de 6.0mm ocupă aproximativ 40–65% din secțiunea transversală a pediculului – suficient pentru angajarea peretelui cortical și fixarea în corpul vertebral fără a risca perforarea peretelui medial. La T10–T12 și L1–L2, unde diametrele pediculare interne se îngustează la 6–9mm la mulți pacienți, un șurub de 6.0mm rămâne în limitele sigure pentru majoritatea pacienților adulți. Șuruburile mai mici, de 4.5mm și 5.0mm, sunt utilizate la pacienții mai mici sau mai osteoporotici, la nivelurile toracice T2–T9 unde pediculii se îngustează și mai mult, și în corectarea deformărilor la adolescenți. Șuruburile mai mari, de 7.0mm și 8.0mm, sunt rezervate pentru L4–S1 la pacienții mai mari sau pentru fixarea de revizie unde este necesară o rezistență crescută la smulgere. Sistemul de 6.0mm oferă, prin urmare, cea mai largă aplicabilitate clinică în instrumentarea toracolombară, motiv pentru care este diametrul implicit stocat în majoritatea centrelor de chirurgie spinală și de ce un set complet de 6.0mm este sistemul de instrumente ancoră într-un inventar funcțional de fixare spinală.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu instrumentele din acest set?
Instrumentele din oțel inoxidabil din kitul complet de instrumente sunt compatibile cu sterilizarea în autoclav cu abur la parametri standard de ciclu de pre-vid de 134°C / 273°F, care este metoda primară de reprocesare recomandată pentru utilizarea spitalicească de rutină. Carcasa perforată a instrumentelor este proiectată pentru a permite pătrunderea aburului și a sterilizantului pe toate suprafețele instrumentelor și ar trebui confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul echipamentului de sterilizare al unității înainte de procesarea directă. Sterilizarea cu oxid de etilenă și plasmă de peroxid de hidrogen sunt compatibile cu instrumentele din oțel inoxidabil pentru unitățile cu protocoale de sterilizare la temperatură joasă. Vârfurile sondelor pediculare, suprafețele de cuplare ale șurubelnițelor și suprafețele de contact ale îndoitului de tijă necesită o atenție deosebită în timpul pre-curățării pentru a îndepărta resturile osoase, materialul spongios și sângele din cavitățile instrumentelor înainte de sterilizarea finală. Tarodul pedicular ar trebui inspectat pentru uzura filetului și integritatea dimensională la fiecare ciclu de reprocesare, deoarece uzura filetului tarodului crește riscul de eșec prematur al angajării filetului și perforarea peretelui pedicular în timpul pregătirii. Implanturile – șuruburile, tijele și conectorii – sunt dispozitive de unică folosință și nu trebuie resterilizate după orice contact cu câmpul steril sau implantare.

Ce certificări de reglementare deține acest sistem de implant spinal?
Setul de șuruburi pediculare spinale de 6 mm este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă toate etapele de producție, inclusiv aprovizionarea cu materii prime, prelucrarea de precizie, tratamentul suprafețelor, inspecția dimensională, trasabilitatea la nivel de lot și ambalarea. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale aplicabile implanturilor de fixare spinală de Clasa III și instrumentelor chirurgicale asociate. Documentația de conformitate FDA este păstrată pentru piața Statelor Unite, îndeplinind cerințele de reglementare pentru sistemele de șuruburi pediculare furnizate spitalelor și centrelor chirurgicale din SUA. Aceste trei certificări sunt recunoscute de birourile de achiziții instituționale din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul cadrelor internaționale de licitație. Documentația de biocompatibilitate, certificatele de testare a materialelor, înregistrările inspecțiilor dimensionale și certificatele complete de conformitate sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor instituționale.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM pentru acest set de implanturi spinale?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale pentru Setul de Șuruburi Pediculare Spinale de 6 mm cu o cantitate minimă de comandă de 1 set, iar prețurile de volum sunt disponibile pentru spitale, centre de chirurgie spinală, distribuitori de dispozitive medicale și organizații de achiziții în grup. Se acceptă comenzi de reaprovizionare cu lungimea șuruburilor individuale și a tijelor pentru unitățile care doresc să își reînnoiască anumite configurații epuizate din cadrul sistemului fără a achiziționa un kit nou complet. Fabricarea OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding privat, game modificate de diametre ale șuruburilor – de exemplu, un set cu diametre mixte care încorporează șuruburi de 5,5 mm, 6,0 mm și 6,5 mm – sau diametre și lungimi alternative ale tijelor adaptate cerințelor specifice de construcție a fuziunii, toate produse în același cadru de fabricație certificat ISO 13485 cu documentație de reglementare completă. Acest set se califică pentru livrare gratuită la comenzi de 99 USD sau mai mult. Contactați direct Peak Surgicals pentru a discuta despre prețurile de volum, timpii de livrare, comenzile de componente individuale și cerințele programului OEM.