Set de șuruburi pediculare spinale 6.0mm – Instrumentar deschis cu șurub pedicular posterior și tijă

Setul de șuruburi pediculare spinale de 6,0 mm de la Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, seria 2200-01) este un set de instrumente de 31 de piese pentru șuruburi pediculare posterioare, pentru chirurgia spinală posterioară deschisă, folosind un sistem de tije de 6,0 mm, acoperind fluxul complet de lucru al accesului pedicular și evaluării canalului, filetare pe patru diametre (φ4,0 până la φ7,0 mm), inserția șuruburilor poliaxiale și monoaxiale, conturarea și așezarea tijei, îndoirea in situ a tijei, fixarea transversală, compresia și extinderea segmentară și gestionarea tăietorului de șuruburi. Setul include exploratoare drepte și îndoite pentru canalul șurubului, sonde pediculare drepte și îndoite, un AWL, patru filete, șurubelnițe pentru șuruburi poliaxiale și monoaxiale, un îndoit tije, un fier de îndoit in situ, o tijă de încercare, pense de prindere și împingere a tijei, un împingător de tijă, o torsiune de tijă, un separator paralel și un compresor paralel, un tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung cu contra-cuplu, un al doilea contra-cuplu, șurubelniță transversală și suport pentru piuliță, suport pentru piulița șurubului, cuplaje rapide cu mâner în T și cu mâner drept, un dispozitiv de inserție pentru știftul de fixare și o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgi spinali și neurochirurgi care efectuează fixarea posterioară deschisă cu șuruburi pediculare lombare și toracice pentru stenoză spinală cu instabilitate, spondilolisteză, boală degenerativă de disc care necesită fuziune, stabilizarea fracturilor spinale și corectarea deformărilor folosind o construcție de tijă de 6,0 mm.

Sistem de tije de 6,0 mm: Instrumentar de șuruburi pediculare posterioare deschise

Tija de 6,0 mm este diametrul mai mare dintre cele două diametre de tije de șuruburi pediculare din epoca MIS oferite de Peak Surgicals — 5,5 mm (seria 2200-13xx, 1.815,00 USD) și 6,0 mm (seria 2200-01xx, 2.198,90 USD). Tija de 6,0 mm oferă o rigiditate la îndoire și o rezistență la oboseală mai mare decât o tijă de 5,5 mm, făcând-o diametrul preferat pentru construcții toracolombare cu segmente mai lungi, corecția deformărilor la adulți cu sarcini mari, stabilizarea fracturilor spinale care necesită o fixare rigidă și chirurgia de revizie unde este necesară o rigiditate maximă a construcției. Setul de șuruburi pediculare spinale de 6,0 mm este configurat pentru chirurgia posterioară deschisă, mai degrabă decât pentru accesul percutanat MIS — nu include un Persuader sau o Manșă Persuader (instrumentele specifice de angajare a tulipei pentru accesul percutanat MIS), Știfturi de Fixare (mecanismul provizoriu de blocare a tijei utilizat în timp ce tija este trecută subcutanat), o Cheie Dinamometrică sau o Tijă de Modelare. În schimb, include un Separator Paralel, un Compresor Paralel și o Torsiune de Tijă pentru ajustarea alinierii segmentare în expunerea deschisă și două instrumente contra-cuplu pentru tăierea șuruburilor și gestionarea generală a contra-cuplului șuruburilor de fixare în timpul fixării posterioare deschise.

Acces pedicular și evaluarea canalului: Exploratoare, sonde, AWL și patru filete

Inserția sigură a șurubului pedicular începe cu AWL (2200-0123) care stabilește intrarea corticală la punctul de intrare pedicular, urmată de Sonda Pediculară Dreaptă (2200-0121) și Sonda Pediculară Îndoită (2200-0122) care avansează prin osul cancellos pedicular și în corpul vertebral sub ghidaj fluoroscopic. Exploratorul pentru Canalul Șurubului Drept (2200-0101) și Exploratorul pentru Canalul Șurubului Îndoit (2200-0108) sunt apoi introduse în canalul pedicular pregătit și rotite pentru a evalua integritatea tuturor pereților corticali înainte de filetare și inserția șurubului. Cele patru filete — φ4.0mm (2200-0103) pentru pedicule toracice mici, φ5.5mm (2200-0104) pentru pedicule lombare standard, φ6.0mm (2200-0106) pentru pedicule lombare mai mari și L5-S1, și φ7.0mm (2200-0107) pentru șuruburi cu diametru maxim în ilium sau pedicule mari L4-S1 în deformările la adulți — acoperă întregul interval de diametre de șuruburi necesar pentru fixarea toracolombara cu sisteme de tije de 6,0 mm. Cuplajul Rapid cu Mâner în T (2200-0124) antrenează filetele și alte instrumente cu conectare rapidă; Cuplajul Rapid cu Mâner Drept (2200-0129) oferă o acționare alternativă pentru pozițiile de acces constrânse.

Inserția șuruburilor și gestionarea tijei

Șurubelnița pentru șuruburi poliaxiale (2200-0113) și șurubelnița pentru șuruburi monoaxiale (2200-0114) asigură cuplul primar de inserție a șuruburilor pentru cele două modele dominante de cap de tulipă utilizate cu sisteme de tije de 6,0 mm. Suportul de piuliță hexagonală (2200-0110) și șurubelnița hexagonală pentru piulița șurubului (2200-0102) gestionează strângerea piuliței șurubului de fixare. Îndoirul de tijă (2200-0126) conturează tija de 6,0 mm ex situ la curba de aliniere sagitală și coronală planificată înainte de inserție. Tija de probă (2200-0115) măsoară lungimea și curbura necesare ale tijei înainte ca tija definitivă să fie conturată. Fierul de îndoit in situ (2200-0112) ajustează tija după ce a fost așezată fără a necesita îndepărtarea din tulipe. Cleștele de prindere a tijei (2200-0125) prinde tija pentru introducerea în plagă. Cleștele de împingere a tijei (2200-0128) și împingătorul de tijă (2200-0117) așează tija în capetele succesive ale tulipei. Torsiunea de tijă (2200-0120) rotește tija așezată pentru corectarea deformării în planul coronal. Separatorul paralel (2200-0118) și compresorul paralel (2200-0119) aplică distracție și compresie între nivelele adiacente de-a lungul tijei așezate înainte de strângerea finală a șurubului de fixare.

Sistem Crosslink, tăietor de șuruburi și instrumente contra-cuplu

Șurubelnița transversală SW3.5 (2200-0105) și suportul de piuliță transversală hexagonală (2200-0111) instalează conectorul transversal între sistemele de tije stânga și dreapta, îmbunătățind rigiditatea torsională a construcției. Tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-0109) taie brațele extinse ale tulipei șurubului după strângere în cazurile în care geometria extinsă a tulipei a fost utilizată pentru introducerea tijei printr-o incizie minim deschisă. Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (2200-0127) asigură forța de reacție pentru operația de tăiere a șurubului, iar contra-cuplul (2200-0130) asigură o forță generală contra-cuplu în timpul strângerii finale a șurubului de fixare pentru a preveni transmiterea forței de rotație prin șurubul pedicular în osul vertebral. Dispozitivul de inserție pentru știftul de fixare (2200-0116) gestionează elementele știftului de fixare utilizate în anumite modele de cap de șurub.

Marca CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziția de instrumente cu șuruburi pediculare de 6 mm

Setul de șuruburi pediculare spinale de 6,0 mm este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitive medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Pentru ce proceduri chirurgicale este utilizat setul de șuruburi pediculare spinale de 6,0 mm?
Setul de șuruburi pediculare spinale de 6,0 mm este utilizat pentru fixarea posterioară deschisă cu șuruburi pediculare la niveluri spinale lombare și toracice, unde este specificat un sistem de tije cu diametrul de 6,0 mm. Indicațiile principale includ fuziunea spinală lombară și toracolombară pentru boala degenerativă de disc cu instabilitate, spondilolisteză lombară și istmică care necesită reducție și fixare posterioară, stabilizarea fracturilor toracolombare care necesită fixarea unei construcții rigide, corecția deformărilor spinale la adulți care necesită instrumentație posterioară pe segmente lungi, unde tija mai mare de 6,0 mm oferă o rigiditate la îndoire și o rezistență la oboseală superioare pe lungimi de construcție mai mari, și fixarea spinală posterioară de revizie pentru instrumentația anterioară eșuată, unde rigiditatea maximă a construcției susține fuziunea într-un mediu de vindecare compromis.

Cum diferă acest set de 6,0 mm de setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm, disponibil și de la Peak Surgicals?
Ambele seturi utilizează numerotarea instrumentelor din seria 2200 și conțin instrumente comparabile pentru acces pedicular, gestionarea tijei și conexiuni transversale, dar diferă în ceea ce privește diametrul sistemului de tije și configurația pentru chirurgie MIS versus chirurgie deschisă. Setul de 5,5 mm (seria 2200-13xx, 1.815,00 USD) este configurat pentru chirurgia percutanată MIS — include un Persuader dedicat de 5,5 mm + Manșon pentru angajarea tulipei prin portaluri percutanate, opt știfturi de fixare (tip bilă și tip pilon) pentru blocarea provizorie a tijei între nivele, o cheie dinamometrică de 12 N.m pentru strângerea calibrată a șuruburilor de fixare și o tijă de modelare pentru măsurarea lungimii tijei subcutanate. Setul de 6,0 mm (seria 2200-01xx, 2.198,90 USD) este configurat pentru chirurgia posterioară deschisă — nu include un Persuader, știfturi de fixare, cheie dinamometrică sau tijă de modelare, dar include un separator paralel și un compresor paralel pentru alinierea segmentară în expunerea deschisă și două instrumente contra-cuplu. Diametrul tijei de 6,0 mm oferă o rigiditate la îndoire mai mare pentru construcțiile pe segmente mai lungi și cazurile cu cerințe mai mari.

De ce sunt incluse două instrumente contra-cuplu separate (2200-0127 și 2200-0130)?
Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (2200-0127) este special conceput pentru a fi folosit împreună cu tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-0109) — atunci când tăietorul de șuruburi taie brațul extins al tulipei unui șurub pedicular, acesta generează o forță de rotație care ar roti șurubul pedicular subiacent în os fără o contracarare a cuplului. Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi se angajează în piulița tulipei și rezistă acestei rotații, prevenind deplasarea șurubului de către forța de tăiere. Contra-cuplul general (2200-0130) este utilizat în timpul strângerii finale a șurubului de fixare la orice nivel al șurubului din construcție — acesta menține corpul tulipei stabil în timp ce șurubelnița aplică cuplul final de blocare șurubului de fixare, împiedicând transmiterea cuplului de strângere prin șurubul pedicular la osul vertebral înconjurător. Ambele funcții necesită o geometrie distinctă, potrivită operațiilor respective.

La ce se folosește palpatorul pentru canalul șurubului?
Palpatorul pentru canalul șurubului (Drept: 2200-0101; Îndoit: 2200-0108) este introdus în orificiul de foraj pedicular pregătit sau în canalul filetat înainte de inserarea șurubului pedicular pentru a evalua integritatea tuturor celor patru pereți ai canalului. Vârful palpatorului este proiectat să detecteze rezistența corticală atunci când contactează un perete cortical intact și să treacă sau să simtă o pierdere de rezistență dacă trece printr-o breșă corticală în orice direcție. La plasarea șurubului pedicular, o breșă corticală medială riscă violarea canalului spinal și leziuni ale măduvei sau ale rădăcinii; o breșă laterală riscă intrarea în foramenul transversal și leziuni vasculare; breșele superioare sau inferioare pot provoca iritația rădăcinilor nervoase sau leziuni discale. Evaluarea palpatoare a tuturor celor patru pereți ai canalului înainte de inserare, confirmată atât pe traiectorii drepte, cât și pe cele îndoite, oferă chirurgului informații despre integritatea canalului înainte de introducerea șurubului cu diametru mai mare.

Ce certificări deține acest set?
Setul de șuruburi pediculare spinale de 6,0 mm este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marca CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele neurochirurgicale care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente cu șuruburi pediculare.