Set de șuruburi pediculare spinale 5,5 mm – Instrumentar pedicular șurub-tijă minim invaziv

Setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm de la Peak Surgicals (seria 2200-1301) este un set de instrumente de 41 de piese pentru șuruburi pediculare minim invazive, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al fixării posterioare a șuruburilor pediculare spinale MIS folosind un sistem de tije de 5,5 mm — acoperind accesul pedicular cu o Sondă cu Cap Dublu (dreaptă și îndoită), sonde cu un singur cap și un AWL; înșurubare canal pedicular pe patru diametre (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); inserție de șuruburi poliaxiale și monoaxiale cu șurubelnițe dedicate; conturarea tijei cu un Rod Bender și Mould Rod; așezarea tijei cu un clește de susținere a tijei, clește de împingere a tijei, împingător de tijă și suport de tijă; îndoirea tijei in-situ cu fiare de îndoit in-situ stânga și dreapta; compresie și extindere segmentală; răsucirea tijei pentru corectarea deformărilor; plasarea legăturii transversale cu o șurubelniță pentru legătură transversală, suport pentru piuliță pentru legătură transversală și indicator de măsurare a legăturii transversale; un sistem dedicat de persuadare spinală de 5,5 mm cu manșon; o cheie dinamometrică de 12 N.m; un tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung cu contra-cuplu; patru știfturi de fixare de tip bilă și patru de tip stâlp; un indicator de măsurare a șuruburilor; o cuplă rapidă cu mâner în T; o șurubelniță cu clichet dreaptă; și o cutie din aluminiu. Este utilizat de chirurgi spinali și neurochirurgi care efectuează fixare posterioară a șuruburilor pediculare MIS sau deschisă pentru fuziunea spinală lombară și toracică, stenoză spinală cu instabilitate, spondilolisteză și stabilizarea fracturilor spinale unde este specificat diametrul tijei de 5,5 mm.

Sistem de tije de 5,5 mm și fixare șurub pedicular MIS: Arhitectura sistemului

Diametrul tijei de 5,5 mm este cea mai frecvent utilizată dimensiune a tijei în sistemele de fixare posterioară a tijei-șurub pedicular lombar minim invazive. În chirurgia șuruburilor pediculare MIS, șuruburile pediculare sunt plasate percutanat sau prin incizii mici de despicare a mușchilor folosind retractoare tubulare, iar tija este trecută subcutanat sau printr-o incizie mică între capetele șuruburilor – o tehnică care necesită ca diametrul tijei și dimensiunile tulipei șurubului să fie potrivite cu precizie cu instrumentele de trecere a tijei și geometria tulipei. Sistemul de persuadare spinală de 5,5 mm (2200-1326) și manșonul persuadator (2200-1325) din acest set sunt dimensionate specific pentru angajarea tulipei la tijă de 5,5 mm utilizată în acest sistem: manșonul persuadator se angajează cu brațul de extensie a tulipei șurubului pedicular, iar persuadatorul aplică forța controlată pentru a așeza tija de 5,5 mm în tulipă împotriva rezistenței țesuturilor sau a unei mici neconcordanțe de traiectorie șurub-tijă. Acest set include, de asemenea, cele patru dimensiuni de tije (φ4,5 până la φ7,5 mm) și ambele șurubelnițe poliaxiale și monoaxiale necesare pentru gama completă de șuruburi pediculare toracice și lombare utilizate cu sisteme de tije de 5,5 mm, iar tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-1309) taie brațele extinse ale tulipei șuruburilor percutanate după strângerea finală a șurubului de fixare.

Acces pedicular: sondă cu cap dublu, sondă cu un singur cap, AWL și patru burghie

Sonda cu cap dublu (2200-1301) combină o sondă pediculară dreaptă la un capăt și o sondă îndoită la celălalt, oferind ambele opțiuni de traiectorie într-un singur instrument — reducând numărul de instrumente în timpul secvenței de pregătire a pediculului. Sonda cu un singur cap dreaptă (2200-1302) oferă o sondă dreaptă dedicată pentru niveluri sau abordări în care instrumentul cu cap dublu este prea voluminos. AWL (2200-1334) stabilește punctul de intrare corticală la pedicul înainte de avansarea sondei. Sonda pediculară dreaptă (2200-1314) și sonda pediculară îndoită (2200-1315) sunt principalele instrumente de pregătire a canalului pedicular pentru traiectoriile drepte și, respectiv, îndoite. Cele patru burghie — φ4.5mm (2200-1303) pentru pediculi toracici mici, φ5.5mm (2200-1304) pentru șuruburi pediculare lombare standard, φ6.5mm (2200-1305) pentru șuruburi pediculare lombare mari și φ7.5mm (2200-1306) pentru șuruburi cu diametru maxim în ilium sau pediculi L4–L5 mari — acoperă gama completă de burghie necesară pentru fixarea toracică, lombară și sacropelvină folosind diametre de șuruburi potrivite cu sistemul de tije de 5.5mm. Cupla rapidă cu mâner în T (2200-1332) asigură acționarea manuală a cuplului pentru toate burghiele și alte instrumente cu conectare rapidă.

Gestionarea tijelor: Tijă model, îndoiri, fiare de îndoit in-situ, torsiune și forceps

Instrumentele de gestionare a tijelor abordează provocarea conturării unei tije de 5,5 mm la lordoza lombară a pacientului și introducerii acesteia în tulipele șuruburilor prin accesul limitat al portalurilor MIS. Tija model de 200 mm (2200-1307) este o tijă de probă maleabilă utilizată pentru a măsura lungimea și curbura tijei necesare, îndoind-o pentru a se potrivi cu pozițiile capului șurubului intraoperator și apoi utilizând-o ca șablon pentru conturarea tijei definitive. Rod Bender (2200-1335) conturează tija de 5,5 mm la curbura măsurată ex situ înainte de introducerea tijei. In-situ Bending Iron L (2200-1312) și In-situ Bending Iron R (2200-1313) asigură capacitatea de îndoire in-situ a tijei pe partea stângă și, respectiv, pe partea dreaptă, după ce tija este parțial sau complet așezată, permițând ajustări fine minore ale alinierii sagitale fără îndepărtarea tijei. Rod Twist (2200-1329) rotește tija așezată în jurul axei sale longitudinale ca parte a manevrei de corecție a deformării în cazurile în care este necesară corectarea planului coronal. Rod Holding Forcep (2200-1323) controlează tija în timpul introducerii. Rod Pushing Forcep (2200-1324) și Rod Pusher (2200-1336) așează tija în tulipele succesive. Rod Holder (2200-1338) menține poziția tijei în timpul pașilor de așezare a tulipei.

Știfturi de fixare, sistem Crosslink, Persuader, Cheie Dinamometrică și Tăietor de Șuruburi

Cele opt știfturi de fixare — Tip bilă ×4 (2200-1317 ×2 și 2200-1318 ×2) și Tip pilon ×4 (2200-1319 ×2 și 2200-1320 ×2) — sunt utilizate pentru a fixa temporar tija în capul tulipei la fiecare nivel de șurub în timpul secvenței de așezare a tijei și înainte de strângerea finală a șurubului de fixare, prevenind ieșirea tijei din tulipele așezate în timp ce sunt abordate celelalte niveluri. Cele două tipuri — bilă și pilon — se adaptează celor două geometrii de știfturi de blocare utilizate în diferite modele de capete de șuruburi pediculare de 5,5 mm. Șurubelnița Crosslink SW3.5 (2200-1308), Suportul pentru piuliță Crosslink SW3.5 (2200-1310) și Dispozitivul de măsurare Crosslink (2200-1321) instalează și dimensionează conectorul Crosslink care se întinde între sistemele de tije stânga și dreapta, crescând rigiditatea torsională a construcției bilaterale. Dispozitivul de măsurare a șuruburilor (2200-1322) măsoară adâncimea pentru selecția lungimii șurubului pedicular. Manșonul Persuader Spinal System 5,5 mm (2200-1325) și Persuader (2200-1326) asigură angajarea tulipei și forța de așezare a tijei, dimensionate specific pentru sistemul de 5,5 mm. Cheia dinamometrică de 12 N.m (2200-1331) aplică cuplul de strângere final precis șurubului de fixare la fiecare nivel de șurub pedicular — valoarea de 12 N.m este cuplul standard de blocare a șurubului de fixare pentru majoritatea sistemelor de șuruburi pediculare poliaxiale de 5,5 mm, prevenind strângerea insuficientă (risc de desprindere a șurubului de fixare) și strângerea excesivă (risc de deteriorare a orificiului de blocare). Tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (2200-1309) și Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (2200-1330) taie brațele percutanate extinse ale tulipei după strângerea finală a șurubului de fixare în cazurile MIS. Suportul pentru piuliță T27 (2200-1311) și Șurubelnița T27 (2200-1316) gestionează componentele șurubului de fixare cu acționare T27. Compresorul (2200-1327) și Dispozitivul de extindere (2200-1328) aplică compresie și distragere segmentară de-a lungul tijei așezate.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziția de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale

Setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm este fabricat conform Marcajului CE, ISO 13485 și standardelor de calitate conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente pentru șuruburi pediculare.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Pentru ce proceduri chirurgicale este utilizat Setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm?
Setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm este utilizat pentru fixarea posterioară a șuruburilor pediculare-tijă în coloana toracică și lombară, unde este specificat un sistem cu diametrul tijei de 5,5 mm. Indicațiile principale includ fuziunea spinală lombară pentru boala degenerativă a discului cu instabilitate, spondilolisteză lombară (istmică și degenerativă), stenoză lombară cu instabilitate care necesită decompresie posterioară și fuziune, stabilizarea fracturilor toracolombare, corectarea deformărilor la adulți care necesită instrumentație spinală posterioară și fixarea revizionată a șuruburilor pediculare pentru instrumentația anterioară eșuată. Tija de 5,5 mm este diametrul standard utilizat în majoritatea sistemelor minim invazive de instrumentație lombară posterioară, iar persuadorul dedicat al setului, manșonul persuadorului și tăietorul de șuruburi pentru șuruburile cu braț lung sunt configurate specific pentru fluxurile de lucru MIS ale șuruburilor pediculare percutanate, unde brațele tulipei extinse sunt utilizate în timpul trecerii tijei și apoi tăiate la nivel după strângere.

Cum diferă acest set de sistemul de șuruburi pediculare spinale (seria PS) disponibil, de asemenea, de la Peak Surgicals?
Ambele seturi sunt seturi de instrumente pentru șuruburi-tije pediculare posterioare, dar diferă în arhitectura sistemului și configurația instrumentelor. Sistemul de șuruburi pediculare spinale din seria PS (1.705,00 USD) utilizează burghie φ4,0–7,0 mm și include un îndoitorm tijă, fier de îndoit in-situ, dispersor paralel și compresor, dar nu include un Persuader, manșon Persuader, tijă de model, pini de fixare, indicator de măsurare Crosslink, indicator de măsurare șuruburi sau cheie dinamometrică. Setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm din seria 2200 (1.815,00 USD) este un set de instrumente MIS specific pentru tije de 5,5 mm, cu un Persuader + manșon dedicat, adaptat geometriei tulipei de 5,5 mm, opt pini de fixare (tip bilă și tip pilon) pentru blocare provizorie a tijei, o cheie dinamometrică de 12 N.m pentru strângerea finală a șurubului de fixare și un tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung pentru tăierea brațelor tulipei percutanate. Alegerea între cele două seturi depinde de sistemul de șuruburi pediculare utilizat de chirurgul spinal: un sistem MIS de 5,5 mm necesită setul din seria 2200; un sistem de fuziune posterioară lombară sau toracică de uz general, utilizând dimensiunile șuruburilor din seria PS, necesită setul de instrumente din seria PS.

La ce se folosește cheia dinamometrică de 12 N.m?
Cheia dinamometrică de 12 N.m (2200-1331) aplică un cuplu calibrat de 12 Newton-metri șurubului de fixare (piulița de blocare care fixează tija în capul de tulipa șurubului pedicular poliaxial) la strângerea finală. Cuplul de blocare a șurubului de fixare este critic: dacă este sub-strâns, șurubul de fixare se poate desprinde sub sarcină spinală ciclică, permițând tijei să se deplaseze din tulipă și pierzând fixarea; dacă este supra-strâns, șurubul de fixare sau filetele tulipei se pot deteriora. Majoritatea sistemelor de șuruburi pediculare poliaxiale de 5,5 mm specifică un cuplu final de strângere a șurubului de fixare de 10–14 N.m, în funcție de designul șurubului, iar 12 N.m este valoarea standard utilizată în multe sisteme comerciale. Mecanismul cheii dinamometrice se angajează atunci când este atins cuplul specificat și previne strângerea ulterioară peste 12 N.m, asigurând o așezare consistentă a șurubului de fixare pe toate nivelurile construcției, fără a depinde doar de judecata tactilă a chirurgului.

La ce se folosesc știfturile de fixare (tip bilă și tip pilon)?
Cele opt știfturi de fixare — patru de tip bilă (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) și patru de tip pilon (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — sunt mecanisme provizorii de blocare utilizate pentru a menține tija într-un cap de tulipa așezat înainte de strângerea șurubului de fixare definitiv. În sistemele de șuruburi pediculare MIS, după ce tija este trecută subcutanat sau printr-o incizie mică și așezată în capetele de tulipa la fiecare nivel instrumentat, chirurgul utilizează știfturi de fixare introduse prin brațul de extensie a tulipei în mecanismul de blocare provizorie a tulipei pentru a preveni ieșirea tijei în timp ce celelalte niveluri sunt așezate și poziția tijei este ajustată. Odată ce tija este poziționată corect la toate nivelurile și Persuaderul a angajat complet fiecare tulipă, știfturile de fixare sunt înlocuite cu șuruburile de fixare definitive și este aplicată cheia dinamometrică. Geometriile de tip bilă și tip pilon se adaptează celor două cele mai comune designuri de interfață cu știfturi de blocare provizorie utilizate în sistemele de șuruburi pediculare MIS de 5,5 mm.

Ce certificări deține acest set?
Setul de șuruburi pediculare spinale de 5,5 mm este fabricat conform standardelor de calitate Marcaj CE, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența fabricației pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente pentru șuruburi pediculare.